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药讯快递 .......................................................................................... 1

吉利德乙肝药物 Vemlidy 获欧盟批准进入欧洲市场 ..................... 1

欧盟批准诺和诺德新型速效胰岛素 Fiasp ..................................... 1

梯瓦阿片类止痛药 Vantrela ER 获 FDA 批准 ............................... 2

FDA 将加速审批默克 Keytruda 联合化疗治疗肺癌的申请 ........... 2

研发进展 .......................................................................................... 3

韩春雨提交新数据《自然—生物技术》发表相关声明 .................. 3

艾伯维公布丙肝药物 III 期临床研究数据，应答率接近 100% ...... 4

Neurocrine 公司治疗 Tourette 综合征的临床 2 期试验未达终点 .. 6

Science：重要突破！负责记忆的新脑区被发现 ........................... 7

用药安全 .......................................................................................... 7

你的药品进黑名单了吗 国家不合格药品数据库上线 .................... 7

政策动向 .......................................................................................... 8

2017 十大影响医药行业的新规！ ................................................. 8

FDA 局长发话了，基因编辑产品要这么管 ................................. 17

国家发展改革委等三部门联合部署 全面推进按病种收费改革工作19

中医药 “一带一路” ！计划建 30 个中医药海外中心 .............. 20

业界动态 ........................................................................................ 22

100 万卖出去的药物 9.6 亿买回来 礼来为何收购 CoLucid？ .... 22

赛诺菲与再生元合作开发降脂药 Praluent 在美国遭永久禁售 .... 24

百健支付 Forward Pharma 12.5 亿美元专利赔偿 ...................... 25

默克砸下 2 亿 3 千万美元与 Vertex 合作开发肿瘤疗法 .............. 26

本周视点 ........................................................................................ 27

国内基因检测公司 2016 融资大盘点 .......................................... 27

目 录 Contents 2017 年 1 月 20 日

2017 年第 3 期（总第 598 期）

审 阅：姚晓璐

整 编：赵 畅

美 编：夏怡雯

资讯来源：医药地理

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联系地址：上海市北京西路 1320 号

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药讯快递

吉利德乙肝药物 Vemlidy 获欧盟批准进入欧洲市场

悉，欧洲委员会已经授权吉利

德的药物 Vemlidy 进入欧洲市

场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒

（HBV）疗法获批。

经过 11 月批准建议的确认，欧盟点头

授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场，可在欧

盟 28 个成员国以及挪威和冰岛进行成年人

及青少年 HBV 感染的治疗。

早在 2016 年年末，该药物就已经获得

美国FDA批准用于治疗成年人HBV感染及

控制肝病，同时也获得日本卫生、劳动和福

利部门的批准。

Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）是

一个每日一次的口服药物，可以产生其前身

Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）相同的

效果，但是剂量减小到了原来的十分之一。

由于替诺福韦的剂量减少，TAF 治疗降低了

对肾脏及骨的副作用。

吉利德的执行副总裁和首席科学家

Norbert Bischofberger 博士说道：“TAF 反映

了吉利德改善和简化包括 HBV 在内的慢性

感染疾病治疗的决心，同时我们还在不断努

力提高治疗药物的疗效。我们期待 TAF 尽

快在欧盟使用。”

HBV 是癌症的第二大诱因，据乙型肝

炎基金会介绍，全球有 2.4 亿人感染 HBV，

每年会引起 680000 人死亡。

WHO 2016 年的报告显示欧洲有 1300

万 HBV 携带者，每年有 100 万新发感染者。

欧盟批准诺和诺德新型速效胰岛素 Fiasp

日，欧洲监管机构批准了诺和

诺德的速效胰岛素 Fiasp，用于

治疗成人糖尿病，药物组分包括餐时与基础

胰岛素，可通过胰岛素泵进行连续皮下胰岛

素输注。诺和诺德预计将在今年上半年在欧

洲推出该产品。

Fiasp 是一种超快速效胰岛素，改善了

餐后葡萄糖代谢的控制，并且已经开发适用

于治疗 1 型和 2 型糖尿病患者。该产品类似

于一种新的制剂 NovoRapid，其中添加了两

种新的赋形剂以确保更早，更多和更快的吸

收，从而提供更前期的胰岛素作用，该公司

表示。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官

据

近

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Thomsen 表示：Fiasp 是新一代餐时胰岛素，

它是一种创新的更快速的胰岛素天冬酰胺

制剂，更真实地模拟了膳食期间的生理胰岛

素反应。Fiasp 的增量效益与十多年前推出

的上一代餐时胰岛素的效果相当。她补充

道。

梯瓦阿片类止痛药 Vantrela ER 获 FDA 批准

制药巨头梯瓦（Teva）近日宣

布，该公司开发的具有滥用威

慑特性的长效阿片类止痛药 Vantrela ER

（重酒石酸二氢可待因酮）缓释片，获得了

美国食品和药物管理局（FDA）的批准。该

药采用梯瓦专利性的滥用威慑技术开发，可

防止药物成分通过 3 种最常见的途径滥用：

口服、鼻内、静脉注射。

Vantrela ER 适用于疼痛严重到需要日

常的、全天候的、长期的阿片类药物治疗、

以及采用其他镇痛药无法有效控制疼痛的

管理，但该药不适用于仅在需要时临时服

用。

Vantrela 的处方信息（PI）中介绍，该

产品具有的滥用威慑特性预计将减少滥用，

但如果经过特殊处理，仍不能完全防止通过

鼻腔、静脉注射、口服滥用。

Vantrela ER 的获批，是基于评价该药疗

效和安全性的临床项目、以及调查滥用潜力

的实验室体外操作和提取研究、药代动力

学、和临床滥用潜力（CAP）研究。

作为一种阿片类药物，Vantrela ER 也伴

随着严重的风险，其处方信息（PI）中也包

含一个黑框警告：成瘾、滥用、使用不当可

能导致过量用药和死亡、以及严重的危及生

命的或致命的呼吸抑制。在安慰剂对照临床

试验中，发生率≥2%的不良反应包括恶心、

便秘、头痛、嗜睡、呕吐、头晕、瘙痒、乏

力、口干、腹泻、失眠和焦虑。

梯瓦全球特种药品部门总裁兼首席执

行官 Rob Koremans 表示，该公司深刻理解

处方药滥用风险是当前医疗保健专业人员

在治疗慢性疼痛方面所面对的重大挑战。尽

管没有哪种技术可以完全消除滥用，但该公

司开发的滥用-威慑产品仍是一个重要的进

步，将为处方医师提供重要的选择，来帮助

阻止或减少滥用，同时让最需要阿片类治疗

药物的患者能够获取到所需的镇痛药物。

FDA 将加速审批默克 Keytruda 联合化疗治疗肺癌的

申请

国 FDA 日前表示将加快审查

默克公司关于免疫肿瘤学药物

Keytruda 联合化疗药物治疗肺癌的申请，

决定在 5 月 10 日决定是否批准默克关于联

合PD-I抑制剂Keytruda和化疗药物培美曲

赛、卡铂作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

仿

美

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病人一线疗法的申请。

默克正在等待这个用于治疗所有

NSCLC 病人联合疗法的批准，换句话讲，

一旦这个联合疗法被批准，不管 NSCLC 病

人是否表达 PD-L1 或者是否存在 ALK、

EGFR 突变，都可以用它进行治疗。该公司

认为如果该疗法被批准，将进一步巩固

Keytruda 在 NSCLC 治疗领域的核心地位。

尽管基于免疫检验点抑制剂的免疫治

疗只对一部分癌症病人有效，但是如果联合

化疗药物一起使用，将会有更多的人群受

益。由于百时美施贵宝候选药物 Opdivo 在

去年的 3 期临床试验中失败，默克已经领先

于该公司，如果这个联合疗法被批准，将进

一步巩固默克在 PD-1/PD-L1 抑制剂领域的

领先地位。默克的申请基于 KEYNOTE-021

试验中 123 个病人结果，该试验表明和单独

进行化疗相比，Keytruda 和化疗药物培美曲

赛、卡铂一起使用将提高反应率及无进展生

存期。在平均 10.6 个月的治疗期中，联合疗

法组的病人有 55%产生反应，化疗组仅为

29%，二者的无进展生存期分别为 13 个月

和 8.9 个月。

“通过我们的单一疗法和联合疗法研

究，我们将找到新方法帮助更多的肺癌病

人。”默克肿瘤学药物研发负责人 Roger

Dansey 博士说道，“如果这个疗法被批准，

它将是第一个免疫肿瘤学药物联合化疗药

物治疗晚期 NSCLC 的疗法。”

Leerink 的分析师认为申请和加速审查

对默克而言是一个大惊喜，将使默克在

NSCLC 一线疗法上领衔阿斯利康、百时美

施贵宝及罗氏制药，前两家公司都在开发双

重免疫肿瘤学治疗方案，罗氏制药领导的临

床试验正在检测 Tecentriq 联合化疗药物的

治疗效果。

研发进展

韩春雨提交新数据《自然—生物技术》发表相关声明

月 19 日，《自然-生物技术》发言人

就韩春雨课题组“利用 NgAgo 进行

DNA 引导的基因组编辑”论文发表最新声

明，表示“期刊获得了与 NgAgo 系统可重

复性相关的新数据，在决定是否采取进一步

行动之前，我们需要调查研究这些数据”。

这一消息令一些网友很兴奋，认为韩的

实验已经可以重复。其实，《自然—生物技

术》只是获得了用以调查实验是否可以重复

的新数据，还需要对这些数据进行研究。以

科学的态度对待韩春雨遭遇的质疑，以及

《自然—生物技术》根据质疑进行调查，这

些都是提高公众科学素养的过程。

《自然—生物技术》在声明中没有交代

新的数据从何而来。另据报道，新的数据是

韩春雨自己提交的，被问及此次提交的是不

是原始数据时，韩春雨说：“不是……按照

我们学校规定，我不能回答记者问题。”被

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问及新数据是否支持实验结果，韩春雨仍以

学校有规定为由，未予作答。由此可知，《自

然—生物技术》杂志获得的新数据，应该是

韩春雨进行“自辩”提交的数据。“自辩”

