新版品保規劃書說明九十三年度環保署

委託計畫檢測數據品保查核計畫

第一次研討會

計畫主持人 : 陳開憲 博士九十三年度十月十三日

報告大綱

壹﹒品保規劃書品保等級分類說明

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點

參﹒新版品保規劃書二十四項與現行版的異同

肆﹒如何撰寫品保規劃書

伍﹒ Q&A

壹﹒品保規劃書品保等級分類說明 編號

委託計畫類別 品保

分類 分類說明

一 涉及法規處置專案計畫 A 為相關法規處置時之依據

二 涉及法規及政策制定專案計畫

A 1. 行政院列管之計畫2. 研究結果作為法規或政策制定之依據

三 環境監測及調查管理施政計畫

A 推動重要環境監測及調查管理政策之相關計畫

四 環境監測及調查管理科技計畫

B 環境監測及調查之相關計畫

五 標準方法驗證計畫 B 為環保署制定標準檢測方法之參考依據

壹﹒品保規劃書品保等級分類說明(續 )

編號

委託計畫類別 品保

分類 分類說明

六 重要檢測方法評估計畫 C 評估重要檢測方法之可行性研究

七 重要處理技術評估計畫 D 評估重要處理技術之成效及可行性研究

八 基礎檢測方法研究計畫 D 基礎檢測方法之開發研究

九 基礎處理技術研究計畫 E 基礎處理技術之開發研究

十 引用文獻中檢測數據之研究計畫

F 大量引用文獻中提供之二次數據

1.1 「美國環保署」 QAPP 審查委員會組成

數據需求者

計畫經理人

實驗室代表資訊管理專家

統計專家 品保專家

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點

撰寫要項 附註一、首頁 缺品保等級劃分

1.記載計畫名稱、計畫編號、版次、編寫日期2.列出下列單位、人員名稱並簽名：3.計畫主管單位、承辦人、品保負責人

二、目錄 1. 前言2. 順序列出品保規劃書十六要項3.表目錄及圖目錄4.附錄篇（補充之相關資料）5.品保規劃書分發名單 單獨成為一章

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點 (續 )

撰寫要項 附註三、計畫內容 重新整合成三項

1.目標說明及計畫緣起 組織架構 2. 所得數據之用途 標的問題範圍3. 預定開始及完成日期 及背景 4. 計畫工作流程 (可用圖表輔助說明 ) 計畫陳述

四、計畫執行之組織及職責 1. 應以圖表說明執行本計畫之組織及權責關係，包括採樣、樣品管理、樣品處理、樣品檢測、數據審查、報告產生等負責人，品保負責人應獨立於計畫組織之外；如有委外工作，亦應於組織中列出該單位所有如上述項目之負責人。2.所有工作人員之學經歷 增為特殊訓練及3.承接計畫工作內容相關經驗者之訓練及績效評估方式 證照一章

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點 (續 )

撰寫要項 附註

五、數據品保目標 1. 列出精密度。2.列出準確度。 改為偏差 (Bias)

3. 列出方法偵測極限，並表示單位 改為靈敏度4.代表性、比較性及完整性。

六、取樣程序 擴充為採樣過程

1.採樣策略 設計與採樣方法2.利用圖表流程等說明採樣計畫作業。 兩章3.特定採樣步驟說明。4.說明樣品採樣、運送及儲存用容器以及為預防5. 樣品受污染所採行的準備及清洗步驟。6. 說明樣品保存方法及保存時間。

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點 (續 )

撰寫要項 附註

七、樣品管制 擴充為樣品處理

(一 )現場取樣作業： 與管制一章 1. 準備試劑或取樣必需用品之程序文件。 現行版本比新版 2. 記錄採樣之正確地點及特定條件之程序與表格。 稍微完備，建議 3. 特定樣品保存方法之文件。 將現行版納入新 4.製作樣品標籤，並註明所需資料以便追蹤。 版中 5.製作現場追蹤報告表(二 )檢驗室作業 1.指定樣品保管人員，授權簽收樣品及運送文件 2.備妥檢驗室各項樣品管制登錄表。 3.訂定檢驗室樣品處理、儲存與分析之管理規範。 4. 規定與委外單位間樣品傳送管制流程。

