ร่�าง พ.ร่.บ.ยา พ.ศ . ... (ฉบ�บปร่ะชาชน)

แผนงานพั�ฒนากลไกเฝ้�าระวั�งระบบยา (กพัย.)

เข้�าช��อ1หมื่��นเสนอร่�างพ.ร่.บ.ยาฉบ�บใหมื่� (ฉบ�บปร่ะชาชน )มติ�ชน วั�นที่�� 20 มกราคม พั.ศ . 2555 หน�า 10

ลำ�าดั�บเหตุ�การ่ณ์!โดัยส�งเข้ปวั�นที่%� เหตุ�การ่ณ์!

19 มกราคม 2555

เสนอร"างพัระราชบ�ญญ�ติ� (เฉพัาะหมวัด 3 และหมวัด 5) ติามร�ฐธรรมน(ญฯ มาติรา 142 163, วัรรค

แรก ติ"อนายเจร�ญ จรรย+โกมล รองประธานร�ฐสภา เพั/�อพั�จารณาเป1นกฎหมาย ณ อาคารร�ฐสภา

6 ม�ถุ4นายน 2555

นายวั�ชร�นที่ร+ จอมพัลาพัล รองเลขาธ�การสภาผ(�แที่นราษฎร ปฏิ�บ�ติ�หน�าที่��แที่นเลขาธ�การสภาผ(�แที่นราษฎร

ม�หน�งส/อที่�� สผ0014/7447 ลงวั�นที่�� 6 ม�ถุ4นายน 2555 แจ�งวั"า ม�ผ(�ม�ส�ที่ธ�เล/อกติ�8ง 10,254 คนเข�าช/�อเสนอร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ยา พั.ศ . .... และประธานสภาพั�จารณาวั"าเป1นร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�เก��ยวัด�วัยการเง�น

ให�ค�ดค�านภายใน 7 วั�น น�บแติ"วั�นส"งค:าแจ�ง ถุ�าไม"ค�ดค�านถุ/อวั"ายอมร�บวั"าเป1นร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�เก��ยวัด�วัยการเง�น (ข�อบ�งค�บการประช4มสภาผ(�แที่นราษฎร

พั.ศ . 2551 ข�อ 111 วัรรคแรก )20 ม�ถุ4นายน 2555

ประธานร�ฐสภาส"งร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ให�นายกร�ฐมนติร�พั�จารณาร�บรอง ติามธรรมน(ญฯ มาติรา 142

วัรรคสอง

ลำ�าดั�บเหตุ�การ่ณ์!โดัยส�งเข้ปวั�นที่%� เหตุ�การ่ณ์!

17 ส�งหาคม 2555

เคาะ 3 แผนพั�ฒนาระบบยาแห"งชาติ� ชงกฎหมายค4มจร�ยธรรม (ข"าวัสด วั�นที่�� 17 ส�งหาคม พั.ศ . 2555หน�า 28 )

(ข"าวัสด วั�นที่�� 17 ส�งหาคม พั.ศ . 2555 หน�า 28 )

ลำ�าดั�บเหตุ�การ่ณ์!โดัยส�งเข้ปวั�นที่%� เหตุ�การ่ณ์!

9 พัฤศจ�กายน 2555

สภาที่��ปร<กษาเศรษฐก�จและส�งคมแห"งชาติ� โดยคณะที่:างานเก��ยวัเน/�องด�านสาธารณส4ข และค4�มครองผ(�

บร�โภคด�านบร�การ ม�หน�งส/อที่�� สศ 0001.9/วั 1956 เร/�อง ขอเช�ญเข�าร"วัมการประช4ม เร/�อง พั“ .ร.บ.ยา ”

ลงวั�นที่�� 25 ติ4ลาคม พั.ศ.2555 เช�ญประช4มเพั/�อให�ควัามเห=นและข�อเสนอแนะ เร/�อง พั“ .ร.บ.ยา”

