Директива 2014/32/EU: «Измерительные приборы»

Обзор директивы 2014/32/ЕС по измерительным приборам (Директива MID)

Презентация выполнена специалистом по аккредитации и метрологии Иреной Васайтьен (Irena Vasaitiene)16.03.2016 г.

Copyright © 2016 BSI. All rights reserved.

Директива 2014/32/ЕС Европейского парламента

и Совета по гармонизации законодательств

стран-членов ЕС, связанных с обеспечением наличия на рынке измерительных приборов

26 февраля 2014 г.

Директива 2014/32/ЕС, Директива MID

• Настоящая директива вступила в силу на двадцатый день с момента ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

• Заменяет собой Директиву 2004/22/EC • Переходный период - 2 года, до 20 апреля

2016 г.


• Настоящая директива распространяется на измерительные приборы, которые являются новыми на рынке Европейского Союза (ЕС), при их размещении на рынке:– Новые измерительные приборы, выпущенные

производителем ЕС– Импортированные из третьей страны (новые

или бывшие в употреблении)


• Директива по измерительным приборам (Директива MID) устанавливает требования для законодательно контролируемых измерительных приборов, с целью их использования в нижеуказанных областях применения:– Интересы общества, здравоохранение,

государственная безопасность; – Защита окружающей среды; – Защита потребителей; – Честная торговля.


• Директива по измерительным приборам (MID) применяется к нижеуказанным измерительным инструментам : – Счетчики воды (MI-001), – Газовые счетчики и устройства для пересчета объема

потребленного газа (MI-002); – Счетчики активной электроэнергии (MI-003); – Счетчики тепловой энергии (MI-004); – Измерительные системы для непрерывного и

динамического измерения количества жидкостей, отличных от воды (MI-005);

– Автоматические взвешивающие приборы (MI-006); – Счетчики такси (таксометры) (MI-007); – Вещественные меры (MI-008);– Приборы для измерения габаритных размеров (MI-009); – Анализаторы выхлопных газов (MI-010).


1. Общие положения 2. Обязанности субъектов хозяйственной

деятельности3. Соответствие измерительных приборов

требованиям4. Уведомление о соответствии требованиям

органов, проводящих оценку5. Надзор за рынком ЕС, контроль измерительных

приборов, попадающих на рынок ЕС, и порядок защиты ЕС

6. Комитет и делегированные действия7. Промежуточные и окончательные положения


• Оценка соответствия требованиям – процесс, демонстрирующий, были ли выполнены обязательные требования настоящей директивы, относящейся к измерительным приборам;

• Экспертное агентство по оценке соответствия – орган, который проводит работы по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и проверку.


• Технические условия – документ, который предписывает технические требования, которым должен удовлетворять измерительный прибор;

• Маркировка знаком качества CE – маркировка, которой производитель указывает, что измерительный прибор соответствует действующим требованиям, изложенным в гармонизированном законодательстве Европейского Союза, предусматривающем ее закрепление.


• Гармонизированный стандарт – Европейский стандарт, принятый на основании запроса, сделанного Комиссией, для применения гармонизированного законодательства Европейского Союза (Регламент (ЕС) № 1025/2012)

• Нормативный документ – документ, содержащий технические условия, принятые Международной организацией законодательной метрологии (МОЗМ);


Глава 3

Соответствие измерительных приборов установленным

требованиям


• Презумпция соответствия измерительных приборов установленным требованиям (Статья 14)

Предполагается, что измерительные приборы, которые соответствуют гармонизированным стандартам или нормативным документам, опубликованным в Официальном журнале ЕС EU, отвечают обязательным требованиям, изложенным в Приложении I.


