PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA Judith del Carmen Mestre Arellano,...

PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE DE

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

Judith del Carmen Mestre Arellano, QFNancy Angulo MD, Toxicóloga

Rodrigo Valcárcel, MDFredy Jiménez, QF

AGENDAAGENDA

HISTORIA

NORMATIVIDAD

CONCEPTOS

COMPONENTES

ACTIVIDADES

RESULTADOS

PERSPECTIVAS

HISTORIAHISTORIA

Desde 1996: Motivación e información.Modelo Reporte espontáneo (FORAM)

2002: Red- identificación de 77 experiencias individuales. Convenio Universidad (Talleres, Seminarios,

Foro Nacional).Base de datos nacional. Inicio con 21 reportes y a la fecha: 9063 Reportes.

NORMA FECHA OBJETO

RESOLUCION 1043 3 DE ABRIL DE 2006 Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones

DECRETO NUMERO 2200 28/06/2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones

RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”

DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria.

DECRETO 2309 Y RESOLUCIÓN 1474

2002 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.

Qué es la Farmacovigilancia ?Qué es la Farmacovigilancia ?

“Actividad en Salud Pública que se encarga de

la detección, valoración, entendimiento y

prevención de efectos adversos o de cualquier

otro problema relacionado con medicamentos,

que se dispensan con o sin fórmula.”

Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

El porque de la Farmacovigilancia?El porque de la Farmacovigilancia?

La información sobre un fármaco reunida durante la

fase de pre-comercialización es inevitablemente

incompleta con respecto a las posibles reacciones

adversas.

La Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que

hay diferencias entre países (y aún entre regiones en

algunos países):

– Manifestación de reacciones adversas a medicamentos

– Otros problemas relacionados con los medicamentos.

El porque de la Farmacovigilancia?El porque de la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es necesaria para la

prevención de riesgos de los medicamentos en

los seres humanos y para evitar los costes

económicos asociados a los efectos adversos

no esperados.

El para que de la Farmacovigilancia?El para que de la Farmacovigilancia?

El uso racional y seguro de los

medicamentos.

La evaluación y comunicación de los

riesgos y beneficios de los medicamentos

comercializados.

La educación y la información a los

pacientes.

DEFINICIONESDEFINICIONES

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

REACCION ADVERSAREACCION ADVERSA

“Una respuesta a un medicamento que es

nociva y no intencionada y que se

produce con las dosis utilizadas

normalmente en el hombre".

– En esta descripción es importante ver que se

involucra la respuesta del paciente

– Los factores individuales pueden tener un

papel importante

EVENTO ADVERSO AL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTOMEDICAMENTO

“Cualquier suceso médico desafortunado

que puede presentarse durante el

tratamiento con un medicamento pero

que no tiene necesariamente una relación

causal con dicho tratamiento".

– El punto básico es la coincidencia en el

tiempo sin ninguna sospecha de una relación

causal.

PROBLEMA RELACIONADO PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTOSCON MEDICAMENTOS

En el segundo consenso de Granada en

2002 se definió

– Problemas Relacionados con Medicamentos son

problemas de salud, entendidos como

resultados clínicos negativos, derivados de la

farmacoterapia.

– Por diversas causas, conducen a la no

consecución del objetivo terapéutico o a la

aparición de efectos no deseados.

COMPONENTESCOMPONENTES

METODO DE VIGILANCIA PASIVA

– Formato de Reacciones adversas a

Medicamentos

– Notificación espontánea

Red Nacional de Farmacovigilancia

Boletín de Farmacovigilancia

FORAM Y SISTEMA DE FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIOREPORTE VOLUNTARIO

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTE VOLUNTARIO Y FORAMREPORTE VOLUNTARIO Y FORAM

Es determinante la participación solidaria de todos los involucrados en el campo de medicamentos:

– Asociaciones de pacientes.

– Sociedades científicas.

– Profesionales de la salud.

– Instituciones prestadoras de servicios de salud.

