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T.F
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Introduccin:
Las tabletas o comprimidos son formas slidas que contienen el o los frmacos y aditivos, obtenida por compresin, de forma y de tamao variable Se puede administrar por va oral, bucal, sublingual, vaginal. Y sus consideraciones de uso son: de liberacin prolongada, de liberacin retardada, masticables, efervescentes, dispersabIes, para solucin o para suspensin (FEUM, 2011).
Las tabletas deben cumplir con los siguientes requisitos:
Dureza, friabilidad, contenido de frmaco, variacin de peso y uniformidad de peso y contenido, biodisponibilidad del contenido del frmaco, % disolucin y tiempo de desintegracin.
Las tabletas se pueden fabricar mediante tres mtodos: granulacin va hmeda, granulacin va seca y compresin directa.
La granulacin por va hmeda es el mtodo de fabricacin ms tradicional y ms empleado.
Involucra muchas etapas y materiales, permite el uso de materias primas que no se pueden usar en compresin directa, permite la conversin de polvos a grnulos y mejorando las propiedades reolgicas.
El proceso de compresin se puede llevar a cabo utilizando una tableteadora excntrica, est se compone por:
1. Matriz o bloque de acero cilndrico perforado.
2. Los punzones, mviles, superior e inferior. Los punzones se mueven en 1 direccin, l superior realiza la compresin, l inferior expulsa el comprimido, l superior controla la dureza, l inferior controla el peso.
3. La platina de compresin fija, alberga la matriz y representa la pista donde transcurre el diagramado.
4. La tolva zapata, con una funcin doble asentada sobre la platina le sirve de piso, es mvil por su parte superior se carga con el granulado.
El metronidazol es Indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal y extraintestinal, incluyendo absceso heptico amebiano causado porEntamoeba histolytica. Tambin en el tratamiento de infecciones seas y articulares (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicrom, B. vulgatus).
Para esta formulacin los excipientes utilizados son:
Excipiente
Funcin
Metronidazol
Antiamebiano
Lactosa monohidratada M200
Aglutinante
Celulosa microcristalina PH 101
Diluyente y desintegrante
Copovidona S-630
Aglutinante y desintegrante
Polivinilpirrolidona K30
Aglutinante
Croscarmelosa sdica
Desintegrante
Estearato de magnesio
Lubricante
Talco
Lubricante
OBJETIVOS.
Obtener un lote de 300 tabletas de Metronidazol (250 mg), que cumpla con los parmetros especificados en el procedimiento de fabricacin.
Aprender las operaciones unitarias necesarias para la fabricacin de tabletas por granulacin va hmeda, as como las pruebas requeridas para realizar la evaluacin de la calidad del producto fabricado.
Utilizar de manera adecuada los materiales y equipos involucrados en la fabricacin de tabletas.
Llevar a cabo la manufactura de tabletas de Metronidazol siguiendo las buenas prcticas de fabricacin de medicamentos (NOM-059-SSA1-2013
Resultados de la determinacin de la humedad
Peso inicial = 5.07
Peso final = 5.05
% de Humedad = 0.4 %
Distribucin del tamao de partcula
No. de malla
Peso de malla vaca (g)
Peso de malla con muestra (g)
Masa retenida (g)
% masa retenida
20
411.5
418.6
7.1
14.17
40
370.8
390.2
19.3
38.52
60
386.6
397.2
10.6
80
363.4
366.7
3.3
100
302.0
303.6
1.6
Base
412.2
420.9
8.7
Densidad aparente y densidad compactada
No. de probeta
Volumen aparente (mL)
Volumen compactado (mL)
Peso de probeta vaca (g)
Peso de probeta con granulado (g)
Peso del granulado (g)
Densidad aparente (g/mL)
Densidad compactada (g/mL)
1
98.0
88.0
132.0
194.6
62.6
0.639
0.711
2
97.0
87.0
125.5
187.1
61.6
0.635
0.708
PROMEDIO
0.6370.003
0.7100.002
ndice de compresibilidad
IC1= 10.13 %
IC2= 10.31 %
IC promedio = 10.22 0.13 % (Excelente)
ndice de Hausner
IH1 = 1.113
IH2 = 1.114
IH promedio = 1.114 0.0007 (Excelente)
Determinacin del ngulo de reposo
ngulo 1 = 48
ngulo 2 = 50
ngulo 3 = 51
Promedio = 49.7 1.5 (Pobre)
Velocidad de flujo
Peso vaso vaco (g)
Peso vaso con granulado (g)
Peso de granulado (g)
Tiempo (seg)
Velocidad de flujo (g/s)
Vaso 1
117.9
164.8
47.0
6.62
7.10
Vaso 2
116.7
158.0
41.3
6.44
6.41
Vaso 3
110.0
152.1
42.1
6.25
6.74
PROMEDIO
6.75 0.35
Calidad del lote
Tableta
Dimetro (mm)
Peso promedio (g)
1
12
0.560
2
12
0.559
3
12
0.562
4
12
0.570
5
12
0.565
6
12
0.573
7
12
0.559
8
12
0.576
9
12
0.563
10
12
0.555
Promedio
12
0.564 0.007
564 7 mg
Tiempo de desintegracin
12.36min
Friabilidad
11 tabletas
Peso inicial 6.186g
Peso final 6.169g
Perdida: 0.017g 0.3 %
Anlisis de resultados.
