กฎกระทรวง...

กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

พ.ศ. 2556

โดย นส.ภ.พรพรรณ วนนา 52010720023

ผลด 3 รานยาพรชยเภสช

ขอ 1

กฎกระทรวงนใหใชบงคบเมอพนก าหนด 180 วน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป– ลงราชกจจานเบกษา 27 ธนวาคม 2556

– ครบ 180 วน 24 มถนายน 2557

– มผลบงคบใช 25 มถนายน 2557 เปนตนไป

ขอ 2

ใหยกเลก –กฎกระทรวง ฉบบท ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ –กฎกระทรวง ฉบบท ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ขอ 3

ในกฎกระทรวงน “วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน” หมายความวา ขอก าหนด มาตรฐาน หรอวธการใหบรการทางเภสชกรรมดานยาในสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภท เพอใหเกดความปลอดภยจากการใชยา

นยาม GOOD PHARMACY PRACTICE

บคลากร

การควบคมคณภาพยาการใหบรการทางเภสชกรรมกบผรบบรการ

GPP

มาตรฐานรานยา (สภาเภสชกรรม)

มาตรฐานท 1สถานท อปกรณ และสงสนบสนนบรการ

มาตรฐานท 2การบรหารจดการเพอคณภาพ

มาตรฐานท 3การบรการเภสชกรรมทด

มาตรฐานท 4การปฏบตตามกฎ ระเบยบ และจรยธรรม

มาตรฐานท 5การใหบรการ และการมสวนรวมในชมชน และสงคม

รางประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการขายยา

รายการยาควบคมพเศษและยาอนตรายทตองขายภายใตหลกเกณฑและเงอนไขทก าหนด

หลกเกณฑการขาย

• Steroid

• PDE-5 Inhibitor

• Tramadol ชนดเมดรบประทาน

• ยาทมสวนผสมดงตอไปน

• diphenhydramine

• promethazine

• dextrometrophan

• ยาปฏชวนะกลมquinolone

• เภสชกรเทานนเปนผสงมอบ

• จายใหผมความจ าเปนทางการแพทยเทานนตาม PPG(Pharmacy practice Guideline)

• ยาควบคมพเศษขายตามปรมาณตามใบสงแพทยและถาสงสยใหสอบทาน

• ยาอนตรายขายตามประมาณทก าหนด

• Tramadol 20 เมด

หามขายในผทอายต ากวา 17 ปทกกรณ

• ยาน าแกไอแกแพ 3 ขวด ตอครงการรกษาตอคน

• Quinolone 20 เมด

หลกเกณฑการขาย

หลกเกณฑ 2การสงซอยาตอไปน เภสชกรผมหนาทปฏบตการตองลงนามในใบสงซอและก าหนดจ านวนสงซอไดตอแหงตอเดอน steroid ชนดรบประทาน 1,000 เมด PDE-5 inhibitors 1,000เมด tramadolชนดเมด 1,000เมด quinolone ทกชนดรวมกน 1,000 เมด ยาน า diphenhydramine

PromethazineDextrometrophan รวมทกสตร ทกต าหรบ ทกบรษท

Hydroxyzine 300 ขวด

รายการยาทตองท าบญชขายตามทเปนจรงตามแบบ ขย.11

รบผดชอบรวมกนทงผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

• Tramadol ชนดรบประทาน

• ยาน าทมสวนผสมของ diphenhydramine, Promethazine, Dextrometrophan,hydroxyzine

• ยาปฏชวนะกลมquinolone

NB.ผรบอนญาตทเปนผผลตผแทนจ าหนายท าบญชตาม ขย. 13และสงรายงานให อย. ทก30 วน

ขอ 4

ผใดประสงคจะขออนญาต

(1) ขายยาแผนปจจบน ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย.1

(2) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 2

(3) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 3

(4) ขายสงยาแผนปจจบน ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 4

ค าขออนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

ขอ 5

ใบอนญาตแตละประเภท ใหใชแบบดงตอไปน

(1) ขายยาแผนปจจบน ใหใชแบบ ข.ย. 5

(2) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหใชแบบ ข.ย. 6

(3) ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว ใหใชแบบ ข.ย. 7

(4) ขายสงยาแผนปจจบน ใหใชแบบ ข.ย. 8

ใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด โดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

