Патентування винаходів в галузі біотехнології

Марія ОртинськаПатентний повірений України

Патентування

“За”● Стимулювання винахідника, компанії

вкладати ресурси в наступні дослідження;

● встановлення монополії на використання запатентованої технології;

● захист від можливих претензій щодо порушення прав третіх осіб;

● можливість отримання винагороди за надання дозволу на використання патенту;

“Проти”● монополія не вічна; ● захист лише в межах певної території;● довготривалість процедури;● можливість виникнення складнощів

захисту патенту;● тормозіння прогресу;● значні матеріальні витрати.

НЕ патентувати:

Патентувати

Захищати

Три ключові питання:

ЧОМУ?

ЩО?

Підготувати заявку

Провести формальну експертизу

Провести кваліфікаційну експертизу

ЯК?

Що патентувати

винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології (ст. 1 ЗУ “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”)

ПРОТЕ:

чи є біотехнологіябудь-якою сферою технології?

Біотехнологія

>> означає будь-який вид технології, пов'язаний з

використанням біологічних систем, живих організмів або

їх похідних для виготовлення або зміцнення продуктів, або

процесів з метою їх конкретного вживання (ст.2 Конвенції про охорону біологічного різноманіття)

● Ген — це ділянка полімерної молекули дезокси-рибонуклеїнової кислоти (ДНК).

● Генетична інформація записана в молекулі ДНК саме у вигляді послідовності нуклеотидів.

● Сукупність послідовностей ДНК у клітинах даного організму називається геномом.

Патентувати чи ні?

>> Об’єкт патентування..

>> Мораль та публічний порядок…

>> Промислова придатність...

Винахід Відкриття

Винахід vs Відкриття

винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології

наукове відкриття - встановлення невідомих раніше, але

об'єктивно існуючих закономірностей, властивостей та явищ

матеріального світу, які вносять докорінні зміни у рівень

наукового пізнання (ст. 457 Цивільного кодексу України).

Винахід чи Відкриття?

Винахід чи Відкриття?

Винахід чи Відкриття?

- продукт (пристрій, речовина, штамм мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо);

- процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу

Об’єктом винаходу (корисної моделі) може бути

Об’єкт патентуванняПродукт як об'єкт технології - це матеріальний об'єкт як результат діяльності людини. Таким продуктом, зокрема, є пристрій, механізм, система (комплекс) взаємодіючих пристроїв, споруда, виріб, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини та інший біологічний матеріал, у тому числі трансгенна рослина і тварина. (п. 2.3.1. Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель (Далі - Правил складання)

Процес як об'єкт технології - це дія або сукупність дій, виконуваних щодо продуктів та інших матеріальних об'єктів за допомогою принаймні одного продукту і спрямованих на досягнення певного технічного результату. Таким процесом, зокрема, є виготовлення, обробка, переробка продукту та контролювання його якості, перетворення речовини, енергії, даних, вимірювання параметрів, діагностування, лікування, керування процесом, який є об'єктом технології. (п.2.3.2. Правил складання)

A01H НОВІ РОСЛИНИ АБО СПОСОБИ ЇХ ОДЕРЖУВАННЯ; РОЗМНОЖУВАННЯ РОСЛИН НА ОСНОВІ ТКАНИННИХ КУЛЬТУР

Покажчик СПОСОБИ A01H 1/00, A01H 3/00РОЗМНОЖУВАННЯ A01H 4/00КВІТКОВІ РОСЛИНИ; ГОЛОНАСІННІ A01H 5/00; A01H 7/00ІНШІ ПРОДУКТИ A01H 9/00-A01H 17/00

Міжнародна патентна класифікація (МПК)

Патент України на винахід №112156ТРАНСГЕННА РОСЛИНА, ЯКА МІСТИТЬ ДНК, ЩО КОДУЄ

ІНСЕКТИЦИДНИЙ БІЛОК СRY1CA, І ДНК, ЩО КОДУЄ ІНСЕКТИЦИДНИЙ БІЛОК СRY1FA, ДЛЯ ВИРОБЛЕННЯ РЕЗИСТЕНТНОСТІ ДО КОМАХ

Даний винахід включає способи боротьби з лускокрилими шкідниками і рослини, стійкі до цих шкідників, де вказані рослини містять інсектицидний білок Cry1Fa і інсектицидний білок Сrу1Са в комбінації один з одним, де вказаний спосіб дозволяє сповільнювати або попереджати вироблення резистентності у вказаної(их) комахи(х) до цих білків.

Що і як патентується в Україні?

