Новое Положение о лицензировании медицинской деятельности от 16 апреля 2012 г. Как медицинскому бизнесу

III Ежегодная практическая конференция руководителей частных медицинских

организаций Новое Положение о лицензировании

медицинской деятельности от 16 апреля 2012 г. Как медицинскому бизнесу соблюдать его

требования?

1

pravo-med.ru

г. Новосибирск

25 мая 2012 г.

МЕДБИЗНЕС - 2012

«Бизнес медицинских услуг»

2

Точка зрения юриста медицинского права

3

pravo-med.ru МЕДБИЗНЕС - 2012


Специально-юридическое толкование

Новое «Положение о лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012 г. Как медицинскому бизнесу соблюдать его требования?

4



Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291

"О лицензировании медицинской деятельности (за исключениемуказанной деятельности, осуществляемой медицинскимиорганизациями и другими организациями, входящими в частнуюсистему здравоохранения, на территории инновационного центра"Сколково")"(вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности(за исключением указанной деятельности, осуществляемоймедицинскими организациями и другими организациями, входящимив частную систему здравоохранения, на территории инновационногоцентра "Сколково")")

Начало действия документа с 1 мая 2012 года


5




(ред. от 24.09.2010)"Об утверждении Положения о лицензировании

медицинской деятельности"

Утратило силу с 1 мая 2012 года

6




а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:


7



в) наличие:у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской

организации, …..сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями … и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;




8



д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или)

дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);




9



е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих

необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию,либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;




10



г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;




11



б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;




12



4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Положения в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 июля 2012 года

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях …, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

13



http://www.roszdravnadzor.ru./registration/mi

14




21 мая 2012 года в Государственной Думе состоялось заседание «круглого стола» Комитета ГД по охране здоровья на тему: «О ходе реализации Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Совершенствование законодательства в сфере здравоохранения на федеральном и региональном уровнях»

Также было отмечено, что необходимо перенести срок вступления в силу положения Федерального закона «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», разрешающего обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, зарегистрированных согласно новому порядку государственной регистрации, с 1 июля 2012 года на 1 января 2013 года.

15



а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;




16



Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "Об утверждении СанПиН2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (вместе с "СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы...")(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.08.2010 N 18094)

17



…

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.




18



…

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.




Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации"Статья 79. Обязанности медицинских организаций1. Медицинская организация обязана:11) вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

19



а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

Вступает в силу с 1 января 2013 года

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;




20



Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи2. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.3. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:1) этапы оказания медицинской помощи;2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.


21



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 7 декабря 2011 г. N 1496нОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛОМУ НАСЕЛЕНИЮПРИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Российская

газета", N 263, 23.11.2011) приказываю:

Утвердить Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях согласно приложению.


22



в) соблюдение установленного порядкапредоставления платных медицинских услуг;

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;




consultantplus://offline/ref=6A7F3DA4A87B854FB74C569AB760DACF6BB94267D71933FBA714372A5AB986FE3961EC4BA299oE30D

23



Статья 84. Оплата медицинских услуг

1. Граждане имеют право на получение платных медицинских услуг, предоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи, и платных немедицинских услуг (бытовых, сервисных, транспортных и иных услуг), предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи.…3. При оказании платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи.4. Платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи...7. Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 13.01.1996 N 27"Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению

медицинскими учреждениями"


24



Статья 79. Обязанности медицинских организаций

1. Медицинская организация обязана:

3) информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

Постановление Правительства РФ от 13.01.1996 N 27"Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению

медицинскими учреждениями"


25



з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);




б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

26



з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);





Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями

указанных органов, организаций.

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

27



Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

21) качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.


28



Безопасность медицинской помощи -отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью пациента при осуществлении медицинской деятельности.

Проект федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

29



Утверждаю Генеральный директор ООО «Здоровье»

Иванов А.В. 1 мая 2012 года


Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской

деятельности в ООО «Здоровье»….….

30



6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.




31



Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 (1500 до 2000) рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 4000 до 5000 (1500 до 2000) ; на юридических лиц - от 40000 до 50000 (30000-40000) рублей или

административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)

3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20000 до 30000 рублей; на лиц, на юридических лиц - от 100 000 до 150 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

32



4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;в) наличие:у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь -среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов";намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.


33



5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;б ) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;


consultantplus://offline/ref=EC1A28783B90BEE168F4AEE9E56FC4ED7BB5A8CA4DC2DCD4E1F6FF69CBD445FA7F2379744ED4FCCBU4xEC

34



К грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного

характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

35



ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

152

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ (УСЛУГ) ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

124




36



ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

косметология

ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ (УСЛУГ) ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

косметология (терапевтическая)косметология (хирургическая)




37



Статья 22. Заключительные положения

4. Предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

38



Новое «Положение о лицензировании

медицинской деятельности»

от 16 апреля 2012 г.

39



Новое «Положение о лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012 г.

Что делать ?

pravo-med.ru

[email protected]

40

Дружить с Центром

медицинского права !

1

pravo-med.ru

[email protected]

41

Дружить с Центром

медицинского права !

2

Создавать НП

«ЧАСТНАЯМЕДИЦИНА»

Благодарю за внимание !

pravo-med.ru

[email protected]

42

Business

Новое Положение о лицензировании медицинской деятельности от 16 апреля 2012 г. Как медицинскому бизнесу