• Обязательные требования ( Приложение 1): 1. Допустимые погрешности2. Воспроизводимость 3. Повторяемость 4. Разрешающая способность и чувствительность 5. Долговечность 6. Надежность


• Обязательные требования ( Приложение 1):7. Пригодность к работе8. Защита от разрушения9. Информация, которую должен нести прибор и которая должна его сопровождать 10. Индикация результата 11. Дальнейшая обработка данных для заключения торговой сделки 12. Оценка соответствия


• Обязательные требования, которым должны отвечать измерительные приборы, дополняются там, где уместно, требования к конкретным приборам в Приложениях с III по XII, в которых представлена более подробная информация об определенных аспектах общих требований.


• Публикация ссылок на нормативные документы (Статья 15)

• Европейская комиссия должна: – Определять нормативные документы, которые

включают обязательные требования и требования к конкретному прибору.

– Публиковать перечень ссылок на нормативные документы в Официальном журнале Европейского Союза.


• http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm



Гармонизированные стандарты

(Директива 2004/22/EC)

Европейская

организация по

стандартизации (ESO) (1)

Ссылка на гармонизированный стандарт и его название

(и нормативный документ)

Ссылка на замененный

стандарт

Дата прекращения презумпции соответствия замененного

стандартаЕвропейский комитет по стандартизации

(CEN)

EN 1359:1998

Газовые счетчики – Мембранные газовые счетчики

EN 1359:1998/A1:2006

CEN EN 1434-1:2007

Счетчики тепла - Часть 1: Общие требования

CEN EN 1434-2:2007

Счетчики тепла - Часть 2: Требования к конструкции

EN 1434-2:2007/AC:2007 CEN EN 1434-4:2007

Счетчики тепла - Часть 4: Испытания для утверждения типа

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/measuring-instruments/index_en.htm

Гармонизированные стандарты (Директива 2004/22/EC)

•EN 62058-11:2010 Оборудование для электрических измерений (переменный ток) - Приёмочные испытания - Часть 11: Общие методы приёмочного контроля•EN 62058-21:2010 Оборудование для электрических измерений (переменный ток) - Приёмочный контроль - Часть 21: Особые требования к электромеханическим счетчикам активной электроэнергии (классы 0,5, 1 и 2, и обозначение класса точности A и B) • EN 62058-31:2010 Оборудование для электрических измерений (переменный ток) - Приёмочный контроль - Часть 31: Особые требования к электронным счетчикам активной электроэнергии (классы 0,2 S, 0,5 S, 1 и 2, и обозначение класса точности A, B и C) •EN 62059-32-1:2012 (новый) Оборудование для электрических измерений - Надежность – Часть 32-1: Долговечность – Испытания на стабильность метрологических характеристики в условиях повышенной температуры.

Нормативные документы https://www.oiml.org/en/publications/recommendations/publication_view?p_type=1&p_status=1

R 120-en Образцовая мера вместимости для испытания измерительных систем для жидкостей, отличных от воды

2010 2010-06-30 Действующий TC 8

R 122-en Оборудование для речевой аудиометрии 1996 2000-07-

12 Действующий TC 13

R 123-en

Портативные и переносные рентгеновские флуоресцентные спектрометры для измерений в полевых условиях опасных природных загрязняющих веществ

1997 1999-04-14 Действующий TC 16/SC 4

R 124-en Рефрактометры для измерения содержания сахара в виноградном сусле

1997 2000-07-12 Действующий TC 17/SC 2

R 125-en Системы для измерения массы жидкости в баках 1998 1998-09-

28 Действующий TC 8/SC 1

https://www.oiml.org/en/publications/recommendations/publication_view?p_type=1&p_status=1

https://www.oiml.org/en/publications/recommendations/publication_view?p_type=1&p_status=1

https://www.oiml.org/en/files/pdf_r/r120-e10.pdf

https://www.oiml.org/en/technical/tc-sc/scinfo_view?idsc=57&sclabel=Technical%20Committee&idtc=8&scnum=0&tcnum=8&tclabel=Measurement%20of%20quantities%20of%20fluids

