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涉及人体实验的 伦理培训. 涉及人体研究的历史回顾. 纽伦堡公约（ 1947) 赫尔辛基宣言（ 1964 ） 贝尔蒙报告（ 1979 ） 涉及 人的生物医学研究伦理审查 办法（ 2007 ）. Nuremberg Code (1947). During the Nuremberg War Crimes Trials: 23 German doctors were charged with crimes against humanity for “performing medical experiments upon concentration - PowerPoint PPT Presentation
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涉及人体实验的伦理培训
涉及人体研究的历史回顾
• 纽伦堡公约（ 1947)
• 赫尔辛基宣言（ 1964 ）
• 贝尔蒙报告（ 1979 ）
• 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（ 2007 ）
Nuremberg Code (1947)
During the Nuremberg War Crimes Trials:
23 German doctors were charged with crimes against humanity for “performing medical experiments upon concentration camp inmates and other living human subjects, without their consent, in the course of which experiments the defendants committed the murders, brutalities, cruelties, tortures, atrocities, and other inhuman acts.”
Nuremberg Code (1947)
As part of the verdict, the Court enumerated some rules for "Permissible Medical Experiments", now known as the “Nuremberg Code”. These rules include:
• voluntary consent
• experiment yielded results for good of society
• benefits outweigh risks
• ability of the subject to terminate participation
Declaration of Helsinki (1964, ’75,’83,’89,2000,2008)
重要原则之一是：任何情况下，社会和科学的利益不能超越受试者个人的利益和福利。
The Willowbrook Hepatitis Study
• New York (1963-1966)
• Conducted on mentally retarded, institutionalized children
• Involved systematically infecting the children with hepatitis
• Parents were coerced into consenting
Jewish Chronic Disease Hospital
• New York (1963)
• Cancer Experiments
• Injection of live cancer cells
• Hospitalized elderly patients
• Indigent subjects were injected with live cancer cells without their knowledge or consent
Tuskegee Syphilis Study
• Study of untreated syphilis in the black male
• Conducted by the U.S. Public Health Service from 1932 to 1972
• Subjects not told that they had syphilis, nor offered effective treatment once it came available
The Belmont Report (1979)
• 尊重和保护受试者（ Respect for persons ）
尊重和保护受试者的隐私，受试者自主决定同意或者 不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使 用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试， 允许受试者在任何阶段退出受试；
The Belmont Report (1979)
• 受益（ Beneficence ）
对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和 社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能 避免伤害；
• 公平性（ Justice ）
筛选受试者的标准必须基于公平的原则，而不能基于性 别、种族、易于获取、易受控制或处于易于妥协地位。 公平性还体现在不论贫富贵贱都具有参与获益研究的同 等权利。
黄金大米事件 (2012)
2012 年 8 月美国《临床营养学》的一篇论文称，为了比较儿童摄入胚乳含 β- 胡萝卜素的大米（即“黄金大米”）、菠菜和 β- 胡萝卜素油胶囊对体内维生素 A 含量有何不同，美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等工作机构的研究人员共同在一所小学进行试验，针对的是 6 到 8 岁小学生。研究者令其中 25 名儿童在 21 天的时间里每日午餐进食60 克黄金大米，并对其体内维生素 A 含量进行检测。但参与实验的儿童及其家长并未被明确告知食用的大米为转基因大米。
人体伦理委员会IRB ： Institutional Review Board
承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受审理委托审查；同时组织开展伦理培训。
-卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（ 2007 ）
华东师范大学人体实验伦理委员会 (UCHRP)
University Committee on Human Research Protection
• UCHRP旨在保护参与研究的受试者的权利和福利。
• UCHRP 可以对涉及人的研究方案做出批准、不批准、 延缓的决定。
UCHRP 的委员• 至少五人。
• 至少一人主要关注科学相关领域，同时至少一人 关注非科学领域相关问题。
• 至少一人非华师大职工，也非华师大职工亲属。
• 如果审查内容超出现有成员的专业，委员会考虑 会邀请合适的顾问协助审查研究方案，但顾问没 有投票权。
委员们的贡献
• 独特的职业及个人观点。
包括：科学性、社会性、伦理性、法律、少数名族、 管理或可行性等
保护受试者是共同的责任
研究者UCHRP
研究机构
UCHRP 的职责
• 将国家关于涉及人体研究的法律法规具体落实到研究计划 或方案上
• 对研究方案给与及时的建设性审核
• 为研究人员提供培训和咨询
UCHRP 成员的职责• 全面了解国家关于涉及人体研究的法律法规及其应用
• 出席UCHRP例会
• 承担申请的审核和监督职责
• 对审议和表决过程和内容保密
• 承担全校涉及人体实验研究人员的培训
• 对涉及人体实验的研究工作进行观察、监督和飞行检查
• 暂停、终止批准书
研究者的职责• 知晓、理解和执行国家及学校的关于涉及人体实验的伦理准则 和规范。
• 在设计和开展研究工作中，要充分考虑并执行这些准则和规范， 以及潜在被试的福利。
• 完整填写《人体实验伦理审查申请表》，包括所有的相关信息 和材料。
• 在提交《申请表》时，请注意时间节点，尤其在申请国家或上 海市的科研项目时。研究人员计划开展一项涉及以人作为被试 对象的研究课题时，应当预留给审核过程至少两个月的时间。 因为，人体实验伦理委员会在给予最终批准前，可能会提出修 改或增加申请材料等的要求。
• 对委员会提出的修改意见、增加材料、情况说明等要求做出回 复。
• 只有在收到委员会的正式纸质批准函后，研究工作才能启动。
• 培训和监督项目参与者遵循伦理准则和规范，保证所有研究人 员完成培训并通过考试。
• 全面正确地告知潜在被试有关研究的目的及性质，确保获取所 有适合被试的知情同意。
• 研究项目如有变更，必须提交《人体实验伦理修订申请表》。 在获得委员会批准变更后，才能付诸实施。
研究者的职责（续）
• 如果研究项目未获得豁免许可，在目前批准有效期的一年末， 必须提交《人体实验伦理续期申请表》。
• 如果研究过程中，发生与受试者相关的意外事件，必须立刻 报告人体实验伦理委员会并采取补救措施，同时提交《事故报 告表》 。
研究者的职责（续）
伦理委员会按照伦理原则自主作出决定，不受任何干扰
UCHRP 的自治性
-卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（ 2007 ） 第二章第十二条
维护伦理审核的完整性
• 伦理审核系统必须基于信任和公开沟通的原则
• 所有的疑问或问题都在例会上公开讨论解决
• 所有的抱怨和问题必须合理、公正有效的解决
• 所有的决定必须将保障受试者的权益和福利放在首位
你需要向 UCHRP 提交申请吗？
根据华东师范大学人体实验伦理委员会的章程，无论研究项目是否有机构资助，所有涉及人体被试的研究活动都需经过委员会的审核通过才能开展。这些研究活动包括：
• 博士论文• 硕士论文• 前期研究• 课堂任务• 研究课题
你需要向 UCHRP 提交申请吗？（续）涉及下述情况的研究项目的开展都需要获得人体实验伦理委员会的审核批准：
• 项目的资金来源是华东师范大学
• 项目是由华东师范大学的职员或机构主持和进行，无论研究 项目在何处进行
• 项目由其他机构职员主持和进行，但项目进行地点在华东师 范大学
• 项目利用华东师范大学非公开化的信息获取及招募潜在受试 者并获取研究数据
• 项目涉及使用华东师范大学的学生、职员及设施
你需要向 UCHRP 提交申请吗？（续）
涉及利用某些特定数据的研究不需经过人体实验伦理委员会的审核及批准：
• 公共开放数据库
• 生物样本和病人数据
• 无法追踪识别受试者信息的数据，且数据不是来源于其它研 究项目
具体请参照《判断研究项目是否涉及人体实验自查表》。
伦理审核如何进行
初审审核委员在例会至少
2周前经电子邮件收到初审材料（最好预留 2 个
月时间）
研究者 修改
再次提交
通过
提交例会讨论，并表决
UCHRP 审核时需遵循的原则
• 研究者的资格、经验是否符合研究要求
• 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
• 是否将受试者可能遭受的风险程度控制在最小范围内
• 预期的受益结果，相比受试者可能遭受的风险程度是否合理
• 受试者的选择是否体现了公平性
审核时需遵循的原则（续）
• 在知情同意过程中，向受试者提供的相关信息是否完整易懂， 获得知情同意的方法是否恰当
• 是否采取了合适的措施保护受试者的隐私，包括被试的个人 信息及采集的数据
• 对受试者在研究过程中可能承受的风险是否采取了保护措施
伦理审核申请的类别
全面审核
豁免
如何判断伦理审核申请的类别
1. 研究者提交的计划是否属于研究范畴？
2. 研究方案是否涉及人体被试？
3. 研究方案会对受试者可能带来何种风险？
4. 研究方案符合哪种分类标准？
四个基本问题：
提案是否属于研究范畴？
我国国家教育部定义是：“科学研究是指为了增进知识包括关于人类文化和社会的知识以及利用这些知识去发明新的技术而进行的系统的创造性工作。”
提案是否涉及人体被试？
Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains
(1) Data through intervention or interaction with the individual, or
(2) Identifiable private information.
研究方案会给被试带来何种风险？
最低风险：
预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度
研究方案符合哪种分类标准？
目前只有豁免申请有分类标准
豁免申请
如果研究项目涉及极低风险，研究者可以填写《豁免申请许可表》，向伦理委员会申请豁免。
豁免许可只能由伦理委员会批准，研究者本人无权做出豁免许可。
研究项目获批豁免许可后，该项目将不受伦理委员会的监督，除非该项目的研究方案发生变化。如果研究方案发生变化，研究者必须重新向伦理委员会提交申请。在得到伦理委员会批准后，变化的方案才能启动。
豁免申请的分类
1. 研究在已确立的并被普遍认可的教学场景中进行，涉及正常
的教学活动，包括：
（ 1 ）研究普通和特殊教育的教学策略；
（ 2 ）研究或比较教学技巧、课程安排以及课堂管理方法的有
效性。
豁免申请的分类（续）
2. 研究涉及使用教学测试（认知测试、诊断测试、能力测试 及成绩测试）、调查法、访谈法或是公共行为的观察，同 时：
（ 1 ）不记录直接或间接导致识别被试的个人信息；
（ 2 ）对被试不构成风险，不记录或观察任何敏感的行为；
（ 3 ）被试是公务员或公务员候选人；
（ 4 ）受国家法律条文规定需永久性保护的个人信息。
豁免申请的分类（续）
3. 研究涉及收集或研究已有的数据、文件、记录、病理样本 及诊断样本，且所有的来源是公开的，研究者记录的方式 也不会直接或间接导致被试的被识别。
4. 由部门或机构领导开展的或经他们同意进行的研究以及示 范工程，目的在于考查、评估或是检测：
（ 1 ）公益或公共服务项目；（ 2 ）在这些项目下如何受益及获得服务的程序；（ 3 ）这些项目及程序的改变或替代可能；（ 4 ）在这些项目下受益或获得服务的方法及层次的可能改 变。
豁免申请的分类（续）5. 食品味道和质量的评估以及顾客接受度的研究，如果 :
（ 1 ）食用没有添加剂的卫生食品；（ 2 ）根据食品安全委员会、药监局等规定，食物中添加剂的 含量在安全水平以内，或者化学及环境污染物在安全水 平以内。
注意：如果受试者为弱势人群，则不符合豁免申请。
PI 需递交的材料和信息1. 主要研究者是否认为拟申请的研究项目属于豁免许可的范 畴。如果是，基于什么标准。
豁免许可申请
PI 需递交的材料和信息
2. 人体实验伦理审查申请表
• 拟申请项目的研究目的以及意义。
• 招募被试的方式、筛选标准以及招募材料，包括被试数、如 何发现及联系被试以及如何与被试沟通等。
• 被试是否涉及弱势群体，例如未成年人、孕妇、囚犯等。
被试的选择和招募
• 如何招募被试
向潜在被试宣传有关研究项目的相关信息，同时请有兴趣 加入的人直接与研究者联系。不可以从中介直接获取潜在 受试者的姓名和联系方式等信息，除非得到本人的同意。 研究者尽量避免直接从自己的学生或病人中招募受试者， 以免因出于可能的压力而同意参与研究。
被试的选择和招募（续）
• 如何筛选被试
受试者的筛选必须秉着公平和合适的原则。如果一些特定人 群需在筛选过程中剔除，必须有足够的科学依据。
研究者需要在招募材料中详细列举所有必须满足的条件以及剔除的标准，以免不合适的潜在受试者浪费时间。常见的筛选标准包括年龄、地区、语言能力、健康状态、患有某种疾病等等。
PI 需递交的材料和信息
2. 人体实验伦理审查申请表（续）
PI 需递交的材料和信息
2. 人体实验伦理审查申请表（续）
PI 需递交的材料和信息
2. 人体实验伦理审查申请表（续）
保护受试者隐私和数据保密
如何保护受试者隐私？
对受试者隐私的保护应该始于招募过程。
比较可行的方法是向潜在被试宣传有关研究项目的相关信息，同时请有兴趣加入的人直接与研究者联系。
而不是研究者从第三方获得他们的姓名和地址，直接联系潜在受试者要求他们参与研究。因此，研究者不能向第三方要求获取潜在受试者的姓名和地址，除非第三方有获得书面授权。
如何对数据保密？一旦获取了数据，研究者必须承担起对数据的保密责任。与数据相关的可辨识受试者的个人信息应尽快删除，而使用匿名的数字替代。
如果因后续研究需要必须保留受试者的个人信息，研究者必须有相应的数据储存保密方式以免个人信息的泄露。
在发表论文和会议报告时，研究者也应注意保护受试者的隐私。通常，研究者应使用综合数据而不是受试者的个体数据。
如果无法做到上述的保密，必须在研究描述和知情同意书中如实告知受试者。如果必须直接引用受试者的言语，或者展示录音、录像等，在知情同意时必需包括归属声明。
数据保密的局限性
• 受试者参与集体访谈或小组讨论时，研究者不能保证其他 受试者会坚守保密协定
• 特殊情况下，研究者必须向相关机构汇报在研究过程中获 得的关于可能对受试者、儿童或其他人产生伤害的怀疑
在招募和知情同意过程中，必须向潜在受试者明确告知这些保密制度的局限性。
PI 需递交的材料和信息
2. 人体实验伦理审查申请表（续）
知情同意和同意（ Consent and Assent)
知情同意是一个过程，而不只是一个表格
• 《知情同意书》是获取受试者签名的一个文件，也记录了 受试者同意参与研究的过程
• 一旦签署了《知情同意书》，受试者即被认为正式进入了 研究
知情同意和同意（ Consent and Assent)
研究者为确保受试者解释研究的实质，并据此自愿决定是否参与研究，需做到：
• 正确评估受试者是否理解研究者给出的解释，确保征求受 试者参与研究的意愿时的环境和场合是适宜的
• 对潜在受试者提出的任何疑问和担心给与全面和诚实的回 答
• 给与潜在受试者足够的时间和隐私以决定是否参与
同意 (Assent)
• 18周岁以下的未成年人必须有父母（至少一人）或监护人 的同意
• UCHRP 有 12周岁以下和 12-17周岁的同意书模板
• 充分考虑受试者理解知情同意或同意过程的能力
• 如果受试者小于 12周岁，同意必须是口头形式
知情同意书模板和标准语言
知情同意书应包含信息
知情同意书应包含信息（续）
知情同意书应包含信息（续）
知情同意书应包含信息（续）
知情同意书应包含信息（续）
知情同意书应包含信息（续）
知情同意书应包含信息（续）• 让受试者知道随时可以跟研究者联系询问关于研究项目相关 的问题
• 受试者如对相关研究有疑问或在研究过程中受伤，应该知道 与谁联系
• 关于人体试验伦理委员会如何保护受试者的说明及联系方式
• 如果研究涉及录音或录像，需明确告知受试者。同时告知受 试者可以要求检查和编辑这些音像资料，并要求删除部分或 全部记录。但是即使有家长同意书，家长无权查看孩子的音 像资料
知情同意书应包含信息（续）
• 如果受试者的名字会被引用，或者他们的个人信息可以某种 方式被识别，需要得到受试者的允许
• 如果研究项目是由商业机构资助或合作，须写明该商业机构 的名字
弱势群体受试者国家法律规定，对于丧失或缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（弱势人群），应担予以特别保护。弱势人群包括：
• 未成年人• 囚犯• 孕妇和胎儿• 精神病人• 智力低下者• 经济收入低下者• 文化程度很低者
未成年受试者
我国法律定义未成年人是未满 18周岁的人群。所有未成年人要做为受试者，研究者必须收到签字的家长同意书，而且家长同意书的模板和知情同意过程必须得到人体实验伦理委员会的审核批准。
如果受试者是 12 到 18周岁，必须获得他们的知情同意书。
如果受试者小于 12周岁，他们必须表示同意，而且知情过程必须是口头的。
未成年受试者（续）采用未成年人做为受试者，还应注意下列事项：
• 受试者理解知情同意或同意过程的能力：知情同意书或同意 过程的语言必须符合孩子的年龄和受教育程度，以利于他们 理解知情同意所含的所有信息
• 未成年人易受胁迫：在知情同意或同意过程中，需记住未成 年人常会为顺从大人而表示同意。研究者因此要特别对孩子 强调自愿原则，不参与不会带来任何惩罚。
• 需要明确的同意：当大于 12周岁的未成年人签署了知情同意 书，代表他们明确表示同意。对于小于 12周岁的孩子，也需 要他们明确表示同意，可以是口头形式的。
囚犯监禁可能使他们无法做出不受压迫、完全真实的决定，因为在用囚犯做研究受试者时，研究者必须特别注意保护他们的利益。只有在研究项目涉及下述情况，才允许采用囚犯作为受试者参与医学及行为学研究：
• 对犯罪行为及监禁过程的原因和效果的研究结果，不会给受试 者带来高于最低风险的损害和不方便
• 对主要影响囚犯这个群体的疾病研究（例如，甲肝在囚犯群体 的高发病率及疫苗研究），以及社会和心理研究（诸如酗酒、 吸毒和性侵犯等）
• 研究目的和结果可能改善受试群体健康和福利的研究
孕妇和胚胎临床和药物研究不允许使用孕妇做为受试者，除非研究目的是满足孕妇的健康需求，但对胎儿的风险必须是最低的。
子宫内的胚胎在任何研究中不可以做为受试者，除非：
• 研究目的是为满足特定胎儿的健康需求，但对胎儿的风险 必须是最低的
• 研究目的是为获得无法通过其他方式二获得的重要医学知识
研究者还需注意的是有些潜在受试者可能尚不知道自己怀孕。因此，在任何可能对孕妇或胎儿有影响的研究项目中，需明确说明如果潜在被试认为自己有可能怀孕，那她不应该做为受试者。
认知障碍或精神疾病病人
一般而言，所有成年人都被认为是有能力签署知情同意书的，除非有证据表明他们有认知障碍或精神疾病而影响他们的推理和判断能力。精神疾病本身不足以取消潜在受试者知情的能力，必须有丧失能力的证据。在这种情况下，法律监护人可以给出知情同意。
知情同意书注意事项
选择合适的表格
知情同意书注意事项（续）
合理设计知情同意书，保证被试的签名与有实质意义的文字在同一张纸。
如果知情同意书多于一页纸，请标注页数
不能有任何文字及语法错误
谁可以获取知情同意
参加伦理培训并通过考试的研究参与人员
- PI - 研究团队人员 - 合作研究者 - 研究生
PI 需递交的材料和信息2. 人体实验伦理审查申请表（续）
研究者必须获得合作单位 IRB的正式审核通过文件或者盖有单位公章的同意书（如对方没有 IRB）
只要研究过程中运用到其他机构的职员、仪器、场地或记录等，这些机构一律视作合作单位。包括：
•研究项目开展地为合作单位•在合作单位招募受试者•从合作单位获取数据
合作单位
PI 需递交的材料和信息3. 研究项目书
如属于下列情况，请提交一份完整的研究项目书：
① 正在申请项目经费；② 没有项目经费的研究；③ 研究为研究生论文。 4. 实验材料
请提交所有的调查、问卷、访谈问题、观察指南以及其他数据收集方式的材料供人体实验伦理委员会审核。
如果研究涉及使用仪器，也请在申请书中简单说明。
PI 需递交的材料和信息5. 人体研究项目伦理审查清单及基本信息
伦理申请获批后 · · ·• 加盖UCHRP 公章的纸质批准函
• 加盖UCHRP 公章的知情同意书（ PDF版）
伦理申请获批后 · · ·
• 年审（续期申请）
伦理申请获批后 · · ·
• 修订申请
伦理申请获批后 · · ·
• 事故报告
伦理申请获批后 · · ·
• 飞行检查
研究设计：尊重和保护受试者
• 知情同意步骤如何最大限度地保证受试者的自愿性？
• 研究方案如何如何最大限度地保证受试者的自愿性？
• 如果涉及弱势群体被试，是否采取额外保护措施？
• 研究过程如何最大限度地保护受试者的隐私？
研究设计：受益
• 实验设计是否可以改善以进一步提高受试者的安全和受益？
• 实验设计对受试者有何风险？如何将风险缩小到最小程度？
• 受试者是否从研究中获益？如何将获益扩大到最大限度？
研究设计：公平性
• 如何确保在招募受试者时，不针对特定人群（除非研究 需要 )？
• 如何确保在招募受试者时，面向所有可能受益的人群？
• 在制定受试者筛选条件时，如何保持公平性？
常见问题
• 没有家长同意书、未成年人知情同意书、知情同意 脚本∕步骤
• 复杂的技术词汇
• 夸大可能的益处
• 隐私保护的解释及局限性描述不够详细
• 没有合作单位的同意书
申请准备流程
是
《判断研究项目是否涉及人体实验自查表》
《人体实验伦理审查申请表》
《被试知情同意书》
《合作单位人体实验伦理审查证明》
《豁免许可申请表》是豁免项目
《人体研究项目伦理审查清单及基本信息表》
有合作单位
递交
申请递交流程
1. 递交至 [email protected]
2.邮件的主题：请注明学院名、主要研究者姓名及申请的性质。例如特教学院陈某某的新申请，或体育学院林某某的延续申请等
3.邮件的主体：请列出附件的文件名及件数
4.所有的申请材料请放在附件里
申请递交流程（续）附件需包含下列文件 :
1) 《人体研究项目伦理审查清单及基本信息表》（ MS word 或 PDF 格式） ;
2) 《人体实验伦理审查表》（ MS word 格式）；
3) 被试知情同意文件（ MS word 格式）：包括被试招募材料、被试说明书、被试知情同意书、家长同意书等。请将所有的知情同意文件放置于一个文件中，恰当命名所有的文件。每页文件的页脚都应留出适当的空间，以供委员会审核通过后盖章。
4) 实验材料（ PDF 格式）；
5) 下列情况需提供研究项目书（ PDF 格式）：没有经费资助的项目（包括正在申请经费的项目），研究生硕士或博士论文项目；
6) 其他文件：包括人体实验伦理审查表研究者签字页的扫描件（ PDF 格式）、合作单位人体实验审查证明的扫描件（ PDF 格式）等。
Thank you!
