ความเป็�นมา

ประเด็�นสำคั�ญในร�ง ประเด็�นสำคั�ญในร�ง พพ..รร..บบ..ย ใหม่�ย ใหม่�

“ยแผนป�จจ�บ�น” ยที่��ม่��งหม่ยสำหร�บใช้ ในกรประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ กรพยบล กรผด็�งคัรรภ์' ที่�นตกรรม่ เภ์สำ�ช้กรรม่ และกยภ์พบบ�ด็ตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรน�*น ยที่��ได็ ร�บกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยเป.นยแผนป�จจ�บ�น หร/อยที่�� รม่ต.ประกศกหนด็ให เป.นยแผนป�จจ�บ�น

“ยแผนไที่ย” ยที่��ม่��งหม่ยสำหร�บใช้ ในกรประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยหร/อสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต'ตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ยที่��ได็ ร�บใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยเป.นยแผนไที่ย หร/อยที่��ร�ฐม่นตร�ประกศกหนด็ให เป.นยแผนไที่ย

“ยแผนที่งเล/อก” ยที่��ม่$ใช้�ยแผนป�จจ�บ�นและยแผนไที่ย ยที่��ได็ ร�บใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยเป.นยแผนที่งเล/อก หร/อยที่��ร�ฐม่นตร�ประกศกหนด็ให เป.นยแผนที่งเล/อก

“ยจเป.นเฉพะกรณี�” หม่ยคัวิม่วิ� (๑ ) ยสำหร�บใช้ ในกรร�กษโรคัหร/ออกรเจ�บป7วิยที่��พบได็ น อย

และม่�ป�ญหขึ้ด็แคัลนยในประเที่ศ(๒ ) ยที่��ไม่�เพ�ยงพอก�บคัวิม่ต องกร ในกรแก ไขึ้ป�ญห

สำธรณีสำ�ขึ้ขึ้องประเที่ศ

คัณีะกรรม่กรยแห�งช้ต$

คัณีะกรรม่กรยแผนป�จจ�บ�น

คัณีะกรรม่กรยสำหร�บสำ�ตวิ'

คัณีะกรรม่กรยแผนที่งเล/อกกหนด็โด็ย พรฎ

กำาหนดนโยบายและแผนย�ทธศาสตร์�กำาร์พั�ฒนาร์ะบบยา กำากำ�บ ด แล สน�บสน�นกำาร์ป็ฏิ"บ�ต"งานของคณะกำร์ร์มกำาร์ 4 ชุ�ด

- ให)คาแนะนาหร์*อความเห+นในเกำาร์อน�ญาตผล"ตยา ขาย นาหร์*อส�-งยาเข)ามาในร์าชุอาณาจั�กำร์ และกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บ

- ให)คาแนะนาแกำ2ร์�ฐมนตร์1ในกำาร์ออกำป็ร์ะกำาศกำร์ะทร์วง- ให)ความเห+นชุอบในกำาร์พั�กำใชุ) เพั"กำถอนใบอน�ญาต หร์*อ

เพั"กำถอนทะเบ1ยนตาร์�บ- ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์อ*-นๆ ท1-เกำ1-ยวกำ�บยา

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 1 1 คัณีะกรรม่กรยคัณีะกรรม่กรย

คัณีะกรรม่กรยแผนไที่ย

öćêøćǰĢĢǰǰĔĀšÙèąÖøøöÖćøöĊĂĞćîćÝĀîšćìĊęǰéĆÜêŠĂĕðîĊĚ (Ģ) ÖĞćĀîéîē÷ïć÷ĒĀŠÜßćêĉéšćî÷ćĒúąĒñî÷čì íýćÿêøŤÖćøóĆçîćøąï ï÷ć

ĒĀŠÜßćêĉǰđÿîĂêŠĂÙèąøĆåöîêøĊđóČęĂóĉÝćøèćĔĀšÙüćöđĀĘîßĂï ǰĒúąöĂïĀöć÷ĀîŠü÷Üćî ìĊęđÖĊę÷üךĂÜéĞćđîĉîÖćøêćöĂĞćîćÝĀîšćìĊę

(ģ) ĔĀšÙüćöđĀĘîĀøČĂךĂđÿîĂĒîąÙèąøĆåöîêøĊĔîđøČęĂÜìĊęđÖĊę÷üךĂÜÖĆï îē÷ïć÷ĒĀŠÜßćêĉéšćî÷ćǰǰ

(Ĥ) êĉéêćöǰðøąđöĉîñúÖćøðäĉïĆêĉêćöîē÷ïć÷ĒĀŠÜßćêĉéšćî÷ćĒúą Ēñî÷čì íýćÿêøŤÖćøóĆçîćøąï ï÷ćĒĀŠÜßćêĉêćöǰ(Ģ) ĂĞćîü÷Öćøǰ ĒúąĒÖšĕ×ðŦâĀćǰøüöìĆĚÜǰđÿîĂÙèąøĆåöîêøĊđóČęĂóĉÝćøèćðŦâĀćÝćÖÖćøðäĉïĆêĉÜćî×ĂÜÿŠüîøćßÖćøêŠćÜėǰàċęÜðäĉïĆêĉêćöÖãĀöć÷ĀøČĂÖãøąđïĊ÷ï×ĂÜĒêŠúąĀîŠü÷ÜćîĔîÿŠüî ìĊęđÖĊę÷üךĂÜǰ

(ĥ) ÝĆéìĞćïĆâßĊ÷ćĀúĆÖĒĀŠÜßćêĉǰĒúąÖĞćĀîéøćÙćÖúćÜ÷ćĔîÖćøÝĆéàČĚĂ×ĂÜĀîŠü÷Üćî×ĂÜøĆåǰóĆçîćÖúĕÖĒúąöćêøÖćøĔîÖćøóĆçîćïĆâßĊ÷ćĀúĆÖĒĀŠÜßćêĉǰĒúąÖćøÖĞćĀîé øćÙćÖúćÜ÷ćéĆÜÖúŠćüĔĀšìĆîÿöĆ÷ǰøüöìĆĚÜÿŠÜđÿøĉöÖćøĔßš÷ćĂ÷ŠćÜÿöđĀêčÿöñú

(Ħ) ðøąÿćîĒúąÿŠÜđÿøĉöĔĀšđÖĉéÙüćöøŠüööČĂĔîÖćøïøĉĀćøĒúąÝĆéÖćøđÖĊę÷üÖĆï÷ćǰĔîøąï ï ðøąÖĆîÿč×õćóĒĀŠÜßćêĉǰøąï ï ðøąÖĆîÿĆÜÙöǰĒúąøąï ï ÿüĆÿéĉÖćøÖćøøĆÖþćó÷ćïćúךćøćßÖćøǰĔĀšöĊÙüćöÙčšöÙŠćǰÿĂéÙúšĂÜÖĆïÿõćóđýøþåÖĉÝĒúąÿĆÜÙöǰøüöìĆĚÜĔĀšñĎšðśü÷ÿćöćøëđךćëċÜ÷ćĕéšĂ÷ŠćÜ÷ĆęÜ÷ČîĒúąđðŨî íøøöǰ

(ħ) ÖĞćĀîéöćêøÖćøĔîÖćøðŜĂÜÖĆîĒúąĒÖšĕ×ðŦâĀćìĊęđÖĉéÝćÖÖćøĔßš÷ćǰǰ(Ĩ ) ýċÖþćĒúąüĉđÙøćąĀŤÿëćîÖćøèŤĒúą×šĂöĎú×ĂÜøąï ï÷ćǰđóČęĂðøąē÷ßîŤĔîÖćø

óĆçîćøąï ï÷ćĒĀŠÜßćêĉǰ(ĩ ) ÖĞćÖĆï ǰéĎĒúǰÿîĆï ÿî čî ǰĒúąÿŠÜđÿøĉöÖćøðäĉïĆêĉÜćî×ĂÜÙèąÖøøöÖćøǰ

đÞóćąđøČęĂÜǰđóČęĂĔĀšđðŨîĕðêćöóøąøćßïĆââĆêĉîĊĚǰøüöìĆĚÜĔĀšÙĞćðøċÖþćĒúąĒîąîĞćĒÖŠÙèąÖøøöÖćøđÞóćąđøČęĂÜǰêúĂéÝîüĉî ĉÝÞĆ÷ßĊĚ×ćéĔîÖøèĊìĊęöĊðŦâĀćđøČęĂÜĂĞćîćÝĀîšćìĊę×ĂÜÙèąÖøøöÖćøđÞóćąđøČęĂÜ

มาตร์า ๑๔ ให)คณะกำร์ร์มกำาร์ยาแผนป็9จัจั�บ�นม1อานาจัหน)าท1-เกำ1-ยวกำ�บยาแผนป็9จัจั�บ�น ด�งต2อไป็น10

(๑) ป็ร์ะกำาศ กำาหนดอาย�กำาร์ใชุ)ของยาบางชุน"ด ยาท1-ต)องแจั)งว�นส"0นอาย� และยาท1-ต)องแจั)งคาเต*อนกำาร์ใชุ)ยาและข)อความคาเต*อนไว)ในฉลากำและเอกำสาร์กำากำ�บยาเป็�นภาษาไทย

(๒) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์ศ/กำษาเกำ1-ยวกำ�บป็ร์ะส"ทธ"ภาพั ค�ณภาพั และความป็ลอดภ�ยของยา

(๓) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์แสดงฉลากำและเอกำสาร์กำากำ�บยา (๔) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์ทาบ�ญชุ1ว�ตถ�ด"บท1-ใชุ)ผล"ตยา หร์*อบ�ญชุ1เกำ1-ยวกำ�บ

กำาร์ผล"ต ขาย หร์*อนาเข)ายา (๕) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์เกำ+บต�วอย2างยาท1-ผล"ตหร์*อนาเข)า(๖) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขของว�ตถ�ด"บและยาท1-ต)องว"เคร์าะห�

ค�ณภาพักำ2อนนาออกำจัากำสถานท1-ผล"ต(๗) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์จั�ดกำาร์ขนส2งยา(๘) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์เกำ1-ยวกำ�บป็Dายแสดงสถานท1-ผล"ต ขาย หร์*อนา

เข)ายา และป็Dายแสดงชุ*-อต�ว ชุ*-อสกำ�ล และว"ทยฐานะของผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์และเวลาท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์ (๙) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์เกำ+บร์�กำษาและแยกำเกำ+บยา ณ สถานท1-ขายยา(๑๐) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์เกำ+บร์�กำษาและควบค�มกำาร์เบ"กำจั2ายยา ณ

สถานท1-นาเข)าหร์*อสถานท1-เกำ+บยา(๑๑) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขกำาร์ร์ายงานอากำาร์อ�นไม2พั/งป็ร์ะสงค�

จัากำกำาร์ใชุ)ยา กำาร์เฝ้Dาร์ะว�ง กำาร์ต"ดตามป็ร์ะเม"นผลกำาร์ใชุ)ยา และกำาร์ศ/กำษาว"จั�ยทางคล"น"กำ (๑๒) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์�และว"ธ1กำาร์ทาและส2งร์ายงานป็ร์ะจัาป็Hเกำ1-ยวกำ�บกำาร์ผล"ต

หร์*อนาเข)ายา (๑๓) ป็ร์ะกำาศกำาหนดหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขเกำ1-ยวกำ�บกำาร์ตร์วจัสอบสถานท1-ผล"ต

ขาย นาเข)า หร์*อเกำ+บยา(๑๔) ให)ความเห+นชุอบในกำาร์ท1-ผ )อน�ญาตส�-งไม2ร์�บข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยา ไม2อน�ญาตให)แกำ)ไข

