Gestione e follow-up del paziente con …...I migliori risultati si hanno con un trattamento più...

Gestione e follow-up del paziente con

degenerazione maculare

Ranibizumab: linee guida

I migliori risultati si hanno con un

trattamento più frequente di ranibizumab

Il trattamento mensile con ranibizumab per 2 anni ha portato ad un guadagno di 21 lettere di AV rispetto al placebo o alla verteporfinaPDT

–15

–5

0

5

10

15

–10

–15

–5

0

5

10

15

–10

MARINA: at 2 years, sustained increase in VA

MonthsMonths

Me

an

ch

an

ge

in V

A (

lett

ers

)

Sham (n=238)

Ranibizumab 0.5 mg (n=240)

240 4 6 12 14 16 18 20 222 8 10

P<.001

–14.9

+6.6

ANCHOR: at 2 years, sustained increase in VA

Verteporfin PDT (n=143)

Ranibizumab 0.5 mg (n=139)

P<.0001

–9.8

+10.7

21LETTER

DIFFERENCE

21LETTER

DIFFERENCE

Me

an

ch

an

ge

in V

A (

lett

ers

)

Rosenfeld et al. N Engl J Med 2006

Brown et al. Ophthalmology 2009

240 4 6 12 14 16 18 20 222 8 10

Ranibizumab è la sola terapia approvata

per l’AMD neovascolare

che ha dimostrato di migliorare la vista

Ranibizumab PRN con monitoraggio mensile

Ranibizumab mensile

Ranibizumab ogni tre mesi

VA

ch

an

ge

fro

m b

ase

line

(m

ea

n le

tte

rs

SE

)

Time (months)

EXCITE

ANCHOR

PIER

MARINA

SAILOR

SUSTAINMONT BLANC

EXCITE

0

–2

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

14

12

10

8

6

4

2

Day 8

Rosenfeld et al. NEJM 2006; Brown et al. Ophthalmology 2009; Regillo et al. Am J Ophthalmol 2008; Regillo et al. AAO poster,

2007, PO459; Boyer et al. AAO poster, 2008, PO263; Schmidt-Erfurth. WOC abstract, 2008; Fung et al. Am J Ophthalmol 2007;

Data on file, Novartis.

Se si ritarda il trattamento della AMD

neovascolare si riduce

il beneficio del trattamento

Nello studio HORIZON, i pazienti non trattati con ranibizumab e passati,

dopo 2 anni a ranibizumab, in media non hanno migliorato la vista

All observed data through 2 years in HORIZON. N-values vary. Month 27 had fewer samples.

Vertical bars are ± one standard error of the mean. Ranibizumab

Untreated, never received ranibizumab, ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

–11.8

–11.8

–20

–15

–10

–5

0

5

10

15

24 27 30 33 36 39 42 45 48

Ranibizumab Treated-Initial Ranibizumab Treated-XO/Untreated

ET

DR

S L

etters

Initial baseline

HORIZON: mean change in VA

+4.1

+2.0

Initial Study HORIZON

–9.6

+9.0

Months

Monitoraggio mensile

con trattamento al bisogno

per ottimizzare il guadagno della vista

Nello studio SUSTAIN, il monitoraggio mensile e il ritrattamento guidato da OCT e AV permettono di mantenere il guadagno della vista ottenuto con le prime 3 iniezioni

VA

ch

an

ge

fro

m b

ase

line

(m

ea

n le

tte

rs

SE

)

–5

Ranibizumab 0.3 mg/0.5 mg

Ranibizumab injection administered

10

5

0

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

3.6

5.8

Ranibizumab administered PRN

Time (months)

Holz et al. ARVO 2009

Numero medio di trattamenti

Ranibizumab 0.3 mg o 0.5 mg

Mese 0 – Mese 2

mean (SD), range, n 2.9 (0.35), 1–3, 515

Mese 3 – Mese 11

mean (SD), range, n 2.7 (2.29), 0–9, 513

Totale

mean (SD), range, n 5.6 (2.37), 1–12, 513

Dopo le prime 3 iniezioni i pazienti hanno ricevuto in media ulteriori 2.7 iniezioni

20% dei pazienti non ha avuto bisogno di ulteriore trattamento durante la fase di mantenimento

Holz et al. ARVO 2009

Il monitoraggio durante i mesi 3-4

è cruciale per definire

la risposta al trattamento• È

Mitchell P et al. Br J Ophthalmol. Published online 13 May 2009. 10.1136/bjo.2009.159160

