Директива 2014/32/EU: «Измерительные приборы»

Обзор директивы 2014/32/ЕС по измерительным приборам (Директива MID)

Презентация выполнена специалистом по аккредитации и метрологии Иреной Васайтьен (Irena Vasaitiene)16.03.2016 г.

Copyright © 2016 BSI. All rights reserved.

Директива 2014/32/ЕС Европейского парламента

и Совета по гармонизации законодательств

стран-членов ЕС, связанных с обеспечением наличия на рынке измерительных приборов

26 февраля 2014 г.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Настоящая директива вступила в силу на двадцатый день с момента ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

• Заменяет собой Директиву 2004/22/EC • Переходный период - 2 года, до 20 апреля

2016 г.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Настоящая директива распространяется на измерительные приборы, которые являются новыми на рынке Европейского Союза (ЕС), при их размещении на рынке:– Новые измерительные приборы, выпущенные

производителем ЕС– Импортированные из третьей страны (новые

или бывшие в употреблении)

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Директива по измерительным приборам (Директива MID) устанавливает требования для законодательно контролируемых измерительных приборов, с целью их использования в нижеуказанных областях применения:– Интересы общества, здравоохранение,

государственная безопасность; – Защита окружающей среды; – Защита потребителей; – Честная торговля.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Директива по измерительным приборам (MID) применяется к нижеуказанным измерительным инструментам : – Счетчики воды (MI-001), – Газовые счетчики и устройства для пересчета объема

потребленного газа (MI-002); – Счетчики активной электроэнергии (MI-003); – Счетчики тепловой энергии (MI-004); – Измерительные системы для непрерывного и

динамического измерения количества жидкостей, отличных от воды (MI-005);

– Автоматические взвешивающие приборы (MI-006); – Счетчики такси (таксометры) (MI-007); – Вещественные меры (MI-008);– Приборы для измерения габаритных размеров (MI-009); – Анализаторы выхлопных газов (MI-010).

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

1. Общие положения 2. Обязанности субъектов хозяйственной

деятельности3. Соответствие измерительных приборов

требованиям4. Уведомление о соответствии требованиям

органов, проводящих оценку5. Надзор за рынком ЕС, контроль измерительных

приборов, попадающих на рынок ЕС, и порядок защиты ЕС

6. Комитет и делегированные действия7. Промежуточные и окончательные положения

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Оценка соответствия требованиям – процесс, демонстрирующий, были ли выполнены обязательные требования настоящей директивы, относящейся к измерительным приборам;

• Экспертное агентство по оценке соответствия – орган, который проводит работы по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и проверку.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Технические условия – документ, который предписывает технические требования, которым должен удовлетворять измерительный прибор;

• Маркировка знаком качества CE – маркировка, которой производитель указывает, что измерительный прибор соответствует действующим требованиям, изложенным в гармонизированном законодательстве Европейского Союза, предусматривающем ее закрепление.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Гармонизированный стандарт – Европейский стандарт, принятый на основании запроса, сделанного Комиссией, для применения гармонизированного законодательства Европейского Союза (Регламент (ЕС) № 1025/2012)

• Нормативный документ – документ, содержащий технические условия, принятые Международной организацией законодательной метрологии (МОЗМ);

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Глава 3

Соответствие измерительных приборов установленным

требованиям

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Презумпция соответствия измерительных приборов установленным требованиям (Статья 14)

Предполагается, что измерительные приборы, которые соответствуют гармонизированным стандартам или нормативным документам, опубликованным в Официальном журнале ЕС EU, отвечают обязательным требованиям, изложенным в Приложении I.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Обязательные требования ( Приложение 1): 1. Допустимые погрешности2. Воспроизводимость 3. Повторяемость 4. Разрешающая способность и чувствительность 5. Долговечность 6. Надежность

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Обязательные требования ( Приложение 1):7. Пригодность к работе8. Защита от разрушения9. Информация, которую должен нести прибор и которая должна его сопровождать 10. Индикация результата 11. Дальнейшая обработка данных для заключения торговой сделки 12. Оценка соответствия

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Обязательные требования, которым должны отвечать измерительные приборы, дополняются там, где уместно, требования к конкретным приборам в Приложениях с III по XII, в которых представлена более подробная информация об определенных аспектах общих требований.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Публикация ссылок на нормативные документы (Статья 15)

• Европейская комиссия должна: – Определять нормативные документы, которые

включают обязательные требования и требования к конкретному прибору.

