Pravila Za Akreditaciju

__________________________________________________________________________________________________________________

14. izdanje/listopad 2012.

HAA-Pr-2/1

PRAVILA ZA AKREDITACIJU

TIJELA ZA OCJENU

SUKLADNOSTI

Pravila za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti

HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________

14. izdanje/listopad 2012. Stranica 2 od 21

SADRAJ

0 OPE 0.1 Svrha 0.2 Podruje primjene 0.3 Nazivi i definicije

1 UVOD

1.1 Openito 1.2 Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo-

Nacionalna sluba za ovlaivanje 1.3 Institucijske promjene

1.4 Hrvatska akreditacijska agencija

1.4.1 Pravni status

1.4.2 Ustrojstvo

1.4.3 Pregled opih podataka 1.4.4 Odgovornost za postupke

1.4.5 Financiranje

1.5 Meunarodna suradnja

2 AKREDITACIJA TIJELA ZA OCJENU

SUKLADNOSTI

2.1 Akreditacijski kriteriji

2.2 Tumaenja i upute 2.3 Izmjene akreditacijskih kriterija

2.4 Informacije

2.5 Prijenos akreditacije

2.6 Nepristranost

2.7 Povjerljivost

2.8 Akreditacija u Republici Hrvatskoj

2.9 Prekogranina akreditacija 2.10 Podruje akreditacije 2.11 Lokacije

2.12 Jezik postupka

2.13 Trokovi akreditacije

3 POSTUPAK AKREDITACIJE

3.1 Predprijavne aktivnosti

3.1.1 Upit

3.1.2 Prijavni dokumenti

3.1.3 Informativni sastanak

3.2 Prijava za akreditaciju

3.2.1 Dostava prijavnih dokumenata

3.2.2 Pregled prijavnih dokumenata

3.3 Ocjenjivanje

3.3.1 Dostava dokumentacije sustava upravljanja

3.3.2 Imenovanje ocjenitelja

3.3.3 Ocjena dokumenata

3.3.4 Predocjenjivanje

3.3.5 Ocjenjivanje na licu mjesta

3.4 Donoenje odluke o akreditaciji 3.4.1 Prethodne aktivnosti

3.4.2 Prijedlog ocjenitelja o akreditaciji

3.4.3 Preporuka Odbora za akreditaciju

3.4.4 Odluka o akreditaciji

3.4.5 Potvrda o akreditaciji

3.4.6 Registracija

3.4.7 Dokumentacija akreditiranog tijela

pohranjena u HAA

4 NADZOR

4.1 Ope 4.2 Vrste nadzornih pregleda

4.2.1 Redovni nadzorni pregledi 4.2.2 Izvanredni nadzorni pregledi

4.3 Uestalost redovnih nadzornih pregleda 4.4 Provedba redovnog nadzornog pregleda

4.4.1 Priprema

4.4.2 Dostava dokumenata

4.4.3 Nadzorni pregled na licu mjesta

4.4.4 Izvjetaj o redovnom nadzornom pregledu 4.4.5 Donoenje odluke o nastavku akreditacije

5 PONOVNA AKREDITACIJA

5.1 Ope 5.2 Donoenje odluke o ponovnoj akreditaciji

6 PROIRENJE PODRUJA AKREDITACIJE

6.1 Donoenje odluke o proirenju podruja

7 OBVEZE

7.1 Obveze tijela za ocjenu sukladnosti

7.2 Pozivanje na status akreditiranog tijela

7.3 Obveze HAA

8 SUENJE PODRUJA AKREDITACIJE

9 SUSPENZIJA AKREDITACIJE 9.1 Dragovoljna suspenzija

9.2 Prisilna suspenzija

10 PRESTANAK AKREDITACIJE

10.1 Zahtjev za povlaenje akreditacije 10.2 Povlaenje akreditacije

11 PRITUBE I PREDSTAVKE (ALBE) 11.1 Pritube 11.2 Predstavke (albe)

12 VANE OBAVIJESTI ZA ISPITNE I

UMJERNE LABORATORIJE 12.1 Osiguravanje kvalitete rezultata

ispitivanja/umjeravanja

12.2 Procjena mjerne nesigurnosti

12.3 Sljedivost rezultata umjeravanja/ispitivanja

12.4 Uzorkovanje

13 ODREIVANJE BROJA POSTUPAKA KOJI E BITI OCIJENJENI

13.1 Ispitni/umjerni laboratoriji

13.2 Certifikacijska tijela za certifikaciju

proizvoda

13.3 Certifikacijska tijela za certificiranje sustava

upravljanja kvalitetom

13.4 Certifikacijska tijela za certifikaciju sustava

upravljanja okoliem 13.5 Certifikacijska tijela za certifikaciju osoblja

13.6 Inspekcijska tijela

DODATAK 1: DOKUMENTI S OBVEZNOM

PRIMJENOM


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


0 OPE

0.1 Svrha

Ovim se Pravilima za akreditaciju tijela za ocjenu

sukladnosti (u nastavku: Pravila) daju ope obavijesti podnositeljima prijava za akreditaciju i akreditiranim

tijelima: o akreditaciji, o postupcima akreditacije,

zahtjevima koji moraju biti zadovoljeni za dobivanje i

odravanje akreditacije te o pravima i obvezama Hrvatske akreditacijske agencije, podnositelja prijava i

akreditiranih tijela u postupcima dobivanja i odravanja akreditacije.

Napomena:

Tijela za ocjenu sukladnosti definiraju se kao organizacije

koje pruaju sljedee usluge ocjene sukladnosti: ispitivanje, inspekciju, certifikaciju sustava upravljanja,

certifikaciju osoblja, certifikaciju proizvoda i, u kontekstu

norme HRN EN ISO/IEC 17011, - umjeravanje.

0.2 Podruje primjene

Pravila su prvenstveno namijenjena zaposlenicima tijela

za ocjenu sukladnosti, a koriste ih i: lanovi odbora, ocjenitelji, drugi vanjski suradnici te zaposlenici

Hrvatske akreditacijske agencije.

0.3 Nazivi i definicije

U ovim se Pravilima primjenjuje nazivi i definicije dani

u sljedeim dokumentima: - HRN EN ISO 9000, Sustavi upravljanja

kvalitetom-Temeljna naela i rjenik, - HRN EN ISO/IEC 17000,

Ocjenjivanje sukladnosti - Rjenik i opa naela, - HRN EN ISO/IEC 17011, Ocjenjivanje

sukladnosti - Opi zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela za ocjenu sukladnosti

- VIM, Meunarodni rjenik temeljnih i opih naziva u mjeriteljstvu, u izdanju BIPM, IEC,

IFCC, ISO, IUPAC i OIML. Napomena:

U ovim su Pravilima norme i normativni dokumenti prikazani

bez naznake godine izdanja ili revizije.

Razumijeva se da je u primjeni vaee izdanje pojedine norme ili normativnog dokumenta.

0.3.1

akreditacija

ocjena tree strane, koja se odnosi na tijelo za ocjenu sukladnosti, a kojom se daje formalni dokaz njegove

osposobljenosti za obavljanje odreenih zadataka ocjene sukladnosti

0.3.2

akreditacijski simbol

simbol koji akreditacijsko tijelo izdaje akreditiranim

tijelima za ocjenu sukladnosti, koja ga koriste u svrhu

upuivanja na njihov akreditacijski status

0.3.3

akreditacijsko tijelo

mjerodavno tijelo koje provodi akreditaciju

0.3.4

ekspert

osoba imenovana od strane akreditacijskog tijela s

namjerom da prui specifina znanja i ekspertize s obzirom na podruje akreditacije koje treba biti ocijenjeno

0.3.5

nadzor

skup aktivnosti, izuzev ponovnog ocjenjivanja, sa

svrhom nadgledanja neprekidnog zadovoljavanja

akreditacijskih zahtjeva

0.3.6

ocjenitelj

osoba koju imenuje akreditacijsko tijelo za provedbu

ocjenjivanja tijela za ocjenu sukladnosti. Ocjenjivanje

provodi sam ili kao dio ocjeniteljskog tima

0.3.7

ocjenjivanje

postupak, temeljen na odreenim normama i/ili drugim normativnim dokumentima, koji poduzima

akreditacijsko tijelo kako bi ocijenilo osposobljenost

tijela za ocjenu sukladnosti u definiranom podruju akreditacije

0.3.8

podruje akreditacije odreene usluge ocjene sukladnosti za koje je akreditacija traena ili dodijeljena

0.3.9

potvrda o akreditaciji

formalni dokument ili skup dokumenata kojima se

utvruje da je akreditacija dodijeljena za definirano podruje

0.3.10

povlaenje akreditacije postupak ponitavanja akreditacije u cijelosti

0.3.11

prituba izraavanje nezadovoljstva akreditacijskom tijelu, od strane bilo koje osobe ili organizacije, razliitog od predstavke (albe), koje se odnosi na aktivnosti toga akreditacijskog tijela ili akreditiranoga tijela za ocjenu

sukladnosti, pri emu se oekuje odgovor

0.3.12

proirenje akreditacije postupak proirenja podruja akreditacije

0.3.13

suspenzija akreditacije

postupak privremenog stavljanja van snage dodijeljene

akreditacije, u cijelosti ili u dijelu podruja akreditacije


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


0.3.14

suenje akreditacije postupak ponitavanja akreditacije u dijelu akreditiranog podruja

0.3.15

tijelo za ocjenu sukladnosti

tijelo koje prua usluge ocjene sukladnosti i koje moe biti predmet akreditacije

Napomena:

Kada se u tekstu ovih Pravila koristi naziv "tijelo za ocjenu

sukladnosti" misli se na podnositelja prijave za akreditaciju i

na akreditirano tijelo. Podnositelj prijave je tijelo za ocjenu

sukladnosti koje je u postupku akreditacije.

0.3.16

vodei ocjenitelj ocjenitelj kojem je dana ukupna odgovornost za

utvrene ocjenjivake aktivnosti

0.3.17

predstavka (alba) zahtjev tijela za ocjenu sukladnosti za preispitivanje bilo

koje, po njega nepovoljne, odluke akreditacijskog tijela,

a koja se odnosi na njegov traeni akreditacijski status.

Napomena:

Nepovoljne odluke ukljuuju: - odbijanje prihvaanja prijave, - odbijanje nastavka ocjenjivanja,

- zahtjeve za popravnim radnjama,

- izmjene u podruju akreditacije, - odluke o odbijanju (uskrati), suspenziji ili povlaenju

akreditacije, i

- sve druge aktivnosti koje spreavaju postizanje i/ili odravanje akreditacije.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


1 UVOD

1.1 Openito

1.1.1 Ureivanje sustava ocjene sukladnosti jedna je od glavnih potpora razvoju hrvatskoga trita i uklanjanju zapreka u prometu s inozemstvom te

ukljuivanju u meunarodne gospodarske integracije. Dokazivanje sukladnosti proizvoda, procesa i usluga s

odredbama propisa, norma i ugovornih tehnikih specifikacija pretpostavka je konkurentske sposobnosti

hrvatskih dobavljaa na zahtjevnome meunarodnom tritu. Visoki zahtjevi za kvalitetu i jamstvo za sigurnost, pouzdanost i dogovorene rokove donijeli su

dobavljaima veu odgovornost za proizvod i uslugu koje nude na trite. Istovremeno, dobavljai imaju poveanu slobodu u izboru sredstava dokazivanja da su zadovoljeni svi zahtjevi drave i potroaa. Pri tome je vano da koriste usluge struno i tehniki osposobljenih laboratorija i certifikacijskih tijela jer je to osnova

povjerenja u: provedena ispitivanja, certifikaciju

proizvoda, sustava upravljanja, osoblja i proizvoda te

rad inspekcijskih tijela u okviru postupaka ocjene

sukladnosti.

