Сучасні напрямки регуляторної політики в сфері виробництва та

обігу лікарських засобів

К.Л.Косяченкокандидат фармацевтичних наук

заступник директора Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та

продукції в системі охорони здоров'я

На сучасному етапі розвитку галузі серед інших визначено основні напрями діяльності, на яких хотілося б зупинитись більш детально – це:

- удосконалення організаційної структури у сфері обігу лікарських засобів;

- забезпечення доступності ліків населенню, в тому числі шляхом регулювання цін на них;

- запровадження стандартів належних практик.

Питома вага вітчизняних і іноземних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні

31,9%

68,1%

01.01.2007

29,9%

70,1%

10.01.2008

27,5%

72,5%

Вітчизняні Іноземні

01.04.2009

Станом на 01.01.2009 р. МОЗ України в установленому порядку зареєстровано 13153 лікарських засобів, з них вітчизняного виробництва - 3623, іноземного - 9530.

Обсяг реалізованої вітчизняної фармацевтичної продукції

(млн. грн.)

2430,21

2793,373219,58

3898,29

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

2005 2006 2007 2008

За 2008 року обсяг реалізованої фармацевтичної продукції вітчизняними підприємствами (КВЕД 24.4. “Фармацевтичне виробництво”) у грошовому виразі склав 3898,29 млн. грн., що до відповідного періоду 2007 р. становить 121,1%. (Дані Державного комітету статистики)

Обсяг експорту фармацевтичної продукції з України

(млн. дол.США)

Обсяг експорту фармацевтичної продукції з України

(млн. дол.США)

82,2292,49

129,45

151,1

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2005 2006 2007 2008

За 2008 рік обсяг експорту фармацевтичної продукції зріс на 16,7 %.(Дані Державного комітету статистики)

Імпорт фармацевтичної продукції(млн. дол. США)

Імпорт фармацевтичної продукції(млн. дол. США)

1043,901384,88

1931,32

2433,30

2005 2006 2007 2008

За 2008 рік обсяг імпорту фармацевтичної продукції зріс на 26,0%.(Дані Державного комітету статистики)

2793,37

9323,9

3219,58

12319,2

3898,3

15969,3

0

5000

10000

15000

20000

2006 2007 2008Обсяг реалізованої фармацевтичної продукціївітчизняного виробництваОбсяг фармацевтичного ринку

Порівняльні показники ринку фармацевтичної продукції (млн.грн.)

За 2008 рік обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України зріс на 29,6 % (у 2007 році на 32,1%) та становить 15969,3 млн. грн (3019,6 млн. дол. США). (Дані Державного комітету статистики)

На виконання рішень Уряду та МОЗ створено

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських

засобів та продукції у системі охорони здоров'я, який

забезпечує реалізацію Міністерством державної політики у

сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони

здоров’я, з питань державного регулювання, виробництва,

ввезення, вивезення, реалізації лікарських засобів, медичних

імунобіологічних препаратів, медичних виробів, спеціальних

харчових продуктів, лікувальних косметичних засобів,

дезінфекційних засобів, забезпечує виконання Міністерством

відповідно до законодавства дозвільно-реєстраційних та

контрольно-наглядових функцій.

Вдосконалення організаційної структури управління

фармацевтичною галуззю.

Удосконалення нормативно-правової бази в сфері обігу лікарських засобів:

-Внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. №376

-Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”

- ДСТУ 3627:2005 „Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення”,

- ДСТУ 4388:2005 „Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги”, - ДСТУ 4659-1:2006 „Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1.Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003),

- ДСТУ 4659-2:2006 „Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2.Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003), - ДСТУ ISO 13485:2005 „Вироби медичні. Системи управління якістю”, - ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)".

Розроблені та впроваджуються Національні стандарти України:

- МОЗ України спільно з Держлікінспекцією створено робочу групу з питань вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичних виробів, які перебувають в обігу, в тому числі щодо розробки та збору інформації до реєстру інцидентів медичних виробів, в рамках якої розробляється Порядок ведення державного реєстру інцидентів медичних виробів, яке планується завершити до вересня 2009р.;

- проект наказу МОЗ України «Про визначення експертних установ»;

-Проект Закону України "Про медичні вироби“.

Удосконалення нормативно-правової бази в сфері обігу медичних виробів

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИПОСТАНОВА

25. 03.2009 р. № 333

“Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного

призначення”- затверджено нову редакцію Національного переліку

основних лікарських засобів і виробів медичного призначення;

- затверджено Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання;

- встановлено нові гранично-постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

РОЗРОБЛЕНО

-проект постанови Кабінету Міністрів України «Про

затвердження порядку відшкодування аптечним

закладам коштів за лікарські засоби (препарати

інсуліну та його аналогів),

-проект Положення про Державний реєстр

зареєстрованих (перереєстрованих) цін на лікарські

засоби (препарати інсуліну та його аналогів)»

Підвищення рівня економічної доступності до лікарських засобів

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИПОСТАНОВА

05.03.2009 р № 242

“Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів ”

Затверджено квоти відвантаження суб’єктами підприємницької діяльності спирту етилового, встановлено перелік лікарських засобів щодо виробництва яких застосовується нульова ставка акцизного збору

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИПОСТАНОВА

18.03.2009 р. № 243

“Про порядок використання у 2009 році коштів державного бюджету, які виділяються виробникам

лікарських засобів для компенсації додаткових витрат, пов’язаних із зміною ставки акцизного

збору на спирт етиловий ”

Врегульовано питання щодо забезпечення повної компенсації виробникам витрат пов’язаних з підвищенням ставки акцизного збору на спирт етиловий в 2009 році за отриманий ними спирт у 2008 році. Бюджетом передбачено 75,2 млн. грн.

ЗАКОН УКРАЇНИ “Про доповнення статті 21 Закону України

“Про рекламу”

Запровадження чіткого правового механізму погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я

Проект

- “Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008”;

- “Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008”;

- “Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008”;

- “Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.” (уводиться вперше), що сприятиме приведенню системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами.

Наказом МОЗ України від 16.02.2009 року № 95 „Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів” затверджено :

Запровадження стандартів належних практик.

- внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” (щодо обов'язковості стандартів належних практик та щодо удосконалення державного регулювання галузі) - внесення змін до Закону України “Про рекламу” (щодо запровадження дієвого контролю за рекламою лікарських засобів)- прийняття Закону України “Про вироби медичні”- внесення змін до Закону України "Про податок на додану вартість" (щодо оподаткування лікарських засобів та виробів медичного призначення податком на додану вартість)

Основні завдання, що сприятимуть розвитку фармацевтичної галузі:

Внесення змін до ряду законодавчих актів:

ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!