Состояние и задачи Состояние и задачи гармонизации методов гармонизации методов

исследования и экспертной исследования и экспертной оценки дезинфекционных оценки дезинфекционных

средств с международными средств с международными требованиями. требованиями.

ФБУН НИИДезинфектологии ФБУН НИИДезинфектологии

Канд. биол.Канд. биол. наукнаук

Захарова Т.Б.Захарова Т.Б.

Участие РФ в процессах Участие РФ в процессах глобализации мировой глобализации мировой

экономики:экономики:1.1. Подписание ряда новых Подписание ряда новых

международных договоров 2008-2013 гг.международных договоров 2008-2013 гг.2.2. Образование Таможенного союза (ТС)-Образование Таможенного союза (ТС)-

20092009 г.г.3.3. Образование Евразийского Образование Евразийского

экономического сообщества (ЕЭС) – экономического сообщества (ЕЭС) – 20112011 г.г.

4.4. Вступление РФ во Всемирную Торговую Вступление РФ во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) - 2012Организацию (ВТО) - 2012 г.г.

Гарантированное обеспечение Гарантированное обеспечение высокого качества и безопасности высокого качества и безопасности всей свободно перемещаемой всей свободно перемещаемой продукции в т.ч. дезинфекционной продукции в т.ч. дезинфекционной в рамках ТС, ЕС, ВТО определяет в рамках ТС, ЕС, ВТО определяет необходимость гармонизации с необходимость гармонизации с международными требованиями международными требованиями нормативно-методической базы нормативно-методической базы испытаний подконтрольной испытаний подконтрольной продукции.продукции.

Регламентирование Регламентирование безопасности обращения безопасности обращения

биоцидов в ЕСбиоцидов в ЕСDirective 98/8/ECDirective 98/8/EC of the European of the European

Parliament and of the Council of 16 Parliament and of the Council of 16 February 1998 February 1998 / О размещении / О размещении биоцидной продукции на рынкебиоцидной продукции на рынке// - - Утратила силу в августе 2013 г.Утратила силу в августе 2013 г.

Вместо Директивы 98/8 вступает в Вместо Директивы 98/8 вступает в силу –силу –The Biocidal Product The Biocidal Product Regulation (BPR, Regulation (EU) 528 Regulation (BPR, Regulation (EU) 528 / 2012) / 2012) – Регулирование биоцидной – Регулирование биоцидной продукциипродукции..

Новый Регламент Новый Регламент BPR BPR 528/2012528/2012

устраняет ряд недостатков устраняет ряд недостатков директивы 98/8;директивы 98/8;

поддерживает предыдущие поддерживает предыдущие правила для разрешения и правила для разрешения и взаимного признания большинства взаимного признания большинства видов биоцидной продукции;видов биоцидной продукции;

вводит новую систему легализации вводит новую систему легализации для рынка ЕС определенных видов для рынка ЕС определенных видов биоцидной продукции через биоцидной продукции через централизованную авторизацию;централизованную авторизацию;

параллельно будут сосуществовать две параллельно будут сосуществовать две системы — национального разрешения и его системы — национального разрешения и его взаимного признания и централизованной взаимного признания и централизованной авторизации;авторизации;

снижает требования к обьемам испытаний снижает требования к обьемам испытаний на животных путем обязательного обмена на животных путем обязательного обмена имеющимися данными и приоритетов более имеющимися данными и приоритетов более гибкой системов подходов к тестированию;гибкой системов подходов к тестированию;

The European Chemicals AgencyThe European Chemicals Agency (ЕСНА) (ЕСНА) (Европейское химическое агенство) будет (Европейское химическое агенство) будет играть ключевую роль в централизованной играть ключевую роль в централизованной авторизации биоцидов ( например. авторизации биоцидов ( например. подготовка Заключений по биоцидному подготовка Заключений по биоцидному продукту). продукту).

