View
3
Download
3
Category
Preview:
Citation preview
Baze podataka Agencije za
lijekove i medicinske proizvode –
potpora kliničkom odlučivanjupotpora kliničkom odlučivanju
Darko Krnić, HALMED
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
• je ustanova s javnim ovlastima čija je zadaća
osigurati da su lijekovi (medicinski i homeopatski
proizvodi) koji dolaze u promet u RH kvalitetni,
djelotvorni i sigurni za primjenu
• integrirani poslovi vezani za davanje odobrenja za
stavljanje lijeka u promet, provjeru kakvoće i
postmarketinško praćenje sigurnosti lijeka
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Agencija za lijekove i
OSNOVANA 1. listopada 2003.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske
Hrvatski zavod za kontrolu lijekova
Hrvatski zavod za kontrolu
imunobioloških preparata
DOZVOLA ZA
OCJENA KAKVOĆE,
DJELOTVORNOSTI I SIGURNOSTI
PROIZVODNA DOZVOLA
DOZVOLA ZA PROMET NA MALO
DOZVOLE ZA UVOZ/IZVOZ
ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U
PROMET-REGISTRACIJAPROVJERA
KAKVOĆE LIJEKA
INFORMIRANJE I EDUKACIJA O
LIJEKOVIMA I MED. PROIZVODIMA
Djelatnosti Agencije
DOZVOLA ZA PROMET NA
VELIKO
HRVATSKA FARMAKOPEJA
I I SIGURNOSTI PRIMJENE LIJEKA
,
NUSPOJAVE I NEISPRAVNOSTI LIJEKOVA I MED. PROIZVODA
MEðUNARODNA SURADNJA
USKLAðIVANJE S PROPISIMA
EU
AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODEPRATI
POTROŠNJU I PROMIČE
RACIONALNU UPORABU LIJEKOVA
ADMINISTRATIVNI POSLOVI ZA SEP
OČEVIDNIK MED.
PROIZVODA
Zdravstveni radnici
AGENCIJA
Nacionalna
baza za
nuspojave
Odgovorna osoba za
farmakovigilanciju Nositelja
odobrenja za stavljanje
lijeka u promet
Individualni odgovor
prijavljivaču
S
U
S
A
Nositelj odobrenja za
stavljanje lijeka u
promet (predstavnici)
LIJEKOVI
nuspojave
Slanje nuspojave u
Registar WHO –
UMC baza EudraVigilance
A
R
EMEA
Baza lijekova HALMED-a
• Dostupna putem stranice www.halmed.hr
• Pruža uvid u sve SPC-ove i PIL-ove za • Pruža uvid u sve SPC-ove i PIL-ove za
registrirane lijekove u RH
• Nužna je registracija za pristup
Baza lijekova HALMED-a
Sažetak opisa svojstava lijeka(Summary of Product Characteristis, SPC)
Sažetak opisa svojstava lijeka(Summary of Product Characteristis, SPC)
• jest strustruččna informacijana informacija o gotovome lijeku
odobrena u postupku dobivanja odobrenja,
namijenjena zdravstvenom radniku
+
Sažetak opisa
svojstava lijeka
+
Uputa za pacijenta
NBN - VigiFlow
• Nacionalna baza nuspojava lijekova
• Pruža uvid u sve prijave nuspojava sa
područja RH od 2005.godine
• Pristup omogućen isključivo djelatnicima • Pristup omogućen isključivo djelatnicima
Agencije
NBN - VigiFlow
• Kliničari mogu na zahtjev dobiti ispis za
pojedini par nuspojava-lijek ili sl.
( nuspojave@halmed.hr )( nuspojave@halmed.hr )
• Rutinski se takvi ispisi šalju uz pismo –
odgovor na prijavu nuspojave od strane
zdr. radnika
VigiBase - VigiSearch
• VigiBase - baza nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije koju održava suradni centar u Uppsali (UMC)
• VigiSearch alat pruža uvid u sve prijave • VigiSearch alat pruža uvid u sve prijave nuspojava zaprimljene od nacionalnih centara počevši od 70-ih godina prošlog stoljeća
• Pristup omogućen isključivo djelatnicima Agencije
VigiBase - VigiSearch
• Kliničari mogu na zahtjev dobiti ispis za
pojedini par nuspojava-lijek ili sl. pojedini par nuspojava-lijek ili sl.
( nuspojave@halmed.hr )
• Rutinski se takvi ispisi šalju uz pismo –
odgovor na prijavu nuspojave od strane
zdr. radnika
VigiBase - VigiMine
• VigiMine alat pruža statistički pregled
disproporcionalnosti prijavljivanja za disproporcionalnosti prijavljivanja za
pojedini par nuspojava - lijek
• Pristup omogućen isključivo djelatnicima
Agencije
VigiBase - VigiMine
• Kliničari mogu na zahtjev dobiti ispis za
pojedini par nuspojava-lijek ili sl. pojedini par nuspojava-lijek ili sl.
( nuspojave@halmed.hr )
• Rutinski se takvi ispisi šalju uz pismo –
odgovor na prijavu nuspojave od strane
zdr. radnika
PhE baza
• Baza podataka o potrošnji svih lijekova na
nacionalnoj razini
• uočavanje trendova u upotrebi lijekova i
alokaciji sredstava te unaprjeđenje alokaciji sredstava te unaprjeđenje
racionalne upotrebe lijekova
• usporedba potrošnje lijekova s ostalim
zemljama
DDL baza
• Baza pisama zdravstvenim radnicima
upućenih od strane nositelja odobrenja za
stavljanje lijeka u promet ili izravno od
Agencije → Pisma zdravstvenim radnicima Agencije → Pisma zdravstvenim radnicima
(“Dear Doctor Letters”)
• Pristupa se putem stranice www.halmed.hr
• Nije potrebna registracija za pristup
Pisma zdravstvenim radnicima• Informacija kojom se osigurava sigurna i
djelotvorna uporaba lijekova, a zdravstvenim radnicima je može uputiti:– Agencija
– Nositelj odobrenja– Nositelj odobrenja
• Ne smije sadržavati nikakav oblik promocije ili reklamiranja
• Nositelj odobrenja prije slanja Pisma zdravstvenim radnicima Agenciji dostavlja prijedlog teksta i načina slanja pisma na odobrenje
Pisma zdravstvenim radnicima• Pismo zdravstvenim radnicima šalje se
uobičajeno kod:– uvođenja važnih promjena u Sažetak opisa svojstava
lijeka• nove kontraindikacije
• smanjenje preporučene doze• smanjenje preporučene doze
• ograničenja u indikacijama
• ograničenja u načinu i mjestu izdavanja lijeka i slično
– oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Agencije iz sigurnosnih razloga
– povlačenja odobrenja od strane nositelja odobrenja zbog sigurnosnih razloga
– drugih slučajeva važnih za sigurnu primjenu lijeka
Pisma zdravstvenim radnicima
– pitanje sigurnosti primjene lijeka treba uvijek
biti prikazano u kontekstu koristi primjene, a
ne kao samostalna informacija!ne kao samostalna informacija!
– Pismo mora upućivati na Sažetak opisa
svojstava lijeka kao jedinu odobrenu stručnu
informaciju o lijeku
Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED,
Ksaverska cesta 4, Zagreb
tel. 01/ 48 84 100 fax. 01/ 48 84 110
darko.krnic@halmed.hr
www.halmed.hr
Recommended