ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΤΑ ISO

15189-

 Ειδικές απαιτήσεις

Nομική υπόσταση του εργαστηρίουΑπαιτείται άδεια λειτουργίας σύμφωνα με το

παρακάτω νομικό καθεστώς:Α. Εργαστήρια κρατικών Νοσοκομείων: Νόμος

2889, ΦΕΚ 37/2, Μαρτιος 2001. βελτίωση και εκσυγχρονιμσός του ΕΣΥ.

Β. Ιδιωτικά εργαστήρια: Αδειες ιδρύσεως και λειτουργίας, ΠΔ 84/2000.

Διαχείριση• Οργάνωση• Προσωπικό• Εξοπλισμός• Προμηθευτές• Αρχεία• Διαδικασία παραγωγής αποτελεσμάτων• Ικανοποίηση πελατών

• ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

• Δεοντολογία (Ethics)

• Το πρότυπο έχει ένα Παράρτημα C και δίνει ιδιαίτερη έμφαση στην δεοντολογία.

• Η γενική αρχή της ηθικής των επαγγελμάτων υγείας είναι ότι πάνω από όλα τίθεται το όφελος του ασθενούς και ότι το εργαστήριο πρέπει να χειρίζεται όλους το ίδιο χωρίς διακρίσεις

Διαφορά ηθικής - δεοντολογίας

• Οι Ηθικές Αρχές δεν είναι καταγεγραμμένες, σαφείς και οριοθετημένες. Δεν είναι αποδεκτές από τον κάθε επαγγελματία του χώρου. Έχουν σαφώς θρησκευτική, φιλοσοφική ή ακόμη και πολιτική προέλευση.

δεοντολογία

• Οι Δεοντολογικές Αρχές είναι οι γραπτοί κανόνες που περιγράφουν τις κυριότερες πλευρές της επαγγελματικής συμπεριφοράς και θέτουν τα κριτήρια με τα οποία οι συγκεκριμένοι γιατροί κρίνονται από τους συναδέλφους τους, τους «πελάτες» τους και την κοινωνία στην οποία υπηρετούν.

Με βάση τα ανωτέρω πρέπει: • μπορεί να ζητά από τον ασθενή στοιχεία (γενικά ή προσωπικά)

για τα οποία όμως οφείλει να δίνει εξηγήσεις όταν του ζητηθεί. • Πριν από την δειγματοληψία πρέπει να γίνεται ενημέρωση του

ασθενούς για; Την τεχνική της δειγματοληψίας και όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο να ζητείται η ενυπόγραφη συγκατάθεσή του ΚΑΙ ΝΑ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΣ ΧΩΡΟΣ Β) για τις αναλύσεις που θα γίνουν (π.χ. Γενετικής)

• Για το δείγμα που φτάνει στο εργαστήριο σε κατάσταση ακατάλληλη για την ζητούμενη εξέταση ενημερώνεται ο εντέλλων ιατρός πριν απορριφθεί.

• Απαγορεύεται κατηγορηματικά κάθε παραποίηση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων καθώς και κάθε οικονομική συναλλαγή με εντέλλοντες ιατρούς η εμπορικές εταιρείες.

ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

• Σημεία που χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή διότι δεν αναφέρονται στο πρότυπο ISO 17025 είναι:

• 1. Ασφάλεια προσωπικού: αναφέρεται αναλυτικά

• 2. Περιβαλλοντικοί παράγοντες (π.χ. διαχείριση αποβλήτων): απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή

•  

ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ• αρχείο με την περιγραφή των θέσεων εργασίας, τα

καθήκοντα και τις ευθύνες του προσωπικού. για το προγραμμα λειτουργίας του εργαστηρίου

1. το πρόγραμμα αδειών και τους αντικαταστάτες2.αρχεία προσωπικού με τα προσωπικά στοιχεία, την

άδεια εργασίας, τους όρους και τις συνθήκες εργασίας, την εκπαίδευση και τα προσόντα Αρχείο ατυχημάτων στο εργαστήριο

3.αρχείο εμβολιασμώνκαι πειθαρχικών κυρώσεων π4.Αρχείο με τα καθήκοντα και τις εργασίες που

αναλαμβάνει κάθε μέλος του προσωπικού5.Αρχείο εκπαίδευσης χειρισμών σχετικών με εξετάσεις

«παρά την κλίνη».

Προσωπικό6. Αρχείο με τις δηλώσεις εμπιστευτικότητας

των αποτελεσμάτων και των προσωπικών δεδομένων των ασθενών από το προσωπικό.

