View
246
Download
8
Category
Preview:
Citation preview
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MOLEX AYUS
JL. RAYA SERANG KM 11,5 SERANG TANGERANG
PERIODE 03 JANUARI – 28 JANUARI 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
RANGGA PRADANA, S.Farm 1006753980
ANGKATAN LXXII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK JUNI 2011
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MOLEX AYUS
JL. RAYA SERANG KM 11,5 SERANG TANGERANG
PERIODE 03 JANUARI – 28 JANUARI 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
RANGGA PRADANA, S.Farm 1006753980
ANGKATAN LXXII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK JUNI 2011
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
iii Universitas Indonesia
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Illahi Rabbi karena atas segala rahmat-Nya penulis
dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Molex Ayus yang
dilaksanakan mulai tanggal 3 Januari hingga 28 Januari 2011.
Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang
penulis laksanakan di PT. Molex Ayus sebagai salah satu syarat untuk
menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Departemen Farmasi, Fakultas
Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.
Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Joko Supriyanto, Apt, selaku selaku Plant Manager PT. Molex
Ayus sekaligus sebagai pembimbing yang telah mengarahkan dan memberi
bimbingan selama praktek kerja berlangsung.
2. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen
Farmasi FMIPA Universitas Indonesia dan selaku pembimbing PKPA yang
telah memberikan bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan
PKPA ini.
3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt., selaku Ketua Departemen Farmasi
FMIPA Universitas Indonesia.
4. Karyawan dan staf PT. Molex Ayus yang telah membantu dalam pelaksanaan
dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
5. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi
FMIPA UI.
6. Orang tua dan adik yang selalu memberi dukungan, semangat dan doa kepada
penulis.
7. Teman-teman PKPA di PT. Molex Ayus.
8. Semua teman- teman Program Profesi Apoteker angkatan 72 serta semua pihak
yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama
pelaksanaan PKPA ini.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak
terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
iv Universitas Indonesia
pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani kerja praktek profesi apoteker
ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang
memerlukan.
Depok, Juni 2011
Penulis
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
v Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ............................................................................................ iii HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................... ii KATA PENGANTAR .......................................................................................... iii DAFTAR ISI ......................................................................................................... v DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... vii 1. PENDAHULUAN .......................................................................................... 1
1.1. LATAR BELAKANG ............................................................................ 1 1.2. TUJUAN ................................................................................................. 2
2. TINJAUAN UMUM ....................................................................................... 3
2.1. INDUSTRI FARMASI ........................................................................... 3 2.2. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK ....................................... 6
2.2.1. Manajemen Mutu .......................................................................... 7 2.2.2. Personalia...................................................................................... 7 2.2.3. Bangunan dan fasilitas .................................................................. 8 2.2.4. Peralatan ....................................................................................... 9 2.2.5. Sanitasi dan Higiene ..................................................................... 9 2.2.6. Produksi ...................................................................................... 10 2.2.7. Pengawasan Mutu ....................................................................... 11 2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..................................................... 11 2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian .......................................................................... 12 2.2.10. Dokumentasi ............................................................................. 12 2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................ 13 2.2.12. Kualifikasi dan Validasi ........................................................... 13
3. TINJAUAN KHUSUS ................................................................................. 15
3.1. LOKASI DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA ............................ 15 3.2. SEJARAH PERKEMBANGAN .......................................................... 15 3.3. VISI DAN MISI ................................................................................... 16 3.4. STRUKTUR ORGANISASI ................................................................ 16 3.5. JENIS PRODUK .................................................................................. 17 3.6. BIDANG USAHA ................................................................................ 18
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
vi Universitas Indonesia
3.7. TINJAUAN KEGIATAN ..................................................................... 19 3.7.1. Departemen PPIC ........................................................................ 19 3.7.2. Departemen Penelitian dan Pengembangan ................................ 25 3.7.3. Departemen Produksi .................................................................. 27 3.7.4. Departemen Pengawasan Mutu (QC) ......................................... 31 3.7.5. Departemen Pemastian Mutu (QA) ............................................. 32 3.7.6. Registrasi ..................................................................................... 35 3.7.7. Departemen Teknik ..................................................................... 35 3.7.8. Penanganan Limbah Pabrik......................................................... 38 3.7.9. Produksi Air ................................................................................ 42
4. PEMBAHASAN ........................................................................................... 45
4.1. MANAJEMEN MUTU ........................................................................ 45 4.2. PERSONALIA ..................................................................................... 46 4.3. BANGUNAN DAN FASILITAS ......................................................... 47 4.4. PERALATAN ...................................................................................... 49 4.5. SANITASI DAN HIGIENE ................................................................. 50 4.6. PRODUKSI .......................................................................................... 50 4.7. PENGAWASAN MUTU ..................................................................... 51 4.8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU................................................ 52 4.9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT, PENARIKAN
KEMBALI OBAT DAN OBAT KEMBALIAN .................................. 52 4.10. DOKUMENTASI ................................................................................. 53 4.11. PEMBUATAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK .............. 53 4.12. VALIDASI DAN KUALIFIKASI ....................................................... 54
5. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................... 56
5.1. KESIMPULAN .................................................................................... 56 5.2. SARAN ................................................................................................. 56
DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 57
LAMPIRAN ....................................................................................................... 58
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
vii Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Molex Ayus ............................................ 59 Lampiran 2. Produk PT. Molex Ayus ................................................................ 60 Lampiran 3. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Basah) ......... 63 Lampiran 4. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Kering) ........ 64 Lampiran 5. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Cetak Langsung) ......... 65 Lampiran 6. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Penyalutan) ................. 66 Lampiran 7. Skema Proses Pembuatan Sediaan Likuid ..................................... 67 Lampiran 8. Skema Proses Pembuatan Sediaan Semisolid ............................... 68 Lampiran 9. Skema Pengolahan Limbah Cair ................................................... 69 Lampiran 10. Skema Sistem Pengolahan Air ...................................................... 70 Lampiran 11. Skema Air Handling Unit .............................................................. 71 Lampiran 12. Label diluluskan ............................................................................ 72 Lampiran 13. Label Release................................................................................. 73 Lampiran 14. Label Karantina ............................................................................. 74 Lampiran 15. Label ditolak .................................................................................. 75 Lampiran 16. Catatan Pengolahan Bets ............................................................... 76 Lampiran 17. Catatan Pengemasan Bets .............................................................. 77 Lampiran 18. Laporan Barang Datanag ............................................................... 78 Lampiran 19. Daftar Periksa Penerimaan Barang ................................................ 79 Lampiran 20. Form Pengambilan Contoh ............................................................ 80 Lampiran 21. Daftar Periksa Pengolahan Bets Sebelum Operasional ................. 81 Lampiran 22. Label Bersih Alat ........................................................................... 83 Lampiran 23. Label Ruangan Telah Dibersihkan ................................................ 84 Lampiran 24. Label Produk Antara/Ruahan ........................................................ 85 Lampiran 25. Label Bahan Baku ......................................................................... 86 Lampiran 26. Label Kontrol Kemas .................................................................... 87 Lampiran 27. Label Pengujian Mikrobiologi Bahan Baku .................................. 88 Lampiran 28. Kartu Stok Bahan Baku ................................................................. 89 Lampiran 29. Laporan Analisa Produk Antara .................................................... 90 Lampiran 30. Form Keluar Masuk Kemasan ....................................................... 91 Lampiran 31. Skema Penanganan Produk Kembalian ......................................... 92
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. LATAR BELAKANG
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting
dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam memproduksi
obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas
obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan
terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh
karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat
menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan efikasi
yang dipersyaratkan.
Untuk menjamin obat yang diproduksi oleh industri farmasi sesuai dengan
spesifikasinya, aman, dan berkualitas, maka pemerintah mengeluarkan
persyaratan dan ketentuan yang harus dilaksanakan oleh industri farmasi. Sesuai
dengan Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, dan Surat Keputusan
Kepala Badan POM Republik Indonesia No. HK.00.053.0027 tahun 2006 tentang
Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) edisi tahun 2006, maka
setiap industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang menjelaskan bahwa
industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk
proses produksi obat.
CPOB menyangkut berbagai aspek mulai dari manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. CPOB ini mutlak
harus diterapkan oleh semua industri farmasi baik oleh perusahaan Penanaman
Modal Asing (PMA) maupun perusahaan Penanaman Modal Dalam Negeri
(PMDN).
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
2
Universitas Indonesia
Apoteker dalam suatu industri farmasi memiliki peranan penting untuk
menerapkan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB tersebut. Untuk memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam CPOB tersebut, farmasis bertanggung jawab
untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Oleh karena itu,
penyediaan tenaga farmasi yang terkualifikasi mutlak diperlukan untuk
menghasilkan tenaga farmasi yang profesional. Untuk mewujudkan hal tersebut,
dibutuhkan dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak yang salah satunya
adalah dukungan dari industri farmasi.
1.2. TUJUAN
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Molex Ayus bagi para
calon apoteker bertujuan untuk :
a. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri
farmasi yang berhubungan dengan CPOB.
b. Mengetahui pelaksanaan CPOB di lapangan dan permasalahan yang sering
kali muncul serta cara menanggulanginya.
c. Mengetahui dan memahami tugas, fungsi, tanggung jawab dan wewenang
apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk
menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1. INDUSTRI FARMASI
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi Bab I pasal 1, industri
farmasi dapat didefinisikan sebagai badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan
obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Dimana
obat yang dihasilkan memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Adapun yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia. Yang dimaksud bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar
an mutu sebagai bahan baku farmasi.
Industri farmasi wajib memiliki Izin Usaha Industri Farmasi sebelum
memulai proses produksinya. Izin Usaha Industri Farmasi diberikan kepada
pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Sebelum memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, suatu
perusahaan harus melewati tahap persetujuan prinsip. Dimana permohonan
Persetujuan Prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Sebelum dilakukan
permohonan Persetujuan Prinsip, wajib mengajukan permohonan persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan POM. Persetujuan
prinsip diberikan kepada industri farmasi untuk dapat langsung melakukan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
4
Universitas Indonesia
persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi
peralatan, dan lain-lain yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Persetujuan
prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan setiap tahun perusahaan
yang bersangkutan wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan
proyeknya kepada Kepala Badan POM. Setiap perubahan, perluasan maupun
pengembangan pabrik diperbolehkan dengan syarat harus mengajukan izin dan
disetujui oleh Badan POM.
Izin usaha industri farmasi yang diberikan dapat berlaku untuk seterusnya
selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi dan tidak
melanggar ketentuan yang telah ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010.
Untuk mendapatkan Izin Industri Farmasi, maka industri farmasi yang ada
di Indonesia harus memenuhi beberapa persyaratan yang telah ditetapkan oleh
pemerintah. Beberapa persyaratan tersebut seperti tercantum di bawah ini :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. Memiliki Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana
diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan
hidup. Selanjutnya, Industri Farmasi wajib memenuhi CPOB dibuktikan dengan
sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan yang diberikan oleh Kepala Badan POM. Selain itu, Industri Farmasi
wajib melakukan farmakovigilans yang diatur oleh Kepala Badan POM, yaitu
seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assesment), pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait penggunaan obat. Apabila
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
5
Universitas Indonesia
dalam melakukan farmakovigilans Industri Farmasi menemukan obat dan/atau
bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan hal tersebut
kepada Kepala Badan POM.
Lebih lanjut, Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada
Industri Farmasi lain yang telah menerapkan CPOB. Industri Farmasi pemberi
kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan paling sedikit memiliki 1 (satu)
fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Industri
Farmasi pemberi kontrak dan penerima kontrak bertanggung jawab terhadap
keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat. Kemudian, Industri Farmasi juga
dapat melakukan perjanjian dengan perorangan atau badan usaha yang memiliki
hak kekayaan intelektual di bidang obat dan/atau bahan obat untuk membuat obat
dan/atau bahan obat dengan ketentuan bahwa izin edar obat yang diperjanjikan
dimiliki oleh Industri Farmasi.
Kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu : Membuat laporan jumlah dan
nilai produksinya sekali dalam enam bulan, sedangkan untuk laporan lengkap
wajib disampaikan sekali dalam setahun, menyalurkan produksinya sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan yang berlaku, melaksanakan upaya keseimbangan
dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan, melaksanakan keamanan
dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi, pengangkutan, dan
keselamatan kerja, melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL)
berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan
Lingkungan (UPL).
Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi dilakukan bila Perusahaan
Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi: melakukan
pindah tangan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin, tidak
menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja
menyampaikan informasi yang tidak benar, melakukan pemindahan lokasi industri
tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI, dengan
sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
6
Universitas Indonesia
persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu), dan tidak memenuhi
ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No.
HK.00.053.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) edisi tahun 2006, maka setiap industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh
adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan, atau memelihara
kesehatan.
Tidaklah cukup jika produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil
yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Aspek CPOB berdasarkan pedoman CPOB 2006 meliputi manajemen
mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
Berikut ini adalah penjelasan singkat mengenai 12 aspek CPOB
berdasarkan pedoman CPOB 2006, yaitu :
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
7
Universitas Indonesia
2.2.1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya dan memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu
kebijakan, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem
mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Tindakan yang sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
2.2.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaknya memahami dan melaksanakan tugas dan tanggung jawab
masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan
dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang
ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang
yang berlainan, yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Masing-masing hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana pendukung yang
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
8
Universitas Indonesia
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil
tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab
atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Kepala bagian produksi dan kepala bagian pengawasan mutu harus
seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang
memadai di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan
sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian
produksi hendaklah memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Kepala bagian pengawasan mutu adalah satu-satunya
yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau
menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai
dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),
dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Jadi, karyawan wajib memiliki kesadaran yang tinggi tentang pentingnya
penerapan CPOB. Di samping pelatihan dasar mengenai CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan dan efektivitas penerapannya dinilai
secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui Kepala
bagian masing-masing. Sehingga nantinya setiap karyawan memiliki pengetahuan,
keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan bidang tugasnya.
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai yang sesuai dengan CPOB, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,
dan memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
9
Universitas Indonesia
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Bangunan dan fasilitas
hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan
lain. Bangunan dan fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu,
didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci.
2.2.4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama.
Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko
kekeliruan atau pencemaran. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu,
atau kemurnian produk.