https://www.oiml.org/en/files/pdf_r/r122-p-e96.pdf

https://www.oiml.org/en/technical/tc-sc/scinfo_view?idsc=62&sclabel=Technical%20Committee&idtc=13&scnum=0&tcnum=13&tclabel=Measuring%20instruments%20for%20acoustics%20and%20vibration


https://www.oiml.org/en/technical/tc-sc/scinfo_view?idsc=38&sclabel=Field%20measurements%20of%20hazardous%20(toxic)%20pollutants&idtc=16&scnum=4&tcnum=16&tclabel=Instruments%20for%20measuring%20pollutants


https://www.oiml.org/en/technical/tc-sc/scinfo_view?idsc=40&sclabel=Saccharimetry&idtc=17&scnum=2&tcnum=17&tclabel=Instruments%20for%20physico-chemical%20measurements


https://www.oiml.org/en/technical/tc-sc/scinfo_view?idsc=12&sclabel=Static%20volume%20and%20mass%20measurement&idtc=8&scnum=1&tcnum=8&tclabel=Measurement%20of%20quantities%20of%20fluids


• Техническая документация (Статья 18)

В технической документации измерительного прибора должны быть описаны:– дизайн,– производство,– работа.

• Должна позволять провести оценку его соответствия действующим требованиям Директивы.


• Техническая документация Техническая документация должна быть достаточно подробной и описывать: – определение метрологических характеристик; – воспроизводимость метрологических

характеристик выпущенных измерительных приборов;

– целостность измерительного прибора.


• Техническая документация должна включать следующую информацию:– общее описание измерительного прибора – конструкторский и технологический чертежи,

чертежи компонентов, и т.д. – технологии производства – описание электронных устройств с чертежами,

схемами и т.д., которые были применены


• Техническая документация должна включать следующую информацию :– Перечень гармонизированных стандартов или

нормативных документов, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза;

– Описание решений, принятых для соответствия обязательным требованиям в случаях, когда не гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не применялись, включая перечень других соответственных технических условий, которые были применены.


• Техническая документация должна включать следующую информацию : – Результаты проектных расчетов, экспертиз и

т.д.;– Результаты соответствующих испытаний, в

случае необходимости, с целью продемонстрировать соответствие требованиям настоящей Директивы

– Сертификаты экспертизы согласно требованиям ЕС или сертификаты экспертизы дизайна согласно требованиям ЕС


• Процедура оценки соответствия требованиям: ( Статья 17)

– Изготовитель может сам выбрать процедуру оценки соответствия требованиям, которой он будет придерживаться.

– Перечень процедур оценки соответствия требованиям, из которых может выбрать изготовитель, представлен в соответствующих приложениях настоящей директивы, касающихся конкретных приборов.


Измерительный прибор

Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Счетчики воды B+F или B +D или H1 Газовые счетчики B+F или B +D или H1Счетчики активной электроэнергии

B+F или B +D или H1

Счетчики тепловой энергии

B+F или B +D или H1

Счетчики жидкостей, отличных от воды

B+F или B +D или H1 или G


Измерительный прибор

Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Автоматические взвешивающие приборы:Механические B+D или B+E или B+F или D1 или F1 или G

или H1Электронные B+D или B+E или B+F или G или H1

С программным обеспечением

B+D или B+F или G или H1


Измерительный прибор Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Счетчики такси (таксометры)

B+F или B+D или H1

Вещественные меры: Длина F1 или D1 или B+D или G или H

Объем A2 или F1 или D1 или E1 или B+E или B+D или H


Измерительный прибор Процедуру оценки соответствия требованиям может выбрать производитель

Приборы для измерения габаритных размеров: Механические и электронные

F1 или E1 или D1 или B+F или B+E или B+D или H или H1 или G

С программным обеспечением

B+F или B+D или H1

Анализаторы выхлопных газов

B+F or B+D or H1 or G

Пособие по европейскому законодательству, регулирующему

безопасность непродовольственной продукции (далее «Синяя книга»)

для внедрения правил использования продукции в ЕС,

выданное Европейской Комиссией в 2014 г.