是进行学术调查过程中，当事人应有的权

利，调查机构有责任对当事人提交的新数据

进行研究、分析。

如果利用新数据能重复实验，当然是一

个好结果，但现在的问题是，原来论文中的

数据是不是有问题？研究者是以前隐藏了

数据，还是又重新进行了研究，有了新的发

现？假如研究者隐藏了关键数据，即便是原

来的数据有问题，现在有新的研究发现，但

如果以前隐藏了数据，严格说来也是涉嫌学

术不端的行为。而如果新数据也不能重复实

验，那结果就很糟糕了，就有可能是数据造

假。具体会是什么结果，需要耐心等待《自

然—生物技术》的调查结果。

无论如何，相对之前的不回应，现在韩

春雨向杂志提交新数据，回应学界和舆论的

质疑，是一种值得肯定的进步。对于学术质

疑，只能用学术的方式。既然选择将科研成

果公开发表，就有责任和义务，公开实验数

据，以让科学同行重复实验。面对质疑，如

果采用拖延战术（如一再表示已有科学家可

重复实验，却不公开这些人的姓名），或者

偷换概念（如把新闻媒体报道提到也有科学

家表示可重复实验，作为权威调查结果），

或者掀起口水仗等等，都不是科学的做法。

只有按照科学程序进行调查、处理，才是科

学的态度。

其实，不但韩春雨本人可以提交数据，

其他科学家如果重复出实验，也可以公开发

表论文，或把研究结果提交给《自然—生物

技术》，这些都可以作为调查、评估的资料，

以便做出符合学术规则的判断和处理。这是

对科学负责的态度。

一项科研成果被质疑是很正常的，如果

有应对质疑的科学态度和程序，有质疑就不

可怕，而回应质疑的过程，就是让科研更成

熟、更经得起学术同行严苛评价的过程。如

果没有科学的态度进行回应，科研成果一旦

遭遇质疑，当事人就会背上“嫌疑人”身份，

这对当事人自身也是不公平的。

这就是学界为何呼吁韩春雨所在的河

北科技大学启动独立调查的原因。在中国学

者和国外学者的联合推动下，《自然—生物

技术》按照学术程序，已启动对论文的调查。

杂志从维护杂志声誉与学术纯洁出发，会根

据科学事实做出处理。但与此同时或在此之

后，仍然需要大学和其他有关机构根据相应

的结果做出处理。这起事件不管最终结果如

何，都对我国学术界处理学术争议提出了更

高的要求，学术界需要以更加理性的科学态

度和严谨的学术程序，积极推进学术自治。

艾伯维公布丙肝药物 III 期临床研究数据，应答率接近

100%

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日，在美国波士顿举行的第 67

届美国肝病研究学会(AASLD)

年 会 上 ， 国 际 生 物 制 药 巨 头 艾 伯 维

（AbbVie）公布了两项针对超过 700 名来

自中国大陆、台湾和韩国的奥比帕利+达塞

布韦±利巴韦林治疗基因 1b 型慢性丙型肝

炎（以下简称丙肝）患者的 III 期临床研究

数据。数据显示，无论患者以往是否接受过

干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬

化，在接受为期 12 周的奥比帕利+达塞布韦

± 利 巴 韦 林 治 疗 后 持 续 病 毒 学 应 答

（SVR12）为 99.5%至 100%，实现临床治

愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。

此次艾伯维在 AASLD 年会上报告的两

项 III 期临床研究 -- ONXY-I 和 ONXY-II，

共纳入来自中国大陆、台湾、韩国的 754 名

慢性丙肝患者。其中，ONXY-I 纳入 650 名

基因 1b 型非肝硬化患者，其中包括 410 名

中国大陆患者。数据显示，无论患者以往是

否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期 12

周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答

率为 99.5%。而另一项针对肝硬化代偿期丙

肝患者的 ONXY-II 研究结果表明，接受奥

比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗 12 周

后，患者的持续应答率为 100%。

基于奥比帕利+达塞布

韦治疗方案 III期临床数据的卓越表现，

北京大学第一人民医院王贵强教授介绍，

“从基因分型上看，我国丙肝患者以基因 1b

型比重最大，约占 56.8%。奥比帕利+达塞

布韦方案对于基因 1b 型患者具有稳定的高

治愈率和安全性。”

一直以来，丙肝都是世界各国共同面临

的难题。目前全世界有超过 1.6 亿丙肝感染

者，而我国拥有全球最庞大的丙肝患者群，

大约一千万人正饱受丙肝煎熬。事实上，丙

肝现在已经可以被治愈了。

北京大学肝病研究所所长魏来教授表

示，“中国丙肝患者亟需得到疗效更好、耐

受性更强的治疗方案。随着 DAA（直接抗

病毒）药物时代到来，丙肝治愈率得到大幅

提升，在欧美以及亚洲的许多国家已经成为

标准一线治疗。在中国，DAA 药物有望在

2017 年获得批准上市，开启中国丙肝治疗里

程碑式的一年。”

作为全球领先的生物制药企业，艾伯维

在抗病毒领域积累了丰富经验。艾伯维中国

总经理欧思朗先生表示：“世卫组织已设下

目标，到 2030 年在全球范围内通过药物治

疗消除丙肝，这与我国“健康中国 2030”战

略提出的“加强重大传染性疾病防控”的目

标不谋而合。艾伯维始终专注于在患者需求

亟待满足的领域开展药物研发，未来，艾伯

维将继续作为可信赖的合作伙伴，秉承在抗

病毒领域与中国政府合作的成功经验，积极

推进多方合作，将创新药物以可负担的价格

带入中国，共同推进我国尽早迈入‘无丙肝

社会’。”

此前，奥比帕利+达塞布韦方案在全球

25 个国家的 2300 多名患者中已经开展了临

床研究。此次 ONXY-I 和 ONXY-II 两项临床

研究数据与既往临床研究结果保持一致，印

证了其在慢性丙肝患者、特别是基因 1b 型

患者中具有稳定的高治愈率。奥比帕利+达

塞布韦方案已在全球 70 个国家和地区获批

用于临床治疗基因 1b 型丙肝患者，其中包

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括美国以及 28 个欧盟成员国。该方案已先

后得到欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝

病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会

（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南

推荐，作为基因 1b 型丙肝患者有效的治疗

选择。

2016 年 4 月，艾伯维奥比帕利+达塞布

韦作为直接抗病毒（DAA）药物被列入国家

食品药品监督管理总局药品评审中心

（CDE）的优先审评名单。。

Neurocrine 公司治疗 Tourette 综合征的临床 2 期试

验未达终点

日 ， Neurocrine 公 司 针 对

Tourette 综 合 征 的 药 物

Ingrezza 的 2 期试验未达到其主要终点。囊

泡单胺转运体 2 抑制剂在抽动严重程度量

表上未能表现得比对照组好，但 Neruocrine

公司在次要终点中的发现使其变得乐观起

来，公司仍然看到了该候选药的前景。

研究者招募了 124 名患者作为 Tourette

综合征的试验研究，并随机安排服用两剂量

Ingrezza 或安慰剂。在治疗 8 周后，进行评

估基线对于耶鲁综合抽动严重程度量表

（YGTSS）和其他度量表的变化。

这正是 Ingrezza 失败的地方。Ingrezza

在其主要终点 YGTSS 上未能表现得比对照

组好。这只能使 Neurocrine 公司在次要终点

上寻找希望。管理中通过对另一个症状度量

表的显著改善而发现了一丝希望，即临床全

局变化的显着改善，但该临床阶段的细节太

少。

Neurocrine 公司首席执行官 Kevin

Gorman 在一份声明中表示：“目前，我们没

有公开此项研究的具体细节，以避免给正在

进行的 2 期 T-Force GREEN 儿科 Tourette 症

状研究带来评估偏差。”

成人临床2期数据有多少可以用于预期

儿科研究是一项争论的来源。大多数儿科

Tourette 患者的症状在成年时期会消退，这

表明该疾病可能存在个体差异。这可以作为

对儿科解读研究充满信心的理由，但它也受

到其他证据的挑战。

“由于专家指出（一般来说）在每个人

群中使用相同的药物（通常能发挥作用），

我们认为今晚的解读至少为儿科研究达到

统计成功的可能性提供了一个适度谨慎的

解读，”Leerink 分析师在对投资者的报告中

写道。Leerink 将其成功的概率从 70％降至

30％。

儿科 2 期试验是 Neurocrine 公司在未来

一年中想要从挫折中得到恢复的大好机会。

在接下来的 12 个月中，Neurocrine 公司希望

其治疗迟发性运动障碍的药物 Ingrezza能够

获得批准，开始几项临床试验，并查看其合

作伙伴艾伯维(AbbVie)公司对治疗子宫内

膜异位症的药物 Elagolix 的申报，以及该公

司针对子宫肌瘤的 3 期数据。

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Science：重要突破！负责记忆的新脑区被发现

目前为止，海马体被认为是负

责记忆的最重要的脑区，其他

区域只作为辅助。然而，1 月 13 日发表在

《科学》杂志的一项研究发现，称为内嗅皮

层的脑区在记忆中起着新的独立作用。由奥

地利科学技术协会（IST Austria）的 Jozsef

Csicsvari 教授领导的一组研究人员表明，在

大鼠中，内嗅皮层重现与海马体输入无关的

运动记忆。

Jozsef Csicsvari 说：“目前为止，内嗅

皮层被认为是辅助海马体形成和回忆记忆

的，但我们的研究显示内嗅皮层可以重放与

移动在独立于海马体的迷宫相关的射击模

式，内嗅皮层可能形成了一个平行于海马体

的新记忆系统 “

当形成空间记忆时，内侧内嗅皮层

（MEC）中的细胞，特别是网格细胞，像导

航系统一样起作用。 它们向海马提供关于

动物在哪里的信息并给出关于动物移动多

远和在哪个方向上移动的线索。 大鼠通过

在海马中形成的神经元网络一起编码来记

忆位置和运动。 当记忆召回时，MEC 已被

认为是海马体的传播者。 在海马体中，当

神经元网络以高度同步的方式运作时，这种

召回发生在所谓的“尖波/波纹”期间。根

据到目前为止的观点，海马是这种重放的发

起者并且协调记忆巩固，而 MEC 仅仅是将

消息传播到其他脑区的中转站。

为了了解 MEC 中是否发生重放，研究

人员研究了在迷宫中移动的大鼠的记忆回

忆。 他们表明内侧内嗅皮质的表层（sMEC）

的神经元，发送输入到海马体，包含网格细

胞 ，在记忆任务期间发射，并编码路线作

为发射的爆发点。令人惊讶的是，作者发现

sMEC 中的重放激发不伴随海马体中的重放

激发。 在睡眠和苏醒期间，sMEC 只触发

其自身的重放，并独立于海马启动召回和巩

固。 Jozsef Csicsvari 组的第一作者和博士后

约瑟夫·奥尼尔（Joseph O'Neill）解释了这

些结果如何改变我们看到记忆形成的方式：

“单独的海马不能控制如何形成和回忆记

忆，而是内嗅皮质和海马可能是记忆形成和

记忆的两个系统，尽管是相互关联的，这两

个区域可能并行工作，他们可能招募不同的

途径，在记忆中扮演不同的角色。

用药安全

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月 12 日，国家食药监总局药品抽

检数据库正式上线，目前可一键查

询 2016 年以来的药品抽检不合格的信息，

今后将根据抽验情况及时更新。

据了解，广大消费者、生产经营者、媒

体等所有群体可以通过点击总局官网“企业

查询”中的“国家药品抽验数据库 ”进行

查询，了解相关不合格药品信息，包括药品

品名、标示生产企业名称、药品规格、检品

来源、检验依据、检验结果、不合格项目、

检验机构名称、通告号等内容。

▍172 药品“黑名单”

