View
216
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ �ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 1/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO
I. WSTÆP.
1.1. Rola Ksiêgi Jako�ci Laboratorium Analitycznego DLA.
Ksiêga Jako�ci KJ Laboratorium Analitycznego jest zbiorem podstawowych informacji o Laboratorium
Analitycznym. KJ zawiera dokumenty dotycz¹ce:
- rodzaju �wiadczonych usùug
- systemu pracy w laboratorium
- prawidùowego zarz¹dzania
- potwierdzenia kompetencji laboratorium Z Ksiêg¹ Jako�ci zwi¹zane s¹ Procedury Ogólne i Standardowe Instrukcje Operacyjne SOP opisuj¹ce system
zarz¹dzania jako�ci¹.
1.2. Sposób opracowania Ksiêgi Jako�ci DLA.
Ksiêgê Jako�ci opracowaù zespóù zùo¿ony z Kierownika Laboratorium i opiekuna Kontroli Jako�ci.
W opracowaniu poszczególnych procedur i instrukcji wymienionych w KJ wziêli udziaù wyznaczeni diagno�ci
laboratoryjni. Nadzór nad Ksiêg¹ Jako�ci sprawuje Kierownik Laboratorium. Ksiêga Jako�ci skùada siê z 10
Rozdziaùów. Sposób opracowania KJ zostaù przedstawiony w Rozdziale X
�Dokumentacja systemu jako�ci Laboratorium Analitycznego� oraz Procedurze Ogólnej Laboratorium
Analitycznego PO nr 01.
1.3. Dostêpno�ã Ksiêgi Jako�ci DLA.
Ksiêga Jako�ci znajduje siê u Kierownika Laboratorium Analitycznego oraz u Peùnomocnika
ds. Zarz¹dzania Jako�ci¹. Wszyscy pracownicy Laboratorium Analitycznego maj¹ bezpo�redni dostêp
do aktualnego egzemplarza Ksiêgi Jako�ci.
II. ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZ¥DZANIA JAKOÚCI¥ I ZARZ¥DZANIA ÚRODOWISKOWEGO. W Laboratorium Analitycznym obowi¹zuje Zintegrowany System Zarz¹dzania Jako�ci¹ i Zarz¹dzania
Úrodowiskowego funkcjonuj¹cy w Szpitalu Rejonowym im. Dr Józefa Rostka w Raciborzu, zgodnie z normami
ISO 9001: 2008, ISO 14001:2004.
W ramach przeprowadzonej przez szpital procedury akredytacyjnej DLA opracowaùo i wdro¿yùo standard
akredytacyjny Laboratorium LA.
Kierownik Laboratorium realizuje politykê jako�ci poprzez:
Wdro¿enie i utrzymanie systemu zarz¹dzania zgodnie z aktualnie obowi¹zuj¹cymi aktami prawnymi
Prawidùowy nadzór nad realizacj¹ badañ oraz zapewnienie powtarzalno�ci i odtwarzalno�ci
wyników badañ na odpowiednim poziomie
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 2/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
Motywowanie pracowników do staùego podnoszenia kwalifikacji oraz jako�ci wykonywanej pracy
Poprawê komunikacji pomiêdzy oddziaùami szpitalnymi a laboratorium
D¹¿enie do coraz lepszego zaspokajania oczekiwañ pacjentów
Zapewnienie odpowiednio wysokiej jako�ci badañ poprzez stosowanie standardowych metod badañ przy
u¿yciu nowoczesnej aparatury pomiarowej
Poszerzanie zakresu badañ laboratoryjnych w oparciu o analizê potrzeb
III. OPIS LABORATORIUM. 3.1. Opis DLA.
Laboratorium Analityczne jest placówk¹ du¿¹, wieloprofilow¹. Zgodnie ze standardami pracowni
diagnostyki laboratoryjnej zakwalifikowane jest do typu 2. Praca odbywa siê w systemie caùodobowym.
Przez caù¹ dobê w ci¹gu 7 dni w tygodniu zapewniona jest obecno�ã diagnosty laboratoryjnego.