ร์ายกำาร์ทะเบ1ยนตาร์�บยา ไม2อน�ญาตให)ต2ออาย�ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยา ให)แกำ)ไขร์ายกำาร์ทะเบ1ยนตาร์�บยา ดาเน"นกำาร์ต"ดตามความป็ลอดภ�ยของยา เพั"กำถอนใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยา ไม2ร์�บจัดแจั)ง ไม2อน�ญาตให)แกำ)ไขร์ายกำาร์จัดแจั)ง ไม2อน�ญาตให)ต2ออาย�ใบร์�บจัดแจั)ง ให)แกำ)ไขร์ายกำาร์จัดแจั)ง หร์*อเพั"กำถอนใบร์�บจัดแจั)ง

(๑๕) ให)คาแนะนาแกำ2ร์�ฐมนตร์1ในกำาร์ออกำป็ร์ะกำาศตามมาตร์า ๖(๑๖) ให)คาแนะนาหร์*อความเห+นแกำ2ผ )อน�ญาตในกำาร์อน�ญาตผล"ต ขาย นาเข)าข/0นทะเบ1ยน

ตาร์�บและจัดแจั)งยา พั�กำใชุ)หร์*อยกำเล"กำคาส� -งพั�กำใชุ)ใบอน�ญาต หร์*อเพั"กำถอนใบอน�ญาต (๑๗) ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์อ*-นใดตามท1-คณะกำร์ร์มกำาร์มอบหมายป็ร์ะกำาศตามวร์ร์คหน/-ง (๑) ถ/ง (๑๓) เม*-อได)ป็ร์ะกำาศในร์าชุกำ"จัจัาน�เบกำษาแล)วให)ใชุ)บ�งค�บ

ได)

11. องคั'ประกอบคัณีะกรรม่กรคัณีะกรรม่กร ประธน รองประธน เลขึ้น�กร /ผ: ช้�วิย

เลขึ้น�กร

คัณีะกรรม่กรยแห�งช้ต$

นยกฯหร/อรองนยกฯที่��ร�บม่อบ

หม่ย

รม่วิ . สำธ (รอง1)/

รม่วิ.เกษตร(รอง2 )

เลขึ้ธ$กร / ผอ.สำน�กย

คัณีะกรรม่กรยแผนป�จจ�บ�น

ปล�ด็ สำธ. รองเลขึ้ธ$กร/ผอ.สำน�กย

คัณีะกรรม่กรยสำหร�บสำ�ตวิ'

ปล�ด็กระที่รวิงเกษตร

รองอธ$บด็�กรม่ปศ�สำ�ตวิ'/

ผอ.สำน�กย ผอ.ม่ฐ.ปศ�สำ�ตวิ'

คัณีะกรรม่กรยแผนไที่ย

ปล�ด็ สำธ.

รองเลขึ้ธ$กร/ผอ.กองย ผอ.สำถบ�นฯ

คัณีะกรรม่กรยแผนที่งเล/อก

ตม่ที่��กหนด็โด็ย พรฎ.

öćêøćǰĨ ǰǰĔĀšöĊÙèąÖøøöÖćøÙèąĀîċęÜǰđøĊ÷ÖüŠćǰ“ÙèąÖøøöÖćø÷ćĒĀŠÜßćêĉ” ðøąÖĂïéšü÷ǰ

(Ģ) î ć÷ÖøĆåöîêøĊĀøČĂøĂÜîć÷ÖøĆåöîêøĊàċęÜîć÷ÖøĆåöîêøĊöĂïĀöć÷ǰǰđðŨîðøąíćîÖøøöÖćøǰ

(ģ) øĆåöîêøĊüŠćÖćøÖøąìøüÜÿćíćøèÿč×ǰđðŨî øĂÜðøąíćîÖøøöÖćøǰÙî ìĊęĀîċęÜ ĒúąøĆåöîêøĊüŠćÖćøÖøąìøüÜđÖþêøĒúąÿĀÖøèŤǰđðŨîøĂÜðøąíćîÖøøöÖćøǰÙî ìĊęÿĂÜ

(Ĥ) ðúĆéÖøąìøüÜđÖþêøĒúąÿĀÖøèŤǰðúĆéÖøąìøüÜÿćíćøèÿč×ǰđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøÖùþãĊÖć Ăíĉï éĊÖøöÖćøÙšćõć÷Ĕî ǰĂíĉï éĊÖøöìøĆó÷Ťÿĉî ì ćÜðŦââćǰĂíĉï éĊÖøöïĆâßĊÖúćÜǰĂíĉï éĊÖøöðýčÿĆêüŤǰĂíĉï éĊÖøöóĆçîćÖćøĒóì÷ŤĒñîĕì÷ĒúąÖćøĒóì÷ŤìćÜđúČĂÖǰĂíĉï éĊÖøöüĉì÷ćýćÿêøŤÖćøĒóì÷Ťǰđú×ćíĉÖćøÿĞćîĆÖÜćîðøąÖĆîÿĆÜÙöǰĒúąđú×ćíĉÖćøÿĞćîĆÖÜćîĀúĆÖðøąÖĆîÿč×õćóĒĀŠÜßćêĉǰđðŨîÖøøöÖćøǰ

(ĥ) î ć÷ÖĒóì÷ÿõćǰî ć÷ÖÿõćÖćøó÷ćï ćúǰî ć÷ÖìĆîêĒóì÷ÿõćǰǰî ć÷ÖÿõćđõÿĆßÖøøöǰ î ć÷ÖÿĆêüĒóì÷ÿõćǰ Ēúąîć÷ÖÿõćÖć÷õćóïĞćïĆéǰđðŨîÖøøöÖćø

(Ħ) ÙèïéĊÙèąĒóì÷ýćÿêøŤ×ĂÜÿëćïĆîĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüî Āî ċęÜÙî ǰÙèïéĊÙèąó÷ćïćúýćÿêøŤ×ĂÜÿëćïĆîĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüîĀîċęÜÙî ÙèïéĊÙèąìĆîêĒóì÷ýćÿêøŤ×ĂÜÿëćïĆîĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüîĀîċęÜÙî ǰÙèïéĊÙèąđõÿĆßýćÿêøŤ×ĂÜÿëćïĆîĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüî Āî ċęÜÙî ǰĒúąÙèïéĊÙèąÿĆêüĒóì÷ýćÿêøŤ×ĂÜÿëćïĆîĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüîĀî ċęÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćøǰ

(ħ) ñĎšĒì î ÿöćÙöđÖĊę÷üÖĆï íčøÖĉÝéšćîñúĉêĒúąîĞćđךć÷ćàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüîĀî ċęÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćøǰ

(Ĩ ) ñĎšĒì î ÿöćÙöđÖĊę÷üÖĆï íčøÖĉÝøšćî×ć÷÷ćàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüîĀî ċęÜÙî ǰǰđðŨîÖøøöÖćøǰ

(ĩ ) ñĎšĒì îĂÜÙŤÖøõćÙđĂÖßî ìĊęđðŨî î ĉêĉï čÙÙúàċęÜöĊüĆêëčðøąÿÜÙŤđÖĊę÷üÖĆï ǰÖćøÙčšöÙøĂÜñĎšïøĉēõÙĒúąĕöŠĒÿüÜĀćÖĞćĕøàċęÜđúČĂÖÖĆîđĂÜ ÝĞćîüîÿĂÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćø

(Ī ) ñĎšìøÜÙčèüčçĉÝĞćîüîĀÖÙîàċęÜÙĆéđúČĂÖÝćÖñĎšöĊÙüćöøĎšÙüćößĞćîćâ ĀøČĂñĎšđßĊę÷üßćâéšćîÖćøĒóì÷ŤǰìĆîêÖøøöǰđõÿĆßÖøøöǰÖćøÿĆêüĒóì÷ŤǰÖćøĒóì÷ŤĒñîĕì÷ ĀøČĂÖćøĒóì÷Ťì ćÜđúČĂÖǰĒúąđýøþåýćÿêøŤǰéšćîúąĀîċęÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćøǰǰ

ĔĀšđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćǰđðŨîÖøøöÖćøĒúąđú×ćîčÖćøǰ ĒúąñĎšĂĞćîü÷ÖćøÿĞćîĆÖ÷ćǰÿĞćîĆÖÜćîÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćǰđðŨîÖøøöÖćøĒúąñϚߊü÷đú×ćîčÖćøǰ

ÖćøđúČĂÖÖøøöÖćøêćöǰ(Ħ) (ħ) (Ĩ ) (ĩ ) Ēúąǰ(Ī ) ĔĀšđðŨîĕðêćöĀúĆÖđÖèæŤǰüĉíĊÖćøǰĒúąđÜČęĂîĕ×ìĊęøĆåöîêøĊðøąÖćýÖĞćĀîéǰ

öćêøćǰĢĤǰǰÙèąÖøøöÖćø÷ćĒñîðŦÝÝčïĆî ǰðøąÖĂïéšü÷ǰ(Ģ) ðúĆéÖøąìøüÜÿćíćøèÿč×ǰđðŨîðøąíćîÖøøöÖćøǰ (ģ) Ăíĉï éĊÖøöÖćøĒóì÷ŤǰĂíĉï éĊÖøöÙüïÙčöēøÙǰĂíĉï éĊÖøöüĉì÷ćýćÿêøŤÖćøĒóì÷Ť

đú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćǰñĎšĂĞćîü÷ÖćøÖĂÜÖćøðøąÖĂïēøÙýĉúðąǰÖøöÿîĆïÿî čîï øĉÖćøÿč×õćóǰñĎšĒì î ÿĞćîĆÖÜćîÙèąÖøøöÖćøÖùþãĊÖćǰñĎšĒì îĒóì÷ÿõćǰĒúąñĎšĒì îÿõćđõÿĆßÖøøöǰđðŨîÖøøöÖćøǰ

(Ĥ) ñĎšĒì îõćÙíčøÖĉÝéšćî÷ćàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćîüîÿĂÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćøǰ(ĥ) ñĎšĒì îĂÜÙŤÖøõćÙđĂÖßî ìĊęđðŨî î ĉêĉï čÙÙúàċęÜöĊüĆêëčðøąÿÜÙŤđÖĊę÷üÖĆïÖćøÙčšöÙøĂÜ

ñĎšïøĉēõÙĒúąĕöŠĒÿüÜĀćÖĞćĕøàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćîüîÿĂÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćøǰ(Ħ) ñĎšìøÜÙčèüčçĉÝĞćîüîđÖšćÙîàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝćÖñĎšðøąÖĂïüĉßćßĊóđüßÖøøö

ÿĂÜÙî ǰñĎšðøąÖĂïüĉßćßĊóìĆîêÖøøöĀîċęÜÙî ǰñĎšðøąÖĂïüĉßćßĊóđõÿĆßÖøøöÿćöÙî ǰñĎšðøąÖĂïüĉßćßĊó ÖćøÿĆêüĒóì÷ŤĀîċęÜÙî ǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì÷ŤĒñîĕì÷ĀîċęÜÙî ǰĒúąñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì÷ŤĒñîĕì÷ðøą÷čÖêŤĀîċęÜÙî đðŨîÖøøöÖćøǰ

ĔĀšøĂÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćàċęÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćø Ēúą÷ćöĂïĀöć÷ǰđðŨîÖøøöÖćøĒúąđú×ćîčÖćøǰĒúąñĎšĂĞćîü÷ÖćøÿĞćîĆÖ÷ćǰÿĞćîĆÖÜćîÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćǰđðŨîÖøøöÖćøĒúąñϚߊü÷đú×ćîčÖćøǰ

ÖćøĒêŠÜêĆĚÜÖøøöÖćøêćöǰ(Ĥ) (ĥ) Ēúąǰ(Ħ) ĔĀšđðŨîĕðêćöĀúĆÖđÖèæŤǰüĉíĊÖćø ĒúąđÜČęĂîĕ×ìĊęøĆåöîêøĊðøąÖćýÖĞćĀîé

öćêøćǰĢĦǰǰÙèąÖøøöÖćø÷ćĒñîĕì÷ ðøąÖĂïéšü÷ (Ģ) ðúĆéÖøąìøüÜÿćíćøèÿč×ǰđðŨîðøąíćîÖøøöÖćøǰ (ģ) Ăíĉï éĊÖøöÙüïÙčöēøÙǰĂíĉïéĊÖøöóĆçîćÖćøĒóì÷ŤĒñîĕì÷ĒúąÖćøĒóì÷Ť