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點 (續 )

撰寫要項 附註

八、校正程序及頻率 擴充內容成儀器

1.校正步驟。 校正二章2.起始校正、持續校正以及校正檢查的頻率。3.校正用標準品來源、追溯性資料以及純度驗證步驟。 增添耗材一章

九、分析程序 (說明檢測方法及來源 ) 擴充內容

十、數據之演算、驗證及報告 成為「數據查驗

1. 預定之數據運算設計，包括使用於計算檢測濃度之所有方程式，以及單位。

及可用度評估」中「數據之確認

2.在數據蒐集期間，用於驗證數據之主要規範。 與驗證方法」章3.對於檢測異常之確認及處理方法之說明。4.自原始數據蒐集至報告之數據，完整的處理流程圖。5.負責處理數據之人員。

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點 (續 )

撰寫要項 附註

十一、內部品質管制檢查及頻率 內容完整不變

1. 重覆分析。2.添加標準品分析。3.品質管制樣品。4.標準參考樣品分析。5.管制圖或設定之數據品質目標。6.空白分析。

十二、績效查核與系統查核及頻率 擴充為「計畫整

1.系統查核包括整個測定系統，如實驗紀錄、數據管理、人員訓練、儀器設備之運轉等。

體查核評估」內容為兩章

2. 績效查核（如盲樣測試、實驗室間比對等）。

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點 (續 )撰寫要項 附註十三、預防性維護 內容併入儀器 1.具有將維護時間減至最短之預防性維護工作時間表。 校正之章節 2. 簽定儀器維護合約說明。 3.儀器使用維修紀錄表。十四、評估數據品質目標 擴充為「計畫整 1.精密度。 體查核評估」 2. 準確度。 內容為兩章 3. 完整性。 4. 方法偵測極限。

十五、改正措施之依據及步驟 內容併入計畫整

1.訂定檢測數據超過可接受範圍時採取之措施 體查核評估 2.改正措施包括從發現、經報告情況、核准採取適當措施、執行措施以至改正結果均需包括在內。

之章節

貳﹒現行版品保規劃書十六項要點 (續 )撰寫要項 附註 3.指定改正措施負責人。 4.其它品保作業的改正措施。 現行版內容比新 (1) 績效查核（含新進人員實作訓練記錄）。 版完整，但新版 (2)系統查核。 強調負責人及頻 (3) 實驗室間比測。 率可進一步整合 (4) 品保規劃書執行之查核結果。

十六、品保報告之提出 新版強調 1. 品保規劃書之修改。 「數據查驗 2. 品保執行及改正措施之現狀。 及可用度評估」 3. 績效查核及系統查核之結果。 其餘分散至各項 4. 五項數據品質指標及方法偵測極限之定期評估。 5. 品保有關訓練。 6.轉包案件報告數據品質評估。 7. 計畫期末報告應有證明數據可信度及結論

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點

分四大章二十四節壹、計畫管理 (下分九節 ) 貳、數據產生及蒐集 ( 下分九節 ) 叁、計畫整體查核評估 (下分二節 ) 肆、數據查驗及可用度評估 (下分三節 )

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點壹、計畫管理 貳、數據產生

及蒐集叁、計畫整體查核評估

肆、數據查驗及可用度評估

1. 計畫名稱及簽准單 1. 採樣過程設計 (試驗設計 )

1. 自行查核評估及修正動作

1. 數據查驗、審閱及證可

2. 目錄 2. 採樣方法 2. 查核報告管理 2. 數據之確認與驗證方法

3. 分發清冊 3. 樣品處理及管制 3. 與使用者需求的重新調和

4. 計畫 / 專案組織架構

4. 分析方法

5. 計畫標的問題範圍及背景

5. 品質管制

6. 計畫陳述 6.儀器 /設備 - 測試、檢查與維護

7. 數據品質目標和量測標準

7. 儀器 /設備的校正及頻率

8. 特殊訓練及證照 8. 耗材供應商的資格審核與核准

9. 文件及纪錄 9. 非量測項目

10. 資料管理

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

壹、計畫管理 附註1. 計畫名稱及簽准單1. 記載計畫名稱、計畫編號、版次、編寫日期2.記載計畫品保等級 1 新增3.列出下列單位、人員名稱並簽名：計畫主管單位、承辦人、品保負責人44. 如有轉包或合作對象應增列：單位名稱、負責人、品保負責人