«Синяя книга». Обзор модулей Модули Описание

A - внутренний контроль продукции

Включает как дизайн, так и производство. Производитель лично гарантирует соответствие продукции нормативным требованиям

A1 - внутренний контроль продукцииплюс испытание продукции под наблюдением

Включает как дизайн, так и производство. A + испытания отдельных аспектов продукции, которые проводят собственные аккредитованные центры производителя или под ответственность нотифицированного органа, выбранного производителем

A2 - внутренний контроль продукцииплюс проверки продукции под наблюдением при случайных интервалах

Включает как дизайн, так и производство. A + проверки продукции при случайных интервалах, которые проводят нотифицированные органы или собственные аккредитованные центры производителя


B - экспертиза согласно требованиям ЕС

Включает дизайн.Нотифицированный орган проводит экспертизу технического дизайна и/или образцов данного типа, проверяет и дает заключение о соответствии требованиям применяемого законодательного инструмента путем выдачи сертификата образца ЕС о проведении экспертизыСуществует 3 способа прохождения экспертизы согласно требованиям ЕС :1) Производственный тип; 2) Сочетание производственного и дизайнерского типа;3) Дизайнерский тип

C - соответствие экспертизе согласно требованиям ЕСна основе внутреннего контроля продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель лично гарантирует соответствие продукции нормам, утвержденным в ЕС.


C1 – соответствие экспертизе согласно требованиям ЕСна основе внутреннего контроля продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.С + проверки продукции, которые проводят собственные аккредитованные центры производителя или под ответственность нотифицированного органа, выбранного производителем

C2 - соответствие экспертизе согласно требованиям ЕСна основе внутреннего контроля продукцииплюс проверки продукции под наблюдением при случайных интервалах

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.

С + проверки продукции при случайных интервалах, которые проводят нотифицированные органы или собственные аккредитованные центры производителя


D – соответствие экспертизе, проведенной согласно требованиям ЕС на основеконтроля преемственного процесса

Производитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ с целью гарантировать соответствие экспертизе согласно требованиям ЕС. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.

D1 –контроль качества производственного процесса

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ с целью гарантировать соответствие нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.


E - соответствие экспертизе согласно требованиям ЕС с целью контроля качества продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ для конечной продукции. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.

E1 –Контроль качества при конечной инспекции и испытании продукции

Включает и дизайн, и производствоПроизводитель применяет систему контроля качества ПРОДУКЦИИ для проверки и испытания конечной продукции с целью гарантировать соответствие нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы контроля качества.


F- соответствие экспертизе согласно требованиям ЕС на основе верификации продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель гарантирует соответствие произведенной продукции нормам, утвержденным в ЕС. Нотифицированный орган проводит экспертизу продукции (испытание каждой продукции или статистические проверки) для контроля продукции на предмет соответствия нормам, утвержденным в ЕС

F1- соответствие на основе проверки продукции

Включает как дизайн, так и производство. Производитель гарантирует соответствие произведенной продукции нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит экспертизу продукции (испытание каждого образца продукции или статистические проверки) для контроля продукции на предмет соответствия нормативным требованиям


G – соответствие на основе верификации образца продукции

Включает производство и следует предписаниям Модуля В.Производитель гарантирует соответствие произведенной продукции нормативным требованиям. Нотифицированный орган проверяет каждый отдельно взятый образец продукции для контроля продукции на предмет соответствия нормативным требованиям

H - соответствие на основе полного контроля качества

Включает как дизайн, так и производство. Производитель использует систему полного контроля качества для гарантии соответствия нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы качества

H1- соответствие на основе полного контроля качестваплюс проверка дизайна

Включает как дизайн, так и производство. Производитель использует систему полного контроля качества для гарантии соответствия нормативным требованиям. Нотифицированный орган проводит оценку системы качества и дизайна продукции и выдает сертификат ЕС о проверке дизайна.

