第十二章生物科技之規範、專利與社會

生物技術之規範

美國國家衛生研究院是一個提供研究經費

給研究機構進行大型研究計畫的單位。除

負責監督研究計畫的執行進度，同時也給

予這些研究機構實驗操作準則規範。

DNA 革命：前瞻性及爭議性

1974年 10月成立 Recombinant DNA Molecule

Program Advisory Committee（重組 DNA分子

計畫顧問委員會），主要任務是針對重組

DNA實驗的安全性全面評估，及對實驗建立

操作規範，避免基因轉殖的分子釋放到人類

或環境中的意外發生。

亞斯洛瑪研討會

由美國國家科學研究院、國家衛生研究院、

國家科學基金會共同於 1975.2.24~27召開了

第二屆 Asilomar國際研討會，目的是為了評

估重組 DNA實驗技術運用對人類健康及環境

安全危害可能性，會議中的結論併入衛生研

究院對 DNA操作規範的一部分，並隨即刊登

在同年 6月的 Science上。

表１２－１

美國國家衛生研究院規範的草案

美國國家衛生研究院所訂定的實驗操作規範手冊

將生物實驗依其危險性分為四個等級，由低至高

依污染性將實驗室區分為 P1至 P4四種等級。 P4級

高危險污染性實驗室只限定給高致命性病源菌或

病毒實驗操作使用。如炭疽熱菌、天花病毒、腫

瘤引起病毒、毒素基因等微生物，需要在具有負

壓設備的實驗室操作，所有的操作須在具有空氣

過濾器的無菌操作台內進行。

表１２－２

美國國家衛生研究院規範的修訂

針對主要寄主細胞大腸桿菌的生物和環境影響　因素進行評估。

放寬實驗室污染性區分要求的限制

智慧財產權保護措施的相關條文

相關實驗交當地生物安全委員會審議即可

美國生技產業的權責管理機關

農業部 (Department of Agriculture)

環境保護署

　 (The Environmental Protection Agency, EPA)

食品和藥物管理局

　 (The Food and Drug Administration, FDA)

生物技術組織架構之整合The Biotechnology Research Subcommittee的

功能與被取代的 Biotechnology Science Coordin

ating Committee類似，但會員範圍除了環保署

（病蟲害控制）、農業部（農業動植物開發）、

食品藥物管理局（改造作物食用安全）、國家

衛生院（公共衛生），還包括能源部、國際發

展局、國家航空暨太空總署、國防部、預算與

行政管理辦公室、商業部等等。

表１２－３

基因工程有機物的釋出

抗凍菌（目前沒有偵測基因轉移到土產有機物）

第一個基因工程食物（ flavr savr風味蕃茄的例子）

釋放或上市的認證（國家衛生研究院、農業部等單位）

風險評估風險評估必須考慮到很多內在及外在的因素。內在的

因素包括基因複製、分子生物、自然史及有機體的基

因背景被釋放。呈現的特色包括非病原體轉變成病原

體、抵抗主防禦系統的能力、侵入細胞能力、增加主

要範圍及生存的不利情況。外來的因素是指目前的環

境特色，如壓力選擇、產地品質、可能成為接受者的

非目標有機體及直接或間接的影響此有機體密度釋放。

風險有多少？

全面的風險分析需要風險評估及風險管理。風險評估

使用科學數據確認並判斷潛在不利影響；風險管理是

權衡過程以選擇最有效率的管理計畫。技術／經濟／

政治／社會的因素影響由管理機構在法律規定之下執

行評估及管理。決策者必須權衡潛在風險、利益和管

理成本之後，作出有價值的判斷。

專利及生物技術專利申請程序的幾項元素：

申請發明物的技術範圍必須被陳述

決定發明物申請的專利範圍

陳述發明物如何改善先前的技術

摘要列舉主要構成要素

具有詳細說明，使相關領域的人能夠重製

概述這些要素是有法律保護的

專利生物有機體的歷史

1873年：巴斯德申請純化酵母菌的專利1930年：美國國會通過植物專利法案1970年：植物變種保護法1980年：專利商標局宣布生命型式可以被專利1987年：所有非人的多細胞生物可以被專利1988年：首隻專利基因工程動物～哈佛鼠1992年：哈佛鼠申請歐洲地區專利

那麼未來又如何？

我們必須在倫理道德和法律規範中決定如何

發展及利用新科技。我們期盼食物、醫藥、

化學物質品質的進步能提升生活品質，加速

人類醫藥及環境改善，及增加農業產能。全

面的審視生物科技各種層面，讓它能夠發揮

正面的功能。