二、目錄 1. 前言2. 順序列出品保規劃書二十四要項 1 新增3. 表目錄及圖目錄4.附錄篇（補充之相關資料）

三、分發清冊 1 新增

1.品保規劃書分發名單。 2. 相關人員所分發的品保規劃書是否為同一且為最新版本。

四、計畫 /專案組織架構 1. 表列所有執行本計畫之組織相關負責人員，包括委外工作單位。2. 表列有所有工作人員之權責關係。3. 委請品保負責人獨立於計畫組織之外。4. 委請專人負責正式核可的品保計畫。5.有以圖表說明執行本計畫之組織及權責關係，包括採樣、樣品管理、樣品處理、樣品檢測、數據審查、報告產生等負責人，如有委外工作，是否於組織圖中列出該單位及項目之負責人 1？

新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

五、計畫標的問題範圍及背景 1 新增

1. 說明本計畫所面對或預定要解決的課題、或要決定的政策。 1 新增2. 計畫緣起。3.訂定本計畫明確的目標及所得數據之用途。 1 新增

六、計畫陳述1. 計畫執行工作的大綱。2. 預定開始及完成日期。 3. 計畫工作流程 ( 可用圖表輔助說明 ) 。

七、數據品質目標和量測標準 1.訂定本計畫級等及相對應之數據品保目標和量測標準。包括過去計畫可採用的範圍、新計畫數據量測的範圍及標準，如方法偵測極限（並表示單位）、計畫期望值範圍、計畫警戒範圍？ 2. 列出精密度。

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

3. 列出偏差 (Bias) 。 1 新增4. 列出代表性。5. 列出完整性。6.比較性。7.靈敏度。 1 新增

八、特殊訓練及證照 1 新增

1. 本計畫執行人員工作職掌是否需要特殊的訓練或證照（包括外包廠商）。2. 本計畫中如何提供此特殊的訓練。3.是否有專人負責執行此特殊的訓練。 1 新增4.此特殊的訓練是否有文件證明。

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

九、文件及纪錄 1 新增

1.訂定報告格式及所有產出報告的整合。 1 新增2. 列出本專案所有產生之文件、紀錄及電子檔案。 1 新增3.是否提供計畫資料保存的期限。4.是否有備份的電子記錄或其他備份機制。 1 新增5.是否有品保規劃書文件分發機制以確保計畫成員獲得最新版本。 新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

貳、數據產生及蒐集 附註

一、採樣過程設計 1 新增

1.對採樣地點做採樣點特性描述，並定義採樣大小、體積、及採樣週期。2.細述本計畫所有樣品種類及其個別型態 /介質的數量。3. 採樣策略說明每一種樣品種類其採樣方式 (隨機、分層、混合採樣等 ) 。4.若採樣地點無法正常採樣，是否有採樣應變策略說明。 1 新增5. 採樣策略說明每一次採樣行程 (每次採多少個樣品 ) 。6. 採樣說明區分何者為採樣重要資訊、何者為採樣參考資訊。 1 新增7.指出採樣變異來源及整合入委託計畫的方法。 1 新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

二、採樣方法 附註

1.採樣方法是否引用標準採樣方法並記載版本日期及修改項目。 2. 記載每一種樣品種類 /介質的採樣方法。3. 現場監測是否有適當的儀器操作及維護以確保資料的正確性及避免污染。 1

新增

4.在線監測是否有適當的設定以確保原始資料及平均值的完整性。新增5. 採樣說明樣品如何合併、均質、分樣及過濾。6. 採樣容器及採樣體積的記載。7. 說明樣品保存方法及保存時間。8. 說明特定採樣裝置之清洗及除污步驟。9.其他採樣特殊裝置。10. 採樣發生困難時是否有專人處理並啟動修正機制同時記載處理經過。