Биоцидные продуктыБиоцидные продукты (определение (определение ЕСЕС ) – ) – это активные вещества и препараты, это активные вещества и препараты, содержащие одно или несколько активных содержащие одно или несколько активных веществ, представленные в том виде, в веществ, представленные в том виде, в котором они поставляются потребителю, котором они поставляются потребителю, предназначенные предназначенные для уничтожения, для уничтожения, удерживания, нейтрализации вредных удерживания, нейтрализации вредных организмов, предупреждения их организмов, предупреждения их активности или борьбы с ними в активности или борьбы с ними в результате химического или результате химического или биологического воздействия.биологического воздействия.

В директиве приведена классификация В директиве приведена классификация биоцидных продуктов по 4 основным биоцидных продуктов по 4 основным

группам вкл. 22 типа продуктов.группам вкл. 22 типа продуктов.

ОСНОВНАЯ ГРУППА 1. Дезинфектанты и общие ОСНОВНАЯ ГРУППА 1. Дезинфектанты и общие биоцидыбиоциды

Тип продукта 1Тип продукта 1-биоциды, используемые для -биоциды, используемые для гигиены человека в т.ч. для дезинфекции кожи и гигиены человека в т.ч. для дезинфекции кожи и кожи человекакожи человека

Тип продукта 2 - Тип продукта 2 - Дезинфектанты, Дезинфектанты, используемые в быту и в сфере общественного используемые в быту и в сфере общественного здравоохранения. Продукты, используемые для здравоохранения. Продукты, используемые для дезинфекции воздуха, поверхностей, а также дезинфекции воздуха, поверхностей, а также продукты для борьбы с водорослями. Продукты, продукты для борьбы с водорослями. Продукты, предназначенные для бассейнов, воды в предназначенные для бассейнов, воды в резервуарах и др.; для систем резервуарах и др.; для систем кондиционирования воздуха; для туалетов, для кондиционирования воздуха; для туалетов, для сточных вод, отходов больниц, для почвы и др. сточных вод, отходов больниц, для почвы и др. субстратов.субстратов.

Тип продукта 3.Тип продукта 3. Дезинфектанты для Дезинфектанты для ветеринарно-санитарных целей.ветеринарно-санитарных целей.

Тип продукта 4Тип продукта 4. Дезинфектанты для . Дезинфектанты для поверхностей, соприкасающихся с поверхностей, соприкасающихся с продовольственными продуктами.продовольственными продуктами.

Тип продукта 5.Тип продукта 5. Дезинфектанты для Дезинфектанты для питьевой воды.питьевой воды.

ОСНОВНАЯ ГРУППА 2. Консерванты.ОСНОВНАЯ ГРУППА 2. Консерванты. Типы продуктов 6-13. Типы продуктов 6-13. Консерванты для Консерванты для

хранения различной продукции и хранения различной продукции и материалов в т.ч. красок, клеев, материалов в т.ч. красок, клеев, пластмасс, древесины, строительных пластмасс, древесины, строительных материалов , жидкостей систем материалов , жидкостей систем охлаждения (кроме продуктов питания, охлаждения (кроме продуктов питания, косметики, лекарственных средств).косметики, лекарственных средств).

ОСНОВНАЯ ГРУППА ОСНОВНАЯ ГРУППА 33. Препараты контроля . Препараты контроля вредителей.вредителей.

Тип продукта 14Тип продукта 14. Родентициды. Продукты для . Родентициды. Продукты для борьбы с мышами, крысами и другими грызунами.борьбы с мышами, крысами и другими грызунами.

Тип продукта 15-17. Контроль численности птиц, Тип продукта 15-17. Контроль численности птиц, беспозвоночными, сорных рыб.беспозвоночными, сорных рыб.

Тип продукта 18Тип продукта 18. Инсектициды, акарициды и . Инсектициды, акарициды и продукты против других членистоногих. продукты против других членистоногих.

Тип продукта 19.Тип продукта 19. Репелленты и аттрактанты. Репелленты и аттрактанты. Тип продукта 20. Тип продукта 20. Контроль других позвоночных.Контроль других позвоночных.ОСНОВНАЯ ГРУППА ОСНОВНАЯ ГРУППА 44. Прочие биоцидные . Прочие биоцидные

продукты.продукты. Тип продукта 21. Тип продукта 21. Контроль обрастания Контроль обрастания

оборудования в воде.оборудования в воде. Тип продукта 22Тип продукта 22.Дезинфекция и консервация .Дезинфекция и консервация

трупов людей и животных.трупов людей и животных.