通过查询“国家药品抽验数据库”，目

前数据库中收录的 2016 年抽验不合格药品

记录共有 172 条。

其中有 104 条属于中成药，占了所有不

合格药品的 60%，可见中成药的质量是目前

关注的重点。

目前，国家药监飞检频繁，对中药材、

中药饮片、中成药的质量监管更为严厉，被

收回 GMP 证书的药企中，中药企业也占多

数。例如像硫磺熏蒸药材这种情况，已经严

重影响到涉及此类原料药的中成药质量，给

药企带来了巨大的风险。

此外，上榜的部分品种中还有注射剂。

举个例子，近年来，在各地食药监部门

的药品抽检过程中，注射剂“可见异物”被

频繁检出。有专家表示，含“可见异物”的

注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉

芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人

的健康，甚至危及生命。

根据国家食药监总局此前的跟踪检查，

可以发现主要检查的对象为：

1、疫苗、血液制品，个别企业品种计

划进行 2 次跟踪；

2、上一年度质量公报中抽检不合格的

注射剂企业；

3、上一年度发放告诫信的企业；

4、注册生产现场检查或 GMP 认证检查

发现缺陷较多的企业；

5、中药注射剂和生化药品；

6、国外检查机构检查发现较严重缺陷

的企业。

随着“国家药品抽验数据库”的正式上

线，不合格药品“黑名单”将及时更新公布。

在国家药监部门对药品质量更加严格的监

管下，药企你怕了吗？

政策动向

2017 十大影响医药行业的新规！

017 年卫生计生工作的总体要求

是：高举中国特色社会主义伟大

旗帜，紧紧围绕“五位一体”总体布局和

“四个全面”战略布局，全面贯彻党的十

八大和十八届三中、四中、五中、六中全

会精神，全面贯彻习近平总书记系列重要

讲话精神，贯彻落实全国卫生与健康大会

精神，坚持稳中求进工作总基调，以新形

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势下党的卫生与健康工作方针为指引，以

促进人口均衡发展、推进健康中国建设为

主线，以抓落实为主旋律，持续深化医改，

加快建立基本医疗卫生制度框架，推进计

划生育服务管理改革，优化生育全程服务

管理，进一步提高基本公共卫生和基本医

疗服务质量和水平，大力发展中医药，促

进健康产业发展，全面加强党的建设，采

取针对性更强、覆盖面更大、作用更直接、

效果更明显的举措，努力全方位、全周期

维护人民健康，以优异成绩迎接党的十九

大胜利召开。

一、坚持预防为主，提升人民群众健

康素质

（一）大力推进健康促进。倡导健康

生活方式，继续开展全民健康素养促进行

动、健康中国行等品牌活动。试点开展规

划、公共政策、重大工程健康影响评价评

估，广泛开展健康促进县（区）建设。加

快推进健康教育专业机构和基地建设，因

地制宜推动基层计划生育专干承担健康

教育职责培训。建设健康科普专家库和资

源库，规范养生保健类节目栏目，打造权

威健康科普平台。提升 12320 卫生热线服

务水平。推动公共场所控烟，推广戒烟服

务，加强烟草流行监测，增强控烟履约成

效。

（二）加强重大疾病防治。发挥国务

院防治重大疾病工作部际联席会议作用，

密切部门协作，统筹实施重大疾病防治专

项规划。加强传染病监测预警和疫情处

置，开展致病菌识别网建设。强化疫苗采

购供应和接种安全管理，扩大预防接种异

常反应保险补偿试点。推动艾滋病自我检

测，加强重点人群宣传教育和综合干预，

推进经性途径传播综合防控试点，调整国

家免费抗病毒治疗药品目录，举办艾滋病

防治国际研讨会。修订《结核病预防控制

工作规范》，推进结核病分级诊疗和综合

防治服务模式试点，加强耐药结核病患者

诊断、报告和管理。在西藏及四川藏区先

行推广石渠县包虫病防治经验。推进以

“三减三健”为主题的第二阶段全民健康

生活方式行动，开展国家慢性病综合防控

示范区建设和复审，推进癌症、高血压、

糖尿病等规范治疗和管理。宣传贯彻加强

心理健康服务的指导意见，总结推广精神

卫生综合管理试点经验，做好严重精神障

碍患者登记报告和随访管理。

（三）提升卫生应急能力。推进国家

卫生应急移动处置中心、国家卫生应急队

伍建设，推动实现国家队各省份全覆盖。

组织开展全国卫生应急技能竞赛，指导协

调各地及区域应急演练。制订《突发事件

卫生应急预案管理办法》。积极参与国际

应急医疗防疫队伍申报认证，启动《国际

卫生条例（2005）》外部评估的研判和准

备工作。推动国家紧急医学救援综合基地

和海（水）上、航空类基地布局建设。充

实全国突发中毒事件、核和辐射事件卫生

应急力量。进一步完善联防联控工作机

制，强化部门协作效能。理顺国家及地方

突发公共卫生事件应急平台体系运行管

理机制。广泛开展卫生应急“五进”活动。

加强突发急性传染病监测评估预警，及时

做好各类突发事件卫生应急处置。

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（四）加强健康影响因素监测评价。

碘营养监测扩大到全国三分之二的县。重

点职业病、放射卫生、饮用水水质和空气

污染对人群健康影响监测分别扩展至全

国 85%的地市、80%的地市、85%的乡镇

和 74 个城市。加强农民工尘肺病防治。

制订健康企业建设工作规范，开展健康企

业建设试点。加强托幼机构和学校卫生工

作，支持学校卫生室建设，做好学生健康

危害因素监测与评价。

（五）加强食品安全标准和监测评估

工作。贯彻《食品安全法》，加快重点亟

需食品安全国家和地方标准的制订工作。

实施《国民营养计划》，落实年度国家食

品安全风险监测和评估计划。改善食源性

疾病监测体系，开展全国食物消费量调

查。加强食品安全标准、风险监测和评估

信息系统建设，促进食品安全信息惠民。

（六）深入开展爱国卫生工作。加大

健康城市建设试点工作力度，研究制订健

康社区、健康村镇、健康单位和健康家庭

等建设规范，继续开展健康城市第三方评

估，探索健康城市建设有效模式。组织开

展爱国卫生运动 65 周年系列活动。联合

多部门开展城乡环境卫生整洁行动督导，

加强农村改厕工作，对新一周期国家卫生

城镇进行评审命名。推进爱国卫生条例立

法工作，提升依法科学管理能力。

二、持续深化医改，加快形成基本医

疗卫生制度框架

（七）推进分级诊疗制度建设。在

85%的地市开展分级诊疗试点，以慢性病

和重点人群为切入点，做实做细签约服务

包，家庭医生（团队）签约服务覆盖率达

到 30%以上，重点人群覆盖率达到 60%。

因地制宜推广城市紧密型医联体、县域医

共体、专科联盟、远程医疗协作网等，加

强与医保政策衔接，健全管理、运行和考

核机制，促进优质医疗资源有效下沉，引

导二级以上医院向下转诊诊断明确、病情

稳定的慢性病患者。

（八）加快建立现代医院管理制度。

印发建立现代医院管理制度的指导意见。

城市公立医院综合改革实现全覆盖，全部

取消药品加成，推动新旧运行机制平稳转

换。扩大县级公立医院综合改革示范，启

动城市公立医院综合改革示范，继续开展

改革效果评价考核，强化公立医院改革培

训。推进医疗服务价格改革，研究制订全

国医疗服务项目技术规范，及时受理新增

医疗服务项目。开展卫生总费用、病种费

用、政府投入、价格和成本监测，逐步建

立以成本和收入结构变化为基础的价格

动态调整机制，科学控费。实施公立医院

薪酬制度改革试点方案，建立健全符合行

业特点的人事薪酬制度。深化公立医院编

制人事制度改革，选取部分三级甲等医院

实行人员总量管理试点，出台《公立医院

领导人员管理暂行办法》。开展制订公立

医院章程试点，推进委属（管）医院参加

属地公立医院综合改革，开展综合绩效考

核评价工作。

（九）健全全民医保制度。推动落实

城乡居民基本医保“六统一”政策，指导

开展设立医保基金管理中心试点。加快推

进新农合跨省就医直接结算工作，加强费

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用核查，实现符合转诊规定的异地就医住

院费用直接结算。城乡居民基本医保财政

补助水平在 2016 年基础上进一步提高，

个人缴费水平相应提高。进一步提高大病

保险筹资和保障水平，并与医疗救助制度

等有效衔接。加快推进按病种付费、按床

日付费、总额预付等复合型支付方式改

革，在有条件的地方开展按疾病诊断相关

分组（DRGs）付费改革试点。开展医保

药品支付标准试点，对同一通用名下的药

品，通过质量和疗效一致性评价后，按同

一标准报销，超支共付，结余共享。

（十）实施药品供应保障制度改革。

推进公立医疗机构药品采购“两票制”，

继续落实药品分类采购，鼓励省际跨区域

和专科医院联合采购。研究制订高值医用

耗材采购统一编码，推动高值医用耗材阳

光采购。协调推动国家药品价格谈判试

点，做好同医保等政策衔接。支持开展仿

制药质量和疗效一致性评价，提高药品质

量。建立健全短缺药品监测预警和分级应

对机制，编制建设方案，进一步扩大短缺

药品定点生产试点范围。完善国家药管平

台和省级采购平台应用功能，建立企业资

质审核信息库。鼓励研发申报儿童药品，

做好保障儿童、老年人等特殊人群用药工

作。开展基本药物目录相关评估，研究制

订医疗机构优先使用国家基本药物的激

励机制政策。完善临床用药综合评价体系

建设标准和评价指标方法，开展示范项目

工程和评价基地建设，推动儿童用药等临

床综合评价试点。加强合理用药和不良反

应监测，建立重点监控目录，规范诊疗和

用药行为。以严重精神障碍、结核病等疾

病为重点，按照“一病一策”的思路，研

究制订提高相关基本药物保障水平的政

策。

（十一）建立健全综合监管制度。印

发加强卫生计生综合监管的指导性文件，

推进监管重心转向全行业监管。修订卫生

计生监督体系建设的若干规定，科学谋划

各级监督机构业务用房等规范化建设。加

