CONSUMER ORIENTED | PERFORMANCE DRIVEN | CULTURE OF INNOVATION

Международная практика и подходы Международная практика и подходы в обеспечении качества и в обеспечении качества и

безопасности функционального безопасности функционального питанияпитания

Международный альянс производителей диетических и

функциональных добавок (IADSA)

Москва, 4 марта 2011 года

СодержаниеСодержание доклададоклада

История стандартов производства

Требования стандартов

Роль IADSA в подготовке стандартов производства

Рынок функционального питания

1998 год создан Международный Альянс Производителей Функционального Питания

Первоначально 21 ассоциация вошла в Альянс

Адаптация требований Codex Alimentarius для витаминов и минералов

Обмен информацией между правительственными организациями, научным сообществом и индустрией

Создание международного партнерства

Экспертиза международного уровня в научных, технических и регуляторных вопросах

54 национальные ассоциации входят в Альянс в настоящее время

Коротко о Коротко о IADSA IADSA

Коротко о Коротко о IADSA IADSA

ЛекарстваТрадиционные

пищевые продукты

Функциональное питание

1. Витамины и минералы (синтетические и натуральные)2. Амино-кислоты и производные3. Энзимы4. Пробиотики5. Фитонутриенты и растительные компоненты

19381938 Конгресс США принимает «Закон о пищевых продуктах, медикаментах и косметике».

19441944 FDA принимает закон «О здравоохранении»

19781978 FDA утверждает СП для медицинских препаратов

19911991 Директива ЕС 356/91 вводит правила СП для Европейского союза

20012001 ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств

20072007 FDA утверждает СП для производства функционального питания

20201111IADSA создает рекомендации для разработки, производства и соответствия качеству для функционального питания

СтандартыСтандарты производствапроизводства

СШАСША ЕСЕС РФРФСП пищевые продукты

21 CFR- Part 110 2005

СП пищевые продукты Food hygiene Regulation 253

2004Техрегламенты

СП функциональное питание

21 CFR- Part 111 2010

СП Рекомендации для производителей

функционального питанияEHPM Good Practice Guide

СанПиН 2.3.2.1290-03ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И

ОБОРОТА (БАД)

Стандарты производстваСтандарты производства

КанадаКанада КитайКитай АвстралияАвстралияСП функциональное

питание

Технические стандарты производства СП функциональное

питание

Система поддержания качестваСистема поддержания качества

Система поддержания

качества

Точные дозировки ингредиентов

Верные параметры процесса

Сырье и материалы соответствуют спецификации

Правильная этикетка

Правильная упаковка

Правильные условия хранения и

транспортировки

Готовый продукт соответствует спецификации

Анализ жалоб потребителя

СП

СП

СП

СП

Стандарты производстваСтандарты производства

Все производственные процессы, включая упаковку и доставку продукции, должны быть точно описаны;

Необходимое оборудование, инфраструктура и ресурсы должны быть предоставлены;

Весь персонал должен быть обучен;

Все записи должны сделаны и сохранены в течение указанного времени.

Система поддержания качестваСистема поддержания качества

СПСП

Эффективная инфраструктура и ресурсы

Контролируемый производственный

процесс

Хорошо обученный персонал

Контролируемые процессы хранения и транспортировки

Ведение записей

Контролируемый упаковочный процесс

Стандарты производстваСтандарты производства

Персонал Производственный комплекс и

окружающая территория Оборудование Контроль качества Ингредиенты, упаковка и этикетка Ведение производственных записей Лаборатории Производственные процессы Процессы упаковки и этикетирования Складирование, транспортировка и

дистрибуция Система прослеживаемости Анализ жалоб потребителя

ПерсоналПерсонал

Обучение производственного персонала

Обучение руководящего состава

Правила личной гигиены

Предотвращение переноса бактерий

Отсутствие личных вещей и украшений

Спецодежда (перчатки, маски, сетки для волос)

Производственный комплекс и оборудованиеПроизводственный комплекс и оборудование

Все оборудование и производственные помещения обязаны поддерживаться в исправности, быть чистыми и:

Предотвращать перекрестное загрязнение;

Обеспечивать защиту от грызунов, птиц и насекомых;

Поддерживать надлежащую температуру и влажность;

Обеспечивать надлежащее освещение и вентиляцию

Требования к помещениямТребования к помещениям

Потолок

СтеныДвери

Пол

Окна

Поверхности, контактирующие с

продукцией

Разработка новых продуктовРазработка новых продуктов

Разработка новых

продуктов

Безопасность и качество

ингредиентов

Стабильность формулы

Возможность использования

ингредиентов для данного рынка

Требования законодательства к

производству продукта

Требования законодательства в области применения

функционального продукта

Требования законодательства по

безопасности упаковки

Требования законодательства

информация на этикетке

HACCPHACCP

1 Сделать полный анализ рисков от производства

ингредиентов до использования готовой

продукции

2Определить

точки процесса, где возникают

риски

3Решить в каких

точках риски являются

критическими

4Внедрить

эффективный контроль рисков

Немедленный пересмотр пунктов 1-4 (или

периодический при отсутствии изменений)

Система анализа рисков пищевой безопасности, возникающих при производстве, хранении, дистрибуции и использовании

функциональных продуктов питания и способы минимизации этих рисков.

