PODKSI GA JAKO LABORATORIUM ANALITYCZNEGO · Poradnik dla pacjenta Kontakt: numery telefonów, e mail Reklamacje mog„ byª skøadane bezpoœrednio w laboratorium w KsiŒdze Skarg

KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ �ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 1/12

Ob owi¹zu j e : WSZ Y ST KIE K O SZ PIT AL A DAT A 0 1. 0 3. 20 1 3 W YDANIE 4

Niniejszy dokument jest wùasno�ci¹ SPZOZj Szpitala Rejonowego im. dr Józefa Rostka w Raciborzu. Jego kopiowanie lub rozpowszechnianie bez zgody peùnomocnika lub dyrektora jest zabronione.

PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO

I. WSTÆP.

1.1. Rola Ksiêgi Jako�ci Laboratorium Analitycznego DLA.

Ksiêga Jako�ci KJ Laboratorium Analitycznego jest zbiorem podstawowych informacji o Laboratorium

Analitycznym. KJ zawiera dokumenty dotycz¹ce:

- rodzaju �wiadczonych usùug

- systemu pracy w laboratorium

- prawidùowego zarz¹dzania

- potwierdzenia kompetencji laboratorium Z Ksiêg¹ Jako�ci zwi¹zane s¹ Procedury Ogólne i Standardowe Instrukcje Operacyjne SOP opisuj¹ce system

zarz¹dzania jako�ci¹.

1.2. Sposób opracowania Ksiêgi Jako�ci DLA.

Ksiêgê Jako�ci opracowaù zespóù zùo¿ony z Kierownika Laboratorium i opiekuna Kontroli Jako�ci.

W opracowaniu poszczególnych procedur i instrukcji wymienionych w KJ wziêli udziaù wyznaczeni diagno�ci

laboratoryjni. Nadzór nad Ksiêg¹ Jako�ci sprawuje Kierownik Laboratorium. Ksiêga Jako�ci skùada siê z 10

Rozdziaùów. Sposób opracowania KJ zostaù przedstawiony w Rozdziale X

�Dokumentacja systemu jako�ci Laboratorium Analitycznego� oraz Procedurze Ogólnej Laboratorium

Analitycznego PO nr 01.

1.3. Dostêpno�ã Ksiêgi Jako�ci DLA.

Ksiêga Jako�ci znajduje siê u Kierownika Laboratorium Analitycznego oraz u Peùnomocnika

ds. Zarz¹dzania Jako�ci¹. Wszyscy pracownicy Laboratorium Analitycznego maj¹ bezpo�redni dostêp

do aktualnego egzemplarza Ksiêgi Jako�ci.

II. ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZ¥DZANIA JAKOÚCI¥ I ZARZ¥DZANIA ÚRODOWISKOWEGO. W Laboratorium Analitycznym obowi¹zuje Zintegrowany System Zarz¹dzania Jako�ci¹ i Zarz¹dzania

Úrodowiskowego funkcjonuj¹cy w Szpitalu Rejonowym im. Dr Józefa Rostka w Raciborzu, zgodnie z normami

ISO 9001: 2008, ISO 14001:2004.

W ramach przeprowadzonej przez szpital procedury akredytacyjnej DLA opracowaùo i wdro¿yùo standard

akredytacyjny Laboratorium LA.

Kierownik Laboratorium realizuje politykê jako�ci poprzez:

Wdro¿enie i utrzymanie systemu zarz¹dzania zgodnie z aktualnie obowi¹zuj¹cymi aktami prawnymi

Prawidùowy nadzór nad realizacj¹ badañ oraz zapewnienie powtarzalno�ci i odtwarzalno�ci

wyników badañ na odpowiednim poziomie

KSIÆGA JAKOÚCI � ZA£ NR 2 KJ - ZA£ NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 2/12



Motywowanie pracowników do staùego podnoszenia kwalifikacji oraz jako�ci wykonywanej pracy

Poprawê komunikacji pomiêdzy oddziaùami szpitalnymi a laboratorium

D¹¿enie do coraz lepszego zaspokajania oczekiwañ pacjentów

Zapewnienie odpowiednio wysokiej jako�ci badañ poprzez stosowanie standardowych metod badañ przy

u¿yciu nowoczesnej aparatury pomiarowej

Poszerzanie zakresu badañ laboratoryjnych w oparciu o analizê potrzeb

III. OPIS LABORATORIUM. 3.1. Opis DLA.

Laboratorium Analityczne jest placówk¹ du¿¹, wieloprofilow¹. Zgodnie ze standardami pracowni

diagnostyki laboratoryjnej zakwalifikowane jest do typu 2. Praca odbywa siê w systemie caùodobowym.

