259
1 Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки

Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

  • Upload
    others

  • View
    9

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

1

Приложение I

Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на

въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки

Page 2: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

2

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Vienna Austria

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthrotec forte - Manteltabletten

75mg 0,2mg

Обвита таблетка Перорално приложение

Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Vienna Austria

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthrotec - Manteltabletten

50mg 0,2mg

Обвита таблетка Перорално приложение

Австрия Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Dedolor akut 75 mg – Kapseln

75mg Стомашно-устойчива капсула, твърда

Перорално приложение

Австрия Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Dedolor DRS 100 mg – Kapseln

100mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Deflamat DRS 75 mg – Kapseln

75mg Капсула, твърда Перорално приложение

Page 3: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

3

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Deflamat 75 mg - Ampullen

75mg/3ml Инжекционен/Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Австрия Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Deflamat 50 mg – Kapseln

50mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Deflamat 100 mg – Suppositorien

100mg Супозитория Ректално приложение

Австрия Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Deflamat retard 100 mg – Kapseln

100mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий DiclacHexal rapid 50 mg - lösbare Tabletten

50mg Разтворима таблетка

Перорално приложение

Page 4: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

4

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Австрия Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий DiclacHexal retard 75 mg - Tabletten

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclobene 75 mg – Ampullen

75mg/2ml Инжекционен/ Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclobene 25 mg – Filmtabletten

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclobene 50 mg – Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 5: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

5

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclobene 100 mg – Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclobene 50 mg – Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclobene retard 100 mg - Kapseln

100mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclobene uno 150 mg - Retardtabletten

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Австрия 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclofenac akut 1A Pharma 50 mg - lösbare Tabletten

50mg Разтворима таблетка

Перорално приложение

Page 6: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

6

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria

Диклофенак натрий Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen

75mg/3ml Инжекционен/Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Австрия Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria

Диклофенак натрий Diclofenac "Genericon" 50 mg - Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria

Диклофенак натрий Diclofenac Genericon retard 100 mg Filmtabletten

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия S.MED Handels GmbH Zachgasse 1 1220 Vienna Austria

Диклофенак натрий DICLOFENAC "S.Med" 25 mg-Filmtabletten

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия S.MED Handels GmbH Zachgasse 1 1220 Vienna Austria

Диклофенак натрий DICLOFENAC "S.Med" 50 mg - Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 7: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

7

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия S.MED Handels GmbH Zachgasse 1 1220 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclofenac ”S.Med“ 75 mg/3 ml - Ampullen

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Австрия S.MED Handels GmbH Zachgasse 1 1220 Vienna Austria

Диклофенак натрий DICLOFENAC "S.Med" retard 100 mg - Tabletten

100mg Таблетка Перорално приложение

Австрия S.MED Handels GmbH Zachgasse 1 1220 Vienna Austria

Диклофенак натрий DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten

75mg Таблетка Перорално приложение

Австрия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclofenac G.L. 50 mg - Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Австрия 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 8: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

8

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclofenac G.L. retard 100 mg - Filmtabletten

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 75 mg – Ampullen

75mg/3ml Инжекционен/Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Австрия Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 50 mg – Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 150 mg - Retardtabletten

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Австрия Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 75 mg - Retardtabletten

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Австрия Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclofenac "Sandoz" retard 100 mg – Filmtabletten

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 9: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

9

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclo-B „Lannacher“-Kapseln

50mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclo-B G.L. 50mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclostad Ampullen 75mg/3ml Инжекционен/Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Австрия STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclostad 50 mg Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vienna Austria

Диклофенак натрий Diclostad retard 100 mg Filmtabletten

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 10: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

10

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclovit-Kapseln 50mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Диклофенак натрий Dolpasse 75 mg – Infusionslösung

75mg/250ml Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Диклофенак натрий Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Диклофенак натрий Орфенадринов цитрат

Neodolpasse – Infusionslösung

75mg/250ml 30mg/250ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия MERCK GesmbH Zimbagasse 5 1147 Vienna Austria

Диклофенак натрий Neurofenac - Kapseln

50mg Капсула, твърда Перорално приложение

Австрия Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Диклофенак натрий Tratul retard 100 mg - Filmtabletten

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 11: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

11

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Voltaren 25 mg - Filmtabletten

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Voltaren 50 mg - Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Voltaren 75mg/3ml - Injektionslösung

75mg/3ml Инжекционен/Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Voltaren 25 mg - Zäpfchen

25mg Супозитория Ректално приложение

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Voltaren 100 mg - Zäpfchen für Erwachsene

100mg Супозитория Ректално приложение

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Voltaren 50 mg - Zäpfchen für Erwachsene

50mg Супозитория Ректално приложение

Page 12: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

12

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак натрий Voltaren retard 100 mg - Filmtabletten

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Диклофенакова киселина

Tratul 50 mg - Kapseln

50mg Стомашно-устойчива капсула, мека

Перорално приложение

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенакова киселина

Voltaren dispers - lösliche Tabletten

46,5mg Разтворима таблетка

Перорално приложение

Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Диклофенак калий Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак калий Voltaren 50 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Page 13: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

13

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Диклофенак калий Voltaren rapid 50 mg - Dragees

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Белгия Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium

Диклофенак натрий Мизопростол

ARTHROTEC 50 50mg 0,2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Белгия Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium

Диклофенак натрий Мизопростол

ARTHROTEC 75 75mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак калий CATAFLAM 50 MG 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак калий CATAFLAM 50 MG 50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак CATAFLAM DISPERSIBLE

46,5mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Page 14: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

14

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC APOTEX 100 MG

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC APOTEX 75 MG

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 100 MG

100mg Супозитория Ректално приложение

Белгия N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 25MG

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Белгия N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 50 MG

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 15: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

15

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 75 MG

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Белгия N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG RETARD 100 MG

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG RETARD 75 MG

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC RETARD MYLAN 100MG

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC RETARD MYLAN 75MG

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 16: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

16

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC SANDOZ 50 MG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Белгия SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC SANDOZ 75 MG

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Белгия SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC SANDOZ RETARD 100 MG

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Белгия SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC SANDOZ RETARD 75 MG

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Белгия Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC TEVA 100

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 17: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

17

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC TEVA 100 MG RETARD

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC TEVA 50 MG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Белгия Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC TEVA 75 MG / 3 ML

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Белгия Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC TEVA 75 MG RETARD

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Диклофенак калий DICLOFENAC-K-TEVA 50 MG COMPR

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия RATIOPHARM BELGIUM S.A. Rue Saint-Lambert 141 1200 Woluwé-saint-lambert Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG GASTRO-

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 18: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

18

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A Rijksweg 9 2880 Bornem Belgium

Диклофенак натрий DICLOFENACUM NATRI QUALIPHAR 50 MG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Белгия SOCOBOM N.V. Louizalaan 149 box 24 1050 Ixelles Belgium

Диклофенак натрий FLAMPHAR 50 MG 50mg Таблетка Перорално приложение

Белгия Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium

Диклофенак натрий MOTIFENE 75MG 75mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Белгия SOCOBOM N.V. Louizalaan 149 box 24 1050 Ixelles Belgium

Диклофенак натрий POLYFLAM 75 MG 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Белгия SOCOBOM N.V. Louizalaan 149 box 24 1050 Ixelles Belgium

Диклофенак натрий POLYFLAM EX RUFIMAX EX ALGIRHUMA 50 MG

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 19: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

19

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий VOLTAREN 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий VOLTAREN 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий VOLTAREN 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий VOLTAREN 75 MG/3 ML

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий VOLTAREN RETARD 100

100mg Таблетка Перорално приложение

Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак натрий VOLTAREN RETARD 75 MG

75mg Таблетка Перорално приложение

Page 20: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

20

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40 B-1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак калий VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)

12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

България Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий Almiral 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

България Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий Almiral 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

България PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Диклофенак натрий Diclofenac Duo 75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

България Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Диклофенак натрий Diclofenac-Tchaikapharma

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 21: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

21

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

България Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

България Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

България Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 150mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

България Sopharma Pharmaceuticals 5 Lachezar Stanchev Str. Sofia 1220 Bulgaria

Диклофенак натрий Feloran 100mg Супозитория Ректално приложение

България Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407 Bulgaria

Диклофенак натрий Feloran Actavis 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 22: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

22

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

България Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen SR 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

България Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen DUO 75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

България Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

България Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

България Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Диклофенак натрий Орфенадринов цитрат

Neodolpasse 75mg/250ml 30mg/250ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Page 23: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

23

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

България Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

България Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

България Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Супозитория Ректално приложение

България Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак калий Voltfast 50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

България Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

България Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren Retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 24: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

24

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

България Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

България Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Диклофенак калий Voltaren Dolo 12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

България Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Диклофенак калий Voltaren Dolo 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

България Sopharma Pharmaceuticals 5 Lachezar Stanchev Str. Sofia 1220 Bulgaria

Диклофенак натрий Feloran 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Кипър Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ALMIRAL INJECTION 75MG/3ML

75mg/3ml Инжекционен Интрамускулно приложение

Page 25: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

25

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Кипър Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ALMIRAL SUPPOSITORY 100MG

100mg Супозитория Ректално приложение

Кипър Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ALMIRAL SUPPOSITORY 50MG

50mg Супозитория Ректално приложение

Кипър Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ALMIRAL GASTRO-RESISTANT TABLET 25MG

25mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ALMIRAL GASTRO-RESISTANT TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Page 26: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

26

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Кипър Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ARESTON TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак калий CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%

15mg/ml Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак калий CATAFLAM COATED TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Кипър P.T.Hadjigeorgiou CO ltd, P.O.Box 53158 3301 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий DICLAC INJECTION 75MG/3ML

75mg/3ml Инжекция Интрамускулно приложение

Кипър Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий DICLAC 50 HEXAL GASTRO-RESISTANT TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Page 27: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

27

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Кипър Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий DICLAC 75 ID HEXAL SUSTAINED RELEASE TABLET 75MG

75mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Medlink Pharmaceuticals ltd 30 Armenias Str. P.O.Box 26576 Strovolos Cyprus

Диклофенак натрий DIFENE DUAL CAPSULE 100MG

100mg Капсула Перорално приложение

Кипър Medlink Pharmaceuticals ltd 30 Armenias Str. P.O.Box 26576 Strovolos Cyprus

Диклофенак натрий DIFENE DUAL CAPSULE 75MG

75mg Капсула Перорално приложение

Кипър Interpak ltd Aharnon st Industrial Estate P.O. Box 51166 3502 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий NERITAN GASTRO RESISTANT TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Page 28: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

28

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Кипър Interpak ltd Aharnon st Industrial Estate P.O. Box 51166 3502 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий NERITAN GASTRO RESISTANT TABLET 25MG

25mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Remedica ltd Aharnon str. P.O. Box 51706 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий REMETHAN SUPPOSITORY 100MG

100mg Супозитория Ректално приложение

Кипър Remedica ltd Aharnon str. P.O. Box 51706 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий REMETHAN SUSTAINED RELEASE TABLET 100MG

100mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Remedica ltd Aharnon str. P.O. Box 51706 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий REMETHAN GASTRO RESISTANT TABLET 25MG

25mg Таблетка Перорално приложение

Page 29: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

29

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Кипър Remedica ltd Aharnon str. P.O. Box 51706 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий REMETHAN GASTRO RESISTANT TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O. Box 51785 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий TAKS INJECTION 75MG/3ML

75mg/3ml инжекционна Интрамускулно приложение

Кипър Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O. Box 51785 Lemesos Cyprus

Диклофенак натрий TAKS GASTRO RESISTANT TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN INJECTION 75MG/3ML

75mg/3ml инжекционна Интрамускулно приложение

Page 30: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

30

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN SUPPOSITORY 100MG

100mg Супозитория Ректално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN SUPPOSITORY 50MG

50mg Супозитория Ректално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN GASTRO RESISTANT TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN D DISPERSIBLE TABLET 50MG

50mg Таблетка Перорално приложение

Page 31: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

31

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Кипър Novartis Hellas S.A.C.I. 12th km National Road No1 Metamorfosi Attiki Athens Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN DOLO FILM COATED TABLET 12.5MG

12,5mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN FOR CHILDREN SUPPOSITORY 12.5MG

12,5mg Супозитория Ректално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN RETARD SUSTAINED RELEASE TABLET 100MG

