LA SCIENZA DAVANTI AI GIUDICI :

LA RESPONSABILITA’ DA PRODOTTO DIFETTOSO ED I VACCINI.

1. I quesiti.

Le conclusioni assunte dall'Avvocato Generale Michal Bobek della Corte di Giustizia di

Lussemburgo nel caso C-621/15 (Sanofi Pasteur MSD SNC vs Caisse primaire d’assurance

maladie des Hauts-de-Seine e vs Caisse Carpimko), in relazione alle domande pregiudiziali

proposte dalla Corte di Cassazione francese, di interpretazione della Direttiva europea

sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (85/374), sono particolarmente

interessanti perché affrontano il rapporto fra scienza e diritto ai fini della prova della

difettosità di un prodotto e del nesso causale fra il difetto ed il danno.

Nel caso in esame, il presunto prodotto difettoso è un vaccino per l’epatite B che avrebbe

determinato l’insorgenza dalla sclerosi multipla in un soggetto privo di precedenti

personali o familiari di detta malattia e di una predisposizione nota, che avrebbe

manifestato i primi sintomi a breve distanza di tempo dall’inoculazione del vaccino. Pur in

presenza di dette presunzioni, la Corte di Cassazione francese, rilevando la mancanza di un

consenso scientifico a sostegno del presunto nesso causale fra il vaccino per l’ epatite B e la

sclerosi multipla, ha ritenuto di sospendere il giudizio per sottoporre alla Corte di Giustizia

le seguenti questioni pregiudiziali in ordine all’art. 4 della Direttiva 25 luglio 1985 n.374 1:

a) L’articolo 4 della direttiva 85/3742 osta all’applicazione di presunzioni semplici ai fini

di provare che un vaccino è difettoso e ha causato una malattia, anche se la ricerca medica

non stabilisce, a livello generale, l’esistenza di un nesso causale tra il vaccino e la malattia?

b) La risposta a tale questione sarebbe diversa se la presunzione fosse legale anziché

semplice?

1 E’ pacifico che la direttiva si applica ai casi di danno causati da vaccini difettosi (v., Ad esempio, sentenza 2

dicembre 2009, (C 358/08, EU: C: 2009: 744)). 2 Il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno.

c) Il nesso causale tra il vaccino e la malattia deve essere dimostrato facendo ricorso a

prove scientifiche?

2. Scienza e diritto.

I quesiti in questione in realtà investono il tema più generale del rapporto fra scienza e

diritto che andrà sempre più intensificandosi con l’avvento delle nuove tecnologie. Nei

prossimi decenni, infatti, il diritto sarà lo strumento di controllo del progresso scientifico e

del cambiamento tecnologico ed i cittadini ricorreranno sempre più ai Tribunali chiedendo

il risarcimento dei danni per le promesse che la biotecnologia e le scienze della vita non

hanno potuto mantenere e per le conseguenze negative derivate. Per comprendere

pienamente la portata del problema, basta esaminare la raccolta di sentenze del Centro di

ricerca ECLT presso l’Università di Pavia3 per rendersi conto di quante volte la

giurisprudenza non abbia tenuto conto delle conoscenze scientifiche, né tantomeno in

modo dirimente, ai fini delle proprie decisioni. Le sorprese che emergono da questa

classificazione sono tante e tutte ben evidenziate in uno studio di Giulia Perotti e di Amedeo

Santosuosso4, che esemplificano quale sia la distanza fra i due saperi. La scienza descrive il

mondo così come è, cerca la verità e stabilisce la realtà dei fatti secondo leggi generali, il

diritto, invece, decide come il mondo dovrebbe essere, applica le regole e valuta le prove

del caso particolare. In questo contesto è possibile conciliare scienza e diritto? Nel tempo si

sono prospettate due soluzioni. La prima, che suggerisce di migliorare la selezione dei

periti, di introdurre specifici corsi di preparazione per i Giudici, di elevare gli standard delle

valutazioni peritali, lasciando comunque al Giudice il potere discrezionale di esaminare e

valutare le prove di natura scientifica. La seconda che, considerando la magistratura

incapace di esprimere una posizione in merito a temi di interesse scientifico, ritiene invece

spetti alla scienza la responsabilità di valutare l’”affidabilità” di una prova, sulla base del

3 https://www.unipv-lawtech.eu/caselaw/index.html 4 Il diritto delle corti, la scienza e la tecnica: una tassonomia

(http://www.biodiritto.org/ojs/index.php?journal=biolaw&page=article&op=view&path%5B%5D=212).

procedimento di peer review, diretto a distinguere la scienza accettabile da quella non

accettabile5.