强《传染病防治法》等卫生计生法律法规

落实情况监督检查。开展医疗机构依法执

业专项监督检查和医疗美容专项整治，督

办打击“非法行医”、“两非”等重大案件。

实施国家重点监督抽检，推行“双随机、

一公开”，强化事中事后监管。推进执法

全过程记录制度建设，开展行政执法、执

法案卷等专项稽查。推广使用手持执法终

端，推动监督信息公开。引导和规范医疗

卫生机构建立内审制度。健全行政复议案

件审理机制，纠正违法或不当行政行为，

主动接受群众监督。

（十二）统筹推进各项医改工作。贯

彻落实《关于进一步推广深化医药卫生体

制改革经验的若干意见》要求，加强跟踪

和指导，在更大范围内推广地方探索的医

改成功经验，进一步总结推广综合医改试

点省份经验，以区域突破带动全局推进。

继续开展委领导医改重点联系省份工作。

推进儿童医疗卫生服务的改革与发展。

三、深化计划生育服务管理改革，完

善配套保障措施

（十三）落实全面两孩政策。完善配

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套政策措施，鼓励群众按政策生育。开展

全国生育状况调查，加强出生人口信息管

理和人口形势分析，深化国家与省级计划

生育业务信息互联互通，跟踪研判政策成

效。研究制订新时期目标管理责任制的指

导性指标体系，组织开展省级督查。支持

民族地区、贫困地区做好计划生育工作。

落实生育登记服务制度，大力推广网上办

事，积极推进“一次登记、全程服务”。

组织开展新一轮计划生育优质服务先进

单位创建活动“回头看”。推动建立与全

面两孩政策相适应的新型人口文化。统筹

卫生计生资源，稳定和加强基层计划生育

工作网络和队伍，妥善解决基层计划生育

专干待遇和养老保障问题。有序推进中国

计划生育协会改革，充分发挥组织网络优

势与作用。加快推进公共场所和用人单位

母婴设施建设。

（十四）全面改善妇幼健康服务。实

施妇幼健康保障工程，加强妇幼健康服务

机构建设，强化危重孕产妇和新生儿救治

能力，提升妇幼保健服务水平。全面推广

使用全国统一的母子健康手册，加强生育

全程基本医疗保健服务。调整扩增助产服

务资源，加强助产队伍建设，完善助产技

术人员考核制度。加强人类辅助生殖机构

和从业人员的规范化管理。规范开展妇幼

保健院评审，加快推进妇幼保健机构标准

化建设，推动服务资源深度融合。促进儿

童早期发展，开展出生缺陷防治公益行活

动，推进三级防治措施有效落实。加强出

生医学证明管理，6 月底前实现所有省份

与国家级出生医学证明管理信息系统联

通。深入实施妇幼健康优质服务示范工

程，创新爱婴医院品牌。

（十五）促进家庭发展和流动人口基

本公共卫生计生服务均等化。建立完善生

育支持等家庭发展政策，开展失独家庭心

理疏导试点项目，落实计划生育特殊家庭

联系人制度，做好扶助关怀。提高家庭发

展能力，开展“健康家庭行动”，继续实

施“新家庭计划——家庭发展能力建设”

项目，开展第二批幸福家庭示范市创建活

动，发布《中国家庭发展报告 2017》。加

大出生人口性别比综合治理力度，建立

“两非”违法机构和人员失信惩戒机制。

全面实施流动人口健康教育和促进

行动计划，开展新市民健康城市行活动，

评选流动人口健康促进场所和健康家庭。

做好流动人口卫生计生信息共享试点，发

布《中国流动人口发展报告 2017》，召开

第四届新型城镇化和社会融合论坛。加强

农村留守儿童健康关爱工作，开展健康服

务需求评估，实施贫困地区农村留守儿童

健康教育项目。深化流动人口社会融合示

范试点，创建 100 个示范社区。

四、优化健康服务，增强人民群众健

康获得感

（十六）提升医疗质量和服务水平。

继续实施进一步改善医疗服务行动计划，

开展实名制预约诊疗试点，三级医院全面

实施预约诊疗服务，扩大日间手术实施范

围，深入推进优质护理，优化服务流程，

改善患者就医体验。贯彻落实《医疗质量

管理办法》，上半年新制订 200 个临床路

径，完善管理制度，建立基于临床路径管

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理的质量控制、效果评价体系。做好医疗

安全事件监测，完善血液安全预警和应急

保障机制。加强重大疾病规范化诊疗管

理。加强脑卒中综合防治，组织实施二级

以上医院卒中中心建设，开展卒中诊疗、

康复技术培训。加强临床药事管理，推进

药师立法，开展药事管理综合评价，有效

控制主要耐药菌增长率。在病案首页书写

规范、疾病分类编码、手术操作编码、医

学名词术语等“四统一”基础上，加强临

床数据标准化规范化管理。以电子病历为

核心，促进医疗机构间信息共享。加快电

子证照制度建设，建立国家医疗机构、医

师、护士电子化注册系统，扩大电子证照

试点范围，推动执业全过程、动态化管理。

启动国家医学中心、区域医疗中心设置，

加强临床重点专科建设，推进区域医疗资

源共享，辐射带动基层。加强康复、长期

护理、安宁疗护等接续性医疗机构建设，

提高护理特别是老年护理服务能力。做好

2017 年医师资格考试工作。

（十七）提升基层卫生服务能力。研

究制订基层医疗卫生机构基本服务能力

指南和评价标准，启动实施基层医疗卫生

服务能力提升年活动，继续推进建设群众

满意的乡镇卫生院和社区卫生服务提升

工程。提升区域内医疗服务网络整体效

能，以“县乡联动、乡村一体”为抓手，

推进乡村一体化管理。提高国家基本公共

卫生服务项目绩效，着力加强老年人、妇

幼和慢性病、严重精神障碍患者健康管

理，力争实现全部在管高血压患者家庭医

生签约服务全覆盖，提高居民感受度。以

政府购买服务方式为引导，加强基本公共

卫生服务考核，落实一般诊疗费、基本药

物补助和公共卫生服务补助。全面推开乡

村全科执业助理医师资格考试。进一步深

化基层综合改革，完善财政补偿、服务价

格、人事分配、绩效考核等政策措施，提

高医疗服务价格和奖励性绩效工资比例，

落实乡村医生待遇政策，妥善解决养老问

题。

（十八）深入实施健康扶贫工程。贫

困地区门诊统筹和农村贫困人口重特大

疾病医疗救助实现全覆盖。取消农村贫困

人口县域内普通门诊起付线，降低定点医

疗机构住院补偿以及大病保险报销起付

线，有条件的地区可探索提高住院和大病

保险报销比例。对高血压、糖尿病、严重

精神障碍等慢性疾病实施门诊补偿政策。

建立新农合、大病保险、医疗救助、疾病

应急救助、商业补充保险等制度联动报销

机制，有条件的地区建立兜底保障机制。

全面落实农村贫困人口县域内住院先诊

疗后付费、“一站式”结算服务。实施“大

病集中救治一批、特殊困难家庭兜底保障

一批、慢病签约服务管理一批”行动计划，

对农村贫困人口实施分类救治。做好农村

贫困人口大病专项救治工作，将 9 种大病

集中救治范围覆盖至所有贫困地区。实施

光明工程，免费救治农村贫困白内障患

者。开展健康扶贫工程示范县建设。深入

推进三级医院对口帮扶贫困县县医院和

医疗人才“组团式”支援工作。

五、中西医并重，推动中医药振兴发

展

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（十九）完善中医药发展机制。组织

开展《中医药法》学习宣传贯彻，做好法

律释义，建立健全配套规章制度。贯彻落

实《中医药发展战略规划纲要（2016-2030

年）》，推进中医治未病健康工程，实施中

医临床优势培育工程，推进中医诊疗模式

创新。完善局省联动机制，深化国家中医

临床研究基地建设，构建中医药科技创新

体系。推进第四次全国中药资源普查，实

施中医药标准化工程，推进中医药国际标

准工作，布局建设海外中医药中心。

（二十）提升中医药服务能力。推进

公立中医医院改革，落实差别化的政策措

施，探索符合中医药特点的支付方式。实

施中医药传承与创新“百千万”人才工程。

评选表彰第三届国医大师和首届全国名

中医，继续加强基层中医药人才培养。印

发实施《关于医教协同深化中医药教育与

改革的指导意见》，继续实施卓越医生（中

医）教育培养计划。制订《关于促进中医

药健康养老服务发展的实施意见》，开展

中医药健康养老试点。建设一批中医药健

康旅游示范区（基地、项目）。开展“中

医中药中国行——中医药健康文化推进

行动”，支持中医药文化产品开发。

六、培育和发展健康产业，满足群众

多样化差异化健康需求

（二十一）深化“放管服”改革。开

展行政审批标准化建设，完善配套措施。

推进大型医用设备配置和医疗技术临床

应用审核的新设行政许可工作，完善大型

医用设备配置使用管理的配套办法和制

度，推进阶梯配置。推进基建项目审批委

托第三方独立机构评审工作。启用基建装

备审批监管平台，建立督导、约谈、通报

机制。制订委业务主管社会组织管理暂行

办法，积极推进业务主管社会组织脱钩工

作。

（二十二）加快推进健康产业发展。

会同国家统计局研究建立健康产业行业

统计核算体系，推动预期寿命等重要指标

的年度统计和发布。推进卫生领域政府和

社会资本合作，优先支持举办非营利性医

疗机构，鼓励发展儿科、精神科、老年护

理等薄弱的专科医疗机构，支持社会力量

举办医学检验、病理诊断、医学影像检查、

消毒供应和血液净化机构，保障同等待

遇。落实促进健康医疗旅游发展的政策，

开展健康医疗旅游试点。做好医养结合工

作中期评估，制订服务标准规范，推进医

养结合国家级试点和智慧健康养老示范

基地建设，促进健康老龄化。提高科技创

新能力，加快重大药物、诊断试剂、高端

诊疗设备等研发，实施国产医疗设备发展

应用试点示范项目，促进生物医药战略性

新兴产业快速发展。积极推进全民健康信

息化工程，健全统一的人口健康信息化标

准体系，强化安全防护体系。推进人口健

康信息化行业治理大数据、健康医疗临床

和科研大数据以及人口健康信息风险预

警决策应用。积极做好计划生育业务系统

和人口决策支持系统建设工作。完善远程

医疗制度，推动构建“互联网+健康医疗”