100mg Таблетка Перорално приложение

Кипър Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий VOLTAREN SR SUSTAINED RELEASE TABLET 75MG

75mg Таблетка Перорално приложение

Page 32: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

32

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ALMIRAL 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Чехия Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий ALMIRAL 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий APO-DICLO SR 100 100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Чехия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий APO-DICLO 25 MG 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий APO-DICLO 50 MG 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 33: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

33

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий DICLOFENAC AL RETARD

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Чехия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий DICLOFENAC AL 25 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Чехия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий DICLOFENAC AL 50 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Чехия PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Диклофенак натрий DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG

75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Чехия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 34: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

34

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM RETARD

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Чехия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Чехия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 50 50mg Супозитория Ректално приложение

Чехия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий

DICUNO 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Чехия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий

DICUNO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 35: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

35

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

Диклофенак натрий DOLMINA INJ 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Чехия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

Диклофенак натрий DOLMINA 100 SR 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Чехия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

Диклофенак натрий DOLMINA 50 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Чехия IBSA Slovakia s.r.o. Mytna 42 811 05 Bratislava Slovak Republic

Диклофенак Еполамин

FLECTOR EP RAPID 50 MG

50mg Гранули за перорална суспензия

Перорално приложение

Чехия Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26 Mülheim-Kärlich Germany

Диклофенак натрий MONOFLAM 100 MG 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 36: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

36

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26 Mülheim-Kärlich Germany

Диклофенак натрий MONOFLAM 50 MG 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Диклофенак натрий MYOGIT 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Диклофенак натрий MYOGIT 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий NAKLOFEN DUO TOBOLKY

75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Чехия Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Диклофенак натрий Орфенадринов цитрат

Neodolpasse 75mg/250ml 30mg/250ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Page 37: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

37

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий OLFEN-100 SR 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Чехия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий OLFEN-50 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Чехия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий OLFEN-75 37.5mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 38: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

38

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий UNO 150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Чехия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Диклофенак натрий VERAL 100 MG 100mg Супозитория Ректално приложение

Чехия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Диклофенак натрий VERAL 100 RETARD 100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Чехия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Диклофенак натрий VERAL 25 MG 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Диклофенак натрий VERAL 50 MG 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Диклофенак натрий VERAL 75 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 39: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

39

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Диклофенак натрий VERAL 75 RETARD 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак натрий VOLTAREN 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак натрий VOLTAREN RETARD 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак натрий VOLTAREN 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак калий

VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак калий

VOLTAREN ACTIGO 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 40: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

40

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак калий VOLTAREN ACTIGO EXTRA

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак калий VOLTAREN RAPID 12,5 MG

12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Чехия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Диклофенак калий VOLTAREN RAPID 25 MG

25mg Капсула, мека Перорално приложение

Дания PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev Denmark

диклофенак Diclodan 50mg Супозитория Ректално приложение

Дания PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev Denmark

диклофенак Diclodan 100mg Супозитория Ректално приложение

Дания Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Købenahvn S Denmark

диклофенак Diclon 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 41: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

41

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Købenahvn S Denmark

диклофенак Diclon Rapid 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Købenahvn S Denmark

диклофенак Diclon Rapid 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

диклофенак Diklofenak "Mylan" 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

диклофенак Diklofenak "Orifarm"

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

диклофенак Diklofenak "Orifarm"

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 42: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

42

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

диклофенак Modifenac 75mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren 50mg Супозитория Ректално приложение

Page 43: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

43

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren Dolo 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren Dolo 12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren Dolo 12,5mg Таблетка Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren Rapid 50mg Таблетка Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren Retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Дания Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

диклофенак Voltaren Retard 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 44: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

44

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

диклофенак Diclofenac "BMM Pharma"

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

диклофенак Diclofenac "BMM Pharma"

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denmark

диклофенак Diclofenac Rapid "Actavis"

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denmark

диклофенак Diclofenac Rapid "Actavis"

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

диклофенак Diclofenac Rapid "Orifarm"

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

диклофенак Diclofenac Rapid "Orifarm"

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 45: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

45

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark

диклофенак Diclofenac Rapid "Teva"

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

диклофенак Diclon 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

диклофенак Diclon 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Дания Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

диклофенак Diclon 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Дания Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

диклофенак Diclon 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Дания Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

диклофенак Diclopax 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 46: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

46

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

диклофенак Diclopax 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

диклофенак Diklotab 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

диклофенак Diklotab 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

диклофенак Eeze 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

диклофенак Fenacta 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 47: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

47

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark

диклофенак Мизопростол

Arthrotec 50mg 0,2mg

Таблетка Перорално приложение

Дания Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark

диклофенак Мизопростол

Arthrotec Forte 75mg 0.2mg

Таблетка Перорално приложение

Естония Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

диклофенак DICLOBERL 75MG/3ML

25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Естония Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

диклофенак DICLOBERL RETARD 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 48: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

48

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Естония G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

диклофенак DICLOMELAN 50 MG 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Естония G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

диклофенак DICLOMELAN 100mg Супозитория Ректално приложение

Естония G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

диклофенак DICLOMELAN RETARD 100 MG

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак NAKLOFEN 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Естония Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак NAKLOFEN 50mg Супозитория Ректално приложение

Page 49: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

49

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Естония Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак NAKLOFEN 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Естония Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак NAKLOFEN SR 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

диклофенак ALMIRAL 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Естония Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак OLFEN DEPOCAPS 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 50: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

50

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Естония Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак OLFEN DEPOCAPS 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак CATAFLAM 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Естония Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак VOLTAREN 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Естония Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак VOLTAREN RETARD 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак VOLTAREN AKTI 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 51: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

51

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Естония Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg

диклофенак Мизопростол

ARTHROTEC 50mg 0,2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Естония Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Estonia

диклофенак DICLORAPID 75mg Стомашно-устойчива капсула, твърда

Перорално приложение

Естония ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак DICLOFENAC- RATIOPHARM 50MG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Естония ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM 50MG

50mg Супозитория Ректално приложение

Естония ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM 100 MG

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 52: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

52

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Естония ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML

75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Естония ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO

150mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Естония Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак DICLAC 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Естония Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак DICLAC 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Естония Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак DICLAC ID 75 MG 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Естония Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак DICLAC ID 150 MG 150mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 53: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

53

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Естония Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак DICLAC 100 MG 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Естония Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак DICUNO 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Естония Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак DICUNO 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Диклофенак калий Diclofenac Rapid Orifarm

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия ratiopharm Oy P.O.Box 67 02631 Espoo Finland

Диклофенак калий Diclomex Rapid 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 54: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

54

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Финландия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Диклофенак калий Eeze 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак калий Voltaren Rapid 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак калий Voltaren Rapid 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак калий Voltfast 50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Финландия Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland

Диклофенак натрий Мизопростолum

Arthrotec 50mg 0,2mg

Таблетка Перорално приложение

Page 55: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

55

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Финландия Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland

Диклофенак натрий Мизопростолum

Arthrotec Forte 75mg 0.2mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Финландия BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diclofenac BMM Pharma

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Финландия BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diclofenac BMM Pharma

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Финландия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclomex 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Финландия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclomex 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Финландия Oy Stada Pharma Ab P.O.Box 1310 00101 Helsinki Finland

Диклофенак натрий Motifene Dual 75mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 56: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

56

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren 25mg/ml Инжекционен разтвор/ Концентрат за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren Retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 57: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

57

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren Retard 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Франция Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France

Диклофенак Еполамин

FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

25mg Гранули за перорална суспензия

Перорално приложение

Франция Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France

Диклофенак Еполамин

FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

50mg Гранули за перорална суспензия

Перорално приложение

Франция Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Франция NOVARTIS SANTE FAMILIALE 14, boulevard Richelieu 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак калий VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé

12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 58: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

58

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France

Диклофенак натрий DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France

Диклофенак натрий DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant

50mg Стомашно-устойчива обвита таблетка

Перорално приложение

Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France

Диклофенак натрий DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France

Диклофенак натрий DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 59: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

59

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France

Диклофенак натрий DICLOFENAC MYLAN 25 mg, comprimé gastro-résistant

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France

Диклофенак натрий DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France

Диклофенак натрий DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France

Диклофенак натрий DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

25mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France

Диклофенак натрий DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Page 60: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

60

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак натрий VOLTARENE 100 mg, suppositoire

100mg Супозитория Ректално приложение

Франция NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак натрий VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак натрий VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Франция NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак натрий VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Франция NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак натрий VOLTARENE ENFANT, suppositoire

25mg Супозитория Ректално приложение

Франция NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак натрий VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

100mg Таблетка с удължено освобождаване Обвита таблетка

Перорално приложение

Page 61: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

61

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Франция NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Диклофенак натрий VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

75mg Таблетка с удължено освобождаване Обвита таблетка

Перорално приложение

Франция Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France

Диклофенак натрий Мизопростол

ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant

50mg 0,2mg

Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France

Диклофенак натрий Мизопростол

ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant

75mg 0.2mg

Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Франция TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Xelaran Brausetablette 25 mg

25mg Ефервесцентна таблетка

Перорално приложение

Германия 1 A Pharma Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany

Диклофенак натрий Diclo 100 retard - 1 A Pharma

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 62: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

62

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия 1 A Pharma Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany

Диклофенак натрий Diclo 25 - 1 A Pharma

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия 1 A Pharma Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany

Диклофенак натрий Diclo 50 - 1 A Pharma

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия 1 A Pharma Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany

Диклофенак натрий Diclo 75 SL - 1 A Pharma

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия 1 A Pharma Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany

Диклофенак натрий Diclofenac- 1 A Pharma 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия 1 A Pharma Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany

Диклофенак натрий Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AbZ 25 mg Tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 63: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

63

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AbZ 50 mg Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AbZ 50 mg Trinktabletten

50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Германия Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany

Диклофенак натрий Diclo Divido 75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Германия Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany

Диклофенак натрий Diclo-Divido long 75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Германия Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-Actavis 100 mg

100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 64: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

64

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-Actavis 50 mg

50mg Стомашно-устойчива капсула

Перорално приложение

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак калий Diclo AL akut 12,5 mg

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AL 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AL 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 65: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

65

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AL 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AL 50 Supp.

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AL i.m. 75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac AL retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 66: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

66

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак калий Diclofenac-Kalium AL 25 mg Filmtabletten

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany

Диклофенак натрий Rewodina 25mg 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany

Диклофенак натрий Rewodina 50mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany

Диклофенак натрий Rewodina dual 75 Kaps

75mg Капсула Перорално приложение

Page 67: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

67

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany

Диклофенак натрий Rewodina uno 100 100mg Капсула Перорално приложение

Германия AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany

Диклофенак натрий Xelaran Brausetablette 50 mg

50mg Ефервесцентна таблетка

Перорално приложение

Германия Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl 50 mg Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 68: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

68

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl N 75 75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Диклофенак натрий Diclo dispers 50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Диклофенак натрий Diclofenbeta 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Диклофенак натрий Diclofenbeta 100 retard

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Диклофенак натрий Diclofenbeta 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 69: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

69

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Диклофенак натрий Diclofenbeta 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Muehlstr. 50 66386 Sankt Ingbert Germany

Диклофенак натрий Diclo-saar 100 mg Retardtablette

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Muehlstr. 50 66386 Sankt Ingbert Germany

Диклофенак натрий Diclo-saar 50 mg magensaftresistente Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Muehlstr. 50 66386 Sankt Ingbert Germany

Диклофенак натрий Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclo-CT 100 mg Supp.

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 70: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

70

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclo-CT 25 mg Tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclo-CT 50 mg Trinktabletten

50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Германия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclo-CT 50mg Supp.