– Empresas promotoras de salud.

– Industria farmacéutica.

Qué reportar ?Qué reportar ?

En las fases iniciales:

– Deben considerarse como útiles y ser bienvenidas

las notificaciones de todas las sospechas de

reacciones adversas –conocidas o no, graves o no

• Los profesionales de la salud necesitan aprender cómo y

qué notificar

• El personal del centro de farmacovigilancia necesita

conseguir experiencia en la evaluación, codificación e

interpretación.

Qué reportar ?Qué reportar ?

En los sistemas establecidos de farmacovigilancia

– Para fármacos nuevos:

• Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas,

incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos.

– En el caso de fármacos ya conocidos:

• Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes

• Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una

reacción adversa ya conocida.

Qué reportar ?Qué reportar ?

La farmacovigilancia se ocupa

– Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico,

vacunas y pruebas diagnósticas

– Se deben considerar para notificar las reacciones adversas

asociadas con productos terapéuticos de la medicina

tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios

herbales).

– Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el

embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

Quien puede notificar?Quien puede notificar?

Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria – Médicos de familia o de atención primaria– Médicos especialistas y farmacéuticos. – Los odontólogos.– Las comadronas (parteras).– El personal de enfermería y otros

profesionales sanitarios pueden también administrar o prescribir medicamentos y deben comunicar las experiencias relevantes que conozcan.

PROCEDIMIENTO GENERAL DE RECEPCIÓN Y PROCEDIMIENTO GENERAL DE RECEPCIÓN Y RESPUESTA DE REACCIONES ADVERSAS GRUPO RESPUESTA DE REACCIONES ADVERSAS GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA- INVIMA-DE FARMACOVIGILANCIA- INVIMA-

REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA

FORMATO CON LA

INFORMACIÓN BÁSICA

COMPLETA?

ANÁLISIS DEL CASO Y

ASIGNACIÓN DE

CAUSALIDAD

REGISTRO EN BASE DE DATOSSIVICOS

REPORTE A UPPSALA FIN

RESPUESTA AL REPORTANTE INTEGRANTE DE LA RED

archivo

RECEPCIÓN DEL FORMATO (FORAM)

SIN INGRESAR A BASE DE

DATOS

SI NO

2004.“Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud”

RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA

45342926

1614131311 7 6 5 3 2 2 1 1 1 1 1 10

50

INSTITUCIONES DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA POR DEPARTAMENTO

Cundinamarca Cesar Bolivar

Antioquia Nariño Atlantico

Cauca Guajira Tolima

Valle Norte de Santander Santander

Caldas Boyaca Risaralda

Casanare Guaviare Huila

Meta Quindio Vichada

BOLETINESBOLETINES

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

BOLETINESBOLETINES Publicación periódica. Comité editorial multidisciplinario. Editorial (tema de interés). Reportes al día (estadísticas del reporte nacional). Análisis y casos (seleccionados de la base de

datos). Ideas para recordar (noticias y alertas). Aportes (artículos originales, revisiones o notas

de las diferentes experiencias nacionales caracterizadas).  

BOLETIN No. 15

RESULTADOSRESULTADOS

REPORTES ENVIADOS A REPORTES ENVIADOS A UPPSALAUPPSALA

CARACTERIZACION DE LOS REPORTES ENVIADOS AL UMC DESDE 2004.

1235

3795

5030

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2004-2005 2006 Total

Total Reportes distribuidos por Año

190 101

1492

2304

4308

668

0

1000

2000

3000

4000

5000

2002 2003 2004 2005 2006 Feb-07

AÑO MEDICAMENTO RECOMENDACIONES DEL GRUPO

Nov-04 Cisapride

Retiro del Mercado

Jun-05 Lactato de Ringer

Se recomienda que Baxter anexe todos los reportes de RAM con Dextrosa. Evaluar el envase del Lactato Enviar al laboratoio de Medicamentos las muestras de Baxter para el análisis.