Руководство. Дезинфектология и Руководство. Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. дезинфекционная деятельность.

Термины и определения (разработано Термины и определения (разработано ФБУН НИИД, 2013 г./находится на ФБУН НИИД, 2013 г./находится на

утверждении в РПН).утверждении в РПН).Дезинфекционные средства - Дезинфекционные средства - химические и химические и

биологические средства, изделия, биологические средства, изделия, предназначенные для проведения дезинфекции, предназначенные для проведения дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предстерилизационной очистки и стерилизации, дезинсекции, дератизации, а также репеллентные дезинсекции, дератизации, а также репеллентные средства, изделия и педикулоциды.средства, изделия и педикулоциды.

Дезинфицирующие средстваДезинфицирующие средства - Средства и - Средства и изделия, применяемые для снижения до изделия, применяемые для снижения до приемлемого уровня или уничтожения приемлемого уровня или уничтожения микроорганизмов в/на объектах внешней среды. микроорганизмов в/на объектах внешней среды.

««ВВ рамках присоединения к ВТО РФ рамках присоединения к ВТО РФ взяла на себя обязательства о том,взяла на себя обязательства о том, что что все санитарные меры будут все санитарные меры будут разрабатываться как в РФ, так и разрабатываться как в РФ, так и уполномоченными органами ТС в уполномоченными органами ТС в соответствии с Соглашением ВТО. Так, соответствии с Соглашением ВТО. Так, санитарные меры должны будут санитарные меры должны будут применяться только в пределах применяться только в пределах необходимых для защиты жизни и необходимых для защиты жизни и здоровья человека и будут обоснованы здоровья человека и будут обоснованы на научных принципах и не должны на научных принципах и не должны необоснованно и спорно необоснованно и спорно дискриминировать других членов ВТОдискриминировать других членов ВТО»»

(Онищенко Г.Г., 2012 г).(Онищенко Г.Г., 2012 г).

Решением КТС № Решением КТС № 625625 от от 77 апреля апреля 2011 г. «Об обеспечении 2011 г. «Об обеспечении гармонизации правовых актов гармонизации правовых актов таможенного союза» таможенного союза» установлено, что установлено, что документы ТС в области применения документы ТС в области применения санитарных мерсанитарных мер, которые по результатам , которые по результатам экспертизы признаны носящими более экспертизы признаны носящими более ограниченный характер по сравнению с ограниченный характер по сравнению с международными стандартами, международными стандартами, при при отсутствии научного обоснования отсутствии научного обоснования такого ограничения или риска для такого ограничения или риска для жизни или здоровья человека, жизни или здоровья человека, подлежат приведению в соответствии подлежат приведению в соответствии с международными стандартамис международными стандартами..

С целью формирования Единого С целью формирования Единого перечня методов (методик) для перечня методов (методик) для целей оценки соответствия целей оценки соответствия продукции ЕСТ Решением Коллегии продукции ЕСТ Решением Коллегии ЕЭК № 35 от 19 апреля 2012 г.было ЕЭК № 35 от 19 апреля 2012 г.было утвержденоутверждено

«Положение об унификации «Положение об унификации методов испытаний для целей методов испытаний для целей оценки соответствия Единым оценки соответствия Единым санитарно-эпидемиологическим и санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору эпидемиологическому надзору (контролю)(контролю)».».

В основу Единого перечня методов В основу Единого перечня методов испытаний испытаний для целей оценки для целей оценки соответствия продукции ЕСТсоответствия продукции ЕСТ заложены следующие принципы:заложены следующие принципы:

основу составляют только официально основу составляют только официально утвержденные методики одной из Сторон;утвержденные методики одной из Сторон;

взаимопризнание методов/методик, взаимопризнание методов/методик, официально утвержденных сторонами;официально утвержденных сторонами;

взаимопризнание метрологической взаимопризнание метрологической аттестации (подтверждение пригодности) аттестации (подтверждение пригодности) методов;методов;

взаимный обмен методами/методиками взаимный обмен методами/методиками испытаний;испытаний;

возможность актуализации Единого возможность актуализации Единого перечня методов/методик и внесения в перечня методов/методик и внесения в него изменений и дополнений.него изменений и дополнений.

