View
2
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
http://echa.europa.eu
ELTÉRÉS A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKTŐL
Webszeminárium a tájékoztatási követelményekről
2009. december 10.
http://echa.europa.eu
Áttekintés
1. A tájékoztatási követelmények teljesítése
2. Hogyan lehet eltérni a tájékoztatási követelményektől?1. Az eltérés specifikus szabályai2. Az eltérés általános szabályai
3. Külön figyelmet érdemel:Az ismételt dózisú toxicitásra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó tájékoztatási követelmények – évi 100 és 1000 t feletti anyagok
4. Esettanulmányok az ECHA tapasztalatai alapján
http://echa.europa.eu
A tájékoztatási követelmények teljesítése
VI. MELLÉKLET
1. lépés: A meglévő információk összegyűjtése és megosztása
2. lépés: A szükséges információk meghatározása
3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása
4. lépés: Új információk előállítása, illetve vizsgálati stratégiára
irányuló javaslat
TGD a regisztráláshoz
http://echa.europa.eu
1. lépés: A meglévő információk összegyűjtése és megosztása
• Az összes lényeges rendelkezésre álló információ
összegyűjtése az anyagról:
– Anyag azonossága
– Fizikai-kémiai tulajdonságok
– Környezeti toxicitás és környezeti sors
– Toxikológiai információk
– Alternatív információs források figyelembevétele:
• in vitro, QSAR-ok, kereszthivatkozások stb.
– Gyártás és felhasználás
– Kockázatkezelési intézkedések és expozíció
http://echa.europa.eu
• Az adatok minőségének értékelése
– Megfelelők az adatok az osztályozáshoz, címkézéshez, PBT,
vPvB értékeléshez és/vagy a kockázatértékeléshez?
– Megbízhatók az adatok?
– Relevánsak az adatok?
• Lásd az előző webszemináriumot
1. lépés: A meglévő információk összegyűjtése és megosztása
http://echa.europa.eu
• A mennyiségi tartományra vonatkozó követelmények teljesítése
(VII–X. melléklet)
• Valamennyi rendelkezésre álló és releváns adat megadása a
mennyiségtől függetlenül
• A lehetséges „adatelhagyási” opciók mérlegelése:
– A tájékoztatási követelményektől való eltérés különös szabályai: a VII–
X. melléklet 2. oszlopa
– A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai a XI.
mellékletben
• A VI. melléklet követelményeinek teljesítése, beleértve az anyag
azonosítását is
2. lépés: A szükséges információk meghatározása
http://echa.europa.eu
3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása
A szükséges információk összehasonlítása
Az olyan végpontok tekintetében, amelyek esetében a REACH
szabályozási követelményei nem
teljesíthetők releváns és rendelkezésre álló
információkkal
Már rendelkezésre állómegbízható és releváns
információk
Adatok megszerzése
(4. lépés)
http://echa.europa.eu
4. lépés: Új információk előállítása
• Új adatok előállíthatók alternatív módszerekkel:
– a XI. mellékletben leírt (Q)SAR-ok, in vitro vizsgálatok, bizonyítékok súlyán alapuló és csoportosítási megközelítés
• Állatokon végzett vizsgálatokat csak a legvégső esetben szabad alkalmazni
• Ha az alternatív módszerekkel nem állítható előmegfelelő információ, el kell végezni a vizsgálatot:– új információk előállítása (VII. és VIII. melléklet); vagy
– vizsgálati javaslat benyújtása (IX. és X. melléklet).
http://echa.europa.eu
Áttekintés
1. A tájékoztatási követelmények teljesítése
2. Hogyan lehet eltérni a tájékoztatási követelményektől?1. Az eltérés specifikus szabályai2. Az eltérés általános szabályai
3. Külön figyelmet érdemel:Az ismételt dózisú toxicitásra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó tájékoztatási követelmények – évi 100 és 1000 t feletti anyagok
4. Esettanulmányok az ECHA tapasztalatai alapján
http://echa.europa.eu
• A VII–X. melléklet 2. oszlopában szereplő specifikus
szabályok
– Példa: IX. melléklet
A tájékoztatási követelményektől valóeltérés különös szabályai
http://echa.europa.eu
A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai (1)
• A XI. mellékletben említett általános szabályok:
1. A vizsgálatok elvégzése tudományos
szempontból nem indokolt
2. A vizsgálat technikailag nem megvalósítható
3. Anyaghoz igazított expozíció-központú vizsgálat
http://echa.europa.eu
A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai (2)XI. melléklet I. szakasz: A vizsgálatok elvégzése tudományos
szempontból nem indokolt.
1. A már meglévő adatok felhasználása: nem GLP adatok a fizikai-kémiai
tulajdonságok, a környezet, az emberi egészség tekintetében, korábbi
tapasztalatokon alapuló adatok (I. webszeminárium)
2. Weight of evidence (Bizonyítékok súlya): információk több független
forrásból (I. webszeminárium)
3. (Q)SAR-ok: előírt kritériumok teljesítése (pl. tudományosan hiteles,
alkalmazási területen belüli stb.)