แนวทางการด าเนนการ

รายใหม ใหใชวนทใหอนญาต มใชวนทยนค าขอ 24/06/2557

ปฏบตตามกฎกระทรวงทงหมดทนท

รายเดม ใหปฏบตเพมเตมจากเดมทนท

1. ปาย

2. บญชซอขายยา

ขอ 6

สถานทขายยาตองมพนทขาย ใหค าปรกษาและแนะน าการใชยาตดตอกนไมนอยกวา 8 ตารางเมตร โดยสถานทขายยาตองมความมนคงแขงแรง ถกสขลกษณะ เหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา มแสงสวางเพยงพอ และมบรเวณใหค าปรกษาและแนะน าการใชยาทเปนสดสวนตามทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ส าหรบสถานทขายสงยาแผนปจจบนรฐมนตรอาจไมก าหนดพนท

ใหค าปรกษาและแนะน าการใชยากได

พนทสถานทขายยาตองจดเปนสดสวน

1. พนทใหบรการโดยเภสชกร2. พนทใหค าปรกษา3. พนทส าหรบบรการตนเอง

1 และ 2 ตองอยตดกน สวนทแคบทสดตองไมนอยกวา 2 เมตรและมพนทรวมกนไมนอยกวา 8 ตรม

มการจดสดสวนในการปฏบตงาน

บรเวณใหค าปรกษาดานยา

จดบรการโดยเภสชกร

สวนบรการตนเอง

ขอ 7

สถานทขายยาตองมอปกรณทใชในการขาย การเกบและการควบคม หรอรกษาคณภาพยา ตามลกษณะและจ านวนทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ขอ 8

ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภทปฏบตดงตอไปน

(1) จดท าปายดวยวตถถาวรสน าเงน ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร

และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา 3 เซนตเมตร แสดงวาเปนสถานทขายยาแผนปจจบนหรอสถานทขายสงยาแผนปจจบน หรอ

(2) จดท าปายดวยวตถถาวรสเขยว ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร

และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา 3 เซนตเมตร แสดงวาเปนสถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ หรอ

(3) จดท าปายดวยวตถถาวรสแดง ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร

และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา 3 เซนตเมตร แสดงวาเปน

สถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว

ขอ 8

(4) จดท าปายดวยวตถถาวรสน าเงน สเขยว หรอสแดง ตามประเภทสถานทขายยา ขนาดกวาง

และยาวไมนอยกวา 20 x 70 เซนตเมตร แสดงรปถายผมหนาทปฏบตการหนาเตม รปส ซงถายไว

ไมเกนหาป ขนาดอยางนอย 8 x 15 เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา

3 เซนตเมตร แสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการ เลขทใบประกอบวชาชพ

หรอใบประกอบโรคศลปะ และเวลาทปฏบตการ

(5) จดท าบญชการซอยาแตละอยางทกครงโดยแสดงเลขทหรออกษรของครงทผลต ชอผขาย ชอ

และปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ปทซอตามแบบ ข.ย. 9 และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวา

สามปนบแตวนซอ

(6) จดท าบญชการขายยาควบคมพเศษแตละอยางทกครงโดยแสดงเลขทหรออกษรของครงทผลต

ชอและปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ป ทขายตามแบบ ข.ย. 10 และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอย

กวา 3 ปนบแตวนขาย

นางสาวกตยา วงษครธ ภ.บ. เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.ภ.28397

ปาย

. . 09.00-20.00 .

. . 09.00-20.00 .

.54321

ปาย

+

x

. 09.00-20.00 .