Заявлений винахід стосується антиген - зв'язуючих білків та їх фрагментів, що специфічно зв'язують онкостатин М (OSM), особливо OSM людини (hOSM) та інгібують зв'язування OSM з рецептором gр130, але безпосередньо не взаємодіють з залишками сайту II. Винахід також стосується способу гуманізації антитіл. Додатково висвітлені фармацевтичні композиції та способи скринінгу та медичного лікування.

Патент України на винахід №111954БІЛКИ ЗВ'ЯЗУВАННЯ АНТИГЕНУ

ФОРМУЛА ВИНАХОДУ

Спосіб генетичного прогнозування туберкульозу легень, який включає виявлення поліморфізмів генів за допомогою полімеразної ланцюгової реакції з наступним виявленням прогностичного генотипу, який відрізняється тим, що езоксирибонуклеїнову кислоту виділяють з лейкоцитів цільної венозної крові з наступним визначенням поліморфізмів T330G гена інтерлейкіну-2, С589Т гена інтерлейкіну-4, G1082A гена інтерлейкіну-10 та С3872Т гена С-реактивного білка і при наявності мутаційної гомозиготи та/або гетерозиготного генотипу у двох та більше перерахованих поліморфізмах генів прогнозують ризик розвитку туберкульозу легень.

Патент України на винахід №111454СПОСІБ ГЕНЕТИЧНОГО ПРОГНОЗУВАННЯ ТУБЕРКУЛЬОЗУ

ЛЕГЕНЬ

Винахід належить до галузі медицини і біотехнології і стосується способу аналізу активності in vitro для ДНК-полімерази вірусу гепатиту В (HBV) людини, що передбачає використання як 5'-олігонуклеотиду в ПЦР-ампліфікації ДНК-полімерази HBVіз проби олігонуклеотиду, в який вбудовано промотор SP6-вірусної полімерази, пряму транскрипцію і трансляцію ПЦР-продуктів в присутності радіоактивноміченого агента і вимір праймування ДНК-полімерази HBV. Даний винахід також забезпечує використання такого аналізу для аналізу активності різних проб сироватки, для скринінгу на інгібітори ДНК-полімерази HBV і для тестування і/або скринінгу потенційних лікарських засобів проти HBV на їхню здатність пригнічувати ДНК-праймуючу активність ДНК-полімерази HBV людини. Перевага винаходу полягає в розробці більш чутливого і швидкого способу аналізу.

Патент України на винахід №75028СПОСІБ АНАЛІЗУ АКТИВНОСТІ IN VITRO ДЛЯ ДНК-ПОЛІМЕРАЗИ

ВІРУСУ ГЕПАТИТУ В (HBV) ЛЮДИНИ ТА СПОСІБ СКРИНІНГУ ІНГІБІТОРІВ ДНК-ПОЛІМЕРАЗИ HBV ЛЮДИНИ З ЙОГО

ВИКОРИСТАННЯМ

Myriad Genetics

Патентування в інших країнах

>> американська компания молекулярної диагностики, заснована в Солт Лейк Сіті, штат Юта, США.

Патент США US5837492A Chromosome 13-linked breast cancer susceptibility gene

The present invention relates generally to the field of human genetics. Specifically, the present invention relates to methods and materials used to isolate and detect a human breast cancer predisposing gene (BRCA2), some mutant alleles of which cause susceptibility to cancer, in particular breast cancer. More specifically, the invention relates to germline mutations in the BRCA2 gene and their use in the diagnosis of predisposition to breast cancer. The present invention further relates to somatic mutations in the BRCA2 gene in human breast cancer and their use in the diagnosis and prognosis of human breast cancer. Additionally, the invention relates to somatic mutations in the BRCA2 gene in other human cancers and their use in the diagnosis and prognosis of human cancers...

Original Assignee Endorecherche Inc, HSC Research and Development LP, Myriad Genetics Inc, University of Pennsylvania

Патент США US5747282A17Q-linked breast and ovarian cancer susceptibility gene

The present invention relates generally to the field of human genetics. Specifically, the present invention relates to methods and materials used to isolate and detect a human breast and ovarian cancer predisposing gene (BRCA1), some mutant alleles of which cause susceptibility to cancer, in particular breast and ovarian cancer. More specifically, the invention relates to germline mutations in the BRCA1 gene and their use in the diagnosis of predisposition to breast and ovarian cancer...

