Embed Size (px)
Citation preview
Gerente ASPS S.A.S.◦ Asesor ASINFAR
◦ Asesor Savia Salud EPS
◦ Asesor IFARMA
◦ Asesor Unión Temporal SIGIL/MSH/PSC
◦ Asesor AVEFARMA
Juntas Directivas◦ Presidente Colegio Nacional de Químicos
Farmacéuticos de Colombia
◦ Miembro Junta Directiva Misión Salud
◦ Miembro Junta Directiva AVEFARMA
Perogrullo
Las reglas de juego
Competencia
Conclusiones
Waning et al (2009):• >7000 transacciones con antiretrovirales (ARV) (2002-2007)• Para 15 de 18 products, los preciosdiferenciales fueron 23-498% mayores que los de los genéricos• En 2011, de los 3 productosrestantes, 2 tenian genericosdisponibles
MSF Untangling the Web (2011):• Precios diferenciales > preciosgenéricos para 27 de 30 (90%) productos precalificados
Sources: Brenda Waning, Warren Kaplan, Alexis C. King, Danielle A. Lawrence, Hubert G.Leufkens, Mathew P. Fox. (2009). Global strategies to reduce the price of antiretroviral medicines. Evidence from transactional databases. Bull World Health Organ 2009;87:520–528 | doi:10.2471/BLT.08.058925. MSF Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions, 14th edition (http://utw.msfaccess.org/, last accessed 8 November 2011).
Source: http://utw.msfaccess.org/drugs/lopinavir-ritonavir
Source: Moon, S., Pérez Casas, C., Kindermans, J., de Smet, M., & von Schoen-Angerer, T. (2009). Focusing on Quality Patient Care in the New Global Subsidy for Malaria Medicines. PLoS Medicine, 6(7), e1000106. doi:10.1371/jounal.pmd.1000106
http://www.mision-salud.org/medicamentos-biologicos-sin-barreras-julio-de-2014/
1. Regulación sanitaria de los medicamentos
2. Regulación de Propiedad intelectual
3. Relación entre las normas sanitarias y de
propiedad intelectual en medicamentos
I.F.A
EXCIPIENTES1
EXCIPIENTES2
EXCIPIENTES 3
MEDICAMENTO 1
MEDICAMENTO 2
MEDICAMENTO 3
MEDICAMENTO
PIONERO
MEDICAMENTOS DE
INGRESO
SUBSIGUIENTE
MONOGRAFÍA MAb
Definición
Descripción
Identificación
Impurezas
Ensayo
Bioidentidad
Test específicos
ESTÁNDARES Y CÁPÍTULOS DE APLICACIÓN HORIZONTAL
<1260> Anticuerpos monoclonales recombinantes
<129> Atributos de calidad de Anticuerpos monoclonales
recombinantes
<621> Cromatografía
<111> Diseño y
análisis de ensayos biológicos
<1032> <1033> <1034> Desarrollo
de bioensayos, análisis, validación
<130> Proteína A
<212> Análisis Oligosacáridos.
<85> Test de endotoxinas bacterianas
<62> Test para microorganismos
específicos
Relación entre estándares horizontales (capítulos generales) y verticales (monografía) para el ejemplo de anticuerpos monoclonales (Fuente: Farmacopea U.S)
Solicitud dePatente
Flujo DeCaja Neto
+
-
0 5 10 15 20
Término normal de patente de 20 años
Años
Presiónregulatoria
Lanzamiento
ExpiraciónNormal deLa patente
Control de Precios
Competenciagenéricos
CurvaTípica
CurvaIdeal
Inicio deldesarrollo
Flujo de Caja I&D
Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct (Hatch Waxman Act) 1984
Orange Book (Linkaje)
Ruta Abreviada para la aprobación de medicamentos(Abreviated New Drug Applications ANDA)
Exclusividad por cinco años para Nuevas EntidadesMoleculares (NME)
Estímulo al reto a patentes inválidas por parte de genéricos(Exclusividad x 30 meses)
Restauración del término de las patentes
Medicamento de una única fuente
Caducidad de la patente o derecho de exclusividad
Medicamento multifuente
Pionerocon marca
Competidorescon marca
Competidorescon D.C.I
Un laboratorio tienelos derechos de comercialización
en exclusiva
Cualquier laboratorio puede comercializar cumpliendo requerimientos de la ARN
Medidas
compensatorias
Antidumping
Salvaguardias
ACUERDOS
COMERCIALES?!!
