Zsírok II

Zsírok II.

• Parenterális zsírtápoldatok o/v szerkezetű zsíremulziók, zsírcsepp-méret 0,1-1µm

Zsírok III.• Zsíremulzió stabilitása: cseppfelszínbe

inkorporált foszfolipidek, negatív töltésű felszíni réteg kialakítása (zéta-potenciál)

Flokkuláció- reverzibilis folyamatKoaleszcencia- irreverzibilis folyamat

• Keverőzsák: EVA-zsák (etilén-vinil-acetát)• Inkompatibilitás, interakció:Kalcium- és foszfát-ion kölcsönhatása Maillard-reakció: aminosav-tart.infúziókban nemredukáló

cukoralkoholok (szorbit és xilit) alkalmazásaFény,-hő érzékenység

Keverékinfúziók előállítása I.• OGYI módszertani levele a keverékinfúziók előállításáról (OGYI-P-63-2007)

• Intézeti vagy klinikai gyógyszerészi egyszemélyi felelőssége:-közvetlen felhasználású ill. nem közvetlen felhasználású

keverékinfúzió-steril oldatokból elkészített, parenterális beadásra szolgáló,

nagy volumenű infúziós oldatok-aszeptikus körülmények biztosítása „A”tisztasági fokozatú

munkatér laminar air flow „D”tisztasági fok.környezetben, egyszer használatos steril eszközök, vákuumkamra

-EVA (etil-vinil-acetát) zsák

Keverékinfúziók előállítása II.• Injekciók egymással, vagy infúziókba történő elegyítése

inkompatibilitás,fizikai, kémiai kölcsönhatás figyelembe vételével• Megbízott személyek végezhetik• Szignatúra• Keverési dokumentáció, nyomonkövethetőség!!• Magyarországon vagy az EU-ban törzskönyvezett, forg.hozatali engedéllyel

rend.alapoldatok, infúziók használhatók fel• Felhasználhatóság ideje, tárolás feltételei.(4 nap:1 nap szobahőm. 3 nap

hűtőszekrényben)• Ellenőrzés: az eljárás validálásával bizonyítani kell a keverék mikrobiológiai

tisztaságát és pirogén- mentességét. • Nem várt mellékhatás bejelentése az OGYI-nak.

Előállítás - technológia

Munkafolyamat szervezése: előre átgondolt, min. 2 fő részvételével(1 gyógyszerész+ 1 asszisztens)• Aminosavak + vízoldékony vitaminok• Szénhidrátok• Elektrolitok, nyomelemek• Zsíremulzió + zsíroldékony vitaminok

Standard és egyedi összetételű magisztrális TPT emulziók felhasználásának alakulása a Semmelweis

Egyetemen

0

100

200

300

400

500

600

700

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

Év

Dózis Standard összetétel

Egyedi összetétel

Standard összetételű magisztrális TPT emulziók

F40b (Máj)F40b (Máj) (ml)(ml)

Infusio Glucosi 40%Infusio Glucosi 40% 500500

Elektrolit A inf.Elektrolit A inf. 100100

Aminosteril N Hepa 8 % inf.Aminosteril N Hepa 8 % inf. 10001000

Intralipid 20% inf.Intralipid 20% inf. 500500

F35b (Fehérjepótló)F35b (Fehérjepótló) (ml)(ml)

Rindex 10%Rindex 10% inf. inf. 15001500

Elektrolit C inf.Elektrolit C inf. 100100

Aminoven10% inf.Aminoven10% inf. 500500

Intralipid 20% inf.Intralipid 20% inf. 500500

F37b (Fehérjepótló)F37b (Fehérjepótló) (ml)(ml)

Infusio Glucosi 40%Infusio Glucosi 40% 500500

Elektrolit A inf.Elektrolit A inf. 100100

Aminoven 10% inf.Aminoven 10% inf. 10001000

Intralipid 20% inf.Intralipid 20% inf. 500500

F39b (Vese)F39b (Vese) (ml)(ml)

Infusio Glucosi 40%Infusio Glucosi 40% 500500

Nephrotect inf.Nephrotect inf. 500500

MgSO4 10 % inj.MgSO4 10 % inj. 2020

Intralipid 20% inf.Intralipid 20% inf. 500500

Egyedi összetételű magisztrális TPT emulzió

Egyedi összetételű TPN emulzióEgyedi összetételű TPN emulzió TPN “A”TPN “A”

(ml) (ml)

TPN “B”TPN “B”

(ml) (ml)

Infusio glucosi 20% Infusio glucosi 20% 20002000 940940

Glucose 20% inf. Glucose 20% inf. 200200 --

Aminoven infant 10% inf. Aminoven infant 10% inf. 600600 400400

Intralipid 20% inf.Intralipid 20% inf. 400400 200200

NaCl 10 % inj. NaCl 10 % inj. 3434 1414

Panangin inj.Panangin inj. 8080 4040

Calcimusc 10% inj. Calcimusc 10% inj. 6060 14.814.8

Glucose-1-phosphate inj.Glucose-1-phosphate inj. 3030 1212

KCl 10% inj. KCl 10% inj. 2424 1010

Peditrace inj.Peditrace inj. 3030 1010

Vitalipid-N inj.Vitalipid-N inj. 3030 1010

Humaqua inf. Humaqua inf. -- 200200

Maillard-reakció

Magisztrális TPT emulziók stabilitásának vizsgálata

• Sűrűségmérés (Ph.Hg. VII.)• pH-mérés (Radelkis OP-300)• Dinamikus felületi feszültség mérés: Wilhelmy lemez és

Du-Noüy gyűrűs módszerrel (KSV Sigma 70, RBM-R. Baumann GmbH)

• Fénymikroszkópos vizsgálat (Carl Zeiss, nagyítás: 400x, I-szudán(III)-oldattal festve)

• Részecskeméret-analízis (Malvern Instruments, UK)• Zéta-potenciál mérés (Laser Doppler-electrophoresis (LDE)) • Foton korrelációs spektroszkópia (Brookhaven Instruments

Corporation, BI-200SM goniometer and a BI-9000BO Correlator)

A két különböző lipid-komponens szerkezetének összehasonlítása

• Intralipid • Structolipid

LCFA: Hosszú szénláncú zsírsav

MCFA: Középhosszú szénláncú zsírsav