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参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验. 孙悦平 2011 年 5 月 18 日 | 北京 , 中国. 参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验. WHO-GATES TB FDC 项目的回顾( 2009 年 11 月年 -2011 年 5 月) 确定适合的企业 差距评估 ——GMP 、产品注册文件( Dossier ) 评估企业的意愿、障碍及投资对价格的影响 CAPA 计划的制定 培训,解决技术难题 企业仍需要一年以上的时间才能具备正式申报的条件. 参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验. GMP 符合性的差距: - PowerPoint PPT Presentation
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参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验
孙悦平2011 年 5 月 18 日 | 北京 , 中
国
参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验
• WHO-GATES TB FDC 项目的回顾( 2009 年 11月年 -2011 年 5 月)– 确定适合的企业– 差距评估—— GMP 、产品注册文件( Dossier )– 评估企业的意愿、障碍及投资对价格的影响– CAPA 计划的制定– 培训,解决技术难题– 企业仍需要一年以上的时间才能具备正式申报的条件
2www.diahome.orgDrug Information Association
参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验
• GMP 符合性的差距:– 厂房和设施:三家需进行厂房重建或重大改造:
• 设计缺陷• 生产能力• 生产地点
– 验证不充分:• 技术转让时的知识转移• 用回顾性验证代替前验证• 清洁验证
参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验
• GMP 符合性的差距(续):– 供应商确认
• 供应商档案• 关键物料供应商的现场审计• 原料药合成中起始物料的控制
– 质量保证体系的维护• 人员不足• 偏差调查• 变更控制• 产品质量回顾
参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验
• 产品注册文件的差距:– 质量标准 / 药典:
• 中国药典与国际药典 / 欧洲药典在产品质量标准上的差异• 利福平晶型的差异
– 原料药注册文件( DMF ):• 提供文件的意愿• 提供缺少数据的意愿
– 工艺研发数据:• 缺少与对照药和 BE 研究批次的对比
参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验
• 产品注册文件的差距(续):– 稳定性研究数据:
• 储藏条件 – 气候带的差异• 药典方法的差异
– BE 研究数据和对照药:• CRO 研究基地和 GCP 标准的认可• 研究中使用的对照药
– CTD 格式:• 文件编写经验• 英文技术文件的起草能力
参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验
• 总结– 大部分差距可归因于中国与西方国家药品标准和 GMP
要求的差异– 企业:国际化努力越大,差距越小– SFDA :与国际标准的同一化已经在加速– WHO 药品预认证为中国制药企业的国际化提供了机会
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