Приложение I - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/... · Приложение. I Списък на имената, лекарствени форми,

1

Приложение I

Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на

въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки

2

ПРИЛОЖЕНИЕ IA: Продукти, за които се препоръчва поддържане на разрешенията за употреба

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

(INN)

Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

венлафаксин Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln

150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Австрия Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

венлафаксин Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln



Австрия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин хидрохлорид

Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert



Австрия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert

150mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Австрия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол Nebilan 5mg Tabletten

5 mg Таблетка Перорално приложение

3




(INN)




Австрия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten


Австрия ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria

небиволол NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 MG Tabletten


България Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

леветирацетам Lyvam 250 mg Филмирана таблетка








4




(INN)







България Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria

небиволол Nevolen 5 mg Таблетка Перорално приложение

България Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

фексофенадин Ewofex 120 mg Филмирана таблетка


България Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

фексофенадин Ewofex 180 mg Филмирана таблетка


България G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол Nebilan 5 mg Таблетка Перорално приложение

5




(INN)




България Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria

небиволол Bivolet 5 mg Таблетка Перорално приложение

България Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

бозентан Bosentan Sandoz 62,5 mg Филмирана таблетка



бозентан Bosentan Sandoz 125 mg Филмирана таблетка


Хърватия Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia

леветирацетам Lyvam 250 mg filmom obložene tablete

250 mg Филмирана таблетка










6




(INN)








Кипър Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus

левоцетиризин хидрохлорид

Zobral 5 mg Филмирана таблетка


Чехия Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal

бозентан монохидрат

Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety

62,5 mg Филмирана таблетка


Чехия Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal


Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety



7




(INN)




Чехия Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

левоцетиризин хидрохлорид

Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety



Чехия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxine Bluefish 75 mg



Чехия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxine Bluefish 150 mg



Чехия Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

фексофенадин хидрохлорид

Ewofex 120 mg potahované tablety



Чехия Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 180 mg potahované tablety



8




(INN)




Чехия Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

леветирацетам Letiramyl 250 mg potahované tablety















Чехия Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic


Bosentan Sandoz 62,5 mg



Чехия Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic


Bosentan Sandoz 125 mg



9




(INN)




Чехия Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5 Czech Republic


Bosentan Teva 125 mg potahované tablety



Дания Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

левоцетиризи Levocetira 5 mg Филмирана таблетка


Дания Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

левоцетиризи Levcetin 5 mg Филмирана таблетка


Дания Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

левоцетиризи Levrin 5 mg Филмирана таблетка


Дания Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxine Bluefish 75 mg Капсула с удължено освобождаване




Venlafaxine Bluefish 150 mg Капсула с удължено освобождаване


10




(INN)




Дания Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland

фексофенадин Alterfast 120 mg Филмирана таблетка



фексофенадин Alterfast 180 mg Филмирана таблетка



фексофенадин Clarifast 120 mg Филмирана таблетка



фексофенадин Clarifast 180 mg Филмирана таблетка



фексофенадин Histafast 120 mg Филмирана таблетка



фексофенадин Histafast 180 mg Филмирана таблетка


11




(INN)




Дания Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden

фексофенадин Nefoxef 120 mg Филмирана таблетка





Дания Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom

фексофенадин Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"



Дания Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom

фексофенадин Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"



Дания Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark

метоклопрамид хидрохлорид

Metoclopramide Orifarm


12




(INN)





фексофенадин Altifex 120 mg Филмирана таблетка



фексофенадин Altifex 180 mg Филмирана таблетка


Естония G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол NEBITEN 5MG 5 mg Таблетка Перорално приложение

Естония Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

венлафаксин VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда



венлафаксин VENLAFAXINE ORION 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


13




(INN)





венлафаксин VENLAFAXINE ORION 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Естония Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

бозентан BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Филмирана таблетка



бозентан BOSENTAN SANDOZ 125 mg Филмирана таблетка


Естония UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG



Естония UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан BOSENTAN NORAMEDA 125 MG



14




(INN)




Естония Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

венлафаксин VENLAGAMMA 75 MG 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Естония Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

венлафаксин VENLAGAMMA 150 MG 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Финландия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxine Bluefish 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда






Финландия Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden



15




(INN)




Финландия Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland


VENLAFAXIN ORION 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда




VENLAFAXIN ORION 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда




VENLAFAXIN ORION 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Франция Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

левоцетиризи Levocetira 5 mg comprimé pelliculé



Франция BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex

фексофенадин FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé



16




(INN)




Франция BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex

фексофенадин FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé



Франция Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

фексофенадин FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet




фексофенадин FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet




леветирацетам LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé








17




(INN)




Франция Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier F-94200 Ivry-sur-Seine France

небиволол NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable


Франция Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France

венлафаксин Venlafaxine Ranbaxy LP 37,5mg, gélule à libération prolongée

37,5 mg Капсула с удължено освобождаване



венлафаксин Venlafaxine Ranbaxy LP 75mg, gélule à libération prolongée

75 mg Капсула с удължено освобождаване



венлафаксин Venlafaxine Ranbaxy LP 150mg, gélule à libération prolongée



Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

небиволол NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé quadrisécable


18




(INN)




Франция Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France

фексофенадин FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet




фексофенадин FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet



Германия AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany

венлафаксин Venlafaxin AAA 75 mg Hartkapseln, retardiert




венлафаксин Venlafaxin AAA 150 mg Hartkapseln, retardiert




венлафаксин Venlafaxin AAA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


19




(INN)




Германия Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

левоцетиризи Levocetira 5 mg Filmtabletten



Германия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapsel, retardiert



Германия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxin Bluefish 150 mg Hartkapsel, retardiert



Германия Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany

фексофенадин Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten



Германия Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany

фексофенадин Fexofenaderm 180mg Filmtabletten



20




(INN)




Германия Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain

венлафаксин Venlafaxin Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert




венлафаксин Venlafaxin Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert




венлафаксин Venlafaxin Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert



Германия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол NEBITEN 5MG 5 mg Таблетка Перорално приложение

21




(INN)




Германия Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

венлафаксин Venlafaxin Heumann 37,5 mg Hartkapseln, retardiert




венлафаксин Venlafaxin Heumann 75 mg Hartkapseln, retardiert




венлафаксин Venlafaxin Heumann 150 mg Hartkapseln, retardiert




небиволол Nebivolol Heumann 5 mg Tabletten


22




(INN)




Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany

леветирацетам Levetiracetam-Hormosan 500 mg Filmtabletten















23




(INN)




Германия Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол Nebivolol Lannacher 5 mg Tabletten


Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

небиволол NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5mg


Германия Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

небиволол Nebivolol Torrent 5 mg Tabletten


Германия Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

венлафаксин Venlagamma retard 37.5 mg Hartkapseln, retardiert




венлафаксин Venlagamma retard 75 mg Hartkapseln, retardiert



24




(INN)





венлафаксин Venlagamma retard 150 mg hartkapseln, retardiert



Гърция Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece

венлафаксин Zacalen pr cap 75mg/cap



Гърция Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece

венлафаксин Zacalen pr cap 150mg/cap



Гърция Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

небиволол Nebivolol Torrent 5 mg


Унгария Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula



25




(INN)




Унгария Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

фексофенадин Ewofex 180 mg filmtabletta



Унгария Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

фексофенадин Fexgen 120 mg filmtabletta




фексофенадин Fexgen 180 mg filmtabletta



Унгария Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany



Унгария Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

венлафаксин Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula



26




(INN)





венлафаксин Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula




венлафаксин Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula



Исландия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden






Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда






27




(INN)




Исландия Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden



Исландия Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden



Ирландия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard



Ирландия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlablue XL 150 mg, prolonged release capsules, hard



Ирландия Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland


Fexofenadine hydrochloride 120 mg Film-Coated tablets



28




(INN)




Ирландия Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland


Fexofenadine hydrochloride 180 mg Film-coated tablets



Ирландия Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Vensir XL 75 mg prolonged-release hard capsules





Vensir XL 150 mg prolonged-release hard capsules



Италия Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

левоцетиризи Levcetin 5 mg compresse rivestite con film



Италия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин VENLAFAXINA ABC 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


29




(INN)




Италия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин VENLAFAXINA ABC 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Италия Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy

фексофенадин FIXODIN 120 mg Филмирана таблетка


Италия Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy

фексофенадин FIXODIN 180 mg Филмирана таблетка


Италия FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy

венлафаксин IXILANIA 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Италия FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy

венлафаксин IXILANIA 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


30




(INN)




Италия Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11 Cinisello Balsamo Milan 20092 Italy

небиволол NEBIVOLOLO GERMED 5 mg Таблетка Перорално приложение

Италия Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

леветирацетам LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS















31




(INN)




Италия MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

фексофенадин FEXOFENADINA MYLAN GENERICS



Италия MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

фексофенадин FEXOFENADINA MYLAN GENERICS



Италия Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan Italy

венлафаксин VENLAFAXINA PENSA 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда



венлафаксин VENLAFAXINA PENSA 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Италия Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy

венлафаксин VENLAFAXINA PROGE FARM



32




(INN)




Италия Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy

венлафаксин VENLAFAXINA PROGE FARM



Италия Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy

венлафаксин VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI




венлафаксин VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI




ланзопразол Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti

15 mg Стомашно-устойчива таблетка



ланзопразол Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti



33




(INN)




Латвия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол Nebiten 5 mg Таблетка Перорално приложение

Латвия Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

венлафаксин Venlafaxine Orion 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Латвия Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

венлафаксин Venlafaxine Orion 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Латвия Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom

ланзопразол Lanobax 30 mg gastro-resistant capsules, hard



Латвия Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia



34




(INN)







Латвия UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан Bosentan Norameda 62,5 mg Филмирана таблетка


Латвия UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан Bosentan Norameda 125 mg Филмирана таблетка


Литва G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

небиволол Nebiten 5 mg Таблетка Перорално приложение

Литва Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

венлафаксин Venlafaxine Orion 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


35




(INN)










Литва Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

ланзопразол LANOBAX 30 mg Стомашно-устойчива таблетка


Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia



Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia



36




(INN)




Литва Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany



Литва UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан Bosentan Norameda 62,5 mg Филмирана таблетка


Литва UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан Bosentan Norameda 125 mg Филмирана таблетка


Норвегия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxin Bluefish 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда






37




(INN)




Норвегия Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark






Altifex 120 mg Филмирана таблетка






Полша Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

левоцетиризи Zyx 5 mg Филмирана таблетка


Полша Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxine Bluefish XL



38




(INN)




Полша Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxine Bluefish XL



Полша Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland

бозентан Bosentan Celon 125 mg Филмирана таблетка


Полша Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland


Fexofast 120 mg 120 mg Филмирана таблетка


Полша Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland


Fexofast 180 mg 180 mg Филмирана таблетка


Полша Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

леветирацетам Levetiracetam-Generics



39




(INN)

















фексофенадин FexoGen 120 mg Филмирана таблетка



фексофенадин FexoGen 180 mg Филмирана таблетка


40




(INN)




Полша Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

венлафаксин Oriven 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда



венлафаксин Oriven 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда



венлафаксин Oriven 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Полша Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland

ланзопразол LANBAX 15 mg Стомашно-устойчива таблетка



ланзопразол LANBAX 30 mg Стомашно-устойчива таблетка


41




(INN)





венлафаксин Venlabax MR 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване



венлафаксин Venlabax MR 75 mg Капсула с удължено освобождаване



венлафаксин Venlabax MR 150 mg Капсула с удължено освобождаване


Полша Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria






42




(INN)




Полша Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

венлафаксин Venlagamma 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда



венлафаксин Venlagamma 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда



венлафаксин Venlagamma 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Полша Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Telfexo 120 mg 120 mg Филмирана таблетка


Полша Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Telfexo 180 mg 180 mg Филмирана таблетка


43




(INN)




Португалия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxina Bluefish XR



Португалия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxina Bluefish XR



Португалия Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

венлафаксин Venlafaxina Bluepharma







44




(INN)








Португалия Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal

венлафаксин Venlafaxina Eurogenus











45




(INN)




Португалия Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

небиволол Nebivolol Generis 5 mg Таблетка Перорално приложение


небиволол Nebivolol Inventis 5 mg Таблетка Перорално приложение


фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg Филмирана таблетка


Португалия Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"

небиволол Nebivolol Germed 5 mg Таблетка Перорално приложение

Португалия GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal

небиволол Nebivolol GP 5 mg Таблетка Перорално приложение

46




(INN)




Португалия Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal


Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Таблетка с удължено освобождаване




Venlafaxina Labesfal 75 mg Таблетка с удължено освобождаване




Venlafaxina Labesfal 150 mg Таблетка с удължено освобождаване



небиволол Nebivolol Labesfal 5 mg Таблетка Перорално приложение

Португалия Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal

фексофенадин Fexofenadina Mylan 120 mg Филмирана таблетка


47




(INN)





фексофенадин Fexofenadina Mylan 180 mg Филмирана таблетка


Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal

небиволол Nebivolol Ratiopharm 5 mg Таблетка Перорално приложение

Румъния Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 120 mg comprimate filmate



Румъния Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 180 mg comprimate filmate



48




(INN)




Румъния Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

ланзопразол LEVANT 15 mg Стомашно-устойчива таблетка


Румъния Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

ланзопразол LEVANT 30 mg Стомашно-устойчива таблетка


Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România

венлафаксин Venlafaxina Terapia 37.5 mg capsule cu eliberare prelungită




венлафаксин Venlafaxina Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungită




венлафаксин Venlafaxina Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungită



49




(INN)




Румъния Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania

небиволол Nebivolol Torrent com primate


Румъния Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

венлафаксин Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita




венлафаксин Venlagamma 75 mg capsule cu eliberare prelungita




венлафаксин Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita



Словакия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxine Bluefish XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním



50




(INN)




Словакия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxine Bluefish XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním



Словакия Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

фексофенадин Fexofenadin Generics 120 mg



Словакия Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

фексофенадин Fexofenadin Generics 180 mg



Словакия Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

венлафаксин Venlagamma 37,50 mg




венлафаксин Venlagamma 75 mg 75 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


51




(INN)





венлафаксин Venlagamma 150 mg 150 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда


Словения Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

леветирацетам Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete















52




(INN)




Словения Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

бозентан Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete



Словения Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

бозентан Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete



Словения UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete



Словения UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

бозентан Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete



Испания Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, 28850 Spain

небиволол Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos efg


53




(INN)





венлафаксин Venlafaxina Retard Urlabs 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg




венлафаксин Venlafaxina Retard Urlabs 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg



Испания Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxina Bluefish 150 mg capsulas de liberacion prolongada efg



Испания Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxina Bluefish 75 mg capsulas de liberacion prolongada efg



Испания Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain

венлафаксин Venlafaxina Retard Ranbaxygen 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg



54




(INN)




Испания Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

леветирацетам Levetiracetam Lupin 750 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg



Испания Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain

венлафаксин Venlafaxina Retard Pharmagenus 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg




венлафаксин Venlafaxina Retard Pharmagenus 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg



Испания RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain

небиволол Nebivolol Ratio 5 mg comprimidos efg


55




(INN)




Испания Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108 Spain

фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg




фексофенадин Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg



Испания Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany












56




(INN)




Швеция Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark

бендрофлуметиазид Bendroflumetiazid Alternova

2,5 mg Таблетка Перорално приложение


бендрофлуметиазид Bendroflumetiazid Alternova


Швеция Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxin Bluefish 37,5 mg Капсула с удължено освобождаване, твърда










57




(INN)




Швеция Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden






Швеция Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark












58




(INN)




Швеция Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

венлафаксин Venlafaxin Ranbaxy 150 mg depotkapsel, hård




венлафаксин Venlafaxin Ranbaxy 75 mg depotkapsel, hård



Холандия Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

левоцетиризи Levocetira 5 mg filmomhulde tablet



Холандия Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands

фексофенадин Fexofenadine HCL 120 A, filmomhulde tabletten 120 mg



Холандия Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands

фексофенадин Fexofenadine HCL 180 A, filmomhulde tabletten 120 mg



http://srvlbmwsprod/gmed.medicine.page?wmp_tc=1477703&wmp_rt=render&wmp1477705.returnUrl=%2fmeta%2fdefault%2fwm_xt_fabricfolder%2f0001433323%3fwmp_tc%3d1477703%26wmp_rt%3drender%26sh.wmp_ks%3dtrue&wmp1477705.resetView=true&wmp1477705.med_guid=26506&wmp1477705.versao=-1&wmp1477705.ecran=pesquisa&wmp1477705.viewHistory=false&wmp1477705.indHist=false&wmp1477705.lang=pt_PT&wmp1477705.editmode=false



59




(INN)




Холандия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

венлафаксин Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard











Холандия Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain

венлафаксин Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard




венлафаксин Venlafaxine Farmaprojects 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard



60




(INN)





венлафаксин Venlafaxine Farmaprojects 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard



Холандия Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands

фексофенадин Fexofenadine HCL Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten




фексофенадин Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten



Холандия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

фексофенадин Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg



Холандия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

фексофенадин Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg



61




(INN)




Холандия Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

ланзопразол Lansoprazol Ranbaxy 15 mg, maagsapresistente capsules




ланзопразол Lansoprazol Ranbaxy 30 mg, maagsapresistente capsules




венлафаксин Venlafaxine Ranbaxy 75 mg, capsules met verlengde afgifte




венлафаксин Venlafaxine Ranbaxy 150 mg, capsules met verlengde afgifte



Холандия ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

фексофенадин Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten



62




(INN)




Великобритания

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlablue XL 37.5mg Prolonged Release Capsules Hard






Venlablue XL 75mg Prolonged Release Capsules Hard






Venlablue XL 150mg Prolonged Release Capsules Hard




Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland

фексофенадин Fexofenadine 120mg film-coated tablets




Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland




63




(INN)





Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom


Foraven XL 75mg Modified Release Capsules

75 mg Капсула с изменено освобождаване, твърда



Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom


Foraven XL 150mg Modified Release Capsules

150 mg Капсула с изменено освобождаване, твърда



Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

фексофенадин Fexofenadine hydrochloride 120mg Film-coated tablets





фексофенадин Fexofenadine hydrochloride 180mg Film-coated tablets




Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

леветирацетам Levetiracetam Lupin 250mg Film-coated tablets



64




(INN)




















Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Vensir XL 75mg Prolonged Release Hard Capsules




Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Vensir XL 150mg Prolonged Release Hard Capsules



65




(INN)





Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom





Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom




66

Приложение IБ: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба

Държава-членка (ЕИО)


INN Търговско име Количество на активното вещество



Австрия Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria

Езомепразол магнезий

Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

20 mg стомашно-устойчива капсула, твърда

перорално приложение



Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln





Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln





Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln




Кандесартан цилексетил

Candesartan Arcana 4mg Tabletten

4 mg таблетка перорално приложение




8mg таблетка перорално приложение

67














Австрия Genericon Pharma GmbH Hafnerstr. 211 8054 Graz Austria

Небиволол

Nebivolol Genericon 5 mg Tabletten



Деслоратадин Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Белгия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Деслоратадин Desloratadine Apotex 5 mg филмирана таблетка


68






Белгия Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium

Донепезил Donepezil Odis Mylan 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Донепезил Donepezil Odis Mylan 10 mg таблетка, диспергираща се в устата



Репаглинид Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma

0,5 mg таблетка перорално приложение


Репаглинид Repaglinide Mylan 1 mg Pharma



Репаглинид Repaglinide Mylan 2mg Pharma



Кандесартан Candesartan Mylan 8 mg таблетка перорално приложение

69









Кандесартан

Candesartan Mylan 32 mg таблетка перорално приложение


Езомепразол Esomeprazole Mylan 20 mg стомашно-устойчива капсула, твърда





Белгия Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium

Алендронова киселина

Alendromono 70 mg таблетка перорално приложение

Белгия Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Деслоратадин Desloratadine Teva 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


70






Белгия Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Деслоратадин Desloratadine Teva 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


България Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ропинирол Ropinirole Accord 0,5 mg филмирана таблетка



Ропинирол Ropinirole Accord 1 mg филмирана таблетка





71










Цефподоксим FOXERO 200 mg таблетка перорално приложение

България Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria

Кветиапин Aquatiapine 25 mg филмирана таблетка








72






България Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esopragen 20 mg стомашно-устойчива капсула, твърда


България Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esopragen 40 mg стомашно-устойчива капсула, твърда


България Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Триметазидин

Apstar 35 mg prolonged-release tablets

35 mg таблетка с удължено освобождаване


България Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France


Trimetazigen MR 35 mg таблетка с удължено освобождаване




Energotrim 35 mg таблетка с удължено освобождаване


България Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Бозентан Pulmohyperta 62,5 mg филмирана таблетка


73






България Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Бозентан Pulmohyperta 125 mg филмирана таблетка



Цефподоксим

Rexocef 200 mg filmom obložene tablete

200 mg филмирана таблетка


Хърватия Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia

Деслоратадин

Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta



Хърватия Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia

Деслоратадин Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta



Хърватия Fidifarm d.o.o. Obrtnička 37, Bestovje Rakitje 10437 Croatia

Деслоратадин Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete



74






Хърватия Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia

Деслоратадин Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta



Хърватия Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia

Деслоратадин Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta



Хърватия PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia

Трамадол/парацетамол

Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete

37,5 mg/325 mg

филмирана таблетка


Хърватия PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia

Есциталопрам Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete



Хърватия Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia

Триметазидин хидрохлорид

Vazidin 35 mg tablete s produljenim oslobađanjem



75






Кипър Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


Alendronic Acid Accord 70 mg таблетка перорално приложение

Кипър Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus

Ентакапон Nobat 200 mg филмирана таблетка


Кипър Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Валсартан хидрохлоротиазид

Valsartan/Hctz Fair-med 160 mg/12,5 mg



Кипър Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece

Донепезил хидрохлорид

Donepezil/Generics 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


76






Кипър Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece


Donepezil/Generics 10 mg таблетка, диспергираща се в устата


Кипър Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom

Ропинирол хидрохлорид

Ropinirole Lambda 0,25 mg филмирана таблетка




Ropinirole Lambda 0,5 mg филмирана таблетка




Ropinirole Lambda 1 mg филмирана таблетка


77














Кипър Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Клопидогрел хидрохлорид

Clopidogrel/Wockhardt 75 mg филмирана таблетка


Чешка Република

Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic

Есциталопрам оксалат

Purcema 5 mg 5 mg филмирана таблетка


78






















Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Метформин хидрохлорид

Metformin Actavis Retard 500 mg




Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland


Metformin Actavis Retard 750 mg




Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Цефподоксим Forexo 200 mg potahované tablety



79







Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Деслоратадин Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety




Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Триметазидин дихидрохлорид

Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg таблетка с удължено освобождаване





Esomylan 40 mg 40 mg стомашно-устойчива капсула, твърда




Ризатриптан бензоат

Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg таблетка, диспергираща се в устата










Donepezil Mylan 10 mg 10 mg таблетка, диспергираща се в устата


80







Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic


Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním




GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2 Czech Republic

Деслоратадин Geslora 5 mg 5 mg филмирана таблетка



Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech




Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Деслоратадин Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech




Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Триметазидин Trimetazidin Mylan 35 mg 35 mg таблетка с удължено освобождаване



SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic

Деслоратадин Lotera 5 mg potahované tablety



81






Дания Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Метформин Metformin "Actavis PTC" 500 mg таблетка с удължено освобождаване


Дания Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Метформин Metformin "Actavis PTC" 750 mg таблетка с удължено освобождаване



Флуконазол Fluconazol "Bluefish" 50 mg капсула, твърда перорално приложение





Дания Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med"

160 mg/12,5 mg



82









320 mg/12,5 mg






320 mg/25 mg




Елетриптан Eletriptan Mylan 40 mg филмирана таблетка



Езомепразол Esomeprazol Mylan 20 mg стомашно-устойчива капсула, твърда






Ризатриптан Rizatriptan Mylan 10 mg таблетка, диспергираща се в устата


83






Дания Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany

Ентакапон Entacapon STADA 200 mg филмирана таблетка


Естония Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


ALENDRONIC ACID ACCORD 70mg



Триметазидин ZIDMETIN 35 mg таблетка с изменено освобождаване


Финландия Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Метформин Metformin Actavis 500 mg таблетка с удължено освобождаване


Финландия Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Метформин Metformin Actavis 750 mg таблетка с удължено освобождаване


84







Флуконазол Fluconazol Bluefish 50 mg капсула, твърда перорално приложение









Репаглинид Repaglinid Mylan 0,5 mg таблетка перорално приложение


Репаглинид Repaglinid Mylan 1 mg таблетка перорално приложение

85









Валсартан VALSARTAN ORION 40 mg филмирана таблетка











86






Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Деслоратадин Desloratadine Ratiopharm 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Деслоратадин Desloratadine Ratiopharm 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Франция Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France

Есциталопрам ESCITALOPRAM ABBOTT 5mg, comprimé pelliculé















87






Франция ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France

Ропинирол Ropinirole Accord 0,25mg, comprimé pelliculé

0,25 mg филмирана таблетка



Ропинирол Ropinirole Accord 0,5mg, comprimé pelliculé




Ропинирол Ropinirole Accord 1mg, comprimé pelliculé











88






Франция Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Есциталопрам ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable
















Ебастин EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible



89






Франция Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France

Деслоратадин DESLORATADINE CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé



Франция Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France

Ибупрофен IBUPROFENE CRISTERS 400 mg comprimé pelliculé



Франция Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France

Ебастин EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé



Франция Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France

Ебастин EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible



Франция Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France

Деслоратадин DESLORATADINE ARROW 5 mg comprimé pelliculé



90






Франция Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France


TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé

37,5 mg/325 mg



Франция Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France

Деслоратадин DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé




Ризатриптан RIZATRIPTAN MYLAN 5mg, orodispersible tablet




Ризатриптан RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet




Ебастин EBASTINE MYLAN 10mg, film-coated tablet



91







Ебастин EBASTINE MYLAN 10mg, orodispersible tablet




Триметазидин TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets

35 mg таблетка с изменено освобождаване



Кандесартан CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable



Донепезил DONEPEZIL MYLAN 5 mg, orodispersible tablet




Донепезил DONEPEZIL MYLAN 10 mg, orodispersible tablet




Езомепразол ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule



92







Езомепразол ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule




Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet












Ацикловир Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé



Ацикловир Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé


93







Ацикловир Aciclovir Almus 200 mg, comprimé




Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé


Франция Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France

Ебастин EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé



Франция Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France

Ебастин EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible




Деслоратадин DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg comprimé pelliculé



