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1. – 2. März 2013Hörsaalzentrum
Paracelsus Medizinische Privatuniversität
Müllner Hauptstraße 48
A-5020 Salzburg
8. Postgradualer KursChirurgische Arbeitsgemeinschaft
Endokrinologie
eine Arbeitsgemeinschaft der „Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie“
gemeinsam mit der „Fortbildungsakademie der Österreichischen Gesellschaft für Chirurgie“
113. Fortbildungsseminar Fortbildungsakademie der Österreichischen
Gesellschaft für Chirurgie
Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze Wirkstoff: Lanreotid. Zusammensetzung: 60 mg / 90 mg / 120 mg Lanreotid, als Acetat. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke und Eisessig (zur pH-Einstellung). Anwendungsgebiete: Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Zur Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen Somatostatin, ähnliche Peptide oder einen der sonstigen Bestandteile. Neben-wirkungen: Sehr häufi g: Diarrhoe, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum, Cholelithiasis. Häufi g: Hypoglykämie, Gewichtsabnahme, Schwindel, Sinusbradykardie, erhöhter Bilirubinspiegel, erhöhte ALAT-Werte, abnorme ASAT-Werte, abnorme ALAT-Werte, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Wert des glykosylierten Hämoglobins, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenz, abdominale Distension, abdominales Unbehagen, Dys-pepsie, Alopezie, Hypotrichose, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus), biliäre Dilatation. Gelegentlich: Erhöhte ASAT-Werte, erhöhter Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, abnormer Bilirubinspiegel, erniedrigter Natriumspiegel, entfärbter Stuhl, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hitzewallungen, Asthenie, Insomnie. Nach Markteinführung: Gelegentliche Berichte von Pankreatitis. Ver-schreibungspfl ichtig Ipsen Pharma GmbH, 76275 Ettlingen. Stand der Information: Mai 2010 Zul.-Nr.: 61332.00.00 / 61332.01.00 / 61332.02.00Referenzen1 Melmed S, Cook D, Schopohl J et al. Rapid and sustained reduction of serum growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patients with acromega-
ly receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controlled, multicenter study with a 52-week open extension. Pituitary 2010;13(1):18-28.2 Ruszniewski P, Ish-Shalom S, Wymenga M et al. Rapid and sustained relief from the symptoms of carcinoid syndrome: results from an open 6-month
study of the 28-day prolonged-release formulation of lanreotide. Neuroendocrinology. 2004;80(4):244-51.3 Caron P, Cogne M, Raingeard I et al. Effectiveness and tolerability of 3-year lanreotide Autogel treatment in patients
with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2006;64(2):209-14.4 Fachinformation Ipsen Pharma GmbH, Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg, Stand Oktober 2010.
Speziell zur Behandlung von Akromegalie und Neuroendokrinen Tumoren entwickelt:Die besondere Galenik vonSomatuline Autogel®
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Fertigspritze mit automatischem Nadelsicherungssystem
Sehr geehrte Damen und Herrn!Sehr geehrte Besucher des Postgardualen Kurses!Sehr geehrte Freunde der „Chirurgischen Endokrinologie“!
Herzlich willkommen in Salzburg! Nach den sehr erfolgreichen PostgradualenKursen in St. Johann/Pongau (2001) und Bad Blumau (2005) ist die Chirur -gische Arbeitsgemeinschaft für Chirurgie (CAEK) zum dritten Mail in Österreichmit dem 8. Postgradualen Kurs zu Gast.
Gerne haben wir die vom CAEK Vorstand übertragene Aufgaben zur Orga -nisation des Kurses übernommen und Salzburg als Austragungsort gewählt.Salzburg ist immer attraktiv: als Weltkulturerbe mit großer Tradition, alsKongress stadt im Drehkreuz Mitteleuropas und somit von allen Teilen Europasleicht erreichbar.
Experten aus Deutschland, der Schweiz und Österreich sind der Einladunggefolgt. Es war unser Bestreben, Vortagende aus Zentren mit Schwerpunkt„Chirurgische Endokrinologie“ für den Kurs zu gewinnen. Das aktuelle Wissensoll organbezogen durch besonders erfahrene Vortragende aufbereitet werden, um den Teilnehmern einen Überblick über das faszinierende Spezial-gebiet „Chirurgische Endokrinologie“ zu geben.
Die Veranstaltung wird gemeinsam mit der „Fortbildungsakademie der Österreichischen Gesellschaft für Chirurgie“ (Vorsitzender: H. W. Waclawiczek)organisiert. Die Schwerpunkte des 113. Fortbildungsseminars, einer Pflicht-veranstaltung für alle Österreichischen Chirurgen in Ausbildung, beschäftigensich mit den „Erkrankungen der Schilddrüse und der Nebenschilddrüsen“. Fürden Chirurgen relevante Diagnose- und Therapiekonzepte sollen präsentiertund ausführlich diskutiert werden.
Ein weiterer Programmpunkt beinhaltet die Präsentation und Diskussion „Interessanter Kasuistiken“, präsentiert von Kursteilnehmern. Fünf Präsenta-tionen werden vom Vorstand der CAEK dafür ausgewählt!
Wir danken für Ihr Interesse und Ihre aktive Teilnahme!
GRUSSWORTE
B. Niederle
T. MusholtVorsitzender CAEK
C. ScheubaSchriftführer CAEK
H. W. WaclawiczekFortbildungsakademie ÖGC
1
Für die CAEK:
B. Niederle, WienC. Scheuba, Wien
Für die Österreichische Gesellschaft für Chirurgie - Fortbildungsakademie:
H. W. Waclawiczek, Salzburg
Organisation:
Birgit Kamolz Wiener Medizinische Akademie Tel: (+43/1) 405 13 83 13E-Mail-Adresse: b.kamolz@medacad.org
On-line Registrierung (Homepage):
www.medacad.org/caek2013-pgkurs/
Im Rahmen des Diplomfortbildungsprogramms derÖsterreichischen Ärztekammer wurden folgende„Fachspezifische Punkte für Chirurgie“ approbiert:
• CAEK Postgradualer Kurs gesamt: 15 Punkte• ÖGC Fortbildungsseminar: 11 Punkte
CAEK (Vorstand 2013)
T. Musholt Vorsitzender MainzT. Steinmüller Stellvertretender Vorsitzender BerlinC. Scheuba Schriftführer WienC. Nies Beirat OsnabrückJ. Schabram Beirat Gießen
KOORDINATION
2
Gebühren:
* inkludiert: Kaffeepausen, Mittagessen und Kursunterlagen. Berechtigung zum Mittagessen nur mit Namensschild.
Salzburger Abend im Braugasthof KrimpelstätterFreitag, 01. März 2013, 20:00 – 23:00 UhrUnkostenbeitrag: € 40,– pro Person (inkl. Abendessen, Getränke); begrenzte Teilnehmerzahl, bitte um frühzeitige Anmeldung aufwww.medacad.org/caek2013-pgkurs
Adresse: Müllner Hauptstraße 315020 Salzburg
bei Anmeldung und Bezahlung bis 7.1.2013 ab 8.1.2013
Teilnahmegebühren* (Nicht-Mitglieder der ÖGC)
€ 140,– € 160,–
Teilnahmegebühren* (Mitglieder der ÖGC)
€ 110,–
ALLGEMEINE HINWEISE
3
Registrierungszeiten:1. März 2013: 7:15 – 18:45 Uhr2. März 2013: 7:30 – 14:00 Uhr
Freitag, 01. März 2013
08:00 – 08:15 BegrüßungT. Musholt, Mainz
08:15 – 10:30 Neuroendokrine Neoplasie (NEN)Vorsitz: T. Musholt, Mainz
A. Frilling, London
08:15 – 08:30 Essentielles pathologisches Wissen für denChirurgischen EndokrinologenK.W. Schmid, Essen
08:30 – 08:45 Funktionelle biochemische DiagnostikA. Gessl, Wien
08:45 – 09:00 Schnittbilddiagnostik (US, CT/MRT) –Funktionelle bildgebende DiagnostikB. Halpern, Wien
