参考資料

目次

１．IEC62304における安全性クラスと要求される実施項目との関係 ----- 参-1

２．IEC62304 /FDAガイダンス要求事項対照表 ------------------------ 参-3

３．IEC62304及びFDA適合立証文書の関連性 ------------------------- 参-12

４．医療にかかわるソフトウェアに関する実態調査票 ---------------- 参-13

５．医療に係わるソフトウェアに関する実態調査票 結果 ------------ 参-25

参-1

参考資料1：IEC62304における安全性クラスと要求される実施項目との関係

プロセス 項番号 アクティビティ

4.1 品質マネジメントシステム

4.2 リスクマネジメントシステム

4.3 ソフトウェア安全クラス分類

A B C

5.1.1 ソフトウェア開発計画  ○ ○ ○

5.1.2 ソフトウェア開発計画の継続更新 ○ ○ ○

5.1.3 ソフトウェア開発計画におけるシステム設計及びシステム開発の引用 ○ ○ ○

5.1.4 ソフトウェア開発規格，方法及びツールの計画 ○

5.1.5 ソフトウェア結合及び結合試験計画 ○ ○

5.1.6 ソフトウェア検証計画 ○ ○ ○

5.1.7 ソフトウェアリスクマネジメント計画 ○ ○ ○

5.1.8 文書化計画 ○ ○ ○

5.1.9 ソフトウェア構成管理計画 ○ ○ ○

5.1.10 管理が必要な支援アイテム ○ ○

5.1.11 検証前のソフトウェア構成アイテムのコントロール ○ ○

5.2.1 システム要求事項からのソフトウェア要求事項の定義及び文書化 ○ ○ ○

5.2.2 ソフトウェア要求事項の内容 ○ ○ ○

5.2.3 リスクコントロール手段のソフトウェア要求事項への包含 ○ ○

5.2.4 医療機器のリスク分析の再評価 ○ ○ ○

5.2.5 システム要求事項の更新 ○ ○ ○

5.2.6 ソフトウェア要求事項の検証 ○ ○ ○

5.3.1 ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの変換 ○ ○

5.3.2 ソフトウェアアイテムのインタフェース用アーキテクチャの開発 ○ ○

5.3.3 SOUPアイテムの機能及び性能要求事項の指定 ○ ○

5.3.4 SOUPアイテムが要求するシステムハードウェア及びシステムソフトウェアの指定 ○ ○

5.3.5 リスクコントロールに必要な分離の特定 ○

5.3.6 ソフトウェアアーキテクチャの検証 ○ ○

5.4.1 ソフトウェアアーキテクチャのソフトウェアユニットへの分解 ○ ○

5.4.2 ソフトウェアユニットごとの詳細設計の開発 ○

5.4.3 インタフェース用詳細設計の開発 ○

5.4.4 詳細設計の検証 ○

5.5.1 各ソフトウェアユニットの実装 ○ ○ ○

5.5.2 ソフトウェアユニット検証プロセスの確立 ○ ○

5.5.3 ソフトウェアユニットの合否判定基準 ○ ○

5.5.4 追加のソフトウェアユニット合否判定基準 ○

5.5.5 ソフトウェアユニットの検証 ○ ○

5.6.1 ソフトウェアユニットの結合 ○ ○

5.6.2 ソフトウェア結合の検証 ○ ○

5.6.3 結合したソフトウェアの試験 ○ ○

5.6.4 結合試験の内容 ○ ○

5.6.5 結合試験手順の検証 ○ ○

5.6.6 レグレッションテストの実施 ○ ○

5.6.7 結合試験記録の内容 ○ ○

5.6.8 ソフトウェア問題解決プロセスの使用 ○ ○

5.7.1 ソフトウェア要求事項についての試験の確立 ○ ○

5.7.2 ソフトウェア問題解決プロセスの使用 ○ ○

5.7.3 変更後の再試験 ○ ○

5.7.4 ソフトウェアシステム試験の検証 ○ ○

5.7.5 ソフトウェアシステム試験記録の内容 ○ ○

要求項目

5 ソフトウェア開発プロセス

5.2 ソフトウェア要求

事項分析

5.3 ソフトウェアアーキ

テクチャの設計

5.4 ソフトウェア

詳細設計

5.5 ソフトウェアユニッ

トの実装及び検証

5.6 ソフトウェア結合

及び結合試験

5.7 ソフトウェアシステ

ム試験

5.1 ソフトウェア開

発計画 

4 一般要求事項

○

○

○

プロセス 項番号 アクティビティ安全性クラス

参-2

A B C

5.8.1 ソフトウェア検証の完了確認 ○ ○

5.8.2 既知の残留異常の文書化 ○ ○

5.8.3 既知の残留異常の評価 ○ ○

5.8.4 リリースしているバージョンの文書化 ○ ○ ○

5.8.5 リリースしたソフトウェアの作成方法の文書化 ○ ○

5.8.6 アクティビティ及びタスクの完了確認 ○ ○

5.8.7 アクティビティ及びタスクの完了確認 ○ ○

5.8.8 ソフトウェアリリースの反復性の確保 ○ ○

6.1 ソフトウェア保守計画の確立 ○ ○ ○

6.2.1 フィードバックの文書化及び評価 ○ ○ ○

6.2.2 ソフトウェア問題解決プロセスの使用 ○ ○ ○

6.2.3 変更要求の分析 ○ ○

6.2.4 変更要求の承認 ○ ○ ○

6.2.5 ユーザ及び規制当局への通知 ○ ○ ○

6.3.1 確立したプロセスを使用した修正の実装 ○ ○ ○

6.3.2 修正ソフトウェアシステムの再リリース ○ ○ ○

7.1.1 危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの特定 ○ ○

7.1.2 危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの潜在的原因の特定 ○ ○

7.1.3 公開された SOUP 異常リストの評価 ○ ○

7.1.4 潜在的原因の文書化 ○ ○

7.1.5 イベントシーケンスの文書化 ○ ○

A B C

7.2.1 リスクコントロール手段の選択 ○ ○

7.2.2 ソフトウェアに実装するリスクコントロール手段 ○ ○

7.3.1 リスクコントロール手段の実装の検証 ○ ○

7.3.2 新しいイベントシーケンスの文書化 ○ ○

7.3.3 トレーサビリティの文書化 ○ ○

7.4.1 医療機器ソフトウェアの安全性に関わる変更の分析 ○ ○ ○

7.4.2 ソフトウェア変更が既存のリスクコントロール手段に与える影響の分析 ○ ○

7.4.3 分析に基づくリスクマネジメントアクティビティの実行 ○ ○

8.1.1 構成アイテム識別手段の確立 ○ ○ ○

8.1.2 SOUPの特定 ○ ○ ○

8.1.3 システム構成文書の特定 ○ ○ ○

8.2.1 変更要求の承認 ○ ○ ○

8.2.2 変更の実装 ○ ○ ○

8.2.3 変更の検証 ○ ○ ○

8.2.4 変更のトレーサビリティを実現する手段の提示 ○ ○ ○

8.3 構成状態の記録 ○ ○ ○

9.1 問題報告の作成 ○ ○ ○

9.2 問題の調査 ○ ○ ○

9.3 関係者への通知 ○ ○ ○

9.4 変更管理プロセスの使用 ○ ○ ○

9.5 記録の保持 ○ ○ ○

9.6 問題の傾向分析 ○ ○ ○

9.7 ソフトウェア問題解決の検証 ○ ○ ○

9.8 試験文書の内容 ○ ○ ○

9 ソフトウェア問題解決プロセス

7.2 リスクコントロール

手段

7.3 リスクコントロール

手段の検証

7.4 ソフトウェア変更

のリスクマネジメント

8 ソフトウェア構成管理プロセス

8.1 構成識別

8.2 変更管理

6.2 問題及び修正の

分析

6.3 修正の実装

7 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス

7.1 危険状態を引き

起こすソフトウェアの分析

プロセス 項番号 アクティビティ安全性クラス

6 ソフトウェア保守プロセス

プロセス 項番号 アクティビティ安全性クラス

5.8 ソフトウェア

リリース

参-3

参考資料2：IEC62304 /FDAガイダンス要求事項対照表

IEC62304 Description FDA Guidance Description

1. Software Safety Classification

(4.3)

ソフトウェアの安全性分類

4.3 ソフトウェアの安全性分類（A,B,C）

クラス A ⇒ 傷害又は健康被害の可能性がない。

クラス B ⇒ 重大でない傷害の可能性がある。

クラス C ⇒ 死亡又は重大な傷害の可能性がある。

⇒リスクマネジメントファイルに記録する。

Level of Concern

懸念レベル

軽減策の効果を評価する前のソフトウェア機器の懸

念レベルの記述とその根拠の説明

その判断の論拠となる文書を含め、判断プロセスを

FDAに明確に示すことがと望ましい。

⇒ 記述は（軽/中/重度）に共通に必要

2. Software Requirements

Analysis (5.2)