Przez caù¹ dobê w ci¹gu 7 dni w tygodniu zapewniona jest obecno�ã diagnosty laboratoryjnego.

Laboratorium realizuje zlecenia wystawiane przez oddziaùy szpitalne, poradnie przyszpitalne, zlecenia

z lecznictwa otwartego jak równie¿ badania odpùatne. Zlecenia wykonywane s¹ w oparciu o indywidualne

umowy z NZOZ-ami, oraz prywatne zlecenia pacjentów.

tel. 32 755 50 07

Fax. 32 755 52 66

e � mail: [email protected]

3.2. Status prawny.

Laboratorium Analityczne jest samodzieln¹ komórk¹ organizacyjn¹ w pionie dziaùalno�ci podstawowej

Szpitala. (§1 Regulaminu Organizacyjnego). Laboratorium Analityczne jest wpisane do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajowa Radê

Diagnostów Laboratoryjnych i otrzymaùo numer ewidencyjny 2140. 3.3. Schemat organizacyjny.

RADA SPO£ECZNA SZPITALA

DLA Laboratorium Analityczne

Dyrektor DN

Zastêpca Dyrektora do Spraw Medycznych

DM Peùnomocnik Dyrektora ds. Zarz¹dzania Jako�ci¹

PZJ

mailto:[email protected]




Na czele Laboratorium stoi Kierownik, który sùu¿bowo podlega Zastêpcy Dyrektora ds. Medycznych

(§2 Regulaminu Organizacyjnego)

Kierownik Laboratorium odpowiedzialny jest, przy wspóùudziale pozostaùych zatrudnionych za caùoksztaùt pracy

podlegùej komórki tj. organizacjê, jako�ã i efektywno�ã jej funkcjonowania, zarówno pod wzglêdem merytorycznym jak

i administracyjnym oraz gospodarczym. W razie nieobecno�ci kieruj¹cego prac¹ Laboratorium, jego obowi¹zki

przejmuje osoba wyznaczona do okresowego zarz¹dzania komórk¹ (§3 Regulaminu Organizacyjnego).

3.4. Pomieszczenia.

10 lutego 2004 roku Laboratorium Analityczne zmieniùo siedzibê. Zostaùo przeprowadzone z budynku przy

ul.Bema 5 do nowego szpitala przy ul.Gamowskiej 3. Laboratorium zajmuje powierzchniê 360 m2 .

DLA skùada siê z nastêpuj¹cych pomieszczeñ:

Rodzaj pomieszczenia (nr) powierzchnia

Pokój pobrañ PP (0) 19,0 m2

Pokój przygotowania materiaùu PPM (5) 13,9 m2

Pokój kierownika (7) 13,0 m2

WC personelu (8 - 10) 7,0 m2

Dy¿urka (11) 14,0 m2

Pracownia Hematologii (12) 27,4 m2

Pracownia Immunochemii 2-elektroforeza - Vidas(13) 17,3 m2

Bank krwi (6A) 10,3 m2

Skùad porz¹dkowy (14) 4,6 m2

Pracownia Serologii Transfuzjologicznej(15) 22,0 m2

Pracownia Analityki Ogólnej (16) 18,9 m2

Pracownia Immunochemii 2 - Autoimmunologia (17) 10,6 m2

Pracownia Ukùadu Krzepniêcia (18) 9,8 m2

Pokój Socjalny (20B) 15,0 m2

Pracownia Biochemii (19) 29,0 m2

Pokój pracy cichej (20A) 5,6 m2

Pracownia Biochemii (20) 4,7 m2

DLA posiada pomieszczenie magazynowe w bloku A nr 28. 3.5. Rodzaje usùug.

W Laboratorium wykonywane s¹ badania z zakresu: hematologii, biochemii, immunochemii, koagulologii,

analityki ogólnej, elektroforezy, autoimmunologii oraz równowagi kwasowo-zasadowej

dla pacjentów hospitalizowanych, pacjentów poradni przyszpitalnych, kontrahentów zewnêtrznych oraz

pacjentów indywidualnych. Szczegóùowy wykaz badañ wykonywanych w DLA znajduje siê

w Zaù¹czniku nr 2.