Laboratorium realizuje zlecenia wystawiane przez oddziaùy szpitalne, poradnie przyszpitalne, zlecenia
z lecznictwa otwartego jak równie¿ badania odpùatne. Zlecenia wykonywane s¹ w oparciu o indywidualne
umowy z NZOZ-ami, oraz prywatne zlecenia pacjentów.
tel. 32 755 50 07
Fax. 32 755 52 66
e � mail: analityka@szpital-raciborz.org
3.2. Status prawny.
Laboratorium Analityczne jest samodzieln¹ komórk¹ organizacyjn¹ w pionie dziaùalno�ci podstawowej
Szpitala. (§1 Regulaminu Organizacyjnego). Laboratorium Analityczne jest wpisane do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajowa Radê
Diagnostów Laboratoryjnych i otrzymaùo numer ewidencyjny 2140. 3.3. Schemat organizacyjny.
RADA SPO£ECZNA SZPITALA
DLA Laboratorium Analityczne
Dyrektor DN
Zastêpca Dyrektora do Spraw Medycznych
DM Peùnomocnik Dyrektora ds. Zarz¹dzania Jako�ci¹
PZJ
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 3/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
Na czele Laboratorium stoi Kierownik, który sùu¿bowo podlega Zastêpcy Dyrektora ds. Medycznych
(§2 Regulaminu Organizacyjnego)
Kierownik Laboratorium odpowiedzialny jest, przy wspóùudziale pozostaùych zatrudnionych za caùoksztaùt pracy
podlegùej komórki tj. organizacjê, jako�ã i efektywno�ã jej funkcjonowania, zarówno pod wzglêdem merytorycznym jak
i administracyjnym oraz gospodarczym. W razie nieobecno�ci kieruj¹cego prac¹ Laboratorium, jego obowi¹zki
przejmuje osoba wyznaczona do okresowego zarz¹dzania komórk¹ (§3 Regulaminu Organizacyjnego).
3.4. Pomieszczenia.
10 lutego 2004 roku Laboratorium Analityczne zmieniùo siedzibê. Zostaùo przeprowadzone z budynku przy
ul.Bema 5 do nowego szpitala przy ul.Gamowskiej 3. Laboratorium zajmuje powierzchniê 360 m2 .
DLA skùada siê z nastêpuj¹cych pomieszczeñ:
Rodzaj pomieszczenia (nr) powierzchnia
Pokój pobrañ PP (0) 19,0 m2
Pokój przygotowania materiaùu PPM (5) 13,9 m2
Pokój kierownika (7) 13,0 m2
WC personelu (8 - 10) 7,0 m2
Dy¿urka (11) 14,0 m2
Pracownia Hematologii (12) 27,4 m2
Pracownia Immunochemii 2-elektroforeza - Vidas(13) 17,3 m2
Bank krwi (6A) 10,3 m2
Skùad porz¹dkowy (14) 4,6 m2
Pracownia Serologii Transfuzjologicznej(15) 22,0 m2
Pracownia Analityki Ogólnej (16) 18,9 m2
Pracownia Immunochemii 2 - Autoimmunologia (17) 10,6 m2
Pracownia Ukùadu Krzepniêcia (18) 9,8 m2
Pokój Socjalny (20B) 15,0 m2
Pracownia Biochemii (19) 29,0 m2
Pokój pracy cichej (20A) 5,6 m2
Pracownia Biochemii (20) 4,7 m2
DLA posiada pomieszczenie magazynowe w bloku A nr 28. 3.5. Rodzaje usùug.
W Laboratorium wykonywane s¹ badania z zakresu: hematologii, biochemii, immunochemii, koagulologii,
analityki ogólnej, elektroforezy, autoimmunologii oraz równowagi kwasowo-zasadowej
dla pacjentów hospitalizowanych, pacjentów poradni przyszpitalnych, kontrahentów zewnêtrznych oraz
pacjentów indywidualnych. Szczegóùowy wykaz badañ wykonywanych w DLA znajduje siê
w Zaù¹czniku nr 2.
W ramach laboratorium dziaùa Pracownia Serologii Transfuzjologicznej, w której wykonywane s¹
nastêpuj¹ce badania: grupy krwi u dorosùych i noworodków, przeciwciaùa odporno�ciowe, próby zgodno�ci,
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 4/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
BTA oraz grupy krwi z wystawieniem identyfikacyjnej karty grupy krwi � KREWKART.
Szpitalny Bank Krwi zabezpiecza oddziaùy szpitalne w krew i preparaty krwiopochodne.