ソフトウェア要求事項分析

5.2 ソフトウェア要求事項分析

5.2.1ソフトウェア要求事項定義（A,B,C）

5.2.2ソフトウェア要求事項の内容（A,B,C）

⇒設計のインプット

5.2.3 リスク管理策のソフトウェア要求事項の

内容への包含（B,C）

⇒医療機器ソフトウェアアイテムごとに医療シス

テム要求事項から、ソフトウェア要求事項を明確

にして記録する。

5.2.4 リスク分析の再評価 （A,B,C）

⇒要求事項の検証をし、記録する。

5.2.5 ソフトウェア要求事項の更新（A,B,C）

⇒要求事項の検証をし、記録する。

5.2.6 ソフトウェア要求事項の検証（A,B,C）

記録を残す。

Software Description

ソフトウェアの記述

ソフトウェアの機能特性の説明と操作環境

⇒ソフトウェアで制御される機器の特性を総合的に記

述し、意図された操作環境をパラグラフ形式に情報を

記述すること。

⇒記述は（軽/中/重度）に共通に必要

操作上重要なソフトウェアの特性を明示すること。（プ

ログラム言語、ハードウェアプラットフォーム、OS、

市販用ソフト）

参-4

IEC62304 Description FDA Guidance Description

3. Analysis of Software

Contributing to Hazardous

Situations (7.1)

危険状態を誘発するソフトウェ

アの分析

7ソフトウェアリスクマネジメ.ントプロセス

⇒ISO14971 に基づくリスクマネジメントの中でハ

ザード・危険状態を明確化する。

7.1. 危険状態を誘発するソフトウェアの分析

7.1.1危険状態を誘発するリスクアイテムの特

定

⇒ISO14971 に基づいたリスクマネジメントの中で

ハザード・危険状態を明確にし、その中で原因と

なりうるソフトウェアアイテムを特定する。

7.1.2危険状態の誘発潜在的原因の特定

7.1.3 公表されている SOUP異常リストの評価

7.1.4 潜在的原因の文書化/記録

⇒リスクマネジメントファイルに記録する。

7.1.5 一続きの事象の文書化/記録

⇒リスクマネジメントファイルに記録する。

Device Hazard Analysis

機器ハザード分析

重度評価と軽減措置を含む特定されたハード

ウェアとソフトウェアのハザードに関する表

形式に記述

ハードウェアとソフトウェアの用途に伴う全ての機器

のハザードを考慮することが望ましい。この書類は総

合リスク管理書類からのソフトウェア関連条項の抜粋

でもよい。例えば ISO14971に述べられているリスク管

理要約

⇒ 記述は（軽/中/重度）に共通に必要

参-5

IEC62304 Description FDA Guidance Description

4. Software Requirements

Analysis (5.2)

ソフトウェア要求事項分析

5.2 ソフトウェア要求事項分析

5.2.1ソフトウェア要求事項定義（A,B,C）

5.2.2ソフトウェア要求事項の内容（A,B,C）

5.2.3 リスク管理策のソフトウェア要求事項の

内容への包含（B,C）

⇒医療機器ソフトウェアシステムごとに医療機器

システム要求事項から、ソフトウェア要求事項を

明確にする。（2.1,2.2,2.3）

5.2.4 リスク分析の再評 （A,B,C）

5.2.5 ソフトウェア要求事項の更新（A,B,C）

5.2.6 ソフトウェア要求事項の検証（A,B,C）

⇒要求事項の検証をし、記録する。

Software Requirements

Specification

(SRS)

ソフトウェア要求仕様

要求仕様書(SRS)から機能要求の概要の記述

ソフトウェアに対する要求を記載する。

◆ハードウェア要件：マイクロプロセッサ、メモリ、

センサー、安全機能

◆プログラム言語：プログラムサイズ要求、制限も含

む

◆インタフェース要求：システムコンポーネント間の

通信/ユーザとの通信

◆ソフトウェア性能と機能要求：

治療、診断、監視、警報のアルゴリズム又は制御特性

根拠となる臨床データも含む。

◆ソフトウェア性能と機能要求

ソフトウェアによる機器の限界

社内テストとチェック、エラーと割り込み処理、傷害

検知/許容誤差/回復特性、安全要求、タイミングと必

要メモリの情報も含む。

⇒概要の記述のみ（軽度）

⇒要求仕様書一式の提出（中/重度）

参-6

IEC62304 Description FDA Guidance Description

5. Software Architectural Design

(5.3)

ソフトウェアアーキテクチャ

の設計

5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計

5.3.1 ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへ

の変換（B,C）

⇒ソフトウェアアイテムのインタフェースの開発

と文書化

◆ソフトウェアアイテム外のコンポーネントとの

間

◆ソフトウェアアイテム同士の間

Architecture Design Chart

アーキテクチャ設計図表

ソフトウェア主要機能ユニット間の関係を詳

細な記述とフローチャートと状態図の記述

ネットワーキングのようなハードウェアとの関係、デ

ータフローとの関係も含む。SRS にこの情報が含まれ

る場合は、その旨を記述する。

⇒提出不要（軽度）

⇒提出要(中度/重度)

6. Software Detailed Design

(5.4)

ソフトウェア詳細設計

5.4 ソフトウェア詳細設計

5.4.1 ソフトウェアアーキテクチャからユニット

へ（B,C）

5.4.2ユニットの詳細開発 (C)

5.4.3インタフェースの詳細開発 (C)

5.4.4詳細設計の検証 (C)

⇒ソフトウェアアーキテクチャがソフトウェアユ

ニットで表現されるまでを精度化する

⇒各ソフトウェアユニットの詳細設計を開発し、

記録する。

⇒インタフェースの詳細設計を開発し、記録する。

⇒詳細設計を検証し、記録する。

Software Design

Specification (SDS)

ソフトウェア設計仕様

ソフトウェア設計仕様に関する書類

ソフトウェア機器に対する要求をどのように

実施、履行したかを記述

書類はソフトウェアの用途、機能性、安全性、有

効性についてのソフトウェア要求を実行する計

画も審査できるような情報を呈示すること。

⇒ 提出書類不要(軽度）

⇒ 提出書類要（中度/重度）

参-7

IEC62304 Description FDA Guidance Description

7. Throughout IEC62304

(5.1.1, 5.2.6, 5.7.4, 7.3.3,

8.2.4)

ソフトウェア開発計画

ソフトウェア要求事項の検証

トレーサビリティの文書化

変更管理・変更管理

5.1.1 ソフトウェア開発計画

⇒ （クラスＡ/B/Cに要求）

5.2.6 ソフトウェア要求事項の検証

⇒ 記録

5.7.4 ソフトウェアシステムの試験の検証

⇒ 統合ソフトウェア試験と同じ内容

7.3.3 トレーサビリティの文書化

以下が ISO14971に追加：

危険状態 ソフトウェアアイテム

ソフトウェアアイテム ソフトウェアの原因

ソフトウェアの原因 リスクコントロール方法

リスクコントロール方法 その検証

8.2.4 変更管理（変更要求を承認、変更要求に指

定されているように変更、その検証、記録）

Traceability Analysis

トレーサビリティ分析

ソフトウェア要求、仕様、特定されたハザー

ド及びその軽減、確認及び妥当性確認におけ

るトレーサビリティ

製品の設計要求と設計仕様とテスト要求を互い

に関連付ける書類であり、マトリックス形式のも

のが望ましい。

⇒提出要（軽/中/重度）

参-8

IEC62304 Description FDA Guidance Description

8. Software Development Plan

(5.1)

ソフトウェア開発計画

5.1 ソフトウェア開発プランニング

（全クラス A,B,Cに該当）

5.1.1 ソフトウェア開発計画

⇒ ソフトウェア開発計画を策定することが要求

事

項

5.1.2ソフトウェア開発計画の更新

⇒策定したソフトウェア計画は必要に応じて更新

しなければならない

Software Development

Environment Description

ソフトウェア開発環境に

関する記述

ソフトウェアライフサイクル開発計画の要約

開発工程で作成された管理文書の注釈付リスト

⇒ 提出要(中/重度)

構成管理と変更管理

⇒市販後のソフトウェア機器に追加された変更

は重要な管理の対象であり、明確な仕様と適切な

場合は回帰テストを含む試験計画を必要とする。

⇒開発環境の説明：ソフトウェア開発ライフサイ

クルの側面を取り扱う構成管理と保守計画は必

須である。

◆ソフトウェア開発工程に関する説明も必要⇒

重度の場合

◆構成管理と保守計画の要約⇒中程度の場合

参-9

IEC62304 Description FDA Guidance Description

9. Throughout IEC62304

(5.2.6, 5.3.6, 5.4.4, 5.5.5,

5.6.3, 5.6.7, 5.7.5, 7.3.1,

9.7,9.8)

ソフトウェア要求事項の検証

ソフトウェアアーキテクチャの

検証

詳細設計の検証

ソフトウェアユニットの検証

統合ソフトウェアの試験

ソフトウェアシステム試験記録

の内容

リスクコントロール策の検証

ソフトウェアシステム試験記録

の内容

リスクコントロール策の検証

ソ試験文書の内容

ソフトウェア問題解決の検証

5. ソフトウェア開発プロセス

5.2ソフトウェア要求事項分析

5.2.6 ソフトウェア要求事項の検証

⇒要求事項の検証し記録に残す（A,B,C）

5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計

5.3.6 ソフトウェアアーキテクチャの検証

⇒検証結果を記録する。(B,C)

5.4 ソフトウェアの詳細設計

5.4.4 詳細設計の検証

⇒検証結果を記録する。（C）

5.5ソフトウェアユニット実現及び検証

5.5.5 ソフトウェアユニットの検証

⇒検証し記録する。（B,C）

5.6ソフトウェア統合及び統合試験

5.6.3 統合ソフトウェアの試験

⇒統合計画に従って試験、結果を記録する。（B,C）

5.6.7 統合試験記録の内容 (B,C)