94






Франция Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France

Ебастин EBOUDA 10 mg comprimé pelliculé




Ебастин EBARREN 10 mg comprimé pelliculé




Ебастин EBONDE 10 mg comprimé pelliculé




Ебастин EBONTAN 10 mg comprimé orodispersible




Ебастин EBACHOI 10 mg comprimé orodispersible




Ибупрофен IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé



95






Франция Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France

Ибупрофен IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg comprimé pelliculé





TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé

37,5 mg/325 mg




Ибупрофен IBUPROFENE ZF 400 mg comprimé pelliculé




Деслоратадин DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé




Есциталопрам ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé



96







Есциталопрам ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable











Германия Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG


Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany

Леветирацетам Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten



97















Леветирацетам Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten



Германия Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Ирбесартан Irbesartan Tablets 75mg




Ирбесартан Irbesartan Tablets 150mg




Ирбесартан Irbesartan Tablets 300 mg



98







Ирбесартан/хидрохлоротиазид

Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten

150 mg/12,5 mg





Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten

300 mg/12,5 mg





Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten

300 mg/25 mg





Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12.5 mg Filmtabletten

160 mg/12,5 mg





Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

320 mg/12,5 mg





Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten

320 mg/25 mg



99







Венлафаксин Venlafaxin Fair-Med 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

37,5 mg капсула с удължено освобождаване, твърда



Венлафаксин Venlafaxin Fair-Med 75 mg Hartkapseln, retardiert

75 mg капсула с удължено освобождаване, твърда



Венлафаксин Venlafaxin Fair-Med 150 mg Hartkapseln, retardiert




Ципрофлоксацин Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 500 mg Filmtabletten











100







Ирбесартан Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten













Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten

150 mg/12,5 mg





Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten

300 mg/12,5 mg



101








Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten

300 mg/25 mg




Цефподоксим проксетил

Cefpodoxim- Hormosan 200mg Filmtabletten



Германия Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom


Lupamadazine 35 mg Retardtabletten

35 mg таблетка с контролирано освобождаване


Германия Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528 Frankfurt/Main Germany

Есциталопрам Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten







102














Германия Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany

Репаглинид Repaglinid Mylan 0,5 mg Tabletten



Репаглинид Repaglinid Mylan 1 mg Tabletten



Репаглинид Repaglinid Mylan 2 mg Tabletten



Ризатриптан Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten



103







Ризатриптан Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten



Германия Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany

Такролимус Tacpan 0.5 mg Hartkapseln

0,5 mg капсула, твърда перорално приложение


Такролимус Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg капсула, твърда перорално приложение


Такролимус Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg капсула, твърда перорално приложение

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany

Ентакапон Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten



104






Германия Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Ирбесартан Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten



Германия Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Ирбесартан Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten



Германия Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany


Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding

300 mg/12,5 mg






150 mg/12,5 mg






300 mg/25 mg



105







Ирбесартан Irbesartan Welding 75 mg филмирана таблетка








Гърция Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece


Savandra 5 mg филмирана таблетка










106










Гърция Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece

Деслоратадин Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,




Деслоратадин Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα




Деслоратадин Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα



Гърция Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece


Donepezil/ Generics 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


107








Donepezil/ Generics 10 mg таблетка, диспергираща се в устата




Esomeprazole/ Generics 40 mg капсула с удължено освобождаване


Гърция Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009 Greece

Деслоратадин Desloratadine/Sieger 5 mg филмирана таблетка



Деслоратадин Desloratadine/Sieger 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Desloratadine/Sieger 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


108






Унгария Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland


Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta



Унгария Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Деслоратадин Alvotadin 5 mg filmtabletta




Деслоратадин Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta




Деслоратадин Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta





Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula





Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula



109






Унгария Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic


Apstar 35 mg retard tabletta



Унгария Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Hungary

Деслоратадин Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg филмирана таблетка


Унгария Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Триметазидин Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta



Унгария Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Hungary


Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta



Унгария Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary

Деслоратадин Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta



Унгария Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary

Деслоратадин Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta



110






Исландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Деслоратадин Desloratadine ratiopharm 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Ирландия Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets





Ropinirole 0.5 mg Film-coated Tablets





Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets



111


















Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets


Ирландия Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.

160 mg/12,5 mg





Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets

320 mg/12,5 mg



112








Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets

320 mg/25 mg



Ирландия Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Фексофенадин хидрохлорид

Fexofenadine 120 mg film-coated tablets



Ирландия Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Фексофенадин хидрохлорид

Fexofenadine 180 mg film-coated tablets



Ирландия McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland

Донепезил Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet



113







Донепезил Aripil Orotab 10mg Orodispersible Tablet




Езомепразол Esomeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard

20 mg стомашно-устойчива капсула



Езомепразол Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard



114







Кандесартан Candesartan Mylan 4mg Tablets



Кандесартан Candesartan Mylan 8 mg Tablets





115










Феноксиметил пеницилин

Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets



Ирландия Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

Амлодипин безилат

Amlodipine Niche 5mg tablets



Амлодипин безилат

Amlodipine Niche 10mg Tablets


116







Ирбесартан Irbesartan Niche 150mg film coated tablets




Ирбесартан Irbesartan Niche 300mg film coated tablets



Ирландия Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Клопидогрел хидрохлорид

Clopidogrel 75mg film-coated tablets



Италия Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 20052 Monza Italy

Метоклопрамид METOCLOPRAMIDE ACCORD


Италия Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


ALENDRONATO AHCL 10 mg таблетка перорално приложение

117






Италия Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


ALENDRONATO AHCL 70 mg таблетка перорално приложение

Италия Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy

Деслоратадин DESLORATADINA DOC GENERICI











Италия Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy

Валсартан VALSOTEN 40 mg филмирана таблетка





118














ESOMEPRAZOLO MYLAN 20 mg стомашно-устойчива капсула, твърда




ESOMEPRAZOLO MYLAN 40 mg стомашно-устойчива капсула, твърда




RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS





RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS





119








DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA





DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA




Репаглинид REPAGLINIDE MYLAN 0,5 mg таблетка перорално приложение


Репаглинид REPAGLINIDE MYLAN 1 mg таблетка перорално приложение


Репаглинид REPAGLINIDE MYLAN 2 mg таблетка перорално приложение



Alendronato Pensa 70 mg compresse


120








ALENDRONATO RANBAXY ITALIA




Zidmetin 35 mg таблетка с изменено освобождаване


Литва Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


Alendronic acid Accord 70 mg таблетка перорално приложение

Литва Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom

Ропинирол Ропинирол Lambada 0,5 mg филмирана таблетка


121







Ропинирол Ropinirole Lambada 1 mg филмирана таблетка









Ирбесартан Irbesartanas Torrent 75 mg филмирана таблетка


122














Irbesartanas/Hidrochlorotiazidas Torrent

150 mg/12,5 mg






300 mg/12,5 mg






300 mg/25 mg



Люксембург Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium

Репаглинид Repaglinide Mylan Pharma 0,5 mg tabletten


123







Репаглинид Repaglinide Mylan Pharma 1 mg tabletten



Репаглинид Repaglinide Mylan Pharma 2 mg tabletten








Малта Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets

160 mg/12,5 mg






320 mg/12,5 mg










124









320 mg/25 mg




Ципрофлоксацин Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets




Ципрофлоксацин Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets




Ирбесартан Irbesartan Fairmed 75mg Film-coated Tablets











125








Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 150mg/12.5mg film-coated tablets

150 mg/12,5 mg





Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/12.5mg film-coated tablets

300 mg/12,5 mg





Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets

300 mg/25 mg




Венлафаксин Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg капсула с удължено освобождаване, твърда



Венлафаксин Venlafaxine Fair-Med 75 mg капсула с удължено освобождаване, твърда



Венлафаксин Venlafaxine Fair-Med 150 mg капсула с удължено освобождаване, твърда


126






Малта Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Клопидогрел Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets



Малта Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Клопидогрел Clopidogrel 75mg Coated Tablets









127






Норвегия Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden














Kandrozid 4 mg таблетка перорално приложение




128














Mylcande 8 mg таблетка перорално приложение








Ризатриптан RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet



129






Норвегия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Деслоратадин Desloratadin Ratiopharm 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Норвегия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Деслоратадин Desloratadin Ratiopharm 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Полша Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland

Есциталопрам Savandra 5 mg филмирана таблетка








130









Полша Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Метформин Metformin SR Actavis 500 mg филмирана таблетка


Полша Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Метформин Metformin SR Actavis 750 mg филмирана таблетка


Полша Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland

Деслоратадин Desada 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Hitaxa Fast 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


131







Деслоратадин Hitaxa 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Hitaxa 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Полша Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland

Деслоратадин Teslor 5 mg филмирана таблетка



Деслоратадин Teslor fast 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Teslor fast junior 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


132






Полша Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Триметазидин ApoTrimet PR 35 mg таблетка с удължено освобождаване


Полша Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135 04-790 Warszawa Poland

Деслоратадин Desloratadine Peseri 5 mg филмирана таблетка


Полша Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/12,5 mg





Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/25 mg




Ципрофлоксацин Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg филмирана таблетка



Ципрофлоксацин Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg филмирана таблетка