В 2012 г. на сайте Евразийской В 2012 г. на сайте Евразийской экономической комиссии экономической комиссии ((ЕЭКЕЭК)) размещен размещен

«Список методов/методик, «Список методов/методик, применяемых для целей применяемых для целей оценки/подтверждения соответствия оценки/подтверждения соответствия продукции санитарно-продукции санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, требованиям, установленным установленным Техническими регламентами ТС и ЕСТ к Техническими регламентами ТС и ЕСТ к товарам, подлежащим санитарно-товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) эпидемиологическому надзору (контролю) применительно к Разделу 20 применительно к Разделу 20 «Дезинфекционные средства».«Дезинфекционные средства».

На заседаниях рабочей группы ЕЭК по На заседаниях рабочей группы ЕЭК по направлению направлению «Гармонизация «Гармонизация санитарно-эпидемиологических и санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований», гигиенических требований», в работе в работе которой постоянно принимают участие которой постоянно принимают участие специалисты ФБУН НИИД, неоднократно специалисты ФБУН НИИД, неоднократно рассматривались и обсуждались вопросы рассматривались и обсуждались вопросы гармонизации методов исследований и гармонизации методов исследований и показателей эффективности и показателей эффективности и безопасности ДС : безопасности ДС :

январь 2012январь 2012 г.г. июнь 2012июнь 2012 г.г. октябрь 2012октябрь 2012 г.г. февраль 2013февраль 2013 г. г.

Согласование позиций сторон ТС Согласование позиций сторон ТС по оценке токсичности ДСпо оценке токсичности ДС

При обсуждении вопросов по методам испытаний При обсуждении вопросов по методам испытаний и оценке токсичности и опасности ДС, а также их и оценке токсичности и опасности ДС, а также их показателям безопасности на заседаниях Рабочей показателям безопасности на заседаниях Рабочей группы ЕЭКгруппы ЕЭК экспертами РБ,РК и РФ были экспертами РБ,РК и РФ были согласованы ряд методических подходов по оценке согласованы ряд методических подходов по оценке токсичности и опасности ДС и показателей токсичности и опасности ДС и показателей безопасности.безопасности.

По согласованию экспертов РБ, РК, РФ в части По согласованию экспертов РБ, РК, РФ в части оценки безопасности был доработан и согласован оценки безопасности был доработан и согласован проект Раздела 20 ЕСТ«Требования к проект Раздела 20 ЕСТ«Требования к дезинфекционным средствам» и дезинфекционным средствам» и разработаны «Показатели безопасности разработаны «Показатели безопасности дезинфекционных средств», приведенные в дезинфекционных средств», приведенные в Приложение 20.1. к Разделу 20 ЕСТ.Приложение 20.1. к Разделу 20 ЕСТ.

Анализ нормативно –методической Анализ нормативно –методической базы, регламентирующей базы, регламентирующей исследования ДС в странах ТС исследования ДС в странах ТС выявил следующее:выявил следующее:

-- оценка эффективности и безопасности оценка эффективности и безопасности инсектицидных и родентицидных средств инсектицидных и родентицидных средств в странах ТС проводится по одним в странах ТС проводится по одним методикам;методикам;

- эффективность дезинфицирующих средств - эффективность дезинфицирующих средств оценивается на основании разных методов оценивается на основании разных методов испытаний, принятых в РБ, РК и РФ испытаний, принятых в РБ, РК и РФ

Заседание Рабочей группы по Заседание Рабочей группы по направлению «Гармонизация направлению «Гармонизация

санитарно-эпидемиологических и санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований» ЕЭКгигиенических требований» ЕЭКот 31от 31 октября – 1октября – 1 ноября 2012ноября 2012 г.г.

Было принято решение о необходимости Было принято решение о необходимости разработки на основе Руководства Р разработки на основе Руководства Р 4.2.2643-10 (РФ) с учетом опыта работы 4.2.2643-10 (РФ) с учетом опыта работы государств-членов Таможенного союза и государств-членов Таможенного союза и стран Европейского союза единого стран Европейского союза единого согласованного документа по Методам согласованного документа по Методам лабораторных исследований и испытаний лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности».эффективности и безопасности».

С целью выполнения указанного С целью выполнения указанного Протокола 21-25 января 2013г. Протокола 21-25 января 2013г. были командированы в г. Минск, были командированы в г. Минск, Республика Беларусь, Республика Беларусь, специалисты ФБУН специалисты ФБУН НИИДезинфектологии для НИИДезинфектологии для ознакомления с опытом работы и ознакомления с опытом работы и методами испытаний методами испытаний дезинфекционных средств, дезинфекционных средств, принятых в Республике Беларусь принятых в Республике Беларусь (РБ).(РБ).

Испытания ДС по методам Испытания ДС по методам РРеспублики Беларусьеспублики Беларусь

Специалисты НИИД совместно с Специалисты НИИД совместно с сотрудниками ЦНИЛ БГМУ и МЦГЭ сотрудниками ЦНИЛ БГМУ и МЦГЭ провели эксперименты по оценке провели эксперименты по оценке эффективности дезинфицирующих по эффективности дезинфицирующих по методам испытаний, принятых в РБ: методам испытаний, принятых в РБ:

- - количественным суспензионным количественным суспензионным методом и методом носителей с методом и методом носителей с использованием стандартных по использованием стандартных по размеру и материалу тест-обьектов,размеру и материалу тест-обьектов, имитирующих изделия медицинского имитирующих изделия медицинского назначения.назначения.

«Методы проверки и оценки антимикробной «Методы проверки и оценки антимикробной активности дезинфицирующих и активности дезинфицирующих и

антисептических средств».антисептических средств». Утв. Гл. Утв. Гл. сан.сан. врачом Республики Беларусь,врачом Республики Беларусь,

22.12.200322.12.2003 г.г.

Испытания в 2 этапа:Испытания в 2 этапа:

1)1) тесты «тесты «in vitroin vitro»» -- определение определение бактерицидной, фунгицидной,бактерицидной, фунгицидной, туберкулоцидной эффективности в туберкулоцидной эффективности в качественном и количественном качественном и количественном суспензионном тесте;суспензионном тесте;

2)2) тесты, приближенные к практическим тесты, приближенные к практическим условиям – тест-носители.условиям – тест-носители.

Эффективность обеззараживания оценивается Эффективность обеззараживания оценивается по фактору редукциипо фактору редукции – RF – RF..

ТЕСТ-НОСИТЕЛИ, используемые в ТЕСТ-НОСИТЕЛИ, используемые в испытаниях испытаниях дезинфицирующихдезинфицирующих средств средств

в Республике Беларусьв Республике Беларусь

плитки для операционных: керамика плитки для операционных: керамика глазурованная (50 х 50 мм);глазурованная (50 х 50 мм);

деревянные палочки: плоские, из букового шпона деревянные палочки: плоские, из букового шпона (5 х 20 х 2 мм);(5 х 20 х 2 мм);

стандартная хлопчатобумажная ткань;стандартная хлопчатобумажная ткань; полоски матового стекла; 15x60x1 мм, одна полоски матового стекла; 15x60x1 мм, одна

сторона матовая (пескоструйная обработка);сторона матовая (пескоструйная обработка); резиновый шланг: мягкая резина резиновый шланг: мягкая резина

("минерализованная резиновая смесь"), 6 мм,("минерализованная резиновая смесь"), 6 мм,толщина стенки 2 мм. ГОСТ №3399-76;толщина стенки 2 мм. ГОСТ №3399-76;

стандартные металлические винты с стандартные металлические винты с накрученными гайками;накрученными гайками;

стандартные стеклянные трубки.стандартные стеклянные трубки.