2.2.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
10
Universitas Indonesia
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Selain itu, prosedur sanitasi dan higiene
hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa
prosedur yang diterapkan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang
bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Hendaklah
dihindarkan bersentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal,
produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan
yang bersentuhan dengan produk.
2.2.6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau
instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
Aspek produksi mencakup spesifikasi bahan awal, validasi proses
(pembersihan, sterilisasi, dan lainnya), prosedur tetap, sistem penomoran bets/lot
produk ruahan atau produk jadi, penimbangan dan penyerahan bahan baku obat,
pengembalian bahan baku obat, pengolahan bahan baku menjadi produk obat jadi,
monitoring, dan dokumentasi.
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan
dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label
pelulusan. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang
digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
11
Universitas Indonesia
Semua prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat, sesuai
dengan prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya hendaknya
didokumentasikan. Perubahan yang penting dalam proses, baik itu penggantian
alat maupun penggantian asal bahan baku, hendaknya dilakukan validasi ulang.
Hal ini untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan
produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.2.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan
ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan
dan produk serta metode pengujiannya.
2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan, disamping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
12
Universitas Indonesia
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh keluhan
mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi, atau biologis dari produk
atau kemasannya. Keluhan lainnya adalah karena reaksi yang merugikan seperti
alergi, toksisitas, reaksi fatal, dan reaksi medis lainnya, serta keluhan mengenai
efek terapetik seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk dilakukan jika ditemukan produk yang cacat mutu atau jika ada
laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan obat tersebut. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi
identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu
keputusan terhadap produk tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.
Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah didokumentasikan
dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah
mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh
personil yang melaksanakan dan saksi.
2.2.10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
13
Universitas Indonesia
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Keterbacaan dokumen sangat
penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Prosedur berisi cara untuk
melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian
lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan
dengan cermat. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu baru. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak
sengaja.
2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
2.1.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di
industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis
dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
14
Universitas Indonesia
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi harus direncanakan terlebih dahulu. Unsur utama
program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan dalam Rencana Induk
Validasi (Validation Master Plan/VMP). Protokol validasi tertulis hendaklah
merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Hendaklah dibuat laporan
yang mengacu pada protokol kualifikasi/validasi yang memuat ringkasan hasil
yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan
rekomendasi perbaikan. Setelah kualifikasi selesai dilakukan, maka diberikan
persetujuan tertulis untuk dapat melakukan tahap kualifikasi dan validasi
selanjutnya.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
15 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1. LOKASI DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di divisi pabrik PT.
Molex Ayus, Jalan Raya Serang Km. 11,5, Desa Bunder, Cikupa, Tangerang.
Waktu pelaksanaan PKPA mulai tanggal 3 Januari sampai 28 Januari 2011.
3.2. SEJARAH PERKEMBANGAN
PT. Molex Ayus didirikan pada tanggal 23 Agustus 1985. PT. Molex Ayus
memperoleh izin pendirian pabrik pada tahun 1987. Pada tahun yang sama
perusahaan memperoleh izin produksi obat dalam bentuk sediaan likuid dan semi-
solid melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 02768/A/SK/PAB/11/1987.
Proses produksi dimulai secara efektif pada tahun 1989. Sebelum berproduksi
sendiri perusahaan ini bergabung dengan PT. Pharmac Apex dalam mengawali
usahanya. Pada tahun 1992 dibeli oleh manajemen pemegang saham dan dewan
komisaris PT. Molex Ayus yaitu :
a. Bapak Ismet Djamal Tahir
b. Bapak Drs. Tryana Syam’un
Pada tahun 1993, PT. Molex Ayus melanjutkan proses sertifikasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) melalui upaya perbaikan sarana dan
prasarana produksi sesuai dengan rencana induk perbaikan yang disetujui oleh
Direktorat Jenderal POM.
PT. Molex Ayus memiliki pabrik yang didirikan di Jl. Raya Serang Km
11,5 Desa Bunder, Kecamatan Cikupa, Kabupaten Tangerang, Propinsi Banten
dan berkantor pusat di Jl. Ir. H. Juanda No. 5 C, Jakarta Pusat. Sejak pertama kali
berdiri, PT. Molex Ayus sudah melakukan beberapa kali perubahan, baik
perluasan gedung pabrik maupun perubahan terhadap penggunaan peralatan yang
lebih modern. Hal ini dilakukan sesuai dengan perkembangan produksi yang terus
berlangsung di PT. Molex Ayus.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
16
Universitas Indonesia
3.3. VISI DAN MISI
Visi PT. Molex Ayus adalah menjadi perusahaan industri farmasi yang
menyediakan produk kesehatan yang berkualitas dengan mutu terjamin dan harga
yang kompetitif.
Misi PT. Molex Ayus adalah sebagai berikut:
a. Memproduksi produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat serta menjamin
efektifitas dan keamanan produk.
b. Menyediakan produk kesehatan dengan harga terjangkau serta kualitas
terjamin.
c. Menjadi yang terbaik dalam bidang Produksi, Sumber Daya Manusia,
Organisasi, Pemasaran serta Manajemen.
3.4. STRUKTUR ORGANISASI
PT. Molex Ayus dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang membawahi
Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. PT. Molex Ayus dalam melakukan
kegiatannya terbagi atas tiga divisi yaitu divisi pabrik, divisi pemasaran dan divisi
kantor pusat.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan sepenuhnya di dalam
divisi pabrik, maka penulisan bab ini difokuskan untuk menjabarkan divisi pabrik.
Untuk divisi pabrik, Direktur utama membawahi Plant Manager. Plant Manager
bertugas memastikan bahwa operasional di pabrik berjalan lancar, sejalan dengan
target, dan strategi perusahaan sesuai dengan peraturan perusahaan dan pemerintah
dengan memperhatikan perencanaan, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
sistem pencatatan dan administrasi yang baik, sistem keselamatan, kesehatan dan
lingkungan yang baik.
Plant Manager membawahi beberapa departemen yaitu Production Planning
Inventory Control (PPIC), Produksi, Pengawasan Mutu (QC), Research and
Development (Penelitian dan Pengembangan) serta Teknik. Selain itu, Plant Manager
juga membawahi departemen Pemastian Mutu. Departemen Pemastian Mutu
mempunyai akses koordinasi ke dalam departemen Produksi dan departemen
Pengawasan Mutu, dan departemen yang ada di dalam divisi pabrik. Tetapi
Departemen Pemastian Mutu tidak mempunyai garis komando langsung terhadap
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
17
Universitas Indonesia
departemen-departemen tersebut. Pemastian Mutu bertanggung jawab dan
memastikan bahwa kegiatan di Departemen Produksi, Pengawasan Mutu, PPIC,
dan teknik berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dalam
memproduksi obat. Pemastian Mutu yang menjamin dan memastikan bahwa obat-
obat yang diproduksi oleh PT. Molex Ayus sesuai dengan CPOB dan mempunyai
standar mutu yang dapat dipertanggungjawabkan.
3.5. JENIS PRODUK
PT. Molex Ayus telah melaksanakan program Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) sesuai dengan anjuran pemerintah dan telah memperoleh sertifikat
CPOB pada tahun 1994 untuk sediaan :
a. Tablet biasa non antibiotika.
b. Tablet salut non antibiotika.
c. Suspensi kering oral antibiotika non beta laktam.
d. Cairan oral non antibiotika.
e. Cairan obat luar non steril non antibiotika.
f. Salep / krim antibiotika non beta laktam.
g. Salep / krim non antibiotika.
h. Kapsul keras antibiotika non beta laktam.
i. Kapsul keras non antibiotika.
Obat-obatan yang diproduksi antara lain anti alergi, anti diare, obat batuk,
anti reumatik, obat luka, obat cuci mulut, alkohol, analgesik oral serta vitamin
baik untuk anak-anak maupun dewasa.
Produk obat PT. Molex Ayus memiliki 62 merek obat-obatan yang dibagi
menjadi tiga divisi, yaitu divisi ethical yang memasarkan 36 produk, divisi OTC
yang memiliki 13 produk, dan divisi resep dengan 13 produk. Hingga saat ini obat
jadi yang telah dihasilkan lebih dari 116 produk. Untuk mendistribusikan
produknya, PT. Molex Ayus bekerja sama dengan beberapa distributor farmasi
antara lain PT. Mensa Bina Sukses, PT. Kebayoran Pharma, PT. Merapi Utama
Pharma, dan PT. Charisma Metco.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
18
Universitas Indonesia
3.6. BIDANG USAHA
PT. Molex Ayus adalah sebuah perusahaan industri farmasi yang memiliki
kegiatan usaha berupa industri, riset dan pengembangan, promosi, serta
pemasaran obat-obatan.
a. Industri
Dalam memproduksi obat jadi, perusahaan memiliki fasilitas produksi
yang terdapat di Tangerang. Fasilitas produksi ini memiliki luas area seluas
17.298 m2. Dengan menyerap tenaga kerja produksi sebanyak 268 orang dan
menggunakan lebih kurang 185 mesin produksi, fasilitas ini memproduksi
sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup, krim, salep, serta cairan obat luar.
Fasilitas produksi PT. Molex Ayus telah memperoleh sertifikat Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dari Badan POM.
b. Riset dan Pengembangan
Pengembangan, pembuatan dan penyempurnaan produk adalah
beberapa kegiatan yang penting agar perusahaan tetap kompetitif dalam
pasar. Untuk menjalankan kegiatan usaha ini, PT. Molex Ayus memiliki
Departemen Pengembangan Produk yang terus berinovasi dalam pembuatan
produk-produk baru yang berkualitas.
c. Distribusi
Distribusi produk PT. Molex Ayus ditangani oleh PT. Kebayoran
Pharma, PT. Mensa Bina Sukses, dan PT. Merapi Utama Pharma. Selain itu,
PT. Molex Ayus juga melayani penjualan alat kesehatan dan produk-produk
obat bebas melalui anak perusahaan yaitu PT. Charisma Metco dan Multi
Husada Pharma.
d. Pemasaran
PT. Molex Ayus saat ini adalah perusahaan farmasi yang sedang
berkembang. Pertumbuhan ekonomi perusahaan dinilai cukup memuaskan.
Hal ini tercapai berkat dukungan tim pemasaran serta pihak-pihak yang
terkait. Tim Pemasaran adalah komponen sumber daya manusia yang vital
bagi perusahaan. Oleh karena itu, PT. Molex Ayus selalu melakukan upaya
peningkatan kualitas SDM melalui berbagai kegiatan pelatihan.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
19
Universitas Indonesia
Pemasaran dan promosi produk dilakukan oleh Tim Pemasaran
melalui pendekatan (detailing) langsung oleh Medical Sales Representatif
kepada para pelanggan. Peningkatan efektifitas dan efisiensi pemasaran
dilakukan melalui proses analisa pasar dan penjualan oleh tim pemasaran
bersama distributor. Pengembangan Marketing Information System dilakukan
sebagai upaya untuk mencapai hasil penjualan yang optimal. Sistem ini
membantu integrasi informasi penjualan antara tim pemasaran pusat dengan
cabang serta distributor.
3.7. TINJAUAN KEGIATAN
3.7.1. Departemen PPIC
Departemen PPIC (Production Planning Inventory Control) dipimpin oleh
seorang Manajer dan membawahi seorang Supervisor PPIC dan seorang
Supervisor Gudang. Secara umum, Departemen PPIC bertanggung jawab
menyeimbangkan antara kebutuhan dari bidang pemasaran terhadap jumlah
produk dan kemampuan bidang produksi dengan permintaan tersebut.
Tugas pokok departemen PPIC antara lain:
a. Merencanakan dan mengendalikan produksi
b. Merencanakan dan mengendalikan persediaan
c. Menyusun laporan setiap tiga bulan mengenai persediaan dan
pengeluaran bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi.
d. Menyusun laporan setiap satu tahun mengenai persediaan dan
pengeluaran produk jadi.
Dalam pembuatan Rencana produksi dilakukan pengumpulan data-data
seperti, data penjualan 3 bulan terakhir, stok obat jadi, target pemasaran untuk
bulan perencanaan, data hutang obat jadi (yang belum dikirim), dan data in
process product (obat yang sedang diproduksi). Data-data tersebut kemudian
dihitung dengan cara: data penjualan 3 bulan terakhir, target pemasaran bulan
perencanaan, dan hutang obat jadi dijumlahkan, kemudian dikurangi dengan
jumlah stok obat jadi dan in process product. Lalu, dikalikan dengan 1,5 (0,5
sebagai buffer stock), sehingga menjadi data jumlah obat yang harus diproduksi.
Hasil perhitungan dituangkan dalam Rencana Produksi Bulanan. Selanjutnya,
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
20
Universitas Indonesia
dilakukan pengecekan terhadap stok bahan awal dan bahan kemas untuk
pemenuhan rencana produksi. Untuk produk yang memiliki stok bahan awal dan
bahan kemas yang lengkap akan didahulukan untuk diproduksi, sedangkan produk
yang stok bahan awal dan kemasnya kurang akan direncanakan pembelian ke
bagian Purchasing.
Rencana produksi bulanan tersebut akan diperkecil menjadi rencana
produksi mingguan dan harian. Hal ini memudahkan perkiraan bets yang
diproduksi per minggu dan per hari. Selanjutnya, semua data yang ada akan
dituangkan dalam Catatan Pengolahan Bets (CPB) dan Catatan Pengemasan Bets
(CKB). Dimana CPB dan CKB merupakan bentuk serah terima dari PPIC ke
bagian Produksi, dimana sebelumnya telah disetujui dan didokumentasikan oleh
bagian Pemastian Mutu. Dalam CPB terdapat dokumen penimbangan, dokumen
pengolahan/proses, dokumen permintaan kemasan primer, dan dokumen
pemeriksaan kualitas, sedangkan dalam CKB terdapat dokumen pengemasan dan
dokumen permintaan kemasan sekunder. Di dalam CKB tersebut, form
pengambilan barang yang mencakup bahan-bahan yang dibutuhkan untuk
produksi, dimana form ini akan dikembalikan ke PPIC sebagai data untuk
memotong data stok bahan pada sistem, sehingga sesuai dengan data stok aktual.
Pengecekan sistem tersebut dilakukan tiap 4 bulan sekali untuk bahan awal dan
kemasan, dan tiap 1 bulan untuk produk jadi, dimana persyaratan deviasi ± 2%.
Perlakuan penyesuaian antara stok sistem dan stok aktual juga dilakukan sebagai
tindak koreksi yang disebabkan oleh adanya Ipemasukan data ganda, serta
pengaruh alat timbangan dan saat penimbangan (jatuh atau tercecer).