Mar-05 Nelfinavir

Se hace necesario ampliar información para así evidenciar las posiblescausas de este evento adverso. Se debetrabajar en conjunto con los reportantes y usuarios y dar un seguimiento de vigilancia activa para este ev1. Debe agregarse una contraindicación en la etiqueta: “ No debe serusado en niños menores de 6 años” 2. Debe hacerse una aclaración: “ Debe ser usado bajo formula médica ypor medico especializado cuando se tenga diagnostico de Trastorno dehiperactividad con déficit de atención únicamente.3. Debe incluirse precauciones como: Carcinogenesis, Mutagénesis,Alteración de la Fertilidad, Madres lactantes y Embarazo. 4. Deben realizarse controles médicos periódicos y suspender el uso antecualquier sintomatología cardiaca que se presente con el uso de esteproducto.5. El INVIMA debe hacer la aclaración a la población del hecho que laFDA no se ha pronunciado acerca de la seguridad con el uso de Ritalina® diferente a lo establecido previamente.6. Unificar la etiqueta de todos los productos que contengan el principioactivo Metilfenidato comercializados en Colombia.

Feb-06 Ritalina

1.      Contraindicar el uso de estos medicamentos para los pacientes que padezcan unaenfermedad isquémica cardíaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral otengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV. 

2.      Advertir a los médicos de que cuando prescriban estos medicamentos deben detener especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovascularescomo hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumador

3.      Recomendar a los médicos que utilicen la dosis más baja posible con la que seobtengan efectos beneficiosos y que la duración del tratamiento sea la más corta posible.Esta recomendación se debe a que parece demostrado que los riesgos cardiovascul4.      Advertir que el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas,incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones. No se hademostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido ace5.      Las reacciones cutáneas graves en estudios clínicos, demuestran un incremento enla incidencia con el uso de Valdecoxib, se recomienda no utilizarlo en pacientes conantecedentes alérgicos a las sulfas.6.      Al existir en nuestro país 6 productos con el principio activo Valdecoxib y registroINVIMA vigente. Se recomienda llamar a revisión de oficio al producto en cuestión.

Ene-05 Pimecrolimus

1. Establecer una vigilancia activa a este producto para aumentar así la información sobre la seguridad del pimecrolimus.

2. El INVIMA debe informar a la comunidad médica las conclusiones de la presente revisión.

1. Modif icar el inserto y etiquetado de los productos disponibles en el país con el principioactivo gatif loxacina, ampliando en estos la contraindicación de su uso en diabetes, elriesgo de disglicemias de acuerdo a los casos reportados. Los factores de 2. Para el caso de la gatif loxacina oftálmica, si bien es claro, de acuerdo al PSURDsallegado por laboratorios Allergan que las concentraciones sanguíneas encontradasalcanzan niveles inferiores o iguales a los 5ng/ml y que en los casos de disglicemia reTeniendo en cuenta el balance riesgo beneficio y el lugar de terapéutica del producto, asícomo la posibilidad de otras alternativas con menor riesgo de efectos adversos en laenfermedad de Parkinson, se recomienda extender la intervención hecha por la F

- La información recolectada involucra además otros derivados del Ergot como laCabergolina, pero, por no tener datos diferentes a la enfermedad de Parkinson y debido aque las indicaciones aprobadas por el INVIMA son para hiperprolactinemia, no podría ha

Jun-06 Gatif loxacina

Abr-07 PERGOLIDE

ValdecoxibAbr-05

Jul-06 HIDROXIUREA

1. Modif icar el inserto y etiquetado de los productos disponibles en el país con el principioactivo hidroxiurea, ampliando en estos las alertas, precauciones, efectos adversos,dosif icación y administración de acuerdo a lo informado por las agencias regu1. Comunicado en página Web institucional para comunicar a los profesionales deSalud sobre el retiro del producto.2. Comunicado institucional en el cual se solicite la notif icación de cualquier reacción quese haya presentado o presente al INS y Grupo de Farmacovigilancia para lograr tenerconclusiones propias.3. Medidas de Vigilancia y Control para decomisar el producto.-          Se carecen de estudios clínicos publicados que evidencien los hallazgos descritosen las alertas de las agencias reguladoras internacionales. Por lo tanto se recomiendasolicitar a los laboratorios autorizados allegar la información de segurida-          Extender las alertas emitidas por las diferentes agencias reguladoras al territorioColombiano para todos los productos comercializados que contengan el Tegaserod comoprincipio activo.