⇒試験結果を文書化する。（合否と異常リスト）

Verification and Validation

Documentation

確認作業とバリデーショ

ン

◆システムレベルテスト、機器レベルテスト又は

適切な場合は統合テストの書類を提出する

⇒軽度の場合

◆確認作業とバリデーション作業とその結果

を要約したリストを提出する。合格/不合格基準

も入れた方が望ましい。トレーサビリティ分析に

よってこれら作業と結果が設計仕様と仕様が有

効的に結び付けられていることを確認すること。

⇒中程度の場合

◆中程度の記述に加え、不合格のテストに対応

した修正事項とその修正事項が効果的である

ことを示す結果の書類を含めるのが望ましい。

書類の中にはユニット統合テストの例と結果の

要約を含める。

⇒重度の場合

参-10

IEC62304 Description FDA Guidance Description

5.7 ソフトウェアシステム試験

5.7.5 ソフトウェアシステム試験記録の内容

（B,C）

⇒試験結果を文書化する。（合否と異常リスト）

⇒再試験を可能とする記録

⇒試験者

7.3.1 リスクコントロール策の検証

⇒検証結果を記録に残す。

9.7 ソフトウェア問題解決の検証（A,B,C）

⇒解決策を検証し、問題報告書が終了したか

⇒悪い傾向が収まったか

⇒変更要求がソフトウェア機器又は活動で実施さ

れたか

⇒別の新たな問題が生じたか

⇒変更後のソフトウェアアイテム及びシステム試

験、再試験を実施する際に以下のことを記入する。

9.8 試験文書の内容 (A,B,C)

⇒試験結果、発見された異常、試験を行ったソフ

トウェアバージョン、ハードウェアとソフトウェ

アの試験構成、試験ツール、試験を行ったデータ、

試験者名

参-11

IEC62304 Description FDA Guidance Description

10. Configuration Status

Accounting (8.3)

構成状態の記録

8 ソフトウェア構成管理プロセス

8.2変更管理

⇒変更要求の承認、変更の実装、変更の検証

8.3 構成状態の記録 (A,B,C)

Revision Level History

改訂レベル履歴

開発中に発生したソフトウェア改訂履歴を含

む。⇒軽/中/重度

開発サイクル中にソフトウェアに発生した重大

な変更、日付、バージョン番号、旧バージョンに

追加された変更の簡単な記述を表にした形式。

記載されなければならないのは、ソフトウェアの

テスト版とリリース版との相違点又はその違い

が機器の安全性と有効性に与える効果について

の評価である。

11. Maintain Records of Software

Problem Resolution(9.5)

記録の維持

9.問題報告書の作成 (B,C)

⇒ソフトウェア機器で発見された問題ごとに報告

書（種類、範囲、重要性を含む）を作成する。

9.5 記録の維持：問題報告書及びその検証を含めた

解決の記録を維持する。

Unsolved Anomalies

(Bugs or Defects)

未解決の異常

未解決のソフトウェアの異常・問題、機器の

動作に対する影響を全てリストして提出する。

◆オペレータの仕様や人的要因による問題

◆機器安全性と異常に関する評価・処理を実施す

るための委員会によって作成される。

◆未解決の異常に対する軽減策や対処の仕方を

含める。

参-12

参考資料3：IEC62304及びFDA適合立証文書の関連性

IEC62304要求文書 FDA 要求文書

Risk Management File リスクマネジメントファイル

SOUPの評価

Level of Concern 懸念レベル評価表

Software Development Plan ソフトウェア開発計画書 Software Description ソフトウェアの記述

Risk Management File リスクマネジメントファイル Device Hazard Analysis 機器ハザード分析

Software Requirement Specification ソフトウェア要求仕様書 Software Requirements Specifications ソフトウェア要求仕様

Software Architectural Design ソフトウェアアーキテクチャ設計書 Architecture Design Chart アーキテクチャ設計図法

Software Detailed Design ソフトウェア詳細設計書 Software Design Specification ソフトウェア設計仕様書

Software Traceability Matrix トレーサビリティマトリックス Traceability Analysis トレーサビリティ分析表

Software Development Plan

・Software Development Plan

・Software Release

・Control for Configuration and Maintenance

ソフトウェア開発計画：

(ソフトウェア開発計画書)

（ソフトウェアリリース文書）

(ソフトウェア構成管理）

Software Development Environment

Description

ソフトウェア開発環境に

関する記述

・Software Requirements Process Reports

・Software Unit Testing

・Software System Testing

・Software Verification and Validation Report

・要求仕様・アーキテクチャ・詳細設計・

単体/システム試験計画プロセス検証報

告書

・ソフトウェア単体試験報告書

・ソフトウェアシステム試験報告書

・ソフトウェア確認作業及びバリデーショ

ン報告書

Verification & Validation Documents

確認作業とバリデーショ

ンに関する文書

Configuration Status Accounting ソフトウェア構成管理状態を示す記録 Revision level History 改訂レベル履歴

Maintain Records of software Problem

Resolution

バグ報告書 Unsolved Anomalies 未解決のバグ

参-13

参考資料4：医療にかかわるソフトウェアに関する実態調査票

医療にかかわるソフトウェアに関する実態調査において実施したアンケート調査項目は下記の通り

である。

◆貴社名

【ご回答者概要】ご回答者についてご記入ください。

所属部署・職名

氏 名

連絡先 E-mail

連絡先電話

◆貴社の概要について教えてください。

1.設立年 （年）

2.資本金 （万円）

3.従業員数 （人）

４.直近の売上高 （万円）

◆貴社の加入している工業団体すべてに○をつけてください。

（ ）①一般社団法人 保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）

（ ）②社団法人 電子情報技術産業協会（JEITA）

（ ）③一般社団法人 日本画像医療システム工業会（JIRA）

（ ）④コンティニュア・ヘルス・アライアンス

（ ）⑤いずれにも該当しない。

◆貴社において薬事法の製造業・製造販売業の許可について該当するものすべてに○を

つけてください。

（ ）①医療機器等の製造業の許可を取得している。

（ ）②医療機器等の製造販売業の許可を取得している。

（ ）③いずれにも該当しない。

参-14

◆貴社の業種について、該当するものひとつに○をつけてください。

（ ）①製造業（医療関連売上は社全体売上の１０％以下）

（ ）②製造業（医療関連売上は社全体売上の５０％以下）

（ ）③医療機器メーカー（医療関連売上は社全体売上の５０％以上）

（ ）④情報サービス業

（ ）⑤その他（具体的に： ）

Ⅰ 貴社の医療にかかわるソフトウェアの販売について

【問Ⅰ-1】貴社では医療にかかわるソフトウェアを開発・販売していますか。

（ ）①開発・販売している。

（ ）②開発のみをしている。

（ ）③販売のみをしている。

（ ）④開発・販売していない。 ・・→P.８★その他へ

【問Ⅰ-２】貴社で扱っている医療にかかわるソフトウェアについて、該当するものすべてに○

をつけてください。

（ ）①スタンドアロン型のソフトウェア

（ ）②組込み型のソフトウェア ・・→P.７問Ⅵ－１へ

（注）ここでは、スタンドアロン型のソフトウェアとは、一般情報機器（PC、携帯端末等）

に使用されるソフトウェアをいいます。

問Ⅰ―２で「①スタンドアロン型のソフトウェア」を選んだ方は、別添の「医療に係わるソフト

ウェアに関する実態調査 開発・販売製品」のアンケートにもご回答ください。

参-15

【問Ⅰ-３】スタンドアロン型のソフトウェアの販売について教えてください。該当するものす

べてに○をつけてください。

[誰に]

（ ）①薬事法に基づく医療機器製造販売業に販売している。

（ ）②直接病院等の顧客に販売している。

（ ）③一般消費者向けに販売している。

（ ）④その他（具体的に： ）

[どのように]