W ramach laboratorium dziaùa Pracownia Serologii Transfuzjologicznej, w której wykonywane s¹

nastêpuj¹ce badania: grupy krwi u dorosùych i noworodków, przeciwciaùa odporno�ciowe, próby zgodno�ci,




BTA oraz grupy krwi z wystawieniem identyfikacyjnej karty grupy krwi � KREWKART.

Szpitalny Bank Krwi zabezpiecza oddziaùy szpitalne w krew i preparaty krwiopochodne.

W Laboratorium pobiera siê materiaù biologiczny we wùasnym Punkcie Pobrañ.

Laboratorium zajmuje siê równie¿ przechowywaniem i wysyùkami: wycinków

oraz przygotowaniem preparatów cytologicznych na potrzeby oddziaùów szpitalnych.

3.6. Komunikacja z pacjentem.

Pacjenci mog¹ uzyskaã informacje dotycz¹ce rodzaju �wiadczonych usùug w laboratorium, sposobu

przygotowania do badañ w formie telefonicznej, elektronicznej lub bezpo�rednio w Punkcie Pobrañ.

W ramach szpitalnej strony internetowej istnieje strona Laboratorium Analitycznego w zakùadce Diagnostyka.

Na stronie dostêpne s¹ szczegóùowe informacje, w zakùadkach:

Badania laboratoryjne: zakres badañ, cenniki,

Sprzêt

Poradnik dla pacjenta

Kontakt: numery telefonów, e mail

Reklamacje mog¹ byã skùadane bezpo�rednio w laboratorium w Ksiêdze Skarg lub w Dyrekcji Szpitala.

3.7. Godziny pracy Laboratorium. Punkt Pobrañ (PP):

dla pacjentów ambulatoryjnych jest czynny: od poniedziaùku do pi¹tku w godz. 6.00 � 10.00

w drug¹ i czwart¹ sobotê miesi¹ca w godz. 7.00 � 10.00

zlecenia pilne realizowane s¹ w ci¹gu caùej doby siedem dni w tygodniu

wydawanie wyników badañ: od poniedziaùku do pi¹tku w godz. 14.00 � 16.00

Punkt Przyjmowania Materiaùu (PPM) do badañ:

Materiaù do badañ z oddziaùów szpitalnych przyjmowany jest codziennie:

badania rutynowe: od godz.6.00 do 11.00

oraz w zale¿no�ci od stanu klinicznego pacjenta w ci¹gu caùej doby.

Materiaù do badañ z Izby Przyjêã przyjmowany jest codziennie w ci¹gu caùej doby

Laboratorium uczestniczy okresowo w Programach refundowanych przez Starostwo Powiatowe.

Godziny pobierania materiaùu oraz rodzaje badañ regulowane s¹ odrêbnymi umowami

pomiêdzy Zarz¹dem Powiatu a Dyrektorem Szpitala.

Umowy do wgl¹du u Kierownika Laboratorium.

3.8. Podwykonawcy.

Laboratorium Analityczne korzysta z usùug podwykonawców, których wykaz znajduje siê

w zaù¹czniku nr 5.

Wykaz badañ zlecanych podwykonawcom wraz z cennikiem znajduje siê u Kierownika Laboratorium oraz Punkcie Pobrañ PP Laboratorium Analitycznego.

Badania nie ujête w umowach z podwykonawcami mog¹ byã równie¿ zlecane przez Oddziaùy Szpitalne.

Warunkiem jest wskazanie konkretnej placówki wykonuj¹cej dany rodzaj badañ oraz uzyskanie pisemnej




zgody Dyrektora ds. medycznych.

IV. PERSONEL LABORATORIUM. 4.1. Kierownik Laboratorium: mgr biologii El¿bieta Boruch � Priebe � diagnosta laboratoryjny 4.2. Personel z wy¿szym wyksztaùceniem:

mgr anal.med. Halina Strzemecka - diagnosta laboratoryjny, specjalizacja z laboratoryjnej diagnostyki

medycznej

mgr anal.med. Katarzyna Piechaczek - diagnosta laboratoryjny, specjalizacja IO z analityki klinicznej

mgr biologii El¿bieta Malinowska - diagnosta laboratoryjny

mgr anal.med. Anna Wilk- diagnosta laboratoryjny

mgr anal.med. Anna Biskup - diagnosta laboratoryjny

mgr biologii Bogusùawa Koperczak - diagnosta laboratoryjny

mgr biologii Anna Rodziewicz-Peùeszuk - diagnosta laboratoryjny

mgr anal.med. Hanna Fuks-Cie�la - diagnosta laboratoryjny

mgr biotechnologii Jolanta Gùo�na - diagnosta laboratoryjny

4.3. Personel z wyksztaùceniem �rednim i licencjatem:

Ludmiùa Klimas - st. technik analityki medycznej

Jadwiga Tucka - st. technik analityki medycznej

Krystyna Niemiec - st. technik analityki medycznej, licencjat z pielêgniarstwa i pedagogiki

