Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anmälan och handläggning

Genetiskt modifierade mikroorganismer-regler, anmälan och handläggningJenny Sjöberg, PhD

Miljöenheten

November 28, 2012Jenny Sjöberg 2

Översikt

Definition av GMM

Riskbedömning av GMM

Anmälan/ tillstånd för GMM

Anmälan/ tillstånd för mikroorganismer

Handläggning av anmälningar och tillstånd

Definition av GMM

"en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte

inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination" 

(2 § förordningen SFS 2000:271) 

November 28, 2012Jenny Sjöberg 3

Är det en GMM? Ja Nej

Beror på om det är en mikroorganism eller cellkultur som modifierats

Beror på om genen integrerats i genomet

Beror på om GMMen producerats i eget laboratorium

Beror på vilken teknik som använts för att utföra mutationen

Riskbedömning av GMM

Allt arbete med GMM kräver riskbedömning Riskbedömningen måste utföras på Arbetsmiljöverkets formulär

(”Utredning, bedömning och klassificering” till respektive verksamhet/ användning)

Hur omfattande riskbedömningen blir bestäms av hur riskfyllt arbetet är samt hur farlig produkten blir

November 28, 2012Jenny Sjöberg 4

Riskbedömning av GMMExempel:

Gener för flagella/ fimbrie i E. coli byts ut mot gener för antibiotikaresistens

MottagarorganismVektorInsertGivarorganism

November 28, 2012Jenny Sjöberg 5

Fimbriae Flagella

Klassificering av GMM verksamhet

F- verksamhet Försumbar risk Ex. E. coli K12, cellkulturer etc. där man

använder ofarliga insert/ vektorer

L- verksamhet Låg risksmittsamma agens alternativt farliga insert/

vektorer

R- verksamhet Riskfylldskyddsnivå 3 eller 4 behövs

November 28, 2012Jenny Sjöberg 6

Lathud för klassificering i F, L och R

OBS! Se detta som vägledning. En utredning (riskbedömning) ska föregå varje experiment.

November 28, 2012Jenny Sjöberg 7

F (försumbar risk)

L (låg risk)

R (riskfylld)

E coli (K12) med insulin-gen

Cellkultur med toxingen

Cellkultur tranfekteras med virusvektor

Sjukdomsalstrande E coli med insulingen

Sjukdomsalstrande E coli med insulingenI djurexperiment

Anmälan av F- verksamhet till Arbetsmiljöverket

November 28, 2012Jenny Sjöberg 8

Anmälan till arbetsmiljöverketOfta en anmälan per institution/enhet och verksamhetsinriktning

-Var? -Vem? -Vad?

RiskbedömningEn riskbedömning för varje typ av experiment (användning)på AVs blankett. Förvara i anslutning till labbet (ej till AV)

Användning 3

F- verksamhetLaboratorie-

el. Djur-

Användning 1 Användning 2

Användning 4

Anmälan för L- verksamhet och L- användningar

November 28, 2012Jenny Sjöberg 9

Anmälan till arbetsmiljöverket

L- verksamhetDefinierade rum och verksamhetsinriktning-Var? -Vilka regler?

Var och en av användningarna i L- Verksamheten ska anmälasArrangeras ofta av forskaren/ forskarna-Vem? -Vad?

RiskbedömningEn riskbedömning per användningpå AVs blankett. Ett sammandrag av riskbedömningen ska bifogas användningsanmälan. Riskbedömningen i sin helhet i anslutning till labbet.

Användning 3

L- verksamhetLaboratorie-

el. Djur-

Användning 1 Användning 2

Användning 4

Tillstånd för R-verksamhet och R- användning

Tillstånd behövs för både R- verksamhet och R- användningar

tidsbegränsade

November 28, 2012Jenny Sjöberg 10

Råd och vägledning

Se AFS 2011:02 för utförlig information (ersatte 2000:05 den 1 januari 2012)

Anmälda användningar/verksamheter måste uppdateras då det skett väsentliga förändringar

Sker på Arbetsmiljöverkets blankett U

Verksamheter eller användningar ska stängas om de inte används

Det är endast R-verksamheter samt användningar som är tidsbegränsade. AV uppmanar att gå igenom F och L-verksamheter, samt L-användningar årligen.

Vid djurarbete finns det extra skyddsåtgärder man måste följa

Finns beskrivit i val av skyddsåtgärder på AVs blankett

November 28, 2012Jenny Sjöberg 11

Råd och vägledning forts.

Arbetsmiljöverkets blanketter gällande GMM uppdaterades i början på året. Inga gamla ansökningar behöver skrivas om på de nya blanketterna men nya ärenden ska fyllas i med det nya systemet.

Glöm inte att anmäla verksamhet både för laboratorie- och djurverksamhet trots att det är samma GMM som används.

Arbetsmiljöverkets temasida om GMM är nu uppdateradhttp://av.se/teman/gmm/

Biosäkerhetskommittén på KI har mer information om de nya reglerna samt sammanställt en lathud för ifyllande av L-användning.

http://internwebben.ki.se/sv/tillstand-och-anmalningar-av-gmm

Följ Lunds universitets rutin för GMM-ärenden. Ska samlas in centralt.

November 28, 2012Jenny Sjöberg 12

Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer

Reglerna finns I AFS 2005:01

Anmälan till AV av hantering av mikroorganismer på skyddsnivå 2 ska ske 30 dagar innan arbetet påbörjas

Vad anmälan ska innehålla? Se blankett från Lunds universitet

Bilägg dokumentation av riskbedömning, t ex BARA

November 28, 2012Jenny Sjöberg 13

Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer

Väsentliga förändringar som kan påverka risken ska anmälas till Arbetsmiljöverket senast en månad efter det att förändringen genomförts

Ny föreskrift kommer att tas i bruk under första halvan av 2013.

November 28, 2012Jenny Sjöberg 14

http://www.bygg.lu.se/arbetsmiljoe/laboratoriearbete/mikrobiol-arbetsmiljoerisker