Dr.dr Budi is Spog (k) Litigasi Penggunaan Tandur Sintetik Jaring Vagina (Vaginal

LITIGASI PENGGUNAAN TANDUR SINTETIK JARING VAGINA (VAGINAL MESH)

BUDI IMAN SANTOSO, SpOG(K) Departemen Kebidanan dan Kandungan FKUI-RSCM

POKOK BAHASAN

� PENDAHULUAN

� MESH – PERLU / TIDAK?

� LITIGASI – MENGAPA TERJADI?

� MENGATASI LITIGASI

� KESIMPULAN

PENDAHULUAN

� Vaginal mesh & Mid-urethral sling à banyak dipakai dalam bedah POP/IU

� Pemasaran yang baik à pemakaian semakin banyak, meski bukti klinis belum kuat

� 2008: FDA warning tentang komplikasi pengunaan vaginal mesh à MASALAH LITIGASI à dokter mulai enggan mengunakan

MESH – Pakai / Tidak Pakai??

MESH = GAMBLING Greater success but riskier à Watch carefully, pray a lot

CLINICAL EVIDENCE - BUKTI KLINIS

�  Mesh lebih baik daripada reparasi konvensional

◦  Sokongan anatomis lebih baik

◦  Rekurensi lebih rendah (30% vs 10%)

◦  Kualitas hidup lebih baik

�  Mesh berisiko untuk pasien – komplikasi

◦  Erosi, nyeri, infeksi, penyusutan ukuran jaring

..... Greater success but riskier

THE ROLLING DICE…

� Temuan tidak terlalu bermakna

� Cochrane Review :

Penggunaan mesh dalam bedah

rekonstruksi panggul tidak didukung oleh

bukti klinis tingkat pertama

(no level evidence to support).

KOMPLIKASI VAGINAL MESH � Ditakuti à Litigasi �  2005 – FDA terima 1000 laporan dari 9

produsen �  vaginal mesh / mid-urethral sling 3 : 1 �  2008 – FDA warning ◦  Komplikasi: erosi epitel vagina, infeksi, nyeri,

gangguan berkemih, prolaps dan/atau inkontinensia urin yang berulang, dispareunia, perforasi usus, perforasi kandung kemih, pembuluh darah atau saraf saat pemasangan vaginal mesh ◦  Dokter wajib melaporkan setiap komplikasi

KOMPLIKASI

�  Penggunaan mesh makin luas à komplikasi

makin banyak

�  Belum ada data tentang insidens komplikasi

�  IUGA 2011 – Sistem klasifikasi komplikasi

akibat penggunaan Mesh

�  The CTS code (Category, Time, Site) ~ mirip

sistem TNM untuk kanker

Definisi baru IUGA 2011 – Tidak ada lagi istilah erosi, ganti dengan: �  Kontraksi - penyusutan ukuran �  Prominens - tonjolan ke permukaan

(misalnya akibat pengerutan atau pelipatan, tanpa ada pemisahan epitel)

�  Separasi - putus secara fisik �  Paparan - kondisi terpapar, terbuka atau

dapat diakses (misalnya mesh terlihat melalui epitel vagina yang terpisah)

FAKTOR YANG MEMPENGARUHI KOMPLIKASI

� Karakteristik jaring yang dipakai, berat,

ukuran pori, kekuatan regang dan

elastisitas

� Teknik pembedahan yang dipakai

� Pengalaman sang ahli bedah

�  Faktor risiko pada pasien

LITIGASI VAGINAL MESH – MENGAPA BISA TERJADI?

LITIGASI – SENGKETA HUKUM

� Ketidaktahuan (unawareness) & ketidakpedulian (ignorance)

� Dokter telalu sibuk praktek � Vaginal mesh à lebih rumit ◦  Petunjuk prosedur klinis yang lemah ◦  Persetujuan FDA yang samar ◦ Doktrin medikolegal yang memihak ◦ Tanggung jawab atas kepercayaan pasien

Petunjuk prosedur klinis yang lemah

� Kajian sistematik (systematic review), petunjuk klinis praktis (clinical guidelines) à Dasar rujukan tindakan medis