3. Le Corti, la scienza e i vaccini.

Entrambe queste posizioni sono ben rappresentate dalle decisioni che le Corti hanno

assunto in tema danni da vaccini (obbligatori e non) nei contenziosi promossi dai cittadini

nei confronti dello Stato e dei produttori di vaccini.

Negli USA, ad esempio, per ridurre la potenziale responsabilità dei produttori di vaccini,

il National Childhood Vaccine Injury Act, approvato nel 1986, ha istituito un programma

federale di compensazione dei danni da vaccino (VICP) quale alternativa “no-fault” al

processo tradizionale nel tribunale civile (non viene ricercata la colpa ma solo il nesso causale tra

danno e vaccino). Il VICP ha una Tabella dei Danni da Vaccino6 che elenca gli effetti collaterali

che sono riconosciuti essere causati dai vaccini. Per ottenere un indennizzo in seguito al

danno, occorre dimostrare di aver sviluppato determinati sintomi clinici e patologie

presenti nella tabella entro un certo lasso di tempo dall’inoculazione del vaccino e che

non sussistano cause alternative e plausibili alle lesioni o alla morte correlata al vaccino.

In sostanza, se un certo sintomo clinico o una patologia non sono nella Tabella dei Danni

da Vaccino, o si sono manifestati al di fuori dell’intervallo di tempo indicato, la richiesta

di risarcimento del danno da vaccino è contestata dal US Department of Health and Human

Services (DHHS) e dal dipartimento di giustizia. Viene quindi esaminata presso la US Court

of Federal Claims di Washington DC (il cd.“Tribunale dei Vaccini”)7, dove il danneggiato deve

dimostrare, tramite cartelle cliniche e dichiarazioni di un medico esperto, che il vaccino

potrebbe aver causato il danno. Dal sito Health Resources and Services Administration (HRSA)8,

un’agenzia del Department of Health and Human Services (DHHS) che contiene le statistiche

5 E’ l’idea dell’Ing. Arthur Kantrowitz che nel 1967 propose di istituire un Tribunale della scienza. 6https://www.acp.it/wp-content/uploads/Tabellatempilatenza.pdf ;

https://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/vaccineinjurytable.pdf 7 http://www.uscfc.uscourts.gov/vaccine-programoffice-special-masters 8 https://www.hrsa.gov/gethealthcare/conditions/compensation.html

delle richieste di indennizzo per danno da vaccino9, si evince però che i Giudici pur potendo

esaminare e valutare liberamente le prove10, considerano fondamentali ai fini del nesso di

causalità vaccino - danno gli studi e le risultanze scientifiche accettate unanimemente dal

mondo scientifico. In tal senso risultano pertanto risarciti i seguenti danni da vaccino :

danno alla spalla per effetto dell’iniezione, shock anafilattico e sindrome di Guillain-Barré11

in quanto supportati da adeguati studi attestanti il nesso causale generale fra i vaccini

inoculati e dette patologie, mentre non è mai stato riconosciuto un risarcimento danni per

autismo12, non essendovi un consenso unanime all’interno del mondo scientifico circa la tesi,

sostenuta dal medico britannico Wakefield13, di una correlazione fra il vaccino esavalente e

MPR (morbillo, parotite e rosolia) e autismo.

In Italia, invece, la giurisprudenza, sulla base di presunzioni, ha accolto le domande di

risarcimento presentate nei confronti del Ministero della Salute per autismo, pur in

mancanza di una accettazione generale da parte della scienza circa la sussistenza di un nesso

di causalità fra il vaccino e detta patologia. In tal senso il Tribunale di Busto Arsizio, sez.

lav., 2.12.2009, Giud. Franca Molinari14, richiamando i criteri cronologico, topologico, di

efficienza e di esclusione ha ritenuto sussistente la “ragionevole probabilità” del nesso

eziologico fra esavalente e MPR e autismo, indipendentemente dalla mancanza di uno

studio unanimemente accettato sul problema.

