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INCUCAI
1 Abril 2011
PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO POSTRASPLANTE
ESTUDIO DE UTILIZACION DE
INMUNOSUPRESORES
INMUNOSUPRESORES
Licitaciones, compra y provisión de IS en el marco del PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO POSTRANSPLANTE
Llegada al mercado local de IS genéricos y/o similares. Marco regulatorio de aplicación
Actuaciones en el marco de la Licitación 11/2008 – Defensoría del Pueblo CABA
Documento SAT - Análisis
REFERENCIAS
Documentos de la OMS, OPS, reglamentos y criterios de agencias reguladoras de Medicamentos y artículos científicos
sobre el tema
EMEA: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence
Estados Unidos-FDA: CFR: Tit 21Cap I Subcap.D Part 320 BD and BE Req FDA Guidance Documents for Regulated Industry
OPS: Marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos. Red PARF. Grupo de Trabajo en Bioequivalencia
DIRECTIVAS PARA
DEMOSTRAR EQUIVALENCIA TERAPEUTICA
DE MEDICAMENTO
S
OMS: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (Serie de Reportes Técnicos de la OMS 937 “Informe 40”
OMS- OPS, Canadá , EEUU, Brasil, EMEA, Argentina, Chile, Cuba, México, Venezuela,
La legislación vigente en Estados Unidos y la Unión
Europea, basada en los requerimientos (FDA) y la (EMEA) considera la bioequivalencia entre dos productos como una condición necesaria para establecer la equivalencia terapéutica entre dos equivalentes farmacéuticos.
Se asume que cuando dos formulaciones o especialidades farmacéuticas del mismo principio ac- tivo son equivalentes en la velocidad y la magnitud del proceso de absorción del principio activo, alcanzan
el mismo efecto terapéutico
Sheiner LB: Bioequivalence revisited. Stat Med 11: 1777-1788, 1992.
CONVENCION
Los productos multifuente, entre los que se
encuentran los productos similares, que poseen el mismo principio activo que el producto de referencia, deben mantener el mismo perfil de seguridad y eficacia, cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, el correcto almacenamiento y distribución. Este concepto fundamenta que dos productos que contienen el mismo principio activo, y que demuestren un perfil farmacocinético similar, poseerán idénticas
concentraciones a nivel de la biofase, y por lo tanto las mismas propiedades de seguridad y eficacia.
DISPOSICION ANMAT NRO. 1746/07
Who Technical Report Series 937 “Fortieth Report”
La Autoridad Reguladora de Medicamentos debe exigir a los productos multifuentes (genéricos) documentación que asegure que el producto farmacéutico reúne los requisitos de: BPM Especificaciones de control de calidad Intercambiabilidad (con el producto de comparación que incluye los estudios de bioequivalencia + indicaciones e instrucciones para el uso)
Equivalencia Terapéutica – OMS
MONITOREO
Acciones de monitoreo y seguimiento INCUCAI - PNSPT
Optimizar los registros de control por centro y por paciente para obtener INDICADORES
Estandardizar la realización de las pruebas de FC en el paciente – rango terapéutico y efectos
Instrumentar el seguimiento protocolizado de todos los utilizadores de IS
Fomentar farmacovigilancia proactiva en las cohortes de utilizadores por medicamento.
ESTUDIO PROSPECTIVO
estudio observacional
prospectivo
analítico
no intervención
que preserve el desempeño habitual en condiciones de práctica clínica del proceso de pre y postrasplante.
Estudios de Utilización
Los estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) tienen por objeto, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1997), estudiar la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con un acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes
EUM - Clasificación
Figueiras et al, 2000 – OMS
Estudios de consumo
Estudios de indicación-prescripción
Estudios de prescripción-indicación
Estudios de los condicionantes de los hábitos de prescripción o de dispensación
Estudios de Esquema terapéutico
Estudios de consecuencias prácticas de la utilización.
Estudios de intervención
Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante
Estudio de utilización de fármacos Inmunosupresores en Transplante Renal y Hepático en el Área Metropolitana
Diseño y planificación
Objetivos Primarios
• Establecer el PATRON de USO de IS en TX Renal y Hepático en Argentina
• Analizar de modo prospectivo y pautado el MONITOREO INMUNOSUPRESORES, en particular de CICLOSPORINA para verificar RANGO y EFECTOS
• Establecer la TASA y el TIPO de RECHAZO y su caracterización para cada INDCIACION
Objetivos Secundarios
• Analizar la INCIDENCIA de EVENTOS por ESQUEMA TERAPEUTICO y MEDICAMENTO
• Fortalecer los REGISTROS de modo PROSPECTIVO para contar con elementos de ANALISIS futuro
• Configurar una COHORTE de gran valor epidemiológico para investigaciones futuras.
Diseño del Estudio
• Estudio observacional prospectivo del tipo denominado INDICACION – PRESCRIPCION, con el TX RENAL y HEPATICO como indicaciones objeto de estudio y particular atención al ESQUEMA INMUNOSUPRESOR empleado en cada caso y su manejo en el pre y postrasplante
• Estudio de no intervención en un escenario de practica habitual; las decisiones clínicas, quirúrgicas y terapéuticas para cada INDICACION y en cada caso particular responderán a los criterios convencionales y/o normas de manejo habitual de cada centro participante.
Periodo y contexto de realización
• El estudio tendrá 1 año de duración, una vez definido el día índice de comienzo.
• Los centros y equipos de trasplante a convocar por el INCUCAI son 8, a saber
CRAI NORTE - CRAI SUR - Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan - Hospital General de Agudos Cosme Argerich – Nephrology - Hospital Universitario Austral - Fundación Favaloro - Hospital Italiano de Buenos Aires
Población objeto de estudio y Criterios de inclusión
Serán incluidos la totalidad de los CASOS que completen el procedimiento de implante, a partir del día índice y hasta la finalización del estudio
• INDICACION de TX RENAL el registro protocolizado de 400 trasplantes en el periodo de observación, incluyendo órganos procedentes de cadáver y donante vivo.
• INDICACION de TX HEPATICO el registro protocolizado de 200 trasplantes en el periodo bajo estudio, incluyendo órganos procedentes de cadáver y donante vivo.
Material y métodos
• Recolección prospectiva y monitorizada de DATOS demográficos, inmunológicos, clínicos y farmacológicos de la totalidad de los casos de indicación
• Registro protocolizado INDICACION
• Monitor INCUCAI
• Responsable por Centro
• Base de DATOS del EUM - INCUCAI
Análisis de los resultados • Caracterizar al donante, receptor del implante, el
procedimiento realizado y el tipo y patrón de uso del esquema inmunosupresor utilizados para TxR y TxH, los resultados de su monitoreo y la tasa y tipo de rechazo a los 12 meses de seguimiento postrasplante
• Se establecerán el número y composición de esquemas terapéuticos empleados por INDICACION y su relación con el riesgo inmunológico en cada caso.
• Se presentaran por fármaco los resultados de monitoreo de inmunosupresores, con valores observados y rango alcanzado.
• Clasificación ATC – Dosis Diaria Definida – Dosis Diaria
Prescripta – RAM atribuidas
Bibliog
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