09:00 – 09:30 Chirurgische Therapie I(Magen – Dünndarm – Colon – Rektum; Lebermetastasen)A. Frilling, London
09:30 – 09:45 NEN der Appendix als ZufallsbefundR. Prommegger, Innsbruck
09:45 – 10:15 Chirurgische Therapie II(Pankreas/Duodenum) – MEN1P. Goretzki, Neuss
PAUSE
PROGRAMM
4
Freitag, 01. März 2013
11:00 – 13:00 NebenniereVorsitz: C. Nies, Osnabrück
M. Walz, Essen
11:00 – 11:15 Essentielles pathologisches Wissen für denchirurgischen EndokrinologenK. W. Schmid, Essen
11:15 – 11:30 Rationelle biochemische Diagnostik für denchirurgischen EndokrinologenA. Gessl, Wien
11:30 – 11:45 Schnittbilddiagnostik (US, CT/MRT) –Funktionelle bildgebende DiagnostikB. Halpern, Wien
11:45 – 12:00 Wann Operation? – Operative ZugängeA. Agha, Regensburg
12:00 – 12:15 Wann „offen“ – Wann „endoskopisch“?C. Nies, Osnabrück
12:15 – 12:30 Phäochromozytom – GenetikK. M. Schulte, London
12:30 – 12:45 Besonderheit des Phäochromozytoms Subtotale AdrenalektomieM. Walz, Essen
MITTAGSPAUSE
PROGRAMM
5
Freitag, 01. März 2013
14:00 – 15:00 Der interessante FallVorsitz: C. Scheuba, WienPräsentation und Diskussion von interessantenKasuistiken
PAUSE
Fortbildungsakademie der ÖsterreichischenGesellschaft für ChirurgieBegrüßung: H. W. Waclawiczek, Salzburg
15:30 - 16:45 Schilddrüse 1Vorsitz: K. Lorenz, Halle/Saale
R. Roka, Wien 15:30 – 15:45 Essentielles pathologisches Wissen für den
chirurgischen EndokrinologenK. W. Schmid, Essen
15:45 – 16:00 Rationelle präoperative Diagnostik für den chirurgischen EndokrinologenA. Gessl, Wien
16:00 – 16:15 Warum Schilddrüsen-Szintigraphie?C. Pirich, Salzburg
16:15 – 16:30 Therapie des solitären Schilddrüsenknotens Warum Hemithyreoidektomie als Standardeingriff?C. Vorländer, Frankfurt
16:30 – 16:45 Kosmetische Aspekte und minimal invasivesVorgehen – was ist sinnvoll?J. Schabram, Gießen
PAUSE
PROGRAMM
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Freitag, 01. März 2013
17:15 – 19:00 Schilddrüse 2Vorsitz: R. Köberle-Wührer, Feldkirch
J. Kussmann, Hamburg
17:15 – 17:30 Thyreoidektomie en prinzip – proJ. Kussmann, Hamburg
17:30 – 17:45 Thyreoidektomie en prinzip – contraH. Dralle, Halle/Saale
17:45 – 18:00 HyperthyreoseP. Goretzki, Neuss
18:00 – 18:15 Papilläres Mikrokarzinom als Zufallsbefund –Wann Reoperation?T. Steinmüller, Berlin
18:15 – 18:30 Standardeingriff beim SchilddrüsenkarzinomD. Simon, Duisburg
18:30 – 18:45 Konzepte der Radiojodtherapie bei differenziertem SchilddrüsenkarzinomC. Pirich, Salzburg
20:00 – 23:00 Salzburger Abend Braugasthof Krimpelstätter
PROGRAMM
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Samstag, 02. März 2013
08:15 – 10:00 Schilddrüse 3Vermeidung von KomplikationenVorsitz: J. Schabram, Gießen
M. Hermann, Wien
08:15 – 08:35 RisikoaufklärungP. Schabram, Freiburg
08:35 – 08:55 Neuromonitoring: Technik – PitfallsM. Hermann, Wien
08:55 – 09:15 Neuromonitoring wann? Ergebnisse?Einseitiger Signalausfall – Strategiewechsel?K. Lorenz, Halle/Saale
09:15 – 09:30 NachblutungA. Trupka, Starnberg
09:30 – 09:45 Postoperativer NebenschilddrüsenstoffwechselT. Clerici, St. Gallen