（ ）⑤医療機器販売業者を通して販売している。

（ ）⑥アプリストア等によるネット販売をしている。

（ ）⑦サーバーで動くシステムに対しサービスを販売している（クラウドサービスを

行っている）

（ ）⑧パッケージ販売している。

（ ）⑨その他（具体的に： ）

問Ⅰ―１で「①開発・販売している」「②開発のみをしている」を選んだ方 ・・→問Ⅱ―１へ

問Ⅰ―１で「③販売のみをしている」を選んだ方 ・・→P.８★その他へ

Ⅱ 貴社におけるスタンドアロン型のソフトウェア開発の対応について

問Ⅰ―２で「①スタンドアロン型のソフトウェア」を選んだ方にお伺いします。

【問Ⅱ-1】貴社では品質マネジメントシステムを運用していますか。該当するものひとつに○

をつけてください。

（ ）①運用している。

（ ）②運用を検討中。

（ ）③運用をしていない。 ・・・→問Ⅱ―３へ

【問Ⅱ-２】運用しているもしくは検討中の品質マネジメントシステムについて、該当するもの

すべてに○をつけてください。

（ ）①ＩＳＯ９００１に準拠。

（ ）③日本のＱＭＳ省令に準拠。

（ ）②ＩＳＯ１３４８５に準拠。

（ ）④米国のＱＳＲに準拠。

（ ）⑤上記以外の国際標準の品質マネジメントシステム。

（具体的に： ）

（ ）⑥自社独自の品質マネジメントシステム。

参-16

【問Ⅱ-３】貴社ではリスクマネジメントシステムを実施していますか。

（ ）①実施している。

（ ）②実施を検討中。

（ ）③実施していない。 ・・・→問Ⅱ－5 へ

【問Ⅱ-４】実施しているもしくは検討中のリスクマネジメントシステムについて、該当するも

のすべてに○をつけてください。

（ ）①ＩＳＯ１４９７１に準拠。

（ ）②ＩＳＯ１４９７１以外の国際標準のリスクマネジメント。

（実施しているリスクマネジメントの名前： ）

（ ）③自社独自のリスクマネジメント。

【問Ⅱ-５】貴社ではプロセスマネジメント等を実施していますか。

（ ）①実施している。

（ ）②実施を検討中。

（ ）③実施していない。 ・・・→問Ⅱ-７へ

【問Ⅱ-６】実施しているもしくは検討中のプロセスマネジメント等について、該当するものす

べてに○をつけてください。

（ ）①ＩＥＣ６２３０４に準拠。 （ ）②ＩＥＣ１２２０７に準拠。

（ ）③ＣＭＭＩ注 1）の認定を受けている。→ CMMI のレベル：

（ ）④ＩＳＯ１５５０４（ＳＰＩＣＥ）。（ ）⑤ＴＳＰ注 2）・ＰＳＰ注 3）。

（ ）⑥上記以外の国際標準のプロセスマネジメント等。

（具体的に： ）

（ ）⑦自社独自の運用マニュアル。

注 1）CMMI：Capability Maturity Model Integration

注 2）TSP：Team Software Process

注 3）PSP：Personal Software Process

参-17

【問Ⅱ-７】医療にかかわるソフトウェアの開発ということで、特に留意や対応していることは

ありますか。該当するものすべてに○をつけてください。

（ ）①設計品質の向上。 （ ）②リスク分析の強化。

（ ）③製造品質の向上。 （ ）④セキュリティの担保

（ ）⑤検証、試験等の強化。 （ ）⑥技術文書の作成徹底・保管

（ ）⑦特に変わらない。

（ ）⑧その他（具体的に： ）

Ⅲ 貴社における医療にかかわるソフトウェアのアウトソーシングについて

【問Ⅲ-1】貴社における医療にかかわるソフトウェアの開発に際して、アウトソーシングをし

ていますか。該当するものに○をつけてください。

（ ）①アウトソーシングしている。 →アウトソーシングの割合 割

（ ）②アウトソーシングはしていない。 ・・→問Ⅳ－１へ

【問Ⅲ-２】アウトソーシング先を選定する際に重視している点について、該当するものすべて

に○をつけてください。

（ ）①開発コストが安価である。 ・・・→問Ⅲ―５へ

（ ）②期日を守る実績又は評判が高い。 ・・・→問Ⅲ―５へ

（ ）③品質マネジメントシステムがしっかりしている。

（ ）④リスクマネジメントをしっかりと行っている。

（ ）⑤ソフトウェア開発プロセスがしっかりしている。

（ ）⑥医療用ソフトウェアの開発の実績がある。 ・・・→問Ⅲ―５へ

（ ）その他（具体的に： ）→問Ⅲ―５へ

問Ⅲ―２で「③品質マネジメントシステム」「④リスクマネジメント」「⑤ソフトウェア開

発プロセス」を選んだ方にお伺いします。

【問Ⅲ-３】重視しているレベルに○をつけてください。

（ ）①国際規格等に準拠

（ ）②自社独自でも運用規定などがあれば良い。 ・・・→問Ⅲ―５へ

参-18

【問Ⅲ-４】重視している規格等にすべてに○をつけてください。

（ ）①ＩＳＯ９００１

（ ）②ＩＳＯ１３４８５

（ ）③ＩＳＯ１４９７１

（ ）④ＩＥＣ６２３０４

（ ）⑤ＩＥＣ１２２０７

（ ）⑥ＣＭＭＩの認定（重視しているレベル： ）

（ ）⑦その他の国際規格等（具体的に： ）

【問Ⅲ-５】海外にアウトソーシングしていますか。該当するものに○をつけてください。

（ ）①海外にアウトソーシングしている。

（ ）②海外にアウトソーシングはしていない。 ・・・→問Ⅳ－１へ

【問Ⅲ-６】海外にアウトソーシングをする理由について、該当するものすべてに○をつけてく

ださい。

（ ）①納期が早いから。

（ ）②開発コストが安価ですむ。

（ ）③医療に係わるソフトウェアに対応できる技術者が多い。

（ ）④国内以上に医療用の品質やリスクマネジメントシステム対応が高い。

（ ）⑤その他（具体的に： ）

Ⅳ 医療にかかわるソフトウェアの海外展開における規格への対応について

【問Ⅳ-1】貴社では医療にかかわるソフトウェアについて海外で承認や認証を取得した、また

は現在申請していますか。該当するものに○をつけてください。

（ ）①承認や認証の取得または現在申請をしている。

（ ）②現在、申請を検討中または準備中

（ ）③承認または認証を申請したことはない。 ・・・→問Ⅳ―３へ

【問Ⅳ-２】進出しているもしくは検討中の地域について、該当するものすべてに○をつけてく

ださい。

（ ）①米国 （ ）②EU 圏

（ ）③アジア・オセアニア圏 （ ）④その他地域

参-19

【問Ⅳ-３】医療にかかわるソフトウェアの海外での承認・認証取得等に係る課題について、該

当するものすべてに○をつけてください。

（ ）①海外の医療にかかわるソフトウェアの規格や法規制がわからない。

（ ）②自社の医療機器が、IEC６２３０４などの規格不適合とされ、追加対応が必要となる。

（ ）③FDA ガイダンスや IEC６２３０４適合文章の作成が困難。負担が大きい。

（ ）④ソフトウェアの申請が分かる法務の担当者が不足。

（ ）⑤組み込みで申請したら、スタンドアロン型ソフトウェアとみなされ対応が必要になった。

（ ）⑥スタンドアロン型ソフトウェアかどうかの判断が自社では難しい。

（ ）⑦その他（具体的に： ）

Ⅴ 医療にかかわるソフトウェアの課題等について

【問Ⅴ-１】医療にかかわるソフトウェアを開発、販売等する際の課題について、該当するもの

すべてに○をつけてください。

（ ）①薬事法対象の範囲が不明確。

（ ）②事故が起こった場合の責任が大きい。

（ ）③ユーザの誤使用による事故のリスクがある。

（ ）④開発コストが大きく、それに見合った利益が得られない。

（ ）⑤医療等に詳しい開発技術者が不足している。

（ ）⑥その他（具体的に： ）

Ⅵ 貴社における薬事法上の医療機器に組込まれたソフトウェア開発にかかわる対応について

問Ⅰ―２で「②組込み型のソフトウェア」を選んだ方にお伺いします。

【問Ⅵ-1】貴社で扱っている組み込み型のソフトウェアについて、該当するものすべてに○を

つけてください。

（ ）①薬事法対象になる医療機器に組込まれたソフトウェアの開発。

（ ）②薬事法対象外の機器に組込まれたソフトウェアの開発。・・→P８★その他へ

（ ）③組込み型のソフトウェアの開発は行っていない。 ・・→P８★その他へ

【問Ⅵ-２】貴社ではプロセスマネジメント等を実施していますか。

（ ）①実施している。

（ ）②実施を検討中。

（ ）③実施していない。 ・・・→問Ⅵ-４へ

参-20

【問Ⅵ-３】実施しているもしくは検討中のプロセスマネジメント等について、該当するものす

べてに○をつけてください。

（ ）①ＩＥＣ６２３０４に準拠。 （ ）②ＩＥＣ１２２０７に準拠。

（ ）③ＣＭＭＩ注 1）の認定を受けている。→ CMMI のレベル：

（ ）④ＩＳＯ１５５０４（ＳＰＩＣＥ）。（ ）⑤ＴＳＰ注 2）・ＰＳＰ注 3）。

（ ）⑥上記以外の国際標準のプロセスマネジメント等。

（具体的に： ）

（ ）⑦自社独自の運用マニュアル。

注 1）CMMI：Capability Maturity Model Integration

注 2）TSP：Team Software Process

注 3）PSP：Personal Software Process

【問Ⅵ-４】医療にかかわるソフトウェアの開発ということで、特に留意や対応していることは

ありますか。該当するものすべてに○をつけてください。

（ ）①設計品質の向上。 （ ）②リスク分析の強化。

（ ）③製造品質の向上。 （ ）④セキュリティの担保

（ ）⑤検証、試験等の強化。 （ ）⑥技術文章の作成徹底・保管

（ ）⑦特に変わらない。

（ ）⑧その他（具体的に： ）

★ その他

◆貴社が関心を寄せている分野について、該当するものすべてに○をつけてください。

（ ）①薬事法対象の医療機器に組み込まれるソフトウェア

（ ）②医療用スタンドアロン型ソフトウェア（診療支援システム等）

（ ）③医療情報システム（電子カルテ等）。

（ ）④モバイル端末用ヘルスケアアプリケーション。

（ ）⑤在宅医療用のソフトウェア。

（ ）⑥その他（具体的に： ）

（ ）⑦なし（理由： ）

◆ご意見がありましたらご自由にご記入ください。

参-21

医療にかかわるソフトウェアに関する実態調査

開発・販売製品について

◆貴社名

貴社で開発・販売をしている医療にかかわるスタンドアロン型ソフトウェア製品のすべて

に○をつけてください。（※スタンドアロン型ソフトウェア：一般情報機器（PC、携帯端末等）に使

用されるソフトウェア）

A）医療・病院・診療所全般にかかわるスタンドアロン型ソフトウェア製品

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

電子カルテシステム A-1

オーダーエントリーシステ

ム

B-1

診療支援システム C-1