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclo-CT 50mg Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак калий Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 71: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

71

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 München Germany

Диклофенак натрий Diclo-Denk 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 München Germany

Диклофенак натрий DICLO-DENK 100mg RETARD

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Atid 50mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Atid retard

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien Greschbachstr. 7 76229 Karlsruhe Germany

Диклофенак натрий Diclafenac PB retard 100mg

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 72: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

72

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany

Диклофенак натрий Dolgit-Diclo 100 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany

Диклофенак натрий Dolgit-Diclo 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Диклофенак натрий Myogit 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Диклофенак натрий Myogit 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Диклофенак натрий Myogit 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 73: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

73

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany

Диклофенак натрий Diclo KD 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany

Диклофенак натрий Diclo KD 50 50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany

Диклофенак натрий Diclo KD 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany

Диклофенак натрий Diclo KD 75 akut 75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 74: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

74

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany

Диклофенак натрий Diclo KD retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Germany

Диклофенак натрий Diclo-Weimer 75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 82049 Großhesselohe Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Natrium HERMES 25 mg Brausetabletten

25mg Ефервесцентна таблетка

Перорално приложение

Германия Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 82049 Großhesselohe Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Natrium HERMES 50 mg Brausetabletten

50mg Ефервесцентна таблетка

Перорално приложение

Германия Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Диклофенак натрий Diclofenac 100 Heumann Supp.

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 75: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

75

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Диклофенак натрий Diclofenac 100 retard Heumenn

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Диклофенак натрий Diclofenac 25 Heumenn

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Диклофенак натрий Diclofenac 50 Heumann

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Диклофенак натрий Diclofenac 50 Heumenn Supp.

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 76: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

76

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 100mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 150 mg ID 150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 50 mg Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 75 mg ID 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 77: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

77

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac Dispers 50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак калий Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак калий Diclac Dolo 25 mg 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Германия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия HIKMA Farmaceutica (Portugal(, S.A. Estrada do Rio da Mo, 8, 8 A e 8 B - Fervenca 2705-906 Terrugem SNT Portugal

Диклофенак натрий Diclofenac Hikma 75 mg

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 78: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

78

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Germany

Диклофенак натрий Jutafenac 100 mg Retardtabletten

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Kappler Pharma Consult GmbH Fonyoder Str. 18 89340 Leipheim Germany

Диклофенак калий Diclofen Kalium KPC 25 mg Filmtabletten

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 1 76327 Pfinztal-Berghausen Germany

Диклофенак натрий Diclo KSK 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Диклофенак натрий Diclofenac MEDA 25 mg Brausetabletten

25mg Ефервесцентна таблетка

Перорално приложение

Германия MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Диклофенак натрий Diclofenac MEDA 50 mg Brausetabletten

50mg Ефервесцентна таблетка

Перорално приложение

Германия Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Диклофенак натрий Diclofenac dura 100 mg Retardtabletten

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 79: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

79

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Диклофенак натрий Diclofenac dura 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Диклофенак натрий Diclofenac dura 25 mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Диклофенак натрий Diclofenac dura 50 mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Mylan 100 mg Retardtabletten

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 81379 München Germany

Диклофенак калий Diclofenac NCH 25 mg

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 80: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

80

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 81379 München Germany

Диклофенак калий Optalidon Zahnschmerz mit Diclofenac 25 mg

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Германия Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 81379 München Germany

Диклофенак калий Voltaren Dolo 12,5 mg

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 81379 München Germany

Диклофенак калий Voltaren Dolo 25 mg

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Германия Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 81379 München Germany

Диклофенак калий Voltaren Dolo 25 mg

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 81: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

81

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 81379 München Germany

Диклофенак калий Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg

12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten

50 mg 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Кодеинов фосфат хемихидрат

Voltaren 100 mg retard

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Voltaren 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Voltaren 25 mg 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 82: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

82

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Voltaren 25 mg Zäpfchen

25mg Супозитория Ректално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Voltaren 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Voltaren 50 mg Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Voltaren Dispers 50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак калий Voltaren K Migräne 50mg

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак натрий Кодеинов фосфат хемихидрат

Voltaren Plus 50mg/50mg Filmtabletten

50 mg 50 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 83: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

83

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Диклофенак Колестирамин

Voltaren Resinat 140mg Капсула, твърда Перорално приложение

Германия Pharmacia GmbH Linkstrasse 10 10785 Berlin Germany

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthotec 50mg 0,2mg

Обвита таблетка Перорално приложение

Германия Pharmacia GmbH Linkstrasse 10 10785 Berlin Germany

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthotec forte 75mg 0.2mg

Обвита таблетка Перорално приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln

100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 25 mg magensaftresistente Tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 84: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

84

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 50 mg Disperstabletten

50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 50 mg magensaftresistente Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 50 mg Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 75 mg SL Retardkapseln

75mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 75mg/2ml Injektionslösung

75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак калий Diclofenac-ratiopharm Lösung bei Migräne

50mg/1ml Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Page 85: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

85

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак калий Diclofenac-ratiopharm Schmerztabletten 12,5 mg

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr. 4 22946 Trittau Germany

Диклофенак натрий Diclofenac SF-Rotexmedica

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 100 mg Retardtabletten

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 25 mg magensaftresistente Tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 86: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

86

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 50 mg magensaftresistente Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz 50 mg Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz parenteral 75mg Injektionslösung

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Sandoz Uno 150 mg Retardtabletten

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия sigapharm GmbH Temmlerstr. 2 35039 Marburg/Lahn Germany

Диклофенак натрий Sigafenac 50 mg Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак натрий Diclofenac STADA 100 mg Retardtabletten

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 87: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

87

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак натрий Diclofenac STADA 100 mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак натрий Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente Tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак натрий Diclofenac STADA 50mg magensaftresistente Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Stada 50mg Zäpfchen

50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак натрий Diclofenac STADA N 75 mg/3 ml Injektionslösung

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак калий Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg Filmtabletten

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 88: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

88

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Диклофенак калий Diclofenac-Kalium STADA 25 mg Filmtabletten

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия T & D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 32657 Lemgo Germany

Диклофенак натрий Allvoran 100 mg Retard

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия T & D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 32657 Lemgo Germany

Диклофенак натрий Allvoran SF 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Диклофенак натрий Allvoran 25mg 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Диклофенак натрий Allvoran 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Диклофенак натрий Allvoran S 100mg 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 89: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

89

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Диклофенак натрий Allvoran S 50 mg 50mg Супозитория Ректално приложение

Германия TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Диклофенак натрий Allvoran uno 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Диклофенак натрий Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente Hartkapsel

75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Германия Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Диклофенак натрий Diclo-Klinge 75mg spezial

75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Германия Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Диклофенак натрий Diclofenac spezial 100mg Klinge

100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Германия Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Диклофенак натрий Diclofenac spezial 75mg Klinge

75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 90: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

90

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Temmler 25 mg Hartkapseln

25mg Стомашно-устойчива капсула, твърда

Перорално приложение

Германия Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Temmler SL 100mg Retardkapseln

100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Temmler SL 75mg Retardkapseln

75mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия TEOFARMA S.R.L. Via F.Iii Cervi 8 I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy

Диклофенак натрий Effekton 100 mg Retardtabletten

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия TEOFARMA S.R.L. Via F.Iii Cervi 8 I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy

Диклофенак натрий Effekton 100mg Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 91: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

91

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия TEOFARMA S.R.L. Via F.Iii Cervi 8 I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy

Диклофенак натрий Effekton 25 mg magensaftresistente Tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия TEOFARMA S.R.L. Via F.Iii Cervi 8 I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy

Диклофенак натрий Effekton 50 mg magensaftresistente Tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия TEOFARMA S.R.L. Via F.Iii Cervi 8 I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy

Диклофенак натрий Effekton 75mg/3ml Injektionslösung

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Xelaran Brausetablette 25 mg

25mg Ефервесцентна таблетка

Перорално приложение

Германия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Diclotin 25 mg Filmtabletten

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 92: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

92

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Diclotin 50 mg Filmtabletten

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия Walter Ritter GmbH & Co. Spaldingstr. 110 B 20097 Hamburg Germany

Диклофенак натрий Diclowal 100mg retard

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Walter Ritter GmbH & Co. Spaldingstr. 110 B 20097 Hamburg Germany

Диклофенак натрий DICLOWAL 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Walter Ritter GmbH & Co. Spaldingstr. 110 B 20097 Hamburg Germany

Диклофенак натрий DICLOWAL 75 mg 75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Германия Walter Ritter GmbH & Co. Spaldingstr. 110 B 20097 Hamburg Germany

Диклофенак натрий DICLOWAL Supp. 100mg Супозитория Ректално приложение

Германия Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 56218 Mülheim-Kärlich Germany

Диклофенак натрий Monoflam 100mg 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 93: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

93

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 56218 Mülheim-Kärlich Germany

Диклофенак натрий Monoflam 50mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Германия Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 56218 Mülheim-Kärlich Germany

Диклофенак натрий Monoflam 50mg 50mg Супозитория Ректално приложение

Германия Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 56218 Mülheim-Kärlich Germany

Диклофенак натрий Monoflam retard N 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Германия Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Диклофенак натрий Dignofenac 100 mg 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Диклофенак натрий Dignofenac 25mg 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 94: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

94

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Диклофенак натрий Dignofenac 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134 Greece

Диклофенак натрий BATAFIL 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Гърция PHARMATHEN International S.A.Greece Dervenakiwn 4, Pallini Attikis 15351 Greece

Диклофенак натрий DELIMON 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 95: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

95

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece

Диклофенак натрий VURDON 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Гърция BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia, 14564 Greece

Диклофенак натрий EVINOPON 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Гърция DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece

Диклофенак натрий URIGON 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Гърция RAFARM AEBE Korinthou 12 N. Psychiko, 15451 Greece

Диклофенак натрий RUVOMINOX 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Гърция ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Greece

Диклофенак натрий RHEUMAVEK 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 96: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

96

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция MEDICUS S.A Valaoritou 10 Metamorfosi 14452 Greece

Диклофенак натрий DIFEND 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 25mg Стомашно-устойчива обвита таблетка

Перорално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 100mg Филмирана таблетка със забавено освобождаване

Перорално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 75mg Филмирана таблетка със забавено освобождаване

Перорално приложение

Page 97: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

97

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Гърция PHARMATHEN International S.A.Greece Dervenakiwn 4, Pallini Attikis 15351 Greece

Диклофенак натрий DELIMON 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция PHARMATHEN International S.A.Greece Dervenakiwn 4, Pallini Attikis 15351 Greece

Диклофенак натрий DELIMON 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция D.A.S.T. BIOTECH Pharmaceutical Ltd Larissis 10 Pallini 15351 Greece

Диклофенак натрий FLEFARMIN 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 98: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

98

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece

Диклофенак натрий VURDON 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece

Диклофенак натрий VURDON 100mg Филмирана таблетка със забавено освобождаване

Перорално приложение

Гърция BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia, 14564 Greece

Диклофенак натрий EVINOPON 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia, 14564 Greece

Диклофенак натрий EVINOPON 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece

Диклофенак натрий URIGON 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 99: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

99

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece

Диклофенак натрий URIGON 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция RAFARM AEBE Korinthou 12 N. Psychiko, 15451 Greece

Диклофенак натрий RUVOMINOX 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Гърция RAFARM AEBE Korinthou 12 N. Psychiko, 15451 Greece

Диклофенак натрий RUVOMINOX 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Гърция ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Greece

Диклофенак натрий RHEUMAVEK 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Гърция ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Greece

Диклофенак натрий RHEUMAVEK 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 100: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

100

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция Pfizer Hellas A.E. Messoghion Ave. 243 Neo Psychiko 15451 Greece

Диклофенак натрий Мизопростол

ARTHROTEC 50mg 0,2mg

Таблетка с контролирано освобождаване

Перорално приложение

Гърция PHARMANEL COMMERCE PHARMACEUTICAL S.A. Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344 Greece

Диклофенак натрий FENOCLOF 75mg Капсула с контролирано освобождаване

Перорално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак калий VOLTAREN ACTI-GO 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак калий VOLTAREN ACTI-GO 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак калий VOLTAREN ACTI-GO 12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 101: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

101

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак калий VOLTAREN FAST 50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Гърция PHARMASWISS HELLAS A.E. Pentelis Avenue 53 Vrilissia 15235 Greece

Диклофенак натрий DICLO DUO 75mg Капсула с контролирано освобождаване

Перорално приложение

Гърция PHARMASWISS HELLAS A.E. Pentelis Avenue 53 Vrilissia 15235 Greece

Диклофенак натрий COUNTERFLAME 75mg Стомашно-устойчива капсула

Перорално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 50mg Супозитория Ректално приложение

Гърция NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Диклофенак натрий VOLTAREN 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 102: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