Обзор модулей

• Модули, относящиеся к этапам дизайна и производства:– Модуль A; Модуль A1 ; Модуль A2– Модуль D1 – Модуль E1– Модуль F1– Модуль G– Модуль H– Модуль H1

Обзор модулей

• Модули, относящиеся к этапу дизайна:

–Модуль B , а за ним всегда следуют другие модули, относящиеся к этапам производства

«Синяя книга». Обзор модулей

• Модули, относящиеся к этапу производства: (Всегда следуют за модулем B)

– Модуль C– Модуль C1– Модуль C2– Модуль D– Модуль E– Модуль F


• Декларация соответствия ЕС (Статья 19)

• 1. Декларация соответствия ЕС гласит, что выполнение обязательных требований и специфических требований для приборов должно быть продемонстрировано.

• 2. Декларация соответствия ЕС должна быть переведена на язык или языки тех стран-членов, в которых размещались измерительные приборы или в которых измерительные приборы доступны на рынке.


• Декларация соответствия ЕС (№ XXXX)– 1. Модель прибора/Прибор (продукция,тип, партия или

серийный номер): – 2. Название и адрес производителя и, при

необходимости, его полномочного представителя: – 3. Настоящая декларация соответствия выдается под

личную ответственность производителя. – 4. Объект декларации (определение инструмента,

позволяющего проводить процедуру отслеживаемости; это может, в случае необходимости для определения инструмента, включать изображение):

– 5. Объект настоящей декларации не противоречит соответствующему законодательству ЕС о гармонизации:


• Декларация соответствия ЕС (№ XXXX)• 6. Упоминания соответствующих гармонизированных

стандартов или использованных нормативных документов или упоминания других технических характеристик, в отношении которых заявлено соответствие :

• 7. При необходимости нотифицированный орган … (название, номер) провел … (описание вида деятельности) и выдал сертификат:

• 8. Дополнительная информация: • Подписано за и от имени : • (место и дата подписания): • (имя, должность) (подпись)


• Маркировка соответствия: ( Статья 21) – Маркировка знаком качества CE – в соответствии со

статьей 30 Директивы (ЕС) № 765/2008.

– Дополнительная метрологическая маркировка: заглавная буква «М» с последними двумя цифрами года (в соответствии со статьей 30 Директивы (EC) № 765/2008)

Идентификационный номер нотифицированного органа присваивается лично нотифицированным органом или, в соответствии с его инструкциями, производителем или его полномочным представителем.


Глава 4

Уведомление экспертных агентств по оценке

соответствия


• Уведомление ( Статья 23)

Страны-члены уведомляют Комиссию и других стран-членов об органах, уполномоченных проводить мероприятия по независимой оценке соответствия согласно настоящей Директиве


• Уведомление властей (Статья 24)

• 1. Страны-члены определяют нотифицирующие органы, ответственные за :

• оценку экспертных агентств по оценке соответствия• уведомление об агентствах по оценке соответствия• мониторинг нотифицированных органов

• 2. Страны-члены могут принять решение, что оценка и мониторинг агентств по оценке соответствия проводится национальным органом по аккредитации (Директива (EC) № 765/2008)


• Требования в отношении НОТИФИЦИРУЮЩИХ органов:

• Нотифицирующий орган обязан:– не вступать в конфликт интересов с экспертными

агентствами по оценке соответствия;– сохранять объективность и беспристрастность в

отношении своей деятельности;– сохранять конфиденциальный характер полученной им

информации;– иметь достаточное количество компетентных

сотрудников;• Каждое решение относительно уведомления экспертных агентств

по оценке соответствия принимается компетентным лицом, отличным от того, которое проводило оценку.