PAUSE
PROGRAMM
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Samstag, 02. März 2013
10:30 – 11:45 Nebenschilddrüse 1Vorsitz: C. Dotzenrath, Wuppertal
T. Steinmüller, Berlin
10:30 – 10:45 Essentielles pathologisches Wissen für denchirurgischen EndokrinologenK. W. Schmid, Essen
10:45 – 11:00 Hyperkalzämie – Differentialdiagnose –Primärer Hyperparathyroidismus: KlinikA. Gessl, Wien
11.00 – 11:15 Primärer Hyperparathyroidismus: Lokalisationsdiagnostik: wann, wie und warum?D. Simon, Duisburg
PAUSE
PROGRAMM
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Samstag, 02. März 2013
12:00 – 14:00 Nebenschilddrüse 2Vorsitz: T. Steinmüller, Berlin
C. Dotzenrath, Wuppertal
12:00 – 12:30 Primärer Hyperparathyroidismus – ErsteingriffT. Clerici, St. Gallen
12:30 – 12:45 Primärer Hyperparathyroidismus – RezidiveingriffT. Musholt, Mainz
12:45 – 13:00 Primärer Hyperparathyroidismus – KarzinomK. M. Schulte, London
13:00 – 13:20 Reaktiver (sekundärer) HyperparathyroidismusKonservative TherapieP. Goretzki, Neuss
13:20 – 13:30 Reaktiver (sekundärer) HyperparathyroidismusKlinik – Diagnose – OP IndikationC. Dotzenrath, Wuppertal
13:30 – 13:50 Reaktiver (sekundärer) Hyperparathyroidismus:Chirurgische TherapieK. Lorenz, Halle
14:00 VerabschiedungT. Musholt, MainzW. H. Waclawiczek, Salzburg
PROGRAMM
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(Stand bei Drucklegung)
Goldsponsoren:
VISTA-Medical Medizintechnik GmbH
Medos Medizintechnik OG
Medtronic
Sponsoren:
Genzyme a sanofi company
inomed Medizintechnik GmbH
Ipsen Pharma
Novartis
Sandoz
AUSSTELLER / SPONSOREN
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Agah Ayman ayman.agha@klinik.uni-regensburg.de
Clerici Thomas thomas.clerici@kssg.ch
Dotzenrath Cornelia cornelia.dotzenrath@helios-kliniken.de
Dralle Henning henning.dralle@uk-halle.de
Frilling Andreja a.frilling@imperial.ac.uk
Gessl Alois alois.gessl@meduniwien.ac.at
Goretzki Peter pgoretzki@lukasneuss.de
Halpern Benjamin benjamin.halpern@meduniwien.ac.at
Hermann Michael michael.hermann@wienkav.at
Köberle-Wührer Roswitha roswitha.koeberle-wuehrer@lkhf.at
Kussmann Jochen jkussmann@schoen-kliniken.de
Lorenz Kerstin kerstin.lorenz@medizin.uni-halle.de
Musholt Thomas musholt@uni-mainz.de
Niederle Bruno bruno.niederle@meduniwien.ac.at
Nies Christoph christoph.nies@mhos.de
Pirich Christian c.pirich@salk.at
Prommegger Rupert rupert.prommegger@uki.at
Roka Rudolf rudolf.roka@wienkav.at
Schabram Jochen schabram@jok-gi.de
Schabram Peter schabram@rpmed.de
Scheuba Christian christian.scheuba@meduniwien.ac.at
Schmid K.W kw.schmid@uk-essen.de
Schulte Klaus Martin klaus-martin.schulte@nhs.net
Simon Dietmar d.simon@online.de
Steinmüller Thomas t.steinmueller@drk-kliniken-berlin.de
Trupka Arnold arnold.trupka@klinikum-starnberg.de
Vorländer Christian c.vorlaender@buergerhospital-ffm.de
Waclawiczek Hans Werner h.w.waclawiczek@salk.at
Walz Martin mkwalz@kliniken-essen-mitte.de
REFERENTEN / VORSITZENDE / KOORDINATOREN
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Alle Wege führen nach Salzburg...