14 พัฤศจ�กายน 2555

กพัย.จ�8นายกฯลงนามกฎหมายยาฉบ�บใหม" เผยผ"านสภาฯมาติ�8งแติ" ม�.ย.ช�8ปร�บแก�ให�ที่�นสถุานการณ+-ไม"ล�าหล�ง (ไที่ยร�ฐ (กรอบบ"าย 14 พัฤศจ�กายน 25

55 หน�า 15)

12 ธ�นวัาคม 2555

สภาที่��ปร<กษาเศรษฐก�จและส�งคมแห"งชาติ� โดยคณะที่:างานการพั�ฒนาค4ณภาพัช�วั�ติ สาธารณส4ข และ

ค4�มครองผ(�บร�โภค ม�หน�งส/อที่�� สศ 0001.9/วั 2299 เร/�อง ขอเช�ญเข�าร"วัมการประช4ม เร/�อง พั“ .ร.บ.ยา ”ลงวั�นที่�� 26 พัฤศจ�กายน พั.ศ . 2555 เช�ญประช4มเพั/�อให�ควัามเห=นและข�อเสนอแนะ เร/�อง พั“ .ร.บ.ยา”

ไที่ยร�ฐ (กรอบบ"าย ) 14 พัฤศจ�กายน 2555 หน�า 15

ลำ�าดั�บเหตุ�การ่ณ์!โดัยส�งเข้ปวั�นที่%� เหตุ�การ่ณ์!

5 ม�นาคม 2556

สภาที่��ปร<กษาเศรษฐก�จและส�งคมแห"งชาติ� ม�หน�งส/อที่�� สศ0001/401 เร/�อง ควัามเห=นและข�อเสนอแนะของสภาที่��ปร<กษาเศรษฐก�จและส�งคมแห"งชาติ�เร/�อง การ

เร"งร�ดร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ยาให�เข�าส("กระบวันการพั�จารณากฎหมาย ลงวั�นที่�� 5 ม�นาคม พั.ศ .2556

ติ"อนายกร�ฐมนติร� 18-19 ม�นาคม 2556

- กพัย.ฉงน ‘ป(’ ดอง พั.ร.บ.ยา ฉบ�บใหม" (ไที่ยโพัสติ+ 18 ม�นาคม 2556 หน�า 4)

- กพัย.เหน=บร�ฐบาล ดอง ‘ร"าง พั.ร.บ.ยา’ (มติ�ชน (กรอบบ"าย ) 19 ม�นาคม 2556 หน�า 10)

- พั.ร.บ.ยา ฉบ�บใหม" ดองนานกวั"า 1 ป? รอนายกฯ ลงนาม (คมช�ดล<ก 18 ม�นาคม 2556 หน�า 10)

ไที่ยโพัสติ+ 18 ม�นาคม 2556 หน�า 4

คมช�ดล<ก 18 ม�นาคม 2556 หน�า 10มติ�ชน (กรอบบ"าย ) 19 ม�นาคม 2556 หน�า 10

ข"าวัสด 18 ม�นาคม 2556 หน�า 28

ลำ�าดั�บเหตุ�การ่ณ์!โดัยส�งเข้ปวั�นที่%� เหตุ�การ่ณ์! 7 ม�นาคม

2556

แผนงาน กพัย . ม�หน�งส/อที่�� 02.02/150 ลงวั�นที่�� 7 ม�นาคม 2556 ถุ<งนายกร�ฐมนติร� สอบถุามควัามค/บ

หน�าของร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ยา พั.ศ . .... (ฉบ�บประชาชน)

25 ม�นาคม 2556

ส:าน�กงานเลขาธ�การนายกร�ฐมนติร�ม�หน�งส/อที่�� นร .0404/4144 ลงวั�นที่�� 25 ม�นาคม

2556 เร/�องการร�บรองร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ยา พั.ศ . .... (ฉบ�บประชาชน ) แจ�งวั"า