Sylwia Niemiec - st. technik analityki medycznej, licencjat z pielêgniarstwa i pedagogiki

Halina Prz¹dkiewicz - st. technik analityki medycznej

Maùgorzata Rybiñska - st. technik analityki medycznej

4.4. Personel pomocniczy: Maria Franczak Pracownicy laboratorium pracuj¹ zgodnie z harmonogramem pracy przygotowywanym przez Kierownika

Laboratorium.

Dokumenty �wiadcz¹ce o kwalifikacjach personelu (certyfikaty, za�wiadczenia, udziaù w szkoleniach) znajduj¹

siê w kadrach w aktach personalnych pracowników oraz u kierownika Laboratorium. Zakres obowi¹zków

okre�lony przez Kierownika Laboratorium znajduje siê u Kierownika Laboratorium oraz Dziale Kadr.

4.5. Szkolenia personelu.

Pracownicy laboratorium podnosz¹ swoje kwalifikacje poprzez udziaù w szkoleniach zewnêtrznych oraz

wewnêtrznych.

4.5.1 Szkolenia wewnêtrzne:

Odprawy personelu laboratorium odbywaj¹ siê przynajmniej raz w tygodniu w pi¹tek lub w innym dniu

wyznaczonym przez Kierownika Laboratorium

Diagno�ci laboratoryjni, którzy uczestniczyli w wykùadach szkoleniowych Polskiego Towarzystwa

Diagnostyki Laboratoryjnej przedstawiaj¹ relacjê ze spotkania zgodnie z tematem szkolenia

Diagno�ci laboratoryjni opracowuj¹ i przedstawiaj¹ wybrane zagadnienia wedùug rocznego

harmonogramu




4.5.2. Szkolenia zewnêtrzne:

Diagno�ci laboratoryjni uczestnicz¹ w wykùadach Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej

Diagno�ci laboratoryjni uczestnicz¹ w szkoleniach zewnêtrznych

Dokumentacja z przeprowadzonych szkoleñ znajduje siê u Kierownika Laboratorium i w Dziale Kadr.

V. ZADANIA SPECJALNE PRACOWNIKÓW LABORATORIUM ANALITYCZNEGO. 5.1. Opiekunowie pracowni:

Pracownia Biochemii: Anna Biskup

Pracownia Immunochemii: Bogusùawa Koperczak

Pracownia autoimmunologii: Hanna Fuks-Cie�la

Pracownia elektroforezy: Jolanta Gùo�na

Pracownia Analityki Ogólnej: Anna Wilk, Anna Rodziewicz-Peùeszuk

Pracownia Koagulologii: El¿bieta Malinowska

Pracownia RKZ: El¿bieta Malinowska

Pracownia Serologii Transfuzjologicznej: Katarzyna Piechaczek

Bank Krwi: Katarzyna Piechaczek

Pracownia Hematologii: Halina Strzemecka

Punkt Pobrañ i Przyjmowania Materiaùu: Maria Franczak

5.2. Inne zadania pracowników:

Opiekun Ksiêgi Jako�ci: El¿bieta Boruch- Priebe

Kontrola Jako�ci: Halina Strzemecka

Grafiki czasu pracy: El¿bieta Boruch- Priebe

Sprawozdawczo�ã Pracowni Serologii i Banku Krwi: mgr Katarzyna Piechaczek

BHP: Bogusùawa Koperczak

Opiekun apteczki: Anna Wilk

Zamówienia sprzêtu jednorazowego i materiaùów biurowych itp.: Anna Wilk

Szafy magazynowe: Maùgorzata Rybiñska

VI. WYPOSAÝENIE LABORATORIUM. Laboratorium Analityczne wyposa¿one jest w urz¹dzenia pomiarowe � analizatory, urz¹dzenia podstawowe,

urz¹dzenia telekomunikacyjne oraz system informatyczny.