4. In vitro módszerek: alkalmasság (pl. ECVAM-kritériumok) (I.
webszeminárium)
5. Csoportosítás/kereszthivatkozás: szerkezeti hasonlóság, prekurzorok
vagy anyagcseretermékek, közös funkcionális csoportok
http://echa.europa.eu
Minden esetben be kell tartani a következőket:
– az információknak elegendőnek kell lenniük az osztályozáshoz,
címkézéshez és/vagy kockázatértékeléshez
– az információknak tudományosan hitelesnek kell lenniük
– az információk független értékeléséhez megfelelő dokumentáció
szükséges
A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai (3)
http://echa.europa.eu
A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai (4)
XI. melléklet II. szakasz: A vizsgálat technikailag nem
megvalósítható
– Előfordulhat, hogy az anyag tulajdonságai miatt nem
lehetséges a vizsgálat elvégzése
• pl. az illékony, reaktív, instabil, robbanékony anyagok
esetében
– dokumentálja és indokolja az idevágó tulajdonságokat
– tartsa tiszteletben a vizsgálati módszerekre vonatkozó
iránymutatásban megadott technikai korlátokat
http://echa.europa.eu
A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai (5)
XI. melléklet III. szakasz: Anyaghoz igazított
expozíció-központú vizsgálat
– csak a IX–X. mellékletben és a VIII. melléklet 8.6.
szakaszában (ismételt dózisok toxicitása) és 8.7. szakaszában
(reprodukciós toxicitás) szereplő végpontok esetében
– Lásd a 2009. február 16-i 134/2009/EK rendelet szerinti
módosítást
http://echa.europa.eu
Áttekintés
1. A tájékoztatási követelmények teljesítése
2. Hogyan lehet eltérni a tájékoztatási követelményektől?1. Az eltérés specifikus szabályai2. Az eltérés általános szabályai
3. Külön figyelmet érdemel:Az ismételt dózisú toxicitásra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó tájékoztatási követelmények – évi 100 és 1000 t feletti anyagok
4. Esettanulmányok az ECHA tapasztalatai alapján
http://echa.europa.eu
További eltérési lehetőségek bizonyos adatok hiánya esetén
• Bevezetett anyagok regisztrálása
> 100 és > 1000t/év
• Ha a regisztrálás időpontjában nem áll rendelkezésre:
– rövid távú ismételt dózisú toxicitási vizsgálat és/vagy
– reprodukciós/fejlődési toxicitásra vonatkozószűrővizsgálat
• Milyen adatokat kell szerepeltetni a technikai hiánytalanság ellenőrzésén való megfeleléshez?– http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_factsheet_testing.pdf
http://echa.europa.eu
http://echa.europa.eu
Nem áll rendelkezésre 28 napos ismételt dózisú toxicitásra vonatkozó vizsgálat (>100t/év és >1000t/év)
• ha teljesül az alábbi feltételek egyike:– a 8.6.1. szakasz 2. oszlopa (VIII. melléklet)
– a XI. melléklet 1. vagy 2. szakasza alkalmazandó
– Teljesülnek a XI. melléklet 3. szakaszának feltételei, ÉS a dokumentáció a IX. melléklet 8.6.1. szakaszának 1. oszlopával összhangban 28 napos ismételt dózisú toxikológiai vizsgálati javaslatot tartalmaz
– Benyújtják a krónikus (>12 hónap) toxikológiai vizsgálat eredményeit
– A következők eredményei: 90 napos ismételt dózisú toxikológiaivagy vizsgálatot nyújtanak be
– Vizsgálati javaslat:
http://echa.europa.eu
Nem áll rendelkezésre reprodukciós/fejlődési toxicitásra vonatkozószűrővizsgálat >100t/év
• ha teljesül az alábbi feltételek egyike:– Az eltérés specifikus szabályait (IX. melléklet, 8.7.
szakasz 2. oszlop) vagy a XI. mellékletet kell alkalmazni
– Eredmények születés előtti fejlődés-toxikológiai
Vagy vizsgálatot nyújtanak be
– Vizsgálati javaslat
– Ez nem érinti a kétgenerációs vizsgálat benyújtásának szükségességét, „amennyiben a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat a szaporodási szerveken vagy szöveteken káros hatásokat jelez”
http://echa.europa.eu
• ha teljesül az alábbi feltételek egyike:– Az eltérés specifikus szabályait (X. melléklet, 8.7. szakasz 2.
oszlop) vagy a XI. mellékletet kell alkalmazni
– Eredmények születés előtti fejlődés-toxikológiaiVagy vizsgálatot nyújtanak be
– Vizsgálati javaslat
ÉS– Eredmények kétgenerációs reprodukciós toxikológiai
vagy nyújtanak be
– Vizsgálati javaslat
Nem áll rendelkezésre reprodukciós/fejlődési toxicitásra vonatkozó szűrővizsgálat >1000t/év
http://echa.europa.eu
Vizsgálati javaslatok esetén az I. melléklet 0.5. szakaszának utolsó bekezdését kell alkalmazni
• A további vizsgálati eredményekre váróregisztrálóknak a kémiai biztonsági jelentésben, valamint az elkészített expozíciós forgatókönyvben az általuk érvénybe léptetett ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket, valamint a továbbfelhasználók számára javasolt, a vizsgált kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket kell szerepeltetniük.