REDUCCION DE
BARRERAS
(ARANCELARIAS
Y NO ARANCELARIAS)
“PROTECCIONES”
Productos
Servicios
Propiedad
intelectual
MEDICAMENTO 1
MEDICAMENTO 2
MEDICAMENTO 3
TIEMPO
EVALUACIÓN COMPLETA DE LA
SEGURIDAD, EFICACIA DEL IFA
COMISIÓN DE REGULACIÓN
EN SALUD (CRES)
FONDO DE SOLIDARIDAD
Y GARANTIA
INVIMA
SUPERSALUD
PRODUCTORES DE
MEDICAMENTOS,
REACTIVOS, EQUIPOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISTRIBUIDORESSERVICIOS DE DIAGNOSTICO
Y APOYO TERAPÈUTICO
LEGISLACION
INSTITUCIONES
PRESTADORAS
DE SERVICIOS
MINISTERIO
DE SALUD Y
PROTECCION
SOCIAL
EMPRESAS
ASEGURADORAS
SECTOR PRODUCTIVO
$
UNIVERSIDADES
Y CENTROS DE
ENSEÑANZA E
INVESTIGACION
Investigación
Desarrollo Nuevo producto
Ventas
Ingresos
Pacientes
Duración tratamiento
Médico
Capacidad de pago
Precio
Competencia
Control de
precios
DEMORA
Subsidios
Capacidad de pago
Generación de riqueza
“Profesionalización” de la pobreza
DEMORA
El sistema de precios de referencia tiene efectos parecidos a la cooperación entre empresas: precios cercanos al de referencia que no tienden al coste marginal (Danzon & Liu, 1998; Danzon & Chao, 2000; Kanavos, Costa-Font & Seeley, 2008; Puig-Junoy & Moreno-Torres, 2010).
Derecho del consumoMayor calidadMenores precios
Redistribución
Protección de los competidores
Protección de los proveedores
Conformación de mercados comunes
Acuerdos horizontales (entre competidores)
Acuerdos verticales (entre compradores y vendedores)
Abuso de posición dominante (monopolio)
Fusiones
Prohibición de restricciones ilegales
Prohibición de la fijación de precios
Prohibición de los monopolios
Número reducido de empresas competidoras
Cuotas de mercado elevadas
Barreras de entrada• Propiedad intelectual• Regulación Sanitaria
Reducida elasticidad de la demanda
Cambios en la demanda◦ Sistemas de salud
Listados de medicamentos esenciales
Suministro de medicamentos dentro de planes de beneficios
Políticas de genéricos
Sustitución terapéutica
◦ Aparición de actores que han jugado el papel de agentes, y han reducido las asimetrías
Aseguradores
Operadores logísticos y gestión de beneficios
Cambios en la oferta◦ Expiración de privilegios de propiedad intelectual◦ Políticas de genéricos◦ Integración vertical y horizontal
Cambios en las Tecnologías de Información yComunicaciones (TIC´s)◦ Información en tiempo real◦ Cambio de actividades promocionales por funciones
de los gestores◦ Posibilidad de recolectar y procesar grandes
volúmenes de información clínica yfarmacoepidemiológica
Recortes de gastos internos Compras y fusiones de empresas Investigación y desarrollo de productos que puedan
vender monopólicamente a altos precios Abogacía para obtener la aprobación de
comercialización en menores tiempos y restringir la competencia
Maximización de la utilización de las marcas. Incremento de precios Perpetuación o “Evergreening” de patentes Lanzamiento de nuevas formas farmacéuticas Incursión en mercados emergentes Participación en los mercados de genéricos
(Research and Markets, 2009)
Discriminación y fijación de precios◦ Segmentación de mercados
Aspectos de la integración vertical y horizontal
Adquisiciones de gestores de beneficios farmacéuticos por parte de laboratorios◦ Uso anticompetitivo de información
◦ Exclusión del mercado
Adquisiciones y fusiones horizontales