Lebih lanjut, stok aktual yang tersimpan di gudang memiliki sistem
penyimpanan yang termonitor. Gudang di PT Molex Ayus menggunakan sistem
FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out). Untuk bahan-
bahan yang disimpan di gudang lebih dari 1 tahun dan yang kadaluarsa akan
didaftarkan dalam bahan yang akan diuji ulang. Gudang terdiri dari:
a. Gudang bahan baku
Pengaturan gudang bahan baku diklasifikasikan berdasarkan dari sifat
bahan yang disimpan. Gudang bahan baku terdiri dari gudang:
1). Gudang mudah terbakar
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
21
Universitas Indonesia
Menyimpan bahan-bahan yang bersifat eksplosif atau mudah terbakar
seperti alkohol, metilen klorida, dan zat warna dalam bentuk larutan
alkohol.
2). Gudang tidak mudah terbakar
Pengaturan gudang tidak mudah terbakar diklasifikasikan berdasarkan
suhu ruangan. Gudang tidak mudah terbakar terdiri dari gudang:
a). Suhu kamar (25o-30oC), digunakan untuk bahan-bahan baku yang
tidak membutuhkan persyaratan khusus disimpan di ruangan ini.
Contoh: parasetamol, setil alkohol, talk, Mg stearat, dll.
b). Suhu sejuk (15o-25°C), digunakan untuk menyimpan bahan baku
(zat aktif ataupun zat tambahan) berupa padat maupun cair. contoh:
Vitamin B12, vitamin C, cangkang kapsul, minyak kayu putih,
vanilin, metil salisilat, dll.
c). Suhu dingin (0o-8oC) digunakan sebagai penyimpanan bahan baku
cair maupun bahan padat yang kestabilannya perlu dijaga pada suhu
rendah. Contoh: essence powder.
Selain itu, terdapat gudang bahan baku prekursor yang letaknya
tersendiri untuk menyimpan prekursor seperti fenilpropanolamin HCl, serta
gudang reject yang digunakan untu menyimpan bahan baku dan bahan kemas
yang tidak diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu.
b. Gudang bahan kemas
Pengaturan gudang ini diklasifikasikan berdasarkan dari sifat bahan
kemas yang disimpan, antara lain :
1) Gudang alufoil, digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan berupa
alumunium foil.
2) Gudang kemasan karton, digunakan sebagai tempat penyimpanan karton
dan tutup botol.
3) Gudang kemasan kertas, digunakan sebagai tempat penyimpanan label,
brosur, etiket dan dus.
4) Gudang kemasan gelas, digunakan sebagai tempat penyimpanan botol-
botol gelas.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
22
Universitas Indonesia
5) Gudang kemasan plastik, digunakan sebagai tempat penyimpanan
sendok, botol-botol plastik, dan tube.
c. Gudang obat jadi
Gudang obat jadi terbagi menjadi tiga, yaitu:
1) Gudang obat jadi per karton, digunakan sebagai tempat penyimpanan
obat jadi dalam kemasan karton.
2) Gudang obat jadi eceran, digunakan sebagai tempat penyimpanan obat
jadi yang digunakan untuk mencukupi pesanan yang tidak sesuai dengan
jumlah per karton.
3) Gudang obat kembalian, digunakan sebagai tempat penyimpanan obat
kembalian (recall), obat jadi yang ditarik kembali dan product complaint.
Sistem penerimaan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai
berikut:
1). Bahan baku yang diterima dari supplier dimasukkan pada daerah penerimaan
lalu diperiksa jumlahnya oleh bagian gudang. Data bahan tersebut dicatat ke
dalam Daftar Periksa Penerimaan Barang dan dibuat Laporan Barang Datang
oleh kepala gudang.
2). Bahan tersebut lalu disimpan pada gudang karantina dan pada wadah
ditempelkan Label Karantina.
3). Bagian Pengawasan Mutu akan mengambil contoh dari bahan tersebut untuk
diperiksa spesifikasinya, lalu pada wadah diberi label wadah ini telah dibuka
untuk pengambilan untuk contoh.
4). Bila bahan memenuhi syarat dari bagian Pengawasan Mutu, maka wadah
diberi Label Diluluskan dan diberi Label Ditolak jika tidak memenuhi syarat.
5). Bahan baku tersebut dipindahkan ke gudang bahan baku lalu dicatat dalam
stok komputer.
Sistem pengeluaran barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai
berikut:
1). Bagian produksi mengeluarkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) yang berisi
bahan-bahan yang digunakan dalam suatu produk.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
23
Universitas Indonesia
2). Bagian gudang menyiapkan bahan baku lalu dibawa ke ruang antara.
3). Bahan baku yang telah dikeluarkan dicatat pada komputer.
Sistem pemesanan barang di gudang bahan baku dan bahan kemas
dilakukan sebagai berikut:
1). Bahan-bahan yang telah mendekati minimum stok dapat dipesan bagian
gudang dengan mengisi Formulir Permintaan Bahan.
2). Formulir Permintaan Bahan diserahkan kepada bagian PPIC yang selanjutnya
akan dilanjutkan ke bagian pembelian.
Sistem alur bahan kemas di gudang bahan kemas:
1). Penerimaan bahan kemas dari supplier
Penerimaan bahan kemas yang dibawa supplier dengan dokumen pengiriman
barang atau DO/Delivery Order (sesuai/tidak), kemudian dicek ke PO
(Purchasing Order), sesuaikan dengan pesanan. Apabila semuanya sesuai
dengan permintaan, barang disimpan dalam gudang karantina.
2). Membuat Laporan Barang Datang (LBD)
Laporan Barang Datang (LBD) ditujukan ke Departemen Pengawasan Mutu,
kemudian bagian QC mengambil sampel bahan kemas untuk diperiksa
kelayakannya. Apabila hasilnya baik, maka wadah tempat bahan kemas
ditempel dengan etiket release. Apabila tidak memenuhi spesifikasi (ditolak),
maka bahan tersebut dikembalikan ke supplier.
3). Penyimpanan bahan kemas ke gudang bahan kemas
Bahan kemas yang telah direlease, diambil dari gudang karantina untuk
disimpan ke gudang bahan kemas.
4). Bahan kemas yang telah direlease oleh bagian pengawasan mutu, dicatat
dalam kartu stok gudang.
5). Bahan kemas yang masuk ke gudang lebih awal akan dipakai terlebih dahulu.
Sebaliknya, apabila bahan kemas yang terakhir masuk gudang akan dipakai
setelah bahan kemas yang datang lebih awal habis terpakai.
6). Staf gudang bahan kemas mengeluarkan barang (bahan kemas) sesuai dengan
yang tercantum dalam Dokumen Bahan Kemas, kemudian di catat dalam
kartu stok.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
24
Universitas Indonesia
7). Mengadakan stock opname bahan kemas untuk menjamin kesesuaian di kartu
stok dengan stok aktual.
8). Membuat laporan bulanan stok bahan kemas yang ditujukan ke bagian
purchasing, keuangan (rangkap 2), manajer produksi dan PPIC.
9). Menjaga ketertiban, kerapihan dan kebersihan area gudang bahan kemas,
serta merawat alat-alat kerja.
Sistem permintaan, pengambilan dan penyortiran bahan kemas di gudang
bahan kemas, yaitu:
1. Meminta semua kemasan yang dibutuhkan dengan menggunakan Lembar
Permintaan Kemasan (LPK) kepada gudang kemasan sesuai Catatan
Pengemasan Bets (CKB).
2. Petugas gudang mengirim bahan kemas yang telah mendapat label diluluskan
dari bagian Pengawasan Mutu dan mengisi LPK.
3. Petugas pengemasan memeriksa jumlah kemasan masing-masing.
4. Sortir bahan pengemas dan bandingkan dengan standar bahan kemas yang
terdapat pada Lampiran Prosedur Pemeriksaan Bahan Kemas dari bagian
Pengawasan Mutu.
5. Memasukkan bahan kemas siap koding dalam wadah yang telah ditempel
label identitas dan tutup.
6. Mengumpulkan bahan kemas yang rusak pada wadah bahan kemas yang akan
dimusnahkan dan tutup.
7. Mengirim bahan kemas siap koding ke meja pemberian kode.
Sistem penerimaan, penyimpanan dan pengiriman obat jadi di gudang obat
jadi, yaitu:
1. Menimbang, mencatat dan memeriksa dengan seksama obat jadi yang
diterima dari bagian pengemasan dan masukkan ke dalam gudang karantina.
2. Menyerahkan obat jadi dalam status karantina harus disertai dengan surat
penyerahan obat jadi dari bagian produksi kepada bagian gudang,
pengemasan dan pemastian mutu.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
25
Universitas Indonesia
3. Bagian pemastian mutu memasukkan jumlah obat jadi yang masuk ke gudang
karantina ke dalam Stok Obat Jadi Karantina).
4. Obat jadi dalam status karantina tidak boleh didistribusikan sebelum
diluluskan oleh bagian pemastian mutu.
5. Setelah obat jadi selesai diperiksa, bagian pengawasan mutu akan member
label status obat jadi (Release atau Reject) pada Stok Obat Jadi Karantina.
6. Bagian pemastian mutu mengkaji ulang bagian pengawasan mutu dan
memasukkan terakhir obat jadi pada Stok Obat Jadi Karantina.
7. Memindahkan obat jadi ke gudang obat jadi yang telah diluluskan dan dicatat
dalam Kartu Stok Persediaan Obat Jadi.
8. Obat jadi yang akan dikirimkan harus sesuai dan disertai dengan surat
pemesanan.
9. Obat jadi yang telah dikirim harus dicatat dalam Kartu Stok Obat Jadi pada
hari obat jadi tersebut dikirim.
10. Setiap obat jadi yang dikirim harus mengikuti prinsip FIFO dan FEFO.
11. Bagian gudang membuat Surat Penyerahan Barang (SPB) yang ditujukan
kepada distributor.
3.7.2. Departemen Penelitian dan Pengembangan
Departemen Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang
Manager yang membawahi Supervisor Penelitian dan Pengembangan.
Departemen ini bertugas melakukan riset produk baru maupun pengembangan
produk yang sudah berjalan, yaitu memperbaiki formula dari produk yang sudah
ada dengan tujuan menghasilkan produk yang lebih baik yang berasal dari
permintaan departemen pemasaran atau berasal dari perbaikan produk
sebelumnya. Selain itu juga mencari dan mengembangkan cara produksi untuk
mempersingkat dan memperkecil biaya produksi tanpa mengurangi mutu produk
dan proses, menguji stabilitas produk baru, membuat prosedur kerja tetap untuk
bagian produksi, serta packaging development.
Lebih lanjut, dalam melakukan riset produk baru ataupun produk yang
sudah berjalan. Selain dari inisiatif dan evaluasi, Penelitian dan Pengembangan
mendapatkan ide dari bagian Bussines Development, dimana bagian tersebut
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
26
Universitas Indonesia
merupakan penghubung antara bagian Penelitian dan Pengembangan dan bagian
pemasaran. Selanjutnya bagian Penelitian dan Pengembangan akan memproses
ide tersebut melalui beberapa tahapan, yaitu studi preformulasi, dimana dilakukan
penelusuran literatur dari kompendial resmi seperti Farmokope Indonesia, USP,
BP, serta sumber dari internet. Dari informasi yang didapatkan, berupa bahan
baku, eksipien, bentuk sediaan, teknik pembuatan, bahan dan bentuk kemasan,
serta peralatan yang dipilih, maka proses dilanjutkan dengan Trial Skala Lab.
Pada Trial skala lab dilakukan minimal 2 kali dengan trial mesin yang
menghasilkan produk reproducible dan memenuhi syarat. Dari Trial Skala Lab ini
akan didapatkan suatu hasil pemeriksaan fisik, kimia, dan uji stabilitas dari suatu
formulasi, dan akan dipilih formulasi yang terbaik. Dari hasil uji stabilitas maka
akan didapatkan Expired date dari produk tersebut (untuk proses registrasi obat).
Kemudian, dilakukan proses Scale Up dengan skala 1/10 dari skala produksi yang
sebenarnya. Pada proses Scale Up tersebut sudah diterapkan CPOB. Jika dari
Scale Up didapatkan hasil baik, maka bagian Penelitian dan Pengembangan akan
membuat laporan mengenai hal tersebut, kemudian mempersiapkan tahap
peralihan proses pembuatan produk baru tersebut dari bets percobaan menjadi bets
produksi. Tahap tersebut dilakukan bersama oleh bagian Penelitian dan
Pengembangan, Pemastian Mutu, dan Produksi. Selanjutnya akan dibuat CPB dan
CKB oleh bagian PPIC, lalu CPB dan CKB diberikan ke bagian Produksi. Untuk
produksi 3 bets pertama dari produk baru tersebut masih dalam pemantauan
bagian Penelitian dan Pengembangan, dan juga dilakukan validasi proses
(konkurent) yang dikoordinasi oleh bagian Pemastian Mutu. Setelah pemeriksaan
dari 3 bets awal tersebut memenuhi spesifikasi/persyaratan, maka proses dapat
dilanjutkan dan dapat dilakukan serah terima secara penuh ke bagian Produksi.
Lebih lanjut, untuk packaging development, bagian Penelitian dan
Pengembangan melakukan proses desain kemasan, meliputi pemilihan bahan dan
bentuk kemasan saat proses Trial Skala Lab dilakukan. Kemudian, hasil desain
kemasan dilaporkan ke bagian Bussines Development untuk didiskusikan dengan
bagian Pemasaran. Setelah diterima, maka desain tersebut akan diberikan ke
pemasok kemasan terpilih untuk diproduksi, dan dipantau serta jika perlu
dilakukan koreksi untuk mencapai hasil yang diinginkan.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
27
Universitas Indonesia
Pada bagian Penelitian dan Pengembangan juga dilakukan proses
reformulasi, yaitu proses memformulasi ulang untuk perbaikan produk-produk
bermasalah ataupun dengan tujuan untuk cost reduction dan quality upgrading.
Dimana proses reformulasi tersebut berpengaruh pada jenis registrasi produk
tersebut, yakni menjadi registrasi variasi. Lebih lanjut, uji stabilitas yang
dilakukan terdiri dari uji stabilitas dipercepat yang dilakukan selama enam bulan
dan stabilitas jangka panjang yang dilakukan selama tiga tahun.