ANEXOS
Evaluacin del granulado
Evaluacin del granulado
Tamiz No.
Peso inicial (g)
Peso final (g)
Cantidad retenida (g)
Porcentaje retenido (%)
20
411.5
418.6
7.1
14.17
40
370.8
390.1
19.3
38.52
60
386.6
397.2
10.6
21.16
80
363.4
366.7
3.3
6.59
100
302.0
303.6
1.6
3.19
Base
412.2
420.9
8.7
17.37
Total
50.1
100
Variacin de peso
Variacin de peso
MUESTRA #
Datos individuales (mg)
Estadsticos (mg)
1
Peso tableta 1: 580
Peso tableta 2: 582
Peso tableta 3: 582
Peso tableta 4: 573
Peso tableta 5: 587
Promedio: 580
D. Estndar: 0.005
%CV: 0.87%
Rango: 14
2
Peso tableta 1: 579
Peso tableta 2: 575
Peso tableta 3: 582
Peso tableta 4: 575
Peso tableta 5: 576
Promedio: 577.4
D. Estndar: 0.003
%CV: 0.53%
Rango: 7
3
Peso tableta 1: 570
Peso tableta 2: 577
Peso tableta 3: 573
Peso tableta 4: 578
Peso tableta 5: 573
Promedio: 574.2
D. Estndar: 0.003
%CV: 0.57%
Rango: 8
4
Peso tableta 1: 565
Peso tableta 2: 566
Peso tableta 3: 566
Peso tableta 4: 567
Peso tableta 5: 569
Promedio: 566.6
D. Estndar: 0.001
%CV: 0.26%
Rango: 4
5
Peso tableta 1: 561
Peso tableta 2: 566
Peso tableta 3: 567
Peso tableta 4: 563
Peso tableta 5: 570
Promedio: 565
D. Estndar: 0.003
%CV: 0.66%
Rango: 9
6
Peso tableta 1: 549
Peso tableta 2: 547
Peso tableta 3: 552
Peso tableta 4: 550
Peso tableta 5: 548
Promedio: 549
D. Estndar: 0.001
%CV: 0.35%
Rango: 5
7
Peso tableta 1: 555
Peso tableta 2: 555
Peso tableta 3: 561
Peso tableta 4: 555
Peso tableta 5: 553
Promedio: 555.8
D. Estndar: 0.003
%CV: 0.54%
Rango: 8
8
Peso tableta 1: 576
Peso tableta 2: 566
Peso tableta 3: 569
Peso tableta 4: 570
Peso tableta 5: 576
Promedio: 571
D. Estndar: 0.004
%CV: 0.77%
Rango: 10
9
Peso tableta 1: 568
Peso tableta 2: 570
Peso tableta 3: 565
Peso tableta 4: 559
Peso tableta 5: 565
Promedio: 565.4
D. Estndar: 0.003
%CV: 0.73%
Rango: 11
Variacin de espesor
Variacin de espesor
MUESTRA #
Datos individuales (mm)
Estadsticos (mm)
1
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
2
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
3
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
4
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
5
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
6
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
7
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
8
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
9
Espesor tableta 1: 0.5
Espesor tableta 2: 0.5
Espesor tableta 3: 0.5
Espesor tableta 4: 0.5
Espesor tableta 5: 0.5
Promedio: 0.5
D. Estndar: 0
%CV: 0
Rango: 0
Variacin de peso
MUESTRA #
Datos individuales (kP)
Estadsticos (kP)
1
Dureza tableta 1: 6.7
Dureza tableta 2: 7.9
Dureza tableta 3: 7.8
Dureza tableta 4: 6.7
Dureza tableta 5: 7.9
Promedio: 7.4
D. Estndar: 0.64
%CV: 8.65%
Rango: 1.2
2
Dureza tableta 1: 6.5
Dureza tableta 2: 7.4
Dureza tableta 3: 7.4
Dureza tableta 4: 5.9
Dureza tableta 5: 8.2
Promedio: 7.1
D. Estndar: 0.89
%CV: 12.6%
Rango: 1.7
3
Dureza tableta 1: 7.0
Dureza tableta 2: 7.0
Dureza tableta 3: 7.0
Dureza tableta 4: 8.3
Dureza tableta 5: 8.1
Promedio: 7.5
D. Estndar: 0.7
%CV: 9.3%
Rango: 1.03
4
Dureza tableta 1: 7.9
Dureza tableta 2: 7.9
Dureza tableta 3: 7.6
Dureza tableta 4: 7.6
Dureza tableta 5: 7.1
Promedio: 7.7
D. Estndar: 0.3
%CV: 1.3%
Rango: 0.8
5
Dureza tableta 1: 7.8
Dureza tableta 2: 7.4
