Министерство здравоохранения Украины

Государственный экспертный центр

Елена А. Нагорная

Киев - 2014

Евроинтеграция и деятельность Государственного экспертного центра. Достижения и перспективы

Директива 2001/83/ ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС - основополагающий документ, в соответствии с которым проходит гармонизация национального законодательства по регулированию оборота лекарственных средств

Гармонизациянормативно-правового регулирования

системы оборота ЛС

Гармонизациянормативно-правового регулирования

системы оборота ЛС

Постановление КМУ от 13.10.2000 г. №1422

Приказ МЗ Украины от 19.09.2000 г. №220

Постановление КМУ от 26.10.2005г. №376 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. №426 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 23.09.2009 г. №690 (с изм.)

Приказ МЗ Украины от 27.12.2009 г. №944

Этапы гармонизации нормативно-правового регулирования

системы регистрации ЛС

Этапы гармонизации нормативно-правового регулирования

системы регистрации ЛС

Процессы гармонизации законодательства в системе регистрации лекарственных средств

Регуляторные требования к регистрации лекарственных средств, принятые в Украине, разработаны в соответствии с:

директивами ЕС руководствами ЕМА, ICH рекомендациями WHO

Государственная регистрация ЛС имеет гармонизированные подходы

К генерическим ЛС

К генерическим ЛС

К требованиям по разным типам

заявлений

К требованиям по разным типам

заявлений

К материалам регистрационного

досье (CTD)

К материалам регистрационного

досье (CTD)

К требованиям по маркировке на

упаковке ЛС

К требованиям по маркировке на

упаковке ЛС

К требованиям по фармако-

надзору за ЛС

К требованиям по фармако-

надзору за ЛС

К подобным биологическим

ЛС

К подобным биологическим

ЛСК

иммунобиологическим ЛС

К иммунобиологиче

ским ЛС

К материалам по внесению

изменений

К материалам по внесению

изменений

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Гармонизация в системе регистрации ЛС

ЛС включено в перечень преквалифициро-ванных ВОЗ лекарственных средств

Зарегистрировано в FDA, EMA, Swissmedic,PMDA, MHRA,TGA

Оригинальное ЛС

Производится на участке, прошедшеминспектирование ВОЗ в рамках преквалификации

Внеочередноерассмотрение

Экспертиза бесплатная 90 раб.дней

Контроль качестваLot Release

Упрощенный порядок проведения экспертизы для лекарственных средств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов и редких заболеваний

Генерическое ЛС (68% в Украине)

Референтное/оригинальное/инновационное ЛС(9% в Украине)

эквивалентны (терапевтически взаимозаменяемы)

имеет надёжные доказательства эффективности, безопасности и качества, впервые зарегистрирован на основании полного регистрационного досье и находится или находился под патентной защитой

удовлетворяет тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, что и инновационный препарат, предназначен для его терапевтической взаимозаменяемости и выведен не рынок после окончания действия патента или эксклюзивных прав на инновационный препарат

Взаимозаменяемость лекарственных средств

КачествКачествоо

ЭффективЭффективностьность

БезопасБезопасностьность

КачествоКачество

Методы оценки взаимозаменяемости и критерии их выбора

Референтный препарат Генерический препарат

Фармакокинетические испытаниядля препаратов системного действия, для которых возможно определить концентрации ДВ в биологических жидкостях

Фармакодинамические испытания для препаратов, для которых невозможно определить концентрации ДВ в биологических жидкостях, но возможно оценить значимые фармакодинамические показатели, вызываемые ЛС

Сравнительные клинические испытаниядля препаратов, для которых невозможно определить фармакокинетические параметры или получить соответствующие фармакодинамические точки

Исследования in vitro (процедура биовейвер) для препаратов в твердой дозированной форме немедленного высвобождения системного действия

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Директива 2001/83/ ЕС Европейского

Парламента и Совета ЕС

Документы, которые утверждаются при

получении торговой лицензии

Статья 21краткая характеристика

лекарственного средства

Приказ МЗ Украиныот 26.08.2005 №426

Документы, которыеутверждаются при

принятии решения орегистрации

Раздел III п.3.7методы контроля качества;

инструкция для медицинскогоприменения ЛС;

согласовывается технологияпроизводства ЛС

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Директива 2001/83/ ЕС Европейского

Парламента и Совета ЕС

Статья 24Торговая лицензия действует в

течение 5 лет;через 5 лет лицензия может

быть продлена на неограниченный период на основании обновленного досье;

может быть применен дополнительный 5-летний период обновления.