Fusión, adquisición o Joint Venture Fusión o adquisición de rivales La adquisición de una empresa con productos
potencialmente competidores en I + D Observancia de los derechos de propiedad intelectual Compra de Propiedad Intelectual con compromisos
adjuntos Litigios sobre patentes Asuntos de estandarización o establecimiento de normas Venta de productos o servicios patentados en conjunto
con derechos de Propiedad Intelectual Estructuración de los acuerdos de licencia Desafiando la normativa reguladora Entrada en pool de patentes Introducción de nuevos productos y diseños de producto
Balto, David. A Dozen Times to Call Your Antitrust Lawyer. Landslide, Volume 5, Number 1, Sept/Oct 2012.
Papel de los distribuidores y operadoreslogísticos
Naturaleza y función de las farmacias
Papel del farmacéutico en la farmaciacomunitaria
Medicamentos Over The Counter vs VentaLibre (Dispensación vs Góndola)
Cadenas de farmacias y grandes superficiesvs Atención Primaria en Salud y RedesIntegradas de Servicios de Salud
ESTADOS UNIDOS◦ Integraciones horizontales empresas farmacéuticas◦ Integración vertical (Caso Merck Medco)
EUROPA◦ Amenaza al “modelo de farmacia mediterraneo”
ARGENTINA◦ Caso Farmacity
CHILE◦ Tres grandes cadenas de farmacias dominan el mercado
COLOMBIA◦ Sanción a ACEMI en 2011◦ Apertura de investigación a 12 EPS por inflar la UPC◦ Dos modelos de farmacia (SGSS y droguerías)◦ Grandes superficies◦ Presión para adopción de normas de propiedad intelectual◦ Presión sobre la regulación de medicamentos biológicos
Revisión de las fusiones y adquisiciones
Federal Trade Commission
Department of Justice
1429 Transacciones reportadas en
2012
CONTENIDO
CONDUCTAS QUE INVOLUCRAN SERVICIOS Y PRODUCTOS DE SALUD
FUSIONES FARMACÉUTICAS◦ Fusiones horizontales entre competidores
directos
◦ Fusiones de competidores potenciales
◦ Fusiones del mercado de innovación
◦ Fusiones verticales
FUSIONES DE PRESTADORES DE SERVICIOS
DIRECTRICES PARA LA INDUSTRIA CONCILIACIONES
1. Los biotecnológicos son medicamentos biológicos
2. Los medicamentos biológicos, incluidos los biotecnológicos, son
caracterizables
3. La seguridad y la eficacia son dimensiones de la calidad de los
biológicos
4. «El proceso es el producto» para cualquier medicamento
5. La sustituibilidad es una cuestión técnica y política
6. Hay un conflicto de intereses en la formulación de estándares
internacionales para los biológicos
7. El precio de los medicamentos biológicos sí importa
Los medicamentos que ingresan al mercado cada vez más caros
Los medicamentos genéricos cada vez más baratos
TODOS LOS NEGOCIOS LEGALES E ILEGALES DEL MUNDO
el gasto farmacéutico es elevado y aunque haygenéricos la competencia es limitada y lasreducciones de precios responden a medidasregulatorias puntuales
El sector farmacéutico es muy proclive a lainstalación de barreras a la competencia en todossus eslabones
Las barreras a la competencia afectan a toda lacadena y generan grandes ineficiencias que semanifiestan en los puntos terminales
La inspección, vigilancia y control, y la soluciónde los problemas debe ser integral y sistémica
Las acciones se deben plantear en el corto,mediano y largo plazo
La reducción de los beneficios empresariales pero aumento del bienestar social.