7. με στοιχεία όσον αφορά στην εκπαίδευση του προσωπικού στην αποφυγή και χειρισμό ανεπιθύμητων συμβάντων

8. Αρχεία με στοιχεία όσον αφορά στην εκπαίδευση του προσωπικού στα συστήματα για την προσωπική του ασφάλεια ανάλογα με την δουλειά που του έχει ανατεθεί

Περιβάλλον του εργαστηρίουΤο εργαστήριο πρέπει να διαθέτει σύστημα ελεγχόμενης πρόσβασης για τα εξουσιοδοτημένα άτομα (προσωπικό) π.χ. με ηλεκτρονικές κάρτες στις εισόδους. Ειδικά αναφέρεται ότι ο χώρος αιμοληψίας ή ληψης άλλου δείγματος πρέπει να πληρεί συνθήκες για άτομα με ειδικές ανάγκες. Επίσης πρέπει να εφαρμόζεται η αντίστοιχη νομοθεσία για την ασφαλή φύλαξη, αποκομιδή και καταστροφή των επικίνδυνων υλικών. 

ΣΤΑΔΙΑ• ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΦΑΣΗ

• Ασθενής ερώτημα (στον γιατρό) λήψη δείγματος αποστολή στο εργαστήριο με αιτούμενες αναλύσεις

• ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΦΑΣΗ

• Προετοιμασία δείγματος ανάλυση

• ΜΕΤΑ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΦΑΣΗ

• Εκδοση πιστοποιητικού αποτελεσμάτων

• Αξιολόγηση αποτελεσμάτων

ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

• Το παραπεμπτικό του ασθενούς που συμπληρώνεται στο εργαστήριο πρέπει να περιέχει:

• Ταυτοποίηση του δείγματος: Τρόπο μονοσήμαντης ταυτοποίησης του ασθενούς (δηλαδή την αναγραφή του ονόματος, της ημερομηνίας, του κωδικού του δείγματος κλπ)

        Στοιχεία του παραπέμποντος ιατρού         Είδος δείγματος και ανατομική περιοχή προέλευσης (για

ιστούς, υγρά, κυτταρολογική εξέταση         Αιτούμενες εξετάσεις         Κλινικές πληροφορίες (φύλο, ημερομηνία γέννησης,

τελευταί έμμηνο ρήση, φάρμακα, πιθανολογούμενη διάγνωση κλπ).

        Ημερομηνία και ώρα λήψης του δείγματος

• Ημερομηνία και ώρα παραλαβής του δείγματος

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ• Συντάσσεται από τον υπεύθυνο ποιότητας του εργαστηρίου και

διανέμεται στο προσωπικό. Στο εγχειρίδιο περιέχεται:         Ολο το φάσμα των οδηγιών που έχει σχέση με την

προετοιμασία του ασθενούς αναλογα με την προγραμματισμένη εξέταση π.χ. διατροφή, λήψη φαρμάκων κλπ.

        Ο χρόνος και ο τρόπος δειγματοληψίας         Το φιαλίδιο στο οποίο θα γίνει η δειγματοληψία         Ο τρόπος ταυτοποίησης του δείγματος         Τρόπος συντήρησης του δείγματος κατά την αναφορά και

στο εργαστήριο μέχρι να αναλυθεί.         Τρόπος συσκευασίας γαι τυχόν μεταφορά του δείγματος

με ασφάλεια.         Χρόνος και τρόπος μεταφοράς του δείγματος (π.χ. χρόνος

παράδοσης του δείγματος και χρόνος παραλαβής από το εργαστήριο).

Οδηγία για την εξέταση ιών ιλαράςΔειγματοληψία :Τα δείγματα για την απομόνωση του

ιού ιλαράς πρέπει να, κατά προτίμηση στην έναρξη του εξανθήματος. Ο ιός απομονώνεται πιο συχνά μέσα στις 3 πρώτες ημέρες από την εμφάνιση εξανθήματος.

Τύπος δείγματος: Ούρα ή δείγματα από το αναπνευστικό σύστημα

Υλικά μεταφοράς Το υλικό μεταφοράς για ιούς (VTM) σε

αποστειρωμένα σωληνάρια με βιδωτό καπάκι υπάρχει στο Εργαστήριο

Δείγματα αναπνευστικού: Φαρυγγικά και ρινοφαρυγγικά δείγματα λαμβάνονται με

αποστειρωμένο βαμβακοφόρο στειλεό. και τοποθετούνται στο υλικό μεταφοράς.