Складирование, транспортировка Складирование, транспортировка и дистрибуцияи дистрибуция

Требования к дизайну складских помещений

Защита сырья и материалов от загрязнения

Идентификация всех материалов

Требования к чистоте транспорта для перевозок

Требования к безопасности продукции при перевозках и дистрибуции

Требования к обеспечению условий хранения при перевозках и дистрибуции

Надлежащая лабораторная практикаНадлежащая лабораторная практика

Требования к методам лабораторного контроля

Требования к персоналу лабораторий

Требования к помещениям, оборудованию и инструментам

Аналитические процедуры

Записи проведения каждого анализа

Анализ жалоб потребителейАнализ жалоб потребителей

Система рассмотрения жалоб потребителей

Все жалобы должны быть проанализированы

Процедура анализа производства

Процедуры отзыва и изъятия потенциально опасной продукции

Внутренние и внешние аудиты систем качества

ДокументацияДокументация

документировать материалы и ингредиенты, процессы, способы контроля, продукты;

записывать всю информацию во время производства

уменьшить риск от устной передачи информации

дать возможность прослеживать продукцию на всех этапах производства

Детальная документации необходима:

Важнейшая часть СП и требуется законодательством ЕС*

Бумажные или электронные носители

СанПиН* и Международные стандартыСанПиН* и Международные стандарты производства производства

*СанПиН 2.3.2.1290-03, СанПиН 2.3.2.1324-03, СП 1.1.1058-01, СП 2.2.2.1327-03

Требование СанПиН

Персонал 50 Производственные помещения и окружающая территория 75 Оборудование 100 Контроль качества 50 Ингредиенты, упаковка и этикетка 50 Ведение производственных записей 75 Лаборатории 50 Производственные процессы 75 Процессы упаковки и этикетирования 10 Складирование, транспортировка и дистрибуция 50 Система прослеживаемости 75 Анализ жалоб потребителя 10

Роль IADSA в подготовке СПРоль IADSA в подготовке СП

2007

EHPN* разрабатывает рекомендации для производителей функциональных продуктов питания ЕС

2008

Представители IADSA начинают разрабатывать глобальные рекомендации для производителей функционального питания

2010

Рекомендации для производителей функционального питания разработаны

2011

Принятие рекомендаций для производителей функционального питания во всем мире

* Европейская Ассоциация Производителей Функционaльного питания

Объем мирового рынка функционального питания

По данным Euromonitor 2008

CONSUMER ORIENTED | PERFORMANCE DRIVEN | CULTURE OF INNOVATION

Спасибо за внимание!Спасибо за внимание!Москва, 4 марта 2011 года

CONSUMER ORIENTED | PERFORMANCE DRIVEN | CULTURE OF INNOVATION

Дополнительные Дополнительные слайдыслайды

Биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов

ст 1, ФЗ от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»

Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых, минорных, про- и пребиотических природных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, обеспечивающими поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении в п 3.30, СанПиН 2.3.2.1078-01

БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.п 2.1, СанПиН 2.3.2.1290-03

КатегорияУведомлени

е

о продажеМаркировка

Отчет о побочном действии

Требования к производству

Специализированные продукты

-

Общие правила для

пищевых продуктов

Регистр опасных

продуктов

Регистрация пищевого

производства или разрешение

импорта, пищевой GMP

Диетические добавки

Нотификация о

продаже, регистрация

новых ингредиенто

в

«Является диетической добавкой»

Отчет о побочном действии

Пищевой GMP

Лечебное питание -

«Принимать под

наблюдением врача»

Регистр опасных

продуктовПищевой GMP

Система поддержания качества

Система контроля качества

Надлежащая производственная практика

Система управления качеством необходима для производства безопасных функциональных продуктов питания.

Основные механизмы, которые позволяют существовать системе управления качеством это:

Система, которая отслеживает все процессы на соответствие заданным условиям и определяет корректирующие действия в случае возникновения отклонений.

Запланированная и систематически выполняемая операция или процедура для поддержания качества функциональных продуктов питания.*

* Sec. 111.3 FDA cGMP requirements