患者生体情報システム/

ベッドサイドシステム

D-1

患者モニタリング情報管理（Clinical Information System)、病棟

携帯端末、投薬管理、投与量管理、指示簿、生体情報ファイリ

ング（Patient Data Management system）、リモートビューア

（Web system for monitoring of Medical Devices)、アラーム管

理、退院時サマリ、胎児心拍陣痛図の中央モニターステーショ

ンシステム（CTG Central Station）

治療計画決定支援システム（CDSS :Clinical

Decision Support system）

E-1 意思決定支援

E-2 Advanced Decision Support Systems

医用画像システム

F-1 医用画像システム（PACS)(画像解析、3D 作成、表示、計測）

F-2 医用画像システム（PACS)(カンファレンス支援機器）

F-3 検像システム

F-4 読影レポート

F-5 遠隔読影システム（放射線、内視鏡、病理画像配信）

F-6

画像ワークステーション(画像解析、心臓解析、フュージョン、

早期アルツハイマー型認知症診断支援システム）

F-7

機器品質管理システム(モニタ品質、機器消毒管理、ネットワ

ーク品質管理）、モダリティ画質管理システム、リモートメンテ

ナンスシステム

F-8

外科用手術シミュレータ、外科用手術計画、放射線治療計画

（教育・トレーニング用）

F-9

外科用手術シミュレータ、外科用手術計画、放射線治療計画

（計画支援用）

開発・販売をしている製品に○をつけてください。

参-22

B）病院・診療所などの各部門システムにかかわるスタンドアロン型ソフトウェア製品

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

全般管理 H-1 患者動線管理、診療予約システム、医療相談部門システム

放射線科部門システム

I-1 放射線情報システム（RIS)--治療 RIS、検査 RIS

I-2 線量管理システム

I-3 放射線治療（呼吸同期照射）

手術システム

J-1

物品管理,手術室環境監視,予約管理,手術台帳,麻酔台帳,手術

サマリ

J-2 患者認証管理、看護申し送り、麻酔記録

J-3 輸血部門

J-4 手術情報管理システム

その他診療部門システム

K-1 透析部門システム(透析情報管理システム）

K-2 救急医療治療支援システム

K-3 歯科部門システム、リハビリテーション部門システム

看護部門システム

L-1

看護管理システム（勤務表作成、人事・勤務管理）、看護業務

支援システム（病床管理、給食管理、物品物流管理）

L-2

患者看護支援システム(看護計画、看護ワークシート、看護記

録、介護診断、クリティカルパスシステム）、患者看護支援シス

テム（実施時三点チェック）

L-3 ナースコールシステム

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

医用画像システム

F-10

外科用手術シミュレータ、外科用手術計画、放射線治療計

画（ナビゲーション用）

F-11 CAD（コンピュータ支援検出・診断）

F-12 眼底画像システム（Retina Imaging system)

F-13 患者認証

F-14 画像処理

F-15 画像データ変換

F-16 測定・計測

病院・診療所経営管理関

連

G-1

病院・診療所の医事会計（医事会計、歯科医事会計）、レセ

電算処理システム（DPC がん登録システム）、経営管理・支

援システム（給与、経理、人事、統計、科・部・病・他別原価

計算,用度、材料管理、SPD、購買管理）

G-2 診療録管理システム（診療録、＆退院時サマリ管理検索）

その他 A）99

開発・販売をしている製品に○をつけてください。

開発・販売をしている製品に○をつけてください。

参-23

C）地域医療・在宅、医療機器と汎用情報機器との接続システムなどにかかわるスタンド

アロン型ソフトウェア製品

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

地域医療・在宅医療関連

P-1

地域医療情報連携（病病・病診）システム（患者紹介、照会患

者管理）

P-2 遠隔医療支援、僻地医療支援、救急医療情報（空き室管理）

P-3 Telemedicine System (遠隔医療システム）

P-4 遠隔画像配信

P-5 在宅医療支援 病院本部システム

P-6 地域看護病院本部システム

P-9 臓器移植情報ネットワーク

薬局関連

Q-1

薬局医事会計システム（調剤薬局システム、調剤薬局レセ電

算システム、電子薬歴システム）

Q-2

その他薬局システム（レジストレーション、National

Prescription Information）

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

臨床・病理検査部門シス

テム

M-1

管理システム（検査予約システム、検体搬送システム、心電

図ファイリング(ECG Storage system））

M-2 解析システム（心電図解析、ホルタ解析）

M-3 ビューアシステム（心電図ビューア、脳波ビューア）

M-4

検査システム（検体検査、病理検査、細菌検査、生理機能検

査）

M-5 インフォメーションソース（Web 配信）

薬剤部門システム

N-1 水剤監査、散剤監査

N-2

錠剤（散剤）包装、自動錠剤分包機、自走注射薬調剤機、注

射薬監視システム、自動調剤分包機

N-3 薬品情報提供、服薬指導管理、薬剤管理指導業務支援

N-4

輸血管理システム、薬剤管理システム、処方（Medication

Module)、電子処方箋(e-prescription）、処方チェック

給食部門システム

O-1 給食部門システム（献立作成、食数管理、材料管理、統計、

栄養指導）

検診部門システム

O-2 健診・検診支援システム

O-3 院内人間ドック

O-4 院内自動化健診システム

その他 B）99

開発・販売をしている製品に○をつけてください。

開発・販売をしている製品に○をつけてください。

参-24

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

臨床検査センタシステム R-1 臨床検査センタシステム

臓器移植・血液センタシス

テム

S-1 情報支援システム

S-2 血液センタシステム

介護施設関連 T-1 特養・老人ホーム等、老人保健施設

個人用健康管理・増進シ

ステム（汎用 PC を利用）

U-1 体温値、基礎体温値を扱う

U-2 血圧値、脈拍数を扱う

U-3 体重、体組成値を扱う

U-4 血糖値を扱う

U-5 超音波画像データを扱う

U-6 心電図を扱う

U-7 睡眠情報を扱う

U-8 その他人間ドッグの検査データを扱う

U-9 その他の電子カルテデータを扱う

U-10 その他の生体情報を扱う

個人用健康管理・増進シ

ステム（携帯端末を利用）

V-1 体温値、基礎体温値を扱う

V-2 血圧値、脈拍数を扱う

V-3 体重、体組成値を扱う

V-4 血糖値を扱う

V-5 超音波画像データを扱う

V-6 心電図を扱う

V-7 睡眠情報を扱う

V-8 その他人間ドッグの検査データを扱う

V-9 その他の電子カルテデータを扱う

V-10 その他の生体情報を扱う

個人用健康管理・増進シ

ステム（その他の

Application Hosting

Devices)を利用）

W-1 体温値、基礎体温値を扱う

W-2 血圧値、脈拍数を扱う

W-3 体重、体組成値を扱う

W-4 血糖値を扱う

W-5 超音波画像データを扱う

W-6 心電図を扱う

W-7 睡眠情報を扱う

W-8 その他人間ドッグの検査データを扱う

W-9 その他の電子カルテデータを扱う

W-10 その他の生体情報を扱う

その他 C）99

開発・販売をしている製品に○をつけてください。

参-25

参考資料 5：医療に係わるソフトウェアに関する実態調査票 結果

アンケート概要

アンケート実施期間：2013年 1月 25日（金）～2013年 2月 15日（金）

アンケート対象者 ：下記組織所属会員企業

JAHIS（356 社）、JEITA（45 社）、JIRA（177 社）、コンティニュア

（40社）

注 1）複数工業会への所属企業がいるため、アンケート依頼企業数と累計は必ず

しも一致しない。

注 2） JEITAは医療機器関係又は情報システム関係企業を対象

アンケート回答数 ：99者（※1企業複数回答有：部門別回答）

アンケート回答者概要

１．設立年 N=99

２．資本金（円） N=99

区分 回答数 （％）1950年以前 23 231951年～1960年 8 81961年～1970年 9 91971年～1980年 10 101981年～1990年 18 181991年～2000年 13 132001年～2010年 15 152011年～ 0 0未回答 3 3合計 99 100

23%

8%

9%

10%18%

13%

15%

0% 3%1950年以前

1951年～1960年

1961年～1970年

1971年～1980年

1981年～1990年

1991年～2000年

2001年～2010年

2011年～

未回答

区分 回答数 （％）～1千万 3 31千万～5千万 20 205千万～1億 9 91～3億 13 133～10億 18 1810～50億 11 1150～100億 7 7100～200億 3 3200億以上 13 13未回答 2 2合計 99 100

3%

20%

9%

13%18%

11%

7%

3% 13%

2%～1千万

1千万～5千万

5千万～1億

1～3億

3～10億

10～50億

50～100億

100～200億

200億以上

未回答

参-26

３．従業員規模別企業数 N=99

注）グループ、連結での従業員数を含む。

４．売上高 N=99

注）グループ、連結での売上高を含む。

５．加入している工業団体 N=99、Multi

６．業許可 N=99、Multi

区分 回答数 （％）9人以下 2 210～49人 15 1550～99人 10 10100～299人 19 19300～999人 20 201000～2999人 11 113000人以上 20 20未回答 2 2合計 99 100