1.1.2 Akreditacija je mjera za uspostavu povjerenja na

tritu proizvoda i usluga jer znai nezavisnu i nepristranu ocjenu osposobljenosti tijela koja obavljaju

umjeravanja, ispitivanja, certifikaciju proizvoda,

procesa i usluga, sustava upravljanja, osoblja te

inspekciju.

To je temeljna tehnika infrastruktura za kvalitetu u zemlji koja povezana s europskim i meunarodnim sustavom osigurava prepoznatljivost, prihvaanje i priznavanje hrvatskoga sustava ocjene sukladnosti.

1.1.3 Sustav akreditacije u Republici Hrvatskoj

uspostavljen je prema meunarodno priznatim kriterijima i na temelju Zakona o normizaciji (NN br.

55/96) koji je predstavljao pravnu podlogu za djelovanje

nacionalne slube za ovlaivanje. Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo koji je obavljao poslove

nacionalne slube za ovlaivanje (DZNM-NSO) zajedno s mreom ovlatenih umjernih i ispitnih laboratorija, certifikacijskih i inspekcijskih tijela po

meunarodno priznatim kriterijima davao je potporu gospodarstvu za prodor na inozemna trita. Istovremeno, omoguavao je dravnim tijelima da povjeravaju provedbu propisa iz svoje nadlenosti tijelima ija se struna i tehnika osposobljenost ocjenjuje po meunarodnim kriterijima.

1.2 Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo-Nacionalna sluba za ovlaivanje

(DZNM-NSO)

1.2.1 Osnutak i pravni temelj djelovanja DZNM

Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo (DZNM) kao tijelo dravne uprave osnovan je 1992. godine na temelju Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o

ustrojstvu dravne uprave (Narodne novine br. 73/91 od 31. prosinca 1991. godine).

Djelokrug Zavoda temeljio se na Zakonu o sustavu

dravne uprave (Narodne novine br. 75/93 i 199/03), a u njegovoj je nadlenosti ureivanje podruja normizacije, mjeriteljstva, ispitivanja, certifikacije i

akreditacije te nadzora predmeta od plemenitih kovina.

1.2.2 DZNM na poslovima nacionalne slube za ovlaivanje

Dana 18. srpnja 1996. godine stupio je na snagu Zakon

o normizaciji (Narodne novine br. 55/96).

Zakonom je definirano da Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo obavlja poslove nacionalne slube za ovlaivanje (DZNM-NSO). Jedan od temeljnih ciljeva, koji je izriito naveden u zakonu, ureivanje je sustava ocjenjivanja sukladnosti radi razvoja hrvatskog trita i otklanjanja zapreka u prometu proizvoda i usluga s inozemstvom te

ukljuivanja u meunarodnu suradnju, osobito gospodarske tijekove. Navedenim zakonom odreena je uspostava sustava ocjenjivanja sukladnosti koji obuhvaa ispitivanje, potvrivanje (certifikaciju), dobavljaevu izjavu, tehniki nadzor i ovlaivanje (akreditaciju) laboratorija i ustanova za potvrivanje (certifikaciju). Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo na poslovima nacionalne slube za akreditaciju provodio je ove djelatnosti:

- akreditacija ispitnih laboratorija i laboratorija za

umjeravanje,

- akreditacija tijela za certifikaciju:

- proizvoda,

- sustava upravljanja,

- osoblja,

- akreditacija inspekcijskih tijela.

1.3 Institucijske promjene

Kao rezultat procesa usklaivanja s tehnikim zakonodavstvom Europske Unije i prema obvezama

koje proizlaze iz Sporazuma o stabilizaciji i

pridruivanju izmeu Republike Hrvatske i Europskih zajednica i njihovih drava lanica (SSP, studeni 2001.) u rujnu 2003. godine usvojeno je pet novih zakona u

podruju tehnikog zakonodavstva koji su zamijenili Zakon o normizaciji. To su:

- Zakon o opoj sigurnosti proizvoda (Narodne novine br. 158/03)

- Zakon o tehnikim zahtjevima za proizvode i ocjeni sukladnosti

(Narodne novine br. 158/03)


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


- Zakon o akreditaciji (Narodne novine br. 158/03)

- Zakon o normizaciji (Narodne novine br. 163/03)

- Zakon o mjeriteljstvu (Narodne novine br. 163/03)

U cilju provedbe novoga tehnikog zakonodavstva uspostavljena je nacionalna tehnika infrastruktura koja obuhvaa: - nacionalno normirno tijelo,

- nacionalno akreditacijsko tijelo,

- nacionalni mjeriteljski institut.

Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo transformira se u tri javne ustanove i jedno tijelo

dravne uprave. Djelatnost u podruju normizacije, akreditacije i mjeriteljstva, uspostavljene i razvijene u

DZNM-u, nastavljaju se obavljati u novim, nezavisnim

javnim ustanovama.

Dravni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo transformira se u:

- Dravni zavod za mjeriteljstvo; tijelo dravne uprave,

- Hrvatski zavod za norme; javna ustanova,

- Hrvatska akreditacijska agencija;

javna ustanova,

- Hrvatski mjeriteljski institut; javna ustanova.

1.4 Hrvatska akreditacijska agencija

1.4.1 Pravni status

Hrvatska akreditacijska agencija javna je neprofitna

ustanova registrirana pri Trgovakom sudu u Zagrebu, 13. travnja 2005. godine pod oznakom: Tt-05/3296-2.

Sjedite HAA-e nalazi se na adresi: 10000 Zagreb, Ulica grada Vukovara 78.

1.4.2 Ustrojstvo

Zakonom o akreditaciji, NN br. 158/03 i NN br. 75/09,

(u nastavku: Zakon) ureeni su: osnivanje i djelatnost akreditacijskog tijela koje obavlja poslove nacionalne

slube za akreditaciju, odreeno je podruje u kojemu se provodi akreditacija u neobveznom podruju te akreditacija u svezi s propisima o ocjenjivanju

sukladnosti.

Uredbom Vlade Republike Hrvatske (NN br. 158/04,

44/05 i 30/10) osnovana je Hrvatska akreditacijska

agencija kao javna i neprofitna ustanova za obavljanje

poslova i zadataka nacionalne slube za akreditaciju. Skraeni naziv Hrvatske akreditacijske agencije je HAA.

Sukladno Zakonu, HAA je odgovorna i ovlatena za provedbu sljedeih poslova na razini Republike Hrvatske:

- akreditacija ispitnih i umjernih laboratorija,

- akreditacija pravnih i fizikih osoba za certifikaciju proizvoda, sustava upravljanja, i

osoblja,

- akreditacija pravnih i fizikih osoba koje obavljaju tehniki nadzor,

- ocjenjivanje i potvrivanje osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti s propisima,

- nadzor nad radom akreditiranih tijela za ocjenu

sukladnosti,

- uspostava i odravanje registra akreditiranih tijela za ocjenu sukladnosti,

- osiguravanje obavijesti tijelima dravne uprave za provedbu politike akreditacije u podruju ocjene sukladnosti,

- zakljuivanje sporazuma o priznavanju jednakosti postupaka akreditacije (MLA/MRA),

- promicanje akreditacije i izobrazba u podruju akreditacije.

Hrvatska akreditacijska agencija predstavlja Republiku

Hrvatsku u europskim i meunarodnim organizacijama za akreditaciju i sudjeluje u njihovu radu.

Tijela HAA-e su Upravno vijee i ravnatelj.

Radom HAA-e upravlja Upravno vijee. Upravno vijee ima predsjednika i etiri lana, koje imenuje Vlada Republike Hrvatske na vrijeme od 4 godine.

Voditelj HAA-e je ravnatelj. Ravnatelja imenuje i

razrjeava Vlada Republike Hrvatske. Ravnatelj HAA-e ima zamjenika kojega, na njegov prijedlog, imenuje

Upravno vijee.

Savjetodavnu funkciju u radu HAA-e imaju

Akreditacijsko vijee i odbori HAA-e.

Struni rad u HAA-i obavlja se u unutarnjim ustrojbenim jedinicama, a vode ih struni voditelji tih jedinica. Strune voditelje imenuje ravnatelj HAA-e. Ustrojbene jedinice predstavlja 5 odjela. Struni poslovi odnose se na akreditaciju ispitnih i umjernih

laboratorija, certifikacijskih tijela za sustave

upravljanja, proizvode i osoblje, akreditaciju

inspekcijskih tijela te akreditaciju u zakonom ureenom podruju.

HAA ima i slubeni logotip registriran u Dravnom zavodu za intelektualno vlasnitvo. Uvjeti pod kojima je akreditiranim tijelima doputeno koritenje akreditacijskog simbola odreeni su Pravilima za uporabu akreditacijskog simbola i

pozivanje na status akreditiranog tijela; HAA-Pr-2/5.

1.4.3 Pregled opih podataka:

Puni naziv: Hrvatska akreditacijska agencija

Skraeni naziv: HAA Pravni status: javna ustanova


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


Matini broj subjekta (MBS): 080519908 Matini broj (MB): 1956868 OIB: 98834727195

Sjedite: 10000 Zagreb, Ulica grada Vukovara 78 Telefon: 01 610 63 22

Faks: 01 610 93 22

E-mail: akreditacija@akreditacija.hr

Web: http://www.akreditacija.hr

1.4.4 Odgovornost za postupke

HAA nacionalno je tijelo za akreditaciju i ima potpuni

nadzor i odgovornost u provedbi postupaka akreditacije

i njihova odravanja. Republika Hrvatska solidarno i neogranieno odgovara za obveze HAA-e.

1.4.5 Financiranje

Sredstva za rad HAA-e ine: - sredstva ostvarena vlastitom djelatnou, - sredstva Dravnog prorauna, - sredstva iz drugih izvora (sredstva iz drugih

izvora podrazumijevaju sredstva iz programa

tehnike potpore EU i drugih zemalja), - nekretnine i pokretnine prenesene u vlasnitvo

HAA-e Odlukom Vlade Republike Hrvatske.

Sredstva za djelatnost HAA-e osiguravaju se u

Proraunu Republike Hrvatske, a ostvaruju se na temelju odobrenog godinjeg programa rada.

1.5 Meunarodna suradnja

HAA punopravni je lan Europske organizacije za akreditaciju EA (European co-operation for

Accreditation), potpisnica je Multilateralnog sporazuma

o priznavanju akreditacije (EA MLA) za 8

akreditacijskih shema i sudjeluje u radu upravnih i

radnih tijela EA.

Takoer, HAA je punopravni lan Meunarodne organizacije za akreditaciju laboratorija- ILAC

(International Laboratory Accreditation Cooperation) i

potpisnica Multilateralnog sporazuma o uzajamnom

priznavanju akreditacije (ILAC MRA).

U svoja je pravila rada HAA ugradila upute EA, ILAC i

Meunarodnog foruma za akreditaciju - IAF (International Accreditation Forum, Inc.).

HAA ima stalnu suradnju na podruju akreditacije s nacionalnim akreditacijskim tijelima drugih zemalja,

kao to su npr.:

ACCREDIA (Italija)

ATCG (Crna Gora)

ATS (Srbija)

BATA (Bosna i Hercegovina)

BMWFJ (Austrija)

CAI (eka) COFRAC (Francuska)

DAK (Kosovo)

DAkkS (Njemaka) IARM (Makedonija)

NAT (Maarska) SA (Slovenija)

SAS (vicarska) UKAS Velika Britanija).

1996. godine sklopljen je sporazum o suradnji sa

Saveznim zavodom za istraivanje i ispitivanje materijala, BAM u kojem je bilo sjedite Njemakog akreditacijskog vijea, DAR. Taj je sporazum omoguio sudjelovanje u meunarodnom programu AMOS koji je bio zamiljen kao potpora zemljama srednje i istone Europe u razvoju nacionalnih sustava akreditacije sukladno

europskim pravilima.