ìćÜđúČĂÖǰĂíĉï éĊÖøöüĉì÷ćýćÿêøŤÖćøĒóì÷ŤǰĂíĉïéĊÖøöÿîĆïÿî čî ï øĉÖćøÿč×õćóǰđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćǰĒúą ñĎšĒì î ÿĞćîĆÖÜćîÙèąÖøøöÖćøÖùþãĊÖćǰđðŨîÖøøöÖćøǰ

(Ĥ) ñĎšĒì îõćÙíčøÖĉÝéšćî÷ćĒñîĕì÷àċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćîüîĀîċęÜÙî đðŨîÖøøöÖćø

(ĥ) ñĎšĒì î ĂÜÙŤÖøõćÙđĂÖßî ìĊęđðŨî î ĉêĉï čÙÙúàċęÜöĊüĆêëčðøąÿÜÙŤđÖĊę÷üÖĆï ǰÖćøÙčšöÙøĂÜñĎšïøĉēõÙĒúąĕöŠĒÿüÜĀćÖĞćĕøàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćîüîÿĂÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćø

(Ħ) ñĎšìøÜÙčèüčçĉÝĞćîüîđÝĘéÙîàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝćÖñĎšðøąÖĂïüĉßćßĊóǰđüßÖøøöĀîċęÜÙî ǰñĎšðøąÖĂïüĉßćßĊóđõÿĆßÖøøöĀîċęÜÙî ǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì÷ŤǰĒñîĕì÷ÿĂÜÙî ǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì÷ŤĒñîĕì÷ðøą÷čÖêŤĀîċęÜÙî ǰĒúąñĎšðøąÖĂï ǰēøÙýĉúðąêćöÖãĀöć÷üŠćéšü÷ÖćøðøąÖĂïēøÙýĉúðąÿĂÜÙî ǰđðŨîÖøøöÖćøǰ

ĔĀšøĂÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćàċęÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćø ĂćĀćøĒúą÷ćöĂïĀöć÷ǰđðŨîÖøøöÖćøĒúąđú×ćîčÖćøǰĒúąñĎšĂĞćîü÷ÖćøÿĞćîĆÖ÷ćǰ ÿĞćîĆÖÜćîÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćǰĒúąñĎšĂĞćîü÷ÖćøÿëćïĆîÖćøĒóì÷ŤĒñîĕì÷ǰÖøöóĆçîćÖćøĒóì÷Ť Ēñîĕì÷ĒúąÖćøĒóì÷ŤìćÜđúČĂÖǰđðŨîÖøøöÖćøĒúąñϚߊü÷đú×ćîčÖćøǰÖćøĒêŠÜêĆĚÜÖøøöÖćøêćöǰ(Ĥ) (ĥ) Ēúąǰ(Ħ) ĔĀšđðŨîĕðêćöĀúĆÖđÖèæŤǰüĉíĊÖćø ĒúąđÜČęĂîĕ×ìĊęøĆåöîêøĊðøąÖćýÖĞćĀîé

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 2 2 กรจ�ด็แบ�งประเภ์ที่ยกรจ�ด็แบ�งประเภ์ที่ย

1. ยแผนป�จจ�บ�นสำหร�บ ม่น�ษย'

2 . ยแผนไที่ย 3 . ยแผนที่ง

เล/อก 4 . ยสำ�ตวิ'

1. 1. ยสำม่�ญประจบ นยสำม่�ญประจบ น

2. 2. ยที่��ต องจ�ยโด็ยผ: ยที่��ต องจ�ยโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พประกอบวิ$ช้ช้�พ

3 . 3 . ยที่��ต องจ�ยตม่ยที่��ต องจ�ยตม่ใบสำ��งยใบสำ��งย

““ยสำม่�ญประจบ นยสำม่�ญประจบ น”” หม่ยคัวิม่ หม่ยคัวิม่วิ� ยสำเร�จร:ปที่��ประช้ช้นใช้ สำหร�บวิ� ยสำเร�จร:ปที่��ประช้ช้นใช้ สำหร�บกรด็:แลร�กษสำ�ขึ้ภ์พเบ/*องต นและกรด็:แลร�กษสำ�ขึ้ภ์พเบ/*องต นและสำม่รถซื้/*อหได็ เองที่��วิไป และให สำม่รถซื้/*อหได็ เองที่��วิไป และให หม่ยคัวิม่รวิม่ถ-งยสำเร�จร:ปหม่ยคัวิม่รวิม่ถ-งยสำเร�จร:ปสำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ไม่�ใช้�ยที่��ต องจ�ยตม่สำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ไม่�ใช้�ยที่��ต องจ�ยตม่ใบสำ��งยและยที่��ต องจ�ยโด็ยผ: ใบสำ��งยและยที่��ต องจ�ยโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พประกอบวิ$ช้ช้�พ

““ยที่��ต องจ�ยโด็ยผ: ประกอบยที่��ต องจ�ยโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พวิ$ช้ช้�พ”” หม่ยคัวิม่วิ� ยที่��ไม่�ใช้�ยที่�� หม่ยคัวิม่วิ� ยที่��ไม่�ใช้�ยที่��ต องจ�ยตม่ใบสำ��งย และต องจ�ยโด็ยผ: ต องจ�ยตม่ใบสำ��งย และต องจ�ยโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรพยบลวิ$ช้ช้�พกรพยบลผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: ประกอบผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย'ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พสำ�ตวิแพที่ย'ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยประเภ์ที่เวิช้กรรม่ไที่ยกรแพที่ย'แผนไที่ยประเภ์ที่เวิช้กรรม่ไที่ยหร/อประเภ์ที่เภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบหร/อประเภ์ที่เภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้ประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้อ/�นตม่ที่��กหนด็โด็ยพระรช้กฤษฎ�กซื้-�งอ/�นตม่ที่��กหนด็โด็ยพระรช้กฤษฎ�กซื้-�งออกตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัออกตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะศ$ลปะ

““ยที่��ต องจ�ยตม่ใบสำ��งยยที่��ต องจ�ยตม่ใบสำ��งย” ” หม่ยคัวิม่วิ� ยที่��ห ม่จ�ยโด็ยไม่�ม่�หม่ยคัวิม่วิ� ยที่��ห ม่จ�ยโด็ยไม่�ม่�ใบสำ��งยขึ้องผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ใบสำ��งยขึ้องผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: ประกอบผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย' วิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย' ผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'ผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยประเภ์ที่เวิช้กรรม่ ผ: ประกอบแผนไที่ยประเภ์ที่เวิช้กรรม่ ผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้ประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้อ/�นตม่ที่��กหนด็โด็ยพระรช้กฤษฎ�กอ/�นตม่ที่��กหนด็โด็ยพระรช้กฤษฎ�กซื้-�งออกตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบซื้-�งออกตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะโรคัศ$ลปะ

หล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขเกำ1-ยวหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขเกำ1-ยวกำ�บยาท1-ต)องจั2ายตามใบส�-งยา และยากำ�บยาท1-ต)องจั2ายตามใบส�-งยา และยา

ท1-ต)องจั2ายโดยผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พัท1-ต)องจั2ายโดยผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พัมาตร์า ๖ ให)ร์�ฐมนตร์1โดยคาแนะนามาตร์า ๖ ให)ร์�ฐมนตร์1โดยคาแนะนาของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องม1ของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องม1อานาจัป็ร์ะกำาศกำาหนดอานาจัป็ร์ะกำาศกำาหนด

..........................................................................................

..............((๖๖ ) ) หล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และ

เง*-อนไขเกำ1-ยวกำ�บใบส�-งยา และยาท1-ต)องเง*-อนไขเกำ1-ยวกำ�บใบส�-งยา และยาท1-ต)องจั2ายตามใบส�-งยาจั2ายตามใบส�-งยา

((๗๗ ) ) หล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขเกำ1-ยวกำ�บยาท1-ต)องจั2ายโดยผ )เง*-อนไขเกำ1-ยวกำ�บยาท1-ต)องจั2ายโดยผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พัป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พั

กรแบ�งหม่วิด็ยเพ$�ม่เต$ม่กรแบ�งหม่วิด็ยเพ$�ม่เต$ม่•หม่วิด็ยแผนป�จจ�บ�น ยแผนไที่ย และยแผนหม่วิด็ยแผนป�จจ�บ�น ยแผนไที่ย และยแผน

ที่งเล/อกที่งเล/อก–กรขึ้ออน�ญตและกรอน�ญต–หน ที่��ผ: ร�บอน�ญต ผ: ด็เน$นกร และผ: ม่�หน ที่��ปฏิ$บ�ต$กร–กรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย

•หม่วิด็ยสำหร�บสำ�ตวิ'หม่วิด็ยสำหร�บสำ�ตวิ'•หม่วิด็เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์' เภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ� เภ์สำ�ช้หม่วิด็เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์' เภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ� เภ์สำ�ช้

สำม่�นไพรสำม่�นไพร

ประเด็�นที่�� 3 ประเภ์ที่ใบอน�ญต (ม่.27)(๑ ) ใบอน�ญตผล$ตยแผนป�จจ�บ�น(๒ ) ใบอน�ญตผล$ตยแผนไที่ย(๓ ) ใบอน�ญตผล$ตยแผนที่งเล/อก(๔ ) ใบอน�ญตขึ้ยสำ�งยแผนป�จจ�บ�น ยแผนไที่ย หร/อยแผนที่งเล/อก(๕ ) ใบอน�ญตขึ้ยปล�กยแผนป�จจ�บ�น(๖ ) ใบอน�ญตขึ้ยปล�กยแผนไที่ย(๗ ) ใบอน�ญตขึ้ยปล�กยแผนที่งเล/อก (๘ ) ใบอน�ญตนเขึ้ ยแผนป�จจ�บ�น(๙ ) ใบอน�ญตนเขึ้ ยแผนไที่ย (๑๐ ) ใบอน�ญตนเขึ้ ยแผนที่งเล/อก

มาตร์า ๒๘ ผ )ร์ �บอน�ญาตผล"ตหร์*อนาเข)ายาแผนมาตร์า ๒๘ ผ )ร์ �บอน�ญาตผล"ตหร์*อนาเข)ายาแผนป็9จัจั�บ�น ยาแผนไทย หร์*อยาแผนทางเล*อกำ ให)ป็9จัจั�บ�น ยาแผนไทย หร์*อยาแผนทางเล*อกำ ให)ถ*อว2าเป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตขายส2งยาแผนป็9จัจั�บ�น ยาถ*อว2าเป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตขายส2งยาแผนป็9จัจั�บ�น ยาแผนไทย หร์*อยาแผนทางเล*อกำท1-ตนผล"ตหร์*อนาแผนไทย หร์*อยาแผนทางเล*อกำท1-ตนผล"ตหร์*อนาเข)าด)วยเข)าด)วย

ผ )ร์ �บอน�ญาตผล"ตยาแผนไทย ให)ถ*อว2าเป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตผล"ตยาแผนไทย ให)ถ*อว2าเป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตผล"ตยาแผนทางเล*อกำด)วย ผ )ร์ �บอน�ญาตผล"ตยาแผนทางเล*อกำด)วย เฉพัาะยาเฉพัาะยาแผนทางเล*อกำตามท1-ผ )อน�ญาตกำาหนดโดยป็ร์ะกำาศในแผนทางเล*อกำตามท1-ผ )อน�ญาตกำาหนดโดยป็ร์ะกำาศในร์าชุกำ"จัจัาน�เบกำษาร์าชุกำ"จัจัาน�เบกำษา

ผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนป็9จัจั�บ�น ให)ผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนป็9จัจั�บ�น ให)ถ*อว2าเป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนไทย หร์*อถ*อว2าเป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนไทย หร์*อผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนทางเล*อกำด)วย ผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนทางเล*อกำด)วย

ผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนไทย ให)ถ*อว2าผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนไทย ให)ถ*อว2าเป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนทางเล*อกำด)วย เป็�นผ )ร์ �บอน�ญาตขายป็ล1กำยาแผนทางเล*อกำด)วย เฉพัาะยาแผนทางเล*อกำตามท1-ผ )อน�ญาตกำาหนดโดยเฉพัาะยาแผนทางเล*อกำตามท1-ผ )อน�ญาตกำาหนดโดยป็ร์ะกำาศในร์าชุกำ"จัจัาน�เบกำษา ป็ร์ะกำาศในร์าชุกำ"จัจัาน�เบกำษา

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 44 กรณี�ยกเวิ นกรขึ้อใบอน�ญตเก��ยวิก�บย กรณี�ยกเวิ นกรขึ้อใบอน�ญตเก��ยวิก�บย 1 . กรผล$ตย ขึ้ยย นเขึ้ ยขึ้องกระที่รวิง ที่บวิง กรม่ หร/อหน�วิยงนอ/�นขึ้องร�ฐ และสำภ์กช้ด็ไที่ยเพ/�อใช้ ในหน ที่�� 2. กรนยที่��ขึ้-*นที่ะเบ�ยนไวิ แล วิม่ผสำม่ตม่หล�กวิ$ช้กรโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พฯ สำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน 3.กรปร�งยแผนไที่ย ซื้-�งผ: ประกอบโรคัศ$ลปะกรแพที่ย'แผนไที่ยปร�งสำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน 4.กรแบ�งบรรจ�ยที่��ได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยน เพ/�อใช้ เฉพะคันไขึ้ /สำ�ตวิ'ขึ้องตน โด็ยแพที่ย' ที่�นตแพที่ย' สำ�ตวิแพที่ย' เภ์สำ�ช้กร ผ: ประกอบโรคัศ$ลปะสำขึ้กรแพที่ย'แผนไที่ย (และผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พพยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่งกรแพที่ย'สำขึ้อ/�นตม่รยกรยที่��ร�ฐม่นตร�กหนด็) 5. กรขึ้ยยได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยนแล วิ / ขึ้ยยที่��แบ�งบรรจ�ตม่

ขึ้ อ 4 สำหร�บคันไขึ้ /สำ�ตวิ'ขึ้องตนเฉพะรยโด็ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พ ตม่ขึ้ อ 4 (และผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พ พยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่งกรแพที่ย'สำขึ้อ/�น ตม่รยกรยที่��ร�ฐม่นตร�กหนด็)* ผ: ผล$ต ขึ้ย นเขึ้ ฯ ที่��ได็ ร�บกรยกเวิ นต องปฏิ$บ�ต$ตม่

หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กร และเง/�อนไขึ้ที่��กหนด็ในกฎกระที่รวิง

ม่ตร ๒๔ บที่บ�ญญ�ต$ม่ตร ๒๓ ไม่�ใช้ บ�งคั�บก�บม่ตร ๒๔ บที่บ�ญญ�ต$ม่ตร ๒๓ ไม่�ใช้ บ�งคั�บก�บ((๑๑ ) ) กรผล$ต ขึ้ย หร/อนเขึ้ ย โด็ยกระที่รวิง กรผล$ต ขึ้ย หร/อนเขึ้ ย โด็ยกระที่รวิง

ที่บวิง กรม่ หร/อหน�วิยงนอ/�นขึ้องร�ฐตม่ที่�� รม่ตที่บวิง กรม่ หร/อหน�วิยงนอ/�นขึ้องร�ฐตม่ที่�� รม่ต . .ประกศกหนด็ ในหน ที่��ปIองก�นหร/อบบ�ด็โรคั และประกศกหนด็ ในหน ที่��ปIองก�นหร/อบบ�ด็โรคั และสำภ์กช้ด็ไที่ย สำภ์กช้ด็ไที่ย

((๒๒ ) ) กรนยที่��ได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยไวิ แล วิ ม่กรนยที่��ได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยไวิ แล วิ ม่ผสำม่ตม่หล�กวิ$ช้ โด็ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ผสำม่ตม่หล�กวิ$ช้ โด็ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรพยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พ ที่�นตประกอบวิ$ช้ช้�พกรพยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พ ที่�นตกรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยกยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ยหร/อด็ นเภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบด็ นเวิช้กรรม่ไที่ยหร/อด็ นเภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะตม่ กม่ศ$ลปะตม่ กม่ . . วิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ใช้ สำหร�บวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ใช้ สำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน หร/อโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน หร/อโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย'ช้�*นหน-�งใช้ สำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ตนปIองก�นหร/อสำ�ตวิแพที่ย'ช้�*นหน-�งใช้ สำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ตนปIองก�นหร/อบบ�ด็โรคั บบ�ด็โรคั

((๓๓ ) ) กรปร�งยแผนไที่ยโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรปร�งยแผนไที่ยโด็ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ย หร/อผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'กรแพที่ย'แผนไที่ย หร/อผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต'ปร�งสำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน แผนไที่ยประย�กต'ปร�งสำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน

((๔๔ ) ) กรแบ�งบรรจ�ยที่��ได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยไวิ กรแบ�งบรรจ�ยที่��ได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยไวิ แล วิ ในกรณี� แล วิ ในกรณี� ((กก ) ) ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรพยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: วิ$ช้ช้�พกรพยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรประกอบวิ$ช้ช้�พกยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ใช้ สำหร�บตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ใช้ สำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตนผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน ((ขึ้ขึ้ ) ) ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย'ใช้ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย'ใช้ สำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ตนปIองก�นหร/อบบ�ด็โรคั สำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ตนปIองก�นหร/อบบ�ด็โรคั ((คัคั ) ) ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ยหร/อวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ยหร/อด็ นเภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'ด็ นเภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะตม่แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ แบ�งบรรจ�เพ/�อกฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ แบ�งบรรจ�เพ/�อขึ้ยสำหร�บผ: ซื้/*อในสำถนที่��ขึ้ยปล�กย ขึ้ยสำหร�บผ: ซื้/*อในสำถนที่��ขึ้ยปล�กย

((๕๕ ) ) กรขึ้ยยที่��ได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยไวิ แล วิ กรขึ้ยยที่��ได็ ขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยไวิ แล วิ หร/อกรขึ้ยยที่��แบ�งบรรจ�ตม่ หร/อกรขึ้ยยที่��แบ�งบรรจ�ตม่ ((๔๔ ) ) ในกรณี�ในกรณี�

((กก ) ) ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเวิช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรพยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: วิ$ช้ช้�พกรพยบล ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พที่�นตกรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พประกอบวิ$ช้ช้�พกยภ์พบบ�ด็ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ โรคัศ$ลปะตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ขึ้ยสำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน ขึ้ยสำหร�บผ: ป7วิยเฉพะรยขึ้องตน ((ขึ้ขึ้ ) ) ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย'ขึ้ยผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรสำ�ตวิแพที่ย'ขึ้ยสำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ตนปIองก�นหร/อบบ�ด็โรคัสำหร�บสำ�ตวิ'ที่��ตนปIองก�นหร/อบบ�ด็โรคั ((คัคั ) ) ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยด็ นเวิช้กรรม่ไที่ยหร/อด็ นเภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรไที่ยหร/อด็ นเภ์สำ�ช้กรรม่ไที่ย ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พกรแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะแพที่ย'แผนไที่ยประย�กต' หร/อผ: ประกอบโรคัศ$ลปะตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ขึ้ยตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรประกอบโรคัศ$ลปะ ขึ้ยสำหร�บผ: ซื้/*อในสำถนที่��ขึ้ยปล�กย สำหร�บผ: ซื้/*อในสำถนที่��ขึ้ยปล�กย

กรณี�ยกเวิ นกรขึ้อใบอน�ญตเก��ยวิก�บย กรณี�ยกเวิ นกรขึ้อใบอน�ญตเก��ยวิก�บย ((ต�อต�อ))

6. กำาร์ขายป็ล1กำยาสาม�ญป็ร์ะจัาบ)าน 7. กำาร์นาเข)ายาเพั*-อใชุ)เฉพัาะต�วโดยม1ป็ร์"มาณตามความ

จัาเป็�นท1-ต)องใชุ)ได)ไม2เกำ"นสามส"บว�น 8. กำาร์ผล"ตหร์*อนาเข)ายาตามความต)องกำาร์ของสถาน

พัยาบาลป็ร์ะเภทท1-ร์�บผ )ป็Iวยไว)ค)างค*นตามกำฎหมายว2าด)วยสถานพัยาบาลสาหร์�บผ )ป็Iวยเฉพัาะร์ายซึ่/-งม1ความจัาเป็�นเร์2งด2วน และยาน�0นไม2ม1กำาร์ผล"ตหร์*อขายในป็ร์ะเทศ

9. กำาร์ผล"ต ขายหร์*อนาเข)ายาตามท1-ร์�ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนด

กรขึ้ออน�ญต ให ม่�ผ: ด็เน$นกรเพ/�อม่�คัวิม่ร�บผ$ด็ช้อบในกรจ�ด็ให ม่�ผ: ม่�หน ปฏิ$บ�ต$กร และหน ที่��อ/�นตม่ที่��กฎหม่ยกหนด็

•ผ: ร�บอน�ญต

•ผ: ม่�หน ที่��ปฏิ$บ�ต$กร

• ผ: ร�บอน�ญต

• ผ: ด็เน$นกร

• ผ: ม่�หน ที่��ปฏิ$บ�ต$

กร

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 5 5 กรขึ้ออน�ญตกรขึ้ออน�ญต

มาตร์า ๒๕ ผ )อน�ญาตจัะออกำใบอน�ญาตผล"ต ขาย หร์*อนาเข)ายา เม*-อมาตร์า ๒๕ ผ )อน�ญาตจัะออกำใบอน�ญาตผล"ต ขาย หร์*อนาเข)ายา เม*-อป็ร์ากำฏิว2าผ )ขออน�ญาตป็ร์ากำฏิว2าผ )ขออน�ญาต

((๑๑) ) เป็�นเจั)าของกำ"จักำาร์ท1-ป็ร์ะสงค�จัะขอร์�บใบอน�ญาตเป็�นเจั)าของกำ"จักำาร์ท1-ป็ร์ะสงค�จัะขอร์�บใบอน�ญาต((๒๒) ) ม1อาย�ไม2ต-ากำว2าย1-ส"บป็Hบร์"บ ร์ณ�ม1อาย�ไม2ต-ากำว2าย1-ส"บป็Hบร์"บ ร์ณ�((๓๓) ) ม1ถ"-นท1-อย 2ในป็ร์ะเทศไทยม1ถ"-นท1-อย 2ในป็ร์ะเทศไทย((๔๔) ) ไม2เคยได)ร์�บโทษจัาค�กำโดยคาพั"พัากำษาถ/งท1-ส�ดให)จัาค�กำ เว)นแต2เป็�นโทษสาหร์�บความไม2เคยได)ร์�บโทษจัาค�กำโดยคาพั"พัากำษาถ/งท1-ส�ดให)จัาค�กำ เว)นแต2เป็�นโทษสาหร์�บความ

ผ"ดท1-ได)กำร์ะทาโดยป็ร์ะมาทหร์*อความผ"ดลห�โทษ หร์*อได)พั)นโทษมาแล)วไม2น)อยกำว2าห)าป็Hกำ2อนว�นขอผ"ดท1-ได)กำร์ะทาโดยป็ร์ะมาทหร์*อความผ"ดลห�โทษ หร์*อได)พั)นโทษมาแล)วไม2น)อยกำว2าห)าป็Hกำ2อนว�นขออน�ญาตอน�ญาต