133







Ирбесартан Irbesartan Fair-Med 75 mg филмирана таблетка










Irbesartan HCT Fair-Med 150 mg/12,5 mg





Irbesartan HCT Fair-Med 300 mg/12,5 mg





Irbesartan HCT Fair-Med 300 mg/25 mg



134








Valsartan HCT Fair-Med 160 mg/12,5 mg




Венлафаксин VENLAFAXINE FAIR-MED 37,5 mg капсула с удължено освобождаване, твърда



Венлафаксин VENLAFAXINE FAIR-MED 75 mg капсула с удължено освобождаване, твърда



Венлафаксин VENLAFAXINE FAIR-MED 150 mg капсула с удължено освобождаване, твърда




Kangen 8 mg таблетка перорално приложение



Kangen 16 mg таблетка перорално приложение

135






Полша Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Деслоратадин Desloratadine Labormed 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Полша Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Деслоратадин Desloratadine Labormed 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Полша Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland

Деслоратадин Desalergo 5 mg филмирана таблетка



Деслоратадин Desalergo 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Desalergo 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Валсартан Valsartan Orion 40 mg филмирана таблетка


136















Полша Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Деслоратадин Desloratadine Peseri 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Полша Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Деслоратадин Desloratadine Peseri 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


137








Alendran 70 70 mg таблетка перорално приложение


Триметазидин Dimesar 35 mg таблетка с удължено освобождаване


Полша S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland

Деслоратадин Suprodeslon 5 mg филмирана таблетка



Деслоратадин Suprodeslon 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Suprodeslon 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Полша SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland

Деслоратадин Symdes 5 mg филмирана таблетка


138






Полша Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice Poland

Деслоратадин Goldesin 5 mg филмирана таблетка


Полша US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poland

Деслоратадин Aleric Deslo 5 mg филмирана таблетка



Деслоратадин Aleric Deslo 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Aleric Deslo Active 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Полша Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Клопидогрел Clopidogrel Wockhardt 75 mg филмирана таблетка


139






Португалия Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


Ácido alendrónico Accord 70 mg таблетка перорално приложение

Португалия Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Цефподоксим

Cefpodoxima Alkaloid 200 mg таблетка перорално приложение

Португалия Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom


Tramadol + Paracetamol Brown

37,5 mg/325 mg




Триметазидин Trimetazidina Brown 35 mg таблетка с изменено освобождаване



Есциталопрам Escitalopram Brown 10 mg филмирана таблетка


140
















Ебастин Ebastina Brown 10 mg филмирана таблетка



Ебастин Ebastina Brown 20 mg филмирана таблетка


141






Португалия Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal

Кветиапин фумарат

Quetiapina Daquimed 25 mg филмирана таблетка







Кветиапин Quetiapina Daquimed 150 mg филмирана таблетка


142











Кветиапин Quetiapina Daquimed 300 mg филмирана таблетка



Леводопа/карбидопа/ентакапон

Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis

50 mg/12,5 mg/200 mg



143









75 mg/18,75 mg/200 mg






100 mg/25 mg/200 mg






125 mg/31,250 mg/200 mg






150 mg/37,5 mg/200 mg






175 mg/43,75 mg/200 mg



144









200 mg/50 mg/200 mg




Ентакапон Entacapona Generis 200 mg филмирана таблетка



Деслоратадин Desloratadina Labesfal OD 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Desloratadina Labesfal OD 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


145








Ácido alendrónico Labesfal 70 mg таблетка перорално приложение

Португалия Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal

Донепезил Donepezilo Anova 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Донепезил Donepezilo Anova 10 mg таблетка, диспергираща се в устата


146







Езомепразол Esomeprazol Anova 20 mg стомашно-устойчива капсула, твърда



Езомепразол Esomeprazol Anova 40 mg стомашно-устойчива капсула, твърда


Португалия Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal

Венлафаксин Venlafaxina Azevedos 37,5 mg капсула с удължено освобождаване, твърда


147







Венлафаксин Venlafaxina Azevedos 75 mg капсула с удължено освобождаване, твърда



Венлафаксин Venlafaxina Azevedos 150 mg капсула с удължено освобождаване, твърда


Португалия Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Флуконазол Fluconazol Basi 50 mg капсула перорално приложение

148










Португалия Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Деслоратадин Desloratadina Labormed 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Португалия Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Деслоратадин Desloratadina Labormed 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


149






Португалия Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Цефподоксим Cefpodoxima Lupin 200 mg филмирана таблетка









Аторвастатин Аторвастатинa Anova 10 mg филмирана таблетка


150







Аторвастатин Atorvastatina Anova 20 mg филмирана таблетка








151







Донепезил Donepezilo Mylan 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Донепезил Donepezilo Mylan 10 mg таблетка, диспергираща се в устата



Триметазидин Trimetazidina Mylan 35 mg таблетка с изменено освобождаване


152












153








Португалия Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Деслоратадин Desloratadina Peseri 5 mg филмирана таблетка



Деслоратадин Desloratadina Peseri 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Desloratadina Peseri 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


154






Португалия Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal

Триметазидин Trimetazidina Pharmakern 35 mg таблетка с изменено освобождаване



Деслоратадин Desloratadina Ratiopharm 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Деслоратадин Desloratadina Ratiopharm 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


155






Португалия Sandoz Farmaceutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal

Триметазидин Trimetazidina Itraxel 35 mg таблетка с удължено освобождаване


Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal

Деслоратадин Desloratadina Teva 2,5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal

Деслоратадин Desloratadina Teva 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Румъния Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France

Есциталопрам SAVANDRA 5 mg comprimate filmate







156














Румъния Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Цефподоксим Forexo 200 mg comprimate filmate


Румъния Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Деслоратадин Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate



Румъния Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania

Леветирацетам Levetiracetam Dr. Reddy’s, 250 mg, comprimate filmate


157







Леветирацетам Levetiracetam Dr. Reddy’s, 500mg, comprimate filmate









Телмисартан Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate


158







Телмисартан Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate



Телмисартан хидрохлоротиазид

Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 40 mg/12,5 mg comprimate

40 mg/12,5 mg

таблетка перорално приложение



Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/12,5 mg comprimate

80 mg/12,5 mg




Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/25 mg comprimate

80 mg/25 mg


159






Румъния Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esomeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente





Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente





Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile





Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile




Репаглинид Repaglinida Generics 0.5 mg comprimate



Репаглинид Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate


160







Репаглинид Repaglinida Generics 2 mg comprimate




Candesartan Mylan 4 mg comprimate












Rizatriptan Mylan 5 mg comprimate orrodispersabile





Rizatriptan Mylan 10 mg comprimate orrodispersabile



161






Румъния Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Триметазидин Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită



Румъния Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România

Деслоратадин Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile



Румъния Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România

Деслоратадин Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile



Румъния Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Триметазидин Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita



Румъния Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest Romania

Триметазидин Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata



162






Румъния STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania

Ентакапон ENTTANIDA 200 comprimate filmate



Румъния Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Деслоратадин Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile




Ирбесартан Irbesartan Torrent 75 mg comprimate filmate











163








Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 150/12,5mg comprimate filmate

150 mg/12,5 mg





Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/12,5mg comprimate filmate

300 mg/12,5 mg





Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate

300 mg/25 mg



Словашка Република

Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety




Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5 1736 Senningerberg Luxembourg

Деслоратадин Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety



164







Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic

Деслоратадин GESLORA 5 mg 5 mg филмирана таблетка


Slovak Republic Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety






Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety








Slovak Republic Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Триметазидин Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním




Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Триметазидин Trimetazidin Mylan 35 mg 35 mg таблетка с изменено освобождаване


165







SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic

Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety




Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic

Деслоратадин Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg




Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic

Деслоратадин Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg




Цефподоксим Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete



Словения Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule





Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule





166








Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete





Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete



Словения Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia


Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem



Испания Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona Spain

Метоклопрамид METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG


Испания Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Деслоратадин DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG



167






Испания Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Ебастин EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Испания Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain


VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

160 mg/12,5 mg





VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

160 mg/25 mg





VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

320 mg/12,5 mg





VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

320 mg/25 mg



168








VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

80 mg/12,5 mg



Испания Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain

Деслоратадин DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG




Деслоратадин DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG




Есциталопрам ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG



169


















Испания Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain


ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG


170






Испания Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain

Донепезил DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG




Донепезил DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG




Езомепразол ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG




Езомепразол ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG

40 mg стомашно-устойчива капсулa



Репаглинид REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG


171







Репаглинид REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG



Репаглинид REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG



Ризатриптан

RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



Испания PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos 46015– Valencia (Valencia) Spain


ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG



Деслоратадин DESLORATADINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG



172







Деслоратадин DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG




Деслоратадин DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG




Ирбесартан IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

150 mg/12,5 mg




Ирбесартан IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

300 mg/12,5 mg



173







Ирбесартан IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

300 mg/25 mg



Швеция Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


Alendronat Accord Veckotablett



Clindamycin hydrochloride

Clindamycin Alternova 150 mg капсула, твърда перорално приложение





174








Швеция Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donezil 5 mg таблетка, диспергираща се в устата


Швеция Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donezil 10 mg таблетка, диспергираща се в устата



