Modificado Dispositivos y Consideraciones Medico Legales Para Banco De

MARCO LEGAL DEL PERU :DISPOSITIVOS Y CONSIDERACIONES MEDICO LEGALES PARA BANCO DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSIÓN

ALUMNO :RIVAS MENDIETA CARLOS ALFREDO

Centros de Hemoterapia y Banco de sangre del sector salud a nivel nacional

Sector Publico

EESALUD

Fuerzas Armadas

Fuerzas Policiales Sector privado

• infraestructura • equipamiento • recursos humanos

normas técnicas

respondan a las exigencias establecidas

Sistema de Gestión de la calidad

normas legales vigentes del PRONAHEBAS

presentar

Con

que

REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LOS CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE EN EL PERUBASE LEGAL: Ley del ministerio de salud Nº 27657; Art 2º ; Art 3º

, literales h,n,r,s,j ; Art 5º ,numerales 6,8 y 11 . Ley general de salud Nº26842 ,Art 2º párrafo 2 ;

Art 8 párrafo 1 :Art 14 ; Art 18 ,19,37 ;Art 40 párrafo 2; Art 46 y 48 .

Ley 26454 .Declaran de orden publico e interés nacional la obtención , donación , conservación ,transfusión y suministro de sangre humana.

Decreto Supremo N°03-95-SA . Aprueban reglamento del a ley Nº26454.

Resolución Ministerial Nº 283-9 SA/DM .Establece normas de procedimientos para el control , medidas de seguridad y sanciones en relación con la obtención , donación , conservación , transmisión y suministro de sangre humana .

Resolución Ministerial Nº 725-2003 SA/DM . Plan nacional de promoción de la donación voluntaria de sangre 2003-2005

Resolución Ministerial Nº 540-99 SA/DM . Requisitos que deben cumplir los bancos de sangre y plantas de hemoderivados para obtener autorización sanitaria de funcionamiento

Resolución Ministerial Nº 540-99 SA/DM .normas técnicas para proyectos de arquitectura y equipamiento de centros hemodadores .

Resolución Ministerial Nº 614-2004 SA/DM / MINSA . Sistema de gestión de la calidad del programa nacional de hemoterapia y bancos de sangre .

LEY 26454, DS 03-SA-95

Declara de orden público e interés nacional la obtención , donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana.

Fecha de Promulgación: 23/05/95 Fecha de Publicación: 25/05/95 Fecha de Entrada en Vigencia: 26/05/95Reglamentado por el D.S. N°03-95-SA

publicado el 30/07/95.

Esta ley consta de :9 capitulos 16 articulos 3 disposiciones generales y

complementarias

CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Se declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, procesamiento, transfusión y suministro de sangre humana, sus componentes y derivados.

El Ministerio de Salud mediante esta ley motiva ala población a la donación de sangre y al organismo encargado del suministro de sangre cumplir con las normas de saneamiento necesario .

Artículo 2°.- El Ministerio de Salud, es el organismo competente de aplicación de la presente ley, a través de la creación de un Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre.

Se crea al PRONAHEBAS como organismo encargado de la distribución de sangre humana en la población en el Perú , apoyado por esta ley .

CAPITULO II : DE LA CONFORMACIÓN DEL PROGRAMA DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE

Artículo 3°.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, como órgano competente del Ministerio de Salud, estará conformado por dos niveles. El normativo y el operativo, este último constituido por los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre públicos y privados, organizados en una Red. Su organización y funciones será materia del Reglamento.

El PRONAHEBAS presenta dos funciones la normativa , encargada de crear los protocolos y manuales , así como los criterios de control de calidad y el operativo conformado por todos los bancos de sangre del Perú encargados de la obtención y procesamiento de la sangre

CAPITULO III :DE SU FINALIDAD

Artículo 4°.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre tiene como propósito normar, coordinar, supervisar y evaluar el funcionamiento de la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, con el fin de proporcionar Sangre Segura sus componentes y derivados, en calidad y cantidad necesaria.

El PRONAHEBAS se encarga de la vigilancia de los organos que conforman la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre los reglamenta y regula .

CAPITULO IVDE SU FINANCIAMIENTO

Artículo 5°.- La implementación y funcionamiento del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, se financiará con recursos provenientes del presupuesto asignado al Sector Salud y de las donaciones nacionales e internacionales.

No se considera el dinero financiado por los familiares delos pacientes que necesitan al sangre .

CAPITULO V : DE LOS BANCOS DE SANGRE, DE LA TRANSFUSIÓN Y OTRAS MODALIDADES DEHEMOTERAPIA Artículo 6°.- Los Bancos de Sangre son establecimientos destinados a la extracción

de sangre humana, para transfusiones, terapias preventivas y a investigación; funcionan con licencia sanitaria y están encargados de asegurar la calidad de ésta y sus componentes durante la obtención, procesamiento y almacenamiento.

Esta ley no se respeta sobretodo en los lugares clandestinos de extracción de sangre.

Artículo 7°.- Los Bancos de Sangre deben realizar obligatoriamente las pruebas correspondientes para la sangre y sus componentes, según las normas internacionales de la Organización Mundial de la Salud vigentes, así como también las pruebas pretransfusionales de la Organización Mundial de la Salud vigentes, así como también las pruebas pretransfusionales de compatibilidad . Ningún producto podrá ser entregado o transfundido sin el respectivo sello Nacional de Calidad de Sangre. El Ministerio de Salud en coordinación con INDECOPI, garantizarán el cumplimiento.