Kroz program AMOS provedena je izobrazba strunjaka hrvatske slube za akreditaciju u 1996. godini i zajednika ocjenjivanja laboratorija u Republici Hrvatskoj od 1997. do 1999. godine.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


2. AKREDITACIJA TIJELA ZA OCJENU

SUKLADNOSTI

2.1 Akreditacijski kriteriji

Hrvatska akreditacijska agencija provodi postupke

akreditacije i odravanja akreditacije prema zahtjevima odreenim sljedeim nacionalnim, europskim i meunarodnim normama i normativnim dokumentima:

a) umjerni laboratoriji

- HRN EN ISO/IEC 17025; Opi zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija

b) ispitni laboratoriji

- HRN EN ISO/IEC 17025; Opi zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija ili

- HRN EN ISO 15189; Medicinski laboratoriji -

Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost

c) certifikacijska tijela za certifikaciju proizvoda

- HRN EN 45011; Opi zahtjevi za tijela koja provode certifikaciju proizvoda ili

- ISO/IEC Guide 65; General criteria for

certification bodies operating product certification

systems

Dokumenti su istovjetni.

d) certifikacijska tijela za certifikaciju sustava


- HRN EN ISO/IEC 17021; Ocjena sukladnosti -

Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju

sustava upravljanja

e) certifikacijska tijela za certifikaciju sustava

upravljanja okoliem


Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju

sustava upravljanja

f) certifikacijska tijela za certifikaciju osoblja


Opi zahtjevi za tijela koja provode certifikaciju osoblja

g) inspekcijska tijela

- HRN EN ISO/IEC 17020; Opi zahtjevi za rad razliitih vrsta inspekcijskih tijela.

Popis dokumenata koji se primjenjuju u postupcima

akreditacije, a ija je primjena obvezna, nalazi se u Dodatku 1 ovih Pravila i na web stranici HAA:

http://www.akreditacija.hr/akreditacija/pravila_upute.php

2.2 Tumaenja i upute

HAA provodi postupke akreditacije i postupke njena

odravanja u svemu prema zahtjevima normi i normativnih dokumenata navedenih u toki 2.1 ovih Pravila.

Podnositelji prijava i akreditirana tijela moraju uskladiti

svoje sustave upravljanja s dokumentima s obveznom

primjenom.

Ukoliko za primjenu pojedinog zahtjeva norme ili u

odreenom tehnikom podruju nema odgovarajuih uputa i/ili tumaenja, njih e dati relevantni odbor HAA u suradnji s predstavnicima zainteresiranih strana.

2.3 Izmjene akreditacijskih kriterija

Obveza je HAA pravodobno obavijestiti akreditirana

tijela o izmjenama akreditacijskih kriterija,

obavjetavajui ih pri tome i o tranzicijskom periodu, odnosno o roku u kojem takve izmjene trebaju biti

primijenjene.

HAA e nadzirati provedbu tih izmjena u sustavima upravljanja i postupcima akreditiranih tijela. U sluaju da do isteka tranzicijskog perioda akreditirano tijelo ne

provede i ne primijeni izmjene, valjanost akreditacije

nee biti produena. U takvim e se sluajevima akreditacija suspendirati ili povui, to moe zatraiti i akreditirano tijelo.

2.4 Informacije

Korisnicima usluga HAA i drugim zainteresiranim

stranama, dostupne su sve bitne informacije o

postupcima akreditacije i bitni dokumenti na web

stranici HAA:

http://www.akreditacija.hr

2.5 Prijenos akreditacije

Ukoliko akreditirano tijelo, ili pravna osoba koje je ono

dio, promijeni vlasnika, akreditacija moe biti prenesena na novog vlasnika pod uvjetom da:

- novi vlasnik prihvati i potvrdi politiku kvalitete i

primijenjeni sustav upravljanja,

- kljuno osoblje ostane isto, - postupci ostanu isti i

- relevantni prostor i oprema ostanu isti.

Plan provedbe nadzornih pregleda i ponovne

akreditacije, pri prijenosu akreditacije, nee se promijeniti.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


2.6 Nepristranost

Hrvatska akreditacijska agencija kao javna i neprofitna

ustanova osigurava svoju nepristranost i neovisnost u

postupcima na ove tri razine:

- strategija i politika,

- donoenje odluka o akreditaciji, - ocjenjivanje.

Nepristranost u postupcima HAA osigurava nainom svoga ustrojstava, ukljuivanjem u svoje aktivnosti i nadzorom nad provedbom svojih aktivnosti

predstavnika zainteresiranih strana, poput: predstavnika

ministarstava i drugih tijela dravne uprave, fakulteta, znanstvenih instituta, tijela za ocjenu sukladnosti, radnih

organizacija i drugih te njihovom ravnomjernom

zastupljenou u odgovarajuim tijelima HAA. Predstavnici zainteresiranih strana ukljueni su u aktivnosti HAA putem Akreditacijskog vijea i odbora.

Sukladno utvrenoj politici, HAA provodi svoje postupke na nediskriminatoran i objektivan nain temeljen na utvrenim kriterijima. Usluge HAA-e dostupne su svim podnositeljima prijava, u podruju djelatnosti HAA-e, koji zadovoljavaju uvjete propisane

relevantnim normama i Pravilima za akreditaciju.

Preporuke u svezi s akreditacijom donose se na razini

Odbora za akreditaciju.

Preporuke donose osobe razliite od onih koje su sudjelovale u ocjenjivanju.

Odluku o akreditaciji donosi ravnatelj HAA.

Postupke ocjenjivanja provode nepristrani i neovisni

ocjenitelji.

Nepristranost u postupcima takoer se osigurava: ocjenom ostvarenja politike i ciljeva kvalitete,

upoznavanjem svih sudionika ukljuenih u akreditacijske aktivnosti sa zahtjevom nepristranosti i

neovisnosti, zahtjevom za potpisivanjem izjava o

nepristranosti, neovisnosti, integritetu, nepostojanju

sukoba interesa i drugim primjerenim nainima.

2.7 Povjerljivost

2.7.1 Ope

Ope je pravilo HAA-e, koje vrijedi za sve osobe ukljuene u akreditacijske aktivnosti, da ne smiju uiniti dostupnim treim licima povjerljive informacije dobivene tijekom ocjenjivanja ili postupaka akreditacije,

bez pisane suglasnosti akreditiranog tijela ili tijela u

postupku.

U sluaju kada postoji zakonska obveza objavljivanja takvih informacija zainteresirana strana bit e o tome obavijetena u pisanome obliku.

2.7.2 Povjerljive informacije

Sve informacije o podnositeljima prijava i akreditiranim

tijelima smatraju se povjerljivima, izuzev odluka o

akreditaciji i opih informacija o akreditiranom tijelu, kao to su: naziv i adresa akreditiranog tijela, ime osobe za kontakt, brojevi telefona i faksa, e-mail i web adrese

te podruje akreditacije.

2.7.3 Osiguravanje povjerljivosti

Stalni zaposlenici HAA-e obvezuju se na uvanje povjerljivosti dokumenata i podataka korisnika usluga

potpisivanjem ugovora o radu.

Vanjski suradnici, ukljuujui osoblje koje za potrebe HAA-e obavlja administrativne poslove, odravanje i nadzor informatike opreme i software-a, lanovi Akreditacijskog vijea, lanovi odbora te ocjenitelji i eksperti, potpisuju izjave o uvanju tajnosti povjerljivih informacija korisnika usluga HAA-e, do kojih dolaze

tijekom provedbe navedenih ili akreditacijskih

aktivnosti.

Odreene su odgovornosti za uvanje i pohranu te nain pohrane dokumentacije akreditacijskih postupaka.

Pristup prostorijama HAA-e je nadziran. Korisnicima

usluga i posjetiteljima doputen je boravak u prostorijama HAA-e jedino u prisustvu stalnog

zaposlenika.

2.8 Akreditacija u Republici Hrvatskoj

HAA prihvatit e prijavu za akreditaciju, u svom podruju aktivnosti, svakog tijela za ocjenu sukladnosti s podruja Republike Hrvatske, registriranog za djelatnost: ispitivanja, umjeravanja, certifikacije sustava upravljanja kvalitetom, okoliem, drugih sustava upravljanja, certifikacije osoblja, certifikacije proizvoda

ili inspekcijskih poslova.

2.9 Prekogranina akreditacija

Politika je HAA da e prihvatiti prijavu tijela za ocjenu sukladnosti i izvan podruja Republike Hrvatske, na njegov izriit zahtjev, a u skladu s EA 2/13; EA Cross Frontier Policy for Cooperation between Members, IAF

GD 3; Guidance on Cross Frontier Accreditation,

ILAC-G21; Cross Frontier accreditation Principles for Avoiding Duplication, Regulation (EC) 765/2008 i HAA-Pr-2/10; Prekogranina akreditacija.

2.10 Podruje akreditacije

Prijava za akreditaciju podnosi se za ona podruja i postupke za koja tijelo za ocjenu sukladnosti smatra da,

u postupku ocjenjivanja, moe dokazati svoju ukupnu osposobljenost.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


Opseg i sadraj prijave za akreditaciju HAA usuglaava s podnositeljem prijave u poetnoj fazi akreditacijskog postupka, ali se u svakom sluaju konano odreuje tijekom uvodnog sastanka u postupku ocjenjivanja na

licu mjesta.

Nakon toga, izmjene poput suenja prijavljenog podruja akreditacije, tijekom ili na kraju ocjenjivanja, nee se prihvatiti, osobito u sluaju ako je takav prijedlog temeljen na negativnom rezultatu ocjenjivanog

dijela podruja.

2.11 Lokacije

U poetnom ocjenjivanju (prva akreditacija), pored ocjene u sjeditu podnositelja prijave, HAA provodi ocjenu i na svim drugim lokacijama, na kojima se

provode jedna ili vie kljunih aktivnosti, koje su pokrivene podrujem akreditacije.

Napomena:

Kljune aktivnosti mogu obuhvatiti: definiranje politike i ciljeva, razvoj postupaka, ocjenu ugovora, planiranje ocjena

sukladnosti, pregled, odobrenje i odluku u svezi s rezultatima

ocjene sukladnosti.

Za nadzor i ponovnu akreditaciju, u sluaju kada tijelo za ocjenu sukladnosti djeluje na vie lokacija, HAA ima uspostavljen postupak uzorkovanja.

2.12 Jezik postupka

Slubeni jezik u provedbi ocjenjivanja je hrvatski. U sluaju da u ocjenjivanju sudjeluju i strani ocjenitelji u sporazumijevanju s njima koristi se u pravilu engleski

jezik. HAA e osigurati da sastav skupine ocjenitelja bude takav da se ocjenjivanje provodi neometano

unato uporabi stranoga jezika. Po potrebi lan skupine ocjenitelja moe biti prevoditelj ili drugi strunjak koji e osigurati korektan prijevod. Ukoliko je, zbog sudjelovanja stranih ocjenitelja,

potrebno prevesti dio dokumentacije sustava upravljanja

ili drugih dokumenta, za sadraj toga prijevoda odgovoran je podnositelj prijave za akreditaciju.

O opsegu prijevoda dokumenata, razumijevajui pri tome da e se prevesti samo najnuniji dio dokumentacije, odluuje vodei ocjenitelj u suradnji s ocjeniteljem kojem su prevedeni dokumenti potrebni.

2.13 Trokovi akreditacije

Trokove akreditacije snosi podnositelj prijave za akreditaciju.

Visina i nain plaanja trokova postupka odreeni su Pravilima za odreivanje trokova postupaka akreditacije; HAA-Pr-2/2.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


3 POSTUPAK AKREDITACIJE

3.1 Predprijavne aktivnosti

3.1.1 Upit

Organizacija zainteresirana za dobivanje akreditacije od

strane nacionalnog akreditacijskog tijela, koje u

Republici Hrvatskoj predstavlja Hrvatska akreditacijska

agencija (HAA) treba se upitom obratiti HAA.

