Реформування системи державного контролю якості лікарських засобів в

Україні

1

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю засобів, Головний державний інспектор України з контролю

якості лікарських засобівякості лікарських засобів

Падалко Г.В.Падалко Г.В.

2

Необхідність реформування :1. Приведення у відповідність з законодавством України органів,

що здійснювали контроль у цій сфері.

2.  Дублювання функцій цих органів.

3.  Гармонізація законодавства України із Європейським законодавством.

4.  Приєднання України до країн міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

5.  Відсутність державного нагляду за функціонуванням систем якості на всіх етапах обігу лікарських засобів (GMP,GDP.GPP,GLP,GCP, GRP).

6.  Недосконалість механізмів державного регулювання цін на основні життєво необхідні лікарські засоби.

7.  Відсутність нормативного регулювання та, відповідно, системи контролю за виробами медичного призначення після їх реєстрації.

2

3

«Спадок» старої системи органів державного контролю

1. Зношена матеріально-технічна база. З 1997 року держава фінансувала контроль якості лікарських засобів лише на 1% від

повної потреби. З Державного Бюджету виділялися кошти, яких вистачало лише на оплату посадових

окладів працівників інспекторських відділів. Потреба в приміщеннях складає 15,4 тис. кв. м. (власні приміщення мають тільки

Херсонська, Харківська, Миколаївська інспекції). Балансова вартість лабораторного обладнання всіх територіальних інспекції складає 3,6

млн. грн., тоді як вартість сучасної повнофункціональної лабораторії – 36 млн. грн. Відсутня матеріальна-технічна база для здійснення контролю якості імунобіологічних

препаратів.

3

4

«Спадок» старої системи органів державного контролю

2. Недосконала нормативно-правова база, що регулює сферу обігу та контролю лікарських засобів

Закон України «Про лікарські засоби» не передбачає досконалу єдину термінологічну базу, порядок державної реєстрації лікарських засобів, не надає достатніх повноважень посадовим особам органу державного контролю, відсутні загальні вимоги до рекламування лікарських засобів;

Закон України «Про рекламу» не передбачає детальні правила рекламування лікарських засобів;

В Кодексі України про адміністративні правопорушення та Кримінальному кодексі України відсутня відповідальність за виготовлення, продаж, інші дії, пов‘язані з обігом фальсифікованих лікарських засобів;

Відсутній Закон України «Про вироби медичного призначення», який повинен встановити державне регулювання обігу виробів медичного призначення та контроль їх якості, повноваження органів державної влади в цій сфері.

4

5

«Спадок» старої системи органів державного контролю

3. Відсутність належної взаємодії між органами влади - Держмитслужбою, СБУ, МВС, Держкордоном та органом контролю за якістю лікарських засобів, що разом з відсутністю державного фінансування призвело до зростання кількості з фальсифікованими лікарськими засобами, що є сьогодні.

Недосконала взаємодія державних органів при реєстрації лікарських засобів :

Так, за останні 3 роки було зафіксовано 323 випадків невідтворюваності методів контролю, які містилися в аналітичній нормативній документації.

Під час державної реєстрації не здійснюється інспектування виробництв (в першу чергу країн, де не впроваджені визнані системи забезпечення якості), хоча це і передбачено постановою КМУ № 376 від 26.05.05.

6

«Спадок» старої системи органів державного контролю

4. Відсутність механізму здійснення контролю якості спеціальних харчових продуктів (БАДів).

5. Недосконалість контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, закуплених за бюджетні кошти.

6. Неефективні методи заборони, зупинення обігу та знищення фальсифікованих та неякісних ЛЗ.

7

Структура Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

Центральний апарат.Штат:150- гранична чисельність (62 - фактично)

Територіальні інспекції:27 - Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, м.м. Києві та Севастополі.