W Laboratorium pobiera siê materiaù biologiczny we wùasnym Punkcie Pobrañ.
Laboratorium zajmuje siê równie¿ przechowywaniem i wysyùkami: wycinków
oraz przygotowaniem preparatów cytologicznych na potrzeby oddziaùów szpitalnych.
3.6. Komunikacja z pacjentem.
Pacjenci mog¹ uzyskaã informacje dotycz¹ce rodzaju �wiadczonych usùug w laboratorium, sposobu
przygotowania do badañ w formie telefonicznej, elektronicznej lub bezpo�rednio w Punkcie Pobrañ.
W ramach szpitalnej strony internetowej istnieje strona Laboratorium Analitycznego w zakùadce Diagnostyka.
Na stronie dostêpne s¹ szczegóùowe informacje, w zakùadkach:
Badania laboratoryjne: zakres badañ, cenniki,
Sprzêt
Poradnik dla pacjenta
Kontakt: numery telefonów, e mail
Reklamacje mog¹ byã skùadane bezpo�rednio w laboratorium w Ksiêdze Skarg lub w Dyrekcji Szpitala.
3.7. Godziny pracy Laboratorium. Punkt Pobrañ (PP):
dla pacjentów ambulatoryjnych jest czynny: od poniedziaùku do pi¹tku w godz. 6.00 � 10.00
w drug¹ i czwart¹ sobotê miesi¹ca w godz. 7.00 � 10.00
zlecenia pilne realizowane s¹ w ci¹gu caùej doby siedem dni w tygodniu
wydawanie wyników badañ: od poniedziaùku do pi¹tku w godz. 14.00 � 16.00
Punkt Przyjmowania Materiaùu (PPM) do badañ:
Materiaù do badañ z oddziaùów szpitalnych przyjmowany jest codziennie:
badania rutynowe: od godz.6.00 do 11.00
oraz w zale¿no�ci od stanu klinicznego pacjenta w ci¹gu caùej doby.
Materiaù do badañ z Izby Przyjêã przyjmowany jest codziennie w ci¹gu caùej doby
Laboratorium uczestniczy okresowo w Programach refundowanych przez Starostwo Powiatowe.
Godziny pobierania materiaùu oraz rodzaje badañ regulowane s¹ odrêbnymi umowami
pomiêdzy Zarz¹dem Powiatu a Dyrektorem Szpitala.
Umowy do wgl¹du u Kierownika Laboratorium.
3.8. Podwykonawcy.
Laboratorium Analityczne korzysta z usùug podwykonawców, których wykaz znajduje siê
w zaù¹czniku nr 5.
Wykaz badañ zlecanych podwykonawcom wraz z cennikiem znajduje siê u Kierownika Laboratorium oraz Punkcie Pobrañ PP Laboratorium Analitycznego.
Badania nie ujête w umowach z podwykonawcami mog¹ byã równie¿ zlecane przez Oddziaùy Szpitalne.
Warunkiem jest wskazanie konkretnej placówki wykonuj¹cej dany rodzaj badañ oraz uzyskanie pisemnej
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 5/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
zgody Dyrektora ds. medycznych.
IV. PERSONEL LABORATORIUM. 4.1. Kierownik Laboratorium: mgr biologii El¿bieta Boruch � Priebe � diagnosta laboratoryjny 4.2. Personel z wy¿szym wyksztaùceniem:
mgr anal.med. Halina Strzemecka - diagnosta laboratoryjny, specjalizacja z laboratoryjnej diagnostyki
medycznej
mgr anal.med. Katarzyna Piechaczek - diagnosta laboratoryjny, specjalizacja IO z analityki klinicznej
mgr biologii El¿bieta Malinowska - diagnosta laboratoryjny
mgr anal.med. Anna Wilk- diagnosta laboratoryjny
mgr anal.med. Anna Biskup - diagnosta laboratoryjny
mgr biologii Bogusùawa Koperczak - diagnosta laboratoryjny
mgr biologii Anna Rodziewicz-Peùeszuk - diagnosta laboratoryjny
mgr anal.med. Hanna Fuks-Cie�la - diagnosta laboratoryjny
mgr biotechnologii Jolanta Gùo�na - diagnosta laboratoryjny
4.3. Personel z wyksztaùceniem �rednim i licencjatem:
Ludmiùa Klimas - st. technik analityki medycznej
Jadwiga Tucka - st. technik analityki medycznej
Krystyna Niemiec - st. technik analityki medycznej, licencjat z pielêgniarstwa i pedagogiki
Sylwia Niemiec - st. technik analityki medycznej, licencjat z pielêgniarstwa i pedagogiki
Halina Prz¹dkiewicz - st. technik analityki medycznej
Maùgorzata Rybiñska - st. technik analityki medycznej
4.4. Personel pomocniczy: Maria Franczak Pracownicy laboratorium pracuj¹ zgodnie z harmonogramem pracy przygotowywanym przez Kierownika
Laboratorium.
Dokumenty �wiadcz¹ce o kwalifikacjach personelu (certyfikaty, za�wiadczenia, udziaù w szkoleniach) znajduj¹
siê w kadrach w aktach personalnych pracowników oraz u kierownika Laboratorium. Zakres obowi¹zków
okre�lony przez Kierownika Laboratorium znajduje siê u Kierownika Laboratorium oraz Dziale Kadr.
4.5. Szkolenia personelu.
Pracownicy laboratorium podnosz¹ swoje kwalifikacje poprzez udziaù w szkoleniach zewnêtrznych oraz
wewnêtrznych.
4.5.1 Szkolenia wewnêtrzne:
Odprawy personelu laboratorium odbywaj¹ siê przynajmniej raz w tygodniu w pi¹tek lub w innym dniu
wyznaczonym przez Kierownika Laboratorium
Diagno�ci laboratoryjni, którzy uczestniczyli w wykùadach szkoleniowych Polskiego Towarzystwa
Diagnostyki Laboratoryjnej przedstawiaj¹ relacjê ze spotkania zgodnie z tematem szkolenia
Diagno�ci laboratoryjni opracowuj¹ i przedstawiaj¹ wybrane zagadnienia wedùug rocznego
harmonogramu
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 6/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
4.5.2. Szkolenia zewnêtrzne:
Diagno�ci laboratoryjni uczestnicz¹ w wykùadach Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej
Diagno�ci laboratoryjni uczestnicz¹ w szkoleniach zewnêtrznych
Dokumentacja z przeprowadzonych szkoleñ znajduje siê u Kierownika Laboratorium i w Dziale Kadr.
V. ZADANIA SPECJALNE PRACOWNIKÓW LABORATORIUM ANALITYCZNEGO. 5.1. Opiekunowie pracowni:
Pracownia Biochemii: Anna Biskup
Pracownia Immunochemii: Bogusùawa Koperczak
Pracownia autoimmunologii: Hanna Fuks-Cie�la
Pracownia elektroforezy: Jolanta Gùo�na
Pracownia Analityki Ogólnej: Anna Wilk, Anna Rodziewicz-Peùeszuk
Pracownia Koagulologii: El¿bieta Malinowska
Pracownia RKZ: El¿bieta Malinowska
Pracownia Serologii Transfuzjologicznej: Katarzyna Piechaczek
Bank Krwi: Katarzyna Piechaczek
Pracownia Hematologii: Halina Strzemecka
Punkt Pobrañ i Przyjmowania Materiaùu: Maria Franczak
5.2. Inne zadania pracowników:
Opiekun Ksiêgi Jako�ci: El¿bieta Boruch- Priebe
Kontrola Jako�ci: Halina Strzemecka
Grafiki czasu pracy: El¿bieta Boruch- Priebe
Sprawozdawczo�ã Pracowni Serologii i Banku Krwi: mgr Katarzyna Piechaczek
BHP: Bogusùawa Koperczak
Opiekun apteczki: Anna Wilk
Zamówienia sprzêtu jednorazowego i materiaùów biurowych itp.: Anna Wilk
Szafy magazynowe: Maùgorzata Rybiñska
VI. WYPOSAÝENIE LABORATORIUM. Laboratorium Analityczne wyposa¿one jest w urz¹dzenia pomiarowe � analizatory, urz¹dzenia podstawowe,
urz¹dzenia telekomunikacyjne oraz system informatyczny.
Laboratorium wyposa¿one jest w nastêpuj¹ce rodzaje analizatorów: biochemiczny, hematologiczny,
immunochemiczny, koagulologiczny, RKZ, analizator moczu oraz w zestaw i analizator serologiczny, zestaw do
elektroforezy.