102

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Гърция HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece

Диклофенак натрий VURDON 50mg Супозитория Ректално приложение

Гърция HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece

Диклофенак натрий VURDON 100mg Супозитория Ректално приложение

Гърция BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia, 14564 Greece

Диклофенак натрий EVINOPON 50mg Супозитория Ректално приложение

Гърция RAFARM AEBE Korinthou 12 N. Psychiko, 15451 Greece

Диклофенак натрий RUVOMINOX 50mg Супозитория Ректално приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак CATAFLAM belsőleges szuszpenziós cseppek

15mg/ml Перорални капки, суспензия

Перорално приложение

Page 103: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

103

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак CATAFLAM 50 mg bevont tabletta

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак CATAFLAM-V 50 mg tabletta

50mg Таблетка Перорално приложение

Унгария Sandoz Hungária Kft., ., Bartók Béla út 43.-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак DICLAC 75 mg retard tabletta

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Унгария Sandoz Hungária Kft., ., Bartók Béla út 43.-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак DICLAC 150 mg retard tabletta

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Унгария ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

диклофенак DICLOFENAC AL 50 mg végbélkúp

50mg Супозитория Ректално приложение

Page 104: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

104

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Унгария ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

диклофенак DICLOFENAC AL 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

50mg Стомашно-устойчива Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

диклофенак DICLOFENAC AL 100 mg végbélkúp

100mg Супозитория Ректално приложение

Унгария ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

диклофенак DICLOFENAC AL 75 mg/3 ml oldatos injekció

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Парентерално приложение, Интрамускулно приложение

Унгария PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

диклофенак DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg kemény kapszula

75mg Капсула, твърда Перорално приложение

Page 105: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

105

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Унгария STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 Germany

диклофенак DICLOFENAC STADA 100 mg retard filmtabletta

100mg Таблетка с Филмирана удължено освобождаване Филмирана

Перорално приложение

Унгария ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a Budapest, 1145 Hungary

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM 25 mg filmtabletta

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a Budapest, 1145 Hungary

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM 100 mg retard kemény kapszula

100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Унгария ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a Budapest, 1145 Hungary

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 mg filmtabletta

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 106: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

106

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Унгария ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a Budapest, 1145 Hungary

диклофенак DICLOFENAC-RATIOPHARM retard tabletta

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Унгария TEVA Gyógyszergyár zRt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Hungary

диклофенак DICLOFENAC-TEVA 100 mg végbélkúp

100mg Супозитория Ректално приложение

Унгария PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. PannonPharma út 1. Pécsvárad 7720 Hungary

диклофенак DICLOMEL SR 100 mg retard tabletta

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Унгария Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Диклофенак натрий Орфенадринов цитрат

NEODOLPASSE oldatos infúzió

75mg/250ml 30mg/250ml

Инфузионен разтвор

Парентерално приложение, Интравенозно приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN 100 mg retard filmtabletta

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 107: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

107

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

25mg Стомашно-устойчива Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

50mg Стомашно-устойчива Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN 50 mg végbélkúp

50mg Супозитория Ректално приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN 75 mg retard filmtabletta

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 108: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

108

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN 75 mg/3 ml oldatos injekció

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Парентерално приложение; Интрамускулно приложение. Интравенозна инфузия. Не приложимо чрез болусна интравенозна инжекция

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN DOLO 12,5 mg filmtabletta

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN DOLO 12,5 mg lágy kapszula

12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Page 109: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

109

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

диклофенак VOLTAREN DOLO 25 mg bevont tabletta

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Унгария Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

Диклофенак калий VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula

25mg Капсула, мека Перорално приложение

Унгария IBSA Pharma Információs és Szolgáltató Kft. Fodor u. 54/B. Budapest 1124, Hungary

диклофенак FLECTOR RAPID 50 mg granulátum

50mg Гранули Перорално приложение

Унгария TEVA Gyógyszergyár zRt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Hungary

диклофенак FORTEDOL 50 mg filmtabletta

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark

Диклофенак натрий Мизопростолum

Arthrotec 50mg 0,2mg

Таблетка Перорално приложение

Page 110: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

110

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Исландия Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark

Диклофенак натрий Мизопростолum

Arthrotec Forte 75mg 0.2mg

Таблетка Перорално приложение

Исландия ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclomex 50 mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Исландия Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diklofenak Mylan 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Исландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак натрий Klofen L 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Исландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак натрий Modifenac 75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 111: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

111

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак натрий Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак натрий Voltaren 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак натрий Voltaren 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Супозитория Ректално приложение

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак калий Voltaren Dolo 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 112: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

112

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак калий Voltaren Dolo 12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак калий Voltaren Dolo 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Исландия Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark

Диклофенак калий Voltaren Rapid 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Исландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Vóstar-S 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Vóstar-S 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 113: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

113

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol 25 mg Gastro-Resistant Tablets

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol 50 mg Gastro-Resistant Tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol 12.5mg Suppositories

12,5mg Супозитория Ректално приложение

Page 114: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

114

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol 100mg Suppositories

100mg Супозитория Ректално приложение

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Ampoules 75mg/3ml, solution for injection

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Retard 100 mg Film-coated Prolonged Release Tablets

100mg Таблетка с Филмирана удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 115: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

115

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Retard 75 mg Film-coated Prolonged-release Tablets

75mg Таблетка с Филмирана удължено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак калий Cataflam 25mg Coated Tablets

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак калий Cataflam 50 mg Coated Tablets

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 116: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

116

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Диклофенак калий Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral Solution

50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Ирландия Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Диклофенак калий Diclofenac potassium NCH 12.5mg Film-coated tablets

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Ирландия Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Диклофенак калий Otriflu 12.5mg Film-coated Tablets

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Ирландия Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare) Ballymacarbry Clonmel, Co. Tipperary Ireland

Диклофенак натрий Diclo 75mg prolonged release tablets.

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 117: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

117

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland

Диклофенак натрий Diclac 75 mg Prolonged -Release Tablets

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland

Диклофенак натрий Diclac Retard 100 mg Prolonged-release Tablets

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland

Диклофенак натрий Diclac 25 mg Gastro-resistant Tablets

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Ирландия Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland

Диклофенак натрий Diclac 50 mg Gastro-resistant Tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Ирландия Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland

Диклофенак натрий Diclac 100 mg Suppositories

100mg Супозитория Ректално приложение

Ирландия Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland

Диклофенак натрий Diclac 25 mg/ml Solution for Injection 3 ml Ampoule

25mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Arthrotec 50 modified release tablets

50mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 118: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

118

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Arthrotec 75 modified-release tablets

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside Citywest Busniess Campus Naas Road Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Difene 25mg Capsules

25mg Капсула Перорално приложение

Ирландия Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside Citywest Busniess Campus Naas Road Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Difene 50mg Capsules

50mg Капсула Перорално приложение

Ирландия Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside Citywest Busniess Campus Naas Road Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Difene 75 mg Dual Release Capsules

75mg Капсула с двойно освобождаване

Перорално приложение

Page 119: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

119

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside Citywest Busniess Campus Naas Road Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Difene 100 mg Dual Release Capsules

100mg Капсула с двойно освобождаване

Перорално приложение

Ирландия Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside Citywest Busniess Campus Naas Road Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Difene ampoules 75 mg/3 ml Solution for Injection or Concentrate for Solution for Infusion

75mg/3ml Инжекционен разтвор/ Концентрат за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Ирландия Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside Citywest Busniess Campus Naas Road Dublin 24 Ireland

Диклофенак натрий Difene 100mg Suppositories

100mg Супозитория Ректално приложение

Ирландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Kyflam 50mg Film Coated Tablet

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 120: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

120

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Ирландия Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom

Диклофенак натрий Мизопростол

Diclofenac 50 mg/Misoprostol 200 micrograms modified release tablets

50mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Ирландия Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom

Диклофенак натрий Мизопростол

Diclofenac 75 mg/Misoprostol 200 micrograms modified release tablets

75mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Италия Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак VOLTAREN 50mg Разтворима таблетка

Перорално приложение

Италия Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак VOLTAREN 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Италия Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак VOLTAREN 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 121: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

121

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак VOLTAREN 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак VOLTAREN 100mg Супозитория Ректално приложение

Италия Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак VOLTAREN 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351 Darvia - 53014 Siena Italy

Диклофенак натрий ALGOSENAC 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Bayer S.p.a. Viale Certosa, 130 Milano - 20156 Italy

диклофенак Хидроксиетилпиролидин

BAIFENAC 50mg Гранули Перорално приложение

Page 122: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

122

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия CostanzaFarma srl Via Taranto 4 20142 Milano Italy

Диклофенак натрий DEALGIC 75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Италия CostanzaFarma srl Via Taranto 4 20142 Milano Italy

Диклофенак натрий DEALGIC 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Италия DAICHI SANKYO Italia S.p.a. Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome Italy

Диклофенак натрий DEFLAMAT 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия DAICHI SANKYO Italia S.p.a. Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome Italy

Диклофенак натрий DEFLAMAT 75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Италия DAICHI SANKYO Italia S.p.a. Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome Italy

Диклофенак натрий DEFLAMAT 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Италия Crinos S.p.a. Via Pavia, 6 Milano - 20136 Italy

Диклофенак натрий DICLOFAN 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 123: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

123

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Crinos S.p.a. Via Pavia, 6 Milano - 20136 Italy

Диклофенак натрий DICLOFAN 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio, Varese - 21040 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio, Varese - 21040 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC 100mg Супозитория Ректално приложение

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

50mg Супозитория Ректално приложение

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

100mg Супозитория Ректално приложение

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

25mg Таблетка Перорално приложение

Page 124: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

124

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

50mg Таблетка Перорално приложение

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

150mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALPHA BIOTECH

25mg/ml Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Италия Almus S.r.l. Via Cesarea, 11/10 Genova - 16121 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ALMUS

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 125: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

125

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra 75 Roma - 00181 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ANGENERICO

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra 75 Roma - 00181 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ANGENERICO

100mg Супозитория Ректално приложение

Италия Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra 75 Roma - 00181 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ANGENERICO

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Италия Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra 75 Roma - 00181 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC ANGENERICO

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Италия Doc Generici S.r.l. Via Manuzio 7 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC DOC 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Doc Generici S.r.l. Via Manuzio 7 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC DOC GENERICI

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 126: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

126

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Doc Generici S.r.l. Via Manuzio 7 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC DOC GENERICI

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Италия EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC EG 100mg Супозитория Ректално приложение

Италия Germed Pharma S.p.a. Via Cantu, 11, Balsamo Milano, 20092 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC GERMED

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 127: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

127

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия HEXAL S.p.a. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 Brianza, Milano, 20041 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия HEXAL S.p.a. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 Brianza, Milano, 20041 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 100mg Супозитория Ректално приложение

Италия HEXAL S.p.a. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 Brianza, Milano, 20041 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Италия HEXAL S.p.a. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 Brianza, Milano, 20041 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 128: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

128

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Mylan S.p.a. Via Vittor Pisani, 20 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC MYLAN GENERICS

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия Mylan S.p.a. Via Vittor Pisani, 20 Milano - 20124 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC MYLAN GENERICS

100mg Супозитория Ректално приложение

Италия Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio, Varese - 21040 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC SODICO

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via Serpero, 2 Masate, Milano - 20060 Italy

Диклофенак натрий DICLOFENAC SODICO BIL

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 50mg Супозитория Ректално приложение

Page 129: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

129

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 100mg Супозитория Ректално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 150mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 50mg Гранули Перорално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 130: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

130

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 25mg/ml Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий DICLOREUM 46,5mg/ml Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак Хидроксиетилпиролидин

DIEP 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак hydroxyethylpyrrolidine

DIEP 25mg Гранули за перорална суспензия

Перорално приложение

Италия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак potassico EMINOCS 50mg Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Италия Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a Novara - 28100 Italy

Диклофенак натрий FENADOL 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 131: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

131

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive Rathgar Dublin 6 Ireland

Диклофенак натрий FENDER 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive Rathgar Dublin 6 Ireland

Диклофенак натрий FENDER 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия Bayer S.p.a. Viale Certosa, 130 Milano - 20156 Italy

