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Économie du Médicament : De l’AMM
à la fixation du prix…Pr D. DEPLANQUEDépartement de Pharmacologie médicale – EA 1046,CIC 1403 INSERM-CHU,Institut de Médecine Prédictive et de Recherche Thérapeutique,Université de Lille 2 et CHU de Lille.
Liens d’intérêt au cours des 5 dernières années:Déplacements, expertises, conférences : Almirall, BMS, GSK, MSD, Otsuka, Pfizer, Sanofi-AventisInvestigateur pour la plupart des essais en cours au CIC 1403 (tous les industriels ou presque du
médicament et des DM)
Dépenses pharmaceutiques OCDE
Panorama de la Santé OCDE 2013
Part des génériques au sein de l’OCDE
Panorama de la Santé OCDE 2013
Poids financier relatif en France
De l’AMM au remboursement
Autorisation de Mise sur le Marché
• Toute substance médicamenteuse est a priori interdite sauf à obtenir une autorisation de commercialisation
• Présentation d’une demande à une agence qui juge :
–Efficacité
–Sécurité
–Qualité pharmaceutique
Autorisation si rapport bénéfice / risque favorable
Procédures de demande
• Procédures communautaires–Procédure centralisée : obligatoire pour certains produits
•Accord CHMP, validation com. Europ. Bruxelles = commercialisation•Si AMM = application dans tous les pays de l’UE
–Reconnaissance mutuelle•Dépôt dans l’un des états membres•Si AMM = extension aux autres pays
–Procédure décentralisée•Dépôt dans plusieurs pays (choix d’un état référent)•Si AMM = extension aux autres
• Procédure nationale = ANSM (pour France uniquement)–Procédure de plus en plus rare
Durée de vie de l’AMM
• AMM délivrée pour 5 ans
• Si renouvellement = ad vitam sauf si–Risque médicamenteux
–Démonstration absence d’effet thérapeutique
–Défaut de qualité
–Conditions prévues lors AMM ne sont plus remplies
– Étiquetage ou notice non conforme
• Si remise en cause du renouvellement–Suspension = 1 an
–Retrait
AMM à prescription restreinte
• Médicaments réservés à l’usage hospitalier
• Médicaments à prescription hospitalière
• Médicaments à prescription initiale
hospitalière
• Médicament à surveillance particulière
• Médicaments prescrits par Médecin spécialiste
• Médicaments d’exception = très couteux
Prescription en l’absence d’AMM• Possible par tout médecin
– Sous sa responsabilité
– En s’appuyant sur des données scientifiques
– Information du malade et mention sur l’ordonnance
– Pas de remboursement
• ATU : pour maladie rare ou grave– Nominative :
•Concerne 1 médicament pour 1 patient (1 an)
•Prescription et responsabilité d’un médecin
– Cohorte :•Protocole de traitement, critères précis et population ciblée (attente
AMM)
•Sous responsabilité du titulaire de l’exploitation
• RTU : nouveau dispositif pour situations particulières– Besoin thérap. non couvert et balance B/R « favorable » (valable 3
ans)
– Exemple récent du bacloféne et sevrage de l’alcool
La Haute Autorité de Santé (1)
• Autorité publique indépendante à caractère
scientifique
– Évaluer l’intérêt médical des médicaments
– Promouvoir le bon usage (rédaction de recommandations)
–Améliorer la qualité des soins
– Informer et améliorer la qualité de l’information
• Commission de la Transparence
– Service Médical Rendu
–Amélioration du Service Médical Rendu
Composition du collège de la HAS – 2014
Président : Jean-Luc Harousseau
Le collège : 8 membres dont le Président- Loïc Guillevin Commission de la Transparence
- Alain Cordier Commission ALD et qualité du parcours de soin
- Jacques Belghiti Commission des dispositifs médicaux et technologies de santé
- Cédric Grouchka Commission qualité et diffusion de l’information médicale
- Yvonik Morice Commission certification des établissements de santé
- Jean-Luc Harousseau Commission d’évaluation économique et de Santé publique
- François Thébault Commission amélioration des pratiques et sécurité des patients
Pour l’accomplissement de ses missions, elle travaille en liaison avec :l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM),l’Institut de veille sanitaire,l’ANSES...
La Haute Autorité de Santé (2)
Commission de la transparence (HAS)
Le SMR tient compte :– De la nature de l’affection traitée, notamment de son degré de
gravité.
– Du niveau d’efficacité et du rapport bénéfice/risque du médicament.
– Des alternatives thérapeutiques.
– Du caractère préventif, curatif, symptomatique
– De l’intérêt de Santé publique
4 Niveaux :– Majeur ou important
– Modéré
– Faible mais justifiant néanmoins une prise en charge
– Insuffisant
Service Médical Rendu = valeur intrinsèque du médicament
Conditionne le niveau de remboursement
(100%, 65%, 35%, 15%, 0%)
Réévaluation tous les 5 ans
Amélioration du Service Médical Rendu
I. Progrès thérapeutique majeur
II. Amélioration importante
• En termes d’efficacité thérapeutique
• Et/ou de réduction des effets indésirables
III. Amélioration modérée ou modeste
• En termes d’efficacité thérapeutique
• Et/ou de réduction des effets indésirables
IV. Amélioration mineure
• En termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance
• Complément de gamme justifié
V. Absence d’amélioration
Prise en compte pour le calcul du prix et les éventuelles remises dues aux
entreprises
= Comparaison avec les traitements existants
UNCAM
• Regroupement des différents régimes
–Régime général
–Régime agricole (MSA)
–Régime social des indépendants (RSI)
• Fixe le taux de remboursement des médicaments
UNCAM et remboursement
Médicament irremplaçable et couteux 100%
Vignette blanche barrée
SMR majeur 65 % Vignette blanche (env. 75% médicaments)
SMR modéré35% Vignette bleue (env. 20% médicaments)
SMR faible 15% Vignette rouge
SMR insuffisant Pas de remboursement
Comité Economique des Produits Santé• Organisme interministériel
– Santé
– Affaires sociales
– Économie
• Rôles– Tarif des médicaments
•Pris en charge par l’assurance maladie = négociation avec industrie
•En cas d’absence de prise en charge = prix fixé librement
– Autres rôlesMaitrise des dépenses de Santé, concurrence, suivi des dépenses
• Représentants– DGS, Direction de la Sécurité Sociale, DG des entreprises, DG
de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
– Représentants des 3 régimes
Détermination du prix d’un médicament
Les critères– Niveaux d’ASMR
– Prix des comparateurs
– Volumes prévus
– Conditions attendues d’utilisation des produits (Post-AMM)
– Prix européens (Allemagne, Angleterre, Espagne, Italie)
Les prix moyens…
Prix moyens et marges
Les génériques en Europe
Le Monde 7 janvier 2014 (sources INSEE, OCDE, GERS)
Comparaison et évolution des prix
Le Monde 7 janvier 2014 (sources INSEE, OCDE, GERS)
Prix comparés des médicaments ASMR 1-3
Évolution indice brut
Comparaison franco-allemande (1)
Comparaison franco-allemande (2)
Important délais d’accès au marché…
Conclusion
• De nombreuses contraintes réglementaires–Avant la mise sur le marché
–Au moment de la mise sur le marché
–Sans oublier la surveillance après la mise sur le marché
• Délais parfois importants avant arrivée en Pharmacie
• Un rôle proactif du gouvernement dans les négociations avec l’industrie (+ autres leviers notamment fiscaux)
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