Донепезил Donepezil Mylan 5 mg таблетка, диспергираща се в устата



Донепезил Donepezil Mylan 10 mg таблетка, диспергираща се в устата



Ризатриптан Rizatriptan Mylan 10 mg таблетка, диспергираща се в устата


175







Репаглинид Repaglinid Mylan 0,5 mg таблетка перорално приложение














176









Швеция Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland












177








Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter


Швеция Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany

Ентакапон Entakapon STADA 200 mg филмирана таблетка


Холандия Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ропинирол Ropinirol Accord 5 mg, filmomhulde tabletten




Ропинирол Ropinirol Accord 0,25 mg filmomhulde tabletten




Ропинирол Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten










178







Ропинирол Ropinirol Accord 1 mg filmomhulde tabletten




Ропинирол Ropinirol Accord 2 mg filmomhulde tabletten



The Netherlands Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten




Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten


179








Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg, Tabletten


Холандия Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta

Венлафаксин Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard




Венлафаксин Venlafaxine HCl Retard Alembic 75 mg, capsule met verlengde afgifte, hard




Венлафаксин Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard



180






Холандия Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Ебастин Ebastine BB 10 mg orodispergeerbare tabletten



Холандия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Ентакапон Entacapone CF 200 mg, filmomhulde tablet



Холандия Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Ципрофлоксацин Ciprofloxacine Fair-Med 250 mg, filmomhulde tabletten













Valsartan/HCTZ Fair-Med 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

160 mg/12,5 mg



181








Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

320 mg/12,5 mg





Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

320 mg/25 mg




Венлафаксин Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard




Венлафаксин Venlafaxine Fair-Med 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard




Венлафаксин Venlafaxine Fair-Med 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard




Езомепразол Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard



182







Езомепразол Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard




Ризатриптан Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten




Ризатриптан Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten





Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg


Холандия Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Клоназепам Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten



Клоназепам Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten


183







Клобазам Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten


Холандия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Деслоратадин Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten



Холандия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Деслоратадин Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten



Холандия TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands

Клоназепам Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten



Клоназепам Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten


184







Клобазам Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten



Клобазам Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten


Холандия Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Ирбесартан Irbesartan Torrent 75 mg filmomhulde tabletten













Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

150 mg/12,5 mg



185








Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

300 mg/12,5 mg





Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

300 mg/25 mg



Холандия Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Ирбесартан Irbesartan Unichem 150 mg filmomhulde tabletten



Холандия Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Ирбесартан Irbesartan Unichem 300 mg filmomhulde tabletten



186






Великобритания Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ропинирол Ropinirole 0.25mg film-coated tablets




Ропинирол Ropinirole 0.5mg film-coated tablets




Ропинирол Ropinirole 1mg film-coated tablets







187








alendronic acid 10mg Tablets




alendronic acid 70mg Once Daily Tablets




metoclopramide hydrochloride 10mg tablets






188






Великобритания Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom

Флуконазол Fluconazole 50mg capsules

50 mg капсула, твърда перорално приложение







Великобритания Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom

Дексаметазон Dexamethasone 2mg Tablets



Тиамин хидрохлорид

Tyvera 50mg Tablets 50 mg таблетка перорално приложение

189







Тиамин хидрохлорид

Tyvera 100mg Tablets 100 mg таблетка перорално приложение


Клоназепам Clonazepam 500mcg Tablet



Клоназепам Clonazepam 2mg Tablet 2 mg таблетка перорално приложение


Клобазам CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS


Великобритания Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom





190








Escitalopram 5mg Film-coated tablets



















Трамадол хидрохлорид

Aceon 100mg Prolonged-release tablets



191
















Великобритания Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom

Валсартан Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула перорално приложение





192









Леветирацетам Levetiracetam 250mg film-coated tablets















193







Пиоглитазон Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка перорално приложение






Dipyridamole Attia 200mg Modified Release Capsules

200 mg капсула с изменено освобождаване, твърда



Телмисартан Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка перорално приложение

194












Telmisartan/Hydrochlorothiazide 40mg/12.5mg Tablets

40 mg/12,5 mg




Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/12.5mg Tablets

80 mg/12,5 mg




Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/25mg Tablets

80 mg/25 mg


195






Великобритания Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Ирбесартан Irbesartan 75mg Film-coated Tablets













Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg film-coated tablets

150 mg/12,5 mg





Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg film-coated tablets

300 mg/12,5 mg





Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25mg film-coated tablets

300 mg/25 mg



196






United Kingdom Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Флуконазол Fluconazole 150mg capsule


Великобритания Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Фексофенадин Fexofenadine 120mg film-coated tablets



Великобритания Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Фексофенадин Fexofenadine 180mg film-coated tablets



Великобритания FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom

Амлодипин Amlodipine 5mg Tablets 5 mg таблетка перорално приложение

197






Великобритания FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom

Амлодипин Amlodipine 10mg Tablets 10 mg таблетка перорално приложение

United Kingdom Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Репаглинид Repaglinide Mylan 0.5mg Tablets


Великобритания Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Репаглинид Repaglinide Mylan 1mg Tablets



Репаглинид Repaglinide Mylan 2mg Tablets




Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables





Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables



198








Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet





Esomeprazole 20mg Gastro-resistant Capsules, hard





Esomeprazole 40mg Gastro-resistant Capsules, hard





Levodopa/Carbidopa/Entacapone film-coated tablets 150/37.5/200mg

150 mg/37,5 mg/200 mg



Великобритания Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Пантопразол Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets



199






Великобритания Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Пантопразол Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets



Великобритания Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom





Великобритания Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets



Великобритания Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

Ирбесартан Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets



Великобритания Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

Ирбесартан Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets



200






Великобритания Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom


Alendronic Acid 70mg Tablets


Великобритания Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany


Irbesartan Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Film-coated tablets

150 mg/12,5 mg





Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Film-coated tablets

300 mg/12,5 mg





Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/25mg Film-coated tablets

300 mg/25 mg




Ирбесартан Irbesartan 75mg Film-coated tablets







201










Великобритания Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom

Венлафаксин хидрохлорид

Venlasov XL 75mg Modified Release Capsules



Великобритания Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom

Венлафаксин хидрохлорид

Venlasov XL 150mg Modified Release Capsules



Великобритания Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Клопидогрел Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets



Великобритания YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom

Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets


202






Великобритания YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom

Хидрокортизон Hydrocortisone 20mg Tablets


203

Приложение II

Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба

204

Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия. За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".

В доклада от френската проверка от 2 юли 2014 г., на който GVK Bio са отговорили на 18 юли 2014 г. и в окончателния доклад от проверката, издаден на 21 юли 2014 г., са съобщени следните резултати: манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) са открити във всяко едно от 9-те изпитвания, проверени от ANSM. Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания. Затова ANSM счита, че тези данни не отговарят на добрата клинична практика (ДКП), както и че са ненадеждни, за да подкрепят заявленията за разрешаване за употреба (ЗРУ). Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г. Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад. Те също показват нужда от обучение за спазване на ДКП, липса на информираност и разбиране на членовете на персонала на GVK Bio, липса на разбиране от тяхна страна на значението на целостта на данните и на възможните последици от техните действия, както и нужда от преглед на дейностите по клиничните изпитвания от изследователите.

Важността на констатираните пропуски и липсата на съответствие с ДКП в клиниката на GVK Bio в Хайдарабад повдига въпроси относно надеждността на проучванията, проведени между 2008 г. и 2014 г. на проверения обект, както и клиничната част на всички останали изпитвания за биоеквивалентност, извършени преди 2008 г.

На 4 август 2014 г. Европейската комисия започна процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО. СНМР е помолен да оцени потенциалното въздействие на констатациите върху съотношението полза/риск на продуктите, разрешени на базата на проучвания с клинични дейности, извършени на проверения обект. Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.

Обсъждане Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г. По време на пленарното заседание на CHMP през септември 2014 г., СНМР приема LоQ към CRO, за да се изясни дали констатациите следва да се ограничат до периода 2008-2014 г., до конкретни клинични изпитвания и/или специфични клинични дейности в обекта в Хайдарабад.

По време на заседанието през ноември 2014 г., след подаване на отговорите на GVK Biosciences, както и предоставяне на информация, свързана с предишния въпрос на CHMP на 22 октомври 2014 г., CHMP реши, че GVK Biosciences Pvt. Ltd. не е предоставил доказателства, за да докаже, че проблемът се свежда до определен период от време или специфични клинични изпитвания, или конкретни лица и клинични дейности. Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани в обекта на GVK Biosciences Pvt. Ltd. в Хайдарабад, Индия, откакто GVK Biosciences Pvt. Ltd. започна тези дейности през 2004 г., се считат за ненадеждни, за да се подкрепи съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които се отнасят. Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез

205

включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г. Приет е списък от въпроси към ПРУ с искането да представят данни, които да докажат биоеквивалентност за техните лекарствени продукти по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, в зависимост от случая.

След подаването на отговорите на ПРУ и като същевременно бе отделено необходимото внимание на отговорите на всеки ПРУ, предоставените аргументи и данни са класифицирани в три категории.