Szczegóùowy wykaz analizatorów DLA oraz urz¹dzeñ podstawowych znajduje siê w zaù¹czniki nr 1.
Ka¿dy analizator oraz urz¹dzenie pomocnicze posiada swoj¹ KSIÆGÆ LOG oraz INSTRUKCJÆ BHP które
znajduj¹ siê na stanowiskach pracy w poszczególnych pracowniach. Dodatkowo analizatory posiadaj¹
instrukcje SOP, która znajduj¹ siê na stanowisku pracy w poszczególnych pracowniach.
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 7/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
Urz¹dzenia telekomunikacyjne:
Telefony 12 aparatów:
Punkt pobrañ - 755 50 07; 755 51 90
Pracownia analityki ogólnej - 755 51 92
Pokój kierownika - 755 51 91
Dy¿urka - 755 51 93
Pracownia hematologii - 755 51 94
Pracownia serologii - 755 51 95
Pracownia koagulologii - 755 51 96
Pokój socjalny - 755 51 97
Pracownia biochemii i immunochemii- 755 51 98
Pracownia elektroforezy - 755 51 99
Fax: 32 755 52 66
W 2008 roku zostaù wprowadzony w Laboratorium system informatyczny � Infomedica Firmy Computerland S.A.
Do najwa¿niejszych skùadowych tego systemu nale¿¹ nastêpuj¹ce moduùy funkcyjne:
Rejestracja zleceñ oraz ich weryfikacja
Zarz¹dzanie informacj¹
Komunikacja z otoczeniem
Oznaczanie oraz identyfikacja materiaùu badanego
Kontrola procesu walidacji
Archiwizacja oraz zabezpieczanie danych
Automatyczne prowadzenie dokumentacji oraz rozliczeñ
VII. ZABEZPIECZENIE JAKOÚCI WYNIKÓW. 7.1. Jako�ã badañ laboratoryjnych.
Laboratorium d¹¿y do zapewnienia jak najlepszej wiarygodno�ci wykonywanych badañ laboratoryjnych.
Tylko wyniki wiarygodne diagnostycznie mog¹ byã u¿yteczne klinicznie i mog¹ sùu¿yã w podejmowaniu
wa¿nych decyzji diagnostycznych i terapeutycznych. Wyniki badañ musz¹ podlegaã procedurom oceny i weryfikacji.
Jednym z elementów zapewnienia jako�ci badañ jest kontrola jako�ci (QC).
Zapewnienie analitycznej poprawno�ci badañ laboratoryjnych jest podstawowym zadaniem kontroli jako�ci.
Wùa�ciwie prowadzona kontrola jako�ci umo¿liwia wykrywanie bùêdów, okre�lenie granic bùêdu dopuszczalnego,
wyja�nianie przyczyn niezgodno�ci i ich usuwanie. Celem kontroli jest d¹¿enie do minimalizacji bùêdów.
Kontrola jako�ci jest realizowana w dwóch obszarach: jako kontrola wewn¹trzlaboratoryjna (IQC)
oraz kontrola zewn¹trzlaboratoryjna (EQC).
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 8/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
7.2. Kontrola wewn¹trzlaboratoryjna.
Wewnêtrzna kontrola (IQC) jako�ci jest podstaw¹ bie¿¹cej oceny wiarygodno�ci wyników badañ pacjentów. Na
podstawie wyników codziennych badañ kontrolnych podejmuje siê decyzjê o wydaniu lub zatrzymaniu wyników
badañ. Je¿eli wynik badania w materiale kontrolnym jest prawidùowy wnioskuje siê, ¿e istnieje wystarczaj¹ce prawdopodobieñstwo, ¿e wyniki badañ pacjentów s¹ równie¿ analitycznie poprawne i u¿yteczne medycznie. Warunkiem wprowadzenia wewn¹trzlaboratoryjnej kontroli jako�ci
jest przeprowadzenie w laboratorium wstêpnej oceny metod analitycznych, w oparciu o te same materiaùy
kontrolne, które bêd¹ u¿yte do prowadzenia rutynowej kontroli. Ich celem jest ocena precyzji i poprawno�ci
stosowanych metod. Interpretacja wyników kontrolnych polega na ocenie, czy metoda funkcjonuje prawidùowo,
w granicach dopuszczalnego bùêdu � metoda pod kontrol¹, czy nie doszùo do pogorszenia
precyzji lub poprawno�ci � metoda poza kontrol¹. Sposób prowadzenia wewnêtrznej kontroli jako�ci zostaù
opisany w standardowej instrukcji operacyjnej SOP. 7.3. Zasady kontroli zewn¹trzlaboratoryjnej. Drugim rodzajem kontroli obok kontroli wewnatrzlaboratoryjnej jest kontrola zewn¹trzlaboratoryjna (EQC).