http://echa.europa.eu
Áttekintés
1. A tájékoztatási követelmények teljesítése
2. Hogyan lehet eltérni a tájékoztatási követelményektől?1. Az eltérés specifikus szabályai2. Az eltérés általános szabályai
3. Külön figyelmet érdemel:Az ismételt dózisú toxicitásra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó tájékoztatási követelmények – évi 100 és 1000 t feletti anyagok
4. Esettanulmányok az ECHA tapasztalatai alapján
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
1. példa: Tűzveszélyesség
• A tűzveszélyességre vonatkozó vizsgálatot elhagyják, a következő indokolással: „a vizsgálat tudományos szempontból nem indokolt – nincsenek szerkezeti figyelmeztető jelek”
• A tűzveszélyesség végpont három tulajdonságból áll:
– piroforicitás
– tűzveszélyesség vízzel érintkezve
– tűzveszélyesség meggyújtás esetén
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
1. példa: Tűzveszélyesség
• Helyes az adatelhagyás? Az anyag:– egyszerű szerves vegyület
– nincsenek piroforicitásra utaló szerkezeti figyelmeztető jelek
– nincsenek arra utaló szerkezeti figyelmeztető jelek, hogy az anyag vízzel érintkezve tűzveszélyes
• A meggyújtás esetén fennálló tűzveszélyesség azonban nem jelezhető előre a szerkezet alapján
• Ebben az esetben tűzveszélyességi vizsgálatra lehet szükség a tájékoztatási követelmények teljesítéséhez
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
2. példa: Disszociációs állandó
• A regisztráló az anyag szerkezete és várt pKa-értéke alapján elhagyta a disszociációs állandóra vonatkozóvizsgálatot
• Az anyag egy gyenge savas funkcionális csoportokat tartalmazó szerves vegyület
• A IX. melléklet 2. oszlopa szerint a vizsgálat elhagyható, ha:– az anyag hidrolitikusan instabil;
– a tudományos vizsgálatot nem lehet elvégezni, például azért, mert az analitikai módszer nem eléggé érzékeny
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
2. példa: Disszociációs állandó
• Az érv tudományosan helyes lehet, azonban:– a REACH 2. oszlopa nem alkalmazandó
– A vízoldékonysági vizsgálat pH-értéke és a magas szintűvízoldékonyság arra utalt, hogy bizonyos disszociáció megy végbe
• Vizsgálatra lehet azonban szükség az információs követelmények teljesítéséhez
• Az anyag tekintetében célszerű lehet QSAR-t vagy
kereszthivatkozást alkalmazni, továbbra is elkerülve a vizsgálatokat
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
3. példa: Ökotoxicitás
• A regisztráló a szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások tekintetében elhagyta a vizsgálatokat, „mivel az anyag biológiailag könnyen lebontható”
• A IX. melléklet 2. oszlopa szerint e vizsgálatok nem kötelezőek a következő feltételek esetén:– a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető
• Az anyag magas talajadszorpciós potenciálértékkel (log Koc) rendelkező szerves vegyület
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
3. példa: Ökotoxicitás
• Fogyasztói termékekben széles körben alkalmazott szétszórásos felhasználás
• az EUSES-modellezés a szennyvízkezelő telep iszapjában jelentős megoszlást jelez előre
• Expozíciós értékelés hiányában nem használható fel az expozíción alapulóadatelhagyás
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
4. példa: Toxicitás
• A regisztrálók elhagyták a 90 napos ismételt dózisútoxikológiai vizsgálatot.
• A regisztráló az adatelhagyást a következőkkel
indokolta:– az anyag várható anyagcseréje és kiválasztódása nem utal
bioakkumulációra
– Munkavállalók expozíciójának várható elmaradása
• Az anyag felhasználására vonatkozó információk nagy expozíciós potenciálra utalnak
http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu
4. példa: Toxicitás
• Nem nyújtottak be expozíciós értékelést vagy expozíciós forgatókönyveket, amelyek bizonyítanák a munkavállalók vagy fogyasztók expozíciójának elmaradását
• Nem adtak meg kísérleti adatokat, amelyek alátámasztják az anyagcserére, kiválasztódásra és bioakkumulációra vonatkozó érvelést
• Eredmény: ezen anyag tekintetében vizsgálati javaslatra lehet szükség
http://echa.europa.eu
Következtetés
• Az adatelhagyási lehetőségek alkalmazásakor:
– alkalmazza szigorúan a jogszabály szövegében leírt módon a 2. oszlop szabályait
– a XI. melléklet alkalmazása során nyújtson be átlátható dokumentációt és átfogó tudományos megközelítést
è biztosítsa az értékelési tevékenységek jóminőségét
Recommended