Original Assignee University of Utah Research Foundation (UURF), Myriad Genetics Inc, US Department of Health and Human Services (HHS)

Патент США US5693473ALinked breast and ovarian cancer susceptibility gene

The present invention relates generally to the field of human genetics. Specifically, the present invention relates to methods and materials used to isolate and detect a human breast and ovarian cancer predisposing gene (BRCA1), some mutant alleles of which cause susceptibility to cancer, in particular breast and ovarian cancer. More specifically, the invention relates to germline mutations in the BRCA1 gene and their use in the diagnosis of predisposition to breast and ovarian cancer. The present invention further relates to somatic mutations in the BRCA1 gene in human breast and ovarian cancer and their use in the diagnosis and prognosis of human breast and ovarian cancer. Additionally, the invention relates to somatic mutations in the BRCA1 gene in other human cancers and their use in the diagnosis and prognosis of human cancers...

Original Assignee Centre de Recherche du Chul, Cancer Institute, Myriad Genetics Inc

Чи знаєте ви HeLa?

Чи знаєте ви HeLa?

HeLa - це клітини, які були взяти з Henrietta Lacks Джорджом Гейем з її шийки матки.

На сьогодні “HeLa” - лінія «безсмертних» клітин, яка використовується в безлічі наукових досліджень в області біології і фармакології

Генрієтта Лекс (Henrietta Lacks) - (1920-1951)

Джон Мур - у 1976 рік отримав діагноз лейкемія.

Девід Голд - вчений, займався дослідженням раку в UCLA Medical Center; видалив селезінку Джону Муру.

За кілька днів після операції Джон Мур повернувся до нормального життя, а от

лікар Девід Голд дізнався, що клітини крові унікальні, так як вони продукують

протеїн, що стимулює ріст білих кров’яних тілець, що дозволяє захищати організм

від інфекцій.

Так, було запатентовано:

1. A method for producing in isolatable amounts an excretory protein produced by a

T-lymphocyte, said method comprising: cultivating as a single cell suspension the Mo cell

line in a nutrient medium, whereby said excretory proteins are produced and excreted into

said nutrient medium.

14. A protein composition comprising erythroid potentiating factor in an amount of at least

about 50,000 units/mg.

16. A single cell suspension of the Mo cell line in a nutrient medium.

19. A genetic library comprising DNA fragments derived by restriction cleavage of DNA

from the Mo cell line.

30 січня 1980 року Голд подає заявку на отримання патенту на Т-лімфоцити Джона Мура

Він висунув теорію, що він продовжував володіти клітинами і після їх видалення із

тіла, щонайменше в цілях спрямування їх використання, та що він ніколи не давав

згоду на їх використання в потенційно прибуткових медичних дослідженнях

Позиція Джона Мура:

Щоб підтримати твердження, що пацієнт має право контролювати використання ізольованих клітин,

Апеляційний суд прийшов до висновку, що пацієнт повинен мати абсолютну владу контролювати те,

чим стають його тканини. Підтримання протилежного відкриє двері масовому вторгенню у приватне

життя та гідність в ім’я медичного прогресу.

Деякі судові цитати:

...І нарешті, об’єкт патенту, а саме запатентована лінія клітин та продукти отримані з неї, - не може бути

власністю Мура. Це тому, що запатентована лінія клітин як фактично, так і юридично, відмінна від

клітин взятих з тіла Мура. Федеральний закон дозволяє патентування організмів які представляють

собою продукт "людської винахідливості" ("human ingenuity"), але не зустрічаються серед природних

організмів. Людські лінії клітин є патентоздатними тому що "довготриваюча адаптація та ріст людських

тканин та клітин в культурі є важкими - та часто вважаються мистецтвом...", та ймовірність успіху є

низькою.

У 2006 році американський письменник, режисер Майкл Крайтон опублікував роман “Next”

History

Diamond v. Chakrabarty

Ananda Mohan Chakrabarty, працюючи з General Electric, розробив бактерію,

що могла розщеплювати сиру нафту. Заявку подав GE, проте отримав відмову

на підставі Section 101 of Title 35 U.S.C.

Diamond v. Chakrabarty

Чакрабарті було заявлено: - процес методу отримання бактерії; - посівний матеріал, що складається з підножного матеріалу, що плаває на воді, такого як солома, та нових бактерій; - саму бактерію.

Експерт патентного відомства дозволив перші 2 категорії та відхилив заявку щодо самої бактерії. Його рішення засновано на двох підставах: що мікроорганізми є “продуктами природи”, та що, як живі істоти, вони не можуть бути об’єктами патентування згідно із 35 U.S.C. § 101.