Oba systemy kontroli ró¿ni¹ siê pod wzglêdem celów, sposobu realizacji i interpretacji. EQC realizowana jest przez o�rodki i instytucje funkcjonuj¹ce poza laboratoriami, dziêki czemu dostarczaj¹
obiektywnej informacji na temat jako�ci pracy laboratorium. Gùównym celem kontroli zewnatrzlaboratoryjnej
jest miêdzylaboratoryjna harmonizacja, tzn. porównywalno�ã wyników miêdzy laboratoriami, szpitalami. EQC pozwala na ocenê jako�ci pracy laboratorium w dùu¿szym okresie czasu. Podstawowym rodzajem EQC
jest metoda próbek kontrolnych. Organizator kontroli przesyùa do laboratorium zestaw próbek z nieznanymi
warto�ciami docelowymi. Sposób postêpowanie z nadesùanymi próbkami powinien byã taki sam jak z próbkami
pochodz¹cymi od pacjentów. Podobnie jak w kontroli wewnatrzlaboratoryjnej w EQC oceniana
jest precyzja i poprawno�ã nadesùanych wyników.
Laboratorium Analityczne uczestniczy w programie powszechnym organizowanym przez Centralny O�rodek
Badañ Jako�ci w Diagnostyce Laboratoryjnej w £odzi, zewnêtrznej ocenie jako�ci RIQAS oraz programach
kontroli badañ serologicznych organizowanych przez IHiT oraz DIAMED.
Sposób prowadzenia zewnatrzlaboratoryjnej kontroli jako�ci oraz szczegóùowy wykaz programów, których
uczestniczy laboratorium zostaù opisany w standardowej instrukcji operacyjnej SOP.
7.4. Kontrola jako�ci badañ wykonywanych poza DLA w oddziaùach szpitalnych.
Laboratorium nadzoruje jako�ã oznaczeñ poziomu glukozy wykonywanych na oddziaùach szpitalnych za
pomoc¹ glukometrów. Zostaùa opracowana i wdro¿ona procedura opisuj¹ca kolejne etapy postêpowania
podczas prowadzenia kontroli glukometrów � SOP nr 117 �Sposób prowadzenia kontroli glukometrów�.
7.5. Kontrola jako�ci badañ wykonywanych przez laboratoria zewnêtrzne.
Sposób nadzorowania jako�ci badañ laboratoryjnych wykonywanych dla szpitala przez laboratoria zewnêtrzne
zostaù opisany w procedurze SOP nr 115 �Nadzór nad jako�ci¹ badañ zlecanych na zewn¹trz�.
VIII. ZASADY BEZPIECZEÑSTWA W LABORATORIUM. Materiaù biologiczny przeznaczony do badañ laboratoryjnych, niezale¿nie czy jest pobierany od chorych osób
czy od subiektywnie zdrowych, mo¿e byã êródùem zaka¿enia . Przy pobieraniu, transporcie i badaniu materiaùu
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 9/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
biologicznego nale¿y przestrzegaã zasad ograniczaj¹cych mo¿liwo�ã zaka¿enia osób badanych, personelu
pobieraj¹cego oraz pracowników wykonuj¹cych badania. Optymalnym sposobem jest korzystanie z
zamkniêtych systemów pró¿niowego pobierania krwi bezpo�rednio do odpowiednich strzykawko-probówek
umo¿liwiaj¹cych transport, przechowywanie, wstêpn¹ obróbkê a czêsto równie¿ ostateczne wykonanie badania.
