д.б.н. Шепелин А.П.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и

благополучия человека

Федеральное бюджетное учреждение науки

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И

БИОТЕХНОЛОГИИ(ФБУН ГНЦ ПМБ)

Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск.

1

Питательные среды в диагностике инфекционных

болезней.

Инфекционная заболеваемость острыми кишечными инфекциями

(на 100 тыс. чел.)

1992

г.

1993

г.

1994

г.

1995

г.

1996

г.

1997

г.

1998

г.

1999

г.

2000

г.

2001

г.

2002

г.

2003

г.

2004

г.

2005

г.

2006

г.

2007

г.

2008

г.

2009

г.

2010

г.

2011

г.

2012

г.

2013

г.прогн

оз0

100

200

300

400

500

600

3

Актуальная задача

обнаружение, выделение и идентификация бактерий, определение их родовой и видовой принадлежности с использованием набора питательных сред

Что дает бактериология?«Золотой стандарт» микробиологической

диагностики позволяют точно установить факт наличия возбудителя в исследуемом материале.

Идентификацию чистых культур (до вида микроорганизма) проводят с учётом морфологических, тинкториальных, культуральных, биохимических, токситенных и антигенных свойств микроорганизма.

Большинство исследований включает определение чувствительности к антимикробным препаратам у выделенного возбудителя.

4

Проблемы клинической бактериологии

Финансирование по остаточному признакуОтсутствует программа развития бактериологии,

методическая база морально устарела.Не решаются кадровые вопросы Отсутствуют отечественные хромогенные

питательные среды и реагенты для идентификации микроорганизмов

Неэффективно используются современные средства для сбора и транспортировке биоматериала

Не внедряются современные методы определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам

5

Хромогенные средыСокращает время исследований до 18 часов

Историческая справка о производстве питательных сред1952г. – Создание Дагестанского НИИ по

производству питательных сред1975г. - Создание НПО «Питательные среды»

(г.Махачкала) Номенклатура препаратов – 100 наим.

Объем производства - 500 тонн 1993г. – Организация производства питательных

сред в ФБУН ГНЦ ПМБ (п.Оболенск,Московская область)

Объемы производства питательных сред ведущих производителей за

последние 20 лет

8

Регистрация питательных сред в Росздравнадзоре

Организация Зарегистри-ровано

Производилив 2011году

Отечественные производители 175 590ФБУН ГНЦ ПМБ 66 72«Питательные среды» (г.Махачкала) 63 64 ЗАО «Биомед им.Мечникова» 9 52ЗАО НИЦФ 36 237НПЦ «Биокомпас-С» 4 102ООО «Биотехновация» 3 54

Иностранные компании Более2200Хай Медиа (Индия) Более 1400Мерк (Германия) более 200Бектон Дикинсон (США) более 200Лабораторис Конда ( Испания) 227Био Мерье (Франция) 98

Медицинские изделия ???? в соответствии с РУ ФСЗ 2009/03707

Различные гидролизаты, экстракты, пептоны, агары, агароза, альбумины, желчь

Аминокислоты (L-цистин,L-лейцин,L-лизин и т.д.)Ферменты (трипсин)Кислоты и щелочи (1N соляная кислота, 1N едкий

натр)Трис-буфер, ЭДТА- двунатриевая сольГлицерин, рибофлавинПиридоксал гидрохлоридТимеросал

10

В 2012-2013 гг. Росздравнадзор издал 18 документов о незарегистрированных

питательных сред Дата Наименование Производитель

20.03.12 Набор для приготовления среды Вильсона-Блера

НИЦФ

20.03.12 Двухфазная среда для посева крови НИЦФ

17.05.12 Среда для выделения холерного вибриона РосНИИПЧИ,г.Ростов на Дону

01.06.12 Питательные среды 97 наименований Биокомпас-С,г. Углич

09.11.12 Селенитовый бульон НИЦФ

09.11.12 Среда для культивирования и выделения коклюшного микроба

НИЦФ

17.12.12 Среда МРС модифицированная НИЦФ

01.08.13 Железосульфитная среда Биокомпас-С, г.Углич

01.08.13 Комплект для среды Кларка НИЦФ11

12

Контрафакт обнаружен в:ФБУЗ ЦГиЭ Удмуртской РеспубликеФБУЗ ЦГиЭ в Вологодской областиФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском крае Поставщик ЗАО

«ЭКОлаб-диагностика»

Закупки диагностических препаратовдо принятия 94-ФЗ

13

Заведующая лабораторией Качественная и

сертифицированная продукция

Количество Центров Гигиены и Эпидемиологии, покупающих питательные среды по прямым

договорам с ФБУН ГНЦ ПМБ

14

Участники госзаказа

15

Главный врач

Конкурсная комиссия

Коммерческая организация

Дешёвая продукция

Снижение цен по закупкам питательных сред в 2013году

16

Организация Начальная цена, тыс. руб.

Процент снижения,%

ГБУЗ ГК БСП им. Ангапова» г.Улан-Уде

445  74ФБУЗ «ЦГиЭ в Ямало-Ненецком автономном округе»

312 65

ФБУЗ «ЦГиЭ в Удмуртской Республике»  

556 64ФБУЗ «ЦГиЭ в Республике Мордовия»

499 63

ФБУЗ "ЦГиЭ в Ямало-Ненецком АО"

122  56ФБУЗ «ЦГиЭ в Ставропольском крае"  

2 449  50ФБУЗ «ЦГиЭ в Московской области»

16 867 49ФБУЗ ЦГиЭ в Московской области

10 061 49

Замена заказываемой продукции на некачественный товар

ФБУЗ ЦГиЭ в Республике АдыгеяФБУЗ ЦГиЭ в Нижегородской областиФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском краеФБУЗ ЦГиЭ в Республике БашкортостанОбластная станция переливания крови,г.БрянскОбластная инфекционная больница, г.Курган Городская клиническая больница, г.Великий Новгород

17

В связи с участившимися в стране случаями выявления контрафактной продукции убедительная просьба не оставлять без внимания данный запрос, для нас это важно.

(Кемеровская обл.)

Среда Эндо серия 4 от 26.09.2013г производства ООО«Биотехновация»

Контрольные тест-штаммы не соответствуют требованиям МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»

Среда не обеспечивает рост штамма S.dysenteriae I 1362 Среда не обеспечивает дифференциации

энтеробактерий по признаку ферментации лактозы.Вывод : Среда не может быть использована

для выделения энтеробактерий и их дифференциации по признаку ферментации лактозы

19

Питательная среда для выделения энтеробактерий (АГАР ЭНДО-ГРМ)

Лактозопозитивные Лактозонегативные

6

20

Некачественный продукт БТН-Эндо-агар

Предложения1. Просить Минпромторг в программе «Развитие

фармацевтической и медицинской промышленности» обеспечить финансированием научно-исследовательские работы по разработке отечественных хромогенных и транспортных питательных сред

2. Просить Минздрав РФ разработать документы, предусматривающие административное и уголовное наказание за производство и реализацию контрафактной продукции.

3. Предложить Росздравнадзору провести анализ собственных решений по обращению незарегистрированных медицинских изделий.

4. Обратить внимание Росздравнадзора о циркуляции на территории РФ некачественных питательных сред

Благодарю за внимание

22

shepelin.rabota@rambler.ru