• Информационное обязательство нотифицирующих органов (Статья 25)

• Страны-члены информируют Комиссию о процедурах в отношении: – оценки экспертных агентств по оценке

соответствия – мониторинга нотифицированных органов,– любых изменений

• Комиссия делает такую информацию общедоступной


• Требования в отношении НОТИФИЦИРОВАННЫХ органов ( Статья 27)

Экспертное агентство по оценке соответствия обязуется: • быть юридическим лицом;• быть независимой организацией;• не быть разработчиком, производителем, поставщиком,

установщиком, покупателем, владельцем, пользователем или сервисной организацией по обслуживанию измерительных приборов, которые они оценивают, и не быть представителем ни одной из вышеуказанных сторон;

• иметь компетентных сотрудников, свободных от какого-либо давления

• быть способным проводить мероприятия по оценке соответствия, для которых оно было нотифицировано (собой или от своего имени или под свою ответственность)


Экспертное агентство по оценке соответствия обязуется : • иметь в своем распоряжении

oнеобходимых сотрудников, обладающих технической компетенцией, достаточным и соответствующим опытом, необходимым для проведения мероприятий по оценке соответствия;

oНеобходимые описания процедур, согласно которым проводится оценка соответствия


• Сотрудники, ответственные за проведение мероприятий по оценке соответствия, обязуются иметь:

o Серьезную техническую и профессионально-техническую подготовку;

o Достаточный уровень знаний и понимание обязательных требований;

o Способность составлять сертификаты, отчеты и вести записи.


Экспертное агентство по оценке соответствия обязуется : • быть беспристрастным• получить страхование ответственности• защищать профессиональные тайны и

имущественные права• принимать участие в :

oмероприятиях по стандартизацииo координации групповых действий

нотифицированных органов и использовать руководства, решения и документацию, разработанную группой нотифицированных органов

«Синяя книга» Отношение между модулем и стандартами оценки

соответствия Модуль Стандарты оценки соответствия

A1; A2 EN ISO/IEC17025 + способность принимать решение о соответствии или EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, которые необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

B EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, которые необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

C1; C2 EN ISO/IEC17025 + способность принимать решение о соответствии или EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

«Синяя книга» Отношение между модулем и стандартами оценки соответствия

Модуль Стандарты оценки соответствия

D;D1 EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции

E;E1 EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции

F, F1 EN ISO/IEC17025 + способность принимать решение о соответствии или EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

«Синяя книга» Отношение между модулем и стандартами оценки

соответствия Модуль Стандарты оценки соответствия

G EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний) или EN ISO/IEC 17065(EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

H EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции+EN ISO/IEC 17020 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)

H1 EN ISO/IEC 17021 + знания о продукции+ EN ISO/IEC 17065 (EN ISO/IEC17025, который необходимо учитывать для проведения требуемых испытаний)


• Презумпция соответствия нотифицированных органов (Статья 28)

• В случаях, когда орган, проводящий оценку соответствия требованиям, демонстрирует свое соответствие критериям, сформулированным в соответствующих гармонизированных стандартах, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, предполагается, что этот орган соответствует требованиям, изложенным в Статье 27 поскольку действующие гармонизированные стандарты включают эти требования.


• Заключение субподрядных договоров (Статья 29)• Нотифицированный орган может заключить

субподрядные договоры для проведения работ только с согласия клиента.

• Нотифицированный орган должен: – гарантировать компетентность субподрядчика;– информировать нотифицирующий орган о

субподрядчике; – нести полную ответственность за мероприятия по оценке,

проводимые субподрядчиками;– вести соответственные документы, касающиеся оценки

степени квалифицированности субподрядчика


• Собственные аккредитованные органы (Статья 30):

• Для проведения мероприятий по оценке соответствия может быть привлечен собственный аккредитованный орган(Модуль A2 и Модуль C2).

• О собственном аккредитованном органе Комиссия не уведомляется.


• Собственный аккредитованный орган должен быть: – аккредитованным в соответствии с Регламентом

(EC) № 765/2008;– беспристрастным;– не участвовать в проектировании, изготовлении,

поставке, установке, эксплуатации или проведении технического обслуживания измерительного прибора, оценку которого он проводит.