.54321

ขอ 8

(7) จดท าบญชการขายยาอนตรายเฉพาะรายการยาทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดทกครงโดยแสดงเลขทหรออกษรของครงทผลต ชอและปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ปทขายตามแบบ ข.ย. 11 และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวาสามปนบแตวนขาย

(8) จดท าบญชการขายยาแตละอยางทกครงทขายตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะ และทอยหรอทท างานของผสงยา ชอและปรมาณยา ตลอดจนวน เดอน ป ทขายตามแบบ ข.ย. 12 และใหเกบใบสงยาไวเปนเวลาไมนอยกวาหนงปนบแตวนขาย และใหเกบบญชไวเปนเวลาไมนอยกวาสามปนบแตวนขาย

ขอ 8

(9) จดท ารายงานการขายยาตามประเภททเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

ตามแบบ ข.ย. 13 ทกสเดอน และใหเสนอตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสบวนนบแตวนทครบก าหนดสเดอน ในกรณมเหตจ าเปนเพอประโยชนสาธารณะหรอการคมครองผบรโภคเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอใหจดท ารายงานการขายยากอนครบก าหนดสเดอนกได

(10) ควบคมและบ ารงรกษาสถานทขายยาและอปกรณใหเปนไปตามขอ 6 และขอ 7

บญชการซอยา บญชการขายยา และรายงานการขายยาตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบ

ทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศ

ในราชกจจานเบกษาลปะ หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย โดยแสดงชอ อาย และทอยของผใชยาชอ

ขอ 9

ใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภทสงค ารบรองของผมหนาทปฏบตการตามแบบ ข.ย. 14

ค ารบรองตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

ขอ 10

ใหเภสชกรชนหนงซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนหรอสถานทขายสงยาแผนปจจบน ปฏบตดงตอไปน

(1) ควบคมการท าบญชยาตามขอ 8 (5) (6) (7) และ (8) ใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย

(2) ควบคมการสงรายงานการขายยาตามขอ 8 (9) ใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในรายงานดวย

(3) จดใหมขอความดงตอไปนในฉลากทปดภาชนะและหบหอบรรจยาทเภสชกรปรงขนตามใบสงยา คอ ชอและทตงของสถานทขายยา เลขทใบอนญาตขายยาแผนปจจบนตามประเภทใบอนญาต ชอผสงยา เลขทใบสงยา วน เดอน ปทสงยา ชอผใชยา และวน เดอน ปทปรงยาตลอดจนวธใชยา และค าเตอนตามความจ าเปน

(4) ใหค าแนะน าตามสมควรเกยวกบการใชยาใหปลอดภยตามหลกวชาการและตามจรรยาบรรณแหงวชาชพ

(5) ควบคมใหขายยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอเฉพาะตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง แตในกรณทมเหตฉกเฉนและจ าเปนเพอความปลอดภยแหงชวตของผปวย เภสชกรชนหนงซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบน หรอสถานทขายสงยาแผนปจจบนจะขายยาควบคมพเศษโดยไมตองมใบสงยากได ทงน ตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ขอ 10

(6) ควบคมใหขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนซงมเภสชกรชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการ ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวซงมเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการหรอแกผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอเฉพาะตามใบสงยาของผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง

(7) ด าเนนการขายยาตามรายการทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด ทงน

ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

ขอ 10

ขอ 11

ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท และผมหนาทปฏบตการตองปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ราง ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองการก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณและวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน ( GPP)

สถานท• Pharmacist area+counceling

area 8 ตรม • สถานทมทะเบยนบาน มนคง• ไมมสตวเลยง• จดยาแบงประเภท ตดปาย• เหมาะสมกบการรกษา

คณภาพยา 30⁰c• จดใหมวสดทบปดบงบรเวณท

จดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ส าหรบปดเวลาทเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท จดใหมปายแสดงวาผมหนาทปฏบตการไมอยแสดงใหเหนชดเจนจากภายนอก

อปกรณ

• ตเยน• ถาดนบเมดยา• เครองวดความดน• เครองชงน าหนกคน• เครองวดสวนสงคน• อปกรณดบเพลง• ชนวางยาและ

pallet พนการสมผสกบพน

การควบคมคณภาพยา

• คดเลอก จดหา• หามยาสมผสกบ

แสงแดด ควบคมอณหภม

• การตรวจสอบยาหมดอาย ยาเสอม การก าจด

• ขบวนการตรวจสอบคณภาพ

• ระบบเอกสาร• ภาชนะบรรจ

–การเขา/ออกของสนคาตามหลกเขากอน-ออกกอน(FEFO : First Expire First Out)