– Публиковать перечень ссылок на нормативные документы в Официальном журнале Европейского Союза.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

Гармонизированные стандарты

(Директива 2004/22/EC)

Европейская

организация по

стандартизации (ESO) (1)

Ссылка на гармонизированный стандарт и его название

(и нормативный документ)

Ссылка на замененный

стандарт

Дата прекращения презумпции соответствия замененного

стандартаЕвропейский комитет по стандартизации

(CEN)

EN 1359:1998

Газовые счетчики – Мембранные газовые счетчики

EN 1359:1998/A1:2006

CEN EN 1434-1:2007

Счетчики тепла - Часть 1: Общие требования

CEN EN 1434-2:2007

Счетчики тепла - Часть 2: Требования к конструкции

EN 1434-2:2007/AC:2007 CEN EN 1434-4:2007

Счетчики тепла - Часть 4: Испытания для утверждения типа

Гармонизированные стандарты (Директива 2004/22/EC)

•EN 62058-11:2010 Оборудование для электрических измерений (переменный ток) - Приёмочные испытания - Часть 11: Общие методы приёмочного контроля•EN 62058-21:2010 Оборудование для электрических измерений (переменный ток) - Приёмочный контроль - Часть 21: Особые требования к электромеханическим счетчикам активной электроэнергии (классы 0,5, 1 и 2, и обозначение класса точности A и B) • EN 62058-31:2010 Оборудование для электрических измерений (переменный ток) - Приёмочный контроль - Часть 31: Особые требования к электронным счетчикам активной электроэнергии (классы 0,2 S, 0,5 S, 1 и 2, и обозначение класса точности A, B и C) •EN 62059-32-1:2012 (новый) Оборудование для электрических измерений - Надежность – Часть 32-1: Долговечность – Испытания на стабильность метрологических характеристики в условиях повышенной температуры.

Нормативные документы https://www.oiml.org/en/publications/recommendations/publication_view?p_type=1&p_status=1

R 120-en Образцовая мера вместимости для испытания измерительных систем для жидкостей, отличных от воды

2010 2010-06-30 Действующий TC 8

R 122-en Оборудование для речевой аудиометрии 1996 2000-07-

12 Действующий TC 13

R 123-en

Портативные и переносные рентгеновские флуоресцентные спектрометры для измерений в полевых условиях опасных природных загрязняющих веществ

1997 1999-04-14 Действующий TC 16/SC 4

R 124-en Рефрактометры для измерения содержания сахара в виноградном сусле

1997 2000-07-12 Действующий TC 17/SC 2

R 125-en Системы для измерения массы жидкости в баках 1998 1998-09-

28 Действующий TC 8/SC 1

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Техническая документация (Статья 18)

В технической документации измерительного прибора должны быть описаны:– дизайн,– производство,– работа.

• Должна позволять провести оценку его соответствия действующим требованиям Директивы.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Техническая документация Техническая документация должна быть достаточно подробной и описывать: – определение метрологических характеристик; – воспроизводимость метрологических

характеристик выпущенных измерительных приборов;

– целостность измерительного прибора.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Техническая документация должна включать следующую информацию:– общее описание измерительного прибора – конструкторский и технологический чертежи,

чертежи компонентов, и т.д. – технологии производства – описание электронных устройств с чертежами,

схемами и т.д., которые были применены

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Техническая документация должна включать следующую информацию :– Перечень гармонизированных стандартов или

нормативных документов, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза;

– Описание решений, принятых для соответствия обязательным требованиям в случаях, когда не гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не применялись, включая перечень других соответственных технических условий, которые были применены.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Техническая документация должна включать следующую информацию : – Результаты проектных расчетов, экспертиз и

т.д.;– Результаты соответствующих испытаний, в

случае необходимости, с целью продемонстрировать соответствие требованиям настоящей Директивы

– Сертификаты экспертизы согласно требованиям ЕС или сертификаты экспертизы дизайна согласно требованиям ЕС

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Процедура оценки соответствия требованиям: ( Статья 17)

– Изготовитель может сам выбрать процедуру оценки соответствия требованиям, которой он будет придерживаться.