• Собственный аккредитованный орган должен оказывать свои услуги исключительно той организации, частью которой он является.


• Подача заявки на нотификацию ( Статья 31)

• 1. Экспертное агентство по оценке соответствия должно подать заявку в нотифицирующий орган страны-члена ЕС, в котором оно учреждено.

• 2. Заявка на нотификацию должна сопровождаться следующими документами:– описание мероприятий по оценке соответствия требованиям;– модуль или модули оценки соответствия требованиям;– измерительный прибор, для которого данный орган заявляет свою

компетентность;– сертификат об аккредитации.

• 3. В случаях, когда экспертное агентство по оценке соответствия не может предоставить сертификат об аккредитации, оно должно предоставить нотифицирующему органу все подтверждающие документы, необходимые для верификации, признания и регулярного отслеживания его соответствия требованиям, сформулированным в Статье 27.


• Процедура нотификации (Статья 32) • Нотифицирующие органы могут нотифицировать только

органы, проводящие оценку соответствия требованиям, которые удовлетворили требования, сформулированные в Статье 27.

• Нотификация должна включать:– полную подробную информацию о мероприятиях по оценке

соответствия требованиям; – модуль или модули оценки соответствия требованиям; – измерительный прибор или измерительные приборы, о

которых идет речь; – соответственная аттестация компетентности (сертификат

аккредитации и область аккредитации).


• Идентификационные номера и списки нотифицирующих органов ( Статья 33)

• Комиссия обязуется:– присвоить нотифицированному органу индивидуальный

идентификационный номер (даже в случае, если указанный орган нотифицирован по нескольким актам Европейского Союза);

– сделать доступным для всеобщего ознакомления список органов, нотифицированных по настоящей директиве, включая идентификационные номера мероприятия по оценке соответствия требованиям, для которых они были нотифицированы;

– Гарантировать, что данный список ведется до настоящего времени и является актуальным.

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=125641

Нотифицированный орган 1450

INSTYTUT NAFTY I GAZU-PANSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY

Польша

Нотифицированный орган1543

AS METROSERT Эстония Нотифицированный орган1621

LIETUVOS ENERGETIKOS INSTITUTO SILUMINIU IRENGIMU TYRIMO IR BANDYMU LABORATORIJA

Литва


Cognac Jaugeage Франция


Trescal A/S Дания


Slovensky metrologicky ustav Словакия




http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&refe_cd=EPOS_54784






http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&refe_cd=NANDO_INPUT_106443







Нотифицированный орган 1621

Нормативные акты 2009/142/EC (бывшая Директива 90/396/ЕЕС) Бытовые приборы на газообразном топливе HTML PDF

Директива 92/42/ ЕЕС Новые водогрейные котлы на жидком или газообразном топливе

HTML PDF

Директива (ЕС) № 305/2011 – Строительные изделия и материалы HTML PDF

Директива 2004/22/EC об измерительных приборах HTML PDF

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=101099&version_no=2

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=9&ntf_id=101099







Сертификаты MID

http://www.welmec.org/welmec/mid-certificates

Страна Нотифицированные органы

Ссылка на национальную базу данных Контакт

Австрия 0445 www.metrologie.at/index_e.html/homepage_englisch_189.htm

benannte.stelle(at)bev.gv.at

Чешская Республика 1383 brno.cmi.cz/hk/index.pl?la

ng=enjkalandra(at)cmi.cz

Дания 0199, 0200, 2542 www.sik.dk/Professionelle/

Metrologi-akkreditering-og-aedelmetaller/Legal-metrologi-krav-til-maaleinstrumenters-noejagtighed/MID-certifikat

krm(at)sik.dk

Финляндия 0424 www.tukes.fi/en/Toimialat/Measuring/MID-certificates/

http://www.welmec.org/welmec/mid-certificates

http://www.metrologie.at/index_e.html/homepage_englisch_189.htm



http://brno.cmi.cz/hk/index.pl?lang=en

http://brno.cmi.cz/hk/index.pl?lang=en

http://www.sik.dk/Professionelle/Metrologi-akkreditering-og-aedelmetaller/Legal-metrologi-krav-til-maaleinstrumenters-noejagtighed/MID-certifikat






http://www.tukes.fi/en/Toimialat/Measuring/MID-certificates/




• Операционные обязательства нотифицированных органонов (статья 36):