Laboratorium wyposa¿one jest w nastêpuj¹ce rodzaje analizatorów: biochemiczny, hematologiczny,

immunochemiczny, koagulologiczny, RKZ, analizator moczu oraz w zestaw i analizator serologiczny, zestaw do

elektroforezy.

Szczegóùowy wykaz analizatorów DLA oraz urz¹dzeñ podstawowych znajduje siê w zaù¹czniki nr 1.

Ka¿dy analizator oraz urz¹dzenie pomocnicze posiada swoj¹ KSIÆGÆ LOG oraz INSTRUKCJÆ BHP które

znajduj¹ siê na stanowiskach pracy w poszczególnych pracowniach. Dodatkowo analizatory posiadaj¹

instrukcje SOP, która znajduj¹ siê na stanowisku pracy w poszczególnych pracowniach.




Urz¹dzenia telekomunikacyjne:

Telefony 12 aparatów:

Punkt pobrañ - 755 50 07; 755 51 90

Pracownia analityki ogólnej - 755 51 92

Pokój kierownika - 755 51 91

Dy¿urka - 755 51 93

Pracownia hematologii - 755 51 94

Pracownia serologii - 755 51 95

Pracownia koagulologii - 755 51 96

Pokój socjalny - 755 51 97

Pracownia biochemii i immunochemii- 755 51 98

Pracownia elektroforezy - 755 51 99

Fax: 32 755 52 66

W 2008 roku zostaù wprowadzony w Laboratorium system informatyczny � Infomedica Firmy Computerland S.A.

Do najwa¿niejszych skùadowych tego systemu nale¿¹ nastêpuj¹ce moduùy funkcyjne:

Rejestracja zleceñ oraz ich weryfikacja

Zarz¹dzanie informacj¹

Komunikacja z otoczeniem

Oznaczanie oraz identyfikacja materiaùu badanego

Kontrola procesu walidacji

Archiwizacja oraz zabezpieczanie danych

Automatyczne prowadzenie dokumentacji oraz rozliczeñ

VII. ZABEZPIECZENIE JAKOÚCI WYNIKÓW. 7.1. Jako�ã badañ laboratoryjnych.

Laboratorium d¹¿y do zapewnienia jak najlepszej wiarygodno�ci wykonywanych badañ laboratoryjnych.

Tylko wyniki wiarygodne diagnostycznie mog¹ byã u¿yteczne klinicznie i mog¹ sùu¿yã w podejmowaniu

wa¿nych decyzji diagnostycznych i terapeutycznych. Wyniki badañ musz¹ podlegaã procedurom oceny i weryfikacji.

Jednym z elementów zapewnienia jako�ci badañ jest kontrola jako�ci (QC).

Zapewnienie analitycznej poprawno�ci badañ laboratoryjnych jest podstawowym zadaniem kontroli jako�ci.

Wùa�ciwie prowadzona kontrola jako�ci umo¿liwia wykrywanie bùêdów, okre�lenie granic bùêdu dopuszczalnego,

wyja�nianie przyczyn niezgodno�ci i ich usuwanie. Celem kontroli jest d¹¿enie do minimalizacji bùêdów.

Kontrola jako�ci jest realizowana w dwóch obszarach: jako kontrola wewn¹trzlaboratoryjna (IQC)

oraz kontrola zewn¹trzlaboratoryjna (EQC).




7.2. Kontrola wewn¹trzlaboratoryjna.

Wewnêtrzna kontrola (IQC) jako�ci jest podstaw¹ bie¿¹cej oceny wiarygodno�ci wyników badañ pacjentów. Na

podstawie wyników codziennych badañ kontrolnych podejmuje siê decyzjê o wydaniu lub zatrzymaniu wyników

badañ. Je¿eli wynik badania w materiale kontrolnym jest prawidùowy wnioskuje siê, ¿e istnieje wystarczaj¹ce prawdopodobieñstwo, ¿e wyniki badañ pacjentów s¹ równie¿ analitycznie poprawne i u¿yteczne medycznie. Warunkiem wprowadzenia wewn¹trzlaboratoryjnej kontroli jako�ci

jest przeprowadzenie w laboratorium wstêpnej oceny metod analitycznych, w oparciu o te same materiaùy

kontrolne, które bêd¹ u¿yte do prowadzenia rutynowej kontroli. Ich celem jest ocena precyzji i poprawno�ci