Upit se moe postaviti u pisanome obliku (pota, faks, e-mail), usmeno (telefon) ili tijekom osobnog posjeta

sjeditu HAA. Upit postavljen u pisanom obliku treba sadravati barem ove podatke: ope podatke o organizaciji zainteresiranoj za akreditaciju (u daljem tekstu toaka 3.1 i 3.2 ovih Pravila: stranka) kao to su: naziv, sjedite, pravni status stranke, telefon, faks, e-mail, ime i prezime osobe za

kontakte te podruje za koje se akreditacija namjerava zatraiti. HAA vodi bazu podataka upita.

3.1.2 Prijavni dokumenti

U roku od tjedan dana nakon primitka upita, HAA e stranki dostaviti prijavne i informativne dokumente.

3.1.3 Informativni sastanak

Prije podnoenja prijave za akreditaciju moe se na zahtjev stranke organizirati informativni sastanak.

Svrha je ovoga sastanka:

- utvrivanje, moe li djelatnost koju stranka obavlja biti predmet akreditacije, odnosno nalazi li se ta

djelatnost u podruju aktivnosti HAA, - odreivanje okvirnog podruja akreditacije, - upoznavanje stranke s kriterijima koji moraju

biti zadovoljeni za dobivanje akreditacije, s tijekom

postupka akreditacije te davanje pojanjenja i informacija u svezi s postupkom akreditacije.

3.2 Prijava za akreditaciju

3.2.1 Dostava prijavnih dokumenata

U pravilu, prijava za akreditaciju podnosi se kada

stranka moe pruiti dokaze da ima dokumentiran, primijenjen i odravan sustav upravljanja, temeljen na relevantnoj normi i drugim pripadnim dokumentima, to znai da je pripremljena za ocjenjivanje.

Ukoliko je stranka ve akreditirana po kojoj normi a eli proiriti akreditaciju i prema kojoj drugoj normi iz podruja djelatnosti HAA, tada treba ponoviti postupak prijave kao i za prvu akreditaciju.

3.2.2 Pregled prijavnih dokumenata

Zaprimljeni prijavni dokumenti evidentiraju se u HAA i

upisuju u bazu podataka prijava.

HAA e ocijeniti valjanost i potpunost prijavnih dokumenata i podataka.

Stranka e o zaprimljenoj prijavi biti obavijetena, u pisanom obliku.

Uz obavijest o zaprimljenoj prijavi, u sluaju njene nepotpunosti, od stranke e se zahtijevati nedostajui dokumenti, podaci i/ili informacije.

U sluaju da je bilo primjedbi na sadraj i/ili valjanost prijavnih dokumenata, te primjedbe moraju biti

otklonjene.

Ukoliko HAA ne moe prihvatiti prijavu (npr. prijavljeno podruje akreditacije nije u podruju aktivnosti HAA ili iz kojeg drugog opravdanog

razloga), podnositelj prijave bit e obavijeten o razlozima odbijanja, u pisanome obliku, a prijavni

dokumenti bit e mu vraeni.

3.3 Ocjenjivanje

3.3.1 Dostava dokumentacije sustava upravljanja

Podnositelj prijave dostavit e HAA ugovoreni broj kontroliranih/nadziranih primjeraka dokumentacije

sustava upravljanja, a prema potrebi i zahtjevu HAA i

zapise kojima se dokazuje da je sustav upravljanja

primijenjen i odravan. HAA e utvrditi jesu li dostupni svi zahtijevani dokumenti. U sluaju potrebe zatrait e od podnositelja prijave nedostajue dokumente i/ili obavijesti u vezi nedostajuih dokumenata.

3.3.2 Imenovanje ocjenitelja

Skupinu ocjenitelja koja e provesti ocjenjivanje ine vodei ocjenitelj te jedan ili vie ocjenitelja i/ili eksperata. Broj ocjenitelja ovisi o opsegu prijavljenog

podruja akreditacije. U skupini ocjenitelja mogu biti i ocjenitelji-vjebenici koji se nalaze u postupku praktinog dijela izobrazbe za ocjenitelje.

Svi lanovi skupine ocjenitelja, ukljuujui eksperte i ocjenitelje vjebenike, obvezni su zadovoljiti zahtjeve nepristranosti, neovisnosti i uvanja tajnosti povjerljivih dokumenata i podataka, do kojih e doi u postupku ocjenjivanja, potvrujui to svojim potpisom na odgovarajuoj izjavi. Od podnositelja prijave HAA e traiti da se u pisanome obliku oituje o sastavu skupine ocjenitelja. Na sastav skupine ocjenitelja podnositelj prijave ima

pravo staviti obrazloenu primjedbu. U tome e sluaju HAA razmotriti njegovu primjedbu te ukoliko ju ocijeni

opravdanom, imenovat e drugog ili druge ocjenitelje. U sluaju da HAA tu primjedbu na sastav skupine ocjenitelja ocijeni neopravdanom, a podnositelj prijave i


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


dalje ustraje na njoj, HAA e to razumijevati kao albu i pokrenuti postupak za rjeavanja albi, prema HAA-Pr-2/4; Pravila za rjeavanje pritubi i albi.

3.3.3 Ocjena dokumenata

Ocjenom dokumenata utvruje se sukladnost prirunika za kvalitetu te ostalih dokumenata i zapisa sa zahtjevima

relevantne norme te propisima i pravilima koja se

odnose na postupak akreditacije.

3.3.4 Predocjenjivanje

Na temelju rezultata ocjene dokumentacije HAA moe zatraiti da se provede predocjenjivanje. Troak predocjenjivanja snosi podnositelj prijave.

Tijekom predocjenjivanja ocjenjuje se stvarna

pripremljenost podnositelja prijave za ocjenu na licu

mjesta.

3.3.5 Ocjenjivanje na licu mjesta

Ocjenjivanje kod podnositelja prijave (ocjena na licu

mjesta) kljuni je dio postupka akreditacije. Ocjenjivanje se provodi na nain odreen normom HRN EN ISO 19011; Upute za neovisnu ocjenu/audit sustava

upravljanja kvalitetom i/ili okoliem, a sastoji se od ove tri temeljne faze:

- uvodni sastanak, - pregled i ocjenjivanje, - zavrni sastanak.

Uvodni sastanak

Na uvodnom sastanku, prije poetka pregleda i ocjenjivanja, ocjenitelji i predstavnici podnositelja

prijave potvruju, pored ostaloga, plan ocjenjivanja i konano podruje ocjenjivanja koje se nakon toga vie ne smije mijenjati.

Svi zahtjevi, ocjene i odluke ocjenitelja i HAA odnose

se na konano podruje ocjenjivanja.

Pregled i ocjenjivanje

Podnositelj prijave mora tijekom ocjene omoguiti ocjeniteljima, na njihov zahtjev, uvid u sve relevantne

dokumente.

Takoer, podnositelj prijave duan je omoguiti ocjeniteljima i pristup u sve prostorije koje su u svezi sa

zatraenim podrujem akreditacije, kao i neometane kontakte s osobljem ukljuenim u postupke obuhvaene ocjenjivanjem.

Ocjenjivanje se provodi prema unaprijed utvrenom i dogovorenom planu.

U sluaju da vodei ocjenitelj u suradnji s ocjeniteljima, tijekom ocjenjivanja utvrdi da je stupanj pripremljenosti

TOS-a nedostatan, njegovom se odlukom ocjenjivanje

moe proglasiti predocjenjivanjem.

Zavrni sastanak Na zavrnom sastanku skupina ocjenitelja obavjetava predstavnike podnositelja prijave o rezultatima

provedenog ocjenjivanja.

Predstavnici podnositelja prijave oitovat e se o rezultatima ocjenjivanja.

U sluaju da su tijekom ocjenjivanja utvrene nesukladnosti, rok za njihovo otklanjanje ne smije biti

dui od tri mjeseca za tijelo za ocjenu sukladnosti u postupku akreditacije, odnosno mjesec dana za

akreditirano tijelo.

U opravdanim sluajevima rok od tri mjeseca moe se produiti na najvie est mjeseci, uz suglasnost ravnatelja HAA.

Rezultati ocjene na licu mjesta i, kada je to primjenjivo,

rezultati s tom ocjenom povezanih ocjenjivakih aktivnosti, kao to su npr. witness audit i measuremet audit, dokumentiraju se u zavrnom izvjetaju vodeeg ocjenitelja.

Zavrni izvjetaj vodeeg ocjenitelja dostavlja se podnositelju prijave u roku od 30 dana nakon zavrenih ocjenjivakih aktivnosti. Podnositelj prijave svojim potpisom potvruje prihvaanje sadraja zavrnog izvjetaja, meutim, njegovo je pravo ne potpisati izvjetaj i dati primjedbu na njegov sadraj.

3.4 Donoenje odluke o akreditaciji

3.4.1 Prethodne aktivnosti

U dogovorenome roku podnositelj prijave za

akreditaciju obvezan je obavijestiti HAA o otklonjenim

nesukladnostima i dostaviti dokaze da su provedeni

dogovoreni ispravci i popravne radnje.

Ocjenitelji e utvrditi jesu li ispravcima i popravnim radnjama nesukladnosti otklonjene.

Postupak utvrivanja uinkovitosti popravnih radnji moe ukljuiti i dodatni posjet podnositelju prijave.

Ukoliko se popravne radnje ne provedu u roku od

najvie 3 mjeseca, postupak se prekida i moe se ponovo pokrenuti jedino podnoenjem nove prijave za akreditaciju, ali ne prije isteka 6 mjeseci od dana

prekida postupka.

3.4.2 Prijedlog ocjenitelja o akreditaciji

Na temelju rezultata ocjenjivanja i zavrenog postupka s ispravcima i popravnim radnjama ocjenitelji daju HAA

prijedlog u svezi s akreditacijom.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


U tome su prijedlogu ove opcije:

akreditacija se preporuuje u prijavljenom podruju,

akreditacija se preporuuju u suenom podruju (u kojem je podnositelj zahtjeva dokazao svoju

osposobljenost),

akreditacija se ne preporuuje.

Prijedlog ocjenitelja u svezi s akreditacijom namijenjen

je Odboru za akreditaciju.

3.4.3 Preporuka Odbora za akreditaciju

Dokumentaciju provedenog postupka razmatra Odbor

za akreditaciju.

Na temelju pregleda i ocjene dokumenata postupka te

prijedloga ocjenitelja Odbor za akreditaciju donosi

preporuku ravnatelju HAA.

3.4.4 Odluka o akreditaciji

Odluku o akreditaciji donosi ravnatelj.

Odluka se dostavlja podnositelju prijave, koji na njen

sadraj ima pravo uloiti albu, u roku od 15 dana od dana njena primitka.

albu rjeava Odbor za albe HAA.

3.4.5 Potvrda o akreditaciji

Ako se provedenim postupkom utvrdi da je podnositelj

prijave zadovoljio propisane zahtjeve, izdat e mu se potvrda o akreditaciji.

Sastavni dio potvrde o akreditaciji je privitak u kojem je

podrobno opisano podruje akreditacije. Potvrda o akreditaciji dostavlja se podnositelju prijave

nakon podmirenja svih trokova provedenog postupka. Potvrda o akreditaciji vai najvie pet godina (na primjer, ako je datum donoenja odluke o akreditaciji 2009-09-15, tada e datum isteka akreditacije biti 2014-09-14).

Ukoliko se ne steknu uvjeti za izdavanje potvrde o

akreditaciji u roku od 6 mjeseci nakon ocjene na licu

mjesta, vodei ocjenitelj u postupku provest e dodatnu ocjenu (na licu mjesta), koja e svojim opsegom odgovarati predocjeni.

Svrha je te ocjene: utvrditi je li u meuvremenu dolo do promjena koje bi mogle nepovoljno utjecati na

preporuku o dodjeli akreditacije.

Trokove dodatne ocjene snosit e podnositelj prijave, u sluaju kada se njegovom krivnjom ne moe izdati potvrda o akreditaciji, u protivnome trokove e snositi HAA.

Ukoliko se u roku od godinu dana nakon ocjene na licu

mjesta, krivnjom podnositelja prijave, ne steknu uvjeti

za izdavanje potvrde o akreditaciji, postupak e se

zatvoriti. Obnavljanje postupka bit e mogue nakon prethodnog plaanja eventualno nenamirenih trokova i podnoenja nove prijave za akreditaciju.