新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

三、樣品處理及管制 附註

1.對每一種樣品 /介質是否有訂定最長樣品處理時間（從採樣至樣品萃取 / 分析），現場分析 /在線分析是否有資料擷取的時間規範。1

新增

2. 樣品或資訊是否有流程記錄採集、運送、接收儲存。3.是否有樣品或資訊保存及監控之文件表格，並有專人負責。 1 新增4.是否有樣品鑑別及追蹤的系統如樣品編號及標籤，並註明所需資料以便追蹤。 5.是否有樣品追蹤監控程序及報告表單，以追蹤 a.建立樣品運送前之現場相關樣品資料。 b.建立指定樣品保管人員，授權簽收樣品及運送文件，並確認 記錄於樣品管制之資料。 c.備妥檢驗室各項樣品管制登錄表。 d. 規定與委外單位間樣品傳送管制流程。

整合現行版本

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

四、分析方法 新增

1. 所有分析的標準操作程序是否引用標準方法（野外 / 實驗室 / 辦公室），並已編碼、版本日期和法規附註依序排列，如有與標準公告方法不同之處是否有註記。2.確認所有需要的設備或測試設備。 1

3.詳細說明所有特定方法的品質規範條件 新增4.錯誤發生時的應變步驟並確定矯正的負責人員及適當紀錄。 1 新增5.廢棄樣品處理程序6. 說明採樣樣品分析周期的所需時間 新增7.對於不屬於標準的方法要提供方法的驗證的資訊和標準操作程序。 新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

五、品質管制 附註

1. 所有的採樣、分析或測量方法的品質的管制操作標準及頻率，例如空白、重覆及標準品的添加等並確定頻率2.界定執行品管的範圍以及如何有效確定品質管制動作3.確定合於品質管制統計的計算程序與準則，例如關於精密度、偏差、及下列品管圖趨勢1. 重覆分析2.添加標準品分析3. 品質管制樣品分析4. 標準參考樣品分析5. 管制圖或設定之數據品質目標。6.空白分析。7.校正標準及確認。

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

六、儀器 /設備 -測試、檢查與維護 附註

1. 採樣與分析之儀器皆有定期的保養與列表管理。2. 訂定儀器設備測試標準。 1 新增3. 記載備品的來源及地點。 1 新增4. 標示在使用前檢查設備的程序。 1 新增5. 確定測試、檢查與維修之分工與權責6. 具備儀器設備使用記錄，若有儀器性能缺失，由誰負責排除。 1 新增7. 簽定儀器維護合約說明。

七、儀器 /設備的校正與頻率 1 新增

1.校正步驟。 1 新增2. 起始校正、持續校正以及校正檢查的頻率。 1 新增3.校正用標準品來源、追溯性資料以及純度驗證步驟。 1 新增4.儀器設備之校正程序應有文件詳細載明校正程序與校正標準。 1 新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

5.校正結果不合標準時應有文件說明矯正計畫。 附註

八、耗材供應商的資格審核與核准 1 新增

1.對實驗室內外的耗材供應商，應提供支援文件，訂定耗材允收標準與程序，耗材儲存與回收。 1

新增

2. 耗材允收標準與程序有明確的負責人。 1 新增

九、非量測項目（引用現成的數據來源） 新增

1.確定如電腦資料庫與文件，或使用的技術其來源。 1 新增2.使用資料的合理性與適當性。 1 新增3. 資料與技術來源的適用標準。 1 新增4. 資源與技術支援。 1 新增5. 查驗執行的範圍與局限性之說明，例如資料庫內部運算查核與βtesting。 1

