ELTÉRÉS A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKTŐLecha.europa.eu/documents/10162/13566/waiving... · 3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása A szükséges i nformációk

http://echa.europa.eu

ELTÉRÉS A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKTŐL

Webszeminárium a tájékoztatási követelményekről

2009. december 10.


Áttekintés

1. A tájékoztatási követelmények teljesítése

2. Hogyan lehet eltérni a tájékoztatási követelményektől?1. Az eltérés specifikus szabályai2. Az eltérés általános szabályai

3. Külön figyelmet érdemel:Az ismételt dózisú toxicitásra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó tájékoztatási követelmények – évi 100 és 1000 t feletti anyagok

4. Esettanulmányok az ECHA tapasztalatai alapján


A tájékoztatási követelmények teljesítése

VI. MELLÉKLET

1. lépés: A meglévő információk összegyűjtése és megosztása

2. lépés: A szükséges információk meghatározása

3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása

4. lépés: Új információk előállítása, illetve vizsgálati stratégiára

irányuló javaslat

TGD a regisztráláshoz



• Az összes lényeges rendelkezésre álló információ

összegyűjtése az anyagról:

– Anyag azonossága

– Fizikai-kémiai tulajdonságok

– Környezeti toxicitás és környezeti sors

– Toxikológiai információk

– Alternatív információs források figyelembevétele:

• in vitro, QSAR-ok, kereszthivatkozások stb.

– Gyártás és felhasználás

– Kockázatkezelési intézkedések és expozíció


• Az adatok minőségének értékelése

– Megfelelők az adatok az osztályozáshoz, címkézéshez, PBT,

vPvB értékeléshez és/vagy a kockázatértékeléshez?

– Megbízhatók az adatok?

– Relevánsak az adatok?

• Lásd az előző webszemináriumot



• A mennyiségi tartományra vonatkozó követelmények teljesítése

(VII–X. melléklet)

• Valamennyi rendelkezésre álló és releváns adat megadása a

mennyiségtől függetlenül

• A lehetséges „adatelhagyási” opciók mérlegelése:

– A tájékoztatási követelményektől való eltérés különös szabályai: a VII–

X. melléklet 2. oszlopa

– A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai a XI.

mellékletben

• A VI. melléklet követelményeinek teljesítése, beleértve az anyag

azonosítását is

2. lépés: A szükséges információk meghatározása


3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása

A szükséges információk összehasonlítása

Az olyan végpontok tekintetében, amelyek esetében a REACH

szabályozási követelményei nem

teljesíthetők releváns és rendelkezésre álló

információkkal

Már rendelkezésre állómegbízható és releváns

információk

Adatok megszerzése

(4. lépés)


4. lépés: Új információk előállítása

• Új adatok előállíthatók alternatív módszerekkel:

– a XI. mellékletben leírt (Q)SAR-ok, in vitro vizsgálatok, bizonyítékok súlyán alapuló és csoportosítási megközelítés

• Állatokon végzett vizsgálatokat csak a legvégső esetben szabad alkalmazni

• Ha az alternatív módszerekkel nem állítható előmegfelelő információ, el kell végezni a vizsgálatot:– új információk előállítása (VII. és VIII. melléklet); vagy

– vizsgálati javaslat benyújtása (IX. és X. melléklet).


Áttekintés






• A VII–X. melléklet 2. oszlopában szereplő specifikus

szabályok

– Példa: IX. melléklet

A tájékoztatási követelményektől valóeltérés különös szabályai


A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai (1)

• A XI. mellékletben említett általános szabályok:

1. A vizsgálatok elvégzése tudományos

szempontból nem indokolt

2. A vizsgálat technikailag nem megvalósítható

3. Anyaghoz igazított expozíció-központú vizsgálat


A tájékoztatási követelményektől való eltérés általános szabályai (2)XI. melléklet I. szakasz: A vizsgálatok elvégzése tudományos

szempontból nem indokolt.

1. A már meglévő adatok felhasználása: nem GLP adatok a fizikai-kémiai

tulajdonságok, a környezet, az emberi egészség tekintetében, korábbi

tapasztalatokon alapuló adatok (I. webszeminárium)

2. Weight of evidence (Bizonyítékok súlya): információk több független

forrásból (I. webszeminárium)

3. (Q)SAR-ok: előírt kritériumok teljesítése (pl. tudományosan hiteles,

alkalmazási területen belüli stb.)