Kemudian, dari semua kegiatan yang dilakukan oleh bagian Penelitian dan
Pengembangan terdapat dokumentasi, meliputi prosedur tetap, dokumen Trial
Skala Lab, dokumen uji stabilitas, serta dokumen yang akan dimasukkan ke
dalam master bets, seperti dokumen pengolahan induk dan prosedur pengolahan
induk.
3.7.3. Departemen Produksi
Departemen produksi dipimpin oleh Manager Produksi yang menangani
produksi mulai dari penimbangan sampai pengemasan sekunder dan membawahi :
1. Supervisor Penimbangan, yang menangani proses penimbangan bahan-bahan
yang dibutuhkan untuk proses produksi.
2. Supervisor Produksi I, yang menangani proses pada pembuatan sediaan solid
sampai terbentuk produk antara.
3. Supervisor Produksi II, yang menangani pencetakan, strippping, filling
kapsul, dan coating (penyalutan).
4. Supervisor Produksi III, yang menangani sediaan semisolid dan likuid.
5. Supervisor Pengemasan I, yang menangani pengemasan sekunder sediaan
solid.
6. Supervisor Pengemasan II, yang menangani pengemasan sekunder sediaan
semisolid dan likuid.
7. Supervisor Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), yang menangani
produksi produk rivanol dan alkohol 70%.
Secara garis besar PT. Molex Ayus memiliki unit-unit produksi, yaitu:
a. Solid (tablet, kaplet, kapsul).
1). Proses Produksi Tablet/Kaplet
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
28
Universitas Indonesia
Sediaan tablet atau kaplet secara umum dibuat dengan
menggunakan tiga metode yaitu metode granulasi basah, metode
granulasi kering, dan metode cetak langsung, sedangkan di PT. Molex
Ayus secara umum pembuatannya menggunakan metode granulasi basah
dan metode cetak langsung.
Proses produksi tablet/kaplet menggunakan metode granulasi
basah dilakukan sebagai berikut :
a) Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu.
b) Pencampuran bahan-bahan ke dalam alat Super mixer.
c) Pembentukan granul
Pada proses pembentukan granul, massa hasil pencampuran
dan larutan pengikat dimasukkan ke dalam Super mixer hingga
terbentuk granul.
d) Pengayakan granul basah
Granul basah kemudian diayak menggunakan mesin
Oscillating Granulator.
e) Pengeringan bahan granulat
Pengeringan dilakukan dengan menggunakan Fluid Bed
Dryer (FBD) pada suhu 50o-60 ºC.
f) Pengayakan granul kering
Massa granul hasil pengeringan kemudian diayak
menggunakan mesin pengayak Fitzmill.
g) Pencampuran akhir dengan alat Polydirection movable mixer dan
penambahan fase luar.
h) Pencetakan tablet/kaplet.
i) Pengemasan primer (stripping).
j) Pengemasan sekunder.
2). Proses Produksi Kapsul
a). Penimbangan bahan-bahan
b). Pengayakan dengan mesin pengayak
c). Pencampuran ke dalam mesin mixer sampai homogen
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
29
Universitas Indonesia
d). Filling dengan mesin kapsul
e). Pengemasan primer (Stripping)
f). Pengemasan sekunder
b. Likuid
Produksi likuid terdiri dari :
1). Obat Luar
Obat luar terdiri dari dua produk yaitu alkohol dan non alkohol.
Contoh produk alkohol yaitu alkohol 70% sedangkan contoh produk non
alkohol adalah rivanol dan larutan povidon iodine.
2). Obat Dalam
Contoh produk obat dalam adalah sirup dan suspensi.
Proses produksi likuid dilakukan sebagai berikut :
1) Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu
2) Pembuatan larutan
3) Pencampuran akhir
4) Penyaringan
5) Filling (pengemasan primer)
6) Pengemasan sekunder
c. Semisolid (krim dan salep)
Proses produksi semisolid dilakukan sebagai berikut (Lampiran 8):
1). Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu.
2). Peleburan fase minyak.
3). Pelarutan fase air.
4). Pencampuran akhir.
5). Pengisian dalam tube (filling)/ pengemasan primer.
6). Pengemasan sekunder
Ruang produksi di PT. Molex Ayus terdiri dari area yang dapat dibedakan
menjadi:
a. Ruang Kelas III
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
30
Universitas Indonesia
Merupakan daerah yang dikonstruksi dan dioperasikan sedemikian rupa
sehingga dapat dilakukan pengendalian terhadap masuknya cemaran yang
akan mengakibatkan munculnya mikroba secara tidak sengaja. Pada ruang ini,
koridor bertekanan positif terhadap ruang produksi, ruang antara bertekanan
positif terhadap koridor, dan ruang loker bertekanan positif terhadap
lingkungan luar. Dengan demikian tidak memungkinkan debu/kotoran dari
lingkungan luar masuk ke dalam ruang produksi, koridor akan tetap bersih
dan menghindari kontaminasi silang. Ruang ini digunakan untuk proses
produksi obat mulai dari penimbangan sampai pengemasan primer.
b. Ruang Kelas IV
Merupakan daerah yang dilengkapi dengan peralatan pengendali dan
saringan udara, dan dikonstruksi serta dioperasikan sedemikian rupa untuk
menghindarkan cemaran bahan biologi yang berasal dari dalam daerah ke
lingkungan luar. Ruang ini digunakan untuk pengemasan sekunder.
Setiap personil yang melakukan kegiatan di ruang kelas III harus
menggunakan seragam produksi, yaitu seragam kerja berwarna putih yang
dilengkapi tutup kepala, masker, sepatu, pakaian kerja dan sarung tangan.
Alur proses produksi secara umum di PT. Molex Ayus adalah sebagai
berikut:
a. PPIC menyerahkan CPB kepada bagian produksi.
b. PPIC membuat Form Permintaan Bahan Baku yang kemudian akan dikirim
ke bagian gudang untuk menyiapkan bahan-bahan yang akan digunakan
dalam produksi tersebut.
c. Bagian gudang menyiapkan bahan-bahan yang dibutuhkan sesuai permintaan
produksi lalu dibawa ke bagian produksi untuk diolah.
d. Bagian produksi memeriksa kelengkapan dan kebenaran bahan-bahan yang
akan digunakan.
e. Bagian produksi melakukan pengolahan bahan-bahan tersebut sesuai dengan
catatan pengolahan bets (CPB) yang sesuai dengan masing-masing produk.
f. Bagian pengemasan menerima hasil produksi dari bagian produksi yang
dilampirkan Catatan Serah Terima Produk.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
31
Universitas Indonesia
g. Setelah proses pembuatan produk jadi selesai maka produk tersebut
dikirimkan ke gudang bahan baku disertai Bon Penyerahan Hasil Produksi.
3.7.4. Departemen Pengawasan Mutu
Departemen Pengawasan Mutu dipimpin oleh seorang Manager yang
membawahi supervisor. Bagian pengawasan mutu PT. Molex Ayus terbagi menjadi
laboratorium kimia dan mikrobiologi. Departemen ini bertugas untuk melakukan
pengembangan dan validasi metode analisa, pemeriksaan bahan baku, bahan
kemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, pembakuan baku kerja,
pemeriksaan air dan limbah, dan penyimpanan retained sample. Retained sample
berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai
acuan produk untuk setiap bets. Analisis bahan baku secara kimia (pemerian,
identifikasi, kadar, susut pengeringan, dan rotasi jenis) dilakukan berdasarkan
spesifikasi yang ditetapkan kompendial resmi (Farmakope Indonesia, USP, BP,
dll). Laboratorium mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan air secara
mikrobiologi (total jumlah mikroba dan total jumlah kapang/jamur), analisis jumlah
mikroba pada sediaan semisolid dan likuid, dan uji potensi antibiotik dalam produk.
Sedangkan untuk pemeriksaan air dan limbah, departemen Pengawasan Mutu
melakukan pemeriksaan air setiap hari (pH dan konduktivitas). Lalu, untuk
pemeriksaan limbah dilakukan seminggu sekali ( COD, BOD dan TDS).
Lebih lanjut, bagian Pengawasan Mutu juga berperan dalam penanganan
contoh tertinggal (retained sample). Contoh pertinggal adalah contoh produk
dengan kemasan lengkap atau bahan baku yang disimpan oleh pabrik selama
jangka waktu tertentu sebagai rujukan apabila terjadi keluhan setelah produk
dipasarkan. Contoh pertinggal produk yang dari setiap bets yang diluluskan harus
disimpan selama n + 1 tahun (n = batas kadaluarsa produk). Jumlah contoh
pertinggal dari setiap bets harus mencukupi dua kali pengujian sediaan lengkap
dan disimpan di ruang contoh pertinggal sesuai dengan suhu penyimpanan yang
disebutkan dalam kemasan produk.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
32
Universitas Indonesia
3.7.5. Departemen Pemastian Mutu
Departemen Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang Manager Pemastian
Mutu yang membawahi seorang Supervisor. Berikut tugas dari Departemen
Pemastian Mutu di PT. Molex Ayus, yaitu:
a. Pengecekan dan Penyimpanan Dokumen Umum dan Khusus
Contoh dari dokumen umum adalah Prosedur Tetap Cara Mencuci
Tangan Sebelum Memasuki Ruang Kelas III (Produksi), sedangkan contoh
dari dokumen khusus adalah prosedur tetap yang terkait/khusus per bagian
di pabrik, misalnya Prosedur Tetap Penyimpanan Bahan Baku di Dalam
Gudang (Bagian Gudang) dan Prosedur Pemeriksaan Bahan Baku (Bagian
Pengawasan Mutu). Tiap dokumen dievaluasi dan ditinjau ulang sesuai
kebutuhan/terjadwal. Dokumen-dokumen tersebut disimpan dalam masa 4
tahun.
b. Pelatihan-pelatihan
Terdiri dari pelatihan umum dan khusus, yaitu umum berupa
pelatihan dasar penerapan CPOB (untuk seluruh karyawan) dengan
minimal 1 topik per tahun. Sedangkan pelatihan khusus dilakukan oleh
masing-masing bagian dengan ditangani oleh Kepala Bidang dan
didampingi oleh bagian Pemastian Mutu. Jadwal dari pelatihan tersebut
disesuaikan dengan kebutuhan.
c. Mengkoordinasi pelaksanaan Validasi Proses dan Validasi
Pembersihan
Bagian Pemastian Mutu mengkoordinasikan tiap poin validasi
proses dengan bagian tertentu. Validasi proses Prospektif dilakukan oleh
bagian Penelitian dan Pengembangan dengan adanya trial produksi 3 bets
baru. Kemudian, secara konkurent, dilakukan per 3 tahun, biasanya
revalidasi dilakukan akibat perubahan komposisi (zat aktif dalam jumlah
besar), penggunaan mesin, dan penggantian metode analisa. Yang terakhir,
secara Retrosprektif, yaitu lebih ke arah pengumpulan data dari 10-20 bets
dari produk yang sudah lama diproduksi dan belum dibuat secara
konkurent.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
33
Universitas Indonesia
Lebih lanjut, bagian Pemastian Mutu juga mengkoordinasi
pelaksanaan validasi pembersihan dengan tiap bagian di pabrik. Validasi
pembersihan terdiri dari validasi pembersihan ruangan dan peralatan.
Validasi pembersihan ruangan menggunakan metode cawan papar, Rodac
Plate, dan air sampler (mahal, tidak digunakan), sedangkan validasi
pembersihan peralatan menggunakan metode Swab, Ringe, dan Metode
Placebo. Validasi pembersihan memperhatikan Worst Case Assesment,
yaitu pendekatan risiko, dimana pemilihan produk untuk validasi
pembersihan ditetapkan berdasarkan lini proses (yang kontak langsung
dengan produk/zat aktif), toksisitas/dosis zat aktif, kelarutan zat aktif,
jumlah produk yang dibuat dengan peralatan tersebut, dan ”idle times” tiap
penggunaan peralatan. Validasi pembersihan PT. Molex Ayus dilakukan
setiap 6 bulan.
d. Penanganan Keluhan, penarikan obat, dan penanganan produk
kembalian
Keluhan yang datang dari konsumen dan distributor dibuat berita
tertulis, dan segera dilakukan pengecekan pada retained sample (bila
perlu, 3 bets sebelumnya). Selanjutnya untuk penarikan obat, terdiri dari
voluntary recall, yaitu berupa kesediaan PT. Molex Ayus untuk menarik
produknya dalam hal pemeriksaan dan pengecekan, sedangkan mandatary
recall, yaitu perintah penarikan obat dari regulator (BPOM) akibat adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan dan membahayakan.
Lebih lanjut, untuk produk kembalian, terdapat dua opsi, yakni
repacking dan pemusnahan (untuk obat rusak).
e. Mengkoordinasi dan melakukan Inspeksi Diri dan Audit Mutu
PT. Molex Ayus menerapkan dua jenis inspeksi, yaitu inspeksi
internal, berupa inspeksi oleh bagian internal pabrik ke seluruh bagian
pabrik (Produksi, Pengawasan Mutu, Gudang), dimana tim inspeksi terdiri
dari ketua dan 2 anggota. Tim tersebut dapat dari PT. Molex Ayus sendiri
ataupun dari Perusahaan kontrak Toll-In. Inspeksi tersebut dilakukan tiap 6
bulan. Di samping inspeksi diri, PT. Molex Ayus juga melakukan inspeksi
eksternal, yaitu inspeksi Perusahaan Kontrak Toll-Out, distributor, dan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
34
Universitas Indonesia
supplier bahan baku dan kemas. Inspeksi eksternal tersebut dilakukan tiap
1 tahun.
f. Annual Product Review (tiap tahun)
Kajian produk tahunan dilakukan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat
jadi. Kemudian, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.
g. Mengkoordinasi Pelaksanaan Kualifikasi Air Handling System,
Ruangan, dan Peralatan, serta Kalibrasi peralatan
PT. Molex Ayus memiliki 8 unit Air Handling Unit (AHU),
dimana parameter AHU seperti jumlah partikel, suhu, kelembapan,
tekanan, arah aliran, perputaran udara merupakan poin-poin kritis dalam
kualifikasi AHU. Kualifikasi AHU, ruangan, dan peralatan dilakukan tiap
6 bulan.
Untuk pelaksanaan kalibrasi peralatan, PT. Molex Ayus memiliki
pelaksana/kalibrator internal, dan bila diperlukan untuk alat tertentu didatangkan
kalibrator dari lembaga terkait.
