Силиконовое масло

для

витреоретинальной хирургии

2

Хирургические методы лечения отслойки сетчатки

Эндовитреальная хирургия

ПФОС 7-10 дней

Силиконовое масло 2-3 мес

ARCIOLANE®3

Газ 1-1,5 мес

тампонада

Витрэктомия

Тампонада сетчатки: замена ПФОС / Силиконовое масло

ПФОС должно быть удалено из глаза в конце операции.

Производится замена на силиконовое масло или газ.

- Поддерживается тонус глазного яблока

- ПФОС пассивно удалено

4

Силиконовое масло ПФСО

Силиконовые масла

Силиконовые масла для офтальмологической хирургии

Что такое силиконовое масло? Показания Эмульгирование и низкомолекулярные структуры

ARCIOLANE® Силиконовое масло и газ Arciolane® Фракционированные силиконовые масла Очищенные силиконовые масла Тяжелые силиконовые масла

5

Что такое силиконовое масло?

Предназначено для эндотампонады сетчатки

Полимер полидиметилсилоксан (ПДМС)

(СНз)з- [(CH3)2Si-O]n -(СНз)з

[]-[]-[]-[] []-[]-[]-[]-[] []-[]-[]- - - -[]-[]

Диметил 4 Диметил 5 Диметил n

ХАРАКТЕРИСТИКИ• Прозрачность• Высокий индекс рефракции (1,4)

• Низкая плотность (0,98)• Низкий коэффициент поверхностного натяжения - существенное различие с жидкостями• Нетоксичность длинных полимеров

ПРЕИМУЩЕСТВА Оптимальная визуализация

заднего отдела глаза Не затрудняет проведение

лазеркоагуляции сетчатки (калибровка лазера для индекса 1,4)

Длительная эндотампонада сетчатки

Высокая биосовместимость Легкость введения и удаления из

глаза6

Показания к применению силиконового масла

Длительная эндотампонада. Используется в качестве заменителя стекловидного тела.

Блокирует разрывы и предупреждает проникновение жидкости или масла под сетчатку.

Предотвращает рецидив отслойки сетчатки.

Основное показание - тяжелые формы отслойки сетчатки- Гигантские разрывы сетчатки (≥180°);- Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР);- Отслойка сетчатки в результате травмы- Диабетическая ретинопатия- Отслойка сетчатки в результате вирусного ретинита (острый некроз сетчатки) 7

ПФСО

Показания к применению силиконового масла

ОсложнениеЭмульгирование :

Главным образом из-за токсичности небольших молекул, мономеров, олигомеров (НМС); отмечается увеличение содержания ОН- в концевых группах, запускающих свободно-радикальные реакции, вязкость снижается.

- Гипотония / гипертензия глазного яблока- Послеоперационная отслойка хориоидеи- Рецидив отслойки сетчатки

- Внутриглазное воспаление - Глаукома закрытоугольная- Кератит

- Катаракта

Противопоказание- Гиперчувствительность к силикону

8

Эмульгирование силиконового масла

Силиконовое масло = гетерополимер диметилсилоксана ± длинные цепочки,

с включениями небольших молекул. Эмульгирование – увеличение содержания короткоцепочечных, низкомолекулярных соединений (НМС).

(CH3)3- [(CH3)2Si-O]n -(CH3)3

[]-[]-[]-[] Диметил 4[]-[]-[]-[]-[] Диметил 5 []-[]-[]- - - -[]-[] Диметил n

D 2 - D 20 = НМС (олигомеры)

9

Чтобы избежать эмульгирования (D2 - D20), ARCAD использует очищенные силиконовые масла, содержащие только молекулы с длинными цепями (фракционирование).

Состав силиконового масла

Промышленный класс

Очищенный, медицинский класс

FDA стандарты

Фракциониро-ванное масло

10 Силиконовое масло для офтальмологических операций

Другие производите

ли1000 cts 5000 cts

ARCIOLANE1300 cts 5500 cts

Смесь молекул с различной длиной цепей и молекулярным весом, с примесями и фрагментами олигомеров.