Методы испытанийМетоды испытанийдезинфицирующих средств в дезинфицирующих средств в

РФРФ

1 этап - Изучение антимикробной активности 1 этап - Изучение антимикробной активности ДСДС

метод батистовых тест-объектов метод батистовых тест-объектов суспензионный методсуспензионный метод2 этап – Изучение дезинфицирующей 2 этап – Изучение дезинфицирующей

активности ДСактивности ДС непосредственно на обьектах : непосредственно на обьектах : ИМН, посуда, выделения, поверхности с ИМН, посуда, выделения, поверхности с обработкой обьекта способом,приближенным к обработкой обьекта способом,приближенным к практическим условиям (протирание, практическим условиям (протирание, погружение, орошение, аэрозоль)погружение, орошение, аэрозоль)

Руководство по методам лабораторных Руководство по методам лабораторных исследований и испытаний исследований и испытаний

дезинфекционных средств для оценки дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности, Р их эффективности и безопасности, Р

4.2.2643-10, М., 2010.4.2.2643-10, М., 2010.- тест-поверхности 10- тест-поверхности 10××10 см из различных материалов:10 см из различных материалов:

гладкие, шероховатые, впитывающие и невпитывающие гладкие, шероховатые, впитывающие и невпитывающие (не менее 5 видов поверхностей - пластик, дерево, металл, (не менее 5 видов поверхностей - пластик, дерево, металл, кафель, стекло).кафель, стекло).

- натурные объекты для ИМН –- натурные объекты для ИМН – -катетеры, микропипетки, шпатели из металал, резины, -катетеры, микропипетки, шпатели из металал, резины,

стекла, пластмассы (фрагменты)стекла, пластмассы (фрагменты) -не менее 3-х инструментов, имеющих замковые части -не менее 3-х инструментов, имеющих замковые части

(корнцанг, щипцы, ножницы)(корнцанг, щипцы, ножницы) -не менее 2-х, не имеющих замковых частей (пинцеты, -не менее 2-х, не имеющих замковых частей (пинцеты,

шпатели)шпатели) -не менее 4-х стоматологических инструментов (бор, бурав, -не менее 4-х стоматологических инструментов (бор, бурав,

зеркало, диск)зеркало, диск)- посуда, игрушки, выделения и др.- посуда, игрушки, выделения и др.

Методы Методы испытанийиспытаний дезинфицирующих средств, принятые дезинфицирующих средств, принятые

в Европейском Союзе.в Европейском Союзе.Тесты стадии 1Тесты стадии 1 – суспензионные тесты для – суспензионные тесты для

определения антимикробной активности вкл. определения антимикробной активности вкл. бактерицидную, микобактерицидную, бактерицидную, микобактерицидную, вирулицидную, фунгицидную, спороцидную вне вирулицидную, фунгицидную, спороцидную вне зависимости от конкретных условий применения зависимости от конкретных условий применения средства. Являются необязательными по ряду средства. Являются необязательными по ряду позиций .позиций .

Тесты Стадии 2Тесты Стадии 2 Шаг 1Шаг 1 - суспензионные тесты для установления - суспензионные тесты для установления

антимикробной активности включая антимикробной активности включая бактерицидную, микобактерицидную ( или бактерицидную, микобактерицидную ( или туберкулоцидное), вирулицидную, фунгицидную, туберкулоцидное), вирулицидную, фунгицидную, спороцидную, в концентрациях ДС, приближенных к спороцидную, в концентрациях ДС, приближенных к предполагаемому применению средства.предполагаемому применению средства.

Шаг 2Шаг 2 – это тесты на «поверхности» (стандарный – это тесты на «поверхности» (стандарный носитель) с предварительным высушиванием тест-носитель) с предварительным высушиванием тест-микроорганизмов ( дезинфекция инструментов – микроорганизмов ( дезинфекция инструментов – носители погружаются, дезинфекция поверхностей носители погружаются, дезинфекция поверхностей – носители погружаются или протираются – носители погружаются или протираются (имитация механического воздействия).(имитация механического воздействия).