3.4.6 Registracija

HAA vodi i odrava registar (upisnik) akreditiranih tijela za ocjenu sukladnosti. Taj je registar javan, a

dostupan je i na web stranici HAA.

Ukljuuje naziv i adresu akreditiranog tijela, broj i rok valjanosti potvrde o akreditaciji te skraeni i potpuni opis podruja akreditacije.

3.4.7 Dokumentacija akreditiranog tijela pohranjena u

HAA

Tijekom cijelog perioda valjanosti potvrde o akreditaciji

u HAA su pohranjeni ovi dokumenti:

- izvod iz registra nadlenog trgovakog suda, - obrasci svih vrsta izlaznih dokumenata

akreditiranog tijela (izvjetaji o ispitivanju ili umjeravanju, certifikati, izvjetaji o inspekciji itd., iz podruja akreditacije), - uzorci dokumenata koji se dostavljaju korisnicima

usluga akreditiranog tijela, kada je to primjenjivo

(npr. pravila za certifikaciju sustava upravljanja)

- popis osoba ovlatenih za potpis izlaznih dokumenata akreditiranog tijela,

- popis osoblja i njihovih zamjena, ukljuujui pozicije u organizaciji.

Laboratoriji su obvezni redovito dostavljati izvjetaje i rezultate provedenih PT/ILC.

Obveza je akreditiranog tijela redovito osuvremenjivati

dokumente pohranjene u HAA.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


4 NADZOR

4.1 Ope

HAA provodi nadzor nad akreditiranim tijelima s ciljem

osiguravanja stalnog zadovoljenja propisanih zahtjeva

za obavljanje poslova za koje je akreditacija dodijeljena.

Uvjet za odravanje potvrde o akreditaciji je trajno i potpuno zadovoljavanje akreditacijskih kriterija.

Nadzor se provodi tijekom cijelog nadzornog razdoblja

koje traje od dana izdavanja potvrde o akreditaciji do

dana isteka njene vanosti.

4.2 Vrste nadzornih pregleda

HAA razlikuje dvije vrste nadzornih pregleda:

- redovne nadzorne preglede i - izvanredne nadzorne preglede.

4.2.1 Redovni nadzorni pregledi

Redovni nadzorni pregledi provode se u skladu s

godinjim planom nadzora. Redovne nadzorne preglede provode ocjenitelji u

opsegu to ga odreuje vodei ocjenitelj. Tijekom razdoblja vaenja potvrde o akreditaciji mora se barem jednom ocijeniti svaki zahtjev norme na

temelju koje je dodijeljena akreditacija.

4.2.2 Izvanredni nadzorni pregledi

Izvanredni nadzorni pregledi mogu biti provedeni na

temelju:

- pritubi, u pisanom obliku, na nain rada akreditiranog tijela,

- promjena koje mogu utjecati na zadovoljenje kriterija za dobivanje akreditacije (npr. promjene

pravnoga statusa, upravljanja, osoblja, postupaka

itd.),

- prijave akreditiranog tijela za obnovu vaenja potvrde o akreditaciji koja je privremeno

proglaena nevaeom (suspenzija) - prijave za proirenje podruja akreditacije.

Odluku o provedbi izvanrednog nadzora donosi

ravnatelj HAA.

Ukoliko se tijekom izvanrednog nadzora utvrdi

utemeljenost pritubi na rad akreditiranog tijela troak nadzora snosit e akreditirano tijelo. U protivnome, troak e snositi HAA.

4.3 Uestalost redovnih nadzornih pregleda

Prvi redovni nadzorni pregled provodi se u razdoblju od

6 do 12 mjeseci nakon ocjene na licu mjesta, to ovisi o preporuci Odbora za akreditaciju i odluci ravnatelja

HAA.

Nakon toga, redovni se nadzorni pregledi u pravilu

provode svakih dvanaest mjeseci.

Interval izmeu dva nadzorna pregleda moe se poveati do najvie 18 mjeseci ukoliko rezultati prethodno provedenih nadzornih pregleda dokazuju da

akreditirano tijelo postupke iz podruja akreditacije provodi sukladno zahtjevima odgovarajuih normi, uputa i pravila.

Interval izmeu dva nadzorna pregleda moe se smanjiti ukoliko se prethodno provedenim nadzornim

pregledima ocijeni da aktivnosti akreditiranog tijela sve

vie odstupaju od postavljenih zahtjeva.

Rok u kojem se mora provesti redovni nadzor je 1 mjesec u odnosu na planirano vrijeme nadzora.

4.4 Provedba redovnog nadzornog pregleda

4.4.1 Priprema

Provedba redovnog nadzornog pregleda ne razlikuje se

u bitnim dijelovima od postupka prvog ocjenjivanja.

O redovnom nadzornom pregledu akreditirano e tijelo biti obavijeteno 8 tjedana prije planiranoga roka. Za provedbu redovnog nadzora HAA imenovat e skupinu ocjenitelja. Akreditirano tijelo e biti obavijeteno, u pisanom obliku, o sastavu skupine ocjenitelja.

Na sastav skupine ocjenitelja akreditirano tijelo ima

pravo staviti obrazloenu primjedbu. U tome e se sluaju postupiti na nain opisan u toki 3.3.2 ovih Pravila.

4.4.2 Dostava dokumenata

Kada HAA to ocijeni potrebnim moe od akreditiranog tijela zahtijevati dostavu odgovarajuih dokumenata i zapisa, koje e ocjenitelji koristiti u okviru pripreme za ocjenu na licu mjesta.

4.4.3 Nadzorni pregled na licu mjesta

Nadzornim pregledom na licu mjesta mora se svaki put:

- ocijeniti djelotvornost provedbe popravnih radnji

i/ili drugih obveza za otklanjanje nesukladnosti

ustanovljenih tijekom prijanjih ocjenjivanja i/ili nadzornih pregleda,

- provjeriti pravni status akreditiranog tijela i vlasnike odnose,

- ocijeniti provedba unutarnjih neovisnih ocjena i upravinih ocjena sustava,

- provjeriti sastav i status osoblja ukljuenog u provedbu postupaka iz podruja akreditacije,

- prema utvrenom planu, ocijeniti provedbu postupaka za koje je akreditacija dodijeljena,


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


- vertikalnim ocjenjivanjem provesti sveobuhvatnu ocjenu svih aspekata pojedine aktivnosti iz

podruja akreditacije,

- postupcima horizontalnog ocjenjivanja provesti sveobuhvatnu ocjenu odreenog aspekta u cijelom podruju akreditacije (npr. upravljanje dokumentima, osoblje, oprema i sl.).

- kada je to primjenjivo, ocijeniti stanje ispitne i/ili mjerne opreme u pogledu njezine umjerenosti i

sljedivosti do nacionalnih ili meunarodnih etalona, sudjelovanje u programima

meulaboratorijskih usporedbi i ispitivanjima osposobljenosti, te ako je primjenjivo,

osposobljenost za provedbu postupaka validacije

metoda.

4.4.4 Izvjetaj o redovnom nadzornom pregledu

HAA e akreditiranome tijelu dostaviti izvjetaj o redovnom nadzornom pregledu. Izvjetaj se dostavlja u roku od 30 dana nakon zavrenih ocjenjivakih aktivnosti (vidjeti toku 3.3.5 ovih Pravila), a moe sadravati i preporuke o daljnjim aktivnostima (npr. rokovi za sljedee nadzorne preglede, promjena podruja akreditacije, suspenzija, povlaenje akreditacije i sl.).

Akreditirano se tijelo treba oitovati o sadraju toga izvjetaju, u pisanom obliku.

4.4.5 Donoenje odluke o nastavku akreditacije

Odluku o nastavku vaenja akreditacije donosi ravnatelj HAA.

Akreditirano e tijelo biti upoznato s odlukom u pisanome obliku.

Na tu odluku akreditirano tijelo moe uloiti albu.

Ukoliko se potvrda o nastavku vaenja akreditacije, krivnjom akreditiranog tijela, ne moe izdati u roku od 6 mjeseci nakon ocjene na licu mjesta, ili ako akreditirano

tijelo ne osigura uvjete za provedbu ocjene na licu

mjesta u planiranom roku, akreditacija e se suspendirati na rok od 6 mjeseci.

5 PONOVNA AKREDITACIJA

5.1 Ope

Dodijeljena akreditacija vai najvie pet godina. Akreditirano tijelo, zainteresirano za ponovnu

akreditaciju, duno je o tome obavijestiti HAA 6 mjeseci prije isteka vanosti potvrde o akreditaciji. Ocjenjivanje, u postupku ponovne akreditacija, provest

e se 3 mjeseca prije isteka vanosti akreditacije, ime e se akreditiranome tijelu dati dostatno vremena da u roku otkloni mogue nesukladnosti.

Nain provedbe ponovne akreditacije odgovara provedbi poetne akreditacije.

5.2 Donoenje odluke o ponovnoj akreditaciji

Na temelju rezultata provedenog postupka ponovne

akreditacije, izvjetaja vodeeg ocjenitelja i oitovanja akreditiranoga tijela o izvjetaju, Odbor za akreditaciju donosi preporuku ravnatelju HAA o produenju vanosti akreditacije. Odluku o produenju vanosti akreditacije donosi ravnatelj.

Na ovu odluku akreditirano tijelo moe uloiti albu. Ako se provedenim postupkom utvrdi da akreditirano

tijelo i dalje zadovoljava propisane zahtjeve, izdat e se i nova potvrda o akreditaciji.

6 PROIRENJE PODRUJA AKREDITACIJE

Postupak proirenja podruja akreditacije provodi se na isti nain kao i postupak poetne akreditacije. Za proirenje podruja akreditacije akreditirano se tijelo moe prijaviti u bilo koje vrijeme. Preporuuje se meutim, da se taj postupak provede istodobno s provedbom redovnog nadzornog pregleda ili

ponovne akreditacije.

U sluaju proirenja akreditacije u sklopu redovitog nadzornog pregleda, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti

mora o svojoj namjeri da proiri akreditirano podruje pravovremeno obavijestiti HAA. U sluaju nepravovremene prijave za proirenje, HAA moe ne prihvatiti prijavu u sklopu redovitog nadzornog pregleda

te e, na zahtjev podnositelja prijave, provesti zasebni postupak proirenja podruja akreditacije nakon to se okona postupak redovitog nadzornog pregleda. Prijava za proirenje podruja akreditacije nee se prihvatiti ukoliko akreditirano tijelo nije otklonilo ranije

utvrene nesukladnosti ili ukoliko nije izvrilo svoje obveze prema HAA.

Proirenje podruja akreditacije ne utjee na rok vaenja potvrde o akreditaciji.

6.1 Donoenje odluke o proirenju podruja

Preporuku o proirenju podruja akreditacije donosi Odbor za akreditaciju, na temelju pregleda i ocjene

dokumenata provedenoga postupka.

Odluku o proirenju podruja akreditacije donosi ravnatelj HAA.

Akreditirano e tijelo biti upoznato s odlukom u pisanome obliku.

Na tu odluku akreditirano tijelo moe uloiti albu.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


7 OBVEZE

7.1 Obveze tijela za ocjenu sukladnosti

Napomena: Tijelom za ocjenu sukladnosti, u ovome i

sljedeim poglavljima, razumijeva se podnositelj prijave za akreditaciju, akreditirano tijelo ili akreditirano tijelo kojem je

suspendirana akreditacija u dijelu ili u cijelosti.

Tijelo za ocjenu sukladnosti mora neprekidno

zadovoljavati akreditacijske kriterije i u svemu postupati

sukladno propisanim pravilima.