服务新模式。推进健康医疗大数据中心及

产业园建设和区域人口健康信息化建设

试点示范。

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七、为卫生计生事业改革发展提供有

力保障

（二十三）完善法律和标准体系。加

强政策研究工作，加快推动基本医疗卫生

法律立法进程。推动审议《公共场所控制

吸烟条例》《医疗纠纷预防与处理条例》

《医疗器械监督管理条例》等行政法规，

加快制修订事业改革发展亟需的部门规

章，加大规范性文件合法性审查力度。启

动卫生标准改革，开展卫生标准实施试点

工作。

（二十四）落实政府投入责任。完善

公立医院投入保障机制，科学编制预算，

积极推进公立医院长期债务化解。推进全

民健康保障工程建设规划实施，加强医疗

卫生服务体系建设。推动重大公共卫生服

务项目资金分配方式改革，完善计划生育

投入机制，推动资金投入方式和政府购买

服务改革，进一步扩大政府购买服务范

围。会同发展改革委研究建立中央预算内

基本建设投资分配新机制。推进省市县三

级医疗卫生服务体系规划实施工作，建立

完善“十三五”建设项目库，加快项目执

行进度。

（二十五）加强人才队伍建设。医教

协同，深入推进医学教育改革发展，完善

适应行业特点的医学人才培养制度。巩固

完善住院医师规范化培训制度，加强培训

基地动态管理，新招收住院医师 8 万人，

进一步向全科、儿科、精神科等紧缺专业

倾斜，加大对欠发达地区支持力度。开展

专科医师、公共卫生医师规范化培训试

点，扩大护士执业资格考试机考试点。完

善全科医生使用激励机制和培养培训体

系，多渠道加大全科人才培养，在贫困地

区多层次推进全科特岗计划。开展卫生职

称改革研究，修订全科医学专业高级专业

技术资格评审条件。加大卫生计生管理干

部教育培训力度，持续提升干部理论水平

和行政能力。

（二十六）加快推进科技创新。深化

科卫协同，全面落实卫生与健康科技创新

政策措施，完善面向 2030 年的健康保障

工程实施方案，继续实施新药创制和传染

病防治科技重大专项、中国医学科学院医

学与健康科技创新工程和国家重点科技

计划项目等，推动国家临床医学研究中

心、委级重点科研基地、重点实验室、医

研企协同创新基地等建设。促进成果转移

转化，制订并实施卫生与健康适宜技术推

广行动计划，印发促进卫生技术评估工作

的指导性文件。强化实验室生物安全监

管。

（二十七）加强宣传引导。围绕“健

康中国”开展政策解读、高层倡导和社会

动员，做好主题宣传。加大医改政策、典

型经验、改革成效的宣传力度。完善医务

人员荣誉制度，做好先进称号评选和宣传

工作。大力弘扬“敬佑生命、救死扶伤、

甘于奉献、大爱无疆”职业精神。创新互

联网舆论引导方式，提升突发事件舆情应

对能力。加强新闻发言人队伍建设，完善

新闻发布和解读机制。推进行业文化建

设，强化卫生计生文化推广平台功能，开

展健康文化宣传基地和健康传播卫星网

试点。

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（二十八）深化国际交流与合作。扎

实推进与“一带一路”沿线国家卫生与健

康领域合作，举办“健康丝绸之路”研讨

会，举办金砖国家传统医药高级别会议和

第七届金砖国家卫生部长会议，共同举办

中国—中东欧国家卫生部长会议。改革创

新卫生援外工作，加强援外医疗队管理，

不断改善待遇。会同商务部等继续推进中

非公共卫生合作计划及有关卫生援助项

目。加强与世界卫生组织、联合国人口基

金、联合国艾滋病规划署等国际组织合

作，积极参与大国交流合作机制，主动参

与健康领域国际标准、规范、指南的研究

与制订，强化人口发展领域的国际交流与

合作。

（二十九）全面提升政务工作水平。

加强调查研究，倡导求真务实、真抓实干

的良好作风，加大督查督办力度，推动重

大决策落到实处。加强年度印发文件、会

议计划管理，进一步精简、规范文件、会

议。深入推进政务信息化，初步实现文电

可溯化、档案电子化。构建“卫生计生阳

光政务服务平台”，加强政府信息公开。

落实保密工作责任制，强化信访工作和安

全生产管理责任，消除各类安全隐患。创

新保健工作机制，提升保健服务能力和管

理水平，做好中央和地方重大会议、活动

医疗卫生保障。进一步加强和改进离退休

干部工作。

（三十）落实全面从严治党要求。全

面贯彻落实《关于新形势下党内政治生活

的若干准则》和《中国共产党党内监督条

例》等党内法规，全面加强思想政治、纪

律、组织、队伍和作风建设，强化党内监

督，自觉接受党外、群众、舆论监督，进

一步严肃党内政治生活。落实党风廉政建

设主体责任和监督责任，坚持把纪律和规

矩挺在前面，强化监督执纪问责，严肃查

办重大案件，以零容忍态度惩治腐败。指

导改进公立医院和社会组织党建工作，切

实加强全系统党的基层组织建设，发挥基

层党组织战斗堡垒作用和党员的先锋模

范作用。

（三十一）加强卫生计生行风建设。

坚决执行中央八项规定精神，驰而不息反

对“四风”。加强廉政风险防控预警机制

建设。修订完善“九不准”规定，继续开

展大型医院巡查工作。深入推进创建“平

安医院”活动，健全“三调解一保险”医

疗纠纷预防和处置机制，严厉打击涉医违

法犯罪。加快推进信用体系建设，完善行

业禁入制度，探索建立守信激励和失信惩

戒机制，营造卫生计生领域优良信用环

境。建立用药和医用高值耗材公开公示制

度。建立行风建设组织体系，深入开展全

国文明单位和青年文明号创建活动，开展

创建优良行风系列活动和重点领域专项

整治，做好行风教育培训和行风评测，实

行行风一票否决制，强化自律意识，引导

广大干部职工恪守服务宗旨，强化行业自

律，营造风清气正的行业氛围。

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FDA 局长发话了，基因编辑产品要这么管

因疗法也好，CRISPR 技术也

好，和基因编辑相关的产品是

未来的发展方向，而这也给 FDA 的监管带

来了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产

品顺利上市，更精准的监管政策是必须的。

近日，美国 FDA 局长 Robert Califf 博士和

FDA 政策办公室的高级政策顾问 Ritu Na-

lubola 博士在官方博客上发表长文，对这个

问题进行了详细探讨。以下是全文的主要内

容。

近期科学的进步让我们可以准确有效

地对植物、动物、微生物的基因组进行编辑，

让它们产生人类所需的性状。这些基因编辑

技术非常容易上手，可广泛应用于医疗、食

品、环境等领域，对人类和动物健康具有潜

在而深远的有利影响。

目前正在进行的研究会将这项技术应

用于：

改变特定类型细胞的基因，治疗艾滋

病、癌症或罕见病；

控制或改变携带感染性疾病的生物体

（比如携带会引起登革热、寨卡或疟疾的病

毒或寄生虫的载体的蚊子；携带会引起莱姆

病细菌的小鼠）；

改善食用动物的健康（比如无角牛、抗

非洲猪瘟或抗生殖器/呼吸道病毒的猪）；

改变可食用植物和真菌的特定性状（比

如不会褐变的蘑菇）。

我们对这些有前景的技术抱有很大的

热情，随之而来的问题是 FDA 是否准备好

对新产品的安全性进行监管。FDA 一直致力

于为新兴技术的应用提供适当和均衡的监

管，不过考虑到基因编辑技术潜在的应用广

度，以及改变基因组的基本性质，我们仍然

需要多个群体的参与，来制订最有效的监管

政策，以应对任何可能的风险。

基于风险判断，针对不同产品制订特定

的监管

基因编辑的应用与三个主要的 FDA 监

管产品类别有关，每个类别的特定监管方法

各有差异。FDA 正在根据适用于各个类型产

品的具体立法标准，维持以产品为中心、以

科学为基础的监管政策，同时遵循美国政府

总体的政策原则。

应用基因编辑以发挥其治疗效果的人

类医疗产品（包括基因治疗产品）需在我们

现有的生物制品框架下进行调控。“基因编

辑”在这里指不可遗传的体细胞基因治疗，

不包括可遗传的情况（种系基因治疗）。2016

财年的拨款法案限制将联邦基金用于“人类

胚胎被有意制造或改变为包含遗传性基因

修饰的研究。”FDA 生物制剂评估和研究中

心（CBER）有完善的方案和政策用于评估

基因治疗产品。

虽然不同类型的基因编辑都有潜在的

临床应用价值，目前仅有一种由锌指核酸酶

（ZEN）介导的基因编辑已广泛应用于美国

临床试验中。美国国立卫生研究院（NIH）

资助的人类基因治疗临床试验的提案会由

NIH 的重组 DNA 咨询委员会（RAC）就科

学、临床和伦理问题进行讨论并审查。最近，

本领域的专家们对 CRISPR/Cas9 的潜在“脱

基

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靶”效应（在非预期的基因位点插入或删除

片段）产生了担心，但 RAC 还是对首个使

用 CRISPR/Cas9 介导基因编辑的临床方案

表示一致通过。

同样的，FDA 食品安全与应用营养中心

（Center for Food Safety and applied Nutri-

tion）和兽药中心（Center for Veterinary

Medicine）也有相应的方案用于应对基因编

辑产生的可食用的植物和动物产品。在这两

个产品领域，我们正在发布文件以阐明我们

目前的想法，同时寻求科学的信息。关于基

因编辑产生的植物性食品，FDA 有一个关于

新植物品种衍生食品的长期方案，包括通过

重组 DNA（rDNA）技术开发的食品。

我们要求的信息是，由基因编辑产生的

用于人类和动物食用的植物与传统生产的

植物相比是否有额外的风险。FDA 几十年来

对新植物品种进行监管的经验，加上科学的

证据和已有的数据，将有助于我们对未来风

险的考虑。