Стадия 2Стадия 2 является является обязательнойобязательной и в зависимости и в зависимости от области назначения средства выбирается шаг 1 от области назначения средства выбирается шаг 1 или шаг 2.или шаг 2.

Тесты Стадии 3Тесты Стадии 3 являются практическими являются практическими испытаниями, позволяющих получить данные об испытаниями, позволяющих получить данные об эффективности средства в практических условиях эффективности средства в практических условиях за пределами лаборатории. Но в практических за пределами лаборатории. Но в практических условиях трудно достичь стандартизации условиях трудно достичь стандартизации результатов.результатов.

Январь 2013г. - расширенное заседание Январь 2013г. - расширенное заседание в Республике Беларусь Комиссии по в Республике Беларусь Комиссии по

дезинфекционным средствам дезинфекционным средствам с участием специалистов НИИД с участием специалистов НИИД

Были рассмотрены вопросы:Были рассмотрены вопросы:

1) О методах испытаний ДС, принятых в РБ и 1) О методах испытаний ДС, принятых в РБ и РФ;РФ;

2) Проект совместного документа по Единым 2) Проект совместного документа по Единым методам изучения эффективности ДС для методам изучения эффективности ДС для целей государственной регистрации в ТС. целей государственной регистрации в ТС.

3) Проект Раздела 20 ЕСТ с Приложением 3) Проект Раздела 20 ЕСТ с Приложением 20.120.1

На Комиссии было принято решение о На Комиссии было принято решение о целесообразности подготовки на целесообразности подготовки на переходный период проекта переходный период проекта совместного документа по Единым совместного документа по Единым методам изучения эффективности ДС методам изучения эффективности ДС для целей государственной для целей государственной регистрации в ТСрегистрации в ТС и включения в и включения в указанный документ методов испытаний указанный документ методов испытаний дезинфицирующих средств, принятых в РФ дезинфицирующих средств, принятых в РФ (тест-поверхности и натурные объекты) и в (тест-поверхности и натурные объекты) и в РБ (суспензионный метод и с применением РБ (суспензионный метод и с применением стандартных тест-носителей). стандартных тест-носителей).

С этой целью в апреле 2013 г. специалистами РБ С этой целью в апреле 2013 г. специалистами РБ и РФ был подготовлен на переходный период и РФ был подготовлен на переходный период проект документа «проект документа «Единые методы Единые методы испытаний ДС», который включает в себя испытаний ДС», который включает в себя методы испытаний дезинфицирующих методы испытаний дезинфицирующих средств РБ и РФ. средств РБ и РФ.

Документ будет использован в работе по Документ будет использован в работе по оценке эффективности ДС при постановке оценке эффективности ДС при постановке экспериментов параллельно двумя экспериментов параллельно двумя методами (методом РБ и РФ). методами (методом РБ и РФ).

По результатам апробации методов будет По результатам апробации методов будет разработан окончательный документ по разработан окончательный документ по Единым методам исследований ДС для Единым методам исследований ДС для целей государственной регистрации ДС в целей государственной регистрации ДС в Таможенном союзе.Таможенном союзе.

В настоящее время согласно этому документу В настоящее время согласно этому документу специалисты ФБУН НИИД проводят сравнительные специалисты ФБУН НИИД проводят сравнительные исследования по оценке эффективности исследования по оценке эффективности дезинфицирующих средств параллельно двумя дезинфицирующих средств параллельно двумя методами: методами:

суспензионным и методом стандартных тест-суспензионным и методом стандартных тест-носителей (методы РБ),носителей (методы РБ),

метод тест-поверхностей ( метод РФ). метод тест-поверхностей ( метод РФ). Результаты параллельных испытаний ДС методами Результаты параллельных испытаний ДС методами

РБ и РФ будут рассмотрены на Ученом совете РБ и РФ будут рассмотрены на Ученом совете института, а затем на заседании Рабочей группы института, а затем на заседании Рабочей группы по направлению «Гармонизация санитарно-по направлению «Гармонизация санитарно-эпидемиологических и гигиенических эпидемиологических и гигиенических требований» ЕЭК с участием всех сторон для требований» ЕЭК с участием всех сторон для принятия окончательного решения о включении принятия окончательного решения о включении их в Единые методы испытаний ДС.их в Единые методы испытаний ДС.