� Vaginal mesh à masih sangat terbatas � Hanya ada 1 review dan 2 clinical

guidelines

Clinical guidelines : referensi 14-16

�  Sung VW, Rogers RG, Schaffer JI, et al. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapsed repair: a systematic review. Obstet Gynecol 2008;112:1131-42

�  Murphy M. Clinical practice guidelines on vaginal graft use from the Society of Gynecologic Surgeons. Obstet Gynecol 2008; 112: 1123-30

�  National Institute for Health and Clinical Excellence. Interventional procedure guidance 267, Surgical repair of vaginal wall prolapsed using mesh and tretating vaginal wall prolapsed with surgery using mesh. Issued June 2008. Available at: http://guidance.nice.org/uk/IPG267/Guidance/pdf/English. Accessed Nov 25, 2012

�  INGAT!

� Petunjuk klinis à di mata hukum Amerika

Serikat masih belum diakui sebagai

standar pelayanan yang baku dan

berkekuatan hukum

�  INDONESIA ????

Persetujuan FDA yang samar � Persetujuan FDA atas alat atau teknologi

kedokteran TIDAK SAMA dengan persetujuan FDA atas obat baru

� Persetujuan atau “persetujuan”?? ◦ Approval vs. Clearance ◦ Approval = persetujuan – confirmation ◦ Clearance = pengakuan - permission

Persetujuan FDA yang samar

�  “Persetujuan” tersebut diberikan hanya melalui FDA’s Premarket Notification 510 (k), yakni para produsen hanya perlu membuktikan bahwa alat atau teknologi yang akan dipasarkan setara dengan standar alat yang telah ada.

Persetujuan FDA yang samar � Kriteria yang diuji ◦  Biokompatibilitas ◦  Karakterisasi produk à fase akut, bukan kronik

�  FDA tidak menyadari à ada perbedaan karakteristik teknologi untuk setiap jenis vaginal mesh yang berbeda

�  Sampai ke tangan para ahli bedah ◦  belum pernah diuji pada manusia atau tanpa data

yang jelas mengenai keamanan, efektivitas maupun efek samping.

Doktrin mediko-legal yang memihak �  Learned Intermediary doctrine � Menggeser liabilitas atau tanggung jawab

hukum dari pihak produsen ke tangan pelaku (dokter) atas terjadinya kerugian

� Produsen mencantumkan peringatan à escape liability, legal shield

� Menurunkan kepercayaan dokter kepada produsen

Tanggung jawab atas etika kepercayaan yang diemban � Hubungan antara dokter dan pasien

merupakan hubungan kepercayaan � à dokter mempunyai kemampuan dan

keterampilan untuk mengatasi masalahnya � Dokter mempunyai tanggung jawab atas

kepercayaan yang diberikan (fiduciary responsibility)

Fiduciary Responsibility

� Dokter harus: ◦  Punya data cukup sebelum bertindak ◦  Lakukan prosedur bila: benefit + no harm ◦ Memberitahukan tujuan, manfaat dan risiko

setiap tindakan yang diambil ◦  Bedah: pahami anatomi, keterampilan cukup,

mampu mengatasi komplikasi yang mungkin terjadi

MENGATASI LITIGASI

� Dasar tuntutan medis: ◦  kelalaian medis (medical negligence) ◦  gagal minta persetujuan (failure to obtain

informed consent).

� Yang bisa dituntut: ◦  Produsen – Learned intermediary doctrine ◦  Pihak Berwenang – FDA warning ◦ Dokter

MENGATASI LITIGASI ◦ Kelalaian medis (medical negligence) �  Standar hukum: Kehati-hatian dokter (prudent

physician) �  Perlu saksi ahli - dokter lain yang sama keahliannya

dengan situasi yang sama

◦  Gagal minta persetujuan (failure to obtain informed consent). �  Standar hukum: rasionalitas pasien (reasonable

patient). �  Cukup buktikan tidak ada informed consent

KESIMPULAN – TAKE HOME MESSAGE � Memberikan informasi selengkap

mungkin

� Pastikan pasien mengerti bahwa

komplikasi jangka panjang

� Persetujuan pasien secara tertulis

� Selalu evaluasi dan nilai kembali kondisi

pasien

INFORMED CONSENT Written (pen / digital) Photograph Physician Assistant

If you have to gamble, be sure you do it in a smart way….

Hidup – dadu bergulir TERIMAKASIH….