2%

15%

10%

19%

20%

11%

20%

2%9人以下

10～49人

50～99人

100～299人

300～999人

1000～2999人

3000人以上

未回答

区分 回答数 （％）5億円以下 12 125億円超～10億円 11 1110億円超～20億円 6 620億円超～50億円 11 1150億円超～100億円 6 6100億円超～300億円 11 11300億円超～500億円 4 4500億円超 25 25未回答 13 13合計 99 100

12%

11%

6%

11%

6%11%4%

25%

13%

5億円以下

5億円超～10億円

10億円超～20億円

20億円超～50億円

50億円超～100億円

100億円超～300億円

300億円超～500億円

500億円超

未回答

区分 回答数 （％）一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）

63 64

社団法人電子情報技術産業協会（JEITA）

29 29

一般社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA）

44 44

コンティニュア・ヘルス・アライアンス 11 11

63

29

44

11

0

10

20

30

40

50

60

70

区分 回答数 （％）

医療機器等の製造業の許可を取得 46 47

医療機器等の製造販売業の許可を取得 59 60

いずれにも該当しない 40 40

46

59

40

010203040506070

医療機器等の製造業

の許可を取得

医療機器等の製造販

売業の許可を取得

いずれにも該当しない

参-27

７．業種 N=99

医療に係わるソフトウェアの販売について

問Ⅰ－１．医療にかかわるソフトウェアの開発・販売 N=99

問Ⅰ－２．取り扱っているソフトウェア N=88

区分 回答数 （％）製造業（医療関連売上は社全体売上の１０％以下） 15 15製造業（医療関連売上は社全体売上の５０％以下） 11 11医療機器メーカー（医療関連売上は社全体売上の５０％以上） 36 36情報サービス業 26 26その他 11 11合計 99 100

15%

11%

36%

26%

11%製造業（医療関連売上は社全体売上の１０％以下）

製造業（医療関連売上は社全体売上の５０％以下）

医療機器メーカー（医療関連売上は社全体売上の５０％以上）

情報サービス業

その他

区分 回答数 （％）開発・販売をしている 73 74開発のみをしている 7 7販売のみをしている 8 8開発・販売をしていない 11 11合計 99 100 74%

7%

8%

11%

開発・販売をしている

開発のみをしている

販売のみをしている

開発・販売をしていない

区分 回答数 （％）組込み型のソフトウェアのみ 13 15

スタンドアロン型のソフトウェアのみ 46 52

組込み型・スタンドアロン型のソフトウェア（両方）

29 33

合計 88 100

15%

52%

33%

組込み型のソフトウェア

のみ

スタンドアロン型のソフト

ウェアのみ

組込み型・スタンドアロン

型のソフトウェア（両方）

参-28

問Ⅰ－３．

１．スタンドアロン型のソフトウェアの販売先 N=74、Multi

２．スタンドアロン型のソフトウェアの販売形態 N=74、Multi

スタンドアロン型のソフトウェア開発の対応

問Ⅱ－１．品質マネジメントシステムの運用

問Ⅱ－２ 運用中もしくは検討中のマネジメントシステム N=54、Multi

区分 回答数 （％）薬事法に基づく医療機器製造販売業 19 26直接病院等の顧客 64 87一般消費者向け 3 4その他 13 18

19

64

3

13

0

10

20

30

40

50

60

70

薬事法に基づく医療

機器製造販売業

直接病院等の顧客

一般消費者向け

その他

区分 回答数 （％）医療機器販売業者を通して販売 43 58アプリストア等によるネット販売 3 4サーバーで動くシステムに対しサービスを販売 13 18パッケージ販売 39 53その他 12 16

43

3

13

39

12

05

101520253035404550

医療機器販売業者

を通して販売

アプリストア等によ

るネット販売

サーバーで動くシス

テムに対しサービス

を販売

パッケージ販売

その他

区分 回答数 （％）運用している　　　　　　　　　　　　　　　　53 76運用を検討中　　　　　　　　　　　　　　　　　4 6運用をしていない 13 19合計 70 100 76%

6%

19%

運用している

運用を検討中

運用をしていない

区分 回答数 （％）ISO9001に準拠 41 35ISO13485に準拠 24 21日本のQMS省令に準拠 29 25米国のQSRに準拠 10 9上記以外の国際標準の品質マネジメントシステム 0 0自社独自の品質マネジメントシステム 12 10未回答 1 1

参-29

業許可とのクロス集計

問Ⅱ－３．リスクマネジメントシステムの運用

問Ⅱ－４．実施中もしくは検討中のリスクマネジメントシステム N=48、Multi

業許可とのクロス集計

問Ⅱ－５．プロセスマネジメントシステム等の運用

問Ⅱ－６．実施もしくは検討中のプロセスマネジメントシステム等 N=41、Multi

業許可とのクロス集計

→ISO27001

区分 合計ISO9001

準拠ISO13485

準拠QMS省令

準拠QSR準拠

自社独自運用

していない

数 22 22 28 10 6 4

％ 58 58 74 26 16 11

数 19 2 1 6 9

％ 59 6 19 28

製造業・製造販売業業許可取得

製造業・製造販売業業許可未取得

38

32

区分 回答数 （％）実施している　　　　　　　　　　　　　　42 60実施を検討中　　　　　　　　　　　　　　　6 9実施していない 22 31合計 70 100

60%

9%

31% 実施している

実施を検討中

実施していない

区分 回答数 （％）実施している　　　　　　　　　　　　　　　34 49実施を検討中　　　　　　　　　　　　　7 10実施していない 29 41合計 70 100

49%

10%

41%

実施している

実施を検討中

実施していない

区分 合計ISO14971

準拠国際標準

（ISO14971以外）自社独自

運用していない

数 26 1 10 4

％ 68 3 26 11

数 2 1 11 18

％ 6 3 34 56

製造業・製造販売業業許可取得

38

製造業・製造販売業業許可未取得

32

区分 回答数 （％）IEC62304に準拠 21 53IEC12207に準拠 2 5CMMI適合 4 10自社独自の運用マニュアル 20 50

区分 回答数 （％）

ISO14971に準拠 28 58

ISO14971以外の国際標準のリスクマネジメント注） 2 4

自社独自のリスクマネジメント 21 44

区分 合計IEC62304

準拠IEC12207

準拠CMMIに適合

自社独自運用

していない

数 19 2 3 6 13

％ 50 5 8 16 34

数 2 1 14 16

％ 6 44 50

製造業・製造販売業業許可取得

38

製造業・製造販売業業許可未取得

32

参-30

問Ⅱ－７．医療にかかわるソフトウェアの開発の際の留意点や対応 N=70、Multi

医療に係わるソフトウェアのアウトソーシングについて

問Ⅲ-１．医療にかかわるソフトウェアの開発のアウトソーシングの有無 N=72

アウトソーシングの割合（N=43）

問Ⅲ－２．アウトソーシング先選定の際に重視している点 N=42、Multi

区分 回答数 （％）設計品質の向上 62 89リスク分析の強化 34 49製造品質の向上 49 70セキュリティの担保 42 60検証、試験等の強化 58 83技術文章の作成徹底・保管 32 46特に変わらない 3 4その他 3 4

62

34

4942

58

32

3 3

0

10

20

30

40

50

60

70

区分 回答数 （％）アウトソーシングしている 43 60アウトソーシングはしていない 29 40合計 72 100

60%40%

アウトソーシング

している

アウトソーシング

はしていない

区分 回答数 （％）～2割 5 122～4割 9 214～6割 10 236～8割 6 148割～10割 6 1410割 3 7未回答 4 9合計 43 100

区分 回答数 （％）開発コストが安価 24 57期日を守る実績又は評判が高い 26 62品質マネジメントシステムがしっかりしている　　　 18 43リスクマネジメントをしっかりと行っている　　 6 14ソフトウェア開発プロセスがしっかりしている　　 21 50医療用ソフトウェアの開発の実績がある 27 64その他 1 2

2426

18

6

21

27

1

0

5

10

15

20

25

30

開発コストが

安価

期日を守る実

績又は評判が

高い

品質マネジメ

ントシステム

がしっかりし

ている

リスクマネジ

メントをしっ

かりと行って

いる

ソフトウェア

開発プロセス

がしっかりし

ている

医療用ソフト

ウェアの開発

の実績がある

その他

参-31

問Ⅲ－３．重視しているマネジメントレベル N=29

問Ⅲ－４．重視している規格等（N=20）、Multi

問Ⅲ－５．海外へのアウトソーシングの有無 N=42

問Ⅲ－６．海外にアウトソーシングをする理由 N=18、Multi

区分 回答数 （％）国際規格等に準拠　　　　　　　　　　　　　　　　　 14 48自社独自でも運用規定などがあれば良い 15 52合計 29 100

48%

52%

国際規格等に準拠

自社独自でも運用

規定などがあれば

良い

区分 回答数 （％）アウトソーシングしている 18 43アウトソーシングしていない 24 57合計 42 100

43%

57%

アウトソーシングし

ている

アウトソーシングし

ていない

区分 回答数 （％）納期が早いから 2 11開発コストが安価ですむ 14 78

医療に係わるソフトウェアに対応できる技術者が多い

6 33

国内以上に医療用の品質やリスクマネジメントシステム対応が高い

1 6

その他 3 17

2

14

6

1

3

0

2

4

6

8

10

12

14

16

納期が早いから

開発コストが安価です

む

医療に係わるソフト

ウェアに対応できる技

術者が多い

国内以上に医療用の

品質やリスクマネジメ

ントシステム対応が高

い

その他

区分 回答数 （％）ISO9001 16 80ISO13485 12 60ISO14971 11 55IEC62304 11 55IEC12207 1 5CMMI適合 3 15その他の国際規格等 0 0