当使用基因编辑生产动物时，FDA 已经

明确，除非另有规定，动物基因组内被有意

改变的部分隶属于药品（drug），这是由于

它有意改变了动物的结构和功能，因此要受

到我们对新动物药物规定的管制。我们已经

更新了现有对基因工程动物的指南，以便在

其范围内包括基因编辑。这项指南已经以草

稿形式发布向公众征询意见。我们也在寻求

关于这类对动物进行的基因编辑是否会带

来低或无重大风险的意见，我们会根据这些

意见修改我们的监管方法。

我们努力收集必要的科学数据，行业也

仍旧需要对其负责，确保产品符合所有适用

的要求和安全标准。FDA 历来向开发者提供

服务，鼓励他们与我们合作，来确保他们履

行法定和监管义务。我们将继续根据需求为

行业提供技术咨询和指导。

与联邦机构合作

白宫科学技术政策办公室（OSTP）、

FDA、美国国家环境保护局（EPA）和美国

农业部动植物卫生检验局（APHIS）于 2015

年展开努力以确保公众对生物技术产品监

管系统的信心，并提高该系统的透明度、可

预测性、协调性，最终提高其效率。在审查

了公众对案卷的意见并举行了三次公开会

议后，各机构制定了一份“使生物技术产品

监管系统现代化的国家战略”，以确保九月

份发布的联邦监管系统为评估未来生物技

术产品做好准备。同时本月初制定了一份

“2017 年生物技术监管协调框架（CF Up-

date）的更新”，以阐明每个机构的作用。

APHIS 正在提议修改其可能造成植物

虫害或有害杂草风险的基因工程生物体的

监管。因为由 FDA、APHIS、EPA 制定政策，

可能会有不同的方法，反映其权力范围和所

应对风险类型的差异。根据 UF Update 的内

容，机构间的协调和合作将在不同产品领域

的监管范式施加的限制范围内继续，包括适

当的术语、危害的识别和解决风险的方法。

FDA还与监管RAC的 NIH办公室有长

期合作关系。FDA 作为无表决权的联络人，

听取第一次手的讨论并接受书面建议。我们

会在整体审查提交给 FDA 的研究性新药

（INDs）申请时考虑这些建议。

科学参与和水平扫描

为评估创新技术做好准备时 FDA 监管

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科学的首要任务。FDA 在共同资助两项由美

国国家科学、工程和医学院（NASEM）开

展的研究，预计都将于今年完成。FDA 还通

过其全科学论坛——新兴科学工作组

（Emerging Sciences Working Group）进行水

平扫描，并开放公共档案接受对新型科技的

意见。

与国际伙伴合作

科学进步没有国界限制，因此我们必须

了解国际同行的发展观。鉴于美国在生物医

学和生物科学领域的领导作用，我们不能在

这个令人兴奋的科学前沿领域落后。如预期

的那样，国际监管机构也在这一领域工作。

FDA 的 CBER 是国际药品监管论坛

（International Pharmaceutical Regulator’s

Forum）及其基因治疗工作组（Gene Therapy

working group）的积极成员之一。这个论坛

为成员提供了平台，以便确定和交流共同关

心的问题，并开展由针对性的监管合作活

动。

前景

FDA 致力于履行其维护公共健康的使

命，同时鼓励创新和竞争。我们目前所采取

的行动，包括发布 CF Update、国家战略和

FDA 文件，是一系列正在进行的活动的一部

分。我们会继续与我们的联邦和国际伙伴合

作，并积极与利益相关者沟通，以确保对

FDA 监管系统的信心。然而，FDA 提供的

监管是安全和负责地进行基因组编辑应用

研发所需的更广泛治理的一个方面。此外，

利用现代基因编辑技术有意进行基因组改

变的广泛应用也触发了对基本伦理和社会

问题的辩论，这将继续影响公众舆论和对基

因编辑应用的接受度。即使 FDA 实施必要

步骤进行有效监管，来确保产品的安全，也

不应忽视涉及多个群体（比如科学家、开发

者、生物伦理学家、公共利益和社区团体）

的和更大社会考虑的广泛、包容的公共讨

论。

国家发展改革委等三部门联合部署 全面推进按病种

收费改革工作

日，国家发展改革委会同国家

卫生计生委、人力资源社会保

障部发出《关于推进按病种收费工作的通

知》，部署各地全面推进按病种收费改革工

作。

《通知》要求，各地要进一步扩大按病

种收费的病种数量，合理确定具体病种，重

点在临床路径规范、治疗效果明确的常见病

和多发病领域推进按病种收费工作。《通知》

公布了 320 个病种目录，供各地推进按病种

收费时选择。明确规定二级及以上公立医院

都要选取一定数量的病种实施按病种收费，

城市公立医院综合改革试点地区 2017 年底

前实行按病种收费的病种不少于 100 个。

《通知》明确，各地要按照“有激励、

有约束”的原则制定各病种收费标准，原则

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上实行最高限价管理，并逐步建立收费标准

动态调整机制。按病种收费包含患者住院期

间所发生的诊断与治疗等全部费用，不得在

病种费用之外向患者另行收费。具体标准要

以医疗服务合理成本为基础，体现医疗技术

和医务人员劳务价值，并参考既往实际发生

费用等进行核定。

《通知》指出，各地价格、卫生计生、

人力资源社会保障部门要加强沟通协调，做

好按病种收付费改革相关政策的配套衔接，

充分发挥按病种收付费的协同作用，形成政

策合力。制定公布按病种收费标准时，要同

步确定相应病种的医保付费标准。要建立医

疗机构按病种收费考核奖惩制度，将按病种

收费纳入公立医疗机构绩效考核体系，强化

监督评价和激励约束，调动医疗机构实施按

病种收费的积极性和主动性。

《通知》强调，医疗服务实行按病种收

费是推进医疗服务定价机制改革、建立多种

形式并存定价方式的重要内容，是控制医疗

费用不合理增长、减轻患者负担的重要手

段。各地区、各有关部门在改革中要加强组

织领导，建立分工协作、密切配合的工作机

制，狠抓政策落实，确保改革取得实效。

中医药 “一带一路” ！计划建 30 个中医药海外中

心

年来，随着健康观念和医学模

式的转变，中医药在防治常见

病、多发病、慢性病及重大疾病中的疗效和

作用日益得到国际社会的认可和接受。为贯

彻落实《推动共建丝绸之路经济带和 21 世

纪海上丝绸之路的愿景与行动》，加强与“一

带一路”沿线国家在中医药（含民族医药）

领域的交流与合作，开创中医药全方位对外

开放新格局，近日，国家中医药管理局、国

家发展和改革委员会共同发布《中医药“一

带一路”发展规划（2016-2020 年）》（以下

简称《规划》）。《规划》涵盖基本形势、总

体要求、主要任务、保障措施几大部分。

根据《规划》，到 2020 年，中医药“一

带一路”全方位合作新格局基本形成，国内

政策支撑体系和国际协调机制逐步完善，以

周边国家和重点国家为基础，与沿线国家合

作建设 30 个中医药海外中心，颁布 20 项中

医药国际标准，注册 100 种中药产品，建设

50 家中医药对外交流合作示范基地。

中医药“走出去”基础薄弱 将着力加

强四大体系建设

目前，中医药已传播到 183 个国家和地

区，中国已同外国政府、地区主管机构和国

际组织签署了 86 个中医药合作协议。屠呦

呦研究员因发现青蒿素获得 2015 年诺贝尔

生理学或医学奖，表明中医药为人类健康做

出卓越贡献。中医针灸列入联合国教科文组

织“人类非物质文化遗产代表作名录”，《本

草纲目》和《黄帝内经》列入“世界记忆名

录”。国际标准化组织（ISO）成立中医药技

术委员会（ISO/TC249），并陆续制定颁布

10 余项中医药国际标准。以中医药为代表的

传统医学首次纳入世界卫生组织国际疾病

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分类代码（ICD-11），中医药作为国际医学

体系的重要组成部分，正为促进人类健康发

挥积极作用。

但中医药“一带一路”发展还面临着诸

多困难和挑战。由于文化背景和理论体系的

差异，沿线卫生管理模式大部分建立在现代

医学体系上，中医药面临政策和技术等方面

的壁垒。传统医药在大多数国家处于补充和

替代地位，发展环境不容乐观。国内中医药

事业发展质量和效益尚显薄弱，“走出去”

的基础有待加强。同时，现有外向型合作机

制还不能很好地适应形势发展需要，具有国

际竞争力的外向型团队尚未形成，中医药参

与“一带一路”建设的任务依然十分艰巨。

《规划》提出，坚持“依托优势，服务

大局；政府引领，市场运作；因地制宜，分

类施策；上下联动，内外统筹”的基本原则。

《规划》重点提出“五通”任务，包括政策

沟通，完善政府间交流合作机制；资源互通，

与沿线国家共享中医药服务；民心相通，加

强与沿线国家人文交流；科技联通，推动中

医药传承创新；贸易畅通，发展中医药健康

服务业等方面。未来将着力加强中医药国际

医疗服务体系建设、中医药国际教育及文化

传播体系建设、中医药国际科技体系建设、

中医药国际贸易体系建设等。

其中，在中医药国际医疗服务体系建设

方面，将加强中医药海外中心项目建设，支

持与沿线国家政府开展合作，本着政府支

持、民间运作、服务当地、互利共赢的原则，

沿中蒙俄、中国—中亚—西亚、中国—中南

半岛、新亚欧大陆桥、中巴、孟中印缅等国

际经济合作走廊，在中亚、西亚、南亚、东

南亚、中东欧、欧洲、大洋洲、非洲等区域

建设 30 个中医药海外中心。

为了推动中药产品海外注册，《规划》

提出搭建中药海外注册的公共服务平台，支

持 100 种成熟的中药产品以药品、保健品、

功能食品等多种方式在沿线国家进行注册，

进入沿线国家医疗卫生体系，不断完善销售

渠道，形成知名品牌，扩大国际市场份额。

2020 年基本形成中医药“一带一路”