Il Trib. Pesaro 11.11.2013, Giud. Vincenzo Pio Baldi15 ha accolto la domanda ritenendo, sulla

base della CTU, che la manifestazione dei sintomi dell’autismo, avutisi subito dopo la

9 https://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/data/vicpmonthlyreporttemplate5_1_17.pdf 10 Il leading case sull’ammissibilità della testimonianza scientifica è il caso Daubert vs Merrel Dow

Pharmaceuticals Inc. 11 http://www.sciencemag.org/news/2017/04/vaccines-trial-us-court-separates-fact-fiction 12 http://www.uscfc.uscourts.gov/autism-decisions-and-background-information 1313 La tesi vaccino trivalente autismo venne inizialmente sostenuta dal medico britannico Andrew Wakefield

in un lavoro pubblicato in The Lancet nel 1998 ma dalla stessa rivista ritirato nel 2010 in ragione di svariate

condotte “antiscientifiche” accertate da un’inchiesta condotta dal General Medical Council e di un non

dichiarato conflitto di interessi dell’autore. 14 https://www.medicinenon.it/wp-content/uploads/delightful-downloads/2013/11/Sentenza-autismo-avv-

saverio-crea-formatted.pdf 15 http://autismovaccini.org

somministrazione del vaccino, fosse causalmente riconducibile alla vaccinazione effettuata

in termini di "attendibile probabilità causale".

Analogamente, il Trib. Rimini, Sez. lav., 15 marzo 2012, n. 14816 ha invece riconosciuto il

diritto all’indennizzo di cui alla L. n. 210/1992 sulla scorta della CTU medico-legale espletata

in corso di causa e del criterio cronologico.

Identico metodo ha seguito il Trib. Milano Sez. lavoro, Sent. 24-09-2014, sentendosi

vincolato alle risultanze della CTU e fondando l’accoglimento della domanda sul criterio

della esclusione più che del principio post hoc ergo propter hoc.

4. La scienza è utile per i Giudici?

Fatta questa digressione e venendo ora al caso sottoposto alla Corte di giustizia, la

peculiarità che lo caratterizza è non soltanto l’assenza, da parte della scienza medica, di un

consenso unanime circa la connessione sclerosi multipla e vaccinazione da epatite B,

nonostante il Ministero della Sanità francese nel 1998 abbia sospeso l’attuazione delle

campagne di vaccinazione degli adolescenti in ambito scolastico a causa di alcune

segnalazioni pervenute al sistema di farmacovigilanza nazionale francese (ANSM) dopo le

vaccinazioni massive effettuate dal 1994 al 1997 (20 milioni di persone) ma la negazione, da

parte della scienza, di un nesso eziologico vaccino – malattia demielinizzante.

In questo contesto quali limiti incontra il potere discrezionale del Giudice di valutare gli

elementi di fatto e di utilizzare le presunzioni semplici? E quale ruolo riveste la ricerca

medico scientifica nell’ambito delle prove ed in relazione alle presunzioni? In definitiva :

quanto è utile la scienza per il diritto?

Premesso che la questione delle prove circa il difetto ed il nesso causale nella responsabilità

da prodotto è rimessa al legislatore nazionale e non investe la Direttiva, va detto comunque

16 http://www.comilva.org/wp-content/uploads/2014/09/Sentenza_TdL_Rimini_marzo2012.pdf

che il Giudice nazionale nell’applicare le norme interne deve comunque salvaguardare i

principi di effettività e di equivalenza17.

Alla luce dei principi anzidetti la ricerca medica ed in genere la scienza non può costituire

condizione di accoglimento di una domanda risarcitoria perché priverebbe la direttiva di

effettività nell’ipotesi in cui la ricerca manchi, indipendentemente dalle altre prove fornite.

Inoltre, la valutazione scientifica del nesso causale non può neppure essere considerata

dirimente e decisoria più di altre prove, ai fini del decidere, perché si tratta pur sempre di

una valutazione generale e non specifica del caso concreto, come quella richiesta al Giudice

e diversamente opinando si imporrebbe un requisito supplementare alla prova richiesta

dall’art. 4 della direttiva in parola.