–มบญชควบคมยาหมดอาย

–มระบบการตรวจสอบยาหมดอาย

ระบบรหสส สมดบนทก คอมพวเตอร

แนวทางการควบคมยาหมดอาย

ควบคมอณหภมเกบรกษายา

อาจใชการบนทกในรปแบบกราฟ โดยบนทกในชวงเวลาทมความเสยงสง ของทกวน

อณหภมยาตเยน

อณหภมภายในราน

หรอใชการบนทกเปนตวเลข

บตรบนทกอณหภม

- บนทกในรปแบบกราฟ

- บนทกแบบตวเลข

การปองกนการแพยา

ยาทตองปองกนจากแสงสตกเกอรสน ำตำล

รานยาเปนเขตปลอดบหร 100% ตามประกาศ สธ. ฉบบท 17 (พ.ศ.2549) ขอ2(11) ออกตาม

พ.ร.บ.คมครองสขภาพของผไมสบบหร พ.ศ.2535

หามขายบหร

หามขายเครองดมแอลกอฮอลในรานขายยา

พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.2551

ขอ 12

ผอนญาตอาจจดใหหนวยงานหรอองคกรวชาชพ ท าหนาทตรวจประเมนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนของผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท และผมหนาทปฏบตการตามขอ 11 เพอเปนขอมลประกอบการพจารณาออกใบอนญาตหรอตออายใบอนญาต

หนวยงานหรอองคกรวชาชพตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศก าหนด

ขอ 13

ใหผมหนาทปฏบตการตามมาตรา 41 ควบคมการท าบญชการซอยาตามขอ 8 (5) เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย

ขอ 14

ใหเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง ซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวปฏบตดงตอไปน

(1) ควบคมการท าบญชตามขอ 8 (5) (6) (7) และ (8) เฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย

(2) ควบคมใหขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษเฉพาะแกผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนซงมเภสชกรชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการ ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวซงมเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงเปนผมหนาทปฏบตการหรอแกผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง

ส าหรบผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนสองซงเปนผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหควบคมการท าบญชตามขอ 8 (5) และ (7) เฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอก ากบไวในบญชดวย

ขอ 15

ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะขอตออายใบอนญาต ใหยนค าขอตามแบบ ข.ย. 15

ค าขอตออายใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

การอนญาตใหตออายใบอนญาตจะแสดงไวในรายการทายใบอนญาตนน หรอจะออกใบอนญาตใหใหมกได

ขอ 16

ผอนญาตจะพจารณาไมตออายใบอนญาต เมอปรากฏวา

(1) ผรบอนญาตขาดคณสมบตและมลกษณะตองหามตามมาตรา 14

(2) ไมผานการตรวจประเมนสถานทขายยาแผนปจจบนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

(3) ผรบอนญาตไมจดใหมผมหนาทปฏบตการประจ าอยตลอดเวลาท าการอนเปนการไมปฏบตตามมาตรา 21 มาตรา 21 ทว มาตรา 22 มาตรา 23 และไดรบโทษปรบตามมาตรา 103 หรอผรบอนญาตขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรชนหนงหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงไมอยปฏบตหนาท อนเปนการฝาฝนมาตรา 32 และไดรบโทษปรบตามมาตรา 107 เกนกวาสามครงภายในระยะเวลาหนงรอบอายใบอนญาต

(4) ผรบอนญาตฝาฝนหรอไมปฏบตตามกฎหมายวาดวยยา และไดรบโทษปรบหรอถกเปรยบเทยบ

ปรบเกนกวาหาครงภายในระยะเวลาหนงรอบอายใบอนญาต

ขอ 17

ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะขอรบใบแทนใบอนญาตใหยนค าขอตามแบบ ข.ย. 16

ค าขอรบใบแทนใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

ใบแทนใบอนญาตใหใชแบบ ข.ย. 5 แบบ ข.ย. 6 แบบ ข.ย. 7 หรอแบบ ข.ย. 8 แลวแตกรณ โดยมค าวา “ใบแทน” ก ากบไวดวย และใหมวน เดอน ปทออกใบแทน พรอมทงลงชอผอนญาต