全方位合作新格局

为了保障规划的有效实施，《规划》从

完善政策机制、加大金融财税支持、强化人

才队伍建设、加强组织实施等方面进行加

强。比如将建立多部门协调机制，推动将“一

带一路”中医药建设纳入国家外交、卫生、

科技、文化、贸易等发展战略中，制定扶持

政策，实施优惠措施，为中医药与“一带一

路”沿线国家合作提供强有力的政策保障。

推动将中医药合作纳入与沿线国家多、双边

合作机制，加强与沿线国家在传统医药、中

医药相关法律法规、政策措施等领域信息交

流，加大政府间磋商力度，推动沿线国家放

宽对中医药服务及产品的准入限制。

在加大金融财税支持方面，将充分发挥

丝路基金作用，对中医药“一带一路”建设

项目给予支持。强化人才队伍建设方面，将

通过多种途径和渠道，培养一批中医药基本

功扎实、熟练使用外国语言、熟悉国际规则

的复合型人才。加强海外高层次人才的引

进，聘请有国际交流与合作经验及影响力的

专家、知名人士作为中医药对外交流与合作

顾问，推动建设中医药对外交流合作专家智

库等。

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加强组织实施方面，将发挥推进“一带

一路”建设工作领导小组和国家中医药工作

部际联席会议制度作用，制定任务分工方

案，协调解决重大问题，加强对政策落实的

指导、督促和检查。地方各级政府要将中医

药“一带一路”工作纳入经济社会发展规划，

加强组织领导，健全统筹协调机制和工作机

制，制定具体实施方案，鼓励相关机构开展

中医药“一带一路”合作，实现各地方分工

协作、错位协调发展态势。

业界动态

100 万卖出去的药物 9.6 亿买回来 礼来为何收购

CoLucid？

月 19 日，礼来宣布与 CoLucid 公

司达成收购协议，将以每股 46.5 美

元、溢价 33%收购生物技术公司 CoLucid，

总值为 9.6 亿美元。此项交易预计在 2017

年第一季度完成。CoLucid 是一家上市生物

制药公司，其核心资产是 5HT1F 受体激动

剂 Lasmiditan，该药物去年在一个单剂量偏

头痛三期临床中达到一级、二级试验终点。

现在还有两个多剂量三期临床正在进行，如

果顺利该药可望明年上市。礼来对 CoLucid

的收购，就是冲着处于研发后期的药物

Lasmiditan。

卖出再买回，礼来意在产品线

有趣的是 Lasmiditan 的发现者并非

CoLucid，而是礼来。当时，礼来的战略聚

焦领域并不是疼痛管理，2004 年，CoLucid

以 100 万美金从礼来手中收购 Lasmiditan。

在 过 去 的 12 年 里 ， CoLucid 先后在

Lasmiditan 投入 1.3 亿，在研发和商业化上

做出了重要贡献。与此同时，礼来也对其研

究和发展领域进行了重组，开始将偏头痛作

为其新兴疼痛治疗领域的主攻方向之一。

Lasmiditan 游荡 12 年后荣归故里，CoLucid

投资者也获得丰厚回报。礼来则增强了公司

现有的偏头痛药物产品组合，同时为其后期

管道线增加潜力。无疑，对双方来讲这是个

共赢的局。

CoLucid 首 席 执 行 官 Thomas P.

Mathers 表示，“我们很开心 lasmiditan 再次

回归礼来，回到了它最初被发现的地方，完

成最后的 III 期临床和商业化。我们为

CoLucid 在 lasmiditan 发展过程中所做的努

力感到自豪，我们相信凭借疼痛管理方面的

专业和创新，由礼来将这款药物带给患者最

合适不过了。”

疼痛管理市场广泛

在疼痛控制领域，礼来是非常有发言权

的一家巨头公司，也是偏头痛预防药物

CGRP 抗体竞争的一个主要参与者。尽管其

galcanezumab（潜在的新类型 CGRP 抑制剂，

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用于丛集性头痛和偏头痛，目前处于Ⅲ期临

床试验）暂时处于领先地位，但安进、梯瓦、

Alder 等对手都咬的很紧。另外 2013 年礼来

投人 18 亿参与辉瑞的 NGF 抗体 tanezumab

的Ⅲ期开发，决心进入更广泛的止痛市场。

偏头痛是最为常见的神经系统疾病之

一，根据 WHO 估计，全世界大约有 10％的

人曾出现过偏头痛，甚至有 2-4%的人口每

月有超过半月的时间受到偏头痛干扰。仅在

美国有超过 3600 万偏头痛患者。目前用于

环节偏头痛的药物主要是色胺类药物，即

5HT 类似物。尽管这些药物效果很好，但选

择性不高，不能长期使用，而且很多患者不

耐受或用禁用并发症。Lasmiditan 是选择性

5HT1F 激动剂，没有其它色胺药物的

5HT1B、5HT1D 活性，因此可能安全性更

好。

老药专利过期，新药市场恐被压缩

CoLucid 公司已经完成了两个关键性的

Ⅲ期临床试验中的第一个。第二个Ⅲ期临床

试验（SPARTAN）的数据预计将于 2017 年

下半年发布。如果这项临床研究获得成功，

那么可能会在 2018 年向美国监管部门提交

lasmiditan 的相关批准。

如果 lasmiditan 被批准，它会成为领域

内首个（first-in-class ）的利用新型作用机

制治疗偏头痛的创新疗法。这一产品不仅会

对那些不满足目前治疗方案的偏头痛患者

有帮助，对于心血管疾病或者有类似疾病风

险的患者来说，更是带来了福音。

但尽管如此，Lasmiditan 上市也未必会

迎来万人空巷的局面。据悉，目前所有色胺

类药物都已经专利过期，势必会有许多企业

开始销售这类的仿制药品。如果 Lasmiditan

要按照新药卖高价（估计价格是老药的

50-100 倍）的套路出牌，那个它的受众可能

多集中在对色胺类药物不耐受的心血管疾

病患者。如果 CGRP 抑制剂能够显著降低偏

头痛的发病概率，Lasmiditan 的市场份额有

可能进一步被压缩。有专家预计 Lasmiditan

到 2022 年的销售额在 5 亿美元左右。

一直以来，在研产品的出售对大公司来

说都是很艰难的决定。礼来将 Lasmiditan 卖

给 CoLucid 的时候，售价仅 100 万美元。此

前卖给 Cubicin 的 daptomycin 也仅几百万美

元，价格非常便宜。对于礼来这样的巨头公

司来说，这点钱无足轻重，但当这些产品在

别人手中成为重磅药品，卖药的决定就会收

到多方的质疑。在生物医药领域，这样的情

况也并不少见，比如辉瑞把自己的 PARPi

卖 给 了 Clovis 又 不 得 不 花 高 价 买 了

Medivation 的同类药物，卖给 Puma 的

Neratinib 也曾有人质疑辉瑞的眼光。

另一个更重要的原因是以前药物相对

容易找到替代药物，市场对低成本、低风险

的 me-too 药物比较友好。而近年来，找到

有价值新药的难度直线上升，所以很多大药

厂开始向小企业战略性转让自己不愿继续

开发的项目。尽管从价格层面上并不如直接

转让可观，但一旦药物成功上市，公司还是

可以获得一定市场权益，对买卖双方来说都

是 不 错 的 选 择 。 比 如 去 年 对 冲 基 金

Ramaswamy 从武田免费拿到两个在研药物

成立了 Myovant，如果药品成功上市，武田

将获得药品在亚洲的市场。这种产品通常已

经经过高度优化和各种实验鉴定，雪藏起来

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实在可惜。转让给愿意承担开发风险的企业 是个物尽其用的好政策。