((๕๕) ) ไม2เป็�นบ�คคลว"กำลจัร์"ต คนไร์)ความสามาร์ถ หร์*อคนเสม*อนไร์)ความสามาร์ถไม2เป็�นบ�คคลว"กำลจัร์"ต คนไร์)ความสามาร์ถ หร์*อคนเสม*อนไร์)ความสามาร์ถ((๖๖) ) ไม2เป็�นบ�คคลล)มละลายไม2เป็�นบ�คคลล)มละลาย((๗๗) ) ไม2เป็�นโร์คตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ ไม2เป็�นโร์คตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ ((๒๓๒๓) ) ((๘๘) ) ไม2เคยถ กำเพั"กำถอนใบอน�ญาตฯ ตามพัร์ะร์าชุบ�ญญ�ต"น10 เว)นแต2ถ กำเพั"กำถอนมาแล)วไม2เคยถ กำเพั"กำถอนใบอน�ญาตฯ ตามพัร์ะร์าชุบ�ญญ�ต"น10 เว)นแต2ถ กำเพั"กำถอนมาแล)ว

เกำ"นสองป็Hกำ2อนว�นขออน�ญาตเกำ"นสองป็Hกำ2อนว�นขออน�ญาต((๙๙) ) ม1สถานท1-ผล"ต ขาย นาเข)า หร์*อเกำ+บยา และม1อ�ป็กำร์ณ�ท1-จัาเป็�นต)องใชุ)ตามท1-กำาหนดในม1สถานท1-ผล"ต ขาย นาเข)า หร์*อเกำ+บยา และม1อ�ป็กำร์ณ�ท1-จัาเป็�นต)องใชุ)ตามท1-กำาหนดใน

กำฎกำร์ะทร์วง กำฎกำร์ะทร์วง ((๑๐๑๐) ) ใชุ)ชุ*-อในกำาร์ป็ร์ะกำอบพัาณ"ชุยกำ"จัไม2ซึ่0าหร์*อคล)ายคล/งกำ�บชุ*-อท1-ใชุ)ในกำาร์ป็ร์ะกำอบใชุ)ชุ*-อในกำาร์ป็ร์ะกำอบพัาณ"ชุยกำ"จัไม2ซึ่0าหร์*อคล)ายคล/งกำ�บชุ*-อท1-ใชุ)ในกำาร์ป็ร์ะกำอบ

พัาณ"ชุยกำ"จัของผ )ร์ �บอน�ญาตซึ่/-งอย 2ในร์ะหว2างถ กำพั�กำใชุ)ใบอน�ญาตหร์*อถ กำเพั"กำถอนใบอน�ญาตย�งไม2พัาณ"ชุยกำ"จัของผ )ร์ �บอน�ญาตซึ่/-งอย 2ในร์ะหว2างถ กำพั�กำใชุ)ใบอน�ญาตหร์*อถ กำเพั"กำถอนใบอน�ญาตย�งไม2คร์บสองป็H คร์บสองป็H

((๑๑๑๑) ) ม1ผ )ดาเน"นกำาร์ตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ม1ผ )ดาเน"นกำาร์ตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ ((๒๒๒๒) ) และไม2เป็�นโร์คตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ และไม2เป็�นโร์คตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ ((๒๓๒๓))

((๑๒๑๒) ) ม1ผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์ตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ ม1ผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์ตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ ((๒๒๒๒) ) และไม2เป็�นโร์คตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ และไม2เป็�นโร์คตามท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดตามมาตร์า ๖ ((๒๓๒๓) )

ผ )ขออน�ญาต ผ )ดาเน"นกำาร์ และผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์อาจัเป็�นบ�คคลเด1ยวกำ�นกำ+ได) ผ )ขออน�ญาต ผ )ดาเน"นกำาร์ และผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์อาจัเป็�นบ�คคลเด1ยวกำ�นกำ+ได) ในกำร์ณ1น"ต"บ�คคลเป็�นผ )ขออน�ญาต ผ )แทนน"ต"บ�คคลหร์*อผ )ม1อานาจัทากำาร์แทนน"ต"บ�คคลในกำร์ณ1น"ต"บ�คคลเป็�นผ )ขออน�ญาต ผ )แทนน"ต"บ�คคลหร์*อผ )ม1อานาจัทากำาร์แทนน"ต"บ�คคล

น�0นต)องม1ค�ณสมบ�ต"ตาม น�0นต)องม1ค�ณสมบ�ต"ตาม ((๒๒) ) และ และ ((๓๓) ) และไม2ม1ล�กำษณะต)องห)ามตาม และไม2ม1ล�กำษณะต)องห)ามตาม ((๔๔) () (๕๕) () (๖๖) () (๗๗) ) หร์*อ หร์*อ ((๘๘) ) ด)วยด)วย

ม่ตร ๒๖ ผ: ด็เน$นกรและผ: ม่�หน ที่��ม่ตร ๒๖ ผ: ด็เน$นกรและผ: ม่�หน ที่��ปฏิ$บ�ต$กรปฏิ$บ�ต$กรตามมาตร์า ๒๕ ตามมาตร์า ๒๕ ((๑๑๑๑) ) และ และ ((๑๒๑๒) ) ต)องเป็�นต)องเป็�นผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ ผ: ประกอบวิ$ช้ช้�พเภ์สำ�ช้กรรม่ เว)นแต2 เว)นแต2

((๑๑) ) กำาร์ผล"ต ขาย หร์*อนาเข)ายาแผนไทย ผ )กำาร์ผล"ต ขาย หร์*อนาเข)ายาแผนไทย ผ )ดาเน"นกำาร์และผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์จัะเป็�นผ )ป็ร์ะกำอบดาเน"นกำาร์และผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์จัะเป็�นผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนไทยด)านเวชุกำร์ร์มไทยหร์*อด)านว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนไทยด)านเวชุกำร์ร์มไทยหร์*อด)านเภส�ชุกำร์ร์มไทย หร์*อผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนเภส�ชุกำร์ร์มไทย หร์*อผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนไทยป็ร์ะย�กำต�กำ+ได)ไทยป็ร์ะย�กำต�กำ+ได)

((๒๒) ) กำาร์ผล"ต ขาย หร์*อนาเข)ายาแผนทางเล*อกำ กำาร์ผล"ต ขาย หร์*อนาเข)ายาแผนทางเล*อกำ ผ )ดาเน"นกำาร์และผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์จัะเป็�นผ )ป็ร์ะกำอบผ )ดาเน"นกำาร์และผ )ม1หน)าท1-ป็ฏิ"บ�ต"กำาร์จัะเป็�นผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนไทยด)านเวชุกำร์ร์มไทยหร์*อด)านว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนไทยด)านเวชุกำร์ร์มไทยหร์*อด)านเภส�ชุกำร์ร์มไทย ผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนไทยเภส�ชุกำร์ร์มไทย ผ )ป็ร์ะกำอบว"ชุาชุ1พักำาร์แพัทย�แผนไทยป็ร์ะย�กำต� หร์*อผ )ป็ร์ะกำอบโร์คศ"ลป็ะตามกำฎหมายว2าด)วยป็ร์ะย�กำต� หร์*อผ )ป็ร์ะกำอบโร์คศ"ลป็ะตามกำฎหมายว2าด)วยกำาร์ป็ร์ะกำอบโร์คศ"ลป็ะกำ+ได) ท�0งน10 ให)เป็�นไป็ตามหล�กำกำาร์ป็ร์ะกำอบโร์คศ"ลป็ะกำ+ได) ท�0งน10 ให)เป็�นไป็ตามหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนดเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขท1-ร์ �ฐมนตร์1ป็ร์ะกำาศกำาหนด

ประเด็�นที่�� 6 กรคัวิบคั�ม่ผล$ตภ์�ณีฑ์'ย

•ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยา•จัดแจั)งร์ายกำาร์ละเอ1ยด

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 61. 61. กรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยย

• ยที่�กรยกรต องขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยก�อนออกจหน�ย(ม่46. )a.a.ยต�วิอย�งที่��ได็ ร�บอน�ญตให ผล$ต นสำ��งฯ ยต�วิอย�งที่��ได็ ร�บอน�ญตให ผล$ต นสำ��งฯ

เพ/�อขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนเพ/�อขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนb.b.ยที่��ผ: ร�บอน�ญตผล$ต นสำ��งฯ เพ/�อ กรยที่��ผ: ร�บอน�ญตผล$ต นสำ��งฯ เพ/�อ กร

วิ$จ�ย วิ$เคัระห' จ�ด็น$ที่รรศกรหร/อวิ$จ�ย วิ$เคัระห' จ�ด็น$ที่รรศกรหร/อก$จกรสำธรณีก�ศลก$จกรสำธรณีก�ศล

c.c.ยที่��ได็ ร�บกรยกเวิ นไม่�ต องม่�ใบอน�ญตยที่��ได็ ร�บกรยกเวิ นไม่�ต องม่�ใบอน�ญตผล$ตหร/อนเขึ้ ฯผล$ตหร/อนเขึ้ ฯ

d.d. ยอ/�นตม่ที่��ร�ฐม่นตร�ประกศกหนด็ ยอ/�นตม่ที่��ร�ฐม่นตร�ประกศกหนด็

ยกเวิ นยกเวิ น

ม่ตร ๔๖ ม่ตร ๔๖ ผ: ใด็ประสำงคั'จะขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย ให ผ: ใด็ประสำงคั'จะขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย ให ย/�นคัขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย และเม่/�อผ: อน�ญตย/�นคัขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย และเม่/�อผ: อน�ญตออกใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยให แล วิจ-งจะออกใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยให แล วิจ-งจะผล$ตหร/อนเขึ้ ยน�*นได็ ผล$ตหร/อนเขึ้ ยน�*นได็ ที่�*งน�* ในกรผล$ตหร/อน ที่�*งน�* ในกรผล$ตหร/อนเขึ้ ยต องด็เน$นกรตม่ม่ตร ๒๓เขึ้ ยต องด็เน$นกรตม่ม่ตร ๒๓

ผ )ย*-นคาขอข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาตามวร์ร์คหน/-งผ )ย*-นคาขอข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาตามวร์ร์คหน/-งต)องม1ค�ณสมบ�ต"ตามมาตร์า ๒๕ ต)องม1ค�ณสมบ�ต"ตามมาตร์า ๒๕ ((๒๒ ) ) และ และ ((๓๓ ) ) และและไม2ม1ล�กำษณะต)องห)ามตามมาตร์า ๒๕ ไม2ม1ล�กำษณะต)องห)ามตามมาตร์า ๒๕ ((๔๔ ) ( ) (๕๕ ) ( ) (๖๖ ) )หร์*อ หร์*อ ((๗๗ ) )

ในกำร์ณ1น"ต"บ�คคลเป็�นผ )ขอข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยา ในกำร์ณ1น"ต"บ�คคลเป็�นผ )ขอข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยา ผ )แทนน"ต"บ�คคลหร์*อผ )ม1อานาจัทากำาร์แทนน"ต"บ�คคลผ )แทนน"ต"บ�คคลหร์*อผ )ม1อานาจัทากำาร์แทนน"ต"บ�คคลน�0นต)องม1ค�ณสมบ�ต"และไม2ม1ล�กำษณะต)องห)ามตามน�0นต)องม1ค�ณสมบ�ต"และไม2ม1ล�กำษณะต)องห)ามตามวร์ร์คสองด)วยวร์ร์คสองด)วย

กำาร์ขอข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาและกำาร์ออกำใบกำาร์ขอข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาและกำาร์ออกำใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาตามวร์ร์คหน/-ง ให)เป็�นสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาตามวร์ร์คหน/-ง ให)เป็�นไป็ตามหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขท1-กำาหนดในกำฎไป็ตามหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขท1-กำาหนดในกำฎกำร์ะทร์วง กำร์ะทร์วง