Di conseguenza, laddove manchi una ricerca medico scientifica ad acclarare un nesso di

causalità non sarà comunque possibile escludere la responsabilità del produttore perché

simile conclusione costituirebbe un’estensione delle eccezioni alla responsabilità di cui

all’art. 7 della Direttiva in parola.

In questi casi è allora possibile provare il nesso causale attraverso le presunzioni che tuttavia

devono essere “sufficientemente rigorose” per evitare un’inversione dell’onere della prova.

L’Avvocato Generale traccia poi un percorso per “assistere in giudice nazionale

nell’effettuare la sua valutazione” circa la rigorosità delle presunzioni.

Innanzitutto, ai fini dell’applicazione della presunzione, la parte deve fornire alcuni

elementi di prova, diversamente la presunzione si risolverebbe in un tautologismo

metodologico, in violazione del principio dell’effettività della direttiva e dell’onere della

prova in capo al danneggiato.

17 è necessario che le norme del diritto nazionale non siano meno favorevoli di quelle che disciplinano

situazioni simili di natura interna (principio di equivalenza) e che esse non rendano in pratica impossibile o

eccessivamente difficile l’esercizio dei diritti riconosciuti dalla direttiva (principio di effettività).

Inoltre, i fatti su cui la presunzione si fonda devono essere rilevanti, cioè presentare un

nesso logico tra la prova presentata e le conclusioni tratte. Sul punto l’Avvocato Generale

non considera irrilevante in assoluto, ad esempio, il criterio cronologico della prossimità

temporale fra la vaccinazione ed insorgenza della malattia, sebbene non si conosca né la

genesi della malattia né il periodo di incubazione. Si tratterà pertanto di verificare nel caso

concreto cosa si intende per prossimità temporale.

Altre presunzioni rilevanti potrebbero essere l’assenza di precedenti personali o familiari e

l'assenza di predisposizione nota della vittima alla malattia.

Infine, i fatti devono essere di per sé sufficienti a giustificare la presunzione.

Quest’ultimo requisito è molto più difficile da intendere nel suo contenuto e per l’esempio

formulato dall’Avvocato Generale con riferimento al diritto della concorrenza deve ritenersi

che un fatto sia di per sé sufficiente a giustificare una presunzione quando non lascia spazio

a cause alternative perché manca qualsiasi altra ragionevole spiegazione.

Diversamente, se non sussiste detta condizione, il fatto costituisce una prova debole.

Soltanto in presenza delle condizioni anzidette anche il difetto potrà essere dedotto dal

nesso causale, tenuto conto che ai sensi dell’art. 6 della Direttiva, un prodotto specifico deve

intendersi difettoso se, più in generale, è ritenuto pericoloso (non offre la sicurezza che ci si

può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze).

In definitiva dunque, la ricerca medica e più in generale la scienza, ai fini della

responsabilità del produttore, non è considerata né una prova esclusiva né tantomeno

privilegiata del difetto e del nesso di causalità difetto – danno, dovendo essere liberamente

valutata dal Giudice.

La mancanza di una prova scientifica e/o di una ricerca medica circa il nesso di causalità

può essere agevolmente sostituita da presunzioni, purchè rigorose, che non determino

un’inversione dell’onere probatorio in capo al danneggiato.

Si tratterà pertanto di capire se la Corte di Giustizia abbraccerà pienamente la tesi

dell’Avvocato Generale e come, nell’ambito dei singoli Stati, saranno applicate le

presunzioni, trattandosi all’evidenza di valutazioni soggettive che investono la rilevanza e

la giustificazione dei fatti posti a fondamento della prova.

Da ultimo, le conclusioni raggiunte, di applicazione generale alla direttiva della

responsabilità da prodotto difettoso, potrebbero aprire il fronte a un maggiore contenzioso

nei confronti dei produttori in ragione dell’incessante progresso tecnologico che

caratterizza il settore medico-scientifico e della carenza delle tempistiche necessarie per

effettuare studi, anche epidemiologici, significativi utilizzabili in contrapposizione alle

presunzioni.

Milano lì 6 giugno 2017 (Avv. Gigliola Pirotta)