IV SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONAL EN SALUD Dr restrepo

Luis Guillermo Restrepo Vélez

Químico Farmacéutico

lrestrepo@une.net.co

Gerente ASPS S.A.S.◦ Asesor ASINFAR

◦ Asesor Savia Salud EPS

◦ Asesor IFARMA

◦ Asesor Unión Temporal SIGIL/MSH/PSC

◦ Asesor AVEFARMA

Juntas Directivas◦ Presidente Colegio Nacional de Químicos

Farmacéuticos de Colombia

◦ Miembro Junta Directiva Misión Salud

◦ Miembro Junta Directiva AVEFARMA

Perogrullo

Las reglas de juego

Competencia

Conclusiones

Waning et al (2009):• >7000 transacciones con antiretrovirales (ARV) (2002-2007)• Para 15 de 18 products, los preciosdiferenciales fueron 23-498% mayores que los de los genéricos• En 2011, de los 3 productosrestantes, 2 tenian genericosdisponibles

MSF Untangling the Web (2011):• Precios diferenciales > preciosgenéricos para 27 de 30 (90%) productos precalificados

Sources: Brenda Waning, Warren Kaplan, Alexis C. King, Danielle A. Lawrence, Hubert G.Leufkens, Mathew P. Fox. (2009). Global strategies to reduce the price of antiretroviral medicines. Evidence from transactional databases. Bull World Health Organ 2009;87:520–528 | doi:10.2471/BLT.08.058925. MSF Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions, 14th edition (http://utw.msfaccess.org/, last accessed 8 November 2011).

Source: http://utw.msfaccess.org/drugs/lopinavir-ritonavir

Source: Moon, S., Pérez Casas, C., Kindermans, J., de Smet, M., & von Schoen-Angerer, T. (2009). Focusing on Quality Patient Care in the New Global Subsidy for Malaria Medicines. PLoS Medicine, 6(7), e1000106. doi:10.1371/jounal.pmd.1000106

http://www.mision-salud.org/medicamentos-biologicos-sin-barreras-julio-de-2014/

1. Regulación sanitaria de los medicamentos

2. Regulación de Propiedad intelectual

3. Relación entre las normas sanitarias y de

propiedad intelectual en medicamentos

I.F.A

EXCIPIENTES1

EXCIPIENTES2

EXCIPIENTES 3

MEDICAMENTO 1

MEDICAMENTO 2

MEDICAMENTO 3

MEDICAMENTO

PIONERO

MEDICAMENTOS DE

INGRESO

SUBSIGUIENTE

MONOGRAFÍA MAb

Definición

Descripción

Identificación

Impurezas

Ensayo

Bioidentidad

Test específicos

ESTÁNDARES Y CÁPÍTULOS DE APLICACIÓN HORIZONTAL

<1260> Anticuerpos monoclonales recombinantes

<129> Atributos de calidad de Anticuerpos monoclonales

recombinantes

<621> Cromatografía

<111> Diseño y

análisis de ensayos biológicos

<1032> <1033> <1034> Desarrollo

de bioensayos, análisis, validación

<130> Proteína A

<212> Análisis Oligosacáridos.

<85> Test de endotoxinas bacterianas

<62> Test para microorganismos

específicos

Relación entre estándares horizontales (capítulos generales) y verticales (monografía) para el ejemplo de anticuerpos monoclonales (Fuente: Farmacopea U.S)

Solicitud dePatente

Flujo DeCaja Neto

+

-

0 5 10 15 20

Término normal de patente de 20 años

Años

Presiónregulatoria

Lanzamiento

ExpiraciónNormal deLa patente

Control de Precios

Competenciagenéricos

CurvaTípica

CurvaIdeal

Inicio deldesarrollo

Flujo de Caja I&D

Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct (Hatch Waxman Act) 1984

Orange Book (Linkaje)

Ruta Abreviada para la aprobación de medicamentos(Abreviated New Drug Applications ANDA)

Exclusividad por cinco años para Nuevas EntidadesMoleculares (NME)

Estímulo al reto a patentes inválidas por parte de genéricos(Exclusividad x 30 meses)

Restauración del término de las patentes

Medicamento de una única fuente

Caducidad de la patente o derecho de exclusividad

Medicamento multifuente

Pionerocon marca

Competidorescon marca

Competidorescon D.C.I

Un laboratorio tienelos derechos de comercialización

en exclusiva

Cualquier laboratorio puede comercializar cumpliendo requerimientos de la ARN

Medidas

compensatorias

Antidumping

Salvaguardias

ACUERDOS

COMERCIALES?!!

REDUCCION DE

BARRERAS

(ARANCELARIAS

Y NO ARANCELARIAS)

“PROTECCIONES”

Productos

Servicios

Propiedad

intelectual

MEDICAMENTO 1

MEDICAMENTO 2

MEDICAMENTO 3

TIEMPO

EVALUACIÓN COMPLETA DE LA

SEGURIDAD, EFICACIA DEL IFA

COMISIÓN DE REGULACIÓN

EN SALUD (CRES)

FONDO DE SOLIDARIDAD

Y GARANTIA

INVIMA

SUPERSALUD

PRODUCTORES DE

MEDICAMENTOS,

REACTIVOS, EQUIPOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISTRIBUIDORESSERVICIOS DE DIAGNOSTICO

Y APOYO TERAPÈUTICO

LEGISLACION

INSTITUCIONES

PRESTADORAS

DE SERVICIOS

MINISTERIO

DE SALUD Y

PROTECCION

SOCIAL

EMPRESAS

ASEGURADORAS

SECTOR PRODUCTIVO

$

UNIVERSIDADES

Y CENTROS DE

ENSEÑANZA E

INVESTIGACION

Investigación

Desarrollo Nuevo producto

Ventas

Ingresos

Pacientes

Duración tratamiento

Médico

Capacidad de pago

Precio

Competencia

Control de

precios

DEMORA

Subsidios

Capacidad de pago

Generación de riqueza

“Profesionalización” de la pobreza

DEMORA

El sistema de precios de referencia tiene efectos parecidos a la cooperación entre empresas: precios cercanos al de referencia que no tienden al coste marginal (Danzon & Liu, 1998; Danzon & Chao, 2000; Kanavos, Costa-Font & Seeley, 2008; Puig-Junoy & Moreno-Torres, 2010).

Derecho del consumoMayor calidadMenores precios

Redistribución

Protección de los competidores

Protección de los proveedores

Conformación de mercados comunes

Acuerdos horizontales (entre competidores)

Acuerdos verticales (entre compradores y vendedores)

Abuso de posición dominante (monopolio)

Fusiones

Prohibición de restricciones ilegales

Prohibición de la fijación de precios

Prohibición de los monopolios

Número reducido de empresas competidoras

Cuotas de mercado elevadas

Barreras de entrada• Propiedad intelectual• Regulación Sanitaria

Reducida elasticidad de la demanda

Cambios en la demanda◦ Sistemas de salud

Listados de medicamentos esenciales

Suministro de medicamentos dentro de planes de beneficios

Políticas de genéricos

Sustitución terapéutica

◦ Aparición de actores que han jugado el papel de agentes, y han reducido las asimetrías

Aseguradores

Operadores logísticos y gestión de beneficios

Cambios en la oferta◦ Expiración de privilegios de propiedad intelectual◦ Políticas de genéricos◦ Integración vertical y horizontal

Cambios en las Tecnologías de Información yComunicaciones (TIC´s)◦ Información en tiempo real◦ Cambio de actividades promocionales por funciones

de los gestores◦ Posibilidad de recolectar y procesar grandes

volúmenes de información clínica yfarmacoepidemiológica

Recortes de gastos internos Compras y fusiones de empresas Investigación y desarrollo de productos que puedan

vender monopólicamente a altos precios Abogacía para obtener la aprobación de

comercialización en menores tiempos y restringir la competencia

Maximización de la utilización de las marcas. Incremento de precios Perpetuación o “Evergreening” de patentes Lanzamiento de nuevas formas farmacéuticas Incursión en mercados emergentes Participación en los mercados de genéricos

(Research and Markets, 2009)

Discriminación y fijación de precios◦ Segmentación de mercados

Aspectos de la integración vertical y horizontal

Adquisiciones de gestores de beneficios farmacéuticos por parte de laboratorios◦ Uso anticompetitivo de información

◦ Exclusión del mercado

Adquisiciones y fusiones horizontales

Fusión, adquisición o Joint Venture Fusión o adquisición de rivales La adquisición de una empresa con productos

potencialmente competidores en I + D Observancia de los derechos de propiedad intelectual Compra de Propiedad Intelectual con compromisos

adjuntos Litigios sobre patentes Asuntos de estandarización o establecimiento de normas Venta de productos o servicios patentados en conjunto

con derechos de Propiedad Intelectual Estructuración de los acuerdos de licencia Desafiando la normativa reguladora Entrada en pool de patentes Introducción de nuevos productos y diseños de producto

Balto, David. A Dozen Times to Call Your Antitrust Lawyer. Landslide, Volume 5, Number 1, Sept/Oct 2012.

Papel de los distribuidores y operadoreslogísticos

Naturaleza y función de las farmacias

Papel del farmacéutico en la farmaciacomunitaria

Medicamentos Over The Counter vs VentaLibre (Dispensación vs Góndola)

Cadenas de farmacias y grandes superficiesvs Atención Primaria en Salud y RedesIntegradas de Servicios de Salud

ESTADOS UNIDOS◦ Integraciones horizontales empresas farmacéuticas◦ Integración vertical (Caso Merck Medco)

EUROPA◦ Amenaza al “modelo de farmacia mediterraneo”

ARGENTINA◦ Caso Farmacity

CHILE◦ Tres grandes cadenas de farmacias dominan el mercado

COLOMBIA◦ Sanción a ACEMI en 2011◦ Apertura de investigación a 12 EPS por inflar la UPC◦ Dos modelos de farmacia (SGSS y droguerías)◦ Grandes superficies◦ Presión para adopción de normas de propiedad intelectual◦ Presión sobre la regulación de medicamentos biológicos

Revisión de las fusiones y adquisiciones

Federal Trade Commission

Department of Justice

1429 Transacciones reportadas en

2012

CONTENIDO

CONDUCTAS QUE INVOLUCRAN SERVICIOS Y PRODUCTOS DE SALUD

FUSIONES FARMACÉUTICAS◦ Fusiones horizontales entre competidores

directos

◦ Fusiones de competidores potenciales

◦ Fusiones del mercado de innovación

◦ Fusiones verticales

FUSIONES DE PRESTADORES DE SERVICIOS

DIRECTRICES PARA LA INDUSTRIA CONCILIACIONES

1. Los biotecnológicos son medicamentos biológicos

2. Los medicamentos biológicos, incluidos los biotecnológicos, son

caracterizables

3. La seguridad y la eficacia son dimensiones de la calidad de los

biológicos

4. «El proceso es el producto» para cualquier medicamento

5. La sustituibilidad es una cuestión técnica y política

6. Hay un conflicto de intereses en la formulación de estándares

internacionales para los biológicos

7. El precio de los medicamentos biológicos sí importa

Los medicamentos que ingresan al mercado cada vez más caros

Los medicamentos genéricos cada vez más baratos

TODOS LOS NEGOCIOS LEGALES E ILEGALES DEL MUNDO

el gasto farmacéutico es elevado y aunque haygenéricos la competencia es limitada y lasreducciones de precios responden a medidasregulatorias puntuales

El sector farmacéutico es muy proclive a lainstalación de barreras a la competencia en todossus eslabones

Las barreras a la competencia afectan a toda lacadena y generan grandes ineficiencias que semanifiestan en los puntos terminales

La inspección, vigilancia y control, y la soluciónde los problemas debe ser integral y sistémica

Las acciones se deben plantear en el corto,mediano y largo plazo

La reducción de los beneficios empresariales pero aumento del bienestar social.