Jun-05 cox 2 selectivos y AINES NO SELECTIVO Recomendaciones Generales de Uso.

Oct-05 HEXAVAC

· Tener en cuenta las recomendaciones y las conductas tomadas por los entes reguladores europeos sobre la no autorización de comercialización.· Solicitar al laboratorio fabricante sobre la realización de estudios específ icos para aclarar la capacidad inm

May-06 MORUPAR®, triple viral

TEGASERODAbr-07

ALERTAS ALERTAS

INFORMES DE SEGURIDAD

2

9

6

2

2004

2005

2006

2007

Serie1

5517

2536

312262

104

9389

76 68 59 56 35 34 32 24 22 18 17 12 10 9 8 7 3 3 30

1000

2000

3000

4000

5000

6000

BOGOTA D.C. ANTIOQUIA ATLANTICO VALLE DEL CAUCA

SANTANDER TOLIMA NORTE DE SANTANDER BOYACA

CUNDINAMARCA BOLIVAR RISARALDA CAUCA

NARIÑO VICHADA SUCRE META

CALDAS QUINDIO CESAR CASANARE

CORDOBA HUILA MAGDALENA PUTUMAYO

LA GUAJIRA ARAUCA

TOTAL DE REPORTES POR TOTAL DE REPORTES POR DEPARTAMENTODEPARTAMENTO

PARTICIPACION PARTICIPACION DEPARTAMENTOS POR AÑODEPARTAMENTOS POR AÑO

4 4

89

14

22

25

0

5

10

15

20

25

30

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

5013

69 51

204

150

0

50

100

150

200

250

2004 2005 2006

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

INSTITUCIONESINSCRITAS

REPORTANTES

RED NACIONAL DE RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA

38

6

31

0

24

2

23

23

14

1

13

0

12

3

12

2

11

3

6

2

6

0

5

1

41

2

0 1

1 11

11

10

10

0

0

0

00

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

EPS/IPS/SECCIONALES POR DEPARTAMENTO EN LA RED DE FARMACOVIGILANCIA

EPS/IPS/SECCIONAL REPORTANTES

>3500029000

8247 7179 52001000

0

10000

20000

30000

40000

FARMACOVIGILANCIA EN AMERICA LATINA. NUMERO DE REPORTES POR PAIS

CUBA BRASIL COLOMBIA PERU MEXICO URUGUAY

Desde1994

Desde

2001

Desde 1999

Desde 2002

Desde 1989 Desde 1997

BOLETINESBOLETINES

6

6

4

1

2004

2005

2006

2007

BOLETINES PUBLICADOS

Serie1

INICIATIVAS EN MARCHAINICIATIVAS EN MARCHA

Fortalecimiento de la red de reporte (software de contactos).

Reporte en línea.

Estudio Multicéntrico en convenio con Universidad Nacional

Centro de Información de Medicamentos en red con la

Universidad Nacional.

PROYECCIÓN INTERNACIONALPROYECCIÓN INTERNACIONAL

Coordinación grupo de farmacovigilancia RED PARF

Establecimiento del perfil de seguridad y USO más allá de la referenciación: propositiva vs. reactiva.

Apoyo a la posibilidad de funcionamiento de una red latinoamericana de farmacovigilancia.

Notifique toda sospecha de

Reacción Adversa al Medicamento.

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Telefono: 2948700 Ext. 3917.

Email: invimafv@invima.gov.co

Fax: 2948700 Ext. 3914

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA