Upload
tyme
View
53
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Genetiskt modifierade mikroorganismer -regler, anmälan och handläggning. Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten. Översikt. Definition av GMM Riskbedömning av GMM Anmälan/ tillstånd för GMM Anmälan/ tillstånd för mikroorganismer Handläggning av anmälningar och tillstånd. Definition av GMM. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Genetiskt modifierade mikroorganismer-regler, anmälan och handläggningJenny Sjöberg, PhD
Miljöenheten
November 28, 2012Jenny Sjöberg 2
Översikt
Definition av GMM
Riskbedömning av GMM
Anmälan/ tillstånd för GMM
Anmälan/ tillstånd för mikroorganismer
Handläggning av anmälningar och tillstånd
Definition av GMM
"en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte
inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination"
(2 § förordningen SFS 2000:271)
November 28, 2012Jenny Sjöberg 3
Är det en GMM? Ja Nej
Beror på om det är en mikroorganism eller cellkultur som modifierats
Beror på om genen integrerats i genomet
Beror på om GMMen producerats i eget laboratorium
Beror på vilken teknik som använts för att utföra mutationen
Riskbedömning av GMM
Allt arbete med GMM kräver riskbedömning Riskbedömningen måste utföras på Arbetsmiljöverkets formulär
(”Utredning, bedömning och klassificering” till respektive verksamhet/ användning)
Hur omfattande riskbedömningen blir bestäms av hur riskfyllt arbetet är samt hur farlig produkten blir
November 28, 2012Jenny Sjöberg 4
Riskbedömning av GMMExempel:
Gener för flagella/ fimbrie i E. coli byts ut mot gener för antibiotikaresistens
MottagarorganismVektorInsertGivarorganism
November 28, 2012Jenny Sjöberg 5
Fimbriae Flagella
Klassificering av GMM verksamhet
F- verksamhet Försumbar risk Ex. E. coli K12, cellkulturer etc. där man
använder ofarliga insert/ vektorer
L- verksamhet Låg risksmittsamma agens alternativt farliga insert/
vektorer
R- verksamhet Riskfylldskyddsnivå 3 eller 4 behövs
November 28, 2012Jenny Sjöberg 6
Lathud för klassificering i F, L och R
OBS! Se detta som vägledning. En utredning (riskbedömning) ska föregå varje experiment.
November 28, 2012Jenny Sjöberg 7
F (försumbar risk)
L (låg risk)
R (riskfylld)
E coli (K12) med insulin-gen
Cellkultur med toxingen
Cellkultur tranfekteras med virusvektor
Sjukdomsalstrande E coli med insulingen
Sjukdomsalstrande E coli med insulingenI djurexperiment
Anmälan av F- verksamhet till Arbetsmiljöverket
November 28, 2012Jenny Sjöberg 8
Anmälan till arbetsmiljöverketOfta en anmälan per institution/enhet och verksamhetsinriktning
-Var? -Vem? -Vad?
RiskbedömningEn riskbedömning för varje typ av experiment (användning)på AVs blankett. Förvara i anslutning till labbet (ej till AV)
Användning 3
F- verksamhetLaboratorie-
el. Djur-
Användning 1 Användning 2
Användning 4
Anmälan för L- verksamhet och L- användningar
November 28, 2012Jenny Sjöberg 9
Anmälan till arbetsmiljöverket
L- verksamhetDefinierade rum och verksamhetsinriktning-Var? -Vilka regler?
Var och en av användningarna i L- Verksamheten ska anmälasArrangeras ofta av forskaren/ forskarna-Vem? -Vad?
RiskbedömningEn riskbedömning per användningpå AVs blankett. Ett sammandrag av riskbedömningen ska bifogas användningsanmälan. Riskbedömningen i sin helhet i anslutning till labbet.
Användning 3
L- verksamhetLaboratorie-
el. Djur-
Användning 1 Användning 2
Användning 4
Tillstånd för R-verksamhet och R- användning
Tillstånd behövs för både R- verksamhet och R- användningar
tidsbegränsade
November 28, 2012Jenny Sjöberg 10
Råd och vägledning
Se AFS 2011:02 för utförlig information (ersatte 2000:05 den 1 januari 2012)
Anmälda användningar/verksamheter måste uppdateras då det skett väsentliga förändringar
Sker på Arbetsmiljöverkets blankett U
Verksamheter eller användningar ska stängas om de inte används
Det är endast R-verksamheter samt användningar som är tidsbegränsade. AV uppmanar att gå igenom F och L-verksamheter, samt L-användningar årligen.
Vid djurarbete finns det extra skyddsåtgärder man måste följa
Finns beskrivit i val av skyddsåtgärder på AVs blankett
November 28, 2012Jenny Sjöberg 11
Råd och vägledning forts.
Arbetsmiljöverkets blanketter gällande GMM uppdaterades i början på året. Inga gamla ansökningar behöver skrivas om på de nya blanketterna men nya ärenden ska fyllas i med det nya systemet.
Glöm inte att anmäla verksamhet både för laboratorie- och djurverksamhet trots att det är samma GMM som används.
Arbetsmiljöverkets temasida om GMM är nu uppdateradhttp://av.se/teman/gmm/
Biosäkerhetskommittén på KI har mer information om de nya reglerna samt sammanställt en lathud för ifyllande av L-användning.
http://internwebben.ki.se/sv/tillstand-och-anmalningar-av-gmm
Följ Lunds universitets rutin för GMM-ärenden. Ska samlas in centralt.
November 28, 2012Jenny Sjöberg 12
Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer
Reglerna finns I AFS 2005:01
Anmälan till AV av hantering av mikroorganismer på skyddsnivå 2 ska ske 30 dagar innan arbetet påbörjas
Vad anmälan ska innehålla? Se blankett från Lunds universitet
Bilägg dokumentation av riskbedömning, t ex BARA
November 28, 2012Jenny Sjöberg 13
Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer
Väsentliga förändringar som kan påverka risken ska anmälas till Arbetsmiljöverket senast en månad efter det att förändringen genomförts
Ny föreskrift kommer att tas i bruk under första halvan av 2013.
November 28, 2012Jenny Sjöberg 14
http://www.bygg.lu.se/arbetsmiljoe/laboratoriearbete/mikrobiol-arbetsmiljoerisker