DODATAK I - Europa

1

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

2

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Telmisartan 4 mg

Pomoćne tvari:

Benzalkonijev klorid 0,1 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Peroralna otopina.

Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.

4. KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste životinja

Mačke.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti također dio 4.7).

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka mlađih od 6 mjeseci. Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju proizvod Semintra kad su pod

anestezijom.

Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija. U

slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju

tekućinom.

Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se

pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih

krvnih stanica.

Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine

glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.

3

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog

proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju

(koncentracija kreatinina u plazmi).

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.

Operite ruke poslije primjene. Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari

koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora

(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.

Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju

izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi

(redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna regurgitacija, povraćanje, proljev ili

mekani izmet.

Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko

dana po prestanku terapije.

Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu

terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.3).

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi

hipotenzije.

Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću, nema poznatih interakcija

medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na

sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili

inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi). Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-

aldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.

4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene

Peroralna primjena.

Preporučena doza iznosi 1 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,25 ml/kg tjelesne mase).

4

Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.

Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.

Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i

ima označene mjere za kilograme tjelesne mase.

Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem, mjernu

štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.

Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu Semintre.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih, odraslih, zdravih

mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s dosljedne onima navedenim u dijelu 4.6.

Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)

rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se

mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).

4.11 Karencija(e)

Nije primjenjivo.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II,

jednokomponentni proizvodi.

ATCvet kod: QC09CA07

5.1 Farmakodinamička svojstva

Telmisartan je u peroralnoj primjeni aktivan i specifičan antagonist receptora angiotenzina II (podtip

AT1) koji uzrokuje o dozi ovisno smanjenje prosječnog arterijskog krvnog tlaka sisavaca, uključujući

mačku. U kliničkom ispitivanju provedenom u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću, smanjenje

proteinurije ustanovljeno je u prvih 7 dana nakon početka liječenja.

Telmisartan izmješta angiotenzin II s njegova mjesta vezanja na receptoru podtipa AT1. Telmisartan se

selektivno veže na receptore AT1 i ne pokazuje afinitet prema drugim receptorima, uključujući AT2 ili

druge manje karakterizirane receptore za AT. Stimulacija receptora AT1 odgovorna je za patološke

učinke angiotenzina II u bubregu i drugim organima povezanim s angiotenzinom II kao što su

vazokonstrikcija, retencija natrija i vode, povećana sinteza aldosterona i remodeliranje organa. Učinci

povezani sa stimulacijom receptora AT2 poput vazodilatacije, natriureze i inhibicije neodgovarajućeg

rasta stanica nisu suprimirane. Vezanje za receptor dugotrajno je zbog spore razgradnje telmisartana s

mjesta vezanja za receptor AT1. Telmisartan ne pokazuje parcijalni agonistički učinak na receptoru

AT1.

Hipokalijemija je povezana s kroničnom bubrežnom bolešću, međutim, kako pokazuju klinička

terenska ispitivanja na mačkama, telmisartan ne utječe na izlučivanje kalija.

5.2 Farmakokinetički podaci

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene telmisartana u mačaka u dozi od 1 mg/kg tjelesne mase, krivulje plazmatske

koncentracije osnovnog spoja u odnosu na vrijeme, obilježava brza apsorpcija uz maksimalnu

5

koncentraciju u plazmi (Cmax) postignutoj nakon 0,5 sati (tmax). Za obje vrijednosti; Cmax i površinu

ispod krivulje, opaženo je povećanje proporcionalno dozi iznad raspona doza od 0,5 mg do 3 mg/kg.

Unos hrane ne utječe na sveukupni opseg apsorpcije telmisartana, što je određeno površinom ispod

krivulje. Telmisartan je visoko lipofilan i ima brzu kinetiku permeabilnosti membrane što olakšava

raspodjelu u tkivo. Nije utvrđen značajan učinak spola.

Nakon primjene višestruke doze jedanput na dan tijekom 21 dana nije opažena klinički relevantna

akumulacija. Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosila je 33%.

Distribucija

In vitro ispitivanja u plazmi čovjeka, psa, miša i štakora pokazala su visoko vezanje na proteine u

plazmi (> 99,5%) uglavnom na albumin i α-1 kiseli glikoprotein.