Las sangre debe pasar por 7 pruebas obligatorias para legitimar su estirilidad y aparte sur respectivo examen de compatibilidad sanguínea , aprobado po r el sello del MINSA.

Artículo 8°.- la transfusión de sangre y sus componentes constituye un acto de responsabilidad legal y de ética. Los profesionales de la salud especializados en la materia y autorizados en la prescripción terapéutica de la sangre humana sus componentes y derivados, están obligados a la utilización racional acorde con la patología a tratar.

Se debe hacer un uso razonable de la sangre y administrar en la situación adecuada , ya que la administración de sangre esta regida por leyes y sanciones .

CAPITULO VI: DE LA DONACIÓN Artículo 9°.- La donación de sangre humana, es un acto

voluntario y gratuito, realizado con fines terapéuticos o de investigación científica. Queda prohibido el lucro con la sangre humana.

Artículo 10°.- El Ministerio de Salud a través del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, dictará las normas para preservar la sangre y sus componentes, la salud de los receptores y la protección de los donantes.

CAPITULO VII :DEL FRACCIONAMIENTO DE LA SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS

Artículo 11°.- Las Plantas de Hemoderivados son establecimientos legalmente autorizados dedicados al fraccionamiento y transformación industrial de la sangre humana, con el fin de obtener productos derivados para uso terapéutico.

Artículo 12°.- Las aféresis como mecanismo de obtención de componentes de la sangre, sólo podrán ser empleadas en Bancos de Sangre habilitados para ese fin y deberá corresponder a un programa concreto de acuerdo a las necesidades del país.

Artículo 13°.- La práctica de los procedimientos de aféresis como recurso terapéutico, deberá realizarse bajo la responsabilidad de un profesional de la salud especializado en el ramo.

Nadie mas que el facultativo es el que realiza la aféresis de la sangre , es el único idóneo para esta labor

Artículo 14°.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre supervisará y fiscalizará en forma periódica la calidad, pureza, potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de los productos de acuerdo con los patrones nacionales e internacionales vigentes.

La sangre extraída es vigilada constantemente pro el PRONAHEBAS cumpliendo las normas nacionales e internacionales

CAPITULO VII :DE LAS SITUCIONES DE CATASTROFE Y EMERGENCIA NACIONAL

Artículo 15°.- Los Bancos de Sangre que conforman la Red Nacional están obligados a mantener una reserva estratégica, permanente y renovable del listado de personas, insumos, sangre y componentes sanguíneos para atender una demanda inusitada en situaciones de catástrofe o emergencia nacional en coordinación con el Sistema Nacional de Defensa Civil.

Se debe tener un almacén de sangre , componentes e insumos para la extracción , previniendo hechos como desastres naturales y grandes accidentes laborales.

CAPITULO IX :DE LAS SANCIONES

Artículo 16°.- Las sanciones por ejercer actividades contraviniendo las disposiciones de la presente Ley y su reglamento, serán establecidas y ejecutadas de acuerdo a los Códigos Sanitarios y Penal, así como a las normas de Ética y Deontología Médica.

Los actos establecidos en con contra de la ley 26454 están sujetas a códigos Sanitario y Penitenciario .

REQUISITOS MÍNIMOS PARA OBTENCIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE TIPO I

REQUISITOS MÍNIMOS PARA OBTENCIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE TIPO II

PRONAHEBAS El PRONAHEBAS es un órgano dependiente de la

Dirección General de Salud, del Ministerio de Salud. Busca abastecer oportunamente sangre y

hemocomponentes de la más alta calidad, obtenidos mediante donaciones voluntarias, con el objetivo de disminuir la mortalidad generada por su carencia, especialmente en grupos de alto riesgo, como las embarazadas y los niños.

1.A. Nivel técnico normativo y de supervisión 2. Nivel operativo.

DOCTRINA Entendiéndose que los problemas de seguridad, oportunidad y

calidad de los productos sanguíneos se encuentran invocados en la Ley y su reglamento, el PRONAHEBAS considera que el paso más importante que traza horizontalmente estos problemas es el abastecimiento de sangre por Donación Voluntaria, motivo por el cual se han diseñado las siguientes estrategias:

El Plan Nacional de Donación Voluntaria de Sangre

 Hemovigilancia serológica y Control de VIH transfusional y otros.

 Registro, Autorización Sanitaria y Uso de Sello Nacional de Calidad de Sangre.

Plan Maestro de Regionalización de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre.

NORMAS TECNICAS Y PROCEDIMIENTOSSon funciones del nivel técnico normativo: •Elaborar las normas técnico-administrativas referentes a los mecanismos de obtención, donación, conservación, almacenamiento, transfusión y suministro de sangre humana, sus componentes y derivados;

Orientar el desarrollo de las actividades de capacitación de los recursos humanos, investigación, educación de la comunidad, propaganda, promoción y fomento de la donación voluntaria;

Proponer las normas para preservar la sangre y sus componentes, la salud de los receptores, la protección de los donantes y del personal que interviene en su manejo;

Establecer los niveles de acreditación.

Fomentar el desarrollo integral, a nivel regional y nacional, de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

SANCIONES Y LEGISLACION : Por resolución ministerial N º 585-98-SADGSP el 11 de

noviembre de 1998 se constituyó una comisión encargada de formular un proyecto de instrumento técnico denominado ¨DEL CONTROL, VIGILANCIA SANITARIA , MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES ¨ , donde básicamente se menciona :