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Ministero della Salute
in collaborazione con
Accreditamento e profili qualitativi nel S.S.N.Roma, 14 gennaio 2010
Auditorium Lungotevere Ripa, 1
JACIE nella realtà IEO
Giovanni MartinelliIstituto Europeo di Oncologia
Ministero della Salute
WhatWhat isis JACIEJACIE• Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT
– non-profit body – established 1998
• Aim– promote high quality patient care and laboratory performance– HSC collection, processing and transplantation centres working
together
• Why accreditation?– Demonstrate level of performance according to agreed stardards of
excellence– Certify we operate an effective quality management system
To achieve excellent communication, effective common work practices and increased guarantees for patients
Ministero della Salute
Benefits
• International, expert consensus on state-of-the-art practices for quality management.
• Common ‘language’• Increase efficiency and effectiveness.• Model for continual improvement.• Model for satisfying patients and other stakeholders.• Build quality into products and services from design onwards.
……Obligations !!• Comply with government regulations• GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo) directive: only
JACIE accredited Centers would be recognized as “Transplant Centers”
Ministero della Salute
Required Policies and Procedures
Facility maintenance and monitoring; Disposal of medical and biohazard waste; Emergency and safety procedures; Disaster response; Personnel training; Competency assessment; Quality management and improvement; Errors, accidents and adverse events; Biological product deviations; Corrective actions; Outcome analysis; Audits
All facilities
Product receipt; Processing and process control; Prevention of cross-contamination; Red cell compatibility testing and processing of ABO-incompatible products; Cryopreservation and thawing; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation; Environmental control; Hygiene and use of personal protective attire
Processing
Donor and patient confidentiality; Donor treatment; Donor screening; Donor consent; Management of paediatric donors, if applicable; Product collection; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation
Collection
Donor and patient evaluation, selection treatment, consent, confidentiality; Infection prevention and control; Administration of the preparative regimen; Transplantation of haematopoietic progenitor cells; Use of immunosuppressive agents; Growth factor administration; Oral care; Blood product transfusion
Clinical
c 200items
c 200items
c 300items
Ministero della Salute
1. Inspection checklist
Do non-contiguous units share staff training procedures?
Is there evidence of utilisation of common clinical protocols by personnel in non-contiguous units?
Does the Program include geographically non-contiguous institutions?
N/ANYN/ANY
INSPECTORAPPLICANTB1.000
Important tool for applicant to confirm their readinessfor inspection
Ministero della Salute
2. Inspection checklist
Did the program perform at least 10 autologous transplants during the year prior to application?
Did the program perform at least 10 allogeneic transplants during the year prior to application?
N/ANYN/ANY
INSPECTORAPPLICANTB2.000Completed by applicant
Checkedand ‘ticked’by inspector
Ministero della Salute
Challenges to be faced
• Integrating JACIE and IEO quality systems• Coinvolvement of various departments in IEO• Convincing staff this is NOT merely a paper exercise• Staff busy with clinical-lab commitments• SOP’s to write• Demonstrating staff competency and ongoing training
But IEO wants to be accredited
Ministero della Salute
…la strada fatta insieme ...
“Accreditamento JACIE del Centro
trapianto dell’Istituto Europeo
di Oncologia”EMA.DO.1398.A
Data emissione: 1.9.05
Ministero della Salute
20062006
Piano di progetto: dopo la certificazione ISO del 2005Pianificazione anno 2006
Attività Gen Feb Mar Apr Mag Giu Lug Ago Sett Ott Nov Dic
Esecuzione dell’autovalutazione
Pianificazione autovalutazione
Attuazione piano di miglioramento per adesione JACIE
Audit JACIE
1.1 Composizione dei team di autovalutazone
1.2 Pianificazione dell’autovalutazione
2.1 Training ai team per l’autovalutazione2.2 Schedulazione degli incontri per l’autovalutazione2.3 Autovalutazione2.4 Raccolta ed analisi delle aree di miglioramanto
3.1 Pianificazione delle attività del piano di miglioramento
3.2 Attuazione del piano di miglioramento
4.1 Attivazione dell’iter di accreditamento
4.2 Audit di accreditamento
Attività pianificata Attività realizzata
Ministero della Salute
Bellinzona 6.4.2006• Limiti “strutturali”
(stanze singole/ambulatorio e DH dedicati)
• Problemi legislativi (legge sangue)
• Problemi numerici (10 allo / 10 auto)
• Mancanza di procedure scritte
• Etichette sacche CSE
Ministero della Salute
Riunione strategica DSA (5.10.06)
• Definizione responsabilità RQ
• Attivazione pronta disponibilità
• Gestione documentazione programma trapianto
Ministero della Salute
LO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTOLO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTO11
LE AREE DI ATTENZIONELE AREE DI ATTENZIONE22
LE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTELE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTE33
Agenda dell’incontro
Ministero della Salute
JACIE quality system: i principi
Scrivi quello che fai*
Fai quello che scrivi*
Verifica
Migliora
Procedure mediche,infermieristiche,dmanagers (ex-novo o integrazione)Definizione di competenze,ruoli,responsabilità nel sistema IEODimostrazione di acquisizione (training) e mantenimento di competenze specifiche
Condivisione, applicazione
Audit interni (trasversali), AE reportLavoro di squadra (RP, RQ, RC ecc.)