Metabolizam

Telmisartan se metabolizira konjugacijom u glukuronid početnog spoja. Za konjugat se nije pokazala

Farmakološka aktivnost konjugata nije dokazana. Na temelju in vitro i ex vivo ispitivanja s mačjim

mikrosomima jetre, može se zaključiti da se telmisartan u mačaka djelotvorno glukuronizira.

Glukuronidacija je rezultirala stvaranjem metabolita telmisartana 1-O-acilglukuronida.

Eliminacija

Terminalni poluvijek eliminacije (t1/2) kretao se u rasponu od 7,3 sata do 8,6 sati, uz prosječnu

vrijednost od 7,7 sati. Nakon peroralne primjene telmisartan se gotovo isključivo izlučuje u stolici,

uglavnom kao nepromijenjena djelatna tvar.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

benzalkonijev klorid

hidroksietilceluloza

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

maltitol

pročišćena voda

6.2 Glavne inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (30 ml ili 100 ml):

3 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Jedna HDPE bočica sadržaja sa 30 ml ili 100 ml.

Svaka bočica je zatvorena LDPE nastavkom s otvorom za štrcaljku i zatvaračem sigurnim za djecu.

Veličina pakovanja s jednom bočicom i jednom mjernom štrcaljkom.

6

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Njemačka

8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/12/146/001-002

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 13.02.2013.

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16.01.2018.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Gelöscht: neupotrebljeni

http://www.ema.europa.eu/

7



2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Telmisartan 10 mg

Pomoćna tvar:

Benzalkonijev klorid 0,1 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.


Peroralna otopina.


4. KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste životinja

Mačke.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Liječenje sustavne hipertenzije u mačaka.

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti također dio 4.7).


4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana za regulaciju sustavne hipertenzije više od 200 mmHg nisu

ispitane.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija. U

slučaju bilo kojih kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.

terapiju tekućinom. Dozu telmisartana treba smanjiti ako je sistolički krvni tlak (SKT) konzistentno

niži od 120 mmHg ili ako istodobno postoje klinički znakovi hipotenzije.



krvnih stanica.

8






Dobra je klinička praksa redovito nadzirati krvni tlak u mačaka s hipertenzijom.


životinjama


etiketu.


Operite ruke poslije primjene.

Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari





4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U kliničkom ispitivanju često su opaženi blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi povezani s

primjenom proizvoda, poput povraćanja i proljeva povezani s primjenom proizvoda.



Učinci opaženi tijekom primjene preporučene terapijske doze uključivali su blago smanjenje broja

crvenih krvnih stanica.

U europskom kliničkom terenskom ispitivanju nuspojave kategorizirane kao bubrežni

poremećaj/bubrežna insuficijencija (uključuje slučajeve kroničnog zatajenja bubrega, povišenog

kreatinina i/ili urea nitrata u krvi) zabilježene su u 3,6 % mačaka tretiranih telmisartanom i 1 %

mačaka tretiranih placebom.






4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja


Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.3).

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi za smanjenje proteinurije povezane s

kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.

O interakcijama između telmisartana i drugih medicinskih proizvoda koji snižavaju krvni tlak (kao što

je amlodipin) ili djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (kao što su blokatori

angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi) u mačaka s hipertenzijom

9

dostupno je vrlo malo podataka. Kombinacija telmisartana i takvih tvari može dovesti do aditivnog

hipotenzivnog učinka ili može utjecati na bubrežnu funkciju.

4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene

Peroralna primjena.

Početna preporučena doza iznosi 2 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,2 ml/kg tjelesne

mase).

Nakon 4 tjedna, doza telmisartana može se smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od

140 mmHg (u koracima od 0,5 mg/kg) prema odluci veterinara.

Ako se sistolički krvni tlak poveća u tijeku bolesti, dnevna doza može se ponovno povećati do

2 mg/kg.

Ciljani raspon sistoličkog krvnog tlaka iznosi od 120 do 140 mmHg. Ako je sistolički krvni tlak niži

od ciljane vrijednosti ili ako postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio 4.5.

U mačaka s hipertenzijom i istodobnom kroničnom bubrežnom bolešću način doziranja jednak je

prethodno opisanom, ali za te mačke preporučena minimalna djelotvorna doza iznosi 1 mg/kg.




ima označene mjere u mililitrima.

Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem, mjernu


Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu Semintre.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih

zdravih mačaka opažene nuspojave bile su dosljedne onima navedenim u dijelu 4.6.

Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)



U slučaju pojave hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju tekućinom.