диклофенак hydroxyethylpyrrolidine

FLECTOR DOLORE 25mg Гранули за перорална суспензия

Перорално приложение

Италия Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, Firenze 50131- Italy

Диклофенак натрий FLOGOFENAC 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Италия FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica 3/a, Abano Terme Padova - 35031 Italy

диклофенак potassico ITAMIFAST 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 132: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

132

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica 3/a, Abano Terme Padova - 35031 Italy

диклофенак potassico ITAMIFAST 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия Scandinavian Regulatory Services, AB Svardvagen 3B Stockholm SE-182 33 Sweden

диклофенак potassico KAPPADI 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия Scandinavian Regulatory Services, AB Svardvagen 3B Stockholm SE-182 33 Sweden

диклофенак potassico KAPPADI 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия Novartis Pharma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

Диклофенак натрий NOVAPIRINA 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Италия O. P. PHARMA S.r.l. Via Torino 51 Milano - 20123 Italy

Диклофенак натрий TRAULEN 100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 133: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

133

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия O. P. PHARMA S.r.l. Via Torino 51 Milano - 20123 Italy

Диклофенак натрий TRAULEN 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Италия Novartis Pharma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

Диклофенак натрий VOLTADVANCE 25mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия Novartis Pharma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

Диклофенак натрий VOLTADVANCE 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Италия Novartis Pharma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак potassico VOLTFAST 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Италия Novartis Pharma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак potassico VOLTFAST 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Италия Novartis Pharma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

диклофенак potassico VOLTFAST 50mg Гранули за перорална суспензия

Перорално приложение

Page 134: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

134

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия Altergon Italia S.r.l. Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030 Avellino Italy

диклофенак INFORCE 75mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Subcutaneous use

Италия Altergon Italia S.r.l. Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030 Avellino Italy

Диклофенак натрий INDICAM 75mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Subcutaneous use

Италия Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 Latina 04100 Italy

Диклофенак натрий Мизопростолo

MISOFENAC 50mg 0,2mg

Таблетка Перорално приложение

Италия Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 Latina 04100 Italy

Диклофенак натрий Мизопростолo

MISOFENAC 75mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Италия Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 Latina 04100 Italy

Диклофенак натрий Мизопростолo

ARTROTEC 50mg 0,2mg

Таблетка Перорално приложение

Италия Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 Latina 04100 Italy

Диклофенак натрий Мизопростолo

ARTROTEC 75mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 135: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

135

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Италия HEXAL AG S.p.a. Industriestrasse, 25, D-83607 HOLZKIRCHEN Germany

Диклофенак натрий DICLOFENAC HEXAL AG

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий DICLOFENAC RATIOPHARM

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Италия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий DICLOFENAC RATIOPHARM

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Латвия Cipla (UK) Ltd The Old Post House Heath Road,Weybridge Surrey KT138TS United Kingdom

Диклофенак натрий Profenac 75 mg/3 ml solution for injection

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Латвия Cipla (UK) Ltd The Old Post House Heath Road,Weybridge Surrey KT138TS United Kingdom

Диклофенак натрий Profenac SR 100 mg prolonged-release tablets

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 136: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

136

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastro-resistant tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Латвия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 25 mg gastro-resistant tablets

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Латвия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg prolonged-release tablets

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Латвия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml solution for injection

75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Латвия Cipla (UK) Ltd The Old Post House Heath Road,Weybridge Surrey KT138TS United Kingdom

Диклофенак натрий Diclogen 50 mg suppositories

50mg Супозитория Ректално приложение

Page 137: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

137

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия Cipla (UK) Ltd The Old Post House Heath Road,Weybridge Surrey KT138TS United Kingdom

Диклофенак натрий Diclogen 100 mg suppositories

100mg Супозитория Ректално приложение

Латвия Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Диклофенак натрий Diclac 75 mg/3 ml solution for injection/infusion

75mg/3ml Инжекционен/ Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Латвия Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Диклофенак натрий Diclac 100 mg modified release tablets

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Латвия Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Диклофенак натрий Diclac ID 75 mg modified release tablets

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Латвия Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Диклофенак натрий Diclac ID 150 mg modified release tablets

150mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 138: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

138

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclomelan retard 100 mg sustained-release tablets

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Латвия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Латвия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Diclomelan 100 mg suppositories

100mg Супозитория Ректално приложение

Латвия G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Тиаминов хидрохлорид Пиридоксинов хидрохлорид Цианкобаламин

Diclovit hard capsules

50 mg 50 mg 50 mg 0,25 mg

Капсула, твърда Перорално приложение

Page 139: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

139

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия SIA Briz Rasas iela 5 Riga, LV-1057 Latvia

Диклофенак натрий Feloran 75 mg/3 ml solution for injection

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Латвия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Лидокаинов хидрохлорид

Olfen 75 mg/20 mg/2 ml solution for injection

75mg/2ml 20mg/2ml

Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Латвия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen Lactab 50 mg gastro-resistant tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 140: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

140

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen Depocaps 100 mg prolonged-release capsules, hard

100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Латвия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen Rectocaps 100 mg rectal capsules

100mg Ректална капсула

Ректално приложение

Латвия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen Depotabs 75 mg prolonged release tablets

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 141: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

141

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 25 mg film-coated tablets

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 50 mg film-coated tablets

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Латвия Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl 100 mg suppositories

100mg Супозитория Ректално приложение

Латвия Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl 50 mg gastro-resistant tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 142: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

142

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl retard 100 mg prolonged release capsules

100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Латвия Pharmaceutical Works POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland

Диклофенак натрий Majamil retard 100 mg prolonged-release tablets

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Латвия A/S “Olainfarm” Rupnicu iela 5 Olaine, LV – 2114 Latvia

Диклофенак калий Dikloferol 50 mg coated tablets

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Латвия SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54 – 5 Riga, LV 1011 Latvia

Диклофенак натрий Diclorapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard

75mg Стомашно-устойчива капсула, твърда

Перорално приложение

Латвия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren 75 mg/3 ml solution for injection

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 143: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

143

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак калий Voltaren Akti 12,5 mg film-coated tablets

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак калий Voltaren Akti 25 mg soft capsules

25mg Капсула, мека Перорално приложение

Латвия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак натрий Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Латвия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Диклофенак калий Cataflam 50 mg film-coated tablets

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11 Riga LV - 1013 Latvia

Диклофенак натрий Diclofenac 50 mg suppositories

50mg Супозитория Ректално приложение

Латвия GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11 Riga LV - 1013 Latvia

Диклофенак натрий Diclofenac 100 mg suppositories

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 144: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

144

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Латвия Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen SR 100 mg prolonged-release tablets

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Латвия Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen 75 mg/3 ml solution for injection

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Латвия Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen 50 mg gastro-resistant tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Латвия Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий Almiral 25 mg/ml solution for injection and infusion

25mg/ml Инжекционен/ Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Латвия CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclo CT 75 mg/2 ml solution for injection

75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 145: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

145

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак Diclac 75mg/3ml Инжекционен/ Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Литва Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак Diclac 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак Diclac ID 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Литва Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак Diclac ID 150mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Литва UAB „PharmaSwiss“ Šeimyniškių g. 21B LT-09200, Vilnius Lithuania

диклофенак DicloRapid 75mg Стомашно-устойчива капсула, твърда

Перорално приложение

Page 146: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

146

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

диклофенак Dicloberl 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Литва Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

диклофенак Dicloberl 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Литва Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

диклофенак Dicloberl 100mg Супозитория Ректално приложение

Литва UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania

диклофенак Dicloberl retard 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Литва ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclofenac-ratiopharm

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 147: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

147

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclofenac-ratiopharm

100mg Супозитория Ректално приложение

Литва ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclofenac-ratiopharm

50mg Супозитория Ректално приложение

Литва ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclofenac-ratiopharm

75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Литва ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclofenac-ratiopharm

100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Литва ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclofenac-ratiopharm uno

150mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Литва G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

диклофенак Diclomelan 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 148: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

148

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

диклофенак Diclomelan 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Литва G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

диклофенак Diclomelan retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61 LT-49333 Kaunas Lithuania

диклофенак FELORAN 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Литва Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denmark

диклофенак Feloran 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 149: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

149

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Литва Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen 50mg Супозитория Ректално приложение

Литва Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen SR 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак Olfen Depocaps 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 150: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

150

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак Olfen Depotabs 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак Olfen Lactab 50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Литва Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак Olfen Rectocaps 100mg Ректална капсула

Ректално приложение

Page 151: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

151

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак Voltaren 75mg/3ml Инжекционен/Инфузионен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Литва Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Литва Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак Voltaren Akti 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Литва Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак Voltaren Akti 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак Voltaren Retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Литва Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак Voltaren Akti 25mg Капсула, мека Перорално приложение

Page 152: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

152

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Литва Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

диклофенак Cataflam 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Литва Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак Лидокаинов

Olfen 75mg/2ml 20mg/2ml

Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Литва G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

диклофенак Тиаминов Пиридоксинов Цианкобаламин

Diclovit 50 mg 50 mg 50 mg 0,25 mg

Капсула, твърда Перорално приложение

Page 153: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

153

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак калий Cataflam 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Люксембург Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac retard 100 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Люксембург Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac-100 Zäpfchen 100mg Супозитория Ректално приложение

Люксембург Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac-25 25mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Люксембург Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac-50 50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Page 154: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

154

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Люксембург Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак натрий Diclac-50 Zäpfchen 50mg Супозитория Ректално приложение

Люксембург N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac EG-25 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Люксембург N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac EG-50 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Люксембург N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac EG retard 75

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac EG retard 100

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 155: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

155

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Люксембург N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac EG 100 suppositoire

100mg Супозитория Ректално приложение

Люксембург Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac Mylan-75 Retard

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Диклофенак натрий Diclofenac Mylan-100 Retard

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Ratiopharm-100 Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Люксембург ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Ratiopharm-25

25mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Page 156: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

156

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Люксембург ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Ratiopharm-50

50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Люксембург ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Ratiopharm 75 mg/2 ml Injektionslösung

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Люксембург ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac Retard Ratiopharm-100

100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Люксембург Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium

Диклофенак натрий Motifene-75 75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Люксембург Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Polyflam-50 50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Люксембург Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium

Диклофенак натрий Polyflam-75 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 157: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

157

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Люксембург Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthrotec-50 50mg 0,2mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Люксембург Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthrotec-75 75mg 0.2mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren-100 Zäpfchen

100mg Супозитория Ректално приложение

Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren-25 25mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren-50 50mg Стомашно-устойчива Обвита таблетка

Перорално приложение

Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren injekt 75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 158: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

158

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак Колестирамин

Voltaren resinat 145,6mg Капсула, твърда Перорално приложение

Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren Retard-100 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Люксембург Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40 B-1800 Vilvoorde Belgium

Диклофенак калий Voltatabs 12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак калий Cataflam 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак калий Cataflam 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 159: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

159

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак калий Catafast 50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 12,5mg Супозитория Ректално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Супозитория Ректално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 160: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

160

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Page 161: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

161

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Малта Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltaren 100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Малта Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a Novara - 28100 Italy

Диклофенак натрий Fenadol 100mg Супозитория Ректално приложение

Малта Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a Novara - 28100 Italy

Диклофенак натрий Fenadol 100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Малта Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак калий Areston 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 162: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

162

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Малта Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий Almiral 25mg tablets

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Малта Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий Almiral 50mg tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Малта Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак натрий Almiral injection 75mg/3ml Инжекционен разтвор / емулсия

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Малта Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen-75 Ampoules 75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 163: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

163

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Малта Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen-25 Lactab 25mg Филмирана, Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Малта Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen-50 Lactab 50mg Филмирана, Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Малта Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen-100 Rectocaps

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 164: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

164

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Малта Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen-75 SR Depotabs

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Малта Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen-100 SR Depocaps

100mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Малта Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Street PO Box 51706 CY-3508 Limassol Cyprus

Диклофенак натрий Remethan 25mg Tablets

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 165: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

165

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Малта DEMO SA Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Athens Greece

Диклофенак натрий Urigon 75mg/3ml solution for injection

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Норвегия Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Диклофенак калий Diclofenackalium Orifarm

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Диклофенак калий Diclofenackalium Orifarm

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак калий Voltarol 12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак калий Voltarol 25mg Капсула, мека Перорално приложение