16

1211 11

13

002468

1012141618

参-32

医療に係わるソフトウェアの海外展開における規格への対応

問Ⅳ－１．海外での承認や認証の取得又は申請 N=70

問Ⅳ－２．進出済又は検討中の地域 N=23、Multi

問Ⅳ－３．医療にかかわるソフトウェアの海外での承認・認証取得等に係る課題

N=49、Multi

医療に係わるソフトウェアの課題等

問Ⅴ－１．医療にかかわるソフトウェアを開発、販売等する際の課題 N=71、Multi

区分 回答数 （％）承認や認証の取得または現在申請をしている　　 15 21現在、申請を検討中または準備中　　　　　　　　 8 11承認または認証を申請したことはない 47 67合計 70 100

21%

11%67%

承認や認証の取得ま

たは現在申請をして

いる

現在、申請を検討中

または準備中

承認または認証を申

請したことはない区分 回答数 （％）

カテゴリ 21 91米国 19 83EU圏　　 19 83アジア・オセアニア圏 9 39

区分 回答数 （％）

海外の規格や法規制がわからない 30 61

規格不適合とされ、追加対応が必要となる 1 2

規格適合文書の作成が困難。負担が大きい 20 41

申請が分かる法務の担当者が不足 13 27

スタンドアローン型ソフトウェアとみなされ対応が必要になった

0 0

スタンドアローン型ソフトウェアかどうかの判断が自社では難しい

3 6

その他 9 18

30

1

20

13

03

9

0

5

10

15

20

25

30

35

海外の規格や法規制が

わからない

規格不適合とされ、追

加対応が必要となる

規格適合文書の作成

が困難。負担が大きい

申請が分かる法務の担

当者が不足

スタンドアローン型ソフ

トウェアとみなされ対

応が必要になった

スタンドアローン型ソフ

トウェアかどうかの判

断が自社では難しい

その他

区分 回答数 （％）薬事法対象の範囲が不明確 33 47事故が起こった場合の責任が大きい 35 49ユーザーの誤使用による事故のリスクがある

35 49

開発コストが大きく、それに見合った利益が得られない

29 41

医療等に詳しい開発技術者が不足している

32 45

その他 8 11

3335 35

2932

8

0

5

10

15

20

25

30

35

40

薬事法対象の範囲が不明

確

事故が起こった場合の責

任が大きい

ユーザーの誤使用による

事故のリスクがある

開発コストが大きく、それ

に見合った利益が得られ

ない

医療等に詳しい開発技術

者が不足している

その他

参-33

薬事法上の医療機器に組込まれたソフトウェア開発に係わる対応

問Ⅵ－１．扱っている組込み型のソフトウェア N=46、Multi

問Ⅵ－２．品質管理マネジメント等の実施 N=37

問Ⅵ－３．実施もしくは検討中のマネジメント等 N=32、Multi

問Ⅵ－４．医療にかかわるソフトウェアの開発の際の留意点や対応 N=33、Multi

区分 回答数 （％）実施している　　　　　　　　　　　　　　　　29 78実施を検討中　　　　　　　　　　　　　　　　　3 8実施していない 5 14合計 37 100

78%

8%

14%

実施している

実施を検討中

実施していない

区分 回答数 （％）設計品質の向上 26 79リスク分析の強化 22 67製造品質の向上 15 46セキュリティの担保 14 42検証、試験等の強化 24 73技術文章の作成徹底・保管 19 58特に変わらない 4 12その他 2 6

26

22

15 14

24

19

42

0

5

10

15

20

25

30

区分 回答数 （％）IEC62304に準拠　　 27 73IEC12207に準拠 1 3CMMI適合 2 5ISO15504(SPICE) 0 0TSP・PSP 0 0その他の国際標準のプロセスマネジメント等 2 5自社独自の運用マニュアル 3 8

区分 回答数 （％）薬事法対象の医療機器に組込まれたソフトウェアの開発

36 78

薬事法対象外の機器に組込まれたソフトウェアの開発

21 46

組込み型のソフトウェアの開発は行っていない

7 15

36

21

7

05

10152025303540

薬事法対象の医療機器に組

込まれたソフトウェアの開

発

薬事法対象外の機器に組込

まれたソフトウェアの開発

組込み型のソフトウェアの開

発は行っていない

参-34

関心を寄せている分野

１．関心を寄せている分野 N=93、Multi

その他：地域連携、地域ネットワーク、PACS等

薬事法対象外の機器に組み込まれるソフトウェア

コミュニケーションソフト、コンテンツソフト、医療クラウド、PHR

区分 回答数 （％）薬事法対象の医療機器に組み込まれるソフトウェア

49 53

医療用スタンドアローン型ソフトウェア（診療支援システム等）

52 56

医療情報システム（電子カルテ等） 49 53

モバイル端末用ヘルスケアアプリ 54 58在宅医療用のソフトウェア 42 45その他 10 11なし 3 3

4952

4954

42

10

3

0

10

20

30

40

50

60

薬事法対象の医療機器

に組み込まれるソフト

ウェア

医療用スタンドアローン

型ソフトウェア（診療支援

システム等）

医療情報システム（電子

カルテ等）

モバイル端末用ヘルスケア

アプリケーション

在宅医療用のソフトウェ

ア

その他

なし

参-35

その他・自由意見

業種：その他

【問Ⅰ-３】スタンドアロン型のソフトウェアの販売先（誰に：その他）

【問Ⅰ-３】スタンドアロン型のソフトウェアの販売先（どのように：その他）

No 内容

1 保守、販売業

2 医療機器販売業

3 電子カルテの製造販売・レセコンの販売・PC製造販売

4 医療向けソフトウェア開発・販売

5 高度管理医療機器販売業・賃貸業

6医療機器メーカーであるが、海外法人の子会社であるため、日本国内では原則輸入医療機器のみの扱いである。

7 各種電子計算機の販売及びソフトウェアの開発、販売

8 歯科器材卸商

9 歯科医療器械・歯科用品の卸売業

10 医薬品・医療機器の製造・製造販売、繊維・機械・建材等の輸出入

11 介護サービス業、緊急通報事業

No 内容

1 特約店

2 製薬卸等

3 自社グループ各社、自社販売パートナー

4 親会社又は病院の基幹システムベンダー経由

5 医療機器卸、医薬費品卸、医療情報システム等販売会社を通して販売している

6 代理店に販売している

7 電子薬歴システム

8 保険調剤薬局

9 病院・診療所

10 データ通信を行う標準化部品としてライセンシー企業に

No 内容

1 直接販売・代理店販売・医薬品卸などの紹介店経由販売

2 支社店及び代理店を通じ販売しているが必ずしも医療機器販売業ではない

3 エンドユーザ毎に一部カスタマイズして販売

4 直接、グループ各社、販売パートナー様をとおして

5 医療機関に直接システムインテグレーションしています

6 販売代理店からの紹介

7 自社製品にバンドルして販売している

8 機器購入者に使用可

9 データ通信を行う標準化部品としてのスタック販売

参-36

【問Ⅱ-４】実施しているもしくは検討中のリスクマネジメントシステム

【問Ⅱ-７】医療にかかわるソフトウェアの開発における留意点や対応

【問Ⅲ-６】海外にアウトソーシングをする理由：その他

【問Ⅳ-３】医療にかかわるソフトウェアの海外での承認・認証取得等に係る課題

【問Ⅴ-１】医療にかかわるソフトウェアを開発、販売等する際の課題

【問Ⅵ-４】（組込み）医療にかかわるソフトウェアの開発における留意事項や対応

No 内容

1 開発規模に応じ、工程毎に要員の増減が比較的容易

2 ITスキルが高い

No 内容

1 ISO２７００１

No 内容

1 医療スタッフの使いやすさ

No 内容

1(1) 米国とEU圏で規格や法規制の整合が図られない。(2) 規格の有効性が不明のまま規制に用いられる。

2 FDAのクラスの判定が難しい

3 医療に係るソフトウエアの定義があいまい

4 PHRでの個人責任での利用に関しては、規制を軽くして頂きたい事

No 内容

1カスタマイズが簡単に出来ないので、ユーザーニーズに簡単に応えられない

2 windowsOSが不安定で医療に適さないと考えるが、現状では他に選択肢がない。

3(1)陳腐化（サポート終了）の残留リスクへの影響(2)セキュリティの担保（特にSOUP）

4事故原因が他社製ソフトウェアにあるときの対応（他社製ソフトウェアが非医療機器ソフトウェアの場合に不具合報告が出せない

5 医療改正にたいする対応

6 規制に関する国際的な整合性がない

7 PHRでの個人責任での利用に関しては、規制を軽くして頂きたい事

No 内容

1 外部ソフトウェア業者および外部業者開発ソフトウェアの管理

参-37

関心を寄せている分野：その他

自由意見

No 内容

1 地域ネットワーク

2 地域連携

3 地域連携システム

4 PACS等

5 薬事法対象外の機器に組み込まれるソフトウェア

6 コミュニケーションソフト、コンテンツソフト

7 医療クラウド

8 PHRを利用した個人の健康への取り組みレベルの向上、健康支援

No 内容

1

今後は予防的見地より、健康管理に関わるソリューションが多数出てくることを期待しています。医療用のスタンドアローンソフトウエアとは異なり、個人が個人のために使用する用途のものであり、医療用ソフトウエアの規制が過度に拡大解釈され、多様な分野から参画してくるであろう会社のビジネスの阻害にならないように充分な配慮が必要だと考えます。