HAA zahtijeva od tijela za ocjenu sukladnosti:

- neprekidno ispunjavanje zahtjeva koje je utvrdila

HAA u podrujima za koja je akreditacija traena ili dodijeljena. Navedeno ukljuuje i suglasnost za prilagodbu izmjenama akreditacijskih kriterija,

- pruanje svekolike potrebne pomoi i potrebne suradnje kako bi se omoguila provjera ispunjenja akreditacijskih zahtjeva, kada to HAA zahtijeva.

Navedeno se odnosi na sve lokacije na kojima se

provode usluge ocjene sukladnosti,

- omoguavanje dostupnosti informacija, dokumenata i zapisa neophodnih za ocjenjivanje i

odravanje akreditacije, - omoguavanje dostupnosti i takvih dokumenata na

temelju kojih se moe stei ukupna predodba o razini neovisnosti i nepristranosti tijela za ocjenu

sukladnosti,

- organiziranje witness audita, na zahtjev HAA,

- potivanje zahtjeva da se ne smije koristiti akreditacijom na nain koji moe naruiti ugled HAA,

- plaanje trokova akreditacije koje je odredila HAA,

- potivanje obveze da e bez odlaganja obavijestiti HAA o svim bitnim promjenama koje su u svezi s

akreditacijom, u svim aspektima njegova statusa ili

djelovanja, u odnosu na:

- pravni, komercijalni, vlasniki ili organizacijski status,

- organizaciju, upravu i kljuno osoblje, - resurse i lokacije,

- podruje akreditacije, - druga pitanja koja mogu utjecati na

sposobnost u ispunjavanju akreditacijskih

kriterija.

7.2 Pozivanje na status akreditiranog tijela

Akreditiranim tijelima doputena je uporaba akreditacijskog simbola na izvjetajima ili certifikatima izdanim u okviru podruja akreditacije. HAA poduzimat e djelotvorne radnje u cilju osiguranja da akreditirano tijelo:

- u potpunosti udovoljava zahtjevima HAA za

traeni akreditacijski status, kada se poziva na

akreditaciju putem sredstava priopavanja, kao to su Internet, dokumenti, broure ili oglasi,

- akreditacijski simbol koristi samo za lokacije koje

su navedene u akreditaciji,

- ne daje nikakve izjave u svezi svoje akreditacije,

za koje bi HAA mogla shvatiti da navode na

pogreno tumaenje ili da su neosnovane, - vodi brigu da niti izvjetaj niti certifikat niti bilo

koji njihov dio ne budu izdani na nain koji bi mogao navesti na pogreno tumaenje,

- u sluaju obustave ili povlaenja akreditacije prekine s uporabom akreditacijskog simbola na

svim oglasnim materijalima koji sadre bilo koje upuivanje na njegov akreditacijski status.

Za sluaj nekorektnog pozivanja na status akreditiranoga tijela ili uporabe akreditacijskog simbola,

u oglasima, katalozima i sl., na neprimjeren nain, HAA e poduzimati prikladne radnje koje mogu ukljuivati: zahtjev za popravnim radnjama, suspenziju ili

povlaenje akreditacije, javno objavljivanje i, ako je potrebno, druge postupke.

Uvjeti pozivanja na status akreditiranog tijela i

koritenje akreditacijskog simbola opisani su u dokumentu HAA-Pr2/5; Pravila za uporabu

akreditacijskog simbola i pozivanje na status

akreditiranog tijela, dostupnom i na web stranicama

HAA.

7.3 Obveze HAA

HAA se obvezuje da e u provedbi akreditacijskih postupaka i postupka odravanja akreditacije osigurati: - provedbu svih postupaka sukladno utvrenim

pravilima,

- ogranienje ocjenjivakih aktivnosti na ocjenu razine sukladnosti s akreditacijskim kriterijima,

- neovisnost i nepristranost osoblja koje sudjeluje u akreditacijskim postupcima,

- povjerljivost dokumenata i informacija, prikupljenih tijekom akreditacijskih aktivnosti,

- javno dostupne informacije u svezi s tekuim stanjem dodijeljenih akreditacija. Te e se informacije redovito osuvremenjivati,

- informacije o prikladnim nainima postizanja sljedivosti rezultata mjerenja, u odnosu na

podruje za koje se daje akreditacija, - informacije o meunarodnim sporazumima u koje

je HAA ukljuena, - pravodobne obavijesti o svim promjenama

akreditacijskih kriterija.


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


8 SUENJE PODRUJA AKREDITACIJE Ukoliko se tijekom nadzornih pregleda ili kao rezultat

rjeavanja pritubi i albi ili drugim nainima utvrdi da akreditirano tijelo, u dijelu akreditiranog podruja, vie ne zadovoljava zahtjeve na temelju kojih je dodijeljena

akreditacija, podruje akreditacije moe se suziti. Takoer, akreditirano tijelo, kada utvrdi da vie nije u mogunosti zadovoljavati postavljene zahtjeve, moe i samo zatraiti od HAA suenje podruja akreditacije.

9 SUSPENZIJA AKREDITACIJE

9.1 Dragovoljna suspenzija

Akreditirano tijelo moe, zbog vlastitih razloga, zahtijevati od HAA privremenu obustavu vaenja akreditacije, koritenja akreditacijskog simbola ili drugih naina pozivanja na status akreditiranog tijela, pravodobno obavjetavajui o tome, u pisanom obliku, HAA.

Suspenzija se moe zahtijevati za cijelo ili za dio podruja akreditacije. Dragovoljna suspenzija moe trajati najvie 6 mjeseci. Ako se nakon toga roka ne steknu uvjeti za prekid

suspenzije, akreditacija e biti povuena u onome dijelu za koji je suspenzija zahtijevana.

Dragovoljna suspenzija moe se prekinuti jedino nakon provedenog ocjenjivanja.

9.2 Prisilna suspenzija

Kada se tijekom nadzora (redovni ili izvanredni) ili

tijekom kojeg drugog postupka utvrde bitne

nesukladnosti one mogu uvjetovati suspenziju

akreditacije u dijelu ili u cijelosti.

Prisilna suspenzija traje najvie 6 mjeseci, a ukinuti se moe jedino nakon provedenog postupka ocjenjivanja. Ako se do isteka trajanja suspenzije ne steknu uvjeti za

njeno ukidanje, podruje akreditacije moe se suziti u onome dijelu na koji se suspenzija odnosila ili, u

krajnjem sluaju, akreditacija moe biti povuena, ako se suspenzija odnosila na cijelo podruje akreditacije. Vrijeme trajanja suspenzije ne utjee na rok vaenja potvrde o akreditaciji.

10 PRESTANAK AKREDITACIJE

10.1 Zahtjev za povlaenje akreditacije

Akreditirano tijelo moe zbog vlastitih razloga zahtijevati povlaenje akreditacije, obavjetavajui o tome, u pisanome obliku, HAA.

10.2 Povlaenje akreditacije

Kada se tijekom nadzora (redovni ili izvanredni) ili

tijekom kojeg drugog postupka, utvrde bitne

nesukladnosti one mogu uvjetovati povlaenje akreditacije.

Tijelo za ocjenu sukladnosti moe ponovno stei status akreditiranog tijela podnoenjem nove prijave i provedbom novog postupka akreditacije.

Prijava za akreditaciju ne moe se podnijeti prije isteka 6 mjeseci od dana povlaenja akreditacije.

U sluaju povlaenja akreditacije tijelo za ocjenu sukladnosti obvezno je vratiti HAA ranije dobivene

potvrde o akreditaciji.

11 PRITUBE I PREDSTAVKE (ALBE)

11.1 Pritube

Unato svih poduzetih mjera mogue su pojave pritubi, kao izraza nezadovoljstva neke osobe ili organizacije, u

svezi s aktivnostima i postupcima HAA ili akreditiranih

tijela.

HAA ocjenjuje vanost pritube te, u sluaju njene opravdanosti, poduzima odgovarajue radnje. O rezultatima rjeenja pritube, podnositelj se obavjetava u pisanome obliku. O svim pritubama i poduzetim mjerama vode se zapisi.

Ukoliko prituba ne stigne u pisanome obliku ili stigne iz neidentificiranog izvora HAA e postupit na nain koji smatra prikladnim.

11.2 Predstavke (albe)

albom se smatra zahtjev tijela za ocjenu sukladnosti za preispitivanje bilo koje po njega nepovoljne odluke

HAA, a koja se odnosi na njegov eljeni akreditacijski status.

Politika je HAA da svoje aktivnosti provodi sukladno

definiranim pravilima i na zadovoljstvo korisnika usluga

i drugih zainteresiranih strana, nastojei da se tijekom provedbe postupaka ne steknu uvjeti za podnoenje albi. Meutim, ukoliko do albe doe ona se bez odugovlaenja rjeava. O rezultatima postupka rjeavanja albe podnositelj se obavjetava u pisanom obliku.

Pritube i predstavke (albe) rjeavaju se na nain opisan u dokumentu HAA-Pr-2/4

12 VANE OBAVIJESTI ZA ISPITNE I UMJERNE LABORATORIJE

12.1 Osiguravanje kvalitete rezultata

ispitivanja/umjeravanja

Prema zahtjevima norma HRN EN ISO/IEC 17025 i

HRN EN ISO 15189 laboratorij mora imati postupke za

praenje kvalitete rezultata ispitivanja/umjeravanja. Kvaliteta se moe pratiti ukljuivanjem laboratorija u


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


programe ispitivanja osposobljenosti (proficiency

testing-PT, external quality assurance-EQA),

sudjelovanjem u meulaboratorijskim usporedbama (interlaboratory comparison-ILC), ili na koji drugi

nain (npr. uporabom certificiranih referentnih materijala, ponavljanjem ispitivanja/umjeravanja istom

ili kojom drugom metodom).

Aktivnosti u vezi s ispitivanjem sposobnosti (PT, EQA,

ILC ) smatraju se snanim i djelotvornim sredstvom za dokazivanje osposobljenosti laboratorija za provedbu

ispitivanja / umjeravanja.

Aktivnosti koje laboratorij poduzima da bi zadovoljio

zahtjeve norme HRN EN ISO/IEC 17025 ili HRN EN

ISO 15189 moraju biti opisane u dokumentaciji

laboratorija (npr. u priruniku za kvalitetu), a trebaju obuhvatiti planiranje sudjelovanja u PT/EQA/ILC

aktivnostima, provedbu aktivnosti, analizu postignutih

rezultata, popravne radnje te izradu i uvanje zapisa.

Kod planiranja sudjelovanja u meulaboratorijskim usporedbama (PT/EQA/ILC) laboratorij mora provjeriti

jesu li ona organizirana u skladu s HRN EN ISO/IEC

17043 i/ili ILAC G13. Kad je god to mogue moraju se koristiti usluge organizatora koji mogu dokazati da

meulaboratorijske usporedbe organiziraju i provode u skladu s navedenim ISO i ILAC uputama.

Obveza je laboratorija jednom godinje obavjetavati HAA o sudjelovanju i rezultatima PT/EQA/ILC

programa, u pisanome obliku. Izvjetaj mora sadravati naziv i oznaku programa, naziv organizatora, podruje, podruje u kojem je laboratorij sudjelovao, ukljuujui rezultate i ocjenu sposobnosti za provedbu ispitivanja te

popravne radnje, ako ih je bilo.

U postupcima akreditacije, takav izvjetaj treba biti HAA dostavljen tijekom akreditacijskog postupka.

Rezultati sudjelovanja u PT programima i drugim

meulaboratorijskim usporedbama predmet su ocjene u postupku akreditacije i svakog nadzornog pregleda ili

ponovne akreditacije.

Korisne obavijesti mogu se nai u dokumentima : HAA-Up-1/1; Upute za provedbu meulaboratorijskih ispitivanja i drugih usporedbi laboratorija,

HAA-Pr-2/6; Pravila za meulaboratorijska i druga poredbena ispitivanja.

Dokumenti su dostupni na web stranici HAA.

12.2 Procjena mjerne nesigurnosti

Umjerni laboratorij obvezan je primjenjivati postupak

procjene mjerne nesigurnosti za sva umjeravanja koja

provodi.