4. In vitro módszerek: alkalmasság (pl. ECVAM-kritériumok) (I.

webszeminárium)

5. Csoportosítás/kereszthivatkozás: szerkezeti hasonlóság, prekurzorok

vagy anyagcseretermékek, közös funkcionális csoportok


Minden esetben be kell tartani a következőket:

– az információknak elegendőnek kell lenniük az osztályozáshoz,

címkézéshez és/vagy kockázatértékeléshez

– az információknak tudományosan hitelesnek kell lenniük

– az információk független értékeléséhez megfelelő dokumentáció

szükséges




XI. melléklet II. szakasz: A vizsgálat technikailag nem

megvalósítható

– Előfordulhat, hogy az anyag tulajdonságai miatt nem

lehetséges a vizsgálat elvégzése

• pl. az illékony, reaktív, instabil, robbanékony anyagok

esetében

– dokumentálja és indokolja az idevágó tulajdonságokat

– tartsa tiszteletben a vizsgálati módszerekre vonatkozó

iránymutatásban megadott technikai korlátokat



XI. melléklet III. szakasz: Anyaghoz igazított

expozíció-központú vizsgálat

– csak a IX–X. mellékletben és a VIII. melléklet 8.6.

szakaszában (ismételt dózisok toxicitása) és 8.7. szakaszában

(reprodukciós toxicitás) szereplő végpontok esetében

– Lásd a 2009. február 16-i 134/2009/EK rendelet szerinti

módosítást


Áttekintés






További eltérési lehetőségek bizonyos adatok hiánya esetén

• Bevezetett anyagok regisztrálása

> 100 és > 1000t/év

• Ha a regisztrálás időpontjában nem áll rendelkezésre:

– rövid távú ismételt dózisú toxicitási vizsgálat és/vagy

– reprodukciós/fejlődési toxicitásra vonatkozószűrővizsgálat

• Milyen adatokat kell szerepeltetni a technikai hiánytalanság ellenőrzésén való megfeleléshez?– http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_factsheet_testing.pdf



Nem áll rendelkezésre 28 napos ismételt dózisú toxicitásra vonatkozó vizsgálat (>100t/év és >1000t/év)

• ha teljesül az alábbi feltételek egyike:– a 8.6.1. szakasz 2. oszlopa (VIII. melléklet)

– a XI. melléklet 1. vagy 2. szakasza alkalmazandó

– Teljesülnek a XI. melléklet 3. szakaszának feltételei, ÉS a dokumentáció a IX. melléklet 8.6.1. szakaszának 1. oszlopával összhangban 28 napos ismételt dózisú toxikológiai vizsgálati javaslatot tartalmaz

– Benyújtják a krónikus (>12 hónap) toxikológiai vizsgálat eredményeit

– A következők eredményei: 90 napos ismételt dózisú toxikológiaivagy vizsgálatot nyújtanak be

– Vizsgálati javaslat:


Nem áll rendelkezésre reprodukciós/fejlődési toxicitásra vonatkozószűrővizsgálat >100t/év

• ha teljesül az alábbi feltételek egyike:– Az eltérés specifikus szabályait (IX. melléklet, 8.7.

szakasz 2. oszlop) vagy a XI. mellékletet kell alkalmazni

– Eredmények születés előtti fejlődés-toxikológiai

Vagy vizsgálatot nyújtanak be

– Vizsgálati javaslat

– Ez nem érinti a kétgenerációs vizsgálat benyújtásának szükségességét, „amennyiben a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat a szaporodási szerveken vagy szöveteken káros hatásokat jelez”


• ha teljesül az alábbi feltételek egyike:– Az eltérés specifikus szabályait (X. melléklet, 8.7. szakasz 2.

oszlop) vagy a XI. mellékletet kell alkalmazni

– Eredmények születés előtti fejlődés-toxikológiaiVagy vizsgálatot nyújtanak be


ÉS– Eredmények kétgenerációs reprodukciós toxikológiai

vagy nyújtanak be


Nem áll rendelkezésre reprodukciós/fejlődési toxicitásra vonatkozó szűrővizsgálat >1000t/év


Vizsgálati javaslatok esetén az I. melléklet 0.5. szakaszának utolsó bekezdését kell alkalmazni

• A további vizsgálati eredményekre váróregisztrálóknak a kémiai biztonsági jelentésben, valamint az elkészített expozíciós forgatókönyvben az általuk érvénybe léptetett ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket, valamint a továbbfelhasználók számára javasolt, a vizsgált kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket kell szerepeltetniük.