В Протокол заседания рабочей группы В Протокол заседания рабочей группы от 31.01.13- 01.02.13 от 31.01.13- 01.02.13 было внесено было внесено решение о необходимости с учетом решение о необходимости с учетом результатов апробации методов РБ результатов апробации методов РБ и РФ разработки на основе и РФ разработки на основе Руководства Р 4.2.2643-10 (РФ) Руководства Р 4.2.2643-10 (РФ) единого согласованного документа единого согласованного документа по «Методам лабораторных по «Методам лабораторных исследований и испытаний исследований и испытаний дезинфекционных средств для дезинфекционных средств для оценки их эффективности и оценки их эффективности и безопасности»безопасности» с учетом опыта работы с учетом опыта работы государств-членов ТС и стран ЕС.государств-членов ТС и стран ЕС.

«Регламент организации и «Регламент организации и проведения дезинфектологической проведения дезинфектологической

экспертизы», экспертизы», утв. директором ФБУН НИИД, 2013 г.утв. директором ФБУН НИИД, 2013 г.

Документ включает:Документ включает: предварительную экспертизу предварительную экспертизу

документации по средству;документации по средству; организацию комплексной организацию комплексной

дезинфектологической дезинфектологической экспертизы и подготовку экспертизы и подготовку договора;договора;

организацию проведения организацию проведения экспериментальной оценки ДС по экспериментальной оценки ДС по заявленным свойствам или изучение ДС с заявленным свойствам или изучение ДС с целью разработки рекомендаций и целью разработки рекомендаций и режимов применения;режимов применения;

анализ полученных результатов анализ полученных результатов испытаний и разработку рекомендаций испытаний и разработку рекомендаций Инструкции по применению;Инструкции по применению;

подготовку регистрационной подготовку регистрационной документации по ДС в т.ч. научных документации по ДС в т.ч. научных отчетов, НТД ;отчетов, НТД ;

Экспертизу всей документации и Экспертизу всей документации и подготовку Экспертного заключения.подготовку Экспертного заключения.

Пути гармонизацииПути гармонизации методов методов исследований ДСисследований ДС с с

международными требованиями:международными требованиями:

Дальнейшее изучение методов Дальнейшее изучение методов испытаний ДС, принятых в ЕС; испытаний ДС, принятых в ЕС;

Апробация специалистами института Апробация специалистами института методов испытаний стран ТС и ЕС на методов испытаний стран ТС и ЕС на предмет научного обоснования предмет научного обоснования приоритетности российских или приоритетности российских или зарубежных методик по испытаниям зарубежных методик по испытаниям ДС;ДС;

Разработка для стран ТС Единого Разработка для стран ТС Единого Руководства по методам испытаний и Руководства по методам испытаний и нормируемым показателям эффективности нормируемым показателям эффективности и безопасности ДС; и безопасности ДС;

Стандартизация методов испытаний Стандартизация методов испытаний (микробиологических, энтомологических и (микробиологических, энтомологических и химических, ) , принятых в РФ и ТС;химических, ) , принятых в РФ и ТС;

Проведение рабочих встреч специалистов, Проведение рабочих встреч специалистов, международных конференц-международных конференц-collcoll по по обсуждению результатов испытаний обсуждению результатов испытаний по по средствам средствам и рекомендаций по применению. и рекомендаций по применению.

- - создание общедоступной базы данных создание общедоступной базы данных по международным в т.ч. российским по международным в т.ч. российским методам исследований ДС;методам исследований ДС;

- с учетом международного опыта - с учетом международного опыта совершенствование методов совершенствование методов испытаний, обмен опытом, обучение испытаний, обмен опытом, обучение специалистов государственных и специалистов государственных и частных лабораторий, их частных лабораторий, их практическому внедрению;практическому внедрению;

- создание базового фонда - создание базового фонда международной коллекции культур международной коллекции культур микроорганизмов.микроорганизмов.

Благодарю за внимание!Благодарю за внимание!