Устранение фрагментов и примесей.Разделение молекул с различной длиной цепей. ARCAD сохраняет только длинные цепи, что предотвращает риск эмульгирования масла.

Фракционирование

Актуально => два метода фракционирования

Физический метод (используется Arcad)

Избирательная очистка: фильтры + выпаривание

* Нет риска, связанного с процессом очистки

Химический метод (используется другими производи-телями) Экстракция ацетона, водная очистка, выпаривание

* Риск, связанный с компонентами синтеза

11

Газ в сравнении с силиконовым маслом

Силиконовое масло

Витрэктомия

Газ

Длительная эндотампонада Сохранение поверхностного натяжения Длительный клинический эффект Трудность введения и удаления из глаза Потенциальная возможность эмульгирования

- Легкость введения- Не требуется удаления из глаза- 3 варианта газа для короткого и среднего периода тампонады- Клиническая эффективность в результате расширения газа- Рассасывается постепенно

Показано в сложных клинических случаях:- Отслойка сетчатки с ПВР

- Гигантские разрывы сетчатки (>180°)- Отслойка сетчатки с AIDS

В случаях эндотампонады силиконовым маслом не противопоказаны авиаперелеты, дайвинг. Силиконовая тампонада применяется при беременности и у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями.

12

Показан в клинических случаях:- Обычная отслойка сетчатки- Центральный разрыв сетчатки- Диабетическая ретинопатия- Отслойка сетчатки в результате травмыЭндотампонада газом показана в случаях гиперчувствительности к силикону

Силиконовое масло на рынке

• Три варианта силиконового масла Очищенное и фракционированное силиконовое масло

Самое безопасное силиконовое масло для пациентов Очищенное медицинское силиконовое масло Промышленное силиконовое маслоМенее дорогое на рынке

• Иные субстанции Тяжелые силиконовые масла F6H8 Vitreous Substitute® Fluoron

13

ARCIOLANE® Низкий риск осложнений Ультра-очищенное и фракционированное

медицинское силиконовое масло (без токсичных короткоцепочечных полимеров)

Медицинское масло

ARCIOLANE®

НМС (D4 - D9) 148 ppm <10 ppmИндекс полидисперсности

2,04 1,86

Экстракция остаточных молекул D4 - D20 путем горячей вакуумной экстракции => более высокая вязкость, сниженный риск эмульгирования

14

ARCIOLANE®

*Оптимальное качество Соответствует нормам FDA

FDA ARCIOLANE®

Рекомендации

НМС (D4 - D9) (ppm, от англ. parts per million — частей на миллион)

< 200 ppm <10 ppm

Удельное сопротивление

> 1.10e14 Ом.см > 1.10e14 Ом.см

Летучесть < 1% < 0,1%Высокие стандарты безопасности

15

ARCIOLANE®

* Оптимальная вязкость для хирургии1300 cSt (легко вводить и удалять из глаза)5500 cSt (меньший риск эмульгирования, более эффективная тампонада)

Устранение НМС (с низкой вязкостью) повышает общую вязкость соединения.

Более высокая вязкость, чем у других ультра-очищенных силиконовых масел (1000 или 5000).

16

ARCIOLANE®

Оптимальная упаковка

10 мл или 15 мл шприц

Силиконовая шляпка/поршеньНет производных

фенила латексафталата

1. Kovoor TA, Edwards AO. Intraoperative explosion of prefilled silicone oil syringes. Retina. 2005 Oct-Nov;25(7):942-3

Резистентное стекло Нет риска для повреждений

Люэровский наконечникНет риска для разъединения

18

10мл

Люэровский наконечник

Тяжелое силиконовое масло• Тяжелое силиконовое масло имеет одинаковую клиническую

эффективность в сравнении со стандартными силиконовыми маслами 1

2

• Более сложно в использовании для хирурга:Удаление тяжелого силиконового масла требует специального наконечника и активной аспирации

• Одинаковый риск осложнений в сравнении со стандартными силиконовыми маслами 3, 4 :