新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

十、資料管理（計畫的數據資料管理） 新增

1. 資料管理從使用到儲存之說明。 1 新增2. 資料紀錄與流向，文件管制或引用其他文件諸如此類的 SOP 之詳述。 1

新增

3. 資料管理的設備與程序是否能確實的編輯、分析、精確的傳輸。1

新增

4. 資料管理有明確的負責人。 1 新增5. 資料檔案的取用程序。 1 新增6. 硬軟體的驗證程序。 1 新增7.使用查核表並附在設備旁。 1 新增

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

叁、計畫整體查核評估 附註

一、自行查核評估及修正動作 1.自行評估之方法、種類（績效查核、實驗室比測及系統查核）及頻率。 1

現行版本規範較完整

2.自行評估時間表及品保規劃書執行之先期查核機制，以避免計畫出現重大偏移。 1

3. 內部評估報告的對象及機制。4. 內部查核或外部查核結果是否有追蹤及修正動作機制。是否有改正措施包括從發現、經報告情況、核准採取適當措施、執行措施以至改正結果均需包括在內。5.指定改正措施負責人。6.訂定檢測數據超過可接受範圍時採取之措施。 1

7. 品保有關訓練。8.轉包案件報告數據品質評估。

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

撰寫要項 附註二、查核報告管理 1 1.對於檢測系統、查核結果及數據品質的報告，是否有定期書面報告管理階層。2.對計畫委託單位是否有定期的計畫進度報告。

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

肆、數據查驗及可用度評估 1 附註

一、數據查驗 Verification 、審閱 Review及證可 validation1

1. 定義委託計畫所產生之資料是否符合原本計畫數據目標之標準。

二、數據之確認與驗證方法 1.是否有數據之確認與驗證的 SOP 。2.是否有負責人確認及數據之驗證，例如監視鏈中任一點的表格、記錄、校正資料。是否有對於檢測異常之確認及處理方法及說明。3. 數據確認與驗證是否有流程管控與權限管控。4. 數據表格是否有計算式的查核確認與驗證。

三、與使用者需求的重新調和 1 1. 陳述評估數據驗證不確定度的流程。 1

2. 陳述如何讓數據使用者了解其不確定性之局限性。 1

叁﹒新版品保規劃書二十四項要點 (續 )

肆﹒如何撰寫新版委託計畫品保規劃書現行版十六項 新版二十四項 變更一、首頁 1.計畫名稱及簽准單 增品保等級劃分二、目錄 2.目錄

3.分發清冊 品保規劃書分發名單單獨成為一章

三、計畫內容 4. 計畫 /專案組織架構

重新整合成三項「組織架構、標的問題範圍及背景、計畫陳述」

四、計畫執行之組織及職責

5. 計畫標的問題範圍及背景6. 計畫陳述

五、數據品保目標 7. 數據品質目標和量測標準

準確度改為偏差 (Bias)

8. 特殊訓練及證照 從計畫執行之組織單獨成為一章

9. 文件及纪錄 新增

肆﹒如何撰寫新版委託計畫品保規劃書現行版十六項 新版二十四項 變更六、取樣程序 1.採樣過程設計 (試驗

設計 )擴充為採樣過程設計與採樣方法兩章

2.採樣方法七、樣品管制 3.樣品處理及管制 可用現行版本九、分析程序 (說明檢測方法及來源 )

4. 分析方法 擴充內容

十一、內部品質管制檢查及頻率

5. 品質管制 可用現行版本

八、校正程序及頻率 6.儀器 /設備 -測試、檢查與維護

十三、預防性維護 7. 儀器 /設備的校正及頻率

內容併入儀器校正之章節

8. 耗材供應商的資格審核與核准

從計畫執行之組織單獨成為一章

9. 非量測項目 新增 (特為 F級計畫增設 )

10. 資料管理 新增 (Electronic Record)

肆﹒如何撰寫新版委託計畫品保規劃書現行版十六項 新版二十四項 變更十二、績效查核與系統查核及頻率

1.自行查核評估及修正動作

十五、改正措施之依據及步驟

2. 查核報告管理

十四、評估數據品質目標

1. 數據查驗、審閱及證可

十、數據之演算、驗證及報告

2. 數據之確認與驗證方法3. 與使用者需求的重新調和

新增

十六、品保報告之提出 一部份併入數據查驗、審閱及證可，其餘分散至各項

伍﹒ Q&A

謝謝指教謝謝指教