基本药物制度与集中采购实践

山东省药品集中采购服务中心 李钦伟

2011 年 11 月

第一：基本药物概念的发展历程

（一）基本药物制度确立的背景

获得不到基本药物 药品流通在城乡发展不均衡 药品安全性、有效性与质量得不到保证 药品费用上升 不合理使用药品 医药企业的市场运作与社会责任缺失 没有完善的国家药物政策

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（二）基本药物概念的演变

1975 年首次引入基本药物的概念，该年召开的世界卫生大会要求 WHO 帮助成员国选择和获取基本药物，确保基本药物的安全性、有效性和低成本

1977 年 WHO 第一版基本药物示范目录诞生 ( 最畅销书 ), 包括 186 种活性物质 1978 年世界卫生大会通过第 31.32 号决议，敦促成员国遴选国家基本药物目录和建立

能满足需要的药品采购供应系统 .

同年，阿拉木图宣言确定了以基本医疗卫生为核心的卫生体系服务模式。基本原则是公平分配、社区参与、预防为主、适宜技术和多部门合作。基本药物成为基本医疗卫生 8个组成部分之一

1981 年， WHO 成立了基本药物行动计划，支持成员国保证正常供应有质量保证的、价格低廉的药物

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（三） WHO 对基本药物概念

定义 -1

1975 年最初定义：最重要、最基本、不可或缺的 , 全部居民卫生保健所必需的药物

l985 年， WHO 在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念 : 能够满足大多数人卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，基本药物要与合理用药相结合

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定义 -2----2002 年新定义 :

1. 满足人群优先医疗需要的药物。其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验，及费用效果分析

2. 基本药物在运行良好的卫生体系内 , 应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和提供充足的药品信息，价格能被个人和社会负担

3. 运用基本药物概念应具有灵活性以适应不同情况，各国应自行决定具

体那些药物是基本药物

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定义 -3 我国 2009 年基本药物定义：适应我国基本医疗卫

生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物

第二：国家实践

在 WHO 第一版基本药物示范目录诞生之前，就有一些国家已经在其药品供应体系使用一个类似的模式 :

- 美国 , 瑞典、荷兰和瑞士等发达国家就已遴选出 300 到 500 个药物用于公立机构的采购和使用

- 莫桑比克、秘鲁和坦桑尼亚是第一批制订基本药物目录的发展中国家

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国家实践 -全球概况

WHO 的 193 个成员国中已有 156 个国家制订了正式的国家基本药物目录，其中 127 个国家在最近 5 至 10 年内更新了目录。一些国家还制订了省级或地区目录

基本药物目录已广泛用于公共采购体系、报销体系、培训、公共教育和其他卫生活动

基本药物目录还指导联合国、双边合作和非政府组织药品项目（联合国推荐用于紧急救护的基本药物目录，含 85 种）

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国家实践 --- 共识

基本药物是在给定条件下 , 费用效果最好的治疗选择 基本药物同其他药物一样应具有质量、安全性和有效性保证，不是二

流药物 基本药物理念在发展中国家和发达国家同样被广泛接受 , 不是穷人和

穷国专有的 尽管发达国家并不用“基本药物”而用“处方集”或“首选药物”等

名词，但实质是“基本药物”理念 基本药物理念只有切实落实到药品生产、采购、供应、和合理使用政

策中，才具有生命力 基本药物理念与药品报销等支付手段相结合，能够更有效地帮助促进

合理使用和控制费用

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第三：我国基本药物制度实践

概况

山东省基本药品集中采购工作情况

国家发改委、卫生部等9 部委 2009 年 8 月 18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

9 部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》 (2009 版 ) .

2010 年 11 月 19日，国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发 [2010]56 号）。

概况

2010 年 2 月 26日，山东省人民政府办公厅关于印发山东省推行国家基本药物制度的实施意见的通知（鲁政办发〔 2010 〕 9 号）。

2010 年 12 月 27日，山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法 (试行 )的通知（鲁政办发〔 2010 〕 76 号）。

山东省卫生厅 /山东省财政厅 /山东省人力资源和社会保障厅 /山东省医改领导小组办公室联合下发的《关于印发 < 山东省基层医疗卫生机构基本药物网上采购及货款结算管理办法》 > （试行）的通知》（鲁卫规财发〔 2011 〕 1 号）

山东省基本药品集中采购工作情况

2010 年 12 月 28日，根据国办发〔 2010 〕 56 号文件精神和要求，山东省制定了《山东省基层医疗卫生机构基本药品集中采购工作实施办法（试行）》 (鲁政办发〔 2010 〕 76 号 ),我省基本药物采购工作正式启动。

一、我省基本药物采购工作

综合部

技术部

业务部

投诉部

省药品集中采购中心

公益一类，编制 25 人，现有 42 人

我省基本药物采购工作 - 组织机构

政府部门

发改委发改委

纠风办纠风办

财政厅财政厅

经信委经信委

物价局物价局

食药局食药局

医改办医改办

山东省卫生厅

药政处药政处规财处规财处

法律顾问

监督委员会( 人大代表、政协委员企业代表、群众代表等 )( 人大代表、政协委员企业代表、群众代表等 )

…………

我省基本药物采购工作 --- 实施情况

二、山东省基本药品集中采购工作主要特点

打造“一个平台”1

实现“两个集中”2

突出“三个核心”3

坚持“四项原则”4

严格“五项措施”5

（一）打造“一个平台” （自主研发、完全知识产权）

二、山东省基本药品集中采购实施办法的主要特点

山东省药品集中采购服务平台

招标采购子系统

供应交易子系统

货款支付子系统

监督管理子系统

双预警子系统

检测检测

逐步完善基层医疗机构药房管理系统，实现医疗机构药品库存和药品配送“双预警”机制。

配送企业 监管机构

平台检测基层机构库存数

库存量 < 阈值 合理库存数偏低报警

平台基本功能

“ 双预警”系统功能

预警

预警

预警

（二）实现“两个集中”，我省率先实现了全省范围的集中采购和集中支付。出台了《山东省基层医疗卫生机构基本药品网上采购及货款结算管理办法（试行）》

二、山东省基本药品集中采购工作主要特点

（三）突出“三个核心”：质量可靠、价格合理、 供应及时

二、山东省基本药品集中采购实施办法的主要特点

供应 价格

质量

二、山东省基本药品集中采购工作主要特点

（四）坚持“四个原则”

（五）严格“五项措施” 1 、单一货源承诺，实现“一品规一厂家一价格”； 2 、制定“限价标尺”，守住价格上限； 3 、采用“双信封”方式确保质优价廉； 4 、区别情况，“分类采购”； 5 、使用“市场清退”手段惩处违规行为；

二、山东省基本药品集中采购实施办法的主要特点

阳光采购主要体现在整个采购过程中，所有需要对企业审核、经济技术标的评议、议价等过程都有厅纪检组抽取的专家组进行，并由厅纪检组、纠风办以及相关部门人员的现场监督。在价格解密等关键环节，还邀请人大代表、企业代表、新闻媒体等参加监督。重要问题由厅纪检组、厅主管处室（规财处

与药政处）、纠风办以及相关部门集体研究决定。所有的中标结果都在网上公布，接受社会、

企业等各方面监督。

三、以阳光采购为核心的工作过程

1. 采购工作流程图

监督

监督

2 、采购工作任务分解图

3. 采购结算流程

监督

监督

监督

监督

监督

监督

监督

（一）加强组织领导，完善配套政策 1 、 加强领导，完善机制，各部门各司其责、密切配合。

四、工作主要做法

2 、 制订出台相关配套文件

四、工作主要做法

（二）科学遴选采购目录，制订合理参考价格 1 、 结合山东省基层医疗卫生机构用药特点，组织专家

经过两轮遴选和论证。

307 种国家基本药品

754价格相对低

廉的品规

遴选

2 、制订合理的参考价格。近三年全省基层医疗机构基本药品实际采购价格和社会零售药店零售价格进行了调查。对部分省中标价格以及国家发改委基本药品基层平均采购价格等数据进行了分析。

分析遴选

物价局定价

有关省市招标 价格

各地市采购价格

实际市场调研价格

参考价格

（三）严格资质审核，确保药品质量 在整个资质审核中严格做到组织严密、公开、公平、公正。

所有审核结果在省药品集中采购平台进行了公示，接受社会的监督 。

申报申报申报申报全国共有 1592 家企业进行网上申报，共计 8308 个品规

审核审核审核审核经专家组审核，入围企业971 个，入围品规 3935 个

（四）完善硬软件设施，开展人员培训和采购流程演练1 、要求每一个基层医疗卫生机构配齐集中采购硬软件系统，并成功组织了基层医疗机构、配送企业、生产企业等相关单位的采购流程演练。

2 、组织培训全省基层医疗机构基本药品采购人员。

（五）选择和确定配送关系

中标企业

选择

订单信息

配送

省药品集中采购平台

配送企业

配送

省药品集中采购服务中心（ A ） 中标企业（ C ）

基层医疗机构（ B ） 配送企业（ D ）

委托

委托

货款

配送

（六） 明确各方法律关系，依法从业

（九）统一支付基本药品货款

（七）加强采购过程监管 ，确保基本医疗机构用药

信息流资金流

物流每日监控

GSP

基层医疗卫生机构

县级结算中心

省药品集中采购平台

配送企业

GMP生产企业

国家基本药物竞价中标产品中，工信部排名前 100位的药品生产企业有 55家，占中标企业的 27.09% ，涉及中标产品 163 个，占中标产品的35.98% 。

1

五、初步成效

中标价格与国家发改委发布的零售指导价格比较，竞价产品和议价产品分别同比下降 63.37% 和29.93%；与国家发改委发布的基层平均采购价格比较，分别同比下降 13.15% 和 5.97%

2

省增补药物竞价中标产品中，工信部排名前 100位的药品生产企业有 36家，占中标企业的 26.3% ，涉及中标产品 79 个，占中标产品的 36.4% 。中标价格与山东省物价局发布的零售指导价格比较，竞价产品和议价产品分别同比下降 65.64% 和 34.51%

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六、存在问题及未来展望

谢 谢！