ขอ 18

ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะยายสถานทขายยาจากสถานท ซงระบไวในใบอนญาต ใหยนค าขอพรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบ ข.ย. 16

การอนญาตใหยายสถานทขายยาตามวรรคหนง ใหกระท าโดยวธสลกหลงใบอนญาตหรอออกใบอนญาตใหใหม โดยไมตองเกบคาธรรมเนยม

ค าขอยายสถานทขายยาตามวรรคหนง ใหใชแบบเดยวกบแบบค าขอตามขอ 17 วรรคสอง

ขอ 19

ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททประสงคจะแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตกรณดงตอไปน ใหยนค าขอตามแบบ ข.ย. 17

(1) การเปลยนผมหนาทปฏบตการ

(2) การพนหนาทของผมหนาทปฏบตการ

(3) การเพมหรอลดจ านวนผมหนาทปฏบตการ

(4) การเปลยนผจดการหรอผแทนของนตบคคล ในกรณนตบคคลเปนผรบอนญาต

ขอ 19

(5) การแสดงความจ านงขอด าเนนกจการแทนผรบอนญาตทตาย

(6) การเพมหรอลดพนทของสถานท

(7) การแกไขเปลยนแปลงหรอเพมเตมชอสถานท

(8) การเพมหรอลดสถานทเกบยา

(9) การยายสถานทเกบยา

(10) การเปลยนเวลาท าการ

(11) การเปลยนชอตว ชอสกลของผรบอนญาต ผจดการหรอผแทนของนตบคคลในกรณนตบคคล ผ ญ ห ผ ห ท

ขอ 19

(12) การเปลยนเลขหมายประจ าสถานท

(13) การเปลยนชอถนน ต าบลหรอแขวง อ าเภอหรอเขต หรอจงหวด

ค าขอเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามแบบ

ทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยความเหนชอบของ

คณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

การอนญาตใหแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตตามวรรคหนง ใหกระท าโดยวธสลกหลงใบอนญาต หรอออกใบอนญาตใหใหม โดยไมตองเกบคาธรรมเนยม

ขอ 20

การยนค าขอตามกฎกระทรวงน ในกรงเทพมหานคร ใหยน ณ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ส าหรบจงหวดอน ใหยน ณ ส านกงานสาธารณสขจงหวด หรอจะยนทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข กได หรอวธการอนตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด โดยประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบค าขอนน

ขอ 21

ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภทตามขอ 3 แหงกฎกระทรวง ฉบบท 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ใหใชไดตอไปจนกวาใบอนญาตนนจะสนอาย

ขอ 22

บรรดาค าขออนญาต ค าขอตออายใบอนญาต ค าขอใบแทนใบอนญาต ค าขอยายสถานทขายยา หรอค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการทไดรบอนญาต ทไดยนไวกอนวนทกฎกระทรวงนใชบงคบและยงคงอยในระหวางการด าเนนการ ใหถอวาเปนค าขอตามกฎกระทรวงนโดยอนโลม

ในกรณทค าขอทยนไวนนมขอแตกตางไปจากค าขอตามกฎกระทรวงน ใหผอนญาตมอ านาจสงใหแกไขเพมเตมไดตามความจ าเปน

ขอ 23

ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภททไดรบอนญาตตามกฎกระทรวงฉบบท 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ซงแกไขเพมเตมโดยกฎกระทรวง ฉบบท 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ด าเนนการใหเปนไปตามขอ 6 ขอ 7 และขอ 11 แหงกฎกระทรวงน ภายในระยะเวลาทรฐมนตร

ก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา ทงน ตองไมเกนแปดปนบแตวนทกฎกระทรวงนใชบงคบ

ขอ 24

ใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภททไดรบอนญาตตามกฎกระทรวง ฉบบท 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ซงแกไขเพมเตมโดยกฎกระทรวง ฉบบท 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ด าเนนการใหเปนไปตามขอ 11 แหงกฎกระทรวงน ภายในระยะเวลาทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา ทงนตองไมเกนแปดปนบแตวนทกฎกระทรวงนใชบงคบ