มาตร์า ๔๗ บทบ�ญญ�ต"มาตร์า ๔๖ ไม2ใชุ)บ�งค�บกำ�บมาตร์า ๔๗ บทบ�ญญ�ต"มาตร์า ๔๖ ไม2ใชุ)บ�งค�บกำ�บ((๑๑) ) ยาต�วอย2างท1-จัะผล"ตหร์*อนาเข)าเพั*-อขอข/0นยาต�วอย2างท1-จัะผล"ตหร์*อนาเข)าเพั*-อขอข/0น

ทะเบ1ยนตาร์�บยาทะเบ1ยนตาร์�บยา((๒๒) ) ยาท1-จัะผล"ตหร์*อนาเข)าเพั*-อกำาร์ว"จั�ย กำาร์ยาท1-จัะผล"ตหร์*อนาเข)าเพั*-อกำาร์ว"จั�ย กำาร์

ว"เคร์าะห� จั�ดน"ทร์ร์ศกำาร์ หร์*อกำ"จักำาร์สาธาร์ณกำ�ศล ว"เคร์าะห� จั�ดน"ทร์ร์ศกำาร์ หร์*อกำ"จักำาร์สาธาร์ณกำ�ศล ((๓๓) ) ยาท1-ได)ร์�บกำาร์ยกำเว)นไม2ต)องม1ใบอน�ญาตยาท1-ได)ร์�บกำาร์ยกำเว)นไม2ต)องม1ใบอน�ญาต

ผล"ตหร์*อนาเข)าตามมาตร์า ๒๔ ผล"ตหร์*อนาเข)าตามมาตร์า ๒๔ ((๑๑) () (๒๒) () (๓๓) () (๔๔) () (๗๗) () (๘๘) ) หร์*อ หร์*อ ((๙๙))

((๔๔) ) ยาอ*-นตามท1-ร์ �ฐมนตร์1โดยคาแนะนาของยาอ*-นตามท1-ร์ �ฐมนตร์1โดยคาแนะนาของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องป็ร์ะกำาศกำาหนด คณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องป็ร์ะกำาศกำาหนด

ผ )ได)ร์�บยกำเว)นตาม ผ )ได)ร์�บยกำเว)นตาม ((๑๑) () (๒๒) ) และ และ ((๔๔) ) ต)องแจั)งต)องแจั)งเป็�นหน�งส*อต2อผ )อน�ญาต และจัะดาเน"นกำาร์ได)ต2อเม*-อเป็�นหน�งส*อต2อผ )อน�ญาต และจัะดาเน"นกำาร์ได)ต2อเม*-อได)ร์�บอน�ญาตแล)ว กำาร์แจั)งและกำาร์อน�ญาตให)เป็�นไป็ได)ร์�บอน�ญาตแล)ว กำาร์แจั)งและกำาร์อน�ญาตให)เป็�นไป็ตามหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขท1-ร์ �ฐมนตร์1โดยคาตามหล�กำเกำณฑ์� ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขท1-ร์ �ฐมนตร์1โดยคาแนะนาของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องป็ร์ะกำาศกำาหนด แนะนาของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องป็ร์ะกำาศกำาหนด

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 62. 62. ยที่��ต องจด็ยที่��ต องจด็แจ งรยละเอ�ยด็แจ งรยละเอ�ยด็

•เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'•เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ก-�งสำเร�จร:ป•เภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ�•เภ์สำ�ช้สำม่�นไพรยกเวิ น• ที่��ไม่�เป.นสำรออกฤที่ธ$Jหร/อเภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ก-�ง

สำเร�จร:ปที่��ไม่�ม่�สำ�วินผสำม่สำรออกฤที่ธ$J• เภ์สำ�ช้สำม่�นไพร ยกเวิ นที่�� รม่ต.ประกศกหนด็

เพ$�ม่บที่บ�ญญ�ต$หม่วิด็เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ฯ ให จด็แจ งยด็�งต�อไปน�*

สำ�วินที่�� ๓สำ�วินที่�� ๓กรจด็แจ งเภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์' เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ก-�งสำเร�จร:ป กรจด็แจ งเภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์' เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ก-�งสำเร�จร:ป

เภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ� และเภ์สำ�ช้สำม่�นไพรเภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ� และเภ์สำ�ช้สำม่�นไพร

ม่ตร ๑๐๑ ม่ตร ๑๐๑ ผ: ใด็ประสำงคั'จะจด็แจ งเภ์สำ�ช้เคัม่�ผ: ใด็ประสำงคั'จะจด็แจ งเภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์' เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ก-�งสำเร�จร:ป เภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ� หร/อภ์�ณีฑ์' เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ก-�งสำเร�จร:ป เภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ� หร/อเภ์สำ�ช้สำม่�นไพร ให ย/�นคัขึ้อจด็แจ ง และเม่/�อผ: อน�ญตเภ์สำ�ช้สำม่�นไพร ให ย/�นคัขึ้อจด็แจ ง และเม่/�อผ: อน�ญตออกใบร�บจด็แจ งให แล วิจ-งจะผล$ตหร/อนเขึ้ ได็ ออกใบร�บจด็แจ งให แล วิจ-งจะผล$ตหร/อนเขึ้ ได็ ที่�*งน�* ที่�*งน�* ในกรผล$ตหร/อนเขึ้ ต องด็เน$นกรตม่ม่ตร ๘๕ในกรผล$ตหร/อนเขึ้ ต องด็เน$นกรตม่ม่ตร ๘๕

ผ: ย/�นคัขึ้อจด็แจ งตม่วิรรคัหน-�งต องม่�คั�ณีสำม่บ�ต$ตม่ผ: ย/�นคัขึ้อจด็แจ งตม่วิรรคัหน-�งต องม่�คั�ณีสำม่บ�ต$ตม่ม่ตร ๒๕ วิรรคัหน-�ง ม่ตร ๒๕ วิรรคัหน-�ง ((๒๒ ) )และ และ ((๓๓ ) ) และไม่�ม่�ล�กษณีะต องห ม่ตม่ม่ตร ๒๕ วิรรคัหน-�ง และไม่�ม่�ล�กษณีะต องห ม่ตม่ม่ตร ๒๕ วิรรคัหน-�ง ((๔๔ ) ( ) (๕๕ ) ( ) (๖๖ ) ) หร/อ หร/อ ((๗๗ ) )ซื้-�งได็ นม่ใช้ บ�งคั�บโด็ยอน�โลม่ตม่ม่ตร ๘๘ซื้-�งได็ นม่ใช้ บ�งคั�บโด็ยอน�โลม่ตม่ม่ตร ๘๘

ในกรณี�น$ต$บ�คัคัลเป.นผ: ขึ้อร�บใบร�บจด็แจ ง ผ: แที่นในกรณี�น$ต$บ�คัคัลเป.นผ: ขึ้อร�บใบร�บจด็แจ ง ผ: แที่นน$ต$บ�คัคัลหร/อผ: ม่�อนจน$ต$บ�คัคัลหร/อผ: ม่�อนจที่กรแที่นน$ต$บ�คัคัลน�*นต องม่�คั�ณีสำม่บ�ต$และไม่�ม่�ล�กษณีะที่กรแที่นน$ต$บ�คัคัลน�*นต องม่�คั�ณีสำม่บ�ต$และไม่�ม่�ล�กษณีะต องห ม่ตม่วิรรคัสำองด็ วิยต องห ม่ตม่วิรรคัสำองด็ วิย

กรขึ้อจด็แจ งและกรออกใบร�บจด็แจ งตม่วิรรคักรขึ้อจด็แจ งและกรออกใบร�บจด็แจ งตม่วิรรคัหน-�ง ให เป.นไปตม่หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กร และเง/�อนไขึ้ที่��กหนด็หน-�ง ให เป.นไปตม่หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กร และเง/�อนไขึ้ที่��กหนด็ในกฎกระที่รวิง ในกฎกระที่รวิง

63. 63. รยกรที่��ต องแจ งในกรขึ้อขึ้-*นรยกรที่��ต องแจ งในกรขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยน ที่ะเบ�ยน ((ม่ตร ม่ตร 4848))

ช้/�อย ตม่หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กรที่��คัณีะกรรม่กรฯกหนด็

ช้/�อ ที่��อย:�ขึ้องผ: ร�บอน�ญตหร/อนเขึ้ ฯย ตร�บย สำรรพคั�ณีย รยละเอ�ยด็เก��ยวิก�บภ์ช้นะและขึ้นด็บรรจ� วิ$ธ�คัวิบคั�ม่คั�ณีภ์พ และขึ้ อกหนด็เฉพะขึ้องย หน�งสำ/อร�บรองกรขึ้-*นที่ะเบ�ยน ตม่หล�กเกณีฑ์'ที่��

กหนด็ ฉลก เอกสำรกก�บ

63. 63. รยกรที่��ต องแจ งในกรขึ้อขึ้-*นรยกรที่��ต องแจ งในกรขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยน ที่ะเบ�ยน ((ม่ตร ม่ตร 4848 ) ( ) (ต�อต�อ))

ขึ้ อม่:ลสำ$ที่ธ$บ�ตร ขึ้ อม่:ลสำ$ที่ธ$บ�ตร ในกรณี�เป.นยที่��ได็ ร�บสำ$ที่ธ$บ�ตรตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยสำ$ที่ธ$บ�ตร หร/อขึ้ อม่:ลสำ$ที่ธ$ในภ์:ม่$ป�ญญกรแพที่ย'แผนไที่ย ในกรณี�เป.นยแผนไที่ยที่��ได็ จด็ที่ะเบ�ยนสำ$ที่ธ$ในภ์:ม่$ป�ญญกรแพที่ย'แผนไที่ยประเภ์ที่ตร�บยแผนไที่ยสำ�วินบ�คัคัลตม่กฎหม่ยวิ�ด็ วิยกรคั� ม่คัรองและสำ�งเสำร$ม่ภ์:ม่$ป�ญญกรแพที่ย'แผนไที่ย

ขึ้ อม่:ลโคัรงสำร งรคัยขึ้ อม่:ลโคัรงสำร งรคัย ในกรณี�เป.นยได็ ร�บสำ$ที่ธ$บ�ตรตม่กฎหม่ยสำ$ที่ธ$บ�ตร

ขึ้ อม่:ลจด็แจ งขึ้องเภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์' เภ์สำ�ช้เคัม่�ภ์�ณีฑ์'ก-�งสำเร�จร:ปเภ์สำ�ช้ช้�วิวิ�ตถ� เภ์สำ�ช้สำม่�นไพร ที่��เป.นต�วิยหล�กในตร�บ

รยกรอ/�นตม่ที่��ร�ฐม่นตร�ประกศกหนด็

64 ผ: ขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย - - ผ: ร�บอน�ญตผล$ตผ: ร�บอน�ญตผล$ต//นเขึ้ ฯ นเขึ้ ฯ - - เจ ขึ้องผล$ตภ์�ณีฑ์' เจ ขึ้องผล$ตภ์�ณีฑ์' ((Licence Licence

HolderHolder))“เจ ขึ้องผล$ตภ์�ณีฑ์'” หม่ยคัวิม่วิ� ผ: ที่รงสำ$ที่ธ$ในเคัร/�องหม่ยกรคั หร/อสำ$ที่ธ$ในผล$ตภ์�ณีฑ์'ย

ผ: ใด็ประสำงคั'จะผล$ตหร/อนเขึ้ ย ขึ้-*นที่ะเบ�ยนผ: ใด็ประสำงคั'จะผล$ตหร/อนเขึ้ ย ขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย ให ย/�นคัขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย และเม่/�อตร�บย ให ย/�นคัขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย และเม่/�อผ: อน�ญตออกใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยให ผ: อน�ญตออกใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยให แล วิ จ-งจะผล$ต หร/อนเขึ้ ยน�*นได็ ที่�*งน�*กรผล$ตแล วิ จ-งจะผล$ต หร/อนเขึ้ ยน�*นได็ ที่�*งน�*กรผล$ตและนเขึ้ ต องด็เน$นกรตม่ม่ตร ๒๓และนเขึ้ ต องด็เน$นกรตม่ม่ตร ๒๓