Los precios regulados son relativamente parecidos a los que se obtendrían con colusión

El control de precios es necesario pero insuficiente

La promoción de la competencia es un mecanismo fundamental para lograr la eficiencia en cualquier sector, incluido el farmacéutico

PARA PROTEGER EL DERECHO

FUNDAMENTAL A LA SALUD SE DEBE

CONTAR CON POLÍTICAS QUE

FOMENTEN LA EFICIENCIA E IMPIDAN

LOS ABUSOS EN EL SECTOR

FARMACÉUTICO

Por una Salud sin Barreras

Fase 2

Fase 1

Fase 3

PRUEBAS CLINICAS EN HUMANOS

1000-5000 pacientes

voluntarios usados para

monitorear reacciones

adversas a largo plazo

100-300

pacientes

voluntarios

usados para

evaluar

eficacia

EVALUACION

NDA

POR LA FDA

20-80

voluntarios

sanos

usados

para

determinar

seguridad

y dosis

Vigilancia

pos mercadeo

Fase 4

Descubrimiento del

fármaco

Pruebas preclínicas

Desarrollo de

tecnología,

clonación,

ingeniería

genética,

purificación,

ensayos

Pruebas in

vitro e in vivo

(en animales)

EXTENSION

HATCH WAXMAN

OPORTUNIDAD DE RECURSO DEL GENERICO

DESARROLLO Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA

APLICACIÓN ANDA ANTE LA FDA

APROBACIÓN ANDA

INGRESO DEL GENERICO AL MERCADO

EVENTOS CLAVES

PROBABILIDAD DE EXITO

APLICACIÓN

IND

85%

TERMINACION

FASE 1

86%

TERMINACION

FASE 2

55%

SOLICITUD

NDA

75%

APROBACIÓN

NDA

84%

Copyright © www.charlesthardyphdmba.com

FECHA

EFECTIVA DEL

ACUERDO

CO

MP

ET

EN

CIA

GE

NE

RIC

OS

PR

OP

IED

AD

INT

EL

EC

TU

AL

INV

ES

TIG

AC

IÓN

Y

RE

GU

LA

CIÓ

N S

AN

ITA

RIA

SOLICITUD DE PATENTE PROVISIONAL

SOLICITUD DE PATENTE

SOLICITUD DE PATENTE EXTRANJERA

CONCESION DE PATENTE 20 AÑOS

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30

I I I I I I I I I I I I I I I I

TIE

MP

O

-

+VENTAS MEDICAMENTO PIONERO

VENTAS PRIMER COMPETIDOR

FL

UJO

DE

CA

JA

5 AÑOS NEQ

PR

OT

EC

CIO

N D

E

DA

TO

S D

E

PR

UE

BA

12 AÑOS BIOTECTNOLÓGICOS

CAPITULOS GENERALES DE LA USP

Artículos oficiales

Ingredientes farmacéuticos activos no complejos

Ingredientes farmacéuticos activos de origen biotecnológico

Excipientes

Medicamentos con IFA no complejos

Medicamentos con IFA de origen biotecnológico

Vacunas

Sangre y derivados sanguíneos

Productos de terapia génica y terapia celular

Ingredientes de suplementos dietarios

Suplementos dietarios

Materias primas, preparación y prácticas de farmacia oficinal

Dispositivos médicos

Tranversales

Elementos basicos

• Formas farmacéuticas• Armonización de

farmacopeas• Validación de

procedimientos compentiados

Distribución de medicamentos

Microbiología