1. Unità clinica2. CdR3. LEM
*secondo gli standards richiesti
Ministero della Salute
CLI
ENTE
CLI
ENTE
INPUT
SOD
DIS
FAZI
ON
E
OUTPUT
MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ
PRODOTTOREALIZZAZIONE
DEL PRODOTTO
MISURE, ANALISI E
MIGLIORAMENTO
GESTIONE DELLE RISORSE
RESPONSABILITÀDELLA
DIREZIONE
REQ
UIS
ITI
I requisiti JACIE si sovrappongono a quelli del sistema ISO e JCI per la parte del Sistema (es. gestione documenti, audit interni, gestione delle NC, riesame) ma devono essere integrati.
JACIE quality system e correlazione con i sistemi IEO
Ministero della Salute
Regulatory/ accrediting bodies affecting SCT - “le interazioni”
Vital to ensure consistency of standards
Joint CommisionJoint Commision
WMDAWMDA(UD donors)(UD donors)
ISO9001ISO9001 JACIEJACIE
NationalNationalDirectiveDirective
EUEUDirectiveDirective
Ministero della Salute
• JACIE e IEO: problemi di interfaccia con i sistemi di qualitàesistenti
• Esistenza di procedure generali (JC) e specifiche (ISO9001) che soddisfano solo in parte gli standards JACIE
• Necessità di emettere procedure JACIE (medico, infermieristiche, dmanager) specifiche che si inseriscano nel “sistema qualità” IEO
• Alla base di ogni processo di qualità, JACIE compreso, deve essere sempre il rispetto di norme e leggi nazionali e UE
JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere sistemico
Ministero della Salute
• Mancata cesura tra Reparto TMO e Reparto di Ematoncologia– Training specifico da estendere a tutto il personale– Misure di contenimento del rischio infettivo con popolazione “mista”– Personale in servizio
• Requisiti strutturali richiesti– Trapianto auto/allo in stanza singola, DH ed ambulatori dedicati, servizio di
pronta disponibilità 24h; consensi informati
• Ruoli di responsabilità– Direttore trapianti allogenici (IEO) non previsto un ruolo in JACIE– Responsabile CdR (JACIE) non previsto ruolo in IEO
• Autonomia delle competenze– Mediche, infermieristiche, datamanagers
• Acquisizione e mantenimento delle competenze– Training, responsabilità, dimostrazione formale
JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere specifico
Ministero della Salute
• Personale dedicato– DR. Laszlo (project leader) “full-time” dal 2/06, DR. Alietti (RQ
EMA), DR. Corsini (RQ LEM), DR. Deriu (referente ufficio qualità)
• Consulenti– DR. Massimo Farina (EmmEffe): gg totali previste 4; gg residue a
disposizione 1 allineamento sistema IEO - MQ
• Open questions RQ JACIE / ISO / JC ???
– RQ JACIE (necessario per impostazione MQ generale e sistema qualità e per assicurare la revisione annuale di tutto il sistema)
– RQ EMA (interim Dr. Alietti)
– Iter dei documenti da emettere: passaggio obbligato sistema qualità IEO?
JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere organizzativo
Ministero della Salute
LO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTOLO STATO DELL’ARTE DEL PROGETTO11
LE AREE DI ATTENZIONELE AREE DI ATTENZIONE22
LE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTELE AZIONI DI MIGLIORAMENTO PROPOSTE33
Agenda dell’incontro
Ministero della Salute
• Programma di accreditamento in IEO– Pianificazione delle attività – ruoli (presentazione 18.4.06)
• Azioni di miglioramento immediate nei punti chiave– Spazi fisici (stanza singola, DH, ambulatorio), servizio PD, ruoli e competenze
definite all’interno del programma (per responsabilità apicali, responsabilità e ruoli medico-infermieristico, dmanagers), consensi
– Dimostrazione di training specifico, acquisizione e mantenimento delle competenze ( dimostrazione formale!)
– Condivisione del programma ed applicazione– AE reporting system per JACIE – Audit periodici inter/intra unità
• Numero dei trapianti allogenici– 10 nei dodici mesi precedenti l’application
• Direttore del Programma – Deve validare ogni singola procedura emessa– Responsabile Clinico, CdR, LEM: devono validare le procedure di competenza
JACIE accreditation: focus sui requisiti
Ministero della Salute
RQ – JACIE: necessità RQ “di professione”
• Conoscenza norme nazionali/EU applicabili al processo TRAPIANTO nelle tre attività del Programma:
– Attività clinica– Raccolta di cellule staminali da SP o MO – raccolta DLI – Processazione CS - DLI
• Competenza specifica nella gestione di un sistema di qualità e nella stesura del MQ
• Conoscenza di ruoli e competenze necessarie per ricoprire ruolo di RQ nei vari sistemi di qualità (JCI – ISO) e JACIE
• Conoscenza procedure esistenti in IEO (JCI – ISO)
– Possibilità di utilizzare od integrare procedure attive ai fini di soddisfare gli standards JACIE
• Tempo specifico a disposizione
JACIE: aree di miglioramento proposte
Ministero della Salute
MDT meetings & JACIE timetable
MDTLEM
MDT CdR*
JACIEcorner
JournalClub
MDT Trapianti
MDT Divisionale
VenerdìGiovedìMercoledìMartedìLunedì
* Ogni primo mercoled* Ogni primo mercoledìì del mesedel mese
Ministero della Salute
GLI ARGOMENTI:GLI ARGOMENTI:• News• Focus on check-list • Condivisione – approvazione di
– Sistema qualità JACIE– Procedure – moduli 79 SOPs medico-infermieristiche
• Programmazione audit interni e report• Spazio problemi specifici – suggerimenti – proposte
CORNER CORNER 13.10.200613.10.2006
96 incontri
Ministero della Salute
Who is involved?Risk managementRisk management
PhysiciansPhysicians
Nursing staffNursing staff
Quality expertiseQuality expertiseAdmin staffAdmin staff
Cell collectionCell collection
LaboratoryLaboratory
Divisio
ne di E
MA e IEO
Ministero della Salute
NovemberNovember 0707
JuneJune 0707
August 07August 07
SeptemberSeptember 0707
Ministero della Salute
…..principali realizzazioni…..
• Requisiti tecnici (monitoraggio pressione positiva stanze di degenza – laboratorio di processazione – locale criopreservazione)
• Creazione di unità e mantenimento di attività peculiari (DH) con personale medico-infermieristico dedicato
• Meeting trapianti e ambulatorio con infermiera di ricerca dedicata
• Convenzioni con altre strutture ospedaliere• Team work
Ministero della Salute
CONSIDERAZIONI FINALI
• Il sistema di accreditamento JACIE è un valido strumento per garantire livelli di prestazione medica riconosciuti come “standard”dalla comunitàscientifica.
• È un valido modo per abituare i sanitari a misurare le loro prestazioni.
• Può essere una garanzia di livello di prestazione per il cittadino, purchè le singole divisioni vivano questa realtà come stile quotidiano di lavoro.
• Il sistema legislativo italiano andrebbe snellito alla luce delle normative internazionali (troppe norme da rendere compatibili tra loro!!!).
• Il sitema JACIE introduce un nuovo modo di concepire l’organizzazione del lavoro sanitario su cui tutti dobbiamo ancora riflettere per le ricadute future…
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