Die Kongress-Stadt Salzburg liegt mitten im Herzen Europas und ist aus allenHimmelsrichtungen problemlos und schnell erreichbar. In Salzburg ange -kommen machen kurze Distanzen und ein gutes Netz an öffentlichenVerkehrs mitteln den eigenen Pkw fast überflüssig.
Anreise nach Salzburg mit dem Flugzeug
Der Flughafen W. A. Mozart liegt etwa 5 km von Salzburg entfernt. Mit demTaxi oder den Salzburger Stadtbussen ist das Zentrum in ca. 15 Minuten er-reichbar. Der Salzburg Airport ist Zielflughafen vieler internationaler Fluglinienund Low-Cost-Carrier. Direktflüge nach Salzburg gibt es unter anderem vonBerlin, Düsseldorf, Hannover, Hamburg, Köln- Bonn, Frankfurt, Leipzig-Halle,Amsterdam, Wien, Paris, London, Manchester, Stockholm und Zürich.
Der besonders komfortable Airport-Shuttle bringt Sie auf Wunsch vom AirportMünchen nach Salzburg.
Mit der Bahn in die Mozartstadt
Der Salzburger Hauptbahnhof befindet sich nur 15 Gehminuten von der Salzburger Altstadt entfernt. Es bestehen Umsteigemöglichkeiten in OBus,Regionalbusse, Lokalbahn sowie in die S-Bahn. Als Grenzbahnhof zuDeutschland verfügt Salzburg über ausgezeichnete Eurocity-, Intercity und
ANREISE
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ICE-Verbindungen. Die neue SBahn in Salzburg verbindet die Stadt mit denumliegenden Orten.
Achtung: Der Salzburger Hauptbahnhof befindet sich bis 2014 im Umbau.Achten Sie daher bitte auf Sonderfahrpläne!
Anreise mit dem Auto
Salzburg liegt im Schnittpunkt des europäischen Autobahnnetzes: Hier treffendie A1 Wien – Salzburg, die A8 München – Salzburg und die A10 Villach –Salzburg aufeinander. Bitte beachten Sie die Vignettenpflicht für Ihre Anreisenach Salzburg!
Autobahnabfahrt Salzburg Mitte Richtung Zentrum – Münchner Bundes-straße – Lieferinger Hauptstraße – Ignaz-Harrer-Straße – rechts in die Gaswerkgasse einbiegen – nach der Unterführung rechts abbiegen – EinfahrtMüllner Hauptstraße.
Öffentliche Verkehrsmittel
Ein dichtes O-Bus-Liniennetz sowie die neue S-Bahn garantieren ein schnellesund unkompliziertes Vorankommen innerhalb der Stadt Salzburg.
Haltestellen
Haltestelle der städtischen Buslinien 7, 10, 20, 21, 24, 27, 28 beim EingangMüllner Hauptstraße Haltestelle der städtischen Buslinien 2, 4, 20, 28 beim Eingang Aiglhof. Haltestelle S-Bahn S3 Aiglhof Vom Hauptbahnhof kommend: Haltestelle LKH/Müllner Hauptstraße: direktmit der Linie 27 oder Line 1 umsteigen bei Haltestelle Hanuschplatz in Linie 21Haltestelle LKH/Aiglhof: direkt mit der Linie 2 S-Bahn S3 Haltestelle Aiglhof
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Parkmöglichkeiten
Auf dem Gelände des Landeskrankenhaus Salzburg ist das Parken gebühren -pflichtig (30 min. kostenlos). Bitte benützen Sie das Parkhaus (nahe EinfahrtAiglhof).