– Перечень процедур оценки соответствия требованиям, из которых может выбрать изготовитель, представлен в соответствующих приложениях настоящей директивы, касающихся конкретных приборов.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Измерительный прибор

Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Счетчики воды B+F или B +D или H1 Газовые счетчики B+F или B +D или H1Счетчики активной электроэнергии

B+F или B +D или H1

Счетчики тепловой энергии

B+F или B +D или H1

Счетчики жидкостей, отличных от воды

B+F или B +D или H1 или G

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Измерительный прибор

Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Автоматические взвешивающие приборы:Механические B+D или B+E или B+F или D1 или F1 или G

или H1Электронные B+D или B+E или B+F или G или H1

С программным обеспечением

B+D или B+F или G или H1

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Измерительный прибор Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Счетчики такси (таксометры)

B+F или B+D или H1

Вещественные меры: Длина F1 или D1 или B+D или G или H

Объем A2 или F1 или D1 или E1 или B+E или B+D или H

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Измерительный прибор Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Приборы для измерения габаритных размеров: Механические и электронные

F1 или E1 или D1 или B+F или B+E или B+D или H или H1 или G

С программным обеспечением

B+F или B+D или H1

Анализаторы выхлопных газов

B+F or B+D or H1 or G

Пособие по европейскому законодательству, регулирующему

безопасность непродовольственной продукции (далее «Синяя книга»)

для внедрения правил использования продукции в ЕС,

выданное Европейской Комиссией в 2014 г.

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

A - внутренний контроль продукции

Включает как дизайн, так и производство. Производитель лично гарантирует соответствие продукции нормативным требованиям

A1 - внутренний контроль продукцииплюс испытание продукции под наблюдением

Включает как дизайн, так и производство. A + испытания отдельных аспектов продукции, которые проводят собственные аккредитованные центры производителя или под ответственность нотифицированного органа, выбранного производителем

A2 - внутренний контроль продукцииплюс проверки продукции под наблюдением при случайных интервалах

Включает как дизайн, так и производство. A + проверки продукции при случайных интервалах, которые проводят нотифицированные органы или собственные аккредитованные центры производителя

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

B - экспертиза согласно требованиям ЕС

Включает дизайн.Нотифицированный орган проводит экспертизу технического дизайна и/или образцов данного типа, проверяет и дает заключение о соответствии требованиям применяемого законодательного инструмента путем выдачи сертификата образца ЕС о проведении экспертизыСуществует 3 способа прохождения экспертизы согласно требованиям ЕС :1) Производственный тип; 2) Сочетание производственного и дизайнерского типа;3) Дизайнерский тип

C - соответствие экспертизе согласно требованиям ЕСна основе внутреннего контроля продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель лично гарантирует соответствие продукции нормам, утвержденным в ЕС.

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

C1 – соответствие экспертизе согласно требованиям ЕСна основе внутреннего контроля продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.С + проверки продукции, которые проводят собственные аккредитованные центры производителя или под ответственность нотифицированного органа, выбранного производителем

C2 - соответствие экспертизе согласно требованиям ЕСна основе внутреннего контроля продукцииплюс проверки продукции под наблюдением при случайных интервалах

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.

С + проверки продукции при случайных интервалах, которые проводят нотифицированные органы или собственные аккредитованные центры производителя

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

D – соответствие экспертизе, проведенной согласно требованиям ЕС на основеконтроля преемственного процесса

Производитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ с целью гарантировать соответствие экспертизе согласно требованиям ЕС. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.

D1 –контроль качества производственного процесса

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ с целью гарантировать соответствие нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

E - соответствие экспертизе согласно требованиям ЕС с целью контроля качества продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ для конечной продукции. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.