• Категория 1: Няма ново искане за биоотказ или данни за установяване на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (освен проучвания за БE, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад)

• Категория 2: Подадено е ново искане за биоотказ

• Категория 3: Подадено е ново проучване на биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в EС

Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.

Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура

Където биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефективността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукти. Ако бионаличността на продукта е по-висока от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции. Ако бионаличността на продукта е по-ниска от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтична ефикасност.

Като взема предвид гореизложеното, съотношението полза/риск на лекарствения продукт, когато не е установена биоеквивалентността, не е положително, тъй като не може да се изключи, че това би довело до проблеми, свързани с безопасността/толерантността или ефикасността.

В допълнение към подадените проучвания някои ПРУ са подчертали, че някои одити и проверки с положителен резултат са извършени на съоръжението на GVK Biosciences Pvt. Ltd. в Хайдарабад, Индия, и твърдят, че във връзка с това може да се счита, че проведените на обекта проучвания за биоеквивалентност са достатъчни, за да подкрепят дадено разрешение за употреба. С оглед на естеството, сериозността и степента на констатациите на ДКП, идентифицирани при проверката на ANSM през май 2014 г., обаче тези аргументи не доказват, че на споменатите проучвания може да се разчита. Всъщност някои от посочените одити и проверки, включително тези, които са направени на мястото преди констатациите на ДКП при проверката на ANSM, не са достатъчно убедителни, тъй като те може да не са открили сериозни нарушения на ДКП, дори ако има такива. Следователно СНМР не може да изключи по несъмнен начин, че критични нарушения на ДКП в обекта са засегнали посочените проучвания. Поради това СНМР е на мнение, че не може да разчита проучванията да установят биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.

206

Резултатите и контролът на целостта на данните от ПРУ не се считат за достатъчно правдоподобни, за да се установи биоеквивалентността на базата на проучвания, проведени на обекта на GVK Bio-Хайдарабад, и поради това не се приемат за основание за издаване на разрешение за употреба.

Редица ПРУ също твърдят, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, събрани за техните лекарствени продукти, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на небиоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост. СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за проследяване на лекарствената безопасност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите, свързани с проследяването на лекарствената безопасност, могат да бъдат предназначени за откриване на такъв сигнал.

Някои ПРУ са предоставили резултати от данни за биоеквивалентността, като са използвани референтни лекарствени продукти извън ЕС. Според член 10 от Директива 2001/83/ЕО, биоеквивалентността по отношение на даден референтен лекарствен продукт в ЕС трябва да се докаже и следователно не може да се счита, че гореспоменатите проучвания отговарят на критериите по член 10.

Някои ПРУ са предоставили данни за биоеквивалентност от проучване, свързано с неразрешени, критични констатации по отношение на ДКП. СНМР заключи, че поради критичните констатации на ДКП установяването на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не може да разчита на тези проучвания.

Категория 1 лекарствени продукти

Категорията обхваща продукти, за които ПРУ не са предоставили никакво искане за биоотказ или проучване за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, генерирано на място, различно от съоръжението на GVK Biosciences Pvt. Ltd. в Хайдарабад, Индия или когато ПРУ не са отговорили. Въпреки това много от ПРУ са предоставили различни съобщения, както е описано в предишния раздел, относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти. Тези съобщения бяха внимателно оценени.

В заключение, когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, СНМР заключи, че ефикасността и безопасността на засегнатата категория 1 лекарствени продукти не може да се установи, и по този начин съотношението полза/риск не може да се счита за положително.


Тази категория обхваща лекарствени продукти, за които ПРУ са предоставили искане за биоотказ (т.е. твърди се, че отговарят на критериите за биоотказ, основани на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98), за да се установи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.

За продукти от приложение IA, съдържащи Levetiracetam, Levocetirizine и Metoclopramide, СНМР счита, че искането на биоотказ е приемливо. Следователно биоеквивалентността е установена и съотношението полза/риск за тези продукти остава положително. Поради това CHMP препоръчва поддържането на засегнатите разрешения за употреба.

207

За останалите лекарствени продукти в категорията 2 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Donepezil), са повдигнати следните въпроси, които са пречка за установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:

• Не може да се изключи абсорбция през устната кухина за ородисперсна лекарствена форма

• Разлики в състава — изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).

Когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти не може да се установи, и следователно съотношението полза/риск не може да се счита за положително. По тази причина CHMP препоръчва временно спиране на засегнатите разрешения за употреба.

208


Тази категория обхваща продукти, за които ПРУ са предоставили данни от други проучвания за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, освен тези, извършени на обекта на GVK Biosciences Pvt. Ltd. в Хайдарабад, Индия.

За следните лекарствени продукти в категория 3 (продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol и Venlafaxine) СНМР е на мнение, че резултатите от предоставените изпитвания доказват биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС. Следователно съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти остава положително. Поради това CHMP препоръчва поддържането на засегнатите разрешения за употреба.

За останалите лекарствени продукти в категория 3 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), са повдигнати следните въпроси, които изключват установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:

• Идентичността на изпитвания продукт в проучването с разрешения (пуснат на пазара) продукт е неясна.

• Пълният текст на доклада от проучването за биоеквивалентност липсва, подадено е само резюме на проучването.

• Референтният продукт не е разрешен в ЕС.

• Проучването в равновесно състояние за продукт с модифицирано освобождаване липсва.

• Проучването на единична доза за продукт с модифицирано освобождаване липсва.

• Подадено е само резюме на пилотно проучване.

• Изпитваният продукт е с изтекъл срок към момента на проучването.

• Липсва пълният доклад за биоаналитичност.

• Биоотказ за по-ниска концентрация на активното вещество не е приемлив, тъй като сравнително разтваряне в съответствие с ръководството за биоеквивалентност не е представено.

Във връзка с оценката СНМР отбелязва, че лекарствените продукти, съдържащи Pravastatin, е трябвало да бъдат изключени от тази процедура, като извън обхвата на процедурата.

Съотношение полза/риск

Като взема предвид доклада от проверката на ANSM, наличните данни и всички аргументи, представени в отговорите на ПРУ, по време на пленарното си заседание през януари 2015 г. СНМР заключи, че при липсата на доказателство за биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, ефикасността, безопасността и толерантността на съответния лекарствен продукт не могат да бъдат установени.

Където биоеквивалентността не е установена, ефективността, безопасността и толерантността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество между двата лекарствени продукти може да се различава. Ако бионаличността на продукта е по-висока от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции. Ако бионаличността на продукта е по-ниска от тази на референтния лекарствен продукт,

209

това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтична ефикасност. В светлината на тези несигурности и последващите потенциални опасения за ефикасността, безопасността и толерантността, съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.

Въз основа на оценката на отговорите на ПРУ и след като обърна необходимото внимание на всички аргументи, представени от ПРУ, CHMP прие следните изводи:

• По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.

Съотношението полза/риск за продуктите от приложение IA остава положително и затова СНМР препоръчва поддържането на съответните разрешения за употреба.

• По отношение на лекарствените продукти (приложение IБ), за които не са подадени данни за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР да подкрепят положително съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти, СНМР е на мнение, че биоеквивалентността с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, не е установена, поради което заключи, че специфичните данни, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.

Ето защо Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи. За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки), за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията. Ако през този период държавата членка (държавите членки) счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на съответното разрешение за употреба се прилага.

За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.

Лекарствен продукт, вписан в приложение IБ, може да се счита за критичен от държавата членка (държавите членки), въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.

Относно разрешения за употреба, препоръчани за временно спиране, СНМР заключава, че временното спиране може да се отмени, когато биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС е установена въз основа на проучване на биоеквивалентността, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.

210

Процедура на преразглеждане

След приемане на становището на CHMP по време на заседанието на CHMP през януари 2015 г. искания за преразглеждане бяха получени от следните ПРУ:

1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);

2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);

3. Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd и betapharm Arzneimittel GmbH (за Dipyridamole и Levetiracetam);

4. Neo Balkanika (за Nebivolol);

5. Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).

В подкрепа на искането си за преразглеждане, ПРУ подават основания за твърдението, че съотношението полза/риск на техните продукти, подлежащи на временно спиране на РУ, е положително. СНМР взе под внимание и оцени представените основания.

Заключенията на СНМР, относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.

• Искане за преразглеждане на Alendronate:

Значение на лечението с alendronate за пациентите: ПРУ аргументират значението на лечението с alendronate за пациентите и непрекъснатата наличност на лекарството за опазване на общественото здраве.

Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза. Предписването обаче на временно спрените РУ може да бъде насочено към друг генерик или иновативната марка. В допълнение е правено позоваване на становището на СНМР, в което се посочва, че отделните държави членки може да считат лекарствените продукти за критични въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува. Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от първостепенна важност, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за крайно необходим (период, който не може да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията).

СНМР е на мнение, че този аргумент не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти.