Alternative Parkmöglichkeiten
Vor der Einfahrt Müllner Hauptstraße:
Parkplatz „Müllner Bräu“ (täglich geöffnet von 15:00 - 24:00)Parkplatz Mülln/Altstadt (täglich 24 Stunden geöffnet)
Vor der Einfahrt Aiglhof:
Parkplatz am „LKH“ (täglich 24 Stunden geöffnet)
ANREISE
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Druck: ROBIDRUCK, A-1200 Wien – www.robidruck.co.at
RestaurantKrimpelstätter
CAEK PG-Kurs
Parkhaus
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Parkhaus
EinfahrtAiglhof
EinfahrtMüllner Hauptstraße
www.caek2013.de
ANKÜNDIGUNG
32. Arbeitstagung der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Endokrinologie (CAEK)
Wuppertal, 7. – 9. November 2013
Themen der Tagung
Calcitonin und C-Zell-Karzinom: Calcitoninscreening, Pentagastrintest, Calciumstimulationstest, Genetik, chirurgische Therapie in Abhängigkeit des Calcitoninwerts, genetische Prognosekriterien
Mehrdrüsenerkrankungen: Hereditäre Nebenschilddrüsenerkrankungen (MEN 1, MEN 2, FHH,..), Genetik, Diagnostik, chirurgische Therapie, genetische Prognosekriterien; sekundärer Hyperparathyreoidismus
Schilddrüsenchirurgie im Alter Akute endokrinologische Notfälle Neuromonitoring – kontinuierliches Neuromonitoring Das juristische Thema: Schadensfälle in der Endokrinen Chirurgie Fallvorstellungen
Wissenschaftliche LeitungProf. Dr. med. Cornelia DotzenrathHELIOS Klinikum Wuppertal GmbHKlinik für Endokrine ChirurgieHeusnerstr. 40 42283 WuppertalE: cornelia.dotzenrath@helios-kliniken.de
TagungssekretärDr. med. Ana Karena NeukirchHELIOS Klinikum Wuppertal GmbHKlinik für Endokrine ChirurgieHeusnerstr. 40 42283 WuppertalE: ana-karena.neukirch@helios-kliniken.de
TagungsortHistorische Stadthalle WuppertalJohannisberg 40 | 42103 Wuppertal
Organisation (PCO)Porstmann Kongresse GmbHAlte Jakobstr. 77 | 10179 BerlinT: +49 (0) 30 284499 19F: +49 (0) 30 284499 11E: caek2013@porstmann-kongresse.de
Wichtige Termine01.05.2013 Freischaltung der Anmeldung und
Abstracteinreichung31.07.2013 Deadline für Abstracteinreichung01.10.2013 Programm im Internet
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Thyrogen®-Update
Stabilisierte Versorgung für 2012 und normale Liefer fähigkeit in 2013 Nach der eingeschränkten Versorgungslage von Thyrogen® (rhTSH) in den vergange-nen Monaten greifen nun die umfangreichen Maßnahmen zur Steigerung des Liefer-volumens, so dass bereits im 2. Halbjahr 2012 die Thyrogen®-Nachfrage fast vollstän-dig gedeckt werden kann. „Die Thyrogen®-Produktion in unserem Produktionsstand-ort Framingham (USA) ist derart gut angelaufen, dass unsere Erwartungen für 2012 übertroffen wurden. Wir blicken mit großer Zuversicht in das nächste Jahr“, so Marti-na Ochel, Geschäftsführe rin Genzyme Deutschland.
