SISTEMAS DE GESTIÓN

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NORMAISO 13485:2013

SISTEMAS DE GESTIÓNPRODUCTOS SANITARIOS

•Esta norma internacional especifica los requisitos

para un sistema de gestión de calidad que puede ser

utilizado por una organización para el diseño y

desarrollo, producción, instalación y servicio de

productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y

prestación de servicios relacionados.

•Puede también ser utilizada por partes internas y

externas, incluyendo organismos de certificación,

para evaluar la capacidad de la organización para

cumplir los requisitos

reglamentarios y del cliente.

NORMA ISO 13485:2013

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:• Fabricantes de productos sanitarios• Distribuidores de productos sanitarios• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios• Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital• Centrales de Esterilización del Hospital

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Los requisitos adicionales de esta norma respecto a la norma ISO 9001, son los que enfatizan en:•Controles sobre el diseño.•Controles de los procesos, incluido control ambiental.•Procesos especiales (producto relevante y orientada a servicio técnico).•Matriz de trazabilidad.•Retención de registros.•Procesos de esterilización•Requerimientos regulatorios.

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En cuanto a realizacón del producto se hace énfasis en:•Gestión de riesgos. Gestión de riesgos en la documentacion.•Enfoque proactivo a requisitos legales y de clientes.•Resultados del diseño a ser verificados como adecuados a la fabricación.•Seguridad acorde al uso.•Validación del diseño a ser completada antes antes de la entrega o de la evaluación clínica.

ES UNA NORMA ARMONIZADA PARA TODAS LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTO SANITARIO

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Aunque cumplir con esta norma no garantiza el

cumplimiento de requisitos reglamentarios de

algunos organismos, tales como FDA, sí está

reconocida como un elemento importante a

valorar, es utilizada como base para un

reconocimiento legal.

Estar certificado es una muestra no solo para el

mercado local, también para el global y para

suministradores de que sus productos cumplen

los más altos estándares de calidad.

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La certificación según esta norma es un requisito

obligatorio directo en algunos paises (Canadá,

Taiwán) e indirecto en muchos otros (Europa).

Respecto a la norma iso 9001 se incluyen

requisitos adicionales, particulares para los

fabricantes de dispositivos médicos, y otros se

excluyen por no ser de aplicación en el ámbito

reglamentario de equipos sanitarios.

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Ventajas de la certificación

•Posibilidad de internacionalizar, exportar, más

fácil.

•Facilita el acceso a financiación. Prestigio y

reconocimiento ante entidades financieras.

•Clave en procesos due diligence (previos a

una operación contractual, cambio societario).

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El ámbito de aplicación de la norma es clave

para las empresas. Estar certificado con esta

norma cubre los requisitos para fabricación de

dispositivos sanitarios, pero si se fabrican otros

productos como componentes aeroespaciales o

industriales, se requiere ISO9001 o los

estándares particulares aplicables para cubrir

también esos productos en el ámbito.

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Las exclusiones al diseño o algún elemento del apartado

7 excluíbles, han de ser justificados, y declarados en los

certificados.

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