Terveydenhuollon laitteiden

laatustandardin

SFS-EN ISO 13485:2016

esittelytilaisuus

6.6.2016

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

1

Standardin merkitys valvojalle

Olli Heikkinen

Laatujohtaja

Planmeca Oy

ISO 13485

Standardin merkitys valmistajalle

Olli Heikkinen

Laatujohtaja

Founded 1971 in Helsinki, Finland

Now the largest privately owned dental manufacturing company in the world

One of the world’s largest providers of dental equipment – and growing

Planmeca Group

Heikki Kyöstilä President

Planmeca Group

Planmeca Group We are a global manufacturer and supplier of health care technology

Dental equipment, instruments and software

Medical 2D and 3D imaging devices and software

Dental supplies and services

Better patient care through pioneering health care solutions that improve

the daily workflow of dental and medical professionals around the world

Our mission

Planmeca Group in numbers

SFS-EN ISO 13485:2016

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.

Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset

viranomaismääräyksiä varten

PÄÄLIMMÄISIÄ NÄKEMYKSIÄ STANDARDISTA VALMISTAJAN

NÄKÖKULMASTA

SFS-EN ISO 13485:2016

• Suunnittelu

• Tuotantoon vienti

• Hankintatoimet

• Valmistus

• Palautekäsittely

• + muut toiminnot

RISKIEN ARVIOINTI

SEKÄ HALLINTA

SFS-EN ISO 13485:2016

Standardin kirjaukset lähestyvät USA:n (FDA QSR) toimintamallia

esim. Tuotantoon siirto

ja Huoltoraporttien

analysointi

SHALL DOCUMENT; DOCUMENTED

Valtaosaan asioista on vaatimuksena

kirjallisen dokumentaation laadinta

joko ohjeen, raportin, analyysin tai

yhteenvedon muodossa.

Yritykselle saattaa muodostua

rasitteeksi, tarkastelevalle

viranomaiselle/auditointiyritykselle

haasteeksi tulkita dokumentaation

sisältöä auditointikäynnin aikana

SFS-EN ISO 13485:2016

Hyvää

Selkeät määrittelyt, mistä yrityksen on

tehtävä kirjallisia harjoitteita

USA:n ja EU:n (ja muiden maiden)

vaatimustaso yhtenäistyy

Haasteita

Kaikkien vaadittujen dokumenttien

tuottaminen esim. Start-up yrityksissä

Tulkinnat eri maiden viranomaisten

toimesta dokumentaation

riittävyydestä ja sisällöstä

Better care through innovation