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

15

10

5

0

–5

–10

–15

BC

VA

cha

nge

from

bas

elin

e

(mea

n le

tters

S

E)

Gain/maintained

Gain/not maintained

No initial gain

Ranibizumab injection

PRN

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

15

10

5

0

–5

–10

–15

Time (months)

EXCITEn=99, 42%

n=80, 34%

n=44, 19%

SUSTAINn=253, 53%2.4 re-tx

n=100, 21%3.5 re-tx

n=124, 26%3.2 re-tx

Nel caso di perdita della vista il

monitoraggio mensile è cruciale per

assicurare un ritrattamento tempestivo

Un tempestivo ritrattamento può restituire la vista persa

Nello studio SUSTAIN, il ritrattamento ha portato ad un guadagno dell’AV, ma

non è stato sufficiente per compensare la perdita totale di AV• Il maggiore beneficio si ha nei casi di perdita acuta dell’AV, nel caso in cui la perdita di AV

avvenga entro il mese che precede l’iniezione

SUSTAIN: mean change in VA

Me

an

ch

an

ge

in V

A (

ET

DR

S le

tte

rs) Aumento della risposta in BCVA

Perdita della BCVA nei X mesi

precedenti

-2

-6

2

4

-12

-8

-4

6

–10.32

5.07

–8.95

1.74

–8.54

1.27

–8.49

1.55

–8.05

1.02

–8.45

–0.49

–8.32

1.53

2 3 6 > 61 4 5

243 114 93 63 61 28 49

0

-10

Reference TK

Time (months)

n pz

Nuova Posologia

Il trattamento è somministrato mensilmente e continuato fino a che è ottenuta l’acuità visiva massima, per esempio l’acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab. Pertanto l’acuità visiva deve essere monitorata mensilmente

Nuova posologia

Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell’AV dovuta ad AMD essudativa. Le iniezioni mensili devono allora essere somministrate fino a quando non è raggiunta di nuovo un’acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due iniezioni). L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.

Caso 1

Visita 2

VA

Visita 3 Visita 4 Visita 5

Iniezione ranibizumab

Valutazione mensile e

misurazione VA

Visita 6

VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi

Monitoraggio

mensile

Caso 1, ripresa trattamento

Visita 8

VA

VA stabile

da visita 6

Visita 10 Visita11

Iniezione ranibizumab

Valutazione mensile e

misurazione VA

Visita 9

Perdita di VA

dovuta a DME

Visita 12

Monitoraggio

mensile

VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi

Caso 2

Visita 2

VA

Visita 3 Visita 4

Iniezione ranibizumab

Valutazione mensile e

misurazione VA

Visita 5

“Se c’è stabilità nell’acuità visiva

nel periodo delle prime tre

iniezioni, il paziente deve essere

monitorato mensilmente”Nessun miglioramento

Caso 3

Visita 2

VA

Visita 3

Iniezione ranibizumab

Valutazione mensile e

misurazione VA

Visita 4 Visita 5 Visita 6 Visita 7 Visita 8

VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi

Monitoraggio

mensile

Caso 4

Visita 2 Visita 3 Visita 4 Visita 5 Visita 6

VA

VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi

Monitoraggio

mensile

Iniezione ranibizumab

Valutazione mensile e

misurazione VA

Caso 5

Visita 2 Visita 3 Visita 4

VA

Iniezione ranibizumab

Valutazione mensile e

misurazione VA

Visita 5

“Se c’è peggioramento nell’acuità

visiva ≥ 30 lettere, la

continuazione del trattamento

non è raccomandata”

Caso 6

Visita 2 Visita 3 Visita 4

VA

Iniezione ranibizumab

Valutazione mensile e

misurazione VA

Visita 5 Visita 6

Monitoraggio

mensile

VA stabile per 3 controlli mensili consecutivi

Gent.mi Docenti, le slides seguenti

riguardano lo scenario locale della

gestione del paziente con AMD.

Chiediamo loro di completarle e

modificarle sulla base della realtà del

Loro territorio.

AMD nella realtà locale:

il nostro centro...

Presentazione del centro

Logo Ospedale

Direzione, caratteristiche generali

Staff medico e infermieristico

Dotazione in apparecchiature

Popolazione afferente (numero, provenienza…)

….