Не всички фази на проучването са проведени в GVK Bio: За първоначалното подаване ПРУ е провел проучване за биоеквивалентност, в което се сравняват изпитваният продукт Alendronate Sodium 70 mg таблетки с Европейския иновативен лекарствен продукт Fosamax 70 mg таблетки при здрави възрастни мъже при прием на гладно. Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.

Идентифицирани са сериозни нарушения в клиничния център, където е проведено проучването, и с оглед на важността на констатираните пропуски, получените данни в клиничния център се считат за ненадеждни от СНМР. Поради това СНМР е на мнение, че анализирането на плазмените

211

проби в друга Договорна изследователска организация (CRO) не може да опровергае факта, че генерираните данни не са надеждни.

СНМР е на мнение, че аргументът, представен по-горе от ПРУ, не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и поради това следва да се отхвърли.

Подаване на нови научни данни: ПРУ уведомяват СНМР, че са започнали дейности за ново проучване за биоеквивалентност. Информацията е отбелязана, но тъй като в рамките на процедурата по член 31 няма данни, подадени за това проучване за биоеквивалентност, тя не е взета предвид при прегледа.

Следователно за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт, все още е необходимо ПРУ да докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.

Опит след пускането на пазара: ПРУ обсъжда опита след пускането на пазара в дългосрочен план от почти седем години за лекарствени форми, съдържащи алентронова киселина.

CHMP отбелязва, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, съобщени на компетентните органи, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост. СНМР обаче счита, че съществува вероятност дейностите по проследяване на лекарствената безопасност да нямат способността да откриват сигнал по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта, и липсата на какъвто и да е сигнал за проследяване на лекарствената безопасност не гарантира в достатъчна степен вземането на решение за положително съотношение полза/риск при липсата на демонстриране на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.

На последно място следва да се отбележи, че биоеквивалентността за даден генеричен продукт трябва да бъде доказана в съответствие с критериите, посочени в член 10 от Директива 2001/83/ЕО и в Ръководството относно разследването на биоеквивалентността.

Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.

• Искане за преразглеждане на Irbesartan и Irbesartan hydrochlorothiazide:

Установяване на БЕ спрямо РЛП извън ЕС за Irbesartan: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan 75, 150 и 300 mg таблетки е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300 mg спрямо референтния продукт в ЕС APROVEL 300 mg филмирани таблетки. Впоследствие за подаване на досие за генеричен продукт в Австралия (AU), проучване за биоеквивалентност е извършено като е използван Irbesartan филмирани таблетки 300 mg спрямо референтния продукт AU AVAPRO 300 mg филмирани таблетки с произход от австралийския пазар.

ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС. В допълнение ПРУ твърди, че в член 10 от Директива 2001/83/ЕО съществува "възможност за тълкуване", и не е изрично споменато, че трябва да се използва референтен продукт на ЕС. Според ПРУ това се споменава само в Ръководството относно разследването на биоеквивалентността. И накрая ПРУ заявява, че повтарянето на проучването за биоеквивалентност би довело до потвърждение на това, което ПРУ вече знае, а именно, че изпитваният продукт Irbesartan е биоеквиваленет на референтния продукт в ЕС. При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.

212

За генеричните продукти, разрешени по силата на член 10(1) от Директива 2001/83/ЕО, установяването на биоеквивалентност по отношение на даден референтен лекарствен продукт е необходимо предварително условие. Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.

Без да се засяга горното изискване, СНМР преразглежда аргументацията на ПРУ и счита от научна гледна точка, че с предоставените данни не е установено, че и двата AU и ЕС референтни лекарствени продукти са еднакви (например производствените обекти са неизвестни, количествените състави са неизвестни).

Предоставеното проучване не доказва биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт, разрешен в ЕС. В заключение СНМР е на мнение, че подадените от ПРУ данни не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.

Установяване на БЕ спрямо РЛП извън ЕС за Irbesartan hydrochlorothiazide: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg и 300 mg/25 mg е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan + Hydrochlorothiazide филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300/25 mg спрямо референтния продукт в ЕС CoAprovel 300/25 mg обвити таблетки. Впоследствие за подаване на AU досие за генеричен продукт е извършено проучване за биоеквивалентност, като е използван Irbesartan Hydrochlorothiazide филмирани таблетки 300 mg/25 mg на Alembic спрямо референтния продукт AU Avapro HCT 300 mg филмирани таблетки с произход от австралийския пазар.

Въз основа на същата аргументация, както е описано по-горе за Irbesartan, ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС. След като разгледа аргументацията на ПРУ, СНМР потвърждава своето становище и заключава, че данните, подадени от ПРУ, не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.

• Искане за преразглеждане на Levetiracetam и Dipyridamole:

Нови научни данни: ПРУ са подали искане за биоотказ за levetiracetam и ново проучване за биоеквивалентност за dipyridamole. ПРУ не са подали посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.

Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище." Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.

Положителна хронология на проверката и одита на площадката на GVK Bio в Хайдарабад: ПРУ твърдят, че въз основа на факта, че одит за ДКП от MHRA на проучване, проведено на обекта, не успя да идентифицира някакви критични или сериозни нарушения на ДКП, заключенията на CHMP, че на проучванията, проведени на GVK Bio съоръжението, не може да се разчита да демонстрират биоеквивалентност, не могат да бъдат оправдани. ПРУ също така посочват, че те отбелязват становището относно проверките за ДКП, проведени от клиенти на GVK Био (т.е. допускайки, че тези одити са били с ниско качество, тъй като не са установили някакви сериозни нарушения на ДКП на GVK Bio съоръжението). ПРУ твърдят, че това обобщение може да бъде оправдано само ако бъде доказано, че отделните одити не са били проведени в съответствие със стандарта и че не е представено такова доказателство.

213

СНМР признава, че на обекта GVK Bio-Хайдарабад са извършени редица одити от клиенти на GVK и инспекции от компетентните органи за голям период от време, без да се идентифицират критични констатации. СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.

Резултатите и контролът на целостта на данните, извършен от ПРУ, не са счетени за достатъчни, за да заличат констатациите от проверката, извършена от ANSM на обекта на GVK Bio в Хайдарабад.

В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти. Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП. Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.

Накрая СНМР определи, че GVK Bio не е предоставил доказателства, за да докаже, че проблемът е ограничен до определен период от време или конкретни клинични изпитвания, или конкретни лица и клинични дейности. Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани на обекта на GVK Bio в Хайдарабад, Индия, откакто GVK Bio започна тези дейности през 2004 г., се считат за ненадеждни, за да се подкрепи съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които се отнасят.

Поради това СНМР потвърждава, че не може да се изключи по несъмнен начин, че критичните нарушения на ДКП на обекта не са се отразили на целостта на научните данни от други проучвания за биоеквивалентност, проведени на обекта, както и че поради това проучванията остават ненадеждни. СНМР е на мнение, че тези проучвания не могат да се използват за установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС и следователно да подкрепят разрешение за употреба на генеричен продукт.

• Искане за преразглеждане на Nebivolol Neo-Balkanika:

ПРУ твърди, че не е получил официалното уведомление за включването на продукта в процедурата по сезиране по член 31. Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.

Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители. СНМР вече е оценил това проучване и заключи, че то може да се счита за приемливо доказателство за биоеквивалентност и съотношението полза/риск на съответните разрешения за употреба може да се счита за положително.

В заключение, потвърдена е биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, и следователно може да се заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително.

• Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria

В хода на преразглеждането ПРУ представи проучване за биоеквивалентност за Nebivolol. ПРУ не упражни правото си да представи за оценка посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.

Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на

214

наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище." Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.

• Общо заключение на преразглеждането

Въз основа на съвкупността от наличните данни, включително информацията, подадена по време на първоначалната процедура за оценка и подробните основания за преразглеждане, изтъкнати от ПРУ, СНМР:

• заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително, следователно Nebivolol/Neo Balkanika е включен в списъка на лекарствените продукти, препоръчани за поддържане на разрешението за употреба;

• потвърди своята предишна препоръка за временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.

Основания за становището на СНМР

Като се има предвид, че • Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени

продукти, засегнати от процедурата на GVK Bio;

• Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ, както и информацията, предоставена от GVK Bio;

• PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид;

• Комитетът заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че подробностите, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съотношението полза/риск не е положително за разрешенията за употреба на лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентността или са считани за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (приложение IБ);

• Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за разрешенията за употреба на лекарствените продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine, е положително в одобрените показания.

Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва:

a. Временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), тъй като подробностите в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.

Основанията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, са представени в Приложение ІІІ.

Поради това CHMP препоръчва с консенсус временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение IB.

215

Някои от тези лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави членки по отношение на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува. Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от решаващо значение, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен. Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията. Ако през този период държавата членка (държавите членки) счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба се прилага. За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата членка (държавите членки), в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.

b. Поддържане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба е положително.

216

Приложение III

Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба

217

Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба

Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:

Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.

Documents

Приложение I - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/... · Приложение. I Списък на имената, лекарствени форми,