View
5
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
Djelatna tvar:
Telmisartan 4 mg
Pomoćne tvari:
Benzalkonijev klorid 0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina.
Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.
4. KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1 Ciljne vrste životinja
Mačke.
4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.
4.3 Kontraindikacije
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti također dio 4.7).
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Nema
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka mlađih od 6 mjeseci. Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju proizvod Semintra kad su pod
anestezijom.
Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija. U
slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju
tekućinom.
Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se
pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih
krvnih stanica.
Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine
glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.
3
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog
proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju
(koncentracija kreatinina u plazmi).
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.
Operite ruke poslije primjene. Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari
koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora
(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.
Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju
izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi
(redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna regurgitacija, povraćanje, proljev ili
mekani izmet.
Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko
dana po prestanku terapije.
Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu
terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.3).
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi
hipotenzije.
Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću, nema poznatih interakcija
medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na
sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili
inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi). Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-
aldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.
4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Peroralna primjena.
Preporučena doza iznosi 1 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,25 ml/kg tjelesne mase).
4
Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.
Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.
Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i
ima označene mjere za kilograme tjelesne mase.
Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem, mjernu
štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.
Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu Semintre.
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih, odraslih, zdravih
mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s dosljedne onima navedenim u dijelu 4.6.
Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)
rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se
mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).
4.11 Karencija(e)
Nije primjenjivo.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Farmakoterapijska skupina: tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II,
jednokomponentni proizvodi.
ATCvet kod: QC09CA07
5.1 Farmakodinamička svojstva
Telmisartan je u peroralnoj primjeni aktivan i specifičan antagonist receptora angiotenzina II (podtip
AT1) koji uzrokuje o dozi ovisno smanjenje prosječnog arterijskog krvnog tlaka sisavaca, uključujući
mačku. U kliničkom ispitivanju provedenom u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću, smanjenje
proteinurije ustanovljeno je u prvih 7 dana nakon početka liječenja.
Telmisartan izmješta angiotenzin II s njegova mjesta vezanja na receptoru podtipa AT1. Telmisartan se
selektivno veže na receptore AT1 i ne pokazuje afinitet prema drugim receptorima, uključujući AT2 ili
druge manje karakterizirane receptore za AT. Stimulacija receptora AT1 odgovorna je za patološke
učinke angiotenzina II u bubregu i drugim organima povezanim s angiotenzinom II kao što su
vazokonstrikcija, retencija natrija i vode, povećana sinteza aldosterona i remodeliranje organa. Učinci
povezani sa stimulacijom receptora AT2 poput vazodilatacije, natriureze i inhibicije neodgovarajućeg
rasta stanica nisu suprimirane. Vezanje za receptor dugotrajno je zbog spore razgradnje telmisartana s
mjesta vezanja za receptor AT1. Telmisartan ne pokazuje parcijalni agonistički učinak na receptoru
AT1.
Hipokalijemija je povezana s kroničnom bubrežnom bolešću, međutim, kako pokazuju klinička
terenska ispitivanja na mačkama, telmisartan ne utječe na izlučivanje kalija.
5.2 Farmakokinetički podaci
Apsorpcija
Nakon peroralne primjene telmisartana u mačaka u dozi od 1 mg/kg tjelesne mase, krivulje plazmatske
koncentracije osnovnog spoja u odnosu na vrijeme, obilježava brza apsorpcija uz maksimalnu
5
koncentraciju u plazmi (Cmax) postignutoj nakon 0,5 sati (tmax). Za obje vrijednosti; Cmax i površinu
ispod krivulje, opaženo je povećanje proporcionalno dozi iznad raspona doza od 0,5 mg do 3 mg/kg.
Unos hrane ne utječe na sveukupni opseg apsorpcije telmisartana, što je određeno površinom ispod
krivulje. Telmisartan je visoko lipofilan i ima brzu kinetiku permeabilnosti membrane što olakšava
raspodjelu u tkivo. Nije utvrđen značajan učinak spola.
Nakon primjene višestruke doze jedanput na dan tijekom 21 dana nije opažena klinički relevantna
akumulacija. Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosila je 33%.
Distribucija
In vitro ispitivanja u plazmi čovjeka, psa, miša i štakora pokazala su visoko vezanje na proteine u
plazmi (> 99,5%) uglavnom na albumin i α-1 kiseli glikoprotein.
Metabolizam
Telmisartan se metabolizira konjugacijom u glukuronid početnog spoja. Za konjugat se nije pokazala
Farmakološka aktivnost konjugata nije dokazana. Na temelju in vitro i ex vivo ispitivanja s mačjim
mikrosomima jetre, može se zaključiti da se telmisartan u mačaka djelotvorno glukuronizira.
Glukuronidacija je rezultirala stvaranjem metabolita telmisartana 1-O-acilglukuronida.
Eliminacija
Terminalni poluvijek eliminacije (t1/2) kretao se u rasponu od 7,3 sata do 8,6 sati, uz prosječnu
vrijednost od 7,7 sati. Nakon peroralne primjene telmisartan se gotovo isključivo izlučuje u stolici,
uglavnom kao nepromijenjena djelatna tvar.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Popis pomoćnih tvari
benzalkonijev klorid
hidroksietilceluloza
natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
kloridna kiselina (za podešavanje pH)
maltitol
pročišćena voda
6.2 Glavne inkompatibilnosti
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s
drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
6.3 Rok valjanosti
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (30 ml ili 100 ml):
3 godine.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Jedna HDPE bočica sadržaja sa 30 ml ili 100 ml.
Svaka bočica je zatvorena LDPE nastavkom s otvorom za štrcaljku i zatvaračem sigurnim za djecu.
Veličina pakovanja s jednom bočicom i jednom mjernom štrcaljkom.
6
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog
proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom
tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Njemačka
8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
EU/2/12/146/001-002
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 13.02.2013.
Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16.01.2018.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici
Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Nije primjenjivo.
Gelöscht: neupotrebljeni
7
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 10 mg/ml peroralna otopina za mačke
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
Djelatna tvar:
Telmisartan 10 mg
Pomoćna tvar:
Benzalkonijev klorid 0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina.
Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.
4. KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1 Ciljne vrste životinja
Mačke.
4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Liječenje sustavne hipertenzije u mačaka.
4.3 Kontraindikacije
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti također dio 4.7).
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana za regulaciju sustavne hipertenzije više od 200 mmHg nisu
ispitane.
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija. U
slučaju bilo kojih kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.
terapiju tekućinom. Dozu telmisartana treba smanjiti ako je sistolički krvni tlak (SKT) konzistentno
niži od 120 mmHg ili ako istodobno postoje klinički znakovi hipotenzije.
Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se
pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih
krvnih stanica.
8
Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine
glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog
proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju
(koncentracija kreatinina u plazmi).
Dobra je klinička praksa redovito nadzirati krvni tlak u mačaka s hipertenzijom.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.
Operite ruke poslije primjene.
Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari
koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora
(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.
Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju
izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
U kliničkom ispitivanju često su opaženi blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi povezani s
primjenom proizvoda, poput povraćanja i proljeva povezani s primjenom proizvoda.
Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko
dana po prestanku terapije.
Učinci opaženi tijekom primjene preporučene terapijske doze uključivali su blago smanjenje broja
crvenih krvnih stanica.
U europskom kliničkom terenskom ispitivanju nuspojave kategorizirane kao bubrežni
poremećaj/bubrežna insuficijencija (uključuje slučajeve kroničnog zatajenja bubrega, povišenog
kreatinina i/ili urea nitrata u krvi) zabilježene su u 3,6 % mačaka tretiranih telmisartanom i 1 %
mačaka tretiranih placebom.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.3).
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi za smanjenje proteinurije povezane s
kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.
O interakcijama između telmisartana i drugih medicinskih proizvoda koji snižavaju krvni tlak (kao što
je amlodipin) ili djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (kao što su blokatori
angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi) u mačaka s hipertenzijom
9
dostupno je vrlo malo podataka. Kombinacija telmisartana i takvih tvari može dovesti do aditivnog
hipotenzivnog učinka ili može utjecati na bubrežnu funkciju.
4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Peroralna primjena.
Početna preporučena doza iznosi 2 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,2 ml/kg tjelesne
mase).
Nakon 4 tjedna, doza telmisartana može se smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od
140 mmHg (u koracima od 0,5 mg/kg) prema odluci veterinara.
Ako se sistolički krvni tlak poveća u tijeku bolesti, dnevna doza može se ponovno povećati do
2 mg/kg.
Ciljani raspon sistoličkog krvnog tlaka iznosi od 120 do 140 mmHg. Ako je sistolički krvni tlak niži
od ciljane vrijednosti ili ako postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio 4.5.
U mačaka s hipertenzijom i istodobnom kroničnom bubrežnom bolešću način doziranja jednak je
prethodno opisanom, ali za te mačke preporučena minimalna djelotvorna doza iznosi 1 mg/kg.
Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.
Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.
Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i
ima označene mjere u mililitrima.
Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem, mjernu
štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.
Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu Semintre.
4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih
zdravih mačaka opažene nuspojave bile su dosljedne onima navedenim u dijelu 4.6.
Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)
rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se
mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).
U slučaju pojave hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju tekućinom.
4.11 Karencija(e)
Nije primjenjivo.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Farmakoterapijska skupina: tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II,
jednokomponentni proizvodi.
ATCvet kod: QC09CA07
5.1 Farmakodinamička svojstva
Telmisartan je u peroralnoj primjeni aktivan i specifičan antagonist receptora angiotenzina II (podtip
AT1) koji uzrokuje o dozi ovisno smanjenje prosječnog arterijskog krvnog tlaka sisavaca, uključujući
mačku. U kliničkom ispitivanju provedenom u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću, smanjenje
proteinurije ustanovljeno je u prvih 7 dana nakon početka liječenja dozom od 1 mg/kg. U dodatnom
Gelöscht: m
Gelöscht: , povezanom s
Gelöscht: nije manja od
10
kliničkom ispitivanju u mačaka s hipertenzijom postignuto je sniženje prosječnog sistoličkog krvnog
tlaka dozom od 2 mg/kg. Zbog kombinacije tih farmakodinamičkih svojstava telmisartan je prikladan
za liječenje mačaka s istodobnom hipertenzijom i kroničnom bubrežnom bolešću.
Telmisartan izmješta angiotenzin II s njegova mjesta vezanja na receptoru podtipa AT1. Telmisartan se
selektivno veže na receptore AT1 i ne pokazuje afinitet prema drugim receptorima, uključujući AT2 ili
druge manje karakterizirane receptore za AT. Stimulacija receptora AT1 odgovorna je za patološke
učinke angiotenzina II u bubregu i drugim organima povezanim s angiotenzinom II kao što su
vazokonstrikcija, retencija natrija i vode, povećana sinteza aldosterona, remodeliranje organa i
proteinurija. Učinci povezani sa stimulacijom receptora AT2 kao što je vazodilatacija, natriureza i
inhibicija neodgovarajućeg rasta stanica nisu suprimirane. Vezanje za receptor dugotrajno je zbog
spore razgradnje telmisartana s mjesta vezanja za receptor AT1. Telmisartan ne pokazuje parcijalni
agonistički učinak na receptoru AT1.
Hipokalijemija je povezana s kroničnom bubrežnom bolešću, međutim, kako pokazuju klinička
terenska ispitivanja na mačkama, telmisartan ne utječe na izlučivanje kalija.
5.2 Farmakokinetički podaci
Apsorpcija
Nakon peroralne primjene telmisartana u mačaka krivulje plazmatske koncentracije osnovnog spoja u
odnosu na vrijeme obilježava brza apsorpcija uz maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postignutu
nakon 0,5 sati (tmax). Za obje vrijednosti; Cmax i površinu ispod krivulje, opaženo je povećanje
proporcionalno dozi iznad raspona doza od 0,5 mg do 3 mg/kg. Unos hrane ne utječe na sveukupni
opseg apsorpcije telmisartana, što je određeno površinom ispod krivulje.
Telmisartan je visoko lipofilan i ima brzu kinetiku permeabilnosti membrane što olakšava raspodjelu u
tkivo. Nije utvrđen značajan učinak spola.
Nakon primjene višestruke doze jedanput na dan tijekom 21 dana nije opažena klinički relevantna
akumulacija. Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosila je 33%.
Distribucija
In vitro ispitivanja u plazmi čovjeka, psa, miša i štakora pokazala su visoko vezanje na proteine u
plazmi (>99,5 %) uglavnom na albumin i α-1 kiseli glikoprotein.
Metabolizam
Telmisartan se metabolizira konjugacijom u glukuronid početnog spoja. Farmakološka aktivnost
konjugata nije dokazana. Na temelju in vitro i ex vivo ispitivanja s mačjim mikrosomima jetre može se
zaključiti da se telmisartan u mačaka djelotvorno glukuronizira. Glukuronidacija je rezultirala
stvaranjem metabolita telmisartana 1-O-acilglukuronida.
Eliminacija
Terminalni poluvijek eliminacije (t1/2) kretao se u rasponu od 7,3 sata do 8,6 sati, uz prosječnu
vrijednost od 7,7 sati. Nakon peroralne primjene telmisartan se gotovo isključivo izlučuje u stolici,
uglavnom kao nepromijenjena djelatna tvar.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Popis pomoćnih tvari
benzalkonijev klorid
hidroksietilceluloza
natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
kloridna kiselina (za podešavanje pH)
maltitol
11
pročišćena voda
6.2 Glavne inkompatibilnosti
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s
drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
6.3 Rok valjanosti
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Jedna HDPE bočica sadržava 35 ml.
Svaka je bočica zatvorena LDPE nastavkom s otvorom za štrcaljku i zatvaračem sigurnim za djecu.
Veličina pakovanja s jednom bočicom i jednom mjernom štrcaljkom.
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog
proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom
tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Njemačka
8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
EU/2/12/146/003
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 13.02.2013.
Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16.01.2018.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici
Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Nije primjenjivo.
Gelöscht: neupotrebljenog
Gelöscht: neupotrebljeni
12
DODATAK II
A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
C. IZVJEŠĆE O MRL
D. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
13
A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
C. IZVJEŠĆE O MRL
Nije primjenjivo.
D. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR):
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) odlučio je da će ciklus dostave periodičkih
izvješća o neškodljivosti (PSUR) ponovno početi 6 mjeseci, 12 mjeseci i 24 mjeseca nakon
produljenja odobrenja, kako je opisano u izvješću o procjeni CVMP-a.
14
DODATAK III
OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
15
A. OZNAČAVANJE
16
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Kutija sa 30 ml i 100 ml
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
telmisartan
2. SASTAV DJELATNIH TVARI
Telmisartan 4 mg/ml
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina
4. VELIČINA PAKOVANJA
30 ml
100 ml
1 mjerna štrcaljka
5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
6. INDIKACIJA(E)
7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Peroralna primjena.
Pročitati uputu o VMP prije primjene.
8. KARENCIJA(E)
9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Pročitati uputu o VMP prije primjene.
10. ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.
17
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH
PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA
U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.
14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”
Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
EU/2/12/146/001
EU/2/12/146/002
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Lot {broj}
18
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Bočica, 100 ml
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
telmisartan
2. SASTAV DJELATNIH TVARI
Telmisartan 4 mg/ml
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina
4. VELIČINA PAKOVANJA
100 ml
5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
6. INDIKACIJA(E)
7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Peroralna primjena.
Pročitati uputu o VMP prije primjene.
8. KARENCIJA(E)
9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
10. ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Jednom otvoren upotrijebiti do…
19
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH
PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA
U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Samo za primjenu na životinjama.
14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
EU/2/12/146/002
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Lot {broj}
20
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM
PAKOVANJIMA
Bočica, 30 ml
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
telmisartan
2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Telmisartan 4 mg/ml
3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
30 ml
4. PUT(EVI) PRIMJENE
Peroralna primjena.