Stosowanie tego systemu ogranicza do minimum kontakt z krwi¹ osoby pobieraj¹cej materiaù i wykonuj¹cej
badanie., co ma du¿e znaczenie w profilaktyce zaka¿eñ zwùaszcza wirusami zapalenia w¹troby i HIV. Ze
wzglêdów epidemiologicznych wszelkie czynno�ci zwi¹zane z materiaùem biologicznym nale¿y
zawsze wykonywaã z nale¿yt¹ ostro¿no�ci¹.
Szczegóùowe informacje dotycz¹ce dezynfekcji sprzêtu, powierzchni, postêpowania z odpadami, zachowania zasad bezpieczeñstwa pacjentów i pracowników ujête s¹ w formie SOP nr 110 � �Instrukcja bezpiecznej pracy z materiaùem biologicznym�.
W DLA obowi¹zuj¹ instrukcje ogólnoszpitalne dotycz¹ce zapewnienia bezpieczeñstwa pracy, których wykaz znajduje siê u Kierownika DLA . Instrukcje dostêpne s¹ u Kierownika DLA i na stronie intranetowej Szpitala.
IX. LOGISTYKA I ZADANIA POWTARZAJ¥CE SIÆ W LABORATORIUM ANALITYCZNYM. 9.1. Zlecanie badañ laboratoryjnych.
Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê zlecania badañ laboratoryjnych -
�Zlecanie badañ laboratoryjnych� SOP nr 100 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.
Procedura jest udostêpniona wszystkim zleceniodawcom, którzy zlecaj¹ wykonanie badañ przez laboratorium.
Procedura opisuje sposób postêpowania podczas zlecania badañ laboratoryjnych, zawiera
wzory formularzy zleceñ badañ laboratoryjnych oraz okre�la dane wymagane w zlecaniu badañ.
9.2. Pobieranie materiaùu do badañ laboratoryjnych.
Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedury pobierania materiaùu do badañ laboratoryjnych.
( SOP nr 104, 105, 106, 107, 108, 109, 118) zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.
Procedury s¹ udostêpnione wszystkim zleceniodawcom, którzy pobieraj¹ materiaù do badañ laboratoryjnych.
Procedura pobierania materiaùu do badañ uwzglêdnia:
Sposób przygotowania pacjenta
Rodzaj i objêto�ã pobieranego materiaùu
Sposób pobrania materiaùu do badania
Wymagania dotycz¹ce sprzêtu stosowanego do pobierania
Sposób postêpowania ze sprzêtem
Sposób oznakowania probówek i pojemników z pobranym materiaùem
Obowi¹zki osoby pobieraj¹cej materiaù
9.3. Transport materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê transportu materiaùu do badañ laboratoryjnych
�Transport materiaùu do badañ laboratoryjnych� SOP nr 101 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami
prawnymi. Procedura jest udostêpniona wszystkim zleceniodawcom, którzy transportuj¹ materiaù do badañ.
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 10/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
Procedura transportu materiaùu zawiera informacje dotycz¹ce:
Zabezpieczenia materiaùu przed uszkodzeniem
Zapewnienia bezpieczeñstwa osoby transportuj¹cej
Postêpowania w przypadku uszkodzenia opakowania
Sposobu dekontaminacji
Opisu pojemników i opakowañ zbiorczych przeznaczonych do transportu
Dopuszczalnego zakresu temperatury transportu z uwzglêdnieniem rodzaju materiaùu
9.4. Przyjmowanie i wstêpne przygotowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych.
Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê przyjmowania materiaùu do badañ laboratoryjnych oraz
wstêpnego przygotowania materiaùu do badañ - �Przyjmowanie i wstêpne przygotowanie
materiaùu do badañ laboratoryjnych� SOP nr 102 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.
9.5. Przechowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê przechowywania materiaùu do badañ laboratoryjnych
�Przechowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych� SOP nr 103 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie
aktami prawnymi.
9.6. Autoryzacja i wydawanie wyników badañ laboratoryjnych.
Autoryzacja i wydawanie wyników badañ odbywa siê zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.
Wyniki badañ laboratoryjnych autoryzowane s¹ przez diagnostów laboratoryjnych. Wyniki badañ wykonywanych w laboratorium analitycznym s¹ przekazywane:
w formie elektronicznej dla pacjentów hospitalizowanych,
w formie wydruku z systemu informatycznego
dla pacjentów z Izby Przyjêã, Przychodni Przyszpitalnych oraz ambulatoryjnych.