4.11 Karencija(e)

Nije primjenjivo.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II,

jednokomponentni proizvodi.

ATCvet kod: QC09CA07

5.1 Farmakodinamička svojstva

Telmisartan je u peroralnoj primjeni aktivan i specifičan antagonist receptora angiotenzina II (podtip

AT1) koji uzrokuje o dozi ovisno smanjenje prosječnog arterijskog krvnog tlaka sisavaca, uključujući

mačku. U kliničkom ispitivanju provedenom u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću, smanjenje

proteinurije ustanovljeno je u prvih 7 dana nakon početka liječenja dozom od 1 mg/kg. U dodatnom

Gelöscht: m

Gelöscht: , povezanom s

Gelöscht: nije manja od

10

kliničkom ispitivanju u mačaka s hipertenzijom postignuto je sniženje prosječnog sistoličkog krvnog

tlaka dozom od 2 mg/kg. Zbog kombinacije tih farmakodinamičkih svojstava telmisartan je prikladan

za liječenje mačaka s istodobnom hipertenzijom i kroničnom bubrežnom bolešću.

Telmisartan izmješta angiotenzin II s njegova mjesta vezanja na receptoru podtipa AT1. Telmisartan se

selektivno veže na receptore AT1 i ne pokazuje afinitet prema drugim receptorima, uključujući AT2 ili

druge manje karakterizirane receptore za AT. Stimulacija receptora AT1 odgovorna je za patološke

učinke angiotenzina II u bubregu i drugim organima povezanim s angiotenzinom II kao što su

vazokonstrikcija, retencija natrija i vode, povećana sinteza aldosterona, remodeliranje organa i

proteinurija. Učinci povezani sa stimulacijom receptora AT2 kao što je vazodilatacija, natriureza i

inhibicija neodgovarajućeg rasta stanica nisu suprimirane. Vezanje za receptor dugotrajno je zbog

spore razgradnje telmisartana s mjesta vezanja za receptor AT1. Telmisartan ne pokazuje parcijalni

agonistički učinak na receptoru AT1.

Hipokalijemija je povezana s kroničnom bubrežnom bolešću, međutim, kako pokazuju klinička

terenska ispitivanja na mačkama, telmisartan ne utječe na izlučivanje kalija.

5.2 Farmakokinetički podaci

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene telmisartana u mačaka krivulje plazmatske koncentracije osnovnog spoja u

odnosu na vrijeme obilježava brza apsorpcija uz maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postignutu

nakon 0,5 sati (tmax). Za obje vrijednosti; Cmax i površinu ispod krivulje, opaženo je povećanje

proporcionalno dozi iznad raspona doza od 0,5 mg do 3 mg/kg. Unos hrane ne utječe na sveukupni

opseg apsorpcije telmisartana, što je određeno površinom ispod krivulje.

Telmisartan je visoko lipofilan i ima brzu kinetiku permeabilnosti membrane što olakšava raspodjelu u

tkivo. Nije utvrđen značajan učinak spola.

Nakon primjene višestruke doze jedanput na dan tijekom 21 dana nije opažena klinički relevantna

akumulacija. Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosila je 33%.

Distribucija

In vitro ispitivanja u plazmi čovjeka, psa, miša i štakora pokazala su visoko vezanje na proteine u

plazmi (>99,5 %) uglavnom na albumin i α-1 kiseli glikoprotein.

Metabolizam

Telmisartan se metabolizira konjugacijom u glukuronid početnog spoja. Farmakološka aktivnost

konjugata nije dokazana. Na temelju in vitro i ex vivo ispitivanja s mačjim mikrosomima jetre može se

zaključiti da se telmisartan u mačaka djelotvorno glukuronizira. Glukuronidacija je rezultirala

stvaranjem metabolita telmisartana 1-O-acilglukuronida.

Eliminacija

Terminalni poluvijek eliminacije (t1/2) kretao se u rasponu od 7,3 sata do 8,6 sati, uz prosječnu

vrijednost od 7,7 sati. Nakon peroralne primjene telmisartan se gotovo isključivo izlučuje u stolici,

uglavnom kao nepromijenjena djelatna tvar.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

benzalkonijev klorid

hidroksietilceluloza

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

maltitol

11

pročišćena voda

6.2 Glavne inkompatibilnosti



6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju


6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Jedna HDPE bočica sadržava 35 ml.