Приказ МЗ Украины №426

Перерегистрация ЛС

Регистрационное свидетельство

действует в течении 5 лет,но срок действия может бытьсокращен по желаниюзаявителя;каждые 5 лет ЛС проходитпроцедуру государственной перерегистрации.

Продление торговой лицензии

Гармонизация в системе регистрации ЛС

Директива 2001/83/ ЕС Европейского

Парламента и Совета ЕС

Статья 26соотношение риск/польза не может

рассматриваться как благоприятное;

не подтверждена терапевтическая эффективность;

качественный и количественный состав ЛС не соответствует заявленному;

документация представлена не в полном объеме

.

Постановление КМУ № 376;Приказ МЗ Украины №426

Не рекомендуетсяк государственной регистрации

Раздел III п.3.8ЛС наносит вред здоровью при обычныхусловиях его применения;не доказана терапевтическаяэффективность ЛС;качественный и количественный составЛС не соответствует заявленному;документация представленане в полном объеме;установлено нарушение патента; нарушен 5-летний срок эксклюзивности

В выдаче торговой лицензии может быть отказано

Проблемы Пути решения

Отсутствие системного поэтапного подхода к внедрению регуляторных норм в сфере оборота ЛС (регистрация, лицензирование, контроль качества и пр.) с учетом европейских норм

Система регистрации – надзор за соответствием ЛС

Прозрачность, предсказуемость (в том числе Заявителя)

Постоянный диалог с компетентными регуляторными органами со строгой системой по вопросам сопровождения процедур имплементации

Постепенная переориентация системы регистрации из функции осуществления надзора за соответствием в функцию, связанную с внедрением подходов по оценке и минимизации рисков при применении ЛС

Внедрение принципов НРП; дальнейшая визуализация этапов экспертизы

Проблемы Пути решения

Отсутствует национальная база доказательства эквивалентности генериков

Контроль качества лекарственных средств при регистрации/перерегистрацииГосударственная перерегистрация ЛС

Дальнейшее внесение изменений в законы и подзаконные акты:Закон Украины «О лекарственных средствах» (внесение в государственный реестр ЛС кода доказательства терапевтической эквивалентности)Утверждение приказа о порядке классификации генериков по методу доказательства эквивалентности

Изменения в законодательстве;Внедрение системы управления качеством при государственной регистрации ЛЗ;оценка рисков при принятии решения о государственной регистрации

Система фармаконадзора Украины позитивно оценена экспертами ВОЗ и признана действенной (2002 г.) поэтому Украина была принята действующим членом программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.

По результатам аудита (2012) экспертами управленческих наук для здоровья (Management Sciences for Health - MSH) Агентства США по международному развитию (USAID) признано, что система ФН Украины является наилучшей среди 40 стран, где проводился аналогичный аудит.

Гармонизация в системе фармаконадзора

Внесение изменений и дополнений к законодательным документам касательно осуществления фармаконадзора:

дополнение Закона Украины «О лекарственных средствах» статьей «Фармаконадзор»

разработка национального Руководства по фармаконадзору

унифицирование Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств и разработка единого документа, регламентирующего осуществление фармаконадзора в Украине

Внесение изменений в приказы МЗ касательно:усовершенствования аккредитации учреждений

здравоохранениясоздания клинико-фармацевтической службы

Гармонизация в системе фармаконадзора

Спасибо за внимание!