Selanjutnya, pada bagian Pemastian Mutu terdapat 3 Inspektor Pemastian
Mutu, berikut pembagian tugas ketiganya:
a. Inspektor Pemastian Mutu I
Inspektor Pemastian Mutu I memiliki tugas untuk melakukan in process
control pada tiap proses produksi solid, semisolid, dan likuid.
b. Inspektor Pemastian Mutu II
Inspektor Pemastian Mutu II memiliki tugas dalam hal pengawasan dari
awal hingga akhir proses produksi, dimana pengecekan dilakukan untuk
menjaga agar tiap prosedur dan persyaratan dilaksanakan dan dipenuhi.
c. Inspektor Pemastian Mutu III
Inspektor Pemastian Mutu III memiliki tugas dalam hal pengawasan
pelaksanaan pengemasan sekunder untuk sediaan solid, semisolid, dan
likuid.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
35
Universitas Indonesia
3.7.6 Registrasi
Bagian Registrasi PT. Molex Ayus berada di bawah bagian Business
Development. Tugas pokok dari bagian Registrasi yang terdapat di PT. Molex
Ayus, antara lain:
a. Melakukan registrasi obat kopi
b. Melakukan registrasi suplemen makanan
c. Melakukan registrasi alat kesehatan
d. Melakukan registrasi pangan
Registrasi obat mutlak dilakukan dengan tujuan untuk melindungi
masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi,
keamanan, mutu, dan manfaatnya. Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM.
Tahapan yang dilakukan untuk meregistrasi obat, yaitu:
a. Pra registrasi
Merupakan prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan
jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat untuk kategori 1,
kategori 2, kategori 3, kategori 4, kategori 5, kategori 6, dan kategori 7.
Pengajuan pra registrasi disertai dengan dokumen pra registrasi, dilengkapi
dengan bukti penelusuran nama obat, dan dokumen administratif.
b. Registrasi
Merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin obat. Dokumen registrasi obat terdiri dari 2 bagian, yaitu
dokumen administratif & informasi obat dan dokumen mutu.
3.7.7. Departemen Teknik
Departemen Teknik dipimpin oleh seorang Manager Teknik yang
membawahi teknisi. Ruang lingkup dari kegiatan departemen teknik, yaitu
perbaikan, pemeliharaan, kalibrasi, validasi dan juga kegiatan dokumentasi yang
berhubungan dengan teknik.
a. Mesin-mesin yang digunakan untuk proses produksi, antara lain:
1). Super mixer, digunakan untuk proses granulasi basah.
2). Oscillating granulator, digunakan untuk pengayakan granul basah.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
36
Universitas Indonesia
3). Fluid Bed Dryer (FBD), digunakan untuk pengeringan granul basah.
4). Mesin pengayak fitzmill, digunakan untuk pengayakan granul kering.
5). Polydirection moveable mixer, digunakan untuk proses pencampuran
akhir.
6). Mesin Cetak Tablet/Kaplet, digunakan untuk mencetak tablet/kaplet.
7). Mesin Coating , digunakan untuk proses penyalutan tablet/kaplet.
8). Colloid mil untuk menghaluskan suspensi, untuk mengetahui homogen
atau tidaknya bahan setelah diproses dengan colloid mill, bahan dapat
dilihat dengan usapan pada lembaran kaca.
9). Mixer 1200 Liter yang dilengkapi pengaduk elektrik besar yang
dilakukan untuk pencampuran akhir pada proses produksi likuid.
10). Double Jacket tank (tangki yang dilengkapi rongga yang dapat diisi
dengan uap panas untuk memanaskan cairan dalam tangki).
11). Mesin stripping, digunakan untuk stripping tablet/ kapsul.
12). Mesin filling sirup, digunakan untuk pengisian sirup ke botol-botol.
13). Mesin filling krim, digunakan untuk pengisian krim ke dalam tube-tube.
Berikutnya yaitu mesin-mesin yang menunjang kegiatan produksi, diantaranya:
1). Steam Boiler
Sistem steam boiler berfungsi untuk menghasilkan uap yang diperlukan
untuk menunjang berbagai peralatan lainnya, seperti berperan dalam
menciptakan temperatur dengan nilai tertentu pada peralatan produksi
maupun non produksi. Beberapa alat yang menggunakan uap dari boiler
antara lain Fluid Bed Dryer (FBD), Double Jacket Tank, coating machine,
dan Bottle Washing Machine.
2). HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)
Sistem HVAC terdiri dari beberapa komponen, antara lain:
a). Chilled Water
Dihasilkan oleh chiller yang merupakan suatu unit
pendingin yang menggunakan air sebagai objek vital yang
didinginkan. Chiller berfungsi untuk mensuplai air dingin dalam
sistem AHU pabrik yang sangat diperlukan untuk mengontrol
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
37
Universitas Indonesia
lingkungan ruangan pabrik. Namun, Chilled Water ini tidak
termasuk dalam fasilitas AHU.
b). AHU (Air Handling Unit)
Merupakan suatu sistem kontrol udara sehingga udara yang
dihasilkan di area produksi berkualitas dan memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan. Kualitas udara memiliki beberapa parameter yang
dapat dikontrol seperti suhu, kelembaban (Relative Humidity),
tekanan, jumlah partikel, dan pertukaran udara. Tiap AHU terdiri
dari kondensor yang merupakan pintu masuk fresh air, kemudian
ada prefilter, yang menyaring udara hingga 40%, lalu ada medium
filter level menyaring udaranya hingga 95%. Selanjutnya udara
yang telah disaring akan masuk ke Cooling Coil, dimana udara
akan disesuaikan suhunya. Kemudian masuk ke
Heater/Dehumidifier yang akan mengatur kelembapan udara yang
diinginkan. Selanjutnya udara yang telah diproses tersebut akan di
alirkan dengan dibantu Fan Blower dengan tekanan tertentu, dan
terakhir udara masuk ke HEPA filter dengan tingkat penyaringan
hingga 99,997%. Unit AHU yang terdapat di PT. Molex Ayus
dibedakan menjadi 2 (dua), yaitu AHU steril dan AHU non-steril,
dimana perbedaanya terletak pada AHU steril yang HEPA filter-
nya terdapat tepat di atas ruangan steril (seperti, laboratorium
mikrobiologi), sedangkan AHU non-steril HEPA filter-nya
terdapat jauh dari ruangan yang dituju (seperti, ruangan produksi
non-steril). PT. Molex Ayus memiliki 8 unit AHU dengan sistem
tertutup dengan resirkulasi udara.
Pada ruang kelas III, temperatur udara 25o-28oC,
kelembaban relatif 45 – 75% dengan efisiensi saringan udara 95%
terhadap partikel 5 mikron dengan filter awal 40%, pertukaran udara
5 – 20 kali per jam.
3). Kompresor oil free
Sistem udara tekan terdiri dari komponen utama berikut: penyaring
udara masuk, pendingin antar tahap, after-coolers, pengering udara, traps
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
38
Universitas Indonesia
pengeluaran kadar air, penerima, jaringan pemipaan, penyaring, pengatur dan
pelumasan.
4). Sistem Air
Pengolahan air di PT. Molex Ayus dalam memproduksi air bebas
mineral untuk kebutuhan produksi menggunakan modifikasi gabungan sistem
penukar ion dan reverse osmosis. Secara umum unit pengolahan air terdiri
dari:
a). Penampung air, yaitu raw water tank, buffer tank dan purified water
tank.
b). Penyaringan air, yaitu quartsand filter, carbon filter, softener,
mixbed, dan dilengkapi filter 0,5 µm dan 0,45 µm.
c). Penukar ion (kation dan anion), membran Reverse Osmosis (dengan
filter 0,2 µm), heat exchanger, UV light system, dan dengan sistem
Looping yang memastikan air terus beresirkulasi dalam sistem
pengolahan air jika tidak dipergunakan.
3.7.8. Penanganan Limbah Pabrik
Dampak yang ditimbulkan dari proses produksi adalah limbah. Limbah
pabrik dapat berupa gas, kebisingan, limbah padat, dan limbah cair. PT. Molex
Ayus memiliki fasilitas pengolahan limbah seluas 2 m3. Pencemaran udara yang
diakibatkan oleh kegiatan pabrik dapat berupa debu dari proses produksi, uap
asam yang berasal dari laboratorium, asap genset (pada saat genset dioperasikan)
dan uap air panas dari boiler. Untuk menangani debu yang berasal dari proses
produksi yaitu dengan cara disedot dengan dust collector, sebuah alat yang terdiri
dari selang-selang seperti belalai untuk menghisap debu. Selanjutnya debu yang
terkumpul dari kedua proses tersebut akan diolah sebagai limbah padat. Lebih
lanjut, sistem pengolahan limbah PT. Molex Ayus terdiri dari:
a. Pengelolaan Limbah Padat
Limbah pada di pabrik dapat berupa:
1. Bahan Beracun dan Berbahaya (B3), seperti slug (lumpur).
2. Non Bahan Beracun dan Berbahaya (non B3), seperti sisa bahan kemas
(botol, dus, etiket), hasil dari retur dan recall.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
39
Universitas Indonesia
Penanganan limbah padat bekerjasama dengan dinas kebersihan daerah.
PT. Molex Ayus mengumpulkan sampah-sampah non B3 yang selanjutnya
akan diangkut oleh dinas kebersihan untuk dibuang.
b. Pengolahan limbah cair
Limbah cair di pabrik dapat berupa:
1). Non Domestik
Merupakan limbah bahan berbahaya berasal dari laboratorium dan bagian
produksi yang selanjutnya dialirkan ke bak limbah cair atau IPAL
(Instalasi Pengolahan Air Limbah).
2). Domestik
Merupakan limbah non bahan berbahaya berasal dari air hujan, kamar
mandi dan air cucian rumah tangga yang selanjutnya langsung dialirkan ke
pembuangan umum (di luar IPAL).
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) memiliki cara kerja yang
terdiri dari beberapa tahap dengan melibatkan beberapa bak sebagai berikut :
1). Bak sedimentasi dan oil trap
Pada bak ini limbah cair yang berasal dari area produksi,
pencucian pakaian produksi dan laboratorium akan diendapkan dengan
saringan dan minyak-minyak yang mengapung pada permukaan diambil
secara manual.
2). Bak netralisasi/ekualisasi
Pada bak ini limbah cair yang berasal dari bak sedimentasi dan
oil trap akan diatur pH-nya menjadi pH 5-7. Pengaturan pH ini
berfungsi untuk proses selanjutnya dimana terdapat bakteri aerob yang
dapat hidup pada pH tersebut untuk menguraikan limbah. Apabila pH
<5 diberi perlakuan dengan penambahan NaOH 2N, sedangkan pH >7
diberi HCl 2N.
3). Bak mixing
Pada bak ini dipasang pompa yang bisa memecahkan busa agar
busa tidak masuk ke bak aerasi karena busa ini bisa menghalangi
masuknya O2 yang sangat dibutuhkan oleh bakteri aerob.
4). Bak aerasi
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
40
Universitas Indonesia
Bak aerasi ini berisi bakteri untuk menguraikan limbah
(penguraian limbah secara biologi). Bak aerasi ini terbagi dua agar lebih
memudahkan dan menyempurnakan kerjanya. Dalam bak ini, zat-zat
organik terlarut/tersuspensi akan mengalami destruksi dan membentuk
lumpur aktif.
5). Bak penyaring (filter pasir)
Bak penyaring berfungsi untuk menjernihkan limbah yang
terdiri dari lapisan pasir (paling atas), ijuk, batu kerikil dan batu besar
(paling bawah).
6). Bak penampung akhir
Bak penampung akhir berisi ikan untuk mengontrol apakah
limbah ini sudah aman atau tidak. Jika sudah aman maka ikan dapat
hidup dan limbah selanjutnya dapat dibuang ke sungai yaitu kali
Cirarab.
Untuk pengolahan limbah cair yang mengandung beta laktam, PT.
Molex Ayus sudah memiliki rencana untuk tahapan pengolahannya,
meskipun produksi belum berjalan dikarenakan izin produksi untuk beta
laktam yang belum selesai. Tahapan pengolahan limbah cair beta laktam
terdiri dari beberapa tahapan, yaitu :
1) Bak penampung air limbah beta laktam
Pada tahap ini, dilakukan deaktivasi cincin beta laktam. Limbah produksi
beta laktam diinaktivasi menggunakan NaOH 20% sampai mencapai pH
10-14 lalu didiamkan selama 24 jam. Kemudian dilakukan pengujian di
laboratorium QC menggunakan HPLC. Setelah dinyatakan memenuhi
syarat, limbah tersebut dialirkan secara overflow ke bak penampungan.
2) Bak Ekualisasi / penampungan sementara (inlet campuran)
3) Bak campuran antara limbah beta laktam dan non beta laktam
Pada tahap ini, dilakukan pencampuran limbah beta laktam yang
telah inaktif dengan limbah non beta laktam. Selanjutnya ditampung di
bak sedimentasi yang berisi lumpur aktif. sedimen yang dihasilkan
dibuang ke PPLI (Pusat Pengolahan Limbah Industri).
4) Bak Oil Traps
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
41
Universitas Indonesia
Setelah masuk ke bak campuran antara beta laktam dan non beta
laktam, limbah masuk ke bak Oil Traps untuk dipisahkan apakah terdapat
fase minyak.
5) Bak Sedimentasi
Selanjutnya limbah ditampung di bak sedimentasi yang berisi
lumpur aktif (termasuk limbah B3). Sedimen yang dihasilkan dibuang ke
PPLI (Pusat Pengolahan Limbah Industri).
6) Bak netralisasi
Filtrat dari bak sedimentasi dinetralkan menggunakan HCl dan
NaOH sampai mencapai pH 7-8. Setelah pH tercapai, limbah dialirkan ke
dalam bak mixing.
7) Bak Mixing
Limbah kemudian masuk kembali ke dalam bak mixing
berikutnya.
8) Tahap aerasi
Pada tahap ini, limbah akan mengalami proses aerasi selama ± 48
jam dengan menggunakan sebuah aerator mekanis dan bakteri aerob.
Pada bak aerasi juga ditambahkan kotoran ternak agar bakteri semakin
aktif.
9) Bak aerasi
Limbah kemudian masuk kembali ke bak aerasi berikutnya untuk
masuk ke tahap aerasi yang kedua. PT. Molex Ayus melakukan tahap
aerasi dua kali untuk limbahnya.