Ispitni laboratorij obvezan je utvrditi postoji li potreba

za procjenom mjerne nesigurnosti za svaku pojedinu

metodu ispitivanja iz podruja akreditacije, u skladu sa sljedeim pravilima:

1) Mjerna nesigurnost mora se procijeniti za metode ispitivanja:

kod kojih su rezultati ispitivanja koliinski (kvantitativni) ili

za koje naruitelj ispitivanja to zatrai ili

kada se to zahtijeva metodom ispitivanja ili

kada mjerna nesigurnost utjee na odluku o sukladnosti s utvrenom specifikacijom ili graninom vrijednou ili

kada se provode vlastita/interna umjeravanja.

2) Procjena mjerne nesigurnosti ne zahtijeva se za metode ispitivanja kod kojih:

su rezultati kvalitativni ili

su utvreni glavni izvori mjerne nesigurnosti i utvren oblik prikazivanja izraunatih rezultata.

Korisne obavijesti mogu se nai u dokumentu oznake: HAA-Up-1/2; Procjena mjerne nesigurnosti,

dostupnom i na web stranicama HAA.

12.3 Sljedivost rezultata umjeravanja/ispitivanja

Tijela koje osiguravaju mjernu sljedivost jesu:

Nacionalni mjeriteljski instituti (NMI) koji su potpisnici CIPM/BIPM MRA (Mutual Recognition

ArrangementSporazum o uzajamnom priznavanju).

Umjerni laboratoriji, nositelji dravnih etalona za pojedine fizikalne veliine u Republici Hrvatskoj, akreditirani prema zahtjevima norme HRN EN

ISO/IEC 17025 od strane akreditacijskog tijela koje

je potpisnik EA MLA i/ili ILAC MRA.

Umjerni laboratoriji akreditirani prema zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17025 od strane HAA ili

kojeg drugog akreditacijskog tijela koje je potpisnik

EA MLA i/ili ILAC MRA. HAA moe priznati i akreditaciju umjernog laboratorija koju je dodijelilo

akreditacijsko tijelo koje nije potpisnik EA MLA ili

ILAC MRA, ukoliko to tijelo primjenjuje takvu

politiku u pogledu sljedivosti koja je u skladu s

politikom HAA.

Ostali umjerni laboratoriji koji HAA-u mogu dokazati svoju osposobljenost, mjernu sposobnost i

sljedivost uz odgovarajuu mjernu nesigurnost. (Za umjerne laboratorije koji zadovoljavaju zahtjeve

norme HRN EN ISO/IEC 17025 smatra se da su

osposobljeni).

U sluajevima kada sljedivost do SI jedinica nije tehniki mogua, laboratorij, kupac njegovih usluga


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


i ostale zainteresirane strane mogu se sporazumjeti

da e prihvatiti sljedivost osiguranu primjenom certicifiranih referentnih materijala (eng. certified

reference material) dobavljenih od osposobljenih

proizvoaa, primjenom posebnih metoda i/ili koritenjem dogovorenih etalona (eng. consensus standard).

Potvrde o umjeravanju koje izdaju akreditirani

umjerni laboratoriji trebaju sadravati podatak o mjernoj nesigurnosti i trebaju biti oznaene znakom odgovarajueg akreditacijskog tijela koje je dodijelilo akreditaciju, ili se na neki drugi prikladan nain pozvati na status akreditiranog laboratorija.

Korisne obavijesti mogu se nai u dokumentu oznake: HAA-Up-1/3; Sljedivost rezultata mjerenja, dostupnom

i na web stranicama HAA.

12.4 Uzorkovanje

HAA provodi akreditaciju postupaka uzorkovanja

opisanih u meunarodnim i hrvatskim normama za uzorkovanje. Postupci uzorkovanja mogu se akreditirati

samo ako laboratorij provodi bar dio ispitivanja na

uzorcima koje je uzorkovao.

U sluaju da je postupak uzorkovanja sastavni dio metode ispitivanja, ta metoda se ne moe akreditirati samo za ispitivanje, tj. bez postupka uzorkovanja.

Laboratorijska ispitivanja mogu se provesti na uzorcima

koje nije uzorkovao sam laboratorij, tj. na

dostavljenim uzorcima. Uzorak moe dostaviti kupac. Kupac moe biti dio iste organizacije, npr. drugog odjela, odsjeka, itd. ili moe biti druga pravna osoba. U oba sluaja, kad laboratorij ispituje dostavljene uzorke, na ispitnom izvjetaju mora biti jasno naznaeno da je uzorak dostavljen, tko ga je dostavio, datum (i vrijeme

ukoliko je znaajno) dostave i datum (i vrijeme ukoliko je znaajno) uzorkovanja, itd. Od laboratorija se zahtijeva da uva zapise o uzorcima. Sljedivost zapisa o uzorcima predmet je ocjene u laboratoriju.

13 ODREIVANJE BROJA POSTUPAKA KOJI E BITI OCIJENJENI

Sastavni dio ocjenjivanja u postupcima akreditacije ili

njena odravanja je i neposredna ocjena naina provedbe ispitivanja, umjeravanja, certifikacije ili

inspekcije.

Demonstracija provedbe ispitivanja, umjeravanja ili

witness audit za certifikacijska i inspekcijska tijela,

jedan je od kljunih naina dokazivanja osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti za provedbu ispitivanja,

umjeravanja, certifikacije ili inspekcije u traenom podruju akreditacije i nuan preduvjet u postupku dobivanja potvrde o akreditaciji.

Broj ocijenjenih postupaka ispitivanja, umjeravanja ili

witness audit-a mora biti reprezentativan.

Minimalni zahtijevani broj postupaka, koji e biti ocijenjeni, ovisi o opsegu traenog podruja akreditacije, a odreuje se prema sljedeim pravilima.

13.1 Ispitni/umjerni laboratoriji

13.1.1 Postupci ispitivanja

Odabrani postupci ispitivanja/umjeravanja moraju

predstavljati/reprezentirati cjelinu, biti srodni, odnosno

biti odabrani tako da osoblje laboratorija bez potekoa moe demonstrirati provedbu i drugih postupaka ispitivanja/umjeravanja.

Minimalni broj demonstriranih postupaka temelji se na

ukupnom broju postupaka ispitivanja/umjeravanja koje

treba ocijeniti jedan ocjenitelj.

Broj postupaka ispitivana/umjeravanja dodijeljenih jednom ocjenitelju

Minimalni broj ispitivanja/umjeravanja koje treba ocijeniti

5 i manje sva ispitivanja/umjeravanja

6 do 10 5

11 do 25 6

26 do 100 7

vie od 100 8

13.1.2. Ispitivai

Osim toga, minimalni broj ispitivaa ija se osposobljenost mora utvrditi tijekom ocjenjivanja ovisi

o prijavljenom podruju akreditacije i o broju ispitivaa koji su u laboratoriju imenovani za provedbu

ispitivanja/umjeravanja u prijavljenom podruju, a odreuje se prema sljedeim pravilima:

Vrsta ocjenjivanja Minimalni broj ispitivaa koje treba ocijeniti svaki ocjenitelj u podruju koje ocjenjuje

Prva akreditacija/ponovna akreditacija

50% od ukupnog broja ispitivaa imenovanih za podruje koje se ocjenjuje

Ocjenjivanje u nadzoru 25% od ukupnog broja ispitivaa imenovanih za podruje koje se ocjenjuje*

* Ispitivae iji se rad ocjenjuje treba odabrati tako da se tijekom nadzornog razdoblja provjeri rad svih

ispitivaa koji provode ispitivanja/umjeravanja iz podruja akreditacije.

13.1.3. Lokacije

Ukoliko se ispitivanja/umjeravanja iz ocjenjivanog

podruja provode na vie lokacija minimalni broj lokacija na kojima treba provesti ocjenjivanje odreuje se na sljedei nain:


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


Vrsta ocjenjivanja Minimalni broj lokacija na kojima treba provesti ocjenjivanje svaki ocjenitelj u podruju koje ocjenjuje

Prva akreditacija Sve lokacije

Ponovna akreditacija 50% od ukupnog broja lokacija na kojima se provodi ispitivanje/umjeravanje*

Ocjenjivanje u nadzoru 25% od ukupnog broja lokacija na kojima se provodi ispitivanje/umjeravanje*

* Lokacije na kojima se provodi ocjenjivanje treba odabrati tako da se tijekom nadzornog razdoblja

provjeri provedba svih metoda ispitivanja/umjeravanja

iz podruja akreditacije, rad svih ispitivaa odgovornih za njihovu provedbu te da se ocijene sve lokacije.

13.2 Certifikacijska tijela za certifikaciju

proizvoda

Minimalni broj witness audita odreuje se na sljedei nain:

Broj proizvoda ili vrsta proizvoda

Minimalni broj witness audita

1 do 2 1

3 do 5 2

6 do 9 3

10 do 19 4

20 do 39 5

40 8

13.3 Certifikacijska tijela za certificiranje sustava


HAA dijeli 39 podruja, prema IAF ID 1, u tri skupine:

- skupina 1; rizino podruje, - skupina 2; proizvodne djelatnosti i

- skupina 3; uslune djelatnosti. Minimalni broj witness audita odreuje se na sljedei nain:

Podruje djelatnosti Minimalni broj witness audita

Skupina Podruje

1

11 1

13 1

21 1

2 1 do 7, 10,

12, 14 do 20, 22 do 28

1

3 8, 9, 24, 29 do 39

1

13.4 Certifikacijska tijela za certifikaciju sustava

upravljanja okoliem

HAA dijeli 39 podruja, prema IAF ID 1, u tri skupine:

- skupina 1; rizino podruje, sa znatnim utjecajem na okoli,

- skupina 2; druge proizvodne djelatnosti i

- skupina 3; druge uslune djelatnosti. Minimalni broj witness audita odreuje se na sljedei nain:

Podruje djelatnosti Minimalni broj witness audita Skupina Podruje

1

2, 4 (13.3), 5 (15.11), 7 (17.11), 10, 11, 12, 13, 15 (23.2, 3, 4), 16, 17 (24 izuzev 24.46), 25, 28, 39 (izuzev 91, 92, 93)

1/4 broja ocjenjivanih

podruja (najmanje 1)

2

1, 3, 4, (13 izuzev 13.3, 14), 5 (15 izuzev 15.11), 6, 7 (17 izuzev 17.11), 14, 15 (23.1, 7, 9), 17 (25 izuzev 25.4, 33.11), 18, 19, 20, 21, 22, 23, 26, 27

1

3 8, 9, 24, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 (91, 92, 93)

1

13.5 Certifikacijska tijela za certifikaciju osoblja

Minimalni broj witness audita odreuje se na sljedei nain:

Broj kategorija osoblja Minimalni broj witness audita

1 do 2 1

3 do 5 2

6 do 10 3

11 do 19 5

20 do 39 7

40 10

Kategorija osoblja je svaka prepoznatljiva skupina

osoblja opisana u prilogu potvrdi o akreditaciji ili

skupina koju se u prilogu potvrdi o akreditaciji moe prepoznati unutar jedinstvenog certifikacijskog

postupka/metode.

Tijekom trajanja valjanosti potvrde o akreditaciji (5

godina) witness auditom moraju biti obuhvaene sve kategorije osoblja, navedene u prilogu potvrdi o

akreditaciji.

Kada se tijekom nadzornih pregleda, zbog malog broja

akreditiranih kategorija osoblja, witness auditi u

pojedinoj kategoriji ponavljaju, tada uestalost witness audita mora biti vea u onim kategorijama osoblja za koje je certifikacijsko tijelo izdalo vei broj certifikata.

13.6 Inspekcijska tijela

13.6.1 Metode inspekcije

Minimalni broj witness audita u poetnoj akreditaciji odreuje se na sljedei nain:


HAA-Pr-2/1

__________________________________________________________________________________________________________________


Broj metoda inspekcije/inspekcijskih

postupaka Minimalni broj witness audita

1 do 5 svi

6 do 15 6

16 do 25 9

26 11

Tijekom nadzornih ocjena u periodu vaenja akreditacije provjeriti sve akreditirane metode ili

inspekcijske postupke.