stosowanych metod. Interpretacja wyników kontrolnych polega na ocenie, czy metoda funkcjonuje prawidùowo,

w granicach dopuszczalnego bùêdu � metoda pod kontrol¹, czy nie doszùo do pogorszenia

precyzji lub poprawno�ci � metoda poza kontrol¹. Sposób prowadzenia wewnêtrznej kontroli jako�ci zostaù

opisany w standardowej instrukcji operacyjnej SOP. 7.3. Zasady kontroli zewn¹trzlaboratoryjnej. Drugim rodzajem kontroli obok kontroli wewnatrzlaboratoryjnej jest kontrola zewn¹trzlaboratoryjna (EQC).

Oba systemy kontroli ró¿ni¹ siê pod wzglêdem celów, sposobu realizacji i interpretacji. EQC realizowana jest przez o�rodki i instytucje funkcjonuj¹ce poza laboratoriami, dziêki czemu dostarczaj¹

obiektywnej informacji na temat jako�ci pracy laboratorium. Gùównym celem kontroli zewnatrzlaboratoryjnej

jest miêdzylaboratoryjna harmonizacja, tzn. porównywalno�ã wyników miêdzy laboratoriami, szpitalami. EQC pozwala na ocenê jako�ci pracy laboratorium w dùu¿szym okresie czasu. Podstawowym rodzajem EQC

jest metoda próbek kontrolnych. Organizator kontroli przesyùa do laboratorium zestaw próbek z nieznanymi

warto�ciami docelowymi. Sposób postêpowanie z nadesùanymi próbkami powinien byã taki sam jak z próbkami

pochodz¹cymi od pacjentów. Podobnie jak w kontroli wewnatrzlaboratoryjnej w EQC oceniana

jest precyzja i poprawno�ã nadesùanych wyników.

Laboratorium Analityczne uczestniczy w programie powszechnym organizowanym przez Centralny O�rodek

Badañ Jako�ci w Diagnostyce Laboratoryjnej w £odzi, zewnêtrznej ocenie jako�ci RIQAS oraz programach

kontroli badañ serologicznych organizowanych przez IHiT oraz DIAMED.

Sposób prowadzenia zewnatrzlaboratoryjnej kontroli jako�ci oraz szczegóùowy wykaz programów, których

uczestniczy laboratorium zostaù opisany w standardowej instrukcji operacyjnej SOP.

7.4. Kontrola jako�ci badañ wykonywanych poza DLA w oddziaùach szpitalnych.

Laboratorium nadzoruje jako�ã oznaczeñ poziomu glukozy wykonywanych na oddziaùach szpitalnych za

pomoc¹ glukometrów. Zostaùa opracowana i wdro¿ona procedura opisuj¹ca kolejne etapy postêpowania

podczas prowadzenia kontroli glukometrów � SOP nr 117 �Sposób prowadzenia kontroli glukometrów�.

7.5. Kontrola jako�ci badañ wykonywanych przez laboratoria zewnêtrzne.

Sposób nadzorowania jako�ci badañ laboratoryjnych wykonywanych dla szpitala przez laboratoria zewnêtrzne

zostaù opisany w procedurze SOP nr 115 �Nadzór nad jako�ci¹ badañ zlecanych na zewn¹trz�.

VIII. ZASADY BEZPIECZEÑSTWA W LABORATORIUM. Materiaù biologiczny przeznaczony do badañ laboratoryjnych, niezale¿nie czy jest pobierany od chorych osób

czy od subiektywnie zdrowych, mo¿e byã êródùem zaka¿enia . Przy pobieraniu, transporcie i badaniu materiaùu




biologicznego nale¿y przestrzegaã zasad ograniczaj¹cych mo¿liwo�ã zaka¿enia osób badanych, personelu

pobieraj¹cego oraz pracowników wykonuj¹cych badania. Optymalnym sposobem jest korzystanie z

zamkniêtych systemów pró¿niowego pobierania krwi bezpo�rednio do odpowiednich strzykawko-probówek

umo¿liwiaj¹cych transport, przechowywanie, wstêpn¹ obróbkê a czêsto równie¿ ostateczne wykonanie badania.