E1 –Контроль качества при конечной инспекции и испытании продукции

Включает и дизайн, и производствоПроизводитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ для проверки и испытания конечной продукции с целью гарантировать соответствие нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

F- соответствие экспертизе согласно требованиям ЕС на основе верификации продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель гарантирует соответствие произведенной продукции нормам, утвержденным в ЕС. Нотифицированный орган проводит экспертизу продукции (испытание каждой продукции или статистические проверки) для контроля продукции на предмет соответствия нормам, утвержденным в ЕС

F1- соответствие на основе проверки продукции

Включает как дизайн, так и производство. Производитель гарантирует соответствие произведенной продукции нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит экспертизу продукции (испытание каждого образца продукции или статистические проверки) для контроля продукции на предмет соответствия нормативным требованиям

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

G – соответствие на основе верификации образца продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель гарантирует соответствие произведенной продукции нормативным требованиям. Нотифицированный орган проверяет каждый отдельно взятый образец продукции для контроля продукции на предмет соответствия нормативным требованиям

H - соответствие на основе полного контроля качества

Включает как дизайн, так и производство. Производитель использует систему полного контроля качества для гарантии соответствия нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы качества

H1- соответствие на основе полного контроля качестваплюс проверка дизайна

Включает как дизайн, так и производство. Производитель использует систему полного контроля качества для гарантии соответствия нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы качества и дизайна продукции и выдает сертификат ЕС о проверке дизайна.

Обзор модулей

• Модули, относящиеся к этапам дизайна и производства:– Модуль A; Модуль A1 ; Модуль A2– Модуль D1 – Модуль E1– Модуль F1– Модуль G– Модуль H– Модуль H1

Обзор модулей

• Модули, относящиеся к этапу дизайна:

–Модуль B , а за ним всегда следуют другие модули, относящиеся к этапам производства

«Синяя книга». Обзор модулей

• Модули, относящиеся к этапу производства: (Всегда следуют за модулем B)

– Модуль C– Модуль C1– Модуль C2– Модуль D– Модуль E– Модуль F

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Декларация соответствия ЕС (Статья 19)

• 1. Декларация соответствия ЕС гласит, что выполнение обязательных требований и специфических требований для приборов должно быть продемонстрировано.

• 2. Декларация соответствия ЕС должна быть переведена на язык или языки тех стран-членов, в которых размещались измерительные приборы или в которых измерительные приборы доступны на рынке.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Декларация соответствия ЕС (№ XXXX)– 1. Модель прибора/Прибор (продукция,тип, партия или

серийный номер): – 2. Название и адрес производителя и, при

необходимости, его полномочного представителя: – 3. Настоящая декларация соответствия выдается под

личную ответственность производителя. – 4. Объект декларации (определение инструмента,

позволяющего проводить процедуру отслеживаемости; это может, в случае необходимости для определения инструмента, включать изображение):

– 5. Объект настоящей декларации не противоречит соответствующему законодательству ЕС о гармонизации:

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Декларация соответствия ЕС (№ XXXX)• 6. Упоминания соответствующих гармонизированных

стандартов или использованных нормативных документов или упоминания других технических характеристик, в отношении которых заявлено соответствие :

• 7. При необходимости нотифицированный орган … (название, номер) провел … (описание вида деятельности) и выдал сертификат:

• 8. Дополнительная информация: • Подписано за и от имени : • (место и дата подписания): • (имя, должность) (подпись)

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Маркировка соответствия: ( Статья 21) – Маркировка знаком качества CE – в соответствии со

статьей 30 Директивы (ЕС) № 765/2008.