ASL BA

DIRETTORE GENERALE

Dott. Angelo Domenico Colasanto

DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Dott. Massimo Mancini

DIRETTORE SANITARIO

Dott. Vito Gregorio Colacicco

Azienda Sanitaria Locale BA

OSPEDALE MICHELE

SARCONE

DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO

Dott. Sabino Brudaglio

DIRETTORE AMMINISTRATIVO DI PRESIDIO

Dott.ssa Adriana Caricato

U.O.C. di Oftalmologia Presidio Ospedaliero “M. Sarcone” Terlizzi

Direttore: Dott. A. Acquaviva

Direttore: Dott. A. Acquaviva

Equipe Medico Chirurgo Oculista:

Dott. Mangione VincenzoDott. Azzollini Vincenzo Dott. Cipriani Vincenzo

Ortottisti:Salvemini Maria Antoniettade Leo Antonio Scarola Giacomina

Responsabile e staff medico e infermieristico

Giorni dedicati alla diagnosi: Martedi- Giovedi

Strumenti utilizzati:

Ecografo / oct / fluorangiografi / perimetro / hrt / confuscan / topografi / biometri /microscopio endoteliale / tonometri /laf fotografica / oftalmetro/mav / laser yag / laser argon / laser pdt / sistema elettrofunzionale

Giorni/settimana dedicati alle intravitreali

Sala operatoria dedicata: (SI/NO)

Contatti e prenotazioni

Eventuali Specificità (Es utilizzo di cartelle informatiche…)

U.O.C. di Oftalmologia Presidio Ospedaliero “M. Sarcone” Terlizzi

Direttore: Dott. A. Acquaviva

Percorso ospedaliero

del paziente con AMD

Si prega di fornire informazioni sugli aspetti seguenti:

Prenotazione (CUP o diretta)

Diagnosi (OCT/FAG/ICG/tutte)

Inserimento lista terapia (laser / PDT / Anti VEGF)

Consenso – cartella

ECG – visita cardiologica (SI/NO)

TEMPI del percorso ospedaliero del

paziente con AMD

Si prega di fornire informazioni sugli aspetti seguenti:

TEMPI D’ATTESA: Prima visita (diagnosi)

Da diagnosi a trattamento (1° iniezione)

Trattamenti successivi (30 giorno o più?)

VISITE DI MONITORAGGIO Dopo 1° iniezione

Dopo 2° e 3° iniezione

Follow up (a quanti mesi?)

Monitoraggio: mensile?

Gestione integrata della AMD tra

ambulatorio e centro

specialistico

ATTUALI DIFFICOLTA’

Arrivo al centro di pazienti senza fondato sospetto diagnostico di AMD

Tempistiche di invio e di prenotazione presso il centro di riferimento

Informazioni non univoche al paziente

Insufficiente comunicazione tra oculisti ambulatoriali e centro di riferimento

Difficoltà a stabilire un’alleanza terapeutica tra territorio e centro maculopatie (gestione congiunta del paziente)

Altro…

Vantaggi di una migliore

integrazione

Invio al centro di pazienti con un fondato sospetto di AMD

Presa in carico senza interruzioni

Iter diagnostico corretto con riduzione dei tempi e costi

Invio al centro con la tempistica adeguata

Univocità delle informazioni date al paziente

Maggiore coinvolgimento dell’oculista ambulatoriale per un miglioramento della compliance e della gestione complessiva del paziente

Alcune proposte (I)

INVIO AL CENTRO DI RIFERIMENTO

Invio dei pazienti con risultati di test di Amsler ed esame fundus che pongano un fondato sospetto diagnostico

Alcune proposte (II)

Si prega di completare in base a scenario locale oppure, se non adeguato, di eliminare

TEMPISTICHE DI INVIO E PRENOTAZIONE PIU’ EFFICIENTI

…..

….

Alcune proposte (III)

INFORMAZIONI UNIVOCHE AL PAZIENTE

Elaborazione di una scheda di informazioniper il paziente, distribuita sia in ambulatorio, sia nei centri di riferimento contenenteinformazioni su:

Malattia

Diagnosi, trattamento (efficacia, sicurezza, schemi) e monitoraggio

Oculisti di riferimento e contatti

Consigli

Alcune proposte (IV)

FLUSSO INFORMATIVO PIU’ EFFICIENTE TRA OCULISTA AMBULATORIALE E CENTRO DI RIFERIMENTO

Lettera di invio dall’oculista ambulatoriale al centro

In fase pretrattamento: lettera del centro all’oculista dopopresa in carico del paziente, per condividere le decisioni sultrattamento

Durante e dopo il trattamento: condivisione dei tempi e dellemodalità del monitoraggio, della gestione degli eventualieventi avversi, del counselling