Stosowanie tego systemu ogranicza do minimum kontakt z krwi¹ osoby pobieraj¹cej materiaù i wykonuj¹cej

badanie., co ma du¿e znaczenie w profilaktyce zaka¿eñ zwùaszcza wirusami zapalenia w¹troby i HIV. Ze

wzglêdów epidemiologicznych wszelkie czynno�ci zwi¹zane z materiaùem biologicznym nale¿y

zawsze wykonywaã z nale¿yt¹ ostro¿no�ci¹.

Szczegóùowe informacje dotycz¹ce dezynfekcji sprzêtu, powierzchni, postêpowania z odpadami, zachowania zasad bezpieczeñstwa pacjentów i pracowników ujête s¹ w formie SOP nr 110 � �Instrukcja bezpiecznej pracy z materiaùem biologicznym�.

W DLA obowi¹zuj¹ instrukcje ogólnoszpitalne dotycz¹ce zapewnienia bezpieczeñstwa pracy, których wykaz znajduje siê u Kierownika DLA . Instrukcje dostêpne s¹ u Kierownika DLA i na stronie intranetowej Szpitala.

IX. LOGISTYKA I ZADANIA POWTARZAJ¥CE SIÆ W LABORATORIUM ANALITYCZNYM. 9.1. Zlecanie badañ laboratoryjnych.

Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê zlecania badañ laboratoryjnych -

�Zlecanie badañ laboratoryjnych� SOP nr 100 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.

Procedura jest udostêpniona wszystkim zleceniodawcom, którzy zlecaj¹ wykonanie badañ przez laboratorium.

Procedura opisuje sposób postêpowania podczas zlecania badañ laboratoryjnych, zawiera

wzory formularzy zleceñ badañ laboratoryjnych oraz okre�la dane wymagane w zlecaniu badañ.

9.2. Pobieranie materiaùu do badañ laboratoryjnych.

Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedury pobierania materiaùu do badañ laboratoryjnych.

( SOP nr 104, 105, 106, 107, 108, 109, 118) zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.

Procedury s¹ udostêpnione wszystkim zleceniodawcom, którzy pobieraj¹ materiaù do badañ laboratoryjnych.

Procedura pobierania materiaùu do badañ uwzglêdnia:

Sposób przygotowania pacjenta

Rodzaj i objêto�ã pobieranego materiaùu

Sposób pobrania materiaùu do badania

Wymagania dotycz¹ce sprzêtu stosowanego do pobierania

Sposób postêpowania ze sprzêtem

Sposób oznakowania probówek i pojemników z pobranym materiaùem

Obowi¹zki osoby pobieraj¹cej materiaù

9.3. Transport materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê transportu materiaùu do badañ laboratoryjnych

�Transport materiaùu do badañ laboratoryjnych� SOP nr 101 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami

prawnymi. Procedura jest udostêpniona wszystkim zleceniodawcom, którzy transportuj¹ materiaù do badañ.




Procedura transportu materiaùu zawiera informacje dotycz¹ce:

Zabezpieczenia materiaùu przed uszkodzeniem

Zapewnienia bezpieczeñstwa osoby transportuj¹cej

Postêpowania w przypadku uszkodzenia opakowania

Sposobu dekontaminacji

Opisu pojemników i opakowañ zbiorczych przeznaczonych do transportu

Dopuszczalnego zakresu temperatury transportu z uwzglêdnieniem rodzaju materiaùu

9.4. Przyjmowanie i wstêpne przygotowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych.

Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê przyjmowania materiaùu do badañ laboratoryjnych oraz

wstêpnego przygotowania materiaùu do badañ - �Przyjmowanie i wstêpne przygotowanie

materiaùu do badañ laboratoryjnych� SOP nr 102 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.

9.5. Przechowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra¿a procedurê przechowywania materiaùu do badañ laboratoryjnych

�Przechowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych� SOP nr 103 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie

aktami prawnymi.

9.6. Autoryzacja i wydawanie wyników badañ laboratoryjnych.

Autoryzacja i wydawanie wyników badañ odbywa siê zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi.

Wyniki badañ laboratoryjnych autoryzowane s¹ przez diagnostów laboratoryjnych. Wyniki badañ wykonywanych w laboratorium analitycznym s¹ przekazywane:

w formie elektronicznej dla pacjentów hospitalizowanych,

w formie wydruku z systemu informatycznego

dla pacjentów z Izby Przyjêã, Przychodni Przyszpitalnych oraz ambulatoryjnych.

Wyniki pacjentów kontrahentów zewnêtrznych znajduj¹ siê w PPM

w opisanych nazw¹ przychodni kasetach, wyniki odbiera upowa¿niony pracownik

danej jednostki

Wyniki pacjentów indywidualnych znajduj¹ siê w PP, uùo¿one alfabetycznie,

odbierane przez pacjenta

Wyniki badañ wykonywanych przez podwykonawców w szczególnych przypadkach

mog¹ byã przekazywane faksem

Wyniki badañ histopatologicznych s¹ dostarczane do laboratorium przez pracownika

podwykonawcy, wpisywane do Ksiêgi Wysyùek i wydawane na oddziaùy

Laboratorium opracowaùo i wdro¿yùo procedurê opisuj¹c¹ wymienione procesy w postaci SOP nr 114

�Przedstawianie i wydawanie sprawozdañ z badañ laboratoryjnych�.

W szczególnych przypadkach wyniki pacjentów hospitalizowanych (badania pilne, patologiczne, zagra¿aj¹ce ¿yciu pacjenta) mog¹ byã przekazane telefonicznie przez pracownika laboratorium pielêgniarce lub lekarzowi dy¿urnemu

Szczegóùowy sposób postêpowania z parametrami krytycznymi zostaù opisany w SOP nr 112.

�Zasady postêpowania z warto�ciami krytycznymi�




X. DOKUMENTACJA SYSTEMU JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO. 10.1. Przedmiot i zakres stosowania dokumentów systemu jako�ci.

Podstawowym dokumentem opisuj¹cym system pracy w Laboratorium Analitycznym jest Ksiêga Jako�ci.

Ksiêga Jako�ci (KJ) stanowi zbiór zasad, które s¹ niezbêdne w procesie zarz¹dzania Laboratorium,

oraz do przedstawienia usùug i kompetencji technicznej jednostki (schemat organizacyjny, funkcje

i odpowiedzialno�ci, kwalifikacje pracowników, infrastruktura, wyposa¿enie).

Hierarchia dokumentacji w laboratorium jest nastêpuj¹ca:

Ksiêga Jako�ci Laboratorium Analitycznego

Procedury Ogólne PO

Standardowe instrukcje dziaùania SOP

Ksiêgi Úrodków badawczych LOG

Karty �rodków badawczych i (karty odczynników)

Sprawozdania, raporty z badañ

Ksiêga niezgodno�ci

10.2. Sposób opracowywania dokumentacji laboratorium. Ksiêgê Jako�ci Laboratorium Analitycznego zwanej dalej Ksiêg¹ Jako�ci opracowaù zespóù zùo¿ony

z Kierownika Laboratorium oraz opiekuna Kontroli Jako�ci.

Sposób opracowania Ksiêgi Jako�ci zostaù opisany w Procedurze Ogólnej PO nr 01.

Standardowe Instrukcje Operacyjne SOP

Szczegóùowe instrukcje opisuj¹ce sposób wykonywania konkretnych dziaùañ (wszelkie ustalenia dotycz¹ce

zasad, kryteriów oraz sposobu postêpowania w danym przedmiocie) s¹ ujête w formie instrukcji SOP.

Wyró¿niamy SOP-y:

Logistyczne

Metodyczne

Aparaturowe

Urz¹dzeñ pomocniczych

Kontroli jako�ci

Schemat tworzenia standardowych instrukcji postêpowania znajduje siê w PO nr 01

Ksiêgi Úrodków badawczych LOG

Do ka¿dego �rodka badawczego: aparatu, urz¹dzenia prowadzona jest ksiêga LOG. Ksiêga LOG zawiera peùn¹

dokumentacjê danego �rodka badawczego. Schemat opracowania Ksi¹g LOG aparatów znajduje siê w PO nr

01.

Karty �rodków badawczych (karta u¿ycia odczynnika).

Do ka¿dego �rodka badawczego: odczynnika, kalibratora oraz kontroli prowadzona jest

karta u¿ycia odczynnika, która zawiera informacjê dotycz¹c¹ daty zakupu, sposobu przechowywania oraz

zu¿ycia. Wzór karty �rodków badawczych znajduje siê PO nr 01.

Sprawozdanie, raporty z badañ.

Documents

PODKSI GA JAKO LABORATORIUM ANALITYCZNEGO · Poradnik dla pacjenta Kontakt: numery telefonów, e mail Reklamacje mog„ byª skøadane bezpoœrednio w laboratorium w KsiŒdze Skarg