2 電子カルテが薬事法の対象となった場合、開発に支障が出ないか不安。

3

薬事法の対象にソフトウェアが適用されるとバージョンアップする際に一部変更届出が必要になると何かと遅延の障害が出てくるのが悩ましいところです。バグ修正は適用されないが、機能アップは適用されるとか、インストールするハードウェアの変更は適用外かなど。

4 日本国内においても、海外規格や海外諸規定を適用すべきと思います。

5

病態となってからEHRを取得・管理して治療していくことと、未病の為にPHRを利用して健康を管理することの2つの手法の両立が重要。特に未病の為には、健康な時から自己バイタルに気を配るのが常識となる世界を目指したい。この健康に対する意識向上の為にも、世界と比較して、PHRを活用したビジネス創造が活発となるような政策が安心してとれるように協力していきたい。

参-38

A）医療・病院・診療所全般にかかわるスタンドアロン型ソフトウェア製品

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

電子カルテシステム 26 31 A-1

オーダーエントリーシステム 16 18 B-1

診療支援システム 11 13 C-1

患者生体情報システム/ベ

ッドサイドシステム 8 8 D-1

患者モニタリング情報管理（Clinical Information System)、病棟携

帯端末、投薬管理、投与量管理、指示簿、生体情報ファイリング

（Patient Data Management system）、リモートビューア（Web

system for monitoring of Medical Devices)、アラーム管理、退院

時サマリ、胎児心拍陣痛図の中央モニターステーションシステム

（CTG Central Station）

治療計画決定支援システ

ム（CDSS :Clinical Decision

Support system）

1 4 E-1 意思決定支援

2 E-2 Advanced Decision Support Systems

医用画像システム

18 24 F-1 医用画像システム（PACS)(画像解析、3D 作成、表示、計測）

8 13 F-2 医用画像システム（PACS)(カンファレンス支援機器）

8 15 F-3 検像システム

13 16 F-4 読影レポート

10 11 F-5 遠隔読影システム（放射線、内視鏡、病理画像配信）

7 14 F-6 画像ワークステーション(画像解析、心臓解析、フュージョン、早期

アルツハイマー型認知症診断支援システム）

7 11 F-7

機器品質管理システム(モニタ品質、機器消毒管理、ネットワーク

品質管理）、モダリティ画質管理システム、リモートメンテナンスシ

ステム

2 F-8 外科用手術シミュレータ、外科用手術計画、放射線治療計画

（教育・トレーニング用）

2 6 F-9 外科用手術シミュレータ、外科用手術計画、放射線治療計画

（計画支援用）

２ 6 F-10 外科用手術シミュレータ、外科用手術計画、放射線治療計画（ナ

ビゲーション用）

3 7 F-11 CAD（コンピュータ支援検出・診断）

２ 6 F-12 眼底画像システム（Retina Imaging system)

4 F-13 患者認証

12 14 F-14 画像処理

6 10 F-15 画像データ変換

10 13 F-16 測定・計測

病院・診療所経営管理関連 24 29 G-1

病院・診療所の医事会計（医事会計、歯科医事会計）、レセ電算

処理システム（DPC がん登録システム）、経営管理・支援システ

ム（給与、経理、人事、統計、科・部・病・他別原価計算,用度、材

料管理、SPD、購買管理）

13 16 G-2 診療録管理システム（診療録、＆退院時サマリ管理検索）

その他 4 4 A）99

参-39

B）病院・診療所などの各部門システムにかかわるスタンドアロン型ソフトウェア製品

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

全般管理 11 15 H-1 患者動線管理、診療予約システム、医療相談部門システム

放射線科部門システム

15 19 I-1 放射線情報システム（RIS)--治療 RIS、検査 RIS

2 5 I-2 線量管理システム

2 6 I-3 放射線治療（呼吸同期照射）

手術システム

7 10 J-1 物品管理,手術室環境監視,予約管理,手術台帳,麻酔台帳,手術サ

マリ

5 8 J-2 患者認証管理、看護申し送り、麻酔記録

2 4 J-3 輸血部門

3 4 J-4 手術情報管理システム

その他診療部門システム

2 7 K-1 透析部門システム(透析情報管理システム）

3 4 K-2 救急医療治療支援システム

5 11 K-3 歯科部門システム、リハビリテーション部門システム

看護部門システム

13 17 L-1 看護管理システム（勤務表作成、人事・勤務管理）、看護業務支

援システム（病床管理、給食管理、物品物流管理）

13 17 L-2

患者看護支援システム(看護計画、看護ワークシート、看護記録、

介護診断、クリティカルパスシステム）、患者看護支援システム

（実施時三点チェック）

1 5 L-3 ナースコールシステム

臨床・病理検査部門システ

ム

8 10 M-1 管理システム（検査予約システム、検体搬送システム、心電図ファ

イリング(ECG Storage system））

4 5 M-2 解析システム（心電図解析、ホルタ解析）

4 6 M-3 ビューアシステム（心電図ビューア、脳波ビューア）

13 17 M-4 検査システム（検体検査、病理検査、細菌検査、生理機能検査）

2 3 M-5 インフォメーションソース（Web 配信）

薬剤部門システム

1 2 N-1 水剤監査、散剤監査

2 N-2 錠剤（散剤）包装、自動錠剤分包機、自走注射薬調剤機、注射薬

監視システム、自動調剤分包機

7 8 N-3 薬品情報提供、服薬指導管理、薬剤管理指導業務支援

6 9 N-4 輸血管理システム、薬剤管理システム、処方（Medication

Module)、電子処方箋(e-prescription）、処方チェック

給食部門システム 5 10 O-1 給食部門システム（献立作成、食数管理、材料管理、統計、栄養

指導）

検診部門システム

15 21 O-2 健診・検診支援システム

10 15 O-3 院内人間ドック

4 5 O-4 院内自動化健診システム

その他 2 2 B）99

参-40

C）地域医療・在宅、医療機器と汎用情報機器との接続システムなどにかかわるスタンド

アロン型ソフトウェア製品

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

地域医療・在宅医療関連

15 17 P-1 地域医療情報連携（病病・病診）システム（患者紹介、照会患者

管理）

5 5 P-2 遠隔医療支援、僻地医療支援、救急医療情報（空き室管理）

2 2 P-3 Telemedicine System (遠隔医療システム）

9 11 P-4 遠隔画像配信

2 3 P-5 在宅医療支援 病院本部システム

1 P-6 地域看護病院本部システム

1 2 P-9 臓器移植情報ネットワーク

薬局関連

9 11 Q-1 薬局医事会計システム（調剤薬局システム、調剤薬局レセ電算

システム、電子薬歴システム）

1 1 Q-2 その他薬局システム（レジストレーション、National Prescription

Information）

臨床検査センタシステム 6 7 R-1 臨床検査センタシステム

臓器移植・血液センタシス

テム

1 S-1 情報支援システム

1 S-2 血液センタシステム

介護施設関連 5 10 T-1 特養・老人ホーム等、老人保健施設

個人用健康管理・増進シス

テム（汎用 PC を利用）

9 8 U-1 体温値、基礎体温値を扱う

7 7 U-2 血圧値、脈拍数を扱う

8 7 U-3 体重、体組成値を扱う

4 5 U-4 血糖値を扱う

1 U-5 超音波画像データを扱う

2 2 U-6 心電図を扱う

4 4 U-7 睡眠情報を扱う

3 3 U-8 その他人間ドッグの検査データを扱う

3 3 U-9 その他の電子カルテデータを扱う

3 4 U-10 その他の生体情報を扱う

個人用健康管理・増進シス

テム（携帯端末を利用）

9 6 V-1 体温値、基礎体温値を扱う

10 8 V-2 血圧値、脈拍数を扱う

11 8 V-3 体重、体組成値を扱う

5 5 V-4 血糖値を扱う

1 V-5 超音波画像データを扱う

1 1 V-6 心電図を扱う

5 5 V-7 睡眠情報を扱う

3 3 V-8 その他人間ドッグの検査データを扱う

2 2 V-9 その他の電子カルテデータを扱う

4 4 V-10 その他の生体情報を扱う

参-41

システム 開発 販売 番号 小分類（例示等説明）

個人用健康管理・増進シス

テム（その他の Application

Hosting Devices)を利用）

2 2 W-1 体温値、基礎体温値を扱う

4 3 W-2 血圧値、脈拍数を扱う

3 3 W-3 体重、体組成値を扱う

1 1 W-4 血糖値を扱う

W-5 超音波画像データを扱う

1 W-6 心電図を扱う

2 1 W-7 睡眠情報を扱う

W-8 その他人間ドッグの検査データを扱う

W-9 その他の電子カルテデータを扱う

1 1 W-10 その他の生体情報を扱う

その他 1 1 C）99