Wyniki pacjentów kontrahentów zewnêtrznych znajduj¹ siê w PPM
w opisanych nazw¹ przychodni kasetach, wyniki odbiera upowa¿niony pracownik
danej jednostki
Wyniki pacjentów indywidualnych znajduj¹ siê w PP, uùo¿one alfabetycznie,
odbierane przez pacjenta
Wyniki badañ wykonywanych przez podwykonawców w szczególnych przypadkach
mog¹ byã przekazywane faksem
Wyniki badañ histopatologicznych s¹ dostarczane do laboratorium przez pracownika
podwykonawcy, wpisywane do Ksiêgi Wysyùek i wydawane na oddziaùy
Laboratorium opracowaùo i wdro¿yùo procedurê opisuj¹c¹ wymienione procesy w postaci SOP nr 114
�Przedstawianie i wydawanie sprawozdañ z badañ laboratoryjnych�.
W szczególnych przypadkach wyniki pacjentów hospitalizowanych (badania pilne, patologiczne, zagra¿aj¹ce ¿yciu pacjenta) mog¹ byã przekazane telefonicznie przez pracownika laboratorium pielêgniarce lub lekarzowi dy¿urnemu
Szczegóùowy sposób postêpowania z parametrami krytycznymi zostaù opisany w SOP nr 112.
�Zasady postêpowania z warto�ciami krytycznymi�
KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 11/12
Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4
Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.
X. DOKUMENTACJA SYSTEMU JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO. 10.1. Przedmiot i zakres stosowania dokumentów systemu jako�ci.
Podstawowym dokumentem opisuj¹cym system pracy w Laboratorium Analitycznym jest Ksiêga Jako�ci.
Ksiêga Jako�ci (KJ) stanowi zbiór zasad, które s¹ niezbêdne w procesie zarz¹dzania Laboratorium,
oraz do przedstawienia usùug i kompetencji technicznej jednostki (schemat organizacyjny, funkcje
i odpowiedzialno�ci, kwalifikacje pracowników, infrastruktura, wyposa¿enie).
Hierarchia dokumentacji w laboratorium jest nastêpuj¹ca:
Ksiêga Jako�ci Laboratorium Analitycznego
Procedury Ogólne PO
Standardowe instrukcje dziaùania SOP
Ksiêgi Úrodków badawczych LOG
Karty �rodków badawczych i (karty odczynników)
Sprawozdania, raporty z badañ
Ksiêga niezgodno�ci
10.2. Sposób opracowywania dokumentacji laboratorium. Ksiêgê Jako�ci Laboratorium Analitycznego zwanej dalej Ksiêg¹ Jako�ci opracowaù zespóù zùo¿ony
z Kierownika Laboratorium oraz opiekuna Kontroli Jako�ci.
Sposób opracowania Ksiêgi Jako�ci zostaù opisany w Procedurze Ogólnej PO nr 01.
Standardowe Instrukcje Operacyjne SOP
Szczegóùowe instrukcje opisuj¹ce sposób wykonywania konkretnych dziaùañ (wszelkie ustalenia dotycz¹ce
zasad, kryteriów oraz sposobu postêpowania w danym przedmiocie) s¹ ujête w formie instrukcji SOP.
Wyró¿niamy SOP-y:
Logistyczne
Metodyczne
Aparaturowe
Urz¹dzeñ pomocniczych
Kontroli jako�ci
Schemat tworzenia standardowych instrukcji postêpowania znajduje siê w PO nr 01
Ksiêgi Úrodków badawczych LOG
Do ka¿dego �rodka badawczego: aparatu, urz¹dzenia prowadzona jest ksiêga LOG. Ksiêga LOG zawiera peùn¹
dokumentacjê danego �rodka badawczego. Schemat opracowania Ksi¹g LOG aparatów znajduje siê w PO nr
01.
Karty �rodków badawczych (karta u¿ycia odczynnika).
Do ka¿dego �rodka badawczego: odczynnika, kalibratora oraz kontroli prowadzona jest
karta u¿ycia odczynnika, która zawiera informacjê dotycz¹c¹ daty zakupu, sposobu przechowywania oraz
zu¿ycia. Wzór karty �rodków badawczych znajduje siê PO nr 01.
Sprawozdanie, raporty z badañ.
Recommended