Áttekintés





http://echa.europa.euhttp://echa.europa.eu

1. példa: Tűzveszélyesség

• A tűzveszélyességre vonatkozó vizsgálatot elhagyják, a következő indokolással: „a vizsgálat tudományos szempontból nem indokolt – nincsenek szerkezeti figyelmeztető jelek”

• A tűzveszélyesség végpont három tulajdonságból áll:

– piroforicitás

– tűzveszélyesség vízzel érintkezve

– tűzveszélyesség meggyújtás esetén


1. példa: Tűzveszélyesség

• Helyes az adatelhagyás? Az anyag:– egyszerű szerves vegyület

– nincsenek piroforicitásra utaló szerkezeti figyelmeztető jelek

– nincsenek arra utaló szerkezeti figyelmeztető jelek, hogy az anyag vízzel érintkezve tűzveszélyes

• A meggyújtás esetén fennálló tűzveszélyesség azonban nem jelezhető előre a szerkezet alapján

• Ebben az esetben tűzveszélyességi vizsgálatra lehet szükség a tájékoztatási követelmények teljesítéséhez


2. példa: Disszociációs állandó

• A regisztráló az anyag szerkezete és várt pKa-értéke alapján elhagyta a disszociációs állandóra vonatkozóvizsgálatot

• Az anyag egy gyenge savas funkcionális csoportokat tartalmazó szerves vegyület

• A IX. melléklet 2. oszlopa szerint a vizsgálat elhagyható, ha:– az anyag hidrolitikusan instabil;

– a tudományos vizsgálatot nem lehet elvégezni, például azért, mert az analitikai módszer nem eléggé érzékeny


2. példa: Disszociációs állandó

• Az érv tudományosan helyes lehet, azonban:– a REACH 2. oszlopa nem alkalmazandó

– A vízoldékonysági vizsgálat pH-értéke és a magas szintűvízoldékonyság arra utalt, hogy bizonyos disszociáció megy végbe

• Vizsgálatra lehet azonban szükség az információs követelmények teljesítéséhez

• Az anyag tekintetében célszerű lehet QSAR-t vagy

kereszthivatkozást alkalmazni, továbbra is elkerülve a vizsgálatokat


3. példa: Ökotoxicitás

• A regisztráló a szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások tekintetében elhagyta a vizsgálatokat, „mivel az anyag biológiailag könnyen lebontható”

• A IX. melléklet 2. oszlopa szerint e vizsgálatok nem kötelezőek a következő feltételek esetén:– a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető

• Az anyag magas talajadszorpciós potenciálértékkel (log Koc) rendelkező szerves vegyület


3. példa: Ökotoxicitás

• Fogyasztói termékekben széles körben alkalmazott szétszórásos felhasználás

• az EUSES-modellezés a szennyvízkezelő telep iszapjában jelentős megoszlást jelez előre

• Expozíciós értékelés hiányában nem használható fel az expozíción alapulóadatelhagyás


4. példa: Toxicitás

• A regisztrálók elhagyták a 90 napos ismételt dózisútoxikológiai vizsgálatot.

• A regisztráló az adatelhagyást a következőkkel

indokolta:– az anyag várható anyagcseréje és kiválasztódása nem utal

bioakkumulációra

– Munkavállalók expozíciójának várható elmaradása

• Az anyag felhasználására vonatkozó információk nagy expozíciós potenciálra utalnak


4. példa: Toxicitás

• Nem nyújtottak be expozíciós értékelést vagy expozíciós forgatókönyveket, amelyek bizonyítanák a munkavállalók vagy fogyasztók expozíciójának elmaradását

• Nem adtak meg kísérleti adatokat, amelyek alátámasztják az anyagcserére, kiválasztódásra és bioakkumulációra vonatkozó érvelést

• Eredmény: ezen anyag tekintetében vizsgálati javaslatra lehet szükség


Következtetés

• Az adatelhagyási lehetőségek alkalmazásakor:

– alkalmazza szigorúan a jogszabály szövegében leírt módon a 2. oszlop szabályait

– a XI. melléklet alkalmazása során nyújtson be átlátható dokumentációt és átfogó tudományos megközelítést

è biztosítsa az értékelési tevékenységek jóminőségét

Documents

ELTÉRÉS A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKTŐLecha.europa.eu/documents/10162/13566/waiving... · 3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása A szükséges i nformációk