Page 166: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

166

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак калий Voltarol 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак калий Voltarol 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак калий Cataflam 12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак калий Cataflam 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак калий Cataflam 50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Норвегия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 167: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

167

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Норвегия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Difenassium 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Difenassium 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Diclofenac Actavis 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак натрий Modifenac 75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Норвегия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак калий DiclofenacKalium ratiopharm

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 168: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

168

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Норвегия Pfizer AS Lilleakerveien 2B 1324 Lysaker Norway

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthrotec 50mg 0,2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Норвегия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac ratiopharm

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Норвегия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак натрий Diclofenac ratiopharm

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак натрий Voltaren 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 169: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

169

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак натрий Voltaren 25mg/ml Инжекционен разтвор/ Концентрат за инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Норвегия BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diclofenac BMM Pharma

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Норвегия BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diclofenac BMM Pharma

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак натрий Voltaren 25mg Супозитория Ректално приложение

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Супозитория Ректално приложение

Page 170: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

170

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Норвегия Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Диклофенак натрий Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Полша Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Vostar 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий Dicloreum 50mg Стомашно-устойчива Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий Dicloreum 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Полша Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак натрий Dicloreum retard 100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 171: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

171

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl retard 100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Диклофенак натрий Dicloberl 50 50mg Супозитория Ректално приложение

Полша GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189 Poznań 60-322 Poland

Диклофенак натрий Diclofenac GSK 50mg Супозитория Ректално приложение

Полша GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189 Poznań 60-322 Poland

Диклофенак натрий Diclofenac GSK 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 172: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

172

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Полша Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Диклофенак натрий Naklofen Duo 75mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen 100 100mg Ректална капсула

Ректално приложение

Полша Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen 50 50mg Ректална капсула

Ректално приложение

Page 173: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

173

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Лидокаинов хидрохлорид

Olfen 75 37,5mg/ml 10 mg/ml

Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Полша Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen 100 SR 100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen 25 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 174: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

174

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Диклофенак натрий Olfen 50 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Диклофенак калий Voltaren Acti 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Диклофенак калий Voltaren Express 12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Полша Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Диклофенак калий Voltaren Acti Forte 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 175: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

175

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Диклофенак калий Voltaren Express Forte

25mg Капсула, мека Перорално приложение

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак калий Cataflam 50 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren SR 100 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 176: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

176

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren SR 75 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 50mg Супозитория Ректално приложение

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 25mg Супозитория Ректално приложение

Полша Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак натрий Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Полша Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9NJ United Kingdom

Диклофенак Мизопростолum

Arthrotec Forte 75mg 0.2mg

Таблетка Перорално приложение

Полша Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9NJ United Kingdom

Диклофенак натрий Мизопростолum

Arthrotec 50mg 0,2mg

Таблетка Перорално приложение

Page 177: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

177

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Диклофенак натрий DicloDuo 75mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак Dicloratio Retard 100

100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак Dicloratio 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак Лидокаинов

Dicloratio 75mg/2ml 20mg/2ml

Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак Dicloratio 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 178: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

178

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак Olfen UNO 150mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак Dicloratio 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Полша ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак Dicloratio 50 50mg Супозитория Ректално приложение

Полша Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclac 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Полша Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclac 75 Duo 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Полша Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclac 150 Duo 150mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 179: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

179

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclac 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Полша Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diclac 50 50mg Супозитория Ректално приложение

Полша Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 Warszawa 01-207 Poland

Диклофенак натрий Difadol 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 180: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

180

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Полша Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 Starogard Gdański 83-200 Poland

Диклофенак натрий Majamil prolongatum

100mg Капсула с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 Starogard Gdański 83-200 Poland

Диклофенак натрий Majamil PPH 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Полша Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 Starogard Gdański 83-200 Poland

Диклофенак натрий Majamil PPH 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal

диклофенак Мизопростол

Arthrotec 50mg 0,2mg

Таблетка Перорално приложение

Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal

диклофенак Мизопростол

Arthrotec 75 75mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 181: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

181

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina Portugal

диклофенак Diclofenac Alter 50 mg Comprimidos

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

диклофенак Diclofenac Generis 50 mg Comprimidos Revestidos

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Португалия Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

диклофенак Diclofenac Labesfal 100mg Супозитория Ректално приложение

Португалия Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

диклофенак Diclofenac Labesfal 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 182: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

182

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

диклофенак Diclofenac Labesfal 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros 3465-051 Santiago de Besteiros Portugal

диклофенак Diclofenac Labesfal 75 mg/3ml Solução injectável

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Португалия Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1 R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal

диклофенак Diclofenac Mylan 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 183: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

183

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

диклофенак Diclofenac Ratiopharm

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

диклофенак Diclofenac Ratiopharm 100 mg Supositórios

100mg Супозитория Ректално приложение

Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

диклофенак Diclofenac Retard Ratiopharm

100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 184: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

184

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

диклофенак Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Португалия Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

диклофенак Dolacen 75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Португалия Laboratório B. A. Farma, Lda. Rua Prof. Sousa da Câmara, 207 - 211 1074-803 Lisboa Portugal

диклофенак Dorcalor 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal

диклофенак Fenil-V 75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 185: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

185

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal

диклофенак Fenil-V 100mg Супозитория Ректално приложение

Португалия Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal

диклофенак Fenil-V 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal

диклофенак Fenil-V Retard 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Португалия Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Flameril 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 186: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

186

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Flameril 100mg Супозитория Ректално приложение

Португалия Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Flameril 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Flameril Retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 187: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

187

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

диклофенак Olfen 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda. Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal

диклофенак Painex 25 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Португалия Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda. Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal

диклофенак Painex 50 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Португалия Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda. Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal

диклофенак Painex R 100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 188: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

188

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren 100mg Супозитория Ректално приложение

Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren 75 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 189: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

189

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren Retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Португалия Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Cataflam 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Португалия Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal

диклофенак Otriflu 12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 190: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

190

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren 12,5 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren 12,5 12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Португалия Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren 25 25mg Капсула, мека Перорално приложение

Page 191: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

191

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

диклофенак Voltaren Rapid 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Португалия Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal

диклофенак Fenil-V Dispersivel 46,5mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Румъния PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Диклофенак DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg

75mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Румъния Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак DICLOREUM 150 mg 150mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Румъния Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Диклофенак TRATUL 50 mg 50mg Стомашно-устойчива капсула, мека

Перорално приложение

Page 192: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

192

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România

Диклофенак DICLOTARD® 100 mg

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Румъния Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Диклофенак DICLAC® 75 ID 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Румъния Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак VOLTAREN® RETARD

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Румъния STADA HEMOFARM S.R.L. Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara Judeţul Timiş România

Диклофенак REFEN® RETARD 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Румъния S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare Jud. Maramureş 430092 România

Диклофенак DICLOFENAC 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 193: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

193

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Румъния SC ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1 6600-Iaşi România

Диклофенак CLAFEN 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Румъния FARAN LABORATORIES S.A. 17 km Athens-Lamia Achaias şi Trizinas 145 64 Nea Kifisia Greece

Диклофенак RHEUMAVEK 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Румъния Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак VOLTAREN® 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Румъния Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак VOLTAREN® 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România

Диклофенак DICLOFENAC 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 194: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

194

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Румъния Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак VOLTAREN RAPID® 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Румъния S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2; Bucuresti România

Диклофенак DICLOFENAC ARENA 50 mg

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Румъния S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2; Bucuresti România

Диклофенак DICLOFENAC ARENA 50 mg

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Румъния S.C. MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28 Vişeu de Sus Judeţul Maramureş 435700 România

Диклофенак N - DICLOFENAC 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Румъния Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак VOLTAREN® 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 195: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

195

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Румъния ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Диклофенак DICLOFENAC AL I.M.

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Румъния Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Диклофенак TRATUL® 30mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Румъния Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Диклофенак ALMIRAL 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România

Диклофенак DICLOFENAC 75 mg 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Румъния STADA HEMOFARM S.R.L. Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara Judeţul Timiş România

Диклофенак REFEN 75 mg 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 196: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

196

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Румъния FARAN LABORATORIES S.A. 17 km Athens-Lamia Achaias şi Trizinas 145 64 Nea Kifisia Greece

Диклофенак RHEUMAVEK 25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Румъния Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Диклофенак TRATUL 120 mg 120mg Супозитория Ректално приложение

Румъния Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Диклофенак TRATUL 60 mg 60mg Супозитория Ректално приложение

Румъния SC ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1 6600-Iaşi România

Диклофенак CLAFEN 100 mg 100mg Супозитория Ректално приложение

Румъния Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак VOLTAREN® 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 197: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

197

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Румъния Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Диклофенак VOLTAREN® 50mg Супозитория Ректално приложение

Румъния S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055 România

Диклофенак DICLOFENAC SODIC 100 mg

100mg Супозитория Ректално приложение

Румъния S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055 România

Диклофенак DICLOFENAC 100 mg

100mg Супозитория Ректално приложение

Румъния Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Диклофенак натрий Орфенадринов цитрат

Neodolpasse 75mg/250ml 30mg/250ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Румъния PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom

диклофенак Мизопростол

ARTHROTEC 75 75mg 0.2mg

Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 198: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

198

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Румъния Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Диклофенак натрий Тиаминов хидрохлорид Пиридоксинов хидрохлорид Цианкобаламин

TRATUL PLUS 50mg 50mg 50mg 0,25mg

Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия MEDOPHARM s.r.o., Lehárova 1808/11 143 00, Praha 4 Czech Republic

диклофенак ALMIRAL 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Словакия Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

диклофенак ALMIRAL 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

диклофенак Diclac retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Page 199: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

199

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словакия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclobene 150 mg retard

150mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclobene 25 mg 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

диклофенак Diclobene 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

диклофенак Diclofenac AL 25 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

диклофенак Diclofenac AL 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 200: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

200

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словакия ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

диклофенак Diclofenac AL retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

диклофенак Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg

75mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Словакия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак DICLOREUM 25 mg 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак DICLOREUM 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак DICLOREUM 50 mg 50mg Супозитория Ректално приложение

Page 201: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

201

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словакия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак DICLOREUM 100 mg 100mg Супозитория Ректално приложение

Словакия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

diclofenac DICLOREUM 75 mg 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Словакия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

диклофенак DICLOREUM retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 25 mg filmom obalené tablety

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словакия Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 50 mg filmom obalené tablety

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 202: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

202

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словакия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

диклофенак Dolmina 50 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словакия Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

диклофенак DOLMINA INJ 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Словакия IBSA Slovakia s.r.o. Mytna 42 811 05 Bratislava Slovak Republic

диклофенак Flector EP Rapid 50 mg

50mg Гранули Перорално приложение

Словакия Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

диклофенак Myogit 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

диклофенак VERAL 100 mg 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 203: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

203

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словакия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

диклофенак VERAL 100 retard 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

диклофенак VERAL 25 mg 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

диклофенак VERAL 50 mg 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

диклофенак VERAL 75 75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Словакия Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

диклофенак VERAL 75 retard 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren 100 100mg Супозитория Ректално приложение

Page 204: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

204

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren 50 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren 75 mg/3 ml

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren Actigo Extra 25 mg

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren Rapid 12,5 mg

12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren Rapid 25 mg

25mg Капсула, мека Перорално приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren Rapid 50 mg

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 205: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

205

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren Rapid Sachets

50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren Retard 100 100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

диклофенак Voltaren SR 75 75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словакия Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9NJ United Kingdom

диклофенак Мизопростол

ARTHROTEC FORTE 75mg 0.2mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словакия Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

диклофенак Орфенадринов

Neodolpasse 75mg/250ml 30mg/250ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак Diclo Duo 75 mg trde gastrorezistentne kapsule

75mg Стомашно-устойчива капсула, твърда

Перорално приложение

Page 206: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

206

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словения PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule

75mg Стомашно-устойчива капсула, твърда

Перорално приложение

Словения Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 25 mg filmsko obložene tablete

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

диклофенак Dicuno 50 mg filmsko obložene tablete

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen 25 mg/ml raztopina za injiciranje

25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Словения Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen 50 mg gastrorezistentne tablete

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 207: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

207

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словения Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen 50 mg svečke

50mg Супозитория Ректално приложение

Словения Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen duo 75 mg trde kapsule

75mg Капсула, твърда Перорално приложение

Словения Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

диклофенак Naklofen SR 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Словения Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia

диклофенак Neodolpasse 75 mg/30 mg raztopina za infundiranje

2,5mg/ml Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словения Pliva Ljubljana d.o.o. pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenia

диклофенак Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

100mg Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Page 208: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

208

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Словения Pliva Ljubljana d.o.o. pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenia

диклофенак Voltaren 12,5 mg svečke

12,5mg Супозитория Ректално приложение

Словения Pliva Ljubljana d.o.o. pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenia

диклофенак Voltaren 25 mg svečke

25mg Супозитория Ректално приложение

Словения Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

диклофенак Voltaren Dolo 12,5 mg filmsko obložene tablete

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Диклофенак натрий VOLTAREN 100 mg supositorios

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 209: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

209

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Диклофенак натрий VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Диклофенак натрий DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables

50mg Таблетка, диспергираща се в устата

Перорално приложение

Испания NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Диклофенак натрий VOLTAREN RETARD 75 mg comprimidos de liberación modificada

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Испания NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Диклофенак натрий VOLTAREN RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 210: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

210

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Диклофенак натрий VOLTAREN 75 mg/3 ml solución inyectable

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Испания LABORATORIOS ALDO-UNION, S.A. Baronesa de Malda, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO ALDO-UNION comprimidos EFG

50mg Таблетка Перорално приложение

Испания BEXAL FARMACEUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, 4 - Area B 28023 Aravaca (Madrid) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO BEXAL 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания LABORATORIOS STADA, S.L Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos EFG

100mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 211: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

211

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания LABORATORIOS STADA, S.L Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO STADA 50 mg comprimidos EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO NORMON 50 mg comprimidos dispersables EFG

50mg Таблетка, диспергираща се в устата

Перорално приложение

Испания LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO NORMON 50 mg comprimidos entéricos EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain

Диклофенак натрий DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 212: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

212

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain

Диклофенак натрий DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

100mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain

Диклофенак натрий DOLOTREN DISPERSABLE comprimidos

50mg Таблетка, диспергираща се в устата

Перорално приложение

Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain

Диклофенак натрий DOLOTREN supositorios

100mg Супозитория Ректално приложение

Испания FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain

Диклофенак натрий DOLOTREN ampollas

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 213: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

213

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания SIGMA TAU ESPAÑA, S.A. Bolivia, 15 Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain

Диклофенак натрий LUASE 50 mg comprimidos

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO LLORENS 75 mg solución inyectable EFG

75mg/3ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Испания LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain

Диклофенак натрий DI-RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 214: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

214

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios EFG

100mg Супозитория Ректално приложение

Испания RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. de Burgos, 16 D 5ª planta 28036 Madrid Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO RATIOPHARM 50 mg comprimidos

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Испания LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO ALTER 50 mg comprimidos EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 215: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

215

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO CINFA 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG

100mg Супозитория Ректално приложение

Испания SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO SANDOZ RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada EFG

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Испания LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg comprimidos EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 216: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

216

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Испания GERMED FARMACEUTICA, S.L. Chile, 8-2ª planta. Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid) Spain

Диклофенак натрий DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos EFG

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Испания Pfizer S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain

Диклофенак натрий Мизопростол

ARTROTEC 50mg 0,2mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания Pfizer S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain

Диклофенак натрий Мизопростол

NORMULEN 50mg 0,2mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак натрий Voltaren® 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 217: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

217

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак натрий Voltaren® 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак калий Voltaren® T 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак натрий Voltaren® 25mg/ml Инжекционен разтвор

Парентерално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак калий Voltaren® T 25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак калий Voltaren® T 50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак калий Voltaren® T 12,5mg Капсула, мека Перорално приложение

Page 218: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

218

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак калий Voltaren® T 25mg Капсула, мека Перорално приложение

Швеция Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diklofenak Mylan 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diklofenak Mylan 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция Pfizer AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden

диклофенак Мизопростол

Arthrotec 50mg 0,2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Швеция Pfizer AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden

диклофенак natrium Мизопростол

Arthrotec forte 75mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 219: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

219

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diklofenak Sandoz 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Диклофенак натрий Diklofenak Sandoz 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак калий Diclofenac T ratiopharm

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Диклофенак калий Diclofenac T ratiopharm

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Диклофенак натрий Diklofenak Orifarm 25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Диклофенак натрий Diklofenak Orifarm 50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 220: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

220

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Диклофенак калий Eeze 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Evolan Pharma AB Box: 120 182 12 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Diklofenak T Evolan 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Диклофенак натрий Diklofenak T Orifarm

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Диклофенак натрий Diklofenak T Orifarm

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Actavis A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark

Диклофенак калий Diklofenak T Actavis 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Actavis A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark

Диклофенак калий Diklofenak T Actavis 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 221: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

221

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diclofenac BMM Pharma

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diclofenac BMM Pharma

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Швеция Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland

Диклофенак калий Instantin 50mg Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Швеция Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Диклофенак калий Eezeneo 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Eezeneo 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Eeze 12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 222: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

222

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Диклофенак калий Dicuno 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Diklotab 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Diklotab 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Diklok 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Diklok 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 223: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

223

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Kappadi 25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Диклофенак калий Kappadi 50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак натрий Voltaren® 100mg Супозитория Ректално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак натрий Voltaren® 50mg Супозитория Ректално приложение

Швеция Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Диклофенак натрий Voltaren® 25mg Супозитория Ректално приложение

Page 224: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

224

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Швеция Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diklofenak Mylan 100mg Супозитория Ректално приложение

Швеция Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

Диклофенак натрий Diklofenak Mylan 50mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis Retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 225: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

225

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, zetpillen

25mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen

50mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Actavis 100 mg, zetpillen

100mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Diclofenac Kalium Actavis 12,5 mg, filmomhulde tabletten

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Диклофенак калий Eminocs 50 mg/ml, drank

50mg Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Page 226: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

226

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, maagsapresistente tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, zetpillen

25mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, zetpillen

50mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Apotex 100 mg, zetpillen

100mg Супозитория Ректално приложение

Page 227: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

227

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie

25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na CF 25 mg, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na CF 50 mg, maagsapresistente tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na zetpil CF 50 mg, zetpillen

50mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na zetpil CF 100 mg, zetpillen

100mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na retard CF 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 228: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

228

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na retard CF 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar Retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar 25, zetpillen 25 mg

25mg Супозитория Ректално приложение

Page 229: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

229

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar 50, zetpillen 50 mg

50mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Disphar 100, zetpillen 100 mg

100mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent United Kingdom

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Manston 25 mg, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent United Kingdom

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Manston 50 mg, maagsapresistente tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent United Kingdom

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten

100mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Marel B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands

Диклофенак калий Kruidvat Diclofenac kalium 12,5 mg, filmomhulde tabletten

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 230: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

230

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen

50mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen

100mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinselaan 142 4818 CP Breda The Netherlands

Диклофенак калий Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinselaan 142 4818 CP Breda The Netherlands

Диклофенак калий Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Нидерландия Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinselaan 142 4818 CP Breda The Netherlands

Диклофенак калий Otriflu, omhulde tabletten 12,5 mg

12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands

Диклофенак натрий Voltaren 25 mg, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 231: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

231

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands

Диклофенак натрий Voltaren 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml

25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands

Диклофенак калий Cataflam 50, omhulde tabletten 50 mg

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands

Диклофенак натрий Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel The Netherlands

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthrotec 50, tabletten

50mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel The Netherlands

Диклофенак натрий Мизопростол

Arthrotec 75, tabletten 75 mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 232: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

232

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 25 PCH, zetpillen 25 mg

25mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 PCH, zetpillen 50 mg

50mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 100 PCH, zetpillen 100 mg

100mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na retard 75 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 233: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

233

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na Retard 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Pharmacin B.V. Molenvliet 103 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Pharmacin 25 mg, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Pharmacin B.V. Molenvliet 103 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Pharmacin 50 mg, maagsapresistente tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Pharmacin B.V. Molenvliet 103 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na Pharmacin 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenac Na ratiopharm retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgite 75 mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 234: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

234

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgite 100 mg

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Sandoz 25, maagsapresistente tabletten 25 mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Sandoz 50, maagsapresistente tabletten 50 mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml

25mg/ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 25 mg Teva, zetpilen

25mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen

50mg Супозитория Ректално приложение

Page 235: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

235

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen

100mg Супозитория Ректално приложение

Нидерландия Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Нидерландия Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom

Диклофенак натрий Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Диклофенак калий Voltarol Pain-Eze Extra Strength Tablets

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Page 236: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

236

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Диклофенак калий Voltarol Pain-Eze Tablets

12,5mg Обвита таблетка Перорално приложение

Обединено кралство

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom

Диклофенак натрий Arthrotec 50 Modified-Release tablets

50mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom

Диклофенак натрий Arthrotec 75 Modified-Release tablets

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Injection 75mg/3ml

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 237: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

237

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

диклофенак free acid Voltarol Dispersible Tablets 50mg

46,5mg Диспергираща се таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Retard Tablets 100mg

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol SR Tablets 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Suppositories 12.5mg

12,5mg Супозитория Ректално приложение

Page 238: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

238

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Suppositories 25mg

25mg Супозитория Ректално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Suppositories 50mg

50mg Супозитория Ректално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Suppositories 100mg

100mg Супозитория Ректално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Tablets 25mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 239: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

239

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Tablets 50mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Rapid Tablets 25mg

25mg Обвита таблетка Перорално приложение

Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Voltarol Rapid Tablets 50mg

50mg Обвита таблетка Перорално приложение

Обединено кралство

Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom

Диклофенак натрий Flamatak MR Tablets 75mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 240: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

240

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne E Sussex BN22 9AG United Kingdom

Диклофенак натрий Teva UK Diclofenac Sodium Tablets 25mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne E Sussex BN22 9AG United Kingdom

Диклофенак натрий Teva UK Diclofenac Sodium Tablets 50mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom

Диклофенак натрий Chatfield Pharms Diclofenac Sodium Tablets 25mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Road City West Business Park Co Dublin, Ireland

Диклофенак натрий Antigen Diclofenac Sodium Injection 2.5% w/v

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Page 241: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

241

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Sandoz Ltd Rhumalgan CR75 Modified Release Tablets 75mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Sandoz Ltd Rhumalgan CR100 Modified Release Tablet 100mg

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Lagap Pharms Diclofenac Tablets 25mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Lagap Pharms Diclofenac Tablets 50mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 242: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

242

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Sandoz Ltd Diclovol SR Modified Release Tablet 75 mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Sandoz Ltd Rhumalgan SR Modified Release Capsules 75mg

75mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Обединено кралство

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Диклофенак натрий Sandoz Ltd Rhumalgan XL Modified Release Capsules 100mg

100mg Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално приложение

Обединено кралство

Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom

Диклофенак натрий Generics UK Diclofenac Sodium Tablets 25mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 243: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

243

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom

Диклофенак натрий Generics UK Diclofenac Sodium Tablets 50mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Waymade Plc Regency House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3RF United Kingdom

Диклофенак натрий Rheumatac Retard Tablets 75mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Daichi-Sankyo UK Limited Chiltern Place Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire SL9 0BG United Kingdom

Диклофенак натрий Motifene Capsules 75mg

75mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Chiesi Limited Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom

Диклофенак натрий Volsaid Retard Tablets 75mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 244: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

244

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Chiesi Limited Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom

Диклофенак натрий Volsaid Retard Tablets 100mg

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Диклофенак натрий Econac Suppositories 100mg

100mg Супозитория Ректално приложение

Обединено кралство

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Диклофенак натрий Econac Injection 75mg/3ml

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Обединено кралство

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Диклофенак натрий Mercury Pharms Diclofenac Solution for Injection 75mg/3ml

75mg Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Page 245: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

245

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Диклофенак натрий Mercury Pharms Econac SR Prolonged Release Tablet 75mg

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Диклофенак натрий Mercury Pharms Econac XL Prolonged Release Tablet 100mg

100mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Диклофенак натрий Mercury Pharms Diclofenac Sodium Tablets 25mg

25mg Таблетка Перорално приложение

Обединено кралство

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Диклофенак натрий Mercury Pharms Diclofenac Sodium Tablets 75mg