Dureza tableta 3: 7.6
Dureza tableta 4: 8.2
Dureza tableta 5: 7.6
Promedio: 7.8
D. Estndar: 0.3
%CV: 3.9%
Rango: 0.8
6
Dureza tableta 1: 8.4
Dureza tableta 2: 7.7
Dureza tableta 3: 5.7
Dureza tableta 4: 7.6
Dureza tableta 5: 7.0
Promedio: 7.3
D. Estndar: 1.0
%CV: 13.8%
Rango: 1.4
7
Dureza tableta 1: 7.7
Dureza tableta 2: 7.2
Dureza tableta 3: 6.8
Dureza tableta 4: 7.2
Dureza tableta 5: 6.8
Promedio: 7.1
D. Estndar: 0.4
%CV: 5.2%
Rango: 0.9
8
Dureza tableta 1: 7.8
Dureza tableta 2: 7.8
Dureza tableta 3: 8.1
Dureza tableta 4: 6.9
Dureza tableta 5: 8.9
Promedio: 7.9
D. Estndar: 0.7
%CV: 8.9%
Rango: 2.0
9
Dureza tableta 1: 8.4
Dureza tableta 2: 8.0
Dureza tableta 3: 6.9
Dureza tableta 4: 7.4
Dureza tableta 5: 7.7
Promedio: 7.7
D. Estndar: 0.57
%CV: 7.4%
Rango: 1.5
PROCESO
Tableta 1: 8.0
Tableta 2: 7.8
Tableta 3: 7.7
Tableta 4: 9.2
Tableta 5: 6.4
Tableta 6: 7.7
Tableta 7: 7.6
Tableta 8: 6.2
Tableta 9: 7.6
Tableta 10: 7.9
Promedio: 7.6
Des Est. : 0.83
%CV: 10.92%
Rango: 3
Carta de Control de Rangos de
Dureza
05101520253035401.51.51.51.51.51.51.51.51.505101520253035403.1653.1653.1653.1653.1653.1653.1653.1653.165051015202530354000000000005101520253035401.20000000000000022.29999999999999891.30000000000000070.800000000000000710.799999999999998932.70.9000000000000003621.5
Tiempo (min)
Dureza (kP)
Carta de Control de Medias de
Variacin de Peso
0510152025303540567.3555555555555567.3555555555555567.3555555555555567.3555555555555567.3555555555555567.3555555555555567.3555555555555567.3555555555555567.35555555555550510152025303540572.25333333333333572.25333333333333572.25333333333333572.25333333333333572.25333333333333572.25333333333333572.25333333333333572.25333333333333572.253333333333330510152025303540562.45777777777766562.45777777777766562.45777777777766562.45777777777766562.45777777777766562.45777777777766562.45777777777766562.45777777777766562.457777777777660510152025303540580.79999999999995577.4574.20000000000005566.6565.4549.20000000000005555.79999999999995571.4565.4
Tiempo (min)
Peso (mg)
Carta de Control de Rangos de
Variacin de Peso
05101520253035408.44444444444444468.44444444444444468.44444444444444468.44444444444444468.44444444444444468.44444444444444468.44444444444444468.44444444444444468.4444444444444446051015202530354017.81777777777777817.81777777777777817.81777777777777817.81777777777777817.81777777777777817.81777777777777817.81777777777777817.81777777777777817.81777777777777805101520253035400000000000510152025303540147849581011
Tiempo (min)
Peso (mg)
Carta de Control de Medias de
Dureza
05101520253035407.47777777777777797.47777777777777797.47777777777777797.47777777777777797.47777777777777797.47777777777777797.47777777777777797.47777777777777797.477777777777777905101520253035408.34777777777777718.34777777777777718.34777777777777718.34777777777777718.34777777777777718.34777777777777718.34777777777777718.34777777777777718.347777777777777105101520253035406.60777777777777786.60777777777777786.60777777777777786.60777777777777786.60777777777777786.60777777777777786.60777777777777786.60777777777777786.607777777777777805101520253035407.47.0800000000000017.47999999999999957.627.71999999999999897.27999999999999947.13999999999999887.97.68
Tiempo (min)
Dureza (kP)
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