10) Bak penampungan
Selanjutnya limbah ditampung di bak penampungan untuk di
lakukan pengujian terhadap COD (Chemical Oxygen Demand), BOD
(Biological Oxygen Demand), TSS (Total Suspending Solid) dan
alkalinitas. Nilai BOD dan COD yang dipersyaratkan PT. Molex Ayus
masing-masing tidak lebih dari 50 mg/L dan tidak lebih dari 100 mg/L.
11) Bak filter pasir
Pada bak ini dilakukan tahap filtrasi. Setelah dinyatakan
memenuhi syarat oleh QC, limbah dialirkan secara overflow ke bak
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
42
Universitas Indonesia
filtrasi yang berisi karbon, pasir, ijuk, batu krikil, kapur tohor dan batu
besar.
12) Bak kontrol biologis
Pada bak ini harus dipasang flow meter untuk memantau inlet
outlet dari limbah yang telah diolah. Biasanya berisi ikan untuk
memantau apakah pengolahan limbah sudah benar-benar baik. Setelah
limbah benar-benar tidak berbahaya maka dialirkan ke badan air (sumber
air).
c. Pengelolaan limbah gas
Pengelolaan uap asap di laboratorium dilakukan di dalam lemari asam
yang dilengkapi dengan exhaust fan dan untuk keamanan petugas operasional
diwajibkan menggunakan alat pelindung seperti masker, lab jas, sarung tangan,
topi dan sepatu.
3.7.9. Produksi Air
PT. Molex Ayus melakukan produksi air dengan sumber air tanah. Air
tanah ini akan ditampung di bak penampung lalu dialirkan melalui penyaring pasir
(sand filter), carbon filter, kemudian masuk ke softener lalu menuju resin penukar
kation dan penukar anion. Lalu akan masuk ke mixbed, disaring dengan filter (5
µm dan 0,45 µm), menuju membran reverse osmosis (RO), kemudian disaring
dengan filter 0,2 µm, lalu ditampung di RO tank, kemudian masuk ke dalam heat
exchanger dan UV light system dan terakhir ke katup distribusi sehingga siap
untuk didistribusikan sebagai aquademin (air suling). Sistem air untuk produksi
harus memenuhi persyaratan konduktivitas air. PT. Molex Ayus mengikuti
persyaratan konduktivitas air menurut Farmakope Eropa 2011, yakni maksimal
4,3 µS/cm dengan suhu ±25ºC.
Prinsip kerja dari proses produksi air ini menggunakan prinsip kerja dari
Two Bed Demineralizer, yakni menggunakan kemampuan Ion Exchange Resin
(resin cation/anion) untuk melakukan proses pertukaran ion-ion yang terdapat
pada resin dengan ion-ion yang terdapat pada air baku dan terakhir melaui sistem
reverse osmosis (RO). Resin Kation bermuatan positif (H+ = ion hidrogen) dan
resin anion bermuatan negatif (OHˉ = ion hidroksida).
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
43
Universitas Indonesia
Ion-ion bermuatan positif pada air baku, oleh resin cation ditukar dengan
ion-ion hidrogen (H+). Hal ini juga berlaku untuk ion-ion pada air baku yang
bermuatan negatif yang oleh resin anion ditukar dengan ion-ion hidroksida (OHˉ).
Setelah proses pertukaran ion ini selesai, air olahan hanya akan memiliki ion-ion
hidrogen (H+) dan hidroksida (OHˉ). Ion-ion ini kemudian akan bergabung
sehingga membentuk (H+) dan (OHˉ) = H2O (air murni). Semakin murni air yang
dihasilkan, maka semakin rendah kadar Total Dissolved Solute (TDS) maupun
konduktivitasnya.
Selama proses pertukaran ion berlangsung, jumlah ion hidrogen dan
hidroksida pada resin terus berkurang hingga sampai suatu saat akan habis
seluruhnya. Berkurangnya jumlah ion hidrogen dan hidroksida pada resin ditandai
dengan naiknya TDS maupun konduktivitas air olahan.
Bila ion hidrogen dan hidroksida telah habis terpakai, maka resin-resin
tersebut tidak mampu lagi melakukan proses pertukaran ion sehingga perlu
dilaksanakan suatu proses pengaktifan (regenerasi) pada resin-resin tersebut
dengan larutan-larutan kimia yang kaya akan kandungan ion hidrogen dan
hidroksida.
Untuk pengaktifan resin cation diperlukan larutan Asam klorida (HCl) dan
untuk pengaktifan resin anion diperlukan larutan Natrium hidroksida (NaOH).
Sebelum melaksanakan proses regenerasi, sebaiknya dilakukan terlebih dahulu
proses backwash (kuras-balik) untuk menguras partikel-partikel padat yang
tertahan pada lapisan atas resin cation dan anion.
Pada tahap pertama proses regenerasi, posisi valve (katup) pada tabung
resin cation diatur sedemikian rupa sehingga akan menyedot larutan asam klorida
dari tangki chemical untuk mengaktifkan resin cation. Setelah resin cation selesai
diaktifkan dengan asam klorida, dilanjutkan dengan proses pre-rinse (bilas-awal).
Proses Pre-rinse ini berguna untuk membuang sisa-sisa larutan asam klorida yang
masih ada di tangki resin cation yang dipakai selama masa regenerasi.
Pada tahap kedua dari proses regenerasi, posisi valve (katup) pada tabung
resin anion juga diatur sedemikian rupa sehingga akan menyedot larutan Natrium
hidroksida yang tersisa di tangki resin anion yang dipakai selama masa regenerasi
lalu masuk ke pemurnian menggunakan membran filter reverse osmosis lalu
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
44
Universitas Indonesia
masuk ke dalam filter 0,2 µm, kemudian dialirkan menuju heat exchanger untuk
sanitasi. Air yang kemudian ditampung alirannya didalam pipa tidak boleh diam
harus selalu berputar oleh karena itu dibuat sistem looping.
Pemeriksaan parameter aquademin yang bertujuan untuk memastikan
bahwa air yang digunakan untuk proses produksi memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia Edisi IV. Air murni adalah air yang dimurnikan yang
diperoleh dengan destilasi, perlakuan menggunakan penukar ion, osmosis balik
atau proses lain yang sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air
minum, tidak mengandung zat tambahan lain. Air minum digunakan untuk
pembuatan sediaan-sediaan.
Hal-hal yang diperiksa dari aquademin oleh bagian Pengawasan Mutu
antara lain:
a. Pemerian : cairah jernih, tidak berwarna, tidak berbau ,(organoleptis)
b. pH 5,5 – 6,5
c. uji klorida
d. uji sulfat, uji amonia, uji kalsium
e. uji karbondioksida
f. uji logam berat
g. uji zat mudah teroksidasi
h. uji zat padat total
i. uji kemurnian (uji total mikroba, pemeriksaan Salmonella SP, pemeriksaan
Pseudomonas aeruginosa, pemeriksaan tes coli tinja dengan metoda
tabung fermentasi MPN)
Jadwal pemeriksaan pemerian, pH, dan konduktivitas dilakukan setiap
hari, sedangkan tes lainnya dilakukan seminggu sekali.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
45 Universitas Indonesia
BAB 4
PEMBAHASAN
PT. Molex Ayus sebagai salah satu perusahaan industri farmasi, dituntut
untuk menghasilkan obat jadi yang bermutu tinggi, aman, dan berkhasiat. Untuk
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan, PT. Molex Ayus mengacu pada
CPOB dalam proses produksinya. Usaha-usaha dalam pemenuhan persyaratan
CPOB terus dikembangkan, terbukti dengan diperolehnya 9 sertifikat CPOB dan
juga sertifikat mengenai AMDAL (Analisa Mengenai Dampak Lingkungan).
Sertifikat CPOB yang telah diperoleh antara lain tablet biasa non antibiotika,
tablet salut non antibiotika, suspensi kering oral antibiotika non beta laktam,
cairan oral non antibiotika, cairan obat luar non steril non antibiotika, salep / krim
antibiotika non beta laktam, salep/krim non antibiotika, kapsul keras antibiotika
non beta laktam, dan kapsul keras non antibiotika.
Pedoman CPOB meliputi 12 aspek, yaitu manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
Pelaksanaan CPOB di PT. Molex Ayus tercakup dalam pembahasan berikut ini.
4.1. MANAJEMEN MUTU
Pada struktur PT. Molex Ayus telah ada jabatan Manajer Pemastian Mutu
(Quality Assurance) sehingga manajemen mutu telah dapat dilaksanakan secara
menyeluruh. Dalam CPOB mensyaratkan industri farmasi perlu adanya
manajemen mutu agar obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
46
Universitas Indonesia
4.2. PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu PT. Molex Ayus selalu berusaha untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Sesuai
dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tentang personalia
masing-masing bagian harus dikepalai oleh manajer yang berbeda. PT. Molex
Ayus telah menerapkan sistem personalia dan telah memilki struktur organisasi
yang jelas sehingga tiap bagian telah mengetahui tugas, wewenang dan tanggung
jawab masing-masing.
Sesuai CPOB yang mensyaratkan bahwa industri farmasi harus
mempekerjakan minimal tiga orang apoteker yaitu pada bagian pemastian mutu
(Quality Assurance), pengawasan mutu (Quality Control), dan bagian produksi.
PT. Molex Ayus telah menempatkan apoteker pada posisi manajer bagian
pemastian mutu (Quality Assurance), pengawasan mutu (Quality Control), bagian
Produksi, PPIC, dan penelitian dan pengembangan produk (Research &
Development). Masing-masing manajer merupakan seorang apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai serta memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial karena telah
bekerja bertahun-tahun di industri farmasi.
Untuk meningkatkan kualitas personil yang ada, PT Molex Ayus telah
memberikan pelatihan-pelatihan yang meliputi pelatihan CPOB, pelatihan
sanitasi, pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang diadakan oleh
pihak pemastian mutu (QA), serta pelatihan khusus yang dilaksanakan oleh
manajer atau supervisor masing-masing yaitu pelatihan prosedur tetap
pengoperasian mesin cetak, pelatihan prosedur pencucian alat gelas untuk
mikrobiologi, serta pelatihan keselamatan diri setiap satu tahun sekali untuk
pegawai baru dan tiga tahun sekali untuk pegawai lama.
Untuk menjaga kesehatan fisik dari karyawan, PT. Molex Ayus
memberikan makan siang untuk seluruh karyawan dengan menu yang memadai.
Selain itu, selama melakukan pekerjaannya karyawan diharuskan menahan diri
untuk tidak makan dan minum atau melakukan pekerjaan yang dapat
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
47
Universitas Indonesia
mengakibatkan pencemaran terhadap produk. Semua area di PT. Molex Ayus
adalah area dilarang merokok. Hal ini akan mencegah karyawan dari tindakan
merugikan kesehatan dirinya dan orang disekitarnya sebagai perokok pasif, juga
mencegah pencemaran terhadap produk yang mungkin disebabkan oleh rokok.
4.3. BANGUNAN DAN FASILITAS
Pemilihan lokasi bangunan PT. Molex Ayus telah memenuhi persyaratan
CPOB dimana transportasinya mudah, memiliki fasilitas air, listrik, dan telepon,
ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran, dan tidak mencemari
lingkungan. Namun, disayangkan jalan setapak yang digunakan para pekerja
untuk memasuki pabrik tidak rata, berbatu-batu, dan becek jika terjadi hujan.
Sehingga akan menghambat perjalanan para pekerja untuk memasuki pabrik.
Diharapkan untuk masa mendatang, jalan setapak tersebut dapat diperbaiki dan
diratakan untuk kenyamanan para pekerja.
Bangunan yang terdapat di PT. Molex Ayus adalah sebagai berikut:
a. Bangunan Utama (Main Building)
Bangunan utama ini diperuntukan sebagai bangunan untuk ruang kantor
dan administrasi, ruang Pemastian Mutu, ruang laboratorium Pengawasan Mutu,
ruang Penelitian dan Pengembangan, ruang Pengemasan Sekunder, dan ruang
Contoh per tinggal. Setiap unit yang ada terpisah satu dengan yang lainnya.
Untuk ruang kantor PPIC dan administrasi berada di lantai 1 bersama
dengan ruang pengemasan sekunder. Sedangkan di lantai 2, terdapat ruang kantor
Direktur, kantor Manajer Produksi, kantor Plant Manager, kantor manajer
Bussiness Development, kantor manajer pemastian mutu. Di lantai 3 terdapat
ruang makan besar dan terdapat pula ruang penyimpanan dokumen pemastian
mutu. Kemudian, untuk di lantai 2 terdapat pula ruang rapat, ruang dokumentasi
Pengawasan Mutu yang dilengkapi Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi yang
terpisah, ruang Penelitian dan Pengembangan yang dilengkapi alat timbangan dan
evaluasi In Process Control untuk pengembangan produk, dan di sampingnya
terdapat kamar uji stabilitas. Lebih lanjut, diikuti oleh ruangan Pemastian Mutu,
dan ruang Contoh per tinggal.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
48
Universitas Indonesia
Ruang laboratorium telah memenuhi persyaratan CPOB karena pembagian
ruangan yang sudah jelas untuk setiap bagian di laboratorium uji kimia,
laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang kantor, ruang
penyimpanan reagen, dan ruang contoh per tinggal. Kemudian, peralatan yang
digunakan untuk menunjang kegiatan di laboratorium pengawasan mutu antara
lain Automatic HPLC dan manual HPLC, alat uji disolusi, alat spektrofotometer
UV-Vis, perlengkapan titrasi, serta peralatan gelas untuk keperluan pengujian di
laboratorium pengawasan mutu. Laboratorium pengawasan mutu dilengkapi
dengan APAR (Alat Pemadam Api Ringan) dan emergency shower, namun ruang
emergency shower belum dibuat suatu ruangan tertutup, masih perlu direnovasi
lebih lanjut. Kemudian, perlu dibuat pintu darurat dan jalur evakuasi jika terjadi
bencana. Serta untuk meningkatkan keamanan setiap ruangan di dalam PT. Molex
Ayus hendaknya dilengkapi suatu sistem card reader sehingga hanya personil
yang memiliki otoritas saja yang dapat memasuki ruangan.