Svaka je bočica zatvorena LDPE nastavkom s otvorom za štrcaljku i zatvaračem sigurnim za djecu.

Veličina pakovanja s jednom bočicom i jednom mjernom štrcaljkom.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET



Njemačka


EU/2/12/146/003

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 13.02.2013.

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16.01.2018.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA



ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Gelöscht: neupotrebljenog

Gelöscht: neupotrebljeni


12

DODATAK II

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

C. IZVJEŠĆE O MRL

D. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

13

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet



NJEMAČKA

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.

C. IZVJEŠĆE O MRL

Nije primjenjivo.

D. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR):

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) odlučio je da će ciklus dostave periodičkih

izvješća o neškodljivosti (PSUR) ponovno početi 6 mjeseci, 12 mjeseci i 24 mjeseca nakon

produljenja odobrenja, kako je opisano u izvješću o procjeni CVMP-a.

14

DODATAK III

OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP

15

A. OZNAČAVANJE

16

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kutija sa 30 ml i 100 ml



telmisartan

2. SASTAV DJELATNIH TVARI

Telmisartan 4 mg/ml


Peroralna otopina

4. VELIČINA PAKOVANJA

30 ml

100 ml

1 mjerna štrcaljka

5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

6. INDIKACIJA(E)

7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Peroralna primjena.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8. KARENCIJA(E)

9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO


10. ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.

17

11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET



NJEMAČKA


EU/2/12/146/001

EU/2/12/146/002

17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

18

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU

Bočica, 100 ml



telmisartan


Telmisartan 4 mg/ml


Peroralna otopina


100 ml


Mačke

6. INDIKACIJA(E)


Peroralna primjena.


8. KARENCIJA(E)

9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

10. ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren upotrijebiti do…

19






Samo za primjenu na životinjama.





NJEMAČKA

16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/12/146/002


Lot {broj}

20

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Bočica, 30 ml



telmisartan

2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Telmisartan 4 mg/ml

3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

30 ml

4. PUT(EVI) PRIMJENE

Peroralna primjena.

5. KARENCIJA(E)

6. BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7. ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}


8. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”


21

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kutija sa 35 ml



telmisartan


Telmisartan 10 mg/ml


Peroralna otopina


35 ml

1 mjerna štrcaljka


Mačke

6. INDIKACIJA(E)


Peroralna primjena.


8. KARENCIJA(E)

9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO


10. ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 6 mjeseci.

22




Odlaganje: pročitati uputu o VMP.



Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.


Čuvati izvan pogleda i dosega djece.




NJEMAČKA


EU/2/12/146/003


Lot {broj}

23

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Bočica, 35 ml



telmisartan

2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Telmisartan 10 mg/ml

3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

35 ml

4. PUT(EVI) PRIMJENE

Peroralna primjena.

5. KARENCIJA(E)

6. BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7. ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}


8. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”


24

B. UPUTA O VMP

25

UPUTA O VMP:


1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:



NJEMAČKA



Telmisartan

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

telmisartan 4 mg

benzalkonijev klorid 0,1 mg


4. INDIKACIJA

Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“.


6. NUSPOJAVE

U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi

(redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna regurgitacija, povraćanje, proljev ili

mekani izmet.



Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu

terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

26






Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.


Mačke

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Peroralna primjena.

Preporučena doza iznosi 1 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,25 ml/kg tjelesne mase).




ima označene mjere za kilograme tjelesne mase.

Za otvaranje bočice, zatvarač gurnite prema

dolje i okrenite. Laganim guranjem štrcaljke za

doziranje u nastavak bočice s otvorom, pričvrstite štrcaljku na bočicu.

Okrenite bočicu/štrcaljku prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne oznaku u kilogramima koja odgovara težini

Vaše mačke.

Odvojite štrcaljku za doziranje od bočice.

Gurnite klip i istisnite sadržaj štrcaljke

izravno u usta mačke...

… ili na malu količinu hrane.

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem, mjernu


Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu proizvoda Semintra.

10. KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

27

11. POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.


Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

12. POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka mlađih od 6 mjeseci. Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju proizvod Semintra kad su pod

anestezijom.

Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija

(niski krvni tlak).

U slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju

tekućinom.



krvnih stanica.







životinjama


etiketu.


Operite ruke poslije primjene. Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari





Graviditet i laktacija:


Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti dio „Kontraindikacije“.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi

hipotenzije.