13.6.2 Inspekcijsko osoblje

Minimalni broj inspektora ija se osposobljenost mora utvrditi tijekom ocjenjivanja u poetnoj akreditaciji ovisi o prijavljenom broju metoda koje inspekcijsko

osoblje moe pokriti, a odreuje se prema sljedeim pravilima:

Vrsta ocjenjivanja Minimalni broj inspektora koje treba ocijeniti

Prva akreditacija/ponovna akreditacija

Minimalan broj inspektora koji pokrivaju sve metode predviene za ocjenu.

Ocjenjivanje u nadzoru preostali dio ukupnog broja inspektora u prijavljenom podruju akreditacije*

*Inspektore iji se rad ocjenjuje treba odabrati tako da se tijekom nadzornih ocjena u periodu vaenja akreditacije provjeri rad svih inspektora koji provode

inspekcije iz podruja akreditacije.

13.6.3 Uzorkovanje kao dio inspekcijskih aktivnosti

Kada je uzorkovanje dio inspekcijskih aktivnosti,

moraju se primijeniti zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC

17025, zahtjev 5.7.

13.6.4 Inspekcijsko tijelo koje djeluje na vie lokacija

Ukoliko se aktivnosti inspekcijskog tijela provode na

vie lokacija (lokacije se prepoznaju kao mjesta gdje se provode bitne inspekcijske aktivnosti, kao to su npr.: izrada inspekcijskih izvjetaja, upravljanje opremom, donoenje odluka o sukladnosti, ) tada u poetnoj akreditaciji treba ocijeniti sve lokacije.

Tijekom redovnih nadzornih ocjenjivanja odabir broja

lokacija koje treba ocijeniti potrebno je vezati uz

lokacije s kojih se provode metode i osoblje koje se

provjerava prema kriterijima iz toaka 13.6.1 i 13.6.2 ovih pravila.

Ukoliko inspekcijsko tijelo obavlja inspekcijske

aktivnosti na mjestima poslovanja (npr: benzinske

postaje, brodovi, ), tada se ocjenjivanje vee uz ocjenu pojedinih inspekcijskih metoda i osoblja.

U takvim sluajevima pod lokacijom se podrazumijeva lokacija s koje inspektori izlaze na mjesto poslovanja

obaviti inspekcijski posao.


HAA-Pr-2/1

____________________________________________________________________________________________________________________


DODATAK 1:

DOKUMENTI S OBVEZNOM

PRIMJENOM

1 Svrha

Svrha je dodatka ovim Pravilima upuivanje tijela za ocjenu sukladnosti na dokumente s obveznom

primjenom te upuivanje na mogunost nabavke tih dokumenata.

2 Dostupnost dokumenata s obveznom

primjenom

2.1 Hrvatske, europske i meunarodne norme i normativne dokumente osigurava HZN (Hrvatski zavod

za norme-Croatian Standards Institute):

Ulica grada Vukovara 78, Istoni ulaz HR-10000 Zagreb

Web: http://www.hzn.hr

tel: 01 610 60 52, fax: 01 610 93 25

e-mail: prodaja@hzn.hr

2.2 Dokumenti EA (European co-operation for

Accreditation) dostupni su s web stranice:

http://www.european-accreditation.org

2.3 Dokumenti ILAC (International Laboratory

Accreditation Cooperation) dostupni su s web stranice:

http://www.ilac.org

2.4 Dokumenti IAF (International Accreditation

Forum, Inc.) dostupni su s web stranice:

http://www.iaf.nu/

2.5 Dokumenti EURAMET (European Association

of National Metrology Institutes) dostupni su s web

stranice:

http://www.euromet.org/euramet/euramet.html

2.6 Dokumenti HAA (Hrvatska akreditacijska

agencija-Croatian Accreditation Agency) dostupni su s

web stranice:

http://www.akreditacija.hr

Napomena:

Od tijela za ocjenu sukladnosti (akreditiranih i onih u

postupku akreditacije) zahtijeva se da posjeduju vaee primjerke dokumenata s obveznom primjenom, koji se

odnose na njihovu djelatnost i podruje akreditacije te da te dokumente ukljue u svoje sustave upravljanja dokumentima.

3 Dokumenti s obveznom primjenom

Tijela za ocjenu sukladnosti moraju svoje sustave

upravljanja uskladiti s dokumentima s obveznom

primjenom. Razinu sukladnosti primijenjenih sustava

upravljanja s tim dokumentima HAA ocjenjuje u okviru

akreditacijskih postupaka.

Popis dokumenata s obveznom primjenom dan je u

Tablici 1 ovoga dodatka.

Napomena 1:

Popis svih EA dokumenata, s oznakom dokumenta, izdanjem,

kategorijom, nazivom i datum izdanja, dan je u dokumentu

EA-01/01, List of EA Publications.

Napomena 2:

U Tablici 1 ovoga Dodatka norme i normativni dokumenti

prikazani su bez godine izdanja i oznake revizije.

Razumijeva se da je u primjeni vaee izdanje pojedinog dokumenta.


HAA-Pr-2/1; Dodatak 1

____________________________________________________________________________________________________________________


Tablica 1

POPIS DOKUMENATA S OBVEZNOM PRIMJENOM

Oznaka dokumenta

Naziv dokumenta

Lab

orat

oriji

Org

aniz

ator

i isp

itiva

nja

spos

obno

sti

Certifikacijska tijela

Insp

ekci

jska

tije

la

Sus

tavi

upr

avlja

nja

kva

litet

om

Sus

tavi

upr

avlja

nja

oko

liem

Pro

izvo

di

Oso

blje

HRN EN ISO/IEC 17025

Opi zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories

HRN EN ISO 15189

Medicinski laboratoriji - Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence


Opi zahtjevi za rad razliitih vrsta inspekcijskh tijela General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection


Conformity assessment-Requirements for bodies providing audit and certification of management system

HRN EN 45011 Opi zahtjevi za ustanove koje provode potvrivanje proizvoda General requirements for bodies operating product certification systems


Ocjena sukladnosti - Opi zahtjevi za tijela koja provode potvrivanje/certifikaciju osoblja Conformity assessment - General requirements for bodies operating certification of persons


Opi zahtjevi za ispitivanje sposobnosti General requirements for proficiency testing

IAF-GD5 IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 65:1996

IAF-GD24 Guidance on the Application of ISO/IEC 17024

IAF/ILAC -A4 IAF/ILAC Guidance on the application of ISO/IEC 17020

HAA-Pr-2/1 Pravila za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti Rules for accreditation for conformity assessment bodies

HAA-Pr-2/5

Pravila za uporabu akreditacijskog simbola i pozivanje na status akreditiranog tijela Rules for the use of accreditation symbol and reference to the status of accredited CABs

HAA-Pr-2/6 Pravila za meulaboratorijske usporedbe Rules for interlaboratory comparison

HAA-Pr-2/8 Pravila za izbor i uporabu referencijskih tvari Rules for selection and use of reference materials

HAA-Pr-2/9

Pravila za akreditaciju laboratorija za mjerenje emisija iz malih ureaja za loenje Rules for accreditation of laboratories for emission measurement from small combustion plant


HAA-Pr-2/1; Dodatak 1

____________________________________________________________________________________________________________________


Oznaka dokumenta

Naziv dokumenta

Lab

orat

oriji

Org

aniz

ator

i isp

itiva

nja

spos

obno

sti

Certifikacijska tijela

Insp

ekci

jska

tije

la

Sus

tavi

upr

avlja

nja

kva

litet

om

Sus

tavi

upr

avlja

nja

oko

liem

Pro

izvo

di

Oso

blje

HAA-Pr-2/10 Pravila za prekograninu akreditaciju Rules for cross-frontier accreditation

HAA-Up-1/1

Upute za odreivanje razine i uestalosti sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti Guidelines for implementation of proficiency testing and other laboratory comparisons

HAA-Up-1/2 Procjena mjerne nesigurnosti Estimation of the Uncertainty of Measurement

HAA-Up-1/3 Sljedivost rezultata mjerenja Traceability of Measurement Results

HAA-Up-1/4 Upute za navoenje izjava o sukladnosti sa specifikacijama Guidelines on the reporting of compliance with specification.

HAA-Up-1/5 Fleksibilno podruje akreditacije Flexible scope of accreditation

ISO/IEC TS 17022

Conformity assessment Requirements and recommendations for content of a third-party aud

Pravila Za Akreditaciju

Documents

SMJERNICE ZA RAZVOJ, AKREDITACIJU I PROVEDBU … · SMJERNICE ZA RAZVOJ, AKREDITACIJU I PROVEDBU ZDRUŽENIH STUDIJA | 3. SADRŽAJ Prekogranična suradnja u visokom obrazovanju Zašto

PRAVILA I OPERATIVNO UPUTSTVO za JAVNU NABAVKU A01/A01 Pravila i... · Pravila i operativno uputstvo za javnu nabavku 5 1. Delokrug pravila i operativnog uputstva 1.1 Pravila i operativno

pravila za mini basket

HAA je potpisnica multilateralnog sporazuma s Europskom ... · HAA-Pr-2/9, Pravila za akreditaciju laboratorija za mjerenje emisija iz malih uređaja za loženje / Rules for accreditation

Pravila Za Uspesno Pcelarenje

AKAZ - Agencija za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu …resursi r egistri AKAZ - Agencija za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine Prim.dr. Zoran Riđanovi

Pravila Za Vas

Pravila za pripremu postera

PRIREJENA PRAVILA ZA TEKMOVANJE - robobum.um.si · pravila svetovnega tekmovanja. Za izvedbo tekmovanja se smiselno uporabijo vsa ostala pravila Za izvedbo tekmovanja se smiselno

PRAVILA FAKULTETE ZA UPRAVO

SMJERNICE ZA IZRADU STANDARDA ZA AKREDITACIJU … sistema akreditacije.pdf · SMJERNICE ZA IZRADU STANDARDA ZA AKREDITACIJU PROGRAMA OBUKE NASTAVNIKA U SREDNJEM STRUČNOM OBRAZOVANJU

SMJERNICE ZA RAZVOJ, AKREDITACIJU I …SMJERNICE ZA RAZVOJ, AKREDITACIJU I PROVEDBU ZDRUŽENIH STUDIJA | 3. SADRŽAJ Prekogranična suradnja u visokom obrazovanju Zašto pokretati

STRATEGIJA RAZVOJA POLJOPRIVREDNE PROIZVODNJE … RAZVOJA_RASA_radna verzija... · proizvodnih pravila, pravila za skraćenje prijelaznog razdoblja, katalog sankcija i pravila za

71280315 Pravila Za Armiranje

Agencija za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u FBiH Na

O STANDARDIMA I POSTUPKU ZA AKREDITACIJU ......PRAVILNIK O STANDARDIMA I POSTUPKU ZA AKREDITACIJU STUDIJSKIH PROGRAMA ("Sl. glasnik RS", br. 88/2017) Član 1 Ovim pravilnikom utvrđuju

Zahtjev za akreditaciju kursa preventivne fizioterapije

STANDARDI ZA SERTIFIKACIJU AMBULANTI ......STANDARDI ZA SERTIFIKACIJU AMBULANTI PORODIČNE MEDICINE Agencija za sertifikaciju, akreditaciju i unapređenje kvaliteta zdravstvene zaštite

Pravila saobracaja za PDF - autoskolabplus.co.rsautoskolabplus.co.rs/images/testovi/Pravila saobracaja PDF_Part13 R... · Microsoft Word - Pravila saobracaja za PDF Author: saobpol5

Obavezujuca korporativna pravila za zastitu privatnosti korporativna pravila za zastitu... · Obavezujuéa korporativna pravila za zaštitu privatnosti su obavezujuéa u odnosu na