Lebih lanjut, dalam ruang pemastian mutu segala kegiatan terkait dengan
pemastian mutu dilakukan dan juga dokumen-dokumen terkait proses pemastian
mutu disimpan.
b. Bangunan samping (Secondary Building)
Bangunan samping ini terdiri dari ruangan produksi dan gudang bahan
baku serta bahan kemas primer. Tata ruang produksi telah memperhatikan urutan
proses. Sebagai contoh untuk proses pembuatan tablet terdapat ruang
penimbangan, pencampuran, granulasi, pengeringan, pengayakan, pencampuran
akhir, pencetakan, penyalutan, stripping, dan kemas. Gedung yang digunakan
untuk produksi obat telah memiliki klasifikasi kelas ruang, yaitu kelas E. Lantai,
dinding, dan langit-langit seluruh ruangan yang ada, dilapisi dengan epoksi, bebas
dari keretakan, dan sambungan terbuka. Namun, ada ruangan yang masih belum
dilapisi epoksi seperti ruangan pemasakan air. Hendaknya PT. Molex Ayus segera
melapisi ruang yang belum dilapisi dengan epoksi. Sudut-sudut antara dinding,
lantai, dan langit-langit belum berbentuk lengkungan (hospital shape), di sini PT.
Molex Ayus menyiasati dengan metode pembersihan dengan intensitas 3 (tiga)
kali lipat dari biasanya. Namun, alangkah lebih baik pembuatan bentuk
lengkungan di setiap sudut segera dilakukan agar pemenuhan CPOB terjamin dan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
49
Universitas Indonesia
biaya yang dikeluarkan untuk pembersihan dapat lebih efisien. Kemudian, pada
gedung ini telah disiapkan daerah-daerah tertentu untuk kegiatan penerimaan
bahan, karantina bahan masuk, penyimpanan bahan awal dan penyerahan,
pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, pengiriman barang, dan
pencucian peralatan. Gudang yang ada pada gedung ini baik gudang bahan baku,
bahan kemas, maupun bahan jadi telah memiliki penerangan yang cukup. Limbah
padat dari produksi dikumpulkan dengan dust collector dan ditampung pada
tempat tertentu. Pada ruang produksi juga terdapat sarana penyangga udara yang
menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang produksi. Untuk
mengendalikan udara di ruang produksi dilengkapi dengan adanya AHU (Air
Handling Unit), sehingga suhu, kelembapan, tekanan, dan pertukaran udara yang
termonitor sehingga menjamin sesuai dengan persyaratan ruangan tersebut.
Selanjutnya, gudang di PT. Molex Ayus menjadi satu bangunan dengan
ruang produksi. Ruang gudang telah dirawat dan dijaga kebersihannya. Terdapat
penanganan terhadap adanya tikus dan hama lainnya dengan jebakan dan
pembersihan dimana PT. Molex Ayus menggunakan jasa ETOS (lembaga
pembasmi dan pengendali hama). Suhu di setiap ruang yang terdapat dalam
gudang telah diatur sesuai peruntukannya. Sistem pengeluaran barang telah
mengikuti sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out)
serta disesuaikan dengan jadwal produksi. Sistem barang ditempatkan sesuai no
bets lama hingga terbaru. Sistem administrasi di gudang telah dilaksanakan secara
komputerisasi sehingga dapat memudahkan pengendalian barang dan
pengendalian stok yang terdapat di dalam gudang.
4.4. PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan ukuran yang
memadai dan ditempatkan pada tempat yang sesuai akan menghasilkan suatu
mutu obat yang baik karena memudahkan dalam pembersihan dan perawatannya.
Pada setiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi
dengan prosedur tetap (protap) baik protap penoperasian alat untuk mencegah
kesalahan pengoperasian mesin, protap pemeliharaan alat untuk menjaga agar alat
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
50
Universitas Indonesia
dapat bekerja baik maupun protap pembersihan alat untuk mencegah kontaminasi
dari bahan yang digunakan sebelumnya dari bakteri yang tidak diinginkan.
4.5. SANITASI DAN HIGIENE
Pertama untuk higiene perorangan, dimana umumnya karyawan telah
mengetahui akan kebersihan diri, bangunan, dan peralatan, namun harus selalu
mendapatkan pembinaan dan upaya lain yang dapat memotivasi para karyawan
untuk berdisiplin dan mempunyai kesadaran sendiri dalam menerapkan prinsip-
prinsip sanitasi dan higiene untuk kebersihan produk obat, peralatan, dan
lingkungan kerja, serta kesehatan karyawan itu sendiri. Dalam setiap produksi,
karyawan menggunakan pakaian khusus untuk produksi dilengkapi dengan
masker, penutup kepala, alas kaki, maupun perlengkapan khusus seperti sarung
tangan, kacamata khusus dan juga alat penutup telinga. Namun, karyawan masih
belum mematuhi, karena masih ada yang belum menggunakan atribut ruang
produksi yang lengkap.
Kedua, untuk sanitasi bangunan dan fasilitas, dimana gedung produksi
telah memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai
dengan prosedur tetap pembersihan yang telah ditetapkan. Kemudian, sarana
untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadi telah disediakan loker
khusus yang bersifat tertutup dan ruangannya dapat tertata lebih baik, sehingga
terjadinya kontaminasi silang dapat diminimalkan. Sedangkan untuk penanganan
limbah produksi di PT. Molex Ayus telah memenuhi persyaratan CPOB.
Pengolahan limbah dilakukan melalui proses fisika, kimia, dan mikrobiologi.
4.6. PRODUKSI
Setiap produk telah memiliki Batch Record (catatan bets) tersendiri,
sehingga produk obat yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari
pentingnya mengikuti petunjuk yang ada dalam Batch Record. Kedisiplinan setiap
personil di bagian produksi dalam mencatat semua kejadian selama proses
produksi dalam kolom yang tersedia di Batch Record, merupakan suatu
konsekuensi dan tanggung jawabnya.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
51
Universitas Indonesia
Validasi dilakukan terhadap seluruh prosedur produksi terutama tahap-
tahap kritis sehingga proses produksi menghasilkan produk yang memenuhi mutu
dan konsisten. Validasi dilaksanakan menurut prosedur dan hasilnya
didokumentasikan.
4.7. PENGAWASAN MUTU
Bagian pengawasan mutu di PT. Molex Ayus bertugas melakukan
pengawasan mutu terhadap obat hasil produksi meliputi semua fungsi analisis
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi. Hal ini dilakukan tanpa adanya campur
tangan dari pihak produksi dalam menentukan kualitas bahan baku, bahan
pengemas, dan obat jadi. Bagian pengawasan mutu juga melakukan validasi
metode analisa dan pemeriksaan contoh pertinggal (preservative sample). Selain
itu, bagian pengawasan mutu juga bertanggung jawab terhadap pemeriksaan mutu
air dan pemeriksaan limbah.
Personil pengawasan mutu yang berfungsi sebagai analis memiliki
keterampilan dan pengalaman yang cukup dan selalu diberikan pelatihan-
pelatihan agar personil pengawasan mutu dapat bekerja secara tepat dan baik
dalam melakukan pengawasan mutu obat yang dihasilkan. Prosedur pengujian
terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh PT. Molex Ayus telah
terdokumentasikan dengan baik sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan
mutu bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi. Ruang laboratorium terpisah
dengan ruang produksi sehingga terhindar dari cemaran maupun getaran yang
dapat berpengaruh terhadap hasil pengujian.
Ruangan diatur dengan unit penanganan udara khusus untuk melindungi
peralatan yang terdapat di dalamnya, terutama untuk ruang penyimpanan
peralatan instrumentasi. Tata letak ruangan-ruangan tersebut terpisah dan diatur
sedemikian rupa sehingga memudahkan alur pergerakan personil maupun barang.
Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dikalibrasi dengan rentang
waktu tertentu sehingga hasil pengujian dapat dipercaya.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
52
Universitas Indonesia
4.8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOB. Inspeksi diri dilakukan
terhadap karyawan, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat
jadi, peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, dan pemeliharaan
gedung. Lebih lanjut, audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk peningkatan
mutu. Inspeksi diri di PT. Molex Ayus dilakukan secara rutin dua kali dalam
setahun. Tindakan perbaikan juga telah dilaksanakan berdasarkan hasil inspeksi.
Inspeksi yang dilakukan ada dua, yaitu inspeksi internal dan eksternal.
Inspeksi internal dilakukan ke seluruh bagian produksi, toll in maufacturing, serta
inspeksi yang dilakukan oleh Badan POM. Sedangkan inspeksi eksternal
dilakukan terhadap supplier, distributor mengenai kondisi penyimpanan, dan cek
subdistributor, dan toll out manufacturing. Inspeksi dilakukan oleh tim dan
anggota yang terdiri dari; manager produksi, manager QA, manager QC,
supervisor produksi, supervisor QA, dan supervisor QC.
4.9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT, PENARIKAN
KEMBALI OBAT DAN OBAT KEMBALIAN
PT. Molex Ayus selalu menanggapi dengan cepat apabila terdapat keluhan
mengenai obat yang telah diproduksi dan didistribusikannya. Pemeriksaan dapat
dilakukan dengan membandingkan produk keluhan dengan sampel pertinggal
sebagai pembanding. Hasil pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi untuk
memperoleh kesimpulan dan tindakan yang perlu untuk dilakukan. Semua
keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya
kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti.
Produk kembalian dibagi menjadi dua jenis yaitu obat kadaluarsa dan obat
yang cacat atau rusak. Produk kembalian diterima melalui distributor-
distributornya dan pabrik akan menerima melalui gudang obat jadi. Obat yang
diterima akan diperiksa kelengkapannya, kemudian bagian pengawasan mutu
(QC) akan melakukan pemeriksaan sesuai prosedur yang berlaku. Barang yang
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
53
Universitas Indonesia
diterima diperiksa jumlahnya, nomor bets dan dibandingkan dengan retained
sample (contoh pertinggal).
Jika obat kembalian sudah kadaluwarsa maka akan dimusnahkan, untuk
produk yang mendekati kadaluwarsa dikembalikan tiga bulan sebelum tanggal
kadaluwarsanya, maka produk akan diganti dengan yang baru. Obat kembalian
yang masih memenuhi spesifikasi dapat dimanfaatkan atau dikembalikan sebagai
stok. Jika yang rusak hanya kemasannya saja, maka akan dilakukan proses
pengemasan ulang.
4.10. DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah
organisasi perusahaan dan merupakan bagian yang sangat esensial dari pemastian
mutu. PT. Molex Ayus merupakan sebuah industri obat yang juga harus
mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh kegiatan pengadaan,
produksi, dan distribusi obat yang dilakukannya. PT. Molex Ayus telah
melakukan kegiatan dokumentasi tersebut dengan baik, yaitu meliputi dokumen
batch record, protap (prosedur tetap) untuk produksi, operasional, perawatan
gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan
produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya.
4.11. PEMBUATAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
PT. Molex Ayus telah menerima kontrak kerja pembuatan produk dari
industri farmasi lain. Pemberi kontrak dan penerima kontrak dalam hal ini PT.
Molex Ayus telah melakukan kesepakatan kontrak dan menentukan tanggung
jawab serta kewajiban masing-masing pihak untuk menghindari terjadinya
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan penurunan mutu produk atau
pekerjaan. PT. Molex Ayus melakukan tool manufacturing pada perusahaan lain.
Tool in manufacturing dengan PT. Indofarma dan Kimia farma yang
memproduksi sediaan asam mefenamat di PT. Molex Ayus, dan PT. Forisa yang
memproduksi minuman. PT. Molex Ayus juga melakukan tool out manufacturing
dengan PT. Sunthi Sepuri dalam memproduksi sediaan Pritamox (amoksisilin).
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
54
Universitas Indonesia
4.12. VALIDASI DAN KUALIFIKASI
Kualifikasi dan validasi di PT. Molex Ayus telah dilakukan dengan baik.
Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metoda analisis dan
pembersihan.
1. Validasi Proses
Untuk validasi proses di PT. Molex Ayus mencakup validasi proses
produk baru atau validasi bila terjadi perubahan proses, formula, alat serta validasi
ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
2. Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis dilakukan terhadap semua metode analisis
produk. Validasi ulang juga dilakukan pada metode analisis jika terjadi perubahan
metode analisis.
3. Validasi Pembersihan
Pada proses pembersihan di PT. Eisai Indonesia dilakukan setelah proses
produksi selesai. Validasi prosedur pembersihan dilaksanakan untuk
membuktikan efektifitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu suatu
produk, bahan pembersih dan cemaran mikroba. Validasi prosedur pembersihan
dan kriteria penerimaan residu produk dapat dilakukan terhadap individu produk
atau kelompok produk berdasarkan pertimbangan sifat dan dosis terapetik produk.
Pengelompokan dapat dilakukan dengan menggunakan metode matriks dan
pengkajian resiko sebagai berikut :
a. Individu produk dengan batas residu ditetapkan sesuai sifatnya yang
spesifik dan berlaku untuk tiap produk.
b. Kelompok produk sejenis dengan memilih satu produk yang mewakili
kelompok tersebut. Batas residu ditetapkan dengan memerhatikan
kondisi terburuk dari prosedur pembersihan dan analisis resiko.
c. Kelompok produk yang disusun menurut nilai resiko, misal kelompok
produk dengan kelarutan tinggi, kelompok produk berkekuatan
(potensi) atau dosis pada tingkat yang relatif sama, kelompok produk
dengan toksisitas tinggi, dan kelompok produk yang tingkat residunya
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
55
Universitas Indonesia
sulit dideteksi. Batas residu ditetapkan dengan memerhatikan kondisi
terburuk dari prosedur pembersihan dan analisis resiko.
Matriks pengelompokan produk menurut nilai resiko dalam validasi
pembersihan berdasarkan penilaian aktivitas biologi, penilaian toksisitas dan
penilaian kelarutan.