5. KARENCIJA(E)
6. BROJ PROIZVODNE SERIJE
Lot {broj}
7. ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Jednom otvoren upotrijebiti do…
8. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”
Samo za primjenu na životinjama.
21
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Kutija sa 35 ml
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 10 mg/ml peroralna otopina za mačke
telmisartan
2. SASTAV DJELATNIH TVARI
Telmisartan 10 mg/ml
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina
4. VELIČINA PAKOVANJA
35 ml
1 mjerna štrcaljka
5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
6. INDIKACIJA(E)
7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Peroralna primjena.
Pročitati uputu o VMP prije primjene.
8. KARENCIJA(E)
9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Pročitati uputu o VMP prije primjene.
10. ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.
22
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH
PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA
U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.
14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”
Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
EU/2/12/146/003
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Lot {broj}
23
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM
PAKOVANJIMA
Bočica, 35 ml
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 10 mg/ml peroralna otopina za mačke
telmisartan
2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Telmisartan 10 mg/ml
3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
35 ml
4. PUT(EVI) PRIMJENE
Peroralna primjena.
5. KARENCIJA(E)
6. BROJ PROIZVODNE SERIJE
Lot {broj}
7. ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Jednom otvoren upotrijebiti do…
8. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”
Samo za primjenu na životinjama.
24
B. UPUTA O VMP
25
UPUTA O VMP:
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
Telmisartan
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
telmisartan 4 mg
benzalkonijev klorid 0,1 mg
Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.
4. INDIKACIJA
Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
6. NUSPOJAVE
U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi
(redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna regurgitacija, povraćanje, proljev ili
mekani izmet.
Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko
dana po prestanku terapije.
Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu
terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica.
26
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Peroralna primjena.
Preporučena doza iznosi 1 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,25 ml/kg tjelesne mase).
Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.
Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.
Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i
ima označene mjere za kilograme tjelesne mase.
Za otvaranje bočice, zatvarač gurnite prema
dolje i okrenite. Laganim guranjem štrcaljke za
doziranje u nastavak bočice s otvorom, pričvrstite štrcaljku na bočicu.
Okrenite bočicu/štrcaljku prema dolje. Izvlačite
klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne oznaku u kilogramima koja odgovara težini
Vaše mačke.
Odvojite štrcaljku za doziranje od bočice.
Gurnite klip i istisnite sadržaj štrcaljke
izravno u usta mačke...
… ili na malu količinu hrane.
9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem, mjernu
štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.
Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu proizvoda Semintra.
10. KARENCIJA(E)
Nije primjenjivo.
27
11. POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU
Držati izvan pogleda i dosega djece.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i
bočici poslije EXP.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
12. POSEBNA UPOZORENJA
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka mlađih od 6 mjeseci. Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju proizvod Semintra kad su pod
anestezijom.
Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija
(niski krvni tlak).
U slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju
tekućinom.
Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se
pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih
krvnih stanica.
Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine
glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog
proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju
(koncentracija kreatinina u plazmi).
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.
Operite ruke poslije primjene. Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari
koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora
(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.
Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju
izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Graviditet i laktacija:
Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti dio „Kontraindikacije“.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi
hipotenzije.
28
Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću nema poznatih interakcija
medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na
sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili
inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi). Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-
aldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci u mladih, odraslih, zdravih
mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s navedenim u dijelu „Nuspojave“.
Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)
rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se
mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne
tvari u krvi koje sadrže dušik).
Inkompatibilnosti:
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s
drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG
PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici
Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
15. OSTALE INFORMACIJE
Veličine pakovanja: jedna plastična bočica sadržaja 30 ml ili jedna plastična bočica sadržaja 100 ml.
1 mjerna štrcaljka
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
29
UPUTA O VMP:
Semintra 10 mg/ml peroralna otopina za mačke
1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 10 mg/ml peroralna otopina za mačke
Telmisartan
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
telmisartan 10 mg
benzalkonijev klorid 0,1 mg
Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.
4. INDIKACIJA
Liječenje sustavne hipertenzije u mačaka.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
6. NUSPOJAVE
U kliničkom ispitivanju često su opaženi blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi povezani sa
primjenom proizvoda poput povraćanja i proljeva povezani s primjenom proizvoda.
Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko
dana po prestanku terapije.
Učinci opaženi uz preporučenu terapijsku dozu uključivali su blago smanjenje broja crvenih krvnih
stanica.
U europskom kliničkom terenskom ispitivanju nuspojave kategorizirane kao bubrežni poremećaj /
bubrežna insuficijencija (uključuje slučajeve kroničnog zatajenja bubrega, povišenog kreatinina i/ili
urea nitrata u krvi) zabilježene su u 3,6 % mačaka tretiranih telmisartanom i 1 % mačaka tretiranih
placebom.
30
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Peroralna primjena.
Početna preporučena doza iznosi 2 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,2 ml/kg tjelesne
mase).
Nakon 4 tjedna doza telmisartana može se smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od
140 mmHg (u koracima od 0,5 mg/kg) prema odluci veterinara.
Ako se sistolički krvni tlak poveća u tijeku bolesti, dnevna doza može se ponovno povećati do
2 mg/kg.
Ciljani raspon sistoličkog krvnog tlaka iznosi od 120 do 140 mmHg. Ako je sistolički krvni tlak niži
od ciljane vrijednosti ili postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio „Posebna upozorenja“.
U mačaka s hipertenzijom i istodobnom kroničnom bubrežnom bolešću način doziranja jednak je
prethodno opisanom, ali za te mačke preporučena minimalna djelotvorna doza iznosi 1 mg/kg.
Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.
Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.
Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i
ima označene mjere u mililitrima.
Za otvaranje bočice zatvarač gurnite prema
dolje i okrenite. Laganim guranjem štrcaljke za
doziranje u nastavak bočice s otvorom pričvrstite štrcaljku na bočicu.
Okrenite bočicu/štrcaljku prema dolje. Izvlačite
klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne oznaku potrebne količine u mililitrima.
Odvojite štrcaljku za doziranje od bočice.
Gurnite klip i istisnite sadržaj štrcaljke
izravno u usta mačke...
… ili na malu količinu hrane.
Gelöscht: povezanom s
Gelöscht: nije manja od
31
9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem, mjernu
štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.
Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu proizvoda Semintra.
10. KARENCIJA(E)
Nije primjenjivo.
11. POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU
Držati izvan pogleda i dosega djece.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i
bočici poslije EXP.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
12. POSEBNA UPOZORENJA
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija.
U slučaju bilo kojih kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.
terapiju tekućinom.
Dozu telmisartana treba smanjiti ako je sistolički krvni tlak konzistentno niži od 120 mmHg ili ako
istodobno postoje klinički znakovi hipotenzije.
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana za regulaciju sustavne hipertenzije više od 200 mmHg nisu
ispitane.
Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se
pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih
krvnih stanica.
Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine
glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog
proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju
(koncentracija kreatinina u plazmi).
Dobra je klinička praksa redovito nadzirati krvni tlak u mačaka s hipertenzijom.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.
Operite ruke poslije primjene.
Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari
koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora
(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.
32
Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju
izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Graviditet i laktacija:
Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti dio „Kontraindikacije“.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi za smanjenje proteinurije povezane s
kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.
O interakcijama između telmisartana i drugih medicinskih proizvoda koji snižavaju krvni tlak (kao što
je amlodipin) ili djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (kao što su blokatori
angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi) u mačaka s hipertenzijom
dostupno je vrlo malo podataka. Kombinacija telmisartana i takvih tvari može dovesti do aditivnog
hipotenzivnog učinka ili može utjecati na bubrežnu funkciju.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih
zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave“.
Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)
rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se
mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).
U slučaju pojave hipotenzije (niskog krvnog tlaka) potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.
terapiju tekućinom.
Inkompatibilnosti
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s
drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG
PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici
Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
15. OSTALE INFORMACIJE
Veličina pakovanja od jedne plastične bočice sadržava 35 ml i jednu mjernu štrcaljku.
Gelöscht: m
Recommended