– Дополнительная метрологическая маркировка: заглавная буква «М» с последними двумя цифрами года (в соответствии со статьей 30 Директивы (EC) № 765/2008)

Идентификационный номер нотифицированного органа присваивается лично нотифицированным органом или, в соответствии с его инструкциями, производителем или его полномочным представителем.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Глава 4

Уведомление экспертных агентств по оценке

соответствия

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Уведомление ( Статья 23)

Страны-члены уведомляют Комиссию и других стран-членов об органах, уполномоченных проводить мероприятия по независимой оценке соответствия согласно настоящей Директиве

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Уведомление властей (Статья 24)

• 1. Страны-члены определяют нотифицирующие органы, ответственные за :

• оценку экспертных агентств по оценке соответствия• уведомление об агентствах по оценке соответствия• мониторинг нотифицированных органов

• 2. Страны-члены могут принять решение, что оценка и мониторинг агентств по оценке соответствия проводится национальным органом по аккредитации (Директива (EC) № 765/2008)

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Требования в отношении НОТИФИЦИРУЮЩИХ органов:

• Нотифицирующий орган обязан:– не вступать в конфликт интересов с экспертными

агентствами по оценке соответствия;– сохранять объективность и беспристрастность в

отношении своей деятельности;– сохранять конфиденциальный характер полученной им

информации;– иметь достаточное количество компетентных

сотрудников;• Каждое решение относительно уведомления экспертных агентств

по оценке соответствия принимается компетентным лицом, отличным от того, которое проводило оценку.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Информационное обязательство нотифицирующих органов (Статья 25)

• Страны-члены информируют Комиссию о процедурах в отношении: – оценки экспертных агентств по оценке

соответствия – мониторинга нотифицированных органов,– любых изменений

• Комиссия делает такую информацию общедоступной

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Требования в отношении НОТИФИЦИРОВАННЫХ органов ( Статья 27)

Экспертное агентство по оценке соответствия обязуется: • быть юридическим лицом;• быть независимой организацией;• не быть разработчиком, производителем, поставщиком,

установщиком, покупателем, владельцем, пользователем или сервисной организацией по обслуживанию измерительных приборов, которые они оценивают, и не быть представителем ни одной из вышеуказанных сторон;

• иметь компетентных сотрудников, свободных от какого-либо давления

• быть способным проводить мероприятия по оценке соответствия, для которых оно было нотифицировано (собой или от своего имени или под свою ответственность)

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Экспертное агентство по оценке соответствия обязуется : • иметь в своем распоряжении

oнеобходимых сотрудников, обладающих технической компетенцией, достаточным и соответствующим опытом, необходимым для проведения мероприятий по оценке соответствия;

oНеобходимые описания процедур, согласно которым проводится оценка соответствия

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Сотрудники, ответственные за проведение мероприятий по оценке соответствия, обязуются иметь:

o Серьезную техническую и профессионально-техническую подготовку;

o Достаточный уровень знаний и понимание обязательных требований;

o Способность составлять сертификаты, отчеты и вести записи.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Экспертное агентство по оценке соответствия обязуется : • быть беспристрастным• получить страхование ответственности• защищать профессиональные тайны и

имущественные права• принимать участие в :

oмероприятиях по стандартизацииo координации групповых действий

нотифицированных органов и использовать руководства, решения и документацию, разработанную группой нотифицированных органов

«Синяя книга» Отношение между модулем и стандартами оценки

соответствия Модуль Стандарты оценки соответствия

A1; A2 EN ISO/IEC17025 + способность принимать решение о соответствии или EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, которые необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

B EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, которые необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

C1; C2 EN ISO/IEC17025 + способность принимать решение о соответствии или EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

«Синяя книга» Отношение между модулем и стандартами оценки соответствия

Модуль Стандарты оценки соответствия

D;D1 EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции

E;E1 EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции

F, F1 EN ISO/IEC17025 + способность принимать решение о соответствии или EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

«Синяя книга» Отношение между модулем и стандартами оценки

соответствия Модуль Стандарты оценки соответствия

G EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065(EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

H EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции+EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

H1 EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции+ EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Презумпция соответствия нотифицированных органов (Статья 28)

• В случаях, когда орган, проводящий оценку соответствия требованиям, демонстрирует свое соответствие критериям, сформулированным в соответствующих гармонизированных стандартах, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, предполагается, что этот орган соответствует требованиям, изложенным в Статье 27 поскольку действующие гармонизированные стандарты включают эти требования.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Заключение субподрядных договоров (Статья 29)• Нотифицированный орган может заключить

субподрядные договоры для проведения работ только с согласия клиента.