“ร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ด�งกล"าวัอย("ระหวั"างด:าเน�นการสอบถุามควัามเห=นจากหน"วัยงานที่��เก��ยวัข�อง เพั/�อ

ประกอบการพั�จารณาลงนามของนายกร�ฐมนติร� ที่�8งน�8ได�น:าเร�ยนรองนายกร�ฐมนติร� (นายปลอดประสพั ส4ร�สวัด� ) ในฐานะก:าก�บการบร�หารราชการกระที่รวัง

สาธารณส4ขแที่นนายกร�ฐมนติร�ที่ราบ และส"งเร/�องให�กระที่รวังสาธารณส4ขพั�จารณา หากผลการพั�จารณาเป1นประการใด กระที่รวังสาธารณส4ขจะแจ�งให�ที่ราบ

โดยติรงติ"อไป”

ลำ�าดั�บเหตุ�การ่ณ์!โดัยส�งเข้ปวั�นที่%� เหตุ�การ่ณ์!

21 ม�ถุ4นายน 2556

ส:าน�กงานคณะกรรมการอาหารและยา ม�หน�งส/อ ด"วันที่��ส4ด ที่�� สธ 1009.3.1/8969 ลงวั�นที่�� 21 ม�ถุ4นายน พั.ศ.2556 เช�ญผ(�จ�ดการแผนงานพั�ฒนากลไกเฝ้�า

ระวั�งระบบยาเป1นวั�ที่ยากรในการประช4มเช�ง ปฏิ�บ�ติ�การร�บฟัAงควัามค�ดเห=นติ"อข�อเสนอของสภาที่��ปร<กษา

เศรษฐก�จและส�งคมแห"ง ชาติ� เร/�อง การเร"งร�ดร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ยาให�เข�าส("กระบวันการพั�จารณากฎหมาย

ณ ห�องประช4มช�ยนาที่นเรนที่ร อาคาร 1 ช�8น 1 ส:าน�กงานคณะกรรมการอาหารและยา เพั/�อรวับรวัม

ควัามเห=นจากหน"วัยงานที่��เก��ยวัข�องที่��ม�ติ"อข�อเสนอของสภาที่�� ปร<กษาเศรษฐก�จและส�งคมแห"งชาติ�เสนอติ"อ

รองนายกร�ฐมนติร� (นายปลอดประสพั ส4ร�สวัด�)9 ธ�นวัาคม 2556

พัระราชกฤษฎ�กาย4บสภาผ(�แที่นราษฎร พั.ศ .2556 ซึ่<�งก:าหนดวั�นเล/อกติ�8งสมาช�กสภาผ(�แที่นราษฎรเป1นการ

ที่��วัไปในวั�นอาที่�ติย+ที่�� 2 ก4มภาพั�นธ+ พั.ศ .2557http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/A/115/1.PDF

ส:าน�กงานเลขาธ�การนายกร�ฐมนติร�ม�หน�งส/อที่��

นร .0404/4144 ลงวั�นที่�� 25 ม�นาคม 2556

เร/�องการร�บรองร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ยา พั.ศ . .... (ฉบ�บ

ประชาชน ) แจ�งวั"า

“ร"างพัระราชบ�ญญ�ติ�ด�งกล"าวัอย("ระหวั"างด:าเน�นการสอบถุาม

ควัามเห=นจากหน"วัยงานที่��เก��ยวัข�อง เพั/�อประกอบการพั�จารณาลงนามของนายก

ร�ฐมนติร� ที่�8งน�8ได�น:าเร�ยนรองนายกร�ฐมนติร� (นายปลอด

ประสพั ส4ร�สวัด� ) ในฐานะก:าก�บการบร�หารราชการกระที่รวัง

สาธารณส4ขแที่นนายกร�ฐมนติร�ที่ราบ และส"งเร/�องให�กระที่รวังสาธารณส4ขพั�จารณา หากผลการพั�จารณาเป1นประการใด

กระที่รวังสาธารณส4ขจะแจ�งให�ที่ราบโดยติรงติ"อไป”

สาร่ะส�าคั�ญข้องร่�าง พ.ร่.บ.ยา พ.ศ . ...