25 - підпорядкованих їм лабораторій

Штат:1315 - гранична чисельність.(759 - фактично), з них держслужбовців -500 (351 – фактично)

7

8 державних підприємств (ДП):• Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів,• Львівська контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів, •Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів,• Державний навчальний центр з належної виробничої дистриб'юторської практики, •Науково-експертний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення, •Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції,•Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції, •Український науково-експертний центр лікарських засобів та виробів медичного призначення

8

3. Науково-методологічна Рада Для науково-методологічного забезпечення

виконання покладених на Держлікінспекцію завдань було створено Науково-методологічну Раду з якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції.

До складу цього постійно діючого та координуючого консультативно-дорадчого органу входять:

2 академіка (Розенфельд Л.Г., Андронаті С.А.) 2 члена-кореспондента АМН України (Зайцев В.М.,

Сердюк А.М.) 8 докторів наук, професорів 2 діючих експерта ВООЗ Основним завданням Ради: аналіз і прогнозування факторів, що впливають на

вдосконалення та гармонізацію із ЄС системи контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні з видачею відповідних науково обґрунтованих рекомендацій щодо її поліпшення. 8

9

Стан державного контролю якості лікарських засобів за

період з 01.01.2009 по 01.05.2009. Загальна кількість перевірок 5628

Планових 4678

Позапланових 291

Спільні з правоохоронними органами 346

Вжито заходів

Надано приписів 3432

Складено протоколів 452

Повідомлень до правоохоронних органів 339

Повідомлень до органів виконавчої влади 197

10

Типові порушення, що виявлені при перевірках:

порушення умов зберігання лікарських засобів невиконання законних вимог посадових осіб органів

державного контролю порушення правил відпуску лікарських засобів (відпуск

без рецепту рецептурних препаратів); недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних

нормативів; реалізація незареєстрованих лікарських засобів; застосування лікарських засобів та медичної продукції без

сертифікату якості виробника; здійснення фармацевтичної діяльності особами, що не

мають відповідної освіти.

10

11

Лабораторний контроль Результати проведення лабораторних аналізів

лікарських засобів, станом на 01.05.2009

11

Всього

Кількість проведених аналізів 31 520

Кількість позитивних висновків щодо відповідності

зразків лікарських засобів вимогам АНД

30 648

Кількість негативних висновків щодо відповідності

зразків лікарських засобів вимогам АНД

872

12

Контроль за ввезенням лікарських засобів (Постанова КМУ від 14 вересня 2005 р №902)

Станом на 01.05.2009 року на територію України ввезено та проаналізовано 31327 серій лікарських засобів.

З них 29822 підлягає візуальному контролю (лікарські засоби вироблені підприємствами, що відповідають вимогам GMP – 95 % )

Лікарські засоби без сертифікату GMP – 1505 серій (5 % від загальної кількості) підлягають повному лабораторному контролю або за окремими показниками, визначеними наказом МОЗ України від 30.01.2001 № 436 “.

12

13

Контроль якості лікарських засобів.

13

  Кількість Приписів

Кількість найменувань

Кількість

серій

Примітки

Неякісні лікарські

засоби

14 14 13 заборонено 2 найменування

всіх серій неякісних лікарських засобів

Повідомлення про побічні реакції

лікарських засобів

Повідомлення про побічні реакції виробів медичного призначення

Летальні випадки

25 2 3

14

Фальсифіковані ЛЗДинаміка виявлених та вилучених з обігу фальсифікованих лікарських засобів за період 2008 рік та 2009 рік (січень-квітень)

14

15

Атестація фармацевтичних кадрів:

шляхи вирішення існуючих проблем

наявність кваліфікаційної категорії повинна бути обов’язковою нормою ліцензійних умов;

запровадження обов’язкового тестування;

впровадження механізму контролю за кваліфікаційними вимогами та внесення змін до наказу МОЗ України від 12.12.06.№818 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”

16

Кількість ліцензіатів в Україні

5503

5215

53345407 5388

5411

5613

5724

5931 59285975

4800

5000

5200

5400

5600

5800

6000

6200

1 2 3 4 5 6 7 8 9

10

11

17

Ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі

лікарськими засобами станом на 01 травня 2009 рокуЛіцензіатів оптової та роздрібної торгівлі – 6043, із них оптовою торгівлею