50mg Таблетка Перорално приложение

Page 246: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

246

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom

Диклофенак натрий Diclo-XL 100 100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom

Диклофенак натрий Diclo-SR 75 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom

Диклофенак натрий Dexcel-Pharma Dicloflex Retard Prolonged Release Tablet 100mg

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom

Диклофенак натрий Dexcel-Pharma Dicloflex SR Prolonged Release Tablet 75mg

75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 247: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

247

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom

Диклофенак натрий Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium Tablets 25mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom

Диклофенак натрий Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium Tablets 75mg

75mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom

Диклофенак натрий Volraman 25mg Gastro-resistant tablets

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom

Диклофенак натрий Volraman 50mg Gastro-resistant tablets

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 248: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

248

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday court First Avenue,Centrum 100 Burton upon trent Staffordshire, DE14 2WX United Kingdom

Диклофенак калий Adacium Rapid 50mg Tablets

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom

Диклофенак натрий Мизопростол

Misofen 50mg/200mcg modified released tablets

50mg 0,2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom

Диклофенак натрий Мизопростол

Misofen 75mg/200mcg modified released tablets

75mg 0.2mg

Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Crescent Pharma Limited Unit 3&4 Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire, RG25 3ED United Kingdom

диклофенак Crescent Pharma Diclofenac Tablets BP 25mg

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 249: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

249

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Crescent Pharma Limited Unit 3&4 Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire, RG25 3ED United Kingdom

диклофенак Crescent Pharma Diclofenac Tablets BP 50mg

50mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Therabel pharma UK Limited Compass House, vision Park Chivers, Histon Cambridge CB24 9AD United Kingdom

Диклофенак натрий Dyloject 75mg/2ml solution for injection

75mg/2ml Инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение

Обединено кралство

Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT 63 5AU United Kingdom

Диклофенак натрий Diclomax SR 75mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT 63 5AU United Kingdom

Диклофенак натрий Diclomax Retard 100mg Капсула с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 250: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

250

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Doble action pain relief

12,5mg Таблетка Перорално приложение

Обединено кралство

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Diclofenac potassium 12.5mg Tablets

12,5mg Таблетка Перорално приложение

Обединено кралство

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Diclofenac potassium 25mg Tablets

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Диклофенак калий Diclofenac potassium 50mg Tablets

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11 3rd, Nicosia CY-1060 Cyprus

Диклофенак натрий Diclofenac sodium 25mg Tablets

25mg Стомашно-устойчива таблетка

Перорално приложение

Page 251: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

251

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom

Диклофенак натрий Slofenac 75mg SR 75mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom

Диклофенак натрий Slofenac 100mg SR 100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Ennogen Pharma Limited Unit G4, Riverside Way Dartford, DA1 5BS United Kingdom

Диклофенак натрий Enstar SR 75mg Tablets

75mg Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединено кралство

Ennogen Pharma Limited Unit G4, Riverside Way Dartford, DA1 5BS United Kingdom

Диклофенак натрий Enstar XL 100mg Tablets

100mg Таблетка с изменено освобождаване

Перорално приложение

Page 252: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

252

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Международно непатентно име

Търговско име Количество активно вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Обединено кралство

Aptil Pharma limited 9th Floor CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom

Диклофенак калий Diclofenac potassium 12.5mg Tablets

12,5mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Aptil Pharma limited 9th Floor CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom

Диклофенак калий Diclofenac potassium 25mg Tablets

25mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

Aptil Pharma limited 9th Floor CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom

Диклофенак калий Diclofenac potassium 50mg Tablets

50mg Филмирана таблетка

Перорално приложение

Page 253: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

253

Приложение II

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба

Page 254: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

254

Научни заключения Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура – лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), след като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), се съгласява с нея, както е посочено по-долу: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение) (вж. Приложение I) Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). НСПВС, като диклофенак, са показани за облекчаване на всички степени на интензивност и тежест на болка и възпаление, свързани с най-различни заболявания, включително артритни заболявания, остри мускулно-скелетни нарушения и други болезнени състояния, възникнали в резултат на травма. Лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), са налични под формата на таблетки, капсули за перорално приложение, супозитории за ректално приложение и инжекционни разтвори за интравенозно или интрамускулно приложение. Данните от епидемиологични и клинични изпитвания относно рисковете от сърдечносъдови заболявания на НСПВС, включително диклофенак, преди това са били прегледани от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP). През 2006 г. е направено заключение, че не би могло да се изключи леко повишение на абсолютния риск от тромботични събития за НСПВС като ефект на класа, особено когато се прилагат като високодозова и дългосрочна терапия, въпреки че в сравнение с НСПВС рискът при употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2) (известни също като коксиби) се счита за по-висок. Към момента мерки за минимизиране на риска (под формата на противопоказания и предупреждения в информацията за продукта) са приложени за Сох-2 инхибитори. Според наличните данни (по-конкретно данни от програмата1 MEDAL) рискът от артериални тромботични събития с диклофенак е подобен на този при употреба на коксиби, но категорични заключения не могат да се направят, а за получаване на допълнителни данни са необходими по-нататъшни епидемиологични проучвания. Друга оценка, извършена от CHMP през 2012 г.2, разглежда всички налични публикувани до този момент данни от мета-анализ на клинични изпитвания и обсервационни проучвания, както и на епидемиологични проучвания. В прегледа са разгледани резултати от изследователския проект (SOS) за „безопасността на нестероидни противовъзпалителни средства“, финансиран от Европейската комисия в рамките на Седмата рамкова програма, който заключава, че наличните данни по отношение на диклофенак изглежда последователно насочват към по-малко благоприятен профил по отношение на сърдечносъдовия риск в сравнение с други НСПВС и други подобни рискове като тези на Сох-2 инхибитори. Счетено е за необходимо и е започнат нов преглед, за да се разрешат проблемите, свързани със сърдечносъдовата безопасност на диклофенак и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение). Този преглед е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). PRAC признава заключенията от предишни прегледи по отношение на сърдечносъдовата безопасност на диклофенак. Взети са предвид и данните, подадени от ПРУ в писмен вид и при устно обяснение, и съответните данни, предоставени от независими изследователи. PRAC заключава, че диклофенак е ефективен при намаляване на възпалението и болката. Признати рискове, свързани с лечението с НСПВС като цяло, а в частност с лечението с диклофенак, включват сериозни стомашно-чревни ефекти, включително ПЯК (перфорация, язва, кървене), сърдечно-бъбречни ефекти, чернодробни ефекти и кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Това е отразено в информацията за продукта по подходящ начин.

1За повече информация относно програмата MEDAL, включително нейните компоненти, моля вижте доклада за оценка за извършения през 2006 г. преглед на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf. 2 За повече информация относно проведения през 2012 г. преглед, моля вижте доклада за оценка за процедурата на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf

Page 255: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

255

По отношение на сърдечносъдовите рискове, PRAC отбелязва, че първоначалният сигнал от програмата MEDAL е потвърден от мета-анализа на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от Trelle и съавт. (2011) и Chen and Ashcroft (2007). Метаанализът на данни от обсервационни проучвания и индивидуални обсервационни проучвания също последователно показват, че диклофенак е свързан с подобно ниво на риск като Cox-2 инхибиторите. Повишен риск с диклофенак е наблюдаван и в SOS проучванията като вложени случаи-контрола във всички бази данни както за миокарден инфаркт, така и за исхемичен инсулт. Schjerning Olsen и съавт. (2011) предоставят данни за рисковете, свързани с продължителността на експозицията и е установено, че свързаните с диклофенак рискове са много сходни с тези на коксиби във всички времеви точки. Новите данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба, включително данни от нови случай-контрола проучвания и ретроспективни проучвания, добавят към доказателствата за повишен риск с диклофенак в сравнение с други НСПВС и това, че рискът с диклофенак е подобен на този на коксиби. Проучването, проведено от Krum и съавт. 2012, post hoc анализ на изпитването MEDAL, показва, че между еторикоксиб и диклофенак не се наблюдава значителен отличителен ефект по отношение на сърдечносъдови събития, с изключение на потвърдена застойна сърдечна недостатъчност. В прегледа са включени налични данни от нов мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от независима изследователска група. Проучването, което разглежда повече от 600 рандомизирани клинични изпитвания, заключава, че съдовите рискове от прилагане на висока доза диклофенак са сравними с тези на Cox-2 инхибиторите. С около една трета са се повишили големите съдови събития от коксиб (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради увеличаване на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032). Наличните понастоящем данни не позволяват заключение по отношение на специфичните механизми в основата на сърдечносъдовите тромботични рискове от диклофенак, въпреки че няколко проучвания са изследвали различни варианти и може да се отбележи, че е малко вероятно един единствен механизъм да обясни риска. Като се има предвид, че се наблюдава повишен сърдечносъдов риск с диклофенак и той изглежда сходен с този на селективните Сох-2 инхибитори, следва, че всяко минимизиране на риска, прилагано за Сох-2 инхибитори по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се прилага и за диклофенак. Следователно PRAC препоръчва изменение на информацията за продукта за диклофенак, за да включва актуализирано противопоказание при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест. В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене) диклофенак трябва да се прилага само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това. Освен това общото правило, че НСПВС трябва да се прилагат в най-ниската доза за възможно най-краткия период от време, трябва да се отрази последователно в точката „Дозировка“ на информацията за продукта. Препоръчва се и проактивна комуникация на тези нови мерки чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC). PRAC счита, че препоръката за актуализация на информацията за продукта трябва да бъде приложима към всички лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), независимо от дозата. Наличната информация по отношение на дозовия ефект на диклофенак е ограничена. Въпреки че данните сочат дозо-зависим ефект по отношение на риска от тромбоза, свързан с употребата на диклофенак, особено във висока доза, е трудно да се установи ясна гранична (cut-off) доза, над която рисковете значително се повишават. Някои проучвания съобщават и връзка с по-ниски дози. Въз основа на наличните към днешна дата данни PRAC заключава, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да бъде изключен за всички дози на диклофенак, особено при пациенти с предшестващи съпътстващи заболявания. Съотношение полза/риск След като се запозна с всичко гореизложено, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително, при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска, под формата на DHPC писмо.

Page 256: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

256

Основания за препоръка на PRAC

Като се има предвид, че

• PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).

• PRAC разглежда съвкупността от наличните данни по отношение на сърдечносъдовия риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, като приема заключенията от предишни прегледи, проведени от CHMP, подаването от притежателите на разрешението за употреба в писмена форма и при устно обяснение, и нововъзникващите данни от независими изследователи.

• PRAC счита, че по отношение на артериалните тромботични рискове на диклофенак, наличните към днешна дата данни от рандомизирани клинични изпитвания, обсервационни проучвания и индивидуални епидемиологични проучвания, включително мета-анализ, позволяват заключението, че диклофенак се свързва с повишен сърдечносъдов риск. Установено е, че те са подобни на тези на селективните Сох-2 инхибитори.

• PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, са ефективни за техните одобрени показания.

• PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск, лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, трябва да са противопоказани при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест. В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене) диклофенак трябва да се използва само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това. Освен това общото правило, че НСПВС трябва да се прилагат в най-ниската доза за възможно най-краткия период от време, трябва да се отрази последователно в точката „Дозировка“ на информацията за продукта.

• PRAC заключава също така, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска,

като например информация за медицинските специалисти. Ключовите елементи за директна комуникация с медицинските специалисти са съгласувани заедно с тези за разпространението.

PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска под формата на писмо за съобщаване.

Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменението на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, посочени в приложение I и за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III на препоръката.

Становище на CMDh

Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази становище относно промяната на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III.

Page 257: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

257

Приложение III

Изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката

Пояснение:

Тази кратка характеристика на продукта и листовка са в резултат от процедура по сезиране.

Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО

Page 258: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

258

А. Кратка характеристика на продукта Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка] […] Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Точка 4.3 Противопоказания: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка] […] Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест. […] Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка] […] Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка. Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време. Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията. […] Точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка] […] Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4.4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). […] Б. Листовка Точка 2 Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ диклофенак > [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка] […] Не използвайте диклофенак • ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас • ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване) Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете диклофенак • ако пушите • ако имате диабет • ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол

или повишени триглицериди

Page 259: Приложение I - European Commission · Приложение I . Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното

259

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.