(ฉบ�บปร่ะชาชน)แผนงานพั�ฒนากลไกเฝ้�าระวั�งระบบยา

(กพัย.)

1. ยกฐานะข้องร่�านข้ายยาให�เป)นสถานบร่+การ่ข้องผู้-�ปร่ะกอบวั+ชาช%พ/ผู้-�ปร่ะกอบโร่คัศ+ลำปะ• เพั/�อให�สอดคล�องก�บระบบส4ขภาพัของประเที่ศและ

บที่บาที่หน�าที่��ของผ(�ประกอบวั�ชาช�พั (ร"างมาติรา 2 8, น�ยามสถุานบร�การเภส�ชกรรม , น�ยามสถุานบร�การยา

แผนไที่ย , น�ยามสถุานบร�การยาแผนที่างเล/อก ) โดยก:าหนดให�ม� สถุานบร�การเภส�ชกรรม สถุานบร�การยาแผนไที่ย สถุานบร�การยาแผนที่างเล/อก

2.ก�าหนดัปร่ะเภที่ยาให�เหมื่าะสมื่แลำะสอดัคัลำ�องก�บการ่ปร่ะกอบวั+ชาช%พแลำะสภาวัการ่ณ์!ป0จจ�บ�น• เพั/�อให�ม�การควับค4มก:าก�บด(แลได�อย"างเหมาะสมและม�

ประส�ที่ธ�ภาพัมากข<8น การก:าหนดน�ยามศ�พัที่+ในการก:าหนดประเภที่ยา เพั/�อจ:าแนก

การควับค4มได�อย"างเหมาะสม ที่�8งด�านการอน4ญาติ หน�าที่��ของบ4คคลที่��เก��ยวัข�อง การข<8นที่ะเบ�ยนติ:าร�บยาและการจดแจ�ง

จ:าแนกเป1น ยาแผนปAจจ4บ�น ยาแผนไที่ย ยาแผนที่างเล/อก เภส�ชเคม�ภ�ณฑ์+ เภส�ชเคม�ภ�ณฑ์+ก<�งส:าเร=จร(ป เภส�ชช�วัวั�ติถุ4 และเภส�ชสม4นไพัร

การก:าหนดยาส:าหร�บส�ติวั+ อาหารส�ติวั+ผสมยา • เพั/�อการส"งเสร�มและการพั�ฒนา

ยาจ:าเป1นเฉพัาะกรณ� และยาก:าพัร�า (มาติรา 6(18), 25(8), 674 71

“ยาจ:าเป1นเฉพัาะกรณ� หมายควัาม วั"า ยาก:าพัร�าหร/อยาจ:าเป1น”ส:าหร�บใช�ในการแก�ไขปAญหาสาธารณส4ข

3.เพ+�มื่คัณ์ะกร่ร่มื่การ่เพ��อให�เก+ดัคัวัามื่ช�ดัเจนในการ่คัวับคั�มื่ดั-แลำยาในภาพร่วัมื่ข้อง

ปร่ะเที่ศแลำะตุามื่ปร่ะเภที่ยา• เพั/�อควัามช�ดเจนในการควับค4มด(แลยาในภาพั

รวัมของประเที่ศและติามประเภที่ยา คณะกรรมการนโยบายยาแห"งชาติ� ร�บผ�ดชอบก:าหนด

นโยบายแห"งชาติ�ด�านยาและแผนย4ที่ธศาสติร+การพั�ฒนาระบบยาแห"งชาติ� ติลอดจนการด:าเน�นการในเร/�องด�งกล"าวั

(ร"างมาติรา 8 12, ) คณะกรรมการเฉพัาะเร/�อง ประกอบด�วัย คณะกรรมการยา

แผนปAจจ4บ�นส:าหร�บมน4ษย+ คณะกรรมการยาแผนไที่ย คณะกรรมการยาส:าหร�บส�ติวั+ คณะกรรมการยาแผนที่าง