Kegiatan kualifikasi di PT. Molex Ayus meliputi empat hal, yaitu:
a. Kualifikasi Desain
Kualifikasi desain dilakukan untuk alat/sistem baru dan merujuk ke
URS (User Requirement Specification), yaitu deskripsi dan persyaratan
dari sistem/alat yang diinginkan.
b. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi instalasi dilakukan dengan
menyesuaikan alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari
masing-masing alat tersebut. Bagian yang berperan dalam kualifikasi
instalasi di PT. Molex Ayus adalah bagian Teknik dan bagian Pemastian
Mutu.
c. Kualifikasi Operasional
Kegiatan kualifikasi operasional di PT. Molex Ayus mencakup
kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan
ketentuan perawatan preventif. Setelah kualifikasi operasional selesai
dilakukan selanjutnya dibuat suatu persetujuan tertulis yang menyatakan
bahwa alat tersebut dapat bekerja sesuai dengan spesifikasinya.
d. Kualifikasi Kinerja
Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja
untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil kerja
sesuai dengan persyaratan.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
56 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil pengamatan kegiatan di PT. Molex Ayus, maka dapat
disimpulkan sebagai berikut:
a. Mutu obat perlu dibangun sejak awal dan tidak hanya ditentukan dari
kelulusannya terhadap serangkaian pengujian kualitas. Untuk itu
diperlukan CPOB sebagai panduan dalam membangun mutu produk
obat. PT. Molex Ayus terus mengupayakan dan mengusahakan
pemenuhan aspek-aspek CPOB.
b. Setiap personil yang terlibat telah memahami, menguasai, dan mampu
melaksanakan prosedur yang ditetapkan serta dapat mengatasi setiap
permasalahan yang ada sesuai dengan prosedur penyelesaian masalah
yang ditetapkan.
c. Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi yakni
sebagai penanggung jawab dan pelaksana dalam penerapan CPOB,
terutama di bagian Produksi, bagian Pemastian Mutu, dan bagian
Pengawasan Mutu.
5.2. SARAN
Beberapa saran yang bisa dijalankan oleh PT. Molex Ayus adalah sebagai
berikut:
a. Penerapan aspek-aspek CPOB perlu terus dipertahankan dan
ditingkatkan untuk menjamin konsistensi produk yang dihasilkan
dengan diadakannya peningkatan frekuensi pelatihan CPOB kepada
personil di PT. Molex Ayus.
b. Disiplin diri pada seluruh departemen di PT. Molex Ayus perlu
ditingkatkan.
c. Perlu disediakannya Klinik Karyawan di lingkungan pabrik, agar
kebutuhan kesehatan karyawan terpenuhi.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
57
Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Petunjuk
Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 2010.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
PT. Molex Ayus Pharmaceutical. (2011, Januari). Retrieved 2011, from
http://www.molexayus.com.
Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.
Surat Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No. HK.00.053.0027
tahun 2006. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
LAMPIRAN
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 1. Struktuur Organissasi PT. Mo
olex Ayus
59
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
60
Lampiran 2. Produk PT. Molex Ayus
No Nama Obat Jadi, Bentuk Sediaan dan Kekuatan Satuan Kemasan
1 Alphara sirup Botol 60 ml 2 Alphamol drops 100 mg Botol 15 ml 3 Alphamol sirup 120 mg Botol 60 ml 4 Alphara kaplet Box 150’s 5 Alphamol kaplet 500 mg ASKES Botol 1000 6 Alphamol kaplet 600 mg Box 150’s 7 Alphamol kaplet 600 mg Botol 1000 8 Alkohol 70% Botol 100 ml 9 Alkohol 70% ASKES Botol 100 ml 10 Alkohol 70% Botol 1 L 11 Alkohol 70% Botol 300 ml 12 Bevalex krim Tube 5 g 13 Bevalex krim Box 25 tube 14 Clatatin tablet 10 mg Box 30’s15 Dextral sirup Botol 60 ml 16 Dextral sirup Botol 100 ml 17 Dexmolex sirup Botol 100 ml 18 Dextral kaplet Box 150’s 19 Dextral forte kaplet Box 100’s 20 Diclofam tablet 25 mg Box 50’s 21 Diclofam tablet 25 mg ASKES Box 50’s22 Diclofam tablet 50 mg Box 50’s 23 Enerfos energy drink Botol 125 ml 24 Enerfos sachet Box 6’s 25 Enerfresh energy drink Botol 125 ml 26 Fexazol tablet 200 mg Box 30’s 27 Fexazol tablet 200 mg ASKES Box 30’s 28 Fexazol krim 20 mg Tube 5 g 29 Fucilex krim 20 mg Tube 5 g 30 Fucilex krim 20 mg ASKES Tube 5 g 31 Infatrim tablet Box 100’s 32 Infatrim forte Box 100’s 33 Infatrim suspensi Botol 60 ml 34 Infatrim suspensi ASKES Botol 60 ml 35 Klorfeson krim Tube 10 g 36 Lexacorton 25 mg Tube 5 g 37 Lexacorton 25 mg ASKES Tube 5 g 38 Lexacorton 25 mg Box 25 tube 39 Lexahist tablet 4 mg Box 200’s 40 Lexahist tablet 4 mg Botol 1000 41 Lexacrol tablet Box 150’s 42 Lexavit kaplet Box 100’s 43 Lexapram sirup 60 ml Botol 60 ml 44 Lexapram tablet 10 mg ASKES Box 100’s 45 Lexapram tablet 2mg Botol 1000 46 Lexadium tablet 2 mg Box 60’s 47 Lexmodine tablet 20 mg Box 30’s
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
61
No Nama Obat Jadi, Bentuk Sediaan dan Kekuatan Satuan Kemasan
48 Lexmodine tablet 40 mg Box 30’s 49 Lexcomet tablet 4 mg Box 100’s 50 Lexcomet tablet 4 mg tablet Box 100’s 51 Lexacrol forte Botol 190 ml 52 Lexacrol forte Botol 100 ml 53 Lexaprofen suspensi 100 mg Botol 60 ml 54 Lexaprofen suspensi 100 mg Box 100’s 55 Lexaprofen kaplet 400 mg Box 100’s 56 Lexavon tablet 8 mg Box 100’s 57 Molasic kaplet 500 mg Box 100’s 58 Molakrim 30 g Tube 30 g 59 Molason krim 0,1% Tube 5 g 60 Molason krim 0,1% ASKES Tube 5 g 61 Molason krim 0,1% Tube 5 g62 Molexdryl sirup Botol 60 ml 63 Molexdine MW 1% Botol 190 ml 64 Molexdine solution 10% Botol 15 ml 65 Molexdine solution 10% Botol 60 ml 66 Molexdine solution 10% Botol 1 L 67 Molexdine solution 10% Botol 5 L 68 Molex flu sirup Botol 60 ml 69 Molex flu kaplet Box 150’s 70 Molacort 0,75 mg Box 200’s 71 Molacort 0,5 mg Box 100’s 72 Molacort 0,5 mg ASKES Botol 1000 73 Molaflam tablet Box 50’s 74 Molagit tablet Box 150’s 75 Molapect sirup 15 mg Botol 60 ml 76 Molapect sirup 30 mg Botol 60 ml 77 Molapect tablet 30 mg Box 100’s 78 Moladec drops Botol 15 ml 79 Moladerm krim 20 mg Tube 10 g 80 Moladerm krim 20 mg ASKES Tube 10 g 81 Moladerm krim 20 mg Box 25 tube 82 Molavir krim Tube 5 g 83 Molavir krim ASKES Tube 5 g 84 Mofulex krim Tube 5 g 85 Molazol tablet Box 100’s 86 Molazol tablet ASKES Box 100’s 87 Neo kaominal suspensi Botol 60 ml 88 Neo kaominal suspensi ASKES Botol 60 ml 89 Phenylbutazone 200 mg Box 150’s 90 Phenylbutazone 200 mg Botol 100 91 Phenylbutazone 200 mg ASKES Botol 1000 92 Pritavit kaplet Box 100’s 93 Pritacort tablet Box 150’s 94 Pritacort tablet ASKES Box 150’s 95 Pritamox DS 125 mg Botol 60 ml 96 Pritamox kapsul 500 mg Box 100’s
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
62
No Nama Obat Jadi, Bentuk Sediaan dan Kekuatan Satuan Kemasan
97 Pritalic 500 mg Box 60’s 98 Pritagesic kaplet Box 100’s 99 Pritanol tablet Box 50’s 100 Pritanol tablet ASKES Box 50’s 101 Pritasma tablet Box 100’s 102 Pritasma tablet ASKES Box 100’s 103 Rivanol 0,1 % Botol 100 ml 104 Rivanol 0,1% Botol 300 ml 105 Radivit kaplet Box 100’s 106 Ranilex tablet 150 mg Box 100’s 107 Ranilex tablet 150 mg ASKES Box 100’s 108 Ranilex tablet 300 mg Box 100’s 109 Thiamfilex 500 mg Box 100’s 110 Vical suspensi Botol 60 ml 111 Vical suspensi Botol 100 ml 112 Vitalex kapsul Box 100’s 113 Vitner-Z kaplet Box 100’s 114 Balsem Hijau Botol 36 ml 115 Balsem Hi-rub Botol 36 ml 116 Minyak telon Botol 60 ml
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
63
Lampiran 3. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Basah)
IPC • Kemasan
QC
QC
Pemeriksaa
n.P ruahan
Penerimaan bahan
kemas
Karantina
Penyimpanan
Penerimaan bahan
baku
Karantina
Penyimpanan
Penimbangan
Pencampuran
Pembuatan granul basah
Pengayakan granul basah
Pengeringan granul
Pengayakan granul kering
Pencampuran fase luar
(bahan pelincir)
Pencetakan tablet
Stripping
Pengepakan
Karantina Gudang obat jadi
Alufoil
Dus, etiket, leaflet, box
QC
IPC
• Kadar air
QC
• Kadar air
IPC (Produksi)
• Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas
IPC
• Kebocoran strip
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
64
Lampiran 4. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Kering)
Penerimaan bahan kemas
Karantina
Penyimpanan
Penerimaan bahan baku
Karantina
Penyimpanan
Penimbangan
Pencampuran
Slugging
Penghancuran
Pengayakan
Pencetakan tablet
Stripping
Pengepakan
Karantina Gudang obat jadi
Alufoil
Dus, etiket,
leaflet, box
QC
IPC • Uji sifat alir
QC-Pemeriksaan produk antara
IPC (Produksi) • Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas
IPC • Kebocoran strip
IPC-Kemasan
QC
QC-
Pemeriksaa
n p.ruahan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
65
Lampiran 5. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Cetak Langsung)
Penerimaan bahan
kemas
Karantina
Penyimpanan
Penerimaan bahan
baku
Karantina
Penyimpanan
Penimbangan
Pencampuran
Pencetakan tablet
Stripping
Pengepakan
Karantina
Gudang obat jadi
Alufoil
Dus, etiket,
leaflet, box
QC
QC-Pemeriksaan produk antara
IPC (Produksi)
• Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas
IPC • Kebocoran strip
IPC • Kemasan
QC
QC-
Pemeriksaa
n P. ruahan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
66
Lampiran 6. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Penyalutan)
Penerimaan bahan
kemas
Karantina
Penyimpanan
Penerimaan bahan
baku
Karantina
Penyimpanan
Penimbangan
Pencampuran
Pencetakan tablet
Stripping
Pengepakan
Karantina Gudang obat jadi
Alufoil
Dus, etiket,
leaflet, box
IPC (Produksi) • Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas
IPC-Kebocoran strip
IPC-Kemasan
QC
QC-Pemeriksaan produk
ruahan
Penyalutan IPC (Produksi)
• Keseragaman bobot • Kekerasan • Waktu hancur
QC
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
67
Lampiran 7. Skema Proses Pembuatan Sediaan Likuid
Pengolahan larutan
Penerimaan bahan kemas
Karantina
Penyimpanan
Penerimaan bahan baku
Karantina
Penyimpanan
Penimbangan
Penyaringan
Filling
Pengepakan
Gudang obat jadi
Etiket
Dus, etiket, box
QC
QC-Pemeriksaan produk ruahan
IPC • Uji keseragaman
volume • Capping • Uji kebocoran
IPC • Kemasan
QC
Pemasakan aquadest
Karantina
Labelling
Karantina
Botol
Pencucian
Pengeringan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
68
Lampiran 8. Skema Proses Pembuatan Sediaan Semisolid
Penerimaan bahan kemas
Karantina
Penyimpanan
Penerimaan bahan baku
Karantina
Penyimpanan
Penimbangan
Pembuatan Fase Air
Filling
Pengepakan
Gudang obat jadi
Dus, etiket, box
QC
QC
• Pemeriksaan produk ruahan
IPC
• Kemasan
QC
Karantina
Tube
Pembuatan fase lemak
Pencampuran fase air dan lemak
QC • Uji keseragaman
bobot • Uji kerapihan tube • Uji kebocoran
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampirann 9. Skema Pengolahaan Limbah Cair
69
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 10. Skemma Sistem PPengolahan
n Air
70
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 11. Skema Air Handdling Unit (AHU)
71
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
Ke
n 12. Labe
eterangan : L
el Diluluska
Label dilulu
an
uskan digunnakan untukk bahan bakuu dan kema
72
asan
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 13. Label
Keteran
l Release
ngan : Labeel Release ddigunakan unntuk obat ja
adi
73
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 14. Labell Karantinaa
74
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 15. Labell Ditolak
75
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 16. Catatan Pengolaahan Bets
76
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 17. Catatan Pengemmasan Bets
77
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 18. Laporran Barangg Datang
78
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 19. Daftar Periksa PPenerimaan
n Barang
79
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 20. Form Pengambiilan Contohh
80
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 21. Daftaar Periksa PPengolahann Bets Sebeelum Operasional
81
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
(lanjutan
n)
82
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 22. Labell Bersih Alaat
83
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 23. Labell Ruangan Telah Dibeersihkan
84
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 24. Labell Produk AAntara/Ruahhan
85
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 25. Labell Bahan Baaku
86
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 26. Labell Kontrol KKemas
87
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 27. Laporran Pengujjian Mikrobbiologi Bahhan Baku
88
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 28. Kartuu Stok Bahaan Baku
89
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 29. Laporran Analisaa Produk AAntara
90
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Lampiran
n 30. Form Keluar Masuk Kemaasan
91
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
92
Lampiran 31. Skema Penanganan Produk Kembalian
Produk Kembalian
Penyimpanan di Gudang Retur/Recall
atas persetujuan bagian Pemasaran
Pemeriksaan:-kesesuaian jumlah dan jenis sesuai Surat Pengantar Barang -Pengelompokan barang sesuai jenis dan no bets
Daerah Khusus Karantina Obat
Kembalian
Pemeriksaan oleh QA, meliputi: -keaslian produk -kondisi kemasan -kuantitas
Isi form Daftar Penerimaan Obat
Kembalian
Pengujian Tidak
Kadaluarsa
PemusnahanQC -fisika: organoleptis -kimia: kadar
Ya
Tidak memenuhi
Re-Packaging
memenuhi
Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011
Recommended