28

Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću nema poznatih interakcija

medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na

sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili

inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi). Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-

aldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci u mladih, odraslih, zdravih

mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s navedenim u dijelu „Nuspojave“.

Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)


mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne

tvari u krvi koje sadrže dušik).

Inkompatibilnosti:



13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG


Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA



15. OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja: jedna plastična bočica sadržaja 30 ml ili jedna plastična bočica sadržaja 100 ml.

1 mjerna štrcaljka

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


29

UPUTA O VMP:


1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:



NJEMAČKA



Telmisartan

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

telmisartan 10 mg

benzalkonijev klorid 0,1 mg


4. INDIKACIJA

Liječenje sustavne hipertenzije u mačaka.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“.


6. NUSPOJAVE

U kliničkom ispitivanju često su opaženi blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi povezani sa

primjenom proizvoda poput povraćanja i proljeva povezani s primjenom proizvoda.



Učinci opaženi uz preporučenu terapijsku dozu uključivali su blago smanjenje broja crvenih krvnih

stanica.

U europskom kliničkom terenskom ispitivanju nuspojave kategorizirane kao bubrežni poremećaj /

bubrežna insuficijencija (uključuje slučajeve kroničnog zatajenja bubrega, povišenog kreatinina i/ili

urea nitrata u krvi) zabilježene su u 3,6 % mačaka tretiranih telmisartanom i 1 % mačaka tretiranih

placebom.

30






Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.


Mačke

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Peroralna primjena.

Početna preporučena doza iznosi 2 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,2 ml/kg tjelesne

mase).

Nakon 4 tjedna doza telmisartana može se smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od

140 mmHg (u koracima od 0,5 mg/kg) prema odluci veterinara.

Ako se sistolički krvni tlak poveća u tijeku bolesti, dnevna doza može se ponovno povećati do

2 mg/kg.

Ciljani raspon sistoličkog krvnog tlaka iznosi od 120 do 140 mmHg. Ako je sistolički krvni tlak niži

od ciljane vrijednosti ili postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio „Posebna upozorenja“.

U mačaka s hipertenzijom i istodobnom kroničnom bubrežnom bolešću način doziranja jednak je

prethodno opisanom, ali za te mačke preporučena minimalna djelotvorna doza iznosi 1 mg/kg.




ima označene mjere u mililitrima.

Za otvaranje bočice zatvarač gurnite prema

dolje i okrenite. Laganim guranjem štrcaljke za

doziranje u nastavak bočice s otvorom pričvrstite štrcaljku na bočicu.

Okrenite bočicu/štrcaljku prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne oznaku potrebne količine u mililitrima.

Odvojite štrcaljku za doziranje od bočice.

Gurnite klip i istisnite sadržaj štrcaljke

izravno u usta mačke...

… ili na malu količinu hrane.

Gelöscht: povezanom s

Gelöscht: nije manja od

31

9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem, mjernu


Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu proizvoda Semintra.

10. KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11. POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.


Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

12. POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija.

U slučaju bilo kojih kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.

terapiju tekućinom.

Dozu telmisartana treba smanjiti ako je sistolički krvni tlak konzistentno niži od 120 mmHg ili ako

istodobno postoje klinički znakovi hipotenzije.

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana za regulaciju sustavne hipertenzije više od 200 mmHg nisu

ispitane.



krvnih stanica.






Dobra je klinička praksa redovito nadzirati krvni tlak u mačaka s hipertenzijom.


životinjama


etiketu.


Operite ruke poslije primjene.

Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari



32



Graviditet i laktacija:


Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti dio „Kontraindikacije“.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi za smanjenje proteinurije povezane s

kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.

O interakcijama između telmisartana i drugih medicinskih proizvoda koji snižavaju krvni tlak (kao što

je amlodipin) ili djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (kao što su blokatori

angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi) u mačaka s hipertenzijom

dostupno je vrlo malo podataka. Kombinacija telmisartana i takvih tvari može dovesti do aditivnog

hipotenzivnog učinka ili može utjecati na bubrežnu funkciju.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih

zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave“.

Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)



U slučaju pojave hipotenzije (niskog krvnog tlaka) potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.

terapiju tekućinom.

Inkompatibilnosti



13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG


Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA



15. OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja od jedne plastične bočice sadržava 35 ml i jednu mjernu štrcaljku.

Gelöscht: m


Documents

DODATAK I - Europa