เล/อก ม�อ:านาจหน�าที่��ควับค4มด(แลติามกฎหมายเก��ยวัก�บยาแผนน�8น ๆ (ร"างมาติรา -1323)

4. เพ+�มื่ผู้-�มื่%หน�าที่%�ดั�าเน+นการ่เพ��อคัวับคั�มื่ก+จการ่ดั�านยาให�เป)นไปตุามื่กฎหมื่ายแลำะมื่%

ปร่ะส+ที่ธิ+ภาพเพ+�มื่ข้56น• ก:าหนดผ(�ม�หน�าที่��ด:าเน�นการ (คล�ายก�บผ(�ด:าเน�นการ ใน

พั.ร.บ.สถุานพัยาบาล พั.ศ .2541) เพั/�อช"วัยผ(�ร �บอน4ญาติด(แลการประกอบการผล�ติ ขาย น:าเข�า ให�เป1นไป

ติามกฎหมายและม�ประส�ที่ธ�ภาพัมากข<8น (ร"างมาติรา 27127( ), วัรรคสอง , 3 5 , 3 6 , 3 9 , 4 2 , 4

3 วัรรคสอง , 4 4 , 4 5 , 4 6 , 4 7 , 5 0 , 9 1 , 9 6 , 9 9 , 1 0 3 , 1 5 3 )

• เปEดโอกาสให�ม�ผ(�ม�หน�าที่��ปฏิ�บ�ติ�การอย("ที่:าหน�าที่��ปฏิ�บ�ติ�การในสถุานประกอบการได�มากกวั"า 1 แห"ง ติามเวัลาที่��แจ�ง

ไวั�ก�บผ(�อน4ญาติ (มาติรา 5 9 )

5. พ�ฒนาร่ะบบการ่คั�ดัเลำ�อกยา (การ่ข้56นที่ะเบ%ยน/การ่จดัแจ�ง ) ข้องปร่ะเที่ศ

• เพั/�อให�ระบบการค�ดเล/อกยาม�ควัามเข�มแข=งและค4�มครองผ(�บร�โภคมากข<8น (ร"างมาติรา -6786)

• ก:าหนดให�ผ(�ร �บอน4ญาติผล�ติ/น:าเข�า/เจ�าของผล�ติภ�ณฑ์+ยาที่��ม�ติ�วัแที่นในประเที่ศไที่ย สามารถุข<8นที่ะเบ�ยนติ:าร�บยาได�

• การก:าหนดอาย4ใบส:าค�ญข<8นที่ะเบ�ยนติ:าร�บยา• การข<8นที่ะเบ�ยนติ:าร�บยาใหม"เป1นการเฉพัาะ• ก:าหนดการแสดงหล�กฐานในการข<8นที่ะเบ�ยนที่��ส:าค�ญ เช"น

ข�อม(ลส�ที่ธ�บ�ติร (มาติรา 69(8)) เอกสารก:าก�บยา แก"ผ(�ประกอบวั�ชาช�พัและเอกสารก:าก�บยาแก"ประชาชนที่��วัไป

(มาติรา 69 7( )) ข�อม(ลโครงสร�างราคายา (มาติรา 6 14 69 9( ), ( )) แหล"งที่��มาของวั�ติถุ4ด�บ (มาติรา 69 10( )) หล�กฐานที่างวั�ชาการที่��สน�บสน4นช�วัม(ล (มาติรา 69 11( )) สารมาติรฐานในการวั�เคราะห+มาติรฐานยา (มาติรา 69 12( ))

• ข�อก:าหนดการไม"ร�บข<8นที่ะเบ�ยนและจดแจ�ง • ระบบการจดแจ�งส:าหร�บยาที่��ไม"เข�าข"ายติ�องข<8นที่ะเบ�ยนติ:าร�บยา