Частое эмульгирование,Катаракта,Офтальмогипертензия,Гипотония глазного яблока

1. Mete M, Parolini B, Maggio E. 1000 cSt silicone oil vs heavy silicone oil as intraocular tamponade in retinal detachment associated to myopic macular hole. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov 16

2. Kirchhof B. [Advantages and disadvantages of heavy silicone oil]. Ophthalmologe. 2010 Jun;107(6):566, 568-703. Duan A, She H, Qi Y. Complications after heavy silicone oil tamponade in complicated retinal detachment. Retina. 2011

Mar;31(3):547-52.4. Ozdek S, Yuksel N, Gurelik G, Hasanreisoglu B. High-density silicone oil as an intraocular tamponade in complex retinal

detachments. Can J Ophthalmol. 2011 Feb;46(1):51-5

18

ARCIOLANE® и другие силиконовые масла

• ARCIOLANE® и очищенные силиконовые маслаСиликоновые

маслаARCIOLANE®

Индекс рефракции, подобные показатели

1,400 ±0,05 1,404

Индекс полидисперсности неоднородный

1,86 to >2,8 1,86

НМС неоднородная частота (D4 - D9) (ppm, от англ. parts per million — частей на миллион)

50 to 150 ppm < 10 ppm

Летучесть ,схожие показатели

0,1% < 0,1%

ARCIOLANE® : самое высокое качество – самая высокая безопасность

19

ARCIOLANE® Требует соединения комплекта?

ARCAD предлагает диапазон комплектов для введения силиконового масла (одноразового использования или с повторной стерилизацией для каждой из систем: DORC, Corneal, Alcon, B&L, Oertli). ARS® (одноразовый набор для соединения)

APIS® (линии соединения для шприца)Разработано руководство для инжекторного

держателя шприца: MIS®20

ARCIOLANE®

Почему ARCIOLANE®

• Высококачественное сырье• Безопасная обработка• Стерильно, готово к использованию• Толстое стекло шприца, более резистентно к давлению и обработке• Силиконовая изоляция и пробка защищают от образования производных фенила в течение горячей стерилизации• Безупречный люэровский замок предотвращает возможность разъединения с канюлей• Продукт не содержит латекс, не вызывает аллергии

21

ARCIOLANE®

MIS + шприц

Шприц для масла

ARCAD® позволяет выбирать

ARC 510 + шприц

22

Эмульгирование

силиконового

масла23

ЭмульгированиеЭмульгирование : частое явление

Эмульгированное силиконовое масло

Неэмульгированное силиконовое масло

24

ЭмульгированиеЭксперимент Arcad по эмульгированию

- Очищенное силиконовое масло + NaCl- Экспозиция с Turbula® в шейкере в течение 24 часов

Силиконовое

масло

NaCl

Неэмульгированное

Эмульгированное

25

Эмульгирование

Промышленный класс

Очищенный, медицинский класс

FDA стандарты

Фракциониро-ванное масло

26 Силиконовое масло для офтальмологических операций

Другие производите

ли1000 cts 5000 cts

ARCIOLANE1300 cts 5500 cts

Смесь молекул с различной длиной цепей и молекулярным весом, с примесями и фрагментами олигомеров.

Устранение фрагментов и примесей.Разделение молекул с различной длиной цепей. ARCAD сохраняет только длинные цепи, что предотвращает риск эмульгирования масла.

Факторы, определяющие эмульгирование

силиконового масла

27

Фенильные и гидроксильные концевые группы

• “Различные химические группы, такие как гидроксил или фенил, дестабилизируют все масла силикона.”

• “Гипотетически, можно было бы предположить, что различные химические группы улучшают адсорбцию эмульгирующих молекул на поверхность масла. Однако, не только физические свойства масел силикона, но и взаимодействие эмульгаторов с различными химически реакционными группами, определяет запуск реакции эмульгирования.”

Heidenkummer HP, Kampik A, Thierfelder S. Emulsification of silicone oils with specific physicochemical characteristics. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1991;229(1):88-94

28