Anfang 2011 führten bei der Herstellung des re-kombinanten humanen Thyroidea-stimulieren-den Hormons (rhTSH / Thyrogen®) Qualitäts-sicherungsmaßnahmen zu einem zeitweiligen Produktionsausfall, der weltweit zu Liefereng-pässen führte. Produktlieferengpässe im medizi-nischen Bereich sind kein Einzelfall. Die zum Teil sehr aufwändigen Herstellungsverfahren von der Produktion, über die Abfüllung, bis zur Aus-lieferung der Arzneimittel sind zeitintensiv und komplex. Strenge Kontrollen stellen hohe Quali-tätsanforderungen an Reinheit und Sicherheit, so dass bereits geringe Abweichungen die Ver-nichtung einer Produktionscharge oder gegebe-nenfalls sogar die Schließung einer Produktions-anlage zur Folge haben.
Wie bei anderen rekombinanten humanen Wirkstoffen ist die biotechnologische Herstel-lung von Thyrogen® ein aufwändiger und zeit-intensiver Prozess (�Abb.). Für Produktion, Ab-füllung und Auslieferung einer Packung Thyrogen® wird etwa ein halbes Jahr benötigt. CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary) werden
mit einer Nährlösung ungefähr 100 Tage in Bio-reaktoren „gezüchtet“. Dort vermehren sie sich und werden schließlich im Erntetank aufgefan-gen. Um das reine Protein zu erhalten, muss die Erntelösung einen komplexen Filtrationsprozess durchlaufen. Nach etwa 120 Tagen für die Pro-duktion folgt die Abfüllung und Verpackung.
Derart komplexe Herstellungsprozesse sind anfällig. So unterlag 2011 auch die Herstellung von Thyrogen® einem zeitweiligen Produktions-ausfall. Umfangreiche Verbesserungen sowie die Inbetriebnahme einer zusätz lichen Produkti-onsanlage in Framingham (Massachusetts, USA) haben zur Entspannung der Versorgung geführt. Dank optimierter Produktionsabläufe konnten die Herstellungsbedingungen, Sicherheits- und Qualitätsstandards weiter gesteigert werden.
Grünes Licht von FDA und EMA
In enger Zusammenarbeit mit der US-amerikani-schen Behörde FDA (Food and Drug Administrati-
on) und der EMA (European Medicines Agency) führten diese Optimierungen Anfang 2012 dazu, dass die strengen Qualitäts- und Sicherheitsanfor-derungen der Behörden erfüllt werden konnten und die offizielle Genehmigung für die neue Anla-ge erteilt wurde. Im Zuge dieser Maßnahmen konnte die Lieferfähigkeit von Thyrogen® schon in diesem Jahr stabilisiert werden. Dank der Steige-rung des Liefervolumens in 2012, wird für 2013 ei-ne Normalisierung der Liefersituation erwartet, mit der die Thyrogen®-Nachfrage weltweit voll-ständig gedeckt werden kann.
Fazit
Genehmigung der neuen Produktionsanla-ge Anfang 2012 durch FDA und EMA Erfüllung sämtlicher Qualitäts- und Sicherheits anforderungen Steigerung des Liefervolumens von Thyrogen ® bereis im zweiten Halbjahr 2012 Normalisierung der Lieferfähigkeit in Deutschland und weltweit in 2013 erwartet
antwerpes ag, Köln
Abb. Herstellung von Thyrogen® (Genzyme, 2011)
Dieser Beitrag entstand mit freundlicher Unter -stützung der Genzyme GmbH, Neu-Isenburg.
“On behalf of the entire Thyroid community, who dedicated much effort and focused teamwork, we are very pleased to inform phy-sicians and patients that all options in thyroid cancer management are available again.”
Alicia Secor, Vice President, General Ma-nager, Endocrinology Genzyme.
Copyright by Schattauer GmbH 2012, Postfach 10 45 43, 70040 Stuttgart. Der Verlag behält sich alle Rechte, besonders die des Nachdruckes, der Vervielfältigung und der Übersetzung, vor.
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