Los precios regulados son relativamente parecidos a los que se obtendrían con colusión
El control de precios es necesario pero insuficiente
La promoción de la competencia es un mecanismo fundamental para lograr la eficiencia en cualquier sector, incluido el farmacéutico
PARA PROTEGER EL DERECHO
FUNDAMENTAL A LA SALUD SE DEBE
CONTAR CON POLÍTICAS QUE
FOMENTEN LA EFICIENCIA E IMPIDAN
LOS ABUSOS EN EL SECTOR
FARMACÉUTICO
Por una Salud sin Barreras
Fase 2
Fase 1
Fase 3
PRUEBAS CLINICAS EN HUMANOS
1000-5000 pacientes
voluntarios usados para
monitorear reacciones
adversas a largo plazo
100-300
pacientes
voluntarios
usados para
evaluar
eficacia
EVALUACION
NDA
POR LA FDA
20-80
voluntarios
sanos
usados
para
determinar
seguridad
y dosis
Vigilancia
pos mercadeo
Fase 4
Descubrimiento del
fármaco
Pruebas preclínicas
Desarrollo de
tecnología,
clonación,
ingeniería
genética,
purificación,
ensayos
Pruebas in
vitro e in vivo
(en animales)
EXTENSION
HATCH WAXMAN
OPORTUNIDAD DE RECURSO DEL GENERICO
DESARROLLO Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA
APLICACIÓN ANDA ANTE LA FDA
APROBACIÓN ANDA
INGRESO DEL GENERICO AL MERCADO
EVENTOS CLAVES
PROBABILIDAD DE EXITO
APLICACIÓN
IND
85%
TERMINACION
FASE 1
86%
TERMINACION
FASE 2
55%
SOLICITUD
NDA
75%
APROBACIÓN
NDA
84%
Copyright © www.charlesthardyphdmba.com
FECHA
EFECTIVA DEL
ACUERDO
CO
MP
ET
EN
CIA
GE
NE
RIC
OS
PR
OP
IED
AD
INT
EL
EC
TU
AL
INV
ES
TIG
AC
IÓN
Y
RE
GU
LA
CIÓ
N S
AN
ITA
RIA
SOLICITUD DE PATENTE PROVISIONAL
SOLICITUD DE PATENTE
SOLICITUD DE PATENTE EXTRANJERA
CONCESION DE PATENTE 20 AÑOS
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30
I I I I I I I I I I I I I I I I
TIE
MP
O
-
+VENTAS MEDICAMENTO PIONERO
VENTAS PRIMER COMPETIDOR
FL
UJO
DE
CA
JA
5 AÑOS NEQ
PR
OT
EC
CIO
N D
E
DA
TO
S D
E
PR
UE
BA
12 AÑOS BIOTECTNOLÓGICOS
CAPITULOS GENERALES DE LA USP
Artículos oficiales
Ingredientes farmacéuticos activos no complejos
Ingredientes farmacéuticos activos de origen biotecnológico
Excipientes
Medicamentos con IFA no complejos
Medicamentos con IFA de origen biotecnológico
Vacunas
Sangre y derivados sanguíneos
Productos de terapia génica y terapia celular
Ingredientes de suplementos dietarios
Suplementos dietarios
Materias primas, preparación y prácticas de farmacia oficinal
Dispositivos médicos
Tranversales
Elementos basicos
• Formas farmacéuticas• Armonización de
farmacopeas• Validación de
procedimientos compentiados
Distribución de medicamentos
Microbiología