займаються - 590Працюють 23989 аптечних закладів, із них: 699 - аптечних складів12054 – аптек5 734- аптечних кіосків 5 502 - аптечних пунктів Навантаження на 1 аптечний заклад роздрібної торгівлі - біля 3 тисяч осіб

Виробників – 148, із них:67 – виробники основних лікарських засобів23 – виробники кисню медичного 13 – виробники субстанцій39 – виробники фітопрепаратів

За січень-квітень 2009 року Держлікінспекцієювидано: анульовано:189 ліцензії 68 ліцензій1427 копій ліцензій 781 копій ліцензій

18

Система державного контролю

за якістю виробів медичного призначення

Кількість зареєстрованих медичних виробів в Україні(станом на 01.05.2009)

Рік Вітчизняні Закордонні Разом

2008 192 1354 1546

Станом на 01.05.2009 39 129 168

Разом 231 1483 1714

19

Моніторинг цін

19

Рівень росту цін у гривневому еквіваленті на лікарські засоби у лютому 2009 р. порівняно з

лютим 2008 р.

31,2%

72,5%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

Динаміка росту (%)

ЛЗ вітчизняноговиробництва

Імпортні ЛЗ

20

Належна виробнича практика

(GMP)

Отримання сировини у виробників, які

відповідають GMP (аудит виробників сировини),

дозвіл до передачі у виробництво

Техпроцес, системи його забезпечення проходять постійну

кваліфікацію та валідацію

(підтвердження відповідності та

надійності)

Виконання всіх стадій техпроцесу

протоколюється, перевіряється, відхилення – фіксуються,

Уповноваженою особою

Виробництво укомплектовано

відповідною кількістю кваліфікованого

персоналу, Працює система

постійного навчання, вимогам GMP;

Постійний контроль парметрів техпроцесу,

напівпродуктів, кінцевого продукту

валідованими методиками

Відпуск – тільки дистрибуторам, які

мають власну систему якості (аудит

дистрибуторів)

Концепція реформування системи державного контролю

2121

ПАЦІЄНТ

Система забезпечення

якості лікарських засобів

Доклінічні дослідженн

я (GLP)

Клінічні випробуван

ня (GCP)

Виробництво (GMP)

Оптова реалізація

(GDP)

Роздрібна реалізація

(GPP)

Фармацевтична розробка

(ICH Q8)

22

Основні складові Державної інформаційної бази обігу лікарських

засобів

Інформаційна

база

лікарських

засобів

Контроль якості лікарських

засобів

Інформування населення

Облік суб'єктів господарювання

 

Моніторинг оптового та роздрібного

продажу лікарських засобів

Контроль імпорту, експорту

лікарських засобів

Реєстрація лікарських

засобів

Контроль виробництва лікарських

засобів

22

23

Першочергові завдання (1): 1. Забезпечення належного фінансування Держлікінспекції 2. Фінансування програм в сфері державного контролю якості

лікарських засобів : Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням

фальсифікованих лікарських засобів Програма приведення лабораторного контролю якості

лікарських засобів та виробів медичного призначення до національних та міжнародних стандартів.

Державна програма підготовки та перепідготовки кадрів у сфері контролю якості лікарських засобів у відповідності до міжнародних вимог.

Програма реформи системи стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції у відповідності до вимог Європейської Спільноти.

Програма розвитку ДП «ДНЦЛС», як унікального розробника лікарських засобів в Україні.

Програма «Державна інформаційна база обігу лікарських засобів».

24

Першочергові завдання (2):4. Удосконалення нормативної бази.5. Створення повноцінної лабораторії з

контролю якості імунобіологічних препаратів.

6. Розробка та впровадження Державного реєстру цін на лікарські засоби.

7. Розробка Державної інформаційної бази обігу лікарських засобів

8. Прискорення входження до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

24

25

Дякую за увагу!

25