Δειγματοληψία ρινοφαρυγγικού μπορεί να γίνει με μικρή σύριγγα στο άκρο της οποίας έχει

προσαρμοσθεί μικρός πλαστικός σωλήνας

Ούρα :Tα ούρα (10-15 mL) πρέπει να συλλέγονται το πολύ εντός 7 ημερών από την έναρξη του

εξανθήματος και καλύτερα εντός 3 ημερών. Διατηρούνται σε ψυγείο ή υγρό πάγο.. Εάν η λήψη

γίνει σε νοσοκομείο, τα ούρα μεταφέρονται άμεσα στο εργαστήριο του νοσοκομείου όπου μεταγγίζονται σε

πλαστικά κωνικά σωληνάρια, φυγοκεντρούνται (400g x 5-10 min) σε 4ºC και συλλέγεται το ίζημα.

Ακολουθεί εναιώρηση του ιζήματος στο υλικό μεταφοράς.

Εάν δεν υπάρχει φυγόκεντρος, τα δείγματα ούρων δεν πρέπει να καταψύχονται, αλλά να φυλάσσονται σε 4ºC

και να αποστέλλονται στο Εργαστήριο στο αρχικό δοχείο συλλογής υπό ψύξη εντός 2 ημερών.

Mεταφορά του δείγματος Για την αποστολή τα δείγματα στα υλικά μεταφοράς

πρέπει να συσκευάζονται σε συσκευασία τριπλής προστασίας, με κατάλληλο σήμανση και αποστολή

υπό ψύξη εντός 2 ημερών. Η αποστολή του δείγματος συνοδεύεται από το παραπεμπτικό

εξέτασης ιλαράς

ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΟ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΙΛΑΡΑΣΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ

Κωδικός δείγματος

Όνομα ασθενούς:

Ημ/νία γέννησης/ Ηλικία:

Ημ/νία έναρξης συμπτωμάτων:

Ημ/νία διάγνωσης:

Δόσεις εμβολίου MMR: Ημ/νία τελευταίας δόσης MMR:

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΛΗΦΘΕΝΤΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ

Τύπος δείγματος/ων:

Αιτούμενες εργαστηριακές εξετάσεις

Ημ/νία συλλογής δείγματος:

Ημ/νία παραλαβής δείγματος:

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ

Όνομα γιατρού:

Διεύθυνση:

Τηλέφωνο:

Αλλα έγγραφα

μη παραλαβή δειγμάτων με ελλειπή στοιχεία (με εξαίρεση δείγματα που δεν μπορούν να αντικατασταθούν)

   Να περιγράφει κριτήρια αποδοχής ή απόρριψης δειγμάτων. Περιοδική ανασκόπιση της καταλληλότητας των απαιτουμένων

ποσοτήτων δείγματος ανάλογα με την εξέλιξη των χρησιμοποιούμενων μεθόδων.

     Καταγραφή διαδικασιών για τον εντοπισμό και τον χειρισμό επειγόντων δειγμάτων

 Καταγραφή διαδικασιών για την εκτέλεση προφορικών εντολών για την εκτέλεση αναλύσεων (συνήθως σε κρίσιμες καταστάσεις).

   Περιοδική ανασκόπιση των ορίων των τιμών αναφοράς π.χ. σε περιπτώσεις αλλαγής της μεθόδου ανάλυσης.

• Αν αλλάξει κάποια μέθοδος να εξηγούνται οι πιθανές συνέπειες της αλλαγής στους γιατρούς και άλλους χρήστες των αποτελεσμάτων

Μετα-αναλυτικές διαδικασίες         Την έγκριση των αποτελεσμάτων που πρέπει να γίνεται

από εξειδικευμένο προσωπικό και να συνοδεύεται από τις σχετικές υπογραφές.

        Την εφαρμογή της νομοθεσίας για την διαχείριση των νοσοκομειακών αποβλήτων και σκουπιδιών

        Την μορφή των εκθέσεων των διαφόρων εξετάσεων: πρέπει δίπλα στα αποτελέσματα να αναγράφονται οι τιμές αναφοράς, εφόσον υπάρχουν. Στα επίπεδα φαρμάκων συχνά πρέπει να αναγράφονται τα θεραπευτικά επίπεδα του φαρμάκου.

        Για την χρήση της σωστής ορολογίας         Την κοινοποίηση των θεσπισμένων κρισίμων ορίων των

αναλύσεων σε όποιον εμπλέκεται με το αναλυτικό και το μετα-αναλυτικό στάδιο.

• Την πιθανή αναθεώρηση αποτελεσμάτων που παρέχονται για την λήψη άμεσης ιατρικής απόφασης (π.χ. κατά την διάρκεια μιάς εγχείρισης).