• Нотифицированные органы проводят оценку соответствия согласно процедурам проведения оценки соответствия, указанным в Приложении II


• Пример. Оценка соответствия активного измерителя мощности

• Процедуры проведения оценки соответствия, выбранные производителем : B+F

• Модуль B: Экспертиза согласно требованиям ЕС: нотифицированный орган проводит экспертизу технического дизайна инструмента проверяет и дает заключение, что технический дизайн инструмента соответствует требованиям настоящей Директивы.

• Экспертиза согласно требованиям ЕС может проводиться путем оценки адекватности технического дизайна инструмента путем анализа технической документации


• Производитель обязуется:• размещать заявку на проведение экспертизы согласно

требованиям ЕС у одного нотифицированного органа по своему выбору. (Нотифицированного для модуля B настоящей директивы, аккредитованного в соответствии с EN ISO/IEC 17020 как контрольный орган типа A):– название и адрес производителя – письменное заявление, что аналогичная заявка не была подана какому-

либо другому нотифицированному органу;– техническая документация, как предписано статьей 18. – подтверждающие доказательства или адекватность решения

технического дизайна (в случаях, где соответствующие гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не применялись в полном объеме)


• Нотифицированный орган обязуется:– провести экспертизу технической документации и подтверждающих

доказательств с целью оценки адекватности технического дизайна данного инструмента;

– составить отчет об оценке– Выдать производителю сертификат о прохождении экспертизы

согласно нормам ЕС (Срок действия выданного документа 10 лет с момента выдачи)

– уведомить свой нотифицирующий орган о выдаче сертификата о прохождении экспертизы согласно нормам ЕС

– сохранить копию сертификата о прохождении экспертизы согласно нормам ЕС

• Производитель обязуется хранить копию сертификата о прохождении экспертизы согласно нормам ЕС


Модуль F. Соответствие утвержденному типу основе верификации продукции• Производитель обязуется:

– гарантировать соответствие произведенных измерительных приборов утвержденному типу, как указано в сертификате соответствия нормам ЕС и в требованиях настоящей Директивы, применяющихся к измерительным приборам.

• Нотифицированный орган, выбранный производителем (аккредитованный в соответствии с EN ISO/IEC 17020 и EN ISO/IEC17025 ) обязуется:– проводить соответствующие экспертизы и испытания каждого прибора,

указанные в соответствующем (их) гармонизированном (ых) стандарте (ах) и/или нормативных документах;

– проверять приборы на предмет соответствия типу, как указано в сертификате соответствия нормам ЕС и в требованиях настоящей Директивы;

– выдавать сертификат соответствия на основании проведенной экспертизы и испытаний;

– присваивать свой идентификационный номер каждому утвержденному прибору или позволять его присваивать под его собственную ответственность.


• Производитель обязуется:– Хранить сертификаты соответствия и держать

их доступными для проверки государственными органами в течение 10 лет с момента выхода прибора на рынок


• Нанесение маркировки соответствия и декларация соответствия ЕС :

Производитель обязуется: – Выполнять маркировку знаком качества CE и дополнительную

метрологическую маркировку на каждый отдельно взятый прибор под ответственность нотифицированного органа

– Составлять письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели прибора

– Хранить ее в течение 10 лет с момента выхода прибора на рынок – сопровождать копией декларации соответствия ЕС каждый

измерительный прибор, вышедший на рынок– присваивать измерительным приборам идентификационный номер

нотифицированного органа (при согласии самого нотифицированного органа)

Спасибо за внимание!

Engineering

Директива 2014/32/EU: «Измерительные приборы»