Diamond v. Chakrabarty

Стверджується, що цей суд повинен був зважати на потенційний ризик та небезпеку, вирішуючи, чи є винахід відповідача патентоздатним відповідно до § 101. Ми не згодні. Видача або відмова у видачі патенту щодо мікроорганізмів навряд чи покладе кінець генетичним дослідженням та пов’язаним супутнім ризикам. Велика кількість досліджень, які були проведені ще тоді, коли ще жоден дослідник не мав уяви щодо можливості патентної охорони, означає, що законодавчі чи судові вказівки щодо патентноспроможності зможуть утримувати наукові розуми від тяги до невідомого також як і Канут міг командувати хвилями.

Diamond v. Chakrabarty

У статті зазначається, що “той, хто винаходить або виявляє будь-який новий та корисний процес, машину, виріб, або склад речовини, або будь-яке нове і корисне їх поліпшення, може отримати патент, відповідно до умов і вимог цього розділу.

В результаті Верховний суд вирішив, що “живий організм, зроблений людиною, є патентоздатним об’єктом винаходу відповідно до § 101. Мікроорганізм відповідача є “виробом“ або “композицією” згідно із цим законом.

>> US Patent US4259444AMicroorganisms having multiple compatible degradative energy-generating

plasmids and preparation thereof

Unique microorganisms have been developed by the application of genetic engineering techniques. These microorganisms contain at least two stable (compatible) energy-generating plasmids, these plasmids specifying separate degradative pathways. The techniques for preparing such multi-plasmid strains from bacteria of the genus Pseudomonas are described. Living cultures of two strains of Pseudomonas (P. aeruginosa [NRRL B-5472] and P. putida [NRRL B-5473]) have been deposited with the United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Northern Marketing and Nutrient Research Division, Peoria, Ill. The P. aeruginosa NRRL B-5472 was derived from Pseudomonas aeruginosa strain 1c by the genetic transfer thereto, and containment therein, of camphor, octane, salicylate and naphthalene degradative pathways in the form of plasmids. The P. putida NRRL B-5473 was derived from Pseudomonas putida strain PpG1 by genetic transfer thereto, and containment therein, of camphor, salicylate and naphthalene degradative pathways and drug resistance factor RP-1, all in the form of plasmids.

PARKE-DAVIS & CO. v. H. K. MULFORD CO.

1911, USA

Association for Molecular Pathology v. Myriad

Genetics, Inc.

Myriad Genetics запатентувала ‘Claims directed to “isolated” human deoxyribonucleic

acid (DNA) sequences “BRCA1” and “BRCA2,” and mutations in those sequences

associated with predisposition to breast and ovarian cancers’

Вартість тесту - 3000 дол. США.

Як результат був поданий позову до суду при визнання недійсними патентів.

Верховний суд:

“Природний сегмент ДНК є продуктом природи і не є патентоздатним тільки тому, що

був ізольований, проте cDNA (комплементарна ДНК) є патентоздатною тому що

виникла не природнім шляхом.

Гарвардська “онкомиша”

У 1984 році Європейське патентне відомство (ЄПВ) отримало свою першу заяву на патент на тварину: генетично модифіковану Гарвардську “онкомишу”. Вісім років по тому патент був виданий на дослідників з Гарвардського університету, що викликало супротивний рух безлічі політичних партій, релігійних груп і активістів. ЄПВ в кінцевому рахунку, ЄПВ залишило патент в силі у 2004 році, але ухвалило, що він повинен відноситися тільки до трансгенних мишей, а не всіх гризунів.

А що у ЄС?

Європейські патенти не видаються на:(A) винаходи, комерційне використання яких суперечило б громадському порядку або моралі; при цьому таке використання винаходу не може розглядатися як таке, що суперечить нормам тільки тому, що воно заборонено законодавчими або нормативнимиположеннями у всіх або деяких Договірних Державах;(B) сорти рослин чи породи тварин, а також переважно біологічні способи виведення рослин чи тварин; це положення не застосовується до мікробіологічних способів або продуктів, отриманим цими способами;(C) способи лікування людей або тварин за допомогою хірургії або терапії і методи діагностики, які застосовуються для людей або тварин; дане положення не застосовується до продуктів, зокрема речовин або складів, які використовуються в цих способах або методах.

Європейська патентна конвенція

Патент був виданий на Процес отримання H2-релаксіну і додаткову ДНК послідовність для кодування H2-релаксіну.

H2-релаксін — це гормон, що існує в природі в людських яєчниках що розслабляє матку при народжені дитини. Додаткова ДНК була ізольована з тканини яєчника. Були спроби оспорити цей патент, проте відділ опозицій Європейского патентного офісу відхилив аргумент, що це є відкриття.

Так, було сказано, що аргумент ігнорує довготривалу практику Європейського офісу.