• Нотифицированный орган должен: – гарантировать компетентность субподрядчика;– информировать нотифицирующий орган о

субподрядчике; – нести полную ответственность за мероприятия по оценке,

проводимые субподрядчиками;– вести соответственные документы, касающиеся оценки

степени квалифицированности субподрядчика

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Собственные аккредитованные органы (Статья 30):

• Для проведения мероприятий по оценке соответствия может быть привлечен собственный аккредитованный орган(Модуль A2 и Модуль C2).

• О собственном аккредитованном органе Комиссия не уведомляется.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Собственный аккредитованный орган должен быть: – аккредитованным в соответствии с Регламентом

(EC) № 765/2008;– беспристрастным;– не участвовать в проектировании, изготовлении,

поставке, установке, эксплуатации или проведении технического обслуживания измерительного прибора, оценку которого он проводит.

• Собственный аккредитованный орган должен оказывать свои услуги исключительно той организации, частью которой он является.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Подача заявки на нотификацию ( Статья 31)

• 1. Экспертное агентство по оценке соответствия должно подать заявку в нотифицирующий орган страны-члена ЕС, в котором оно учреждено.

• 2. Заявка на нотификацию должна сопровождаться следующими документами:– описание мероприятий по оценке соответствия требованиям;– модуль или модули оценки соответствия требованиям;– измерительный прибор, для которого данный орган заявляет свою

компетентность;– сертификат об аккредитации.

• 3. В случаях, когда экспертное агентство по оценке соответствия не может предоставить сертификат об аккредитации, оно должно предоставить нотифицирующему органу все подтверждающие документы, необходимые для верификации, признания и регулярного отслеживания его соответствия требованиям, сформулированным в Статье 27.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Процедура нотификации (Статья 32) • Нотифицирующие органы могут нотифицировать только

органы, проводящие оценку соответствия требованиям, которые удовлетворили требования, сформулированные в Статье 27.

• Нотификация должна включать:– полную подробную информацию о мероприятиях по оценке

соответствия требованиям; – модуль или модули оценки соответствия требованиям; – измерительный прибор или измерительные приборы, о

которых идет речь; – соответственная аттестация компетентности (сертификат

аккредитации и область аккредитации).

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Идентификационные номера и списки нотифицирующих органов ( Статья 33)

• Комиссия обязуется:– присвоить нотифицированному органу индивидуальный

идентификационный номер (даже в случае, если указанный орган нотифицирован по нескольким актам Европейского Союза);

– сделать доступным для всеобщего ознакомления список органов, нотифицированных по настоящей директиве, включая идентификационные номера мероприятия по оценке соответствия требованиям, для которых они были нотифицированы;

– Гарантировать, что данный список ведется до настоящего времени и является актуальным.

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=125641

Нотифицированный орган 1450

INSTYTUT NAFTY I GAZU-PANSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY

Польша

Нотифицированный орган1543

AS METROSERT Эстония Нотифицированный орган1621

LIETUVOS ENERGETIKOS INSTITUTO SILUMINIU IRENGIMU TYRIMO IR BANDYMU LABORATORIJA

Литва

Нотифицированный орган1761

Cognac Jaugeage Франция

Нотифицированный орган1776

Trescal A/S Дания

Нотифицированный орган1781

Slovensky metrologicky ustav Словакия

Нотифицированный орган 1621

Нормативные акты 2009/142/EC (бывшая Директива 90/396/ЕЕС) Бытовые приборы на газообразном топливе HTML PDF