65. คั�ประเม่$นเอกสำร และคั�ตอบแที่นผ: เช้��ยวิช้ญม่ 134. ให เลขึ้ธ$กรโด็ยคัวิม่เห�นช้อบขึ้อง

คัณีะกรรม่กรเฉพะเร/�องม่�อนจประกศในรช้ก$จจน�เบกษกหนด็ผ: เช้��ยวิช้ญ องคั'กรผ: เช้��ยวิช้ญ หน�วิยงนขึ้องร�ฐหร/อหน�วิยงนอ/�นที่�*งในและต�งประเที่ศ รวิม่ที่�*งกหนด็อ�ตร และวิ$ธ�กรช้ระคั�ใช้ จ�ยในกรประเม่$นเอกสำรที่งวิ$ช้กร กรตรวิจสำถนที่��ผล$ต ขึ้ย หร/อนเขึ้ กรตรวิจสำอบหร/อตรวิจวิ$เคัระห'ยเพ/�อประกอบกรพ$จรณีในเร/�อง

– กรพ$จรณีออกใบอน�ญต ใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย

– กรพ$จรณีกรแก ไขึ้ในกรด็เน$นกรตม่วิรรคัหน-�ง ให ผ: ย/�นคัขึ้อเป.นผ: ร�บในกรด็เน$นกรตม่วิรรคัหน-�ง ให ผ: ย/�นคัขึ้อเป.นผ: ร�บ

ผ$ด็ช้อบคั�ใช้ จ�ยผ$ด็ช้อบคั�ใช้ จ�ย

66. 66. อย�และกรที่บที่วินที่ะเบ�ยนอย�และกรที่บที่วินที่ะเบ�ยนตร�บตร�บ - ที่ะเบ�ยนยและใบอน�ญตกรจด็แจ งม่�อย�

5 ปL กำาร์ขอต2ออาย�ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยากำาร์อน�ญาตให)เป็�นไป็ตามหล�กำเกำณฑ์�ว"ธ1กำาร์ และเง*-อนไขท1-กำาหนดในกำฎกำร์ะทร์วง ท�0งน10ในกำฎกำร์ะทร์วงด�งกำล2าว จัะกำาหนดให)ม1กำาร์ทบทวนทะเบ1ยนตาร์�บยาไว)ด)วยกำ+ได)

* ยาอาจัถ กำเพั"กำถอนได)หากำ ไม2สามาร์ถเชุ*-อถ*อในสร์ร์พัค�ณ หร์*ออาจัไม2ป็ลอดภ�ยแกำ2ผ )ใชุ)

* * เพ$�ม่บที่บ�ญญ�ต$ให ไม่�ร�บยที่��ขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนเพ$�ม่บที่บ�ญญ�ต$ให ไม่�ร�บยที่��ขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนยที่��ม่�วิ�ตถ�อ�นเป.นสำ�วินประกอบไม่�เหม่ะสำม่ตม่หล�กยที่��ม่�วิ�ตถ�อ�นเป.นสำ�วินประกอบไม่�เหม่ะสำม่ตม่หล�กวิ$ช้กร ไม่�สำม่รถเช้/�อถ/อในสำรรพคั�ณีได็ หร/ออจวิ$ช้กร ไม่�สำม่รถเช้/�อถ/อในสำรรพคั�ณีได็ หร/ออจไม่�ปลอด็ภ์�ยแก�ผ: ใช้ หร/อสำ�ตวิ'ที่��ได็ ร�บยไม่�ปลอด็ภ์�ยแก�ผ: ใช้ หร/อสำ�ตวิ'ที่��ได็ ร�บย

ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาท1-ได)ร์�บกำาร์ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาท1-ได)ร์�บกำาร์อน�ญาตให)ต2ออาย� ให)ใชุ)ได)ตลอดไป็ เว)นแต2ในกำร์ณ1ท1-อน�ญาตให)ต2ออาย� ให)ใชุ)ได)ตลอดไป็ เว)นแต2ในกำร์ณ1ท1-ผ )อน�ญาตโดยความเห+นชุอบของคณะกำร์ร์มกำาร์ผ )อน�ญาตโดยความเห+นชุอบของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องเห+นสมควร์กำาหนดให)ใบสาค�ญกำาร์ข/0นเฉพัาะเร์*-องเห+นสมควร์กำาหนดให)ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาด�งกำล2าวม1อาย�ห)าป็Hน�บแต2ว�นท1-ต2อทะเบ1ยนตาร์�บยาด�งกำล2าวม1อาย�ห)าป็Hน�บแต2ว�นท1-ต2ออาย�ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาน�0น ท�0งน10 ให)อาย�ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาน�0น ท�0งน10 ให)พั"จัาร์ณาจัากำข)อม ลอากำาร์อ�นไม2พั/งป็ร์ะสงค�จัากำกำาร์พั"จัาร์ณาจัากำข)อม ลอากำาร์อ�นไม2พั/งป็ร์ะสงค�จัากำกำาร์ใชุ)ยาหร์*อกำาร์เฝ้Dาร์ะว�งและต"ดตามป็ร์ะเม"นผลกำาร์ใชุ)ใชุ)ยาหร์*อกำาร์เฝ้Dาร์ะว�งและต"ดตามป็ร์ะเม"นผลกำาร์ใชุ)ยายา

ในกำร์ณ1ท1-ป็ร์ากำฏิข)อม ลอากำาร์อ�นไม2พั/งในกำร์ณ1ท1-ป็ร์ากำฏิข)อม ลอากำาร์อ�นไม2พั/งป็ร์ะสงค�จัากำกำาร์ใชุ)ยาหร์*อกำาร์เฝ้Dาร์ะว�งและต"ดตามป็ร์ะสงค�จัากำกำาร์ใชุ)ยาหร์*อกำาร์เฝ้Dาร์ะว�งและต"ดตามป็ร์ะเม"นผลกำาร์ใชุ)ยา ผ )อน�ญาตโดยความเห+นชุอบป็ร์ะเม"นผลกำาร์ใชุ)ยา ผ )อน�ญาตโดยความเห+นชุอบของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องม1อานาจักำาหนดอาย�ของคณะกำร์ร์มกำาร์เฉพัาะเร์*-องม1อานาจักำาหนดอาย�ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาท1-ให)ม1อาย�ห)าป็Hน�บใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาท1-ให)ม1อาย�ห)าป็Hน�บแต2ว�นท1-ได)ม1กำาร์กำาหนดอาย�ใบสาค�ญกำาร์ข/0นแต2ว�นท1-ได)ม1กำาร์กำาหนดอาย�ใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาด�งกำล2าว ทะเบ1ยนตาร์�บยาด�งกำล2าว ท�0งน10 ให)ผ )อน�ญาตท�0งน10 ให)ผ )อน�ญาตแจั)งเป็�นหน�งส*อให)ผ )ร์ �บใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนแจั)งเป็�นหน�งส*อให)ผ )ร์ �บใบสาค�ญกำาร์ข/0นทะเบ1ยนตาร์�บยาทร์าบโดยไม2ชุ�กำชุ)าตาร์�บยาทร์าบโดยไม2ชุ�กำชุ)า

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 7 7 กรกก�บกรวิ$จ�ยยและต$ด็ตม่กรกก�บกรวิ$จ�ยยและต$ด็ตม่คัวิม่ปลอด็ภ์�ยขึ้องยคัวิม่ปลอด็ภ์�ยขึ้องย

เพ/�อคั� ม่คัรองคัวิม่ปลอด็ภ์�ยขึ้องผ: ใช้ ยหร/อเพ/�อประโยช้น'ในกรพ�ฒนคั�ณีภ์พย ให ผ: อน�ญตโด็ยคัวิม่เห�นช้อบขึ้องคัณีะกรรม่กรเฉพะเร/�องแล วิแต�กรณี� ม่�อนจสำ��งแก ไขึ้ที่ะเบ�ยนตร�บยหร/อด็เน$นกรต$ด็ตม่คัวิม่ปลอด็ภ์�ยขึ้องย ที่�*งน�*ตม่ที่��กหนด็ไวิ ในคัสำ��ง

• ให รม่ต . ม่�อนจประกศ กหนด็หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กร และเง/�อนไขึ้เก��ยวิก�บกรผล$ต ขึ้ย นเขึ้ และกรผล$ตหร/อนเขึ้ เพ/�อกรวิ$จ�ยซื้-�งย• คัณีะกรรม่กรเฉพะเร/�อง สำม่รถกหนด็หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กร และเง/�อนไขึ้ในกรรยงนอกรอ�นไม่�พ-งประสำงคั'จกกรใช้ ย กรเฝ้Iระวิ�งและต$ด็ตม่ประเม่$นผลกรใช้ ย กรศ-กษวิ$จ�ยที่งคัล$น$ก• ผ: ร�บอน�ญตม่�หน ที่��ด็เน$นกรผล$ตย ขึ้ยย นเขึ้ ยให เป.นไปตม่หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กร และเง/�อนไขึ้ที่��ร�ฐม่นตร�ประกศกหนด็แล วิแต�กรณี�

ป็ร์ะเด+นท1- ป็ร์ะเด+นท1- 8 8 กำาร์ควบค�มให)เกำ"ดความค�)มค2าทางกำาร์กำาร์ควบค�มให)เกำ"ดความค�)มค2าทางกำาร์ใชุ)ยาด)านเศร์ษฐศาสตร์�ใชุ)ยาด)านเศร์ษฐศาสตร์�

เปIหม่ยเปIหม่ย• รคัยที่��ม่�ผ: จหน�ยรยเด็�ยวิ รคัยที่��ม่�ผ: จหน�ยรยเด็�ยวิ [Monopoly] [Monopoly] ม่�กรต�*งรคัขึ้ยอย�งสำม่ม่�กรต�*งรคัขึ้ยอย�งสำม่

เหต�สำม่ผลเหต�สำม่ผล• รยกรยที่��ขึ้-*นที่ะเบ�ยนใหม่� ต องพ$สำ:จน'วิ�ม่�คัวิม่คั� ม่คั�ม่กกวิ�ยในกล��ม่รยกรยที่��ขึ้-*นที่ะเบ�ยนใหม่� ต องพ$สำ:จน'วิ�ม่�คัวิม่คั� ม่คั�ม่กกวิ�ยในกล��ม่

เด็�ยวิก�นที่��ขึ้-*นที่ะเบ�ยนแล วิ เด็�ยวิก�นที่��ขึ้-*นที่ะเบ�ยนแล วิ ((Cost-effectivenessCost-effectiveness ) )กลไกที่��ใช้ คัวิบคั�ม่กลไกที่��ใช้ คัวิบคั�ม่• แสำด็งโคัรงสำร งรคัขึ้องยที่��ได็ ร�บกรจด็สำ$ที่ธ$บ�ตร เพ/�อม่�ขึ้ อม่:ลสำหร�บแสำด็งโคัรงสำร งรคัขึ้องยที่��ได็ ร�บกรจด็สำ$ที่ธ$บ�ตร เพ/�อม่�ขึ้ อม่:ลสำหร�บ

ประเม่$นประเม่$น• ให อนจพน�กงนเจ หน ที่��ไม่�ร�บขึ้-*นที่ะเบ�ยนในกรณี�ที่��กรกหนด็รคัยให อนจพน�กงนเจ หน ที่��ไม่�ร�บขึ้-*นที่ะเบ�ยนในกรณี�ที่��กรกหนด็รคัย

สำ:งเก$นคัวิร หร/อ ไม่�คั� ม่คั�ไม่�สำม่ประโยช้น' สำ:งเก$นคัวิร หร/อ ไม่�คั� ม่คั�ไม่�สำม่ประโยช้น' ((Cost-effectivenessCost-effectiveness))

ห ม่ม่$ให ผ: อน�ญตร�บขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยเม่/�อเห�นวิ� ยที่��ขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนม่�สำ$ที่ธ$บ�ตรตม่กฎหม่ยวิ�

ด็ วิยสำ$ที่ธ$บ�ตรที่��ม่�โคัรงสำร งรคัยไม่�สำม่เหต�สำม่ผลหร/อไม่�คั� ม่คั�

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 9 9 กรคัวิบคั�ม่กรโฆษณีกรคัวิบคั�ม่กรโฆษณีและสำ�งเสำร$ม่กรขึ้ยยและสำ�งเสำร$ม่กรขึ้ยย

“กรโฆษณี” กรกระที่ไม่�วิ�โด็ยวิ$ธ�ใด็ๆ ให ประช้ช้นเห�น ได็ ย$นหร/อที่รบขึ้ อคัวิม่ เพ/�อประโยช้น'ในที่งกรคั และให หม่ยคัวิม่รวิม่ถ-งกรสำ�งเสำร$ม่กรขึ้ยด็ วิย

“กรสำ�งเสำร$ม่กรขึ้ย” กรให ขึ้ อม่:ล กรช้�กน หร/อกรกระที่โด็ยวิ$ธ�ใด็ๆ โด็ยม่��งหม่ยให ม่�กรใช้ ยเพ$�ม่ขึ้-*น และกระที่เพ/�อประโยช้น'ที่งกรคั

“ขึ้ อคัวิม่” กรที่ให ปรกฏิด็ วิยต�วิอ�กษร ร:ป รอยประด็$ษฐ' ภ์พ ภ์พยนตร' แสำง เสำ�ยง เคัร/�องหม่ย หร/อกรกระที่ใด็ๆ ที่��ที่ให บ�คัคัลที่��วิไปสำม่รถเขึ้ ใจคัวิม่หม่ยได็

กรโฆษณีกรโฆษณี กรโฆษณีต องได็ ร�บใบอน�ญตจกผ: กรโฆษณีต องได็ ร�บใบอน�ญตจกผ:

อน�ญตก�อนอน�ญตก�อน ใบอน�ญตม่�อย�ไม่�เก$น ใบอน�ญตม่�อย�ไม่�เก$น 3 3 ปLน�บแต�วิ�นที่��ปLน�บแต�วิ�นที่��

ออกใบอน�ญตออกใบอน�ญต กรอน�ญตเป.นไปตม่หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กรอน�ญตเป.นไปตม่หล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�

กรและเง/�อนไขึ้ที่��ผ: อน�ญตกหนด็ ที่�*งน�*กรและเง/�อนไขึ้ที่��ผ: อน�ญตกหนด็ ที่�*งน�*จะกหนด็และจก�ด็กรใช้ สำ/�อโฆษณีก�ได็ จะกหนด็และจก�ด็กรใช้ สำ/�อโฆษณีก�ได็

ห ม่โฆษณีขึ้ยยในล�กษณีะห ม่โฆษณีขึ้ยยในล�กษณีะ• โอ อวิด็สำรรพคั�ณีย สำม่รถบบ�ด็ ร�กษ บรรเที่ หร/อโอ อวิด็สำรรพคั�ณีย สำม่รถบบ�ด็ ร�กษ บรรเที่ หร/อ

ปIองก�นโรคัหร/อคัวิม่เจ�บป7วิยได็ อย�งศ�กด็$Jสำ$ที่ธ$J ปIองก�นโรคัหร/อคัวิม่เจ�บป7วิยได็ อย�งศ�กด็$Jสำ$ที่ธ$J หยขึ้ด็หยขึ้ด็

• แสำด็งสำรรพคั�ณีเป.นเที่�จ เก$นคัวิม่จร$ง ที่ให เขึ้ ใจผ$ด็แสำด็งสำรรพคั�ณีเป.นเที่�จ เก$นคัวิม่จร$ง ที่ให เขึ้ ใจผ$ด็ในสำรรพคั�ณียในสำรรพคั�ณีย

• ที่ให เขึ้ ใจผ$ด็ในสำ�วินประกอบที่ให เขึ้ ใจผ$ด็ในสำ�วินประกอบ• ที่ให เขึ้ ใจวิ�เป.นยที่แที่ งหร/อขึ้�บระด็:ที่ให เขึ้ ใจวิ�เป.นยที่แที่ งหร/อขึ้�บระด็:• บร�งกม่บร�งกม่• แถม่พก ช้$งรงวิ�ล ออกสำลกรงวิ�ลแถม่พก ช้$งรงวิ�ล ออกสำลกรงวิ�ล• กระที่โด็ยไม่�สำ�ภ์พ กรร องรที่เพลง หร/อแสำด็งกระที่โด็ยไม่�สำ�ภ์พ กรร องรที่เพลง หร/อแสำด็ง

คัวิม่ที่�กขึ้'ที่รม่นขึ้องผ: ป7วิยคัวิม่ที่�กขึ้'ที่รม่นขึ้องผ: ป7วิย• กระที่ฝ้7ฝ้Qนหล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กรและเง/�อนไขึ้ที่��รม่ตกระที่ฝ้7ฝ้Qนหล�กเกณีฑ์' วิ$ธ�กรและเง/�อนไขึ้ที่��รม่ต . .

กหนด็กหนด็

กรณี�ที่��เห�นวิ�ฝ้7ฝ้Qน ผ: อน�ญตม่�กรณี�ที่��เห�นวิ�ฝ้7ฝ้Qน ผ: อน�ญตม่�อนจออกคัสำ��งอนจออกคัสำ��ง((ม่ม่144144

แก ไขึ้ขึ้ อคัวิม่หร/อวิ$ธ�กรโฆษณีแก ไขึ้ขึ้ อคัวิม่หร/อวิ$ธ�กรโฆษณีห ม่ใช้ ขึ้ อคัวิม่หร/อวิ$ธ�กรบงห ม่ใช้ ขึ้ อคัวิม่หร/อวิ$ธ�กรบง

อย�งที่��ปรกฏิในกรโฆษณีอย�งที่��ปรกฏิในกรโฆษณีระง�บกรโฆษณีระง�บกรโฆษณีผ: อน�ญตอจสำ��งให โฆษณีเผยผ: อน�ญตอจสำ��งให โฆษณีเผย

แพร�ขึ้ อม่:ลที่��ถ:กต องด็ วิยก�ได็ แพร�ขึ้ อม่:ลที่��ถ:กต องด็ วิยก�ได็

ประเด็�นที่�� 10 อนจพน�กงนเจ หน ที่��

ให พน�กงนเจ หน ที่��สำ��งให ผ: ร�บอน�ญตงด็ผล$ต ขึ้ย นเขึ้ ซื้-�งยที่��ปรกฏิวิ�เป.นยที่��ไม่�ปลอด็ภ์�ย หร/ออจเป.นอ�นตรยต�อผ: ใช้ ยน�*นได็ ด็ วิย

ประเด็�นที่�� ประเด็�นที่�� 11 11 หน ที่��และคัวิม่ร�บผ$ด็หน ที่��และคัวิม่ร�บผ$ด็ที่งแพ�งที่งแพ�ง

• เพ$�ม่เต$ม่บที่บ�ญญ�ต$เก��ยวิก�บคัวิม่ร�บผ$ด็ช้อบในผล$ตภ์�ณีฑ์'โด็ย ผ: ร�บอน�ญตผล$ตย นหร/อสำ��งยเขึ้ ม่ในรช้อณีจ�กรและผ: ร�บอน�ญตขึ้ยยต อง

ร�บผ$ด็ช้อบเพ/�อคัวิม่เสำ�ยหยขึ้องผ: ใช้ ย อ�นเก$ด็จกยขึ้องตน เวิ นแต�จะพ$สำ:จน'ได็ วิ�คัวิม่เสำ�ยหยน�*นเก$ด็แต�เหต�สำ�ด็วิ$สำ�ย หร/อตนไม่�ม่�สำ�วินร�วิม่ในกรก�อให เก$ด็คัวิม่เสำ�ยหยน�*น หร/อเก$ด็เพระคัวิม่ผ$ด็ขึ้องผ: เสำ�ยหยน�*นเอง

• สำ$ที่ธ$เร�ยกร องคั�เสำ�ยหยอ�นเก$ด็จกยตม่พระรช้บ�ญญ�ต$น�*ม่�อย�คัวิม่สำม่ปLน�บแต�วิ�นที่��ผ: เสำ�ยหยร: ถ-งกรเสำ�ยหยและผ: พ-งต องใช้ คั�สำ$นไหม่ที่ด็แที่น

ประเด็�น 12 อ�ตรโที่ษ และคั�ธรรม่เน�ยม่

•เพั"-มอ�ตร์าโทษป็ร์�บเพั"-มอ�ตร์าโทษป็ร์�บ•เพั"-มค2าธร์ร์มเน1ยมเพั"-มค2าธร์ร์มเน1ยมท)ายพัร์บท)ายพัร์บ..

ม่ตร ๑๖๗ ผ: ใด็ผล$ต ขึ้ย หร/อนม่ตร ๑๖๗ ผ: ใด็ผล$ต ขึ้ย หร/อนเขึ้ ยโด็ยไม่�ได็ ร�บใบอน�ญตตม่ม่ตร เขึ้ ยโด็ยไม่�ได็ ร�บใบอน�ญตตม่ม่ตร ๒๓ วิรรคัหน-�ง ต องระวิงโที่ษจคั�กไม่�๒๓ วิรรคัหน-�ง ต องระวิงโที่ษจคั�กไม่�เก$นห ปLและเก$นห ปLและปร�บไม่�เก$นห แสำนบที่ ปร�บไม่�เก$นห แสำนบที่ ((เด็$ม่เด็$ม่ปร�บไม่�เก$นหน-�งหม่/�นบที่ปร�บไม่�เก$นหน-�งหม่/�นบที่))

ม่ตร ๑๙๗ ผ: ใด็ผล$ตหร/อนเขึ้ ยม่ตร ๑๙๗ ผ: ใด็ผล$ตหร/อนเขึ้ ยปลอม่ อ�นเป.นกรฝ้7ฝ้Qนม่ตร ๑๑๒ ปลอม่ อ�นเป.นกรฝ้7ฝ้Qนม่ตร ๑๑๒ ((๑๑) ) ต องระวิงโที่ษจคั�กต�*งแต�สำม่ปLถ-งจต องระวิงโที่ษจคั�กต�*งแต�สำม่ปLถ-งจคั�กตลอด็ช้�วิ$ตและปร�บต�*งแต�คั�กตลอด็ช้�วิ$ตและปร�บต�*งแต�สำม่แสำนสำม่แสำนบที่ถ-งห ล นบที่บที่ถ-งห ล นบที่((เด็$ม่ปร�บ หน-�งหม่/�นถ-งเด็$ม่ปร�บ หน-�งหม่/�นถ-งห หม่/�นบที่ห หม่/�นบที่))

(๒๙ ) คัขึ้ออน�ญต ฉบ�บละ ๒,๐๐๐ บที่

(๓๐ ) คัขึ้อขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย

ฉบ�บละ ๒,๐๐๐ บที่

(๓๑ ) คัขึ้อจด็แจ ง ฉบ�บละ ๒,๐๐๐ บที่

(๓๒ ) คัขึ้อแก ไขึ้รยกรในใบอน�ญต

ฉบ�บละ ๒,๐๐ บที่

(๒๒ ) ใบอน�ญตโฆษณี ฉบ�บละ ๑๐,๐๐๐ บที่(๒๓ ) ใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บย ฉบ�บละ ๕๐,๐๐๐ บที่(๒๔ ) ใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยแผนไที่ย

 ฉบ�บละ  ๕,๐๐๐ บที่

(๒๕ ) ใบสำคั�ญกรขึ้-*นที่ะเบ�ยนตร�บยสำหร�บสำ�ตวิ'

ฉบ�บละ ๕๐,๐๐๐ บที่

(๒๖ ) ใบร�บจด็แจ ง ฉบ�บละ ๑๐,๐๐๐ บที่

ขึ้อบคั�ณีขึ้อบคั�ณี