Howard Florey/Relaxin 1995

Як пояснено в Керівництві С-IV 2.3., знайдена субстанція, що вільно існує в природі, є звичайним відкриттям і тому непатентуєма. Проте, якщо субстанція, знайдена в природі, була вперше ізольована з її оточення і процес її отримання був удосконалений, то цей процес є патентуємим. Більш того, якщо субстанція може бути чітко характеризована через її структуру і є новою по відношенню до попереднього розпізнаного існування, така субстанція є об’єктом винаходу.

Відділ розгляду опозицій також зазначив наступне: “людський H2 релаксін не був попередньо розпізнаний. Власник удосконалив процес його отримання і отримання ДНК, що його кодує, а також охарактеризував ці продукти і знайшов спосіб їх застосування. І отже, такі продукти можуть бути запатентовані”.

Howard Florey/Relaxin 1995

Стаття 3 1. В цілях цієї Директиви винаходи, які є новими, мають винахідницький рівень та придатні для промислового використання, є патентоспроможними, навіть якщо вони стосуються продукту, що складається або містить біологічний матеріал або процес, шляхом якого виробляється, обробляється або використовується біологічний матеріал.

2. Біологічний матеріал, відокремлений від свого природного середовища або виготовлений шляхом технічного процесу, може бути предметом винаходу, навіть якщо він був уже раніше наявний в природі.

ДИРЕКТИВА 98/44/ЄC ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 липня 1998 року Про правову охорону біотехнологічних винаходів

Стаття 5 1. Організм людини на різних стадіях його формування та розвитку, а також просте відкриття одного з його елементів, у тому числі ланцюжків або частин ланцюжків гена, не може становити патентоспроможний винахід.

2. Елемент, відокремлений від організму людини або вироблений в інший спосіб шляхом технічного процесу, у тому числі ланцюжки або частини ланцюжків гена, можуть становити патентоспроможний винахід, навіть, якщо структура того елемента ідентична структурі природного елемента. 3. Промислове застосування ланцюжка або частини ланцюжка гена має конкретно описуватися в заявці на винахід.

ДИРЕКТИВА 98/44/ЄC ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 липня 1998 року Про правову охорону біотехнологічних винаходів

Патент EP1572862 (B1)CHIMERIC RETINOID X RECEPTORS AND THEIR USE IN A NOVEL ECDYSONE

RECEPTOR-BASED INDUCIBLE GENE EXPRESSION SYSTEM

1. A gene expression modulation system comprising: a) a first gene expression cassette that is capable of being expressed in a host cell comprising a polynucleotide sequence that encodes a first hybrid polypeptide comprising: i) a DNA-binding domain that recognizes a response element associated with a gene whose expression is to be modulated; and ii) an ecdysone receptor ligand binding domain; and b) a second gene expression cassette that is capable of being expressed in the host cell comprising a polynucleotide sequence that encodes a second hybrid polypeptide comprising: i) a transactivation domain; and ii) a chimeric retinoid X receptor ligand binding domain comprising either (A) helices 1-7 of a vertebrate retinoid X receptor and helices 8-12 of an invertebrate RXR, or (B) helices 1-8 of a vertebrate retinoid X receptor and helices 9-12 of an invertebrate RXR, wherein the invertebrate is a non-dipteran/non-lepidopteran species.

Патент на мишу виданий.А на шимпанзе?

ст. 6 Біотехнологічної директиви:

1. Винаходи вважаються непатентоспроможними, якщо їхнє комерційне використання суперечить суспільним інтересам або нормам моралі; проте використання не вважається таким, що суперечить в цьому розумінні, лише через її заборону законом або нормативним актом. 2. На підставі частини 1 вважається непатентоспроможним, зокрема, таке: (a) процеси клонування людських істот; (b) процеси змінювання через зародкову лінію генетичної тотожності людських істот; (c) використання людських ембріонів з промисловою або комерційною метою; (d) процеси змінювання генетичної тотожності тварин, які можуть завдати ним страждань без будь-якої суттєвої медичної користі для людини або тварин, а також тварин, що виникають внаслідок таких процесів.

Мораль та публічний порядок

● Що робити пацієнтам, лікарям, клінікам, фармацевтичним компаніям при активізації патентних тролів?

● Трансплантація органів дозволена в багатьох країнах, проте існує безліч

маніпуляцій. А якщо буде дозволена трансплантація генів?

Патентно-юридична компанія “IPStyle”

Телефони:

+380 (44) 393 40 12+380 (67) 538 30 05

Адреса: вул. Хорива 1А, Київ Україна 04071E-mail office@ipstyle.netWEB http://ipstyle.ua