Директива 92/42/ ЕЕС Новые водогрейные котлы на жидком или газообразном топливе

HTML PDF

Директива (ЕС) № 305/2011 – Строительные изделия и материалы HTML PDF

Директива 2004/22/EC об измерительных приборах HTML PDF

Сертификаты MID

http://www.welmec.org/welmec/mid-certificates

Страна Нотифицированные органы

Ссылка на национальную базу данных Контакт

Австрия 0445 www.metrologie.at/index_e.html/homepage_englisch_189.htm

benannte.stelle(at)bev.gv.at

Чешская Республика 1383 brno.cmi.cz/hk/index.pl?la

ng=enjkalandra(at)cmi.cz

Дания 0199, 0200, 2542 www.sik.dk/Professionelle/

Metrologi-akkreditering-og-aedelmetaller/Legal-metrologi-krav-til-maaleinstrumenters-noejagtighed/MID-certifikat

krm(at)sik.dk

Финляндия 0424 www.tukes.fi/en/Toimialat/Measuring/MID-certificates/

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Операционные обязательства нотифицированных органонов (статья 36):

• Нотифицированные органы проводят оценку соответствия согласно процедурам проведения оценки соответствия, указанным в Приложении II

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Пример. Оценка соответствия активного измерителя мощности

• Процедуры проведения оценки соответствия, выбранные производителем : B+F

• Модуль B: Экспертиза согласно требованиям ЕС: нотифицированный орган проводит экспертизу технического дизайна инструмента проверяет и дает заключение, что технический дизайн инструмента соответствует требованиям настоящей Директивы.

• Экспертиза согласно требованиям ЕС может проводиться путем оценки адекватности технического дизайна инструмента путем анализа технической документации

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Производитель обязуется:• размещать заявку на проведение экспертизы согласно

требованиям ЕС у одного нотифицированного органа по своему выбору. (Нотифицированного для модуля B настоящей директивы, аккредитованного в соответствии с EN ISO/IEC 17020 как контрольный орган типа A):– название и адрес производителя – письменное заявление, что аналогичная заявка не была подана какому-

либо другому нотифицированному органу;– техническая документация, как предписано статьей 18. – подтверждающие доказательства или адекватность решения

технического дизайна (в случаях, где соответствующие гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не применялись в полном объеме)

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Нотифицированный орган обязуется:– провести экспертизу технической документации и подтверждающих

доказательств с целью оценки адекватности технического дизайна данного инструмента;

– составить отчет об оценке– Выдать производителю сертификат о прохождении экспертизы

согласно нормам ЕС (Срок действия выданного документа 10 лет с момента выдачи)

– уведомить свой нотифицирующий орган о выдаче сертификата о прохождении экспертизы согласно нормам ЕС

– сохранить копию сертификата о прохождении экспертизы согласно нормам ЕС

• Производитель обязуется хранить копию сертификата о прохождении экспертизы согласно нормам ЕС

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

Модуль F. Соответствие утвержденному типу основе верификации продукции• Производитель обязуется:

– гарантировать соответствие произведенных измерительных приборов утвержденному типу, как указано в сертификате соответствия нормам ЕС и в требованиях настоящей Директивы, применяющихся к измерительным приборам.

• Нотифицированный орган, выбранный производителем (аккредитованный в соответствии с EN ISO/IEC 17020 и EN ISO/IEC17025 ) обязуется:– проводить соответствующие экспертизы и испытания каждого прибора,

указанные в соответствующем (их) гармонизированном (ых) стандарте (ах) и/или нормативных документах;

– проверять приборы на предмет соответствия типу, как указано в сертификате соответствия нормам ЕС и в требованиях настоящей Директивы;

– выдавать сертификат соответствия на основании проведенной экспертизы и испытаний;

– присваивать свой идентификационный номер каждому утвержденному прибору или позволять его присваивать под его собственную ответственность.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Производитель обязуется:– Хранить сертификаты соответствия и держать

их доступными для проверки государственными органами в течение 10 лет с момента выхода прибора на рынок

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Нанесение маркировки соответствия и декларация соответствия ЕС :

Производитель обязуется: – Выполнять маркировку знаком качества CE и дополнительную

метрологическую маркировку на каждый отдельно взятый прибор под ответственность нотифицированного органа

– Составлять письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели прибора

– Хранить ее в течение 10 лет с момента выхода прибора на рынок – сопровождать копией декларации соответствия ЕС каждый

измерительный прибор, вышедший на рынок– присваивать измерительным приборам идентификационный номер

нотифицированного органа (при согласии самого нотифицированного органа)

Спасибо за внимание!