6. พ�ฒนาร่ะบบการ่ให�ข้�อมื่-ลำข้�าวัสาร่ดั�านยาแลำะร่ะบบคัวับคั�มื่การ่โฆษณ์าแลำะการ่ส�งเสร่+มื่การ่ข้ายยา• ก:าหนดบที่บาที่หน�าที่��ของผ(�แที่นยาในการน:าเสนอข�อม(ล

ยาที่��ที่�นสม�ยถุ(กติ�องครบถุ�วันและม�หล�กฐานอ�างอ�งที่างวั�ชาการที่��น"าเช/�อถุ/อ (ร"างมาติรา -6366

• ข�อพั<งปฏิ�บ�ติ�และข�อห�ามในการส"งเสร�มการขายยา (หมวัด 6 การโฆษณาและส"งเสร�มการขาย)

• ก:าหนดการโฆษณาได�เฉพัาะยาสาม�ญประจ:าบ�าน (ร"างมาติรา 1 3 4 )

• ควับค4มการโฆษณายาที่��ไม"เหมาะสมในส/�อที่4กร(ปแบบ (ร"างมาติรา - 1 3 6 1 3 7 )

7. คัวับคั�มื่ร่าคัายาเพ��อป:องก�นการ่ก�าหนดัร่าคัายาที่%�ไมื่�เป)นธิร่ร่มื่ตุ�อผู้-�บร่+โภคัแลำะป:องก�นการ่

เข้�าไมื่�ถ5งยาจ�าเป)นข้องผู้-�ป;วัย• เพั/�อป�องก�นการก:าหนดราคายาที่��ไม"เป1นธรรมติ"อผ(�บร�โภค

และป�องก�นการเข�าไม"ถุ<งยาจ:าเป1นของผ(�ปGวัย (ร"างหมวัด 4การควับค4มราคา)

• ก:าหนดให�คณะกรรมการยาแห"งชาติ�ม�อ:านาจก:าหนดหล�กเกณฑ์+ เง/�อนไข และวั�ธ�การในการควับค4มราคายา

• การแสดงราคายา• การห�ามก�กติ4นยาโดยไม"ม�เหติ4ผลอ�นสมควัร

8. เพ+�มื่คัวัามื่ร่�บผู้+ดัที่างแพ�ง เพ��อเย%ยวัยาคัวัามื่เส%ยหายจากการ่ใช�ยา• เพั/�อเย�ยวัยาควัามเส�ยหายจากการใช�ยา• ผ(�เส�ยหายหร/อผ(�แที่นสามารถุเร�ยกร�องค"าเส�ยหายที่��เก�ดจาก

ยาได� • ภาระการพั�ส(จน+ของบ4คคลผ(�ก"อให�เก�ดควัามเส�ยหาย• อ:านาจการฟั�องคด�แที่นผ(�เส�ยหาย• การด:าเน�นคด�แบบกล4"ม กรณ�ที่��ผ(�เส�ยหายคนอ/�นม�ข�อเที่=จจร�ง

และข�อกฎหมายเด�ยวัก�บผ(�เส�ยหายรายก"อนหน�า

กฎหมายอ/�นที่��ม�เร/�องควัามร�บผ�ดที่างแพั"ง เช"น พัระราชบ�ญญ�ติ�วั�ติถุ4อ�นติราย พั.ศ .2535, พัระราชบ�ญญ�ติ�เคร/�องม/อแพัที่ย+ พั.ศ .2551

9. เพ+�มื่มื่าตุร่การ่ลำงโที่ษที่างปกคัร่อง

• เพั/�อการบ�งค�บใช�กฎหมายอย"างม�ประส�ที่ธ�ภาพั• มาติรการที่��เก��ยวัข�อง

การภาคที่�ณฑ์+ การติ:าหน�โดยเปEดเผยติ"อสาธารณชน การปร�บที่างปกครอง การจ:าก�ดการประกอบการ การพั�กการประกอบการ