赛诺菲与再生元合作开发降脂药 Praluent 在美国遭

永久禁售

日，法国制药巨头赛诺菲

（ Sanofi ） 与 再 生 元

（Regeneron）合作开发的新一代降脂药

PCSK9 抑制剂 Praluent（alirocumab）遇

到了麻烦，因涉嫌侵权被美国当地法院判决

永久性禁止销售。面对这样的判决，赛诺菲

向当地法院提起紧急动议，业内人士分析认

为，从赛诺菲提起推迟永久禁售开始时间的

紧急动议来看，其上诉的可能性更大。

赛诺菲一款新药在美国遭永久禁售

安进与赛诺菲，两大抗体巨头，各自在

近十年中投入了数十亿美元开发各自的

PCSK9 抗体。双方都从最基础的研发开始，

做了多种临床试验，以一个月之差通过了美

国药监局（FDA）的审批，准许上市销售。

赛诺菲的抗体 Praluent®在 2015 年 7 月获得

FDA 批准销售，安进的抗体 Repatha®在

2015 年 8 月获得 FDA 批准销售。Praluent®

与 Repatha®是目前市场上仅有的两种

PCSK9 抗体。

根据梳理，可以发现两大抗体巨头的官

司从 2014 年就已经开始：

2014 年 10 月 17 日，安进控告赛诺菲/

再生元的 Praluent 侵犯了其 Repatha 三项专

利权（专利号为 No. US8563698，US8829165

和 US8859741）；

2016 年 2 月 22 日，赛诺菲/再生元承认

侵犯了安进专利中声称的某些权利要求；

2016 年 3 月 8 日，双方的焦点在于安进

专利中声称的某些权利要求是否有效；

2016 年 3 月 16 日，陪审团裁定安进专

利中声称的权利要求有效；

2016 年 3 月 23-24 日，法院听取了原告

申请对 Praluent 实施永久禁制令所提供的证

据；

2017 年 1 月 5 日，法院宣布对 Praluent

实施永久禁制令，不能在美国市场生产及销

售 Praluent，并决定延迟 30 天执行

2017 年 1 月 6 日，赛诺菲向当地法院提

起紧急动议，要求延缓执行永久禁售的禁令

至上诉结束。

2017 年 1 月 9 日，当地法院驳回动议，

但是同时将延缓的 30 天改为 45 天。判决书

中写道，45 天将给赛诺菲足够的时间上诉至

联邦巡回法庭。

面对永久禁售 赛诺菲会上诉还是和

解？

对此，美国斐锐律师事务所的姚丛博士

和林鹏博士在华人抗体协会微信公众号中

对此事的分析是，上诉时限一般为判决后的

30 天，若赛诺菲上诉 1 月 3 日的判决，则最

后时限为 2 月 2 日。若赛诺菲上诉 1 月 9 日

的判决，则上诉时限为 2 月 8 日。在任何时

候，双方都可以通过谈判达成和解，而撤销

案件。但从赛诺菲提起推迟永久禁售开始时

间的紧急动议来看，赛诺菲上诉的可能性更

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大。

两位博士分析认为，安进诉赛诺菲一

案，不管最终结果如何，都不是让双方投入

利益最大化的选择。最终败诉一方，无论是

谁，都面临数十亿投资及时间成本无法按预

期收到回报。

而医药作家刘谦在接受中国网财经记

者采访时则表示，这种官司事件非常常见，

几乎每一个热门产品之间、药企之间都互相

打官司，“很多时候是为了要一点赔偿或者

利益分成，并不是真正制对方于死地。”刘

谦说，因为在新药研发过程中会有很多结

构、化合物是异曲同工，有类似之处，很难

讲是不是真正的侵权。

有业内人士分析认为，虽然赛诺菲/再

生元声称安进的专利无效并进行上诉，但剧

情反转的可能性不大。赛诺菲/再生元可出

的牌可能只剩公众利益了，折中的方案是双

方达成和解，收取一定的赔偿费用及专利使

用费。

但是，第三方医药服务体系麦斯康莱创

始人史立臣则认为，对于 45 天的上诉期，

赛诺菲还是有机会的，可以找新的证据重新

打官司，把之前的判决推翻，再去延长打官

司的时间，而在打官司期间，产品是可以继

续销售的。“有很多官司不是为了打赢打输，

目的是延长诉讼时间，因为在此期间产品是

可以继续销售的。”

百健支付 Forward Pharma 12.5 亿美元专利赔偿

日百健宣布将支付 Forward

Pharma （FWP）12.5 亿美元，

庭外和解了二家公司关于富马酸二甲酯（商

品名 Tecfidera）的专利纠纷。另外二者还

有一个专利官司今年 3 月会有最终判决，根

据这个判决结果百健可能还需向 FWP 支付

1-20%的未来销售提成。FWP 因获得一笔巨

款股票上扬 53%。百健需要赔偿很多专家已

经预测到，而且这个和解保住了 Tecfidera

未来若干年的市场垄断，所以股票仅下滑不

到 1%。

最近专利纠纷案例不少，把专利在新药

产业的重要性带入大众视野。先是吉利德被

判赔偿默沙东 25 亿美元，然后安进要把再

生元/赛诺菲的同类 PCSK9 药物 Praulent 赶

出市场。但这两起纠纷还在申诉中，而百健

已经准备一次性支付 12.5 亿美元现金。不出

意外，FWP 董事会将接受这个协议。即使

不包括销售提成，这也是近年来赔偿额度最

大的一起专利纠纷。

昨天刚夸完百健判断准确、在成功可能

达到阈值时及时收购了 Tecfidera 原厂家

Fumapharm，但收购时显然专利尽职调查做

的不够到位。按理说这是一个剂量/剂型保

护（480 毫克口服），所以对专利更应该谨慎。

百健 2006 年收购 Fumapharm 只用了 2.2 亿

美元，所以当时未必想到这个产品会成为现

在这样的巨无霸。否则当时应该出点小钱把

专利搞定。Forward Pharma 在 2014 年以富

马酸二甲酯作为核心资产募资 2 亿美元上

市，成为当年最大 IPO 之一。

专利在药品中的重要性毋庸置疑，因为

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药品的生产成本很低，完全靠专利垄断占领

市场。专利只是新药竞争中比较直观的角

逐，专利法虽然复杂但还是比较明确。专利

纠纷双方一般实力相当，要输了赔多少钱也

基本可以预测。新药研发中更多是不见血的

刀。你的对手是武功深不可测的人体生理结

构和生命过程，经常输了都不知是怎么输

的。Tredaptive 这种几乎板上钉钉的药物也

能失败，更不用说冲在第一线的首创药物

了。

一个化工原料造就了一个年度最大

IPO、成为近年来最大专利赔偿主角、并支

撑起百健这样大公司的 1/3 销售，也是近年

生物制药的一个奇葩事件。而 solanezumab

这样精心设计的高度复杂药物却百战百败，

征服疾病依然任重道远。

默克砸下 2 亿 3 千万美元与 Vertex 合作开发肿瘤疗

法

药巨头默克公司最近宣布，公

司已经和生物医药公司 Vertex

Pharmaceuticals 达成了一项合作协议，双

方将联手开展肿瘤疗法研究。按照协议规

定，默克公司将首先向后者支付高达 2 亿 3

千万美元的预付款。

Vertex公司首先提供给默克公司的是一

种 Rad3-related (ATR)蛋白激酶抑制剂药物

VX-970，这种药物目前处于临床 II 期研究

阶段。公司去年公布了这种药物治疗抗铂性

而性实体瘤患者的临床 I 期研究，初步数据

显示这一药物有潜力作为重磅药物继续推

进。目前这一药物已经处于 8 项美国国家癌

症研究中心（NCI）支持的临床研究项目中。

默克公司同时还获得了另一种 ATR 抑制剂

药物 VX-803，这种药物作用机制与 VX-970

类似，都是通过抑制 ATR 阻断肿瘤细胞的

DNA 损伤修复。目前这一药物处于临床 I

期研究中。

公司收购的第三种药物 VX-984 同样是

一种抑制肿瘤细胞 DNA 损伤修复的药物。

不过，与前两种药物不同的是，VX-984 主

要是通过阻断一种名为 DNA-PK 的激酶来

破坏肿瘤细胞的 DNA 修复过程。默克公司

对这一药物的机制并不陌生，公司目前也有

意向 DNA-PK 抑制剂药物 M3814 处于早期

研究阶段。除了这些药物以外，Vertex 公司

还将转交给默克两项临床前研究药物。

可以说，此次协议将极大充实默克公司

肿瘤疗法研发管线实力。此前公司强势携手

辉瑞公司开展肿瘤免疫疗法的相关研究也

彰显了公司决定将肿瘤药物业务作为公司

未来研发中心的决心。而对于 Vertex 来说，

这一协议为公司带来了充足的现金流，可以

有效支持公司在其在囊胞性纤维症疾病领

域的研发工作。

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本周视点

国内基因检测公司 2016 融资大盘点

harmExec 网站《全球 top10 处方药

排名收入》整理了 2016 年全球药

企营收，及 2017 年相关预测与产品线分析，

供读者参考！

基因检测作为精准医疗的基础，推动肿

瘤治疗、免疫治疗的同时，亦大大加快了药

物研发速度，为临床用药提供科学依据。资

本市场对基因检测的重视程度直观体现在

投融资情况，据火石创造统计，2016 年共计

40 家国内基因检测领域的公司宣布完成融

资，其中不乏 2016 年新成立的初创企业。

笔者从融资阶段、融资金额、主要投资

人以及公司成立时间、地理位置、规模等维

度，对 2016 年宣布完成融资的 40 家基因检

测公司作了详细的汇总，回复关键字“投融

资”获得详细信息。

表 1. 基因检测公司融资金额 TOP5

自 2008 年基因检测被《时代》周刊评

选为年度全球 50 项最重要的发明。基因检

测公司的发展如雨后春笋般，据火石创造统

计，国内目前已有超过 150 家从事基因检测

相关业务的企业和机构，其中 70%左右的企

业主要提供第三方基因检测服务。

从全球基因检测服务领域的市场情况

来看，肿瘤基因检测的市场规模最大，达到

60%；遗传基因筛查占据 25%的市场份额；

生育和基因健康领域的市场规模达 20%，其

他占据剩余的 10%。

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图 1. 2016 年完成融资的基因检测公司省份分布

2016 年完成融资的基因检测公司主要

集中在北上广地区，其次是江浙闽沿海开放

城市一带。事实上，基因检测行业作为前沿

的新兴行业，技术门槛较高，资本需求也相

对较高，企业选择落户地时不得不考虑城市

经济发展水平及科研人才资源。因此，具有

发达的经济和科研水平的北上广地区自然

是首选。

但近年来，浙江、江苏、湖北等省也吸

引了不少基因检测企业落户发展。尤其是一

些具有国家级开发区和国家级产业基地的

发展迅速的城市。例如：杭州经济技术开发

区、武汉光谷生物城等。

图 2. 2016 年完成融资的基因检测公司规模分布

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从 2016 年完成融资的基因检测公司的

规模人数来看，企业规模相对比较集中，大

多集中在 15-150 人。这些企业大多以提供

测序服务为主，处于产业链中游，开展的业

务涉及面比较单一。这种单一的消费级应用

的公司面临的主要问题是疾病基因的数据

累积不够以及市场需求不明确，往往难以实

现盈利。

因此，很多公司纷纷布局医疗级应用相

关业务，如：肿瘤诊断及用药指导，遗传性、

心血管、感染性等疾病检测，及药物基因组

学应用于新药研发等。一般来说，对于一家

发展相对完善的医疗级基因检测公司，完整

的分子实验团队、生物信息团队和医学解读

团队的必不可少的。而此类公司的规模也一

定不会小。

图 3. 2016 年完成融资的基因检测公司融资阶段分布

2016 年宣布获得融资的 40 家企业主要

集中在融资 A 轮和 B 轮阶段，其中 A 轮 18

家，B 轮 12 家，共计 30 家企业占据了总数

的 75%，其次就是天使轮融资 6 家。可见大

部分基因检测公司仍处于萌芽成长阶段，需

要资本支持其迅速发展。同时也反映出资本

市场对基因检测行业的信赖和期望。

此外，所获融资金额基本在千万级及以

上，这也进一步说明基因检测的高成本、高

回报。全球基因检测市场规模逐年增长，自

2007 年的 7.9 亿美元，到 2014 年的 54.4 亿

美元，预计 2018 年全球基因检测市场规模

将达到 117 亿美元，年复合增长率为 21.1%。

然而邵建永教授曾公开表示，目前基因

检测市场局部过热，体现在过早将科研工作

临床化，部分企业缺乏具有核心知识产权的

技术产品。吴一龙教授也表示虽然基因检测

是精准医疗的基础，但将其纳入常规体检